임상시험 점검의 효율화 방안

유효정 고려대학교 정책대학원 2020 국내석사

의약품 임상시험은 ‘신약개발’을 통한 환자 ‘치료기회 확대’에 중요하고 생산성 향상 등 다양한 사회적 가치를 창출한다. 신약 후보물질이 임상시험을 거쳐 최종 품목 허가될 가능성은 9.6%로 신약 개발에 소요되는 비용은 수천억이 발생하고 약 10년 이상이 소요된다. 모든 의약품은 안전성과 유효성 검증을 받아야 한다. 임상시험에 의하여 유효성은 검증되고 일반적으로 임상 1상부터 임상 3상까지 세 번의 임상시험을 통과해야 신약허가를 받을 수 있다. 또한 임상시험 기간 중에 안전성이 면밀하게 관찰되며 의약품 허가 승인 후에도 안전성 자료를 지속적으로 수집한다. 따라서 의약품이 허가 승인이 되어도 안전성으로 의약품이 퇴출될 수 있다. 우리나라의 의약품 임상시험 규모는 점차 증가하고 있고 2019년에 식품의약품안전처는 ‘임상시험제도발전추진단’을 통해 임상시험 발전 5개년 종합계획을 발표하였다. 많은 비용과 긴 시간의 임상시험을 거쳐 의약품 품목 허가를 위해서는 최종 식품의약품안전처의 ‘점검’을 받는다. 또한 임상시험실시기관은 2012년 자율점검제와 2013년 우수자체점검기관에 따라 ‘내부점검’을 실시하고 있다. 이런 과정에 있음에도 불구하고 최근 잇따른 의약품 임상시험 관련 사건·사고가 발생하고 있다. 임상시험은 환자를 대상으로 하는 윤리적 약속이다. 임상시험을 진행하는 주체는 임상시험 데이터의 품질과 무결성에 대해서는 궁극적인 책임이 있다. 의약품 임상시험의 사건·사고를 통해서 교훈을 얻은 점은 의약품은 초기 개발을 위한 디자인이 이후 과정에 끊임없이 영향을 미친다는 것이다. 따라서 초기 신약 후보 물질을 개발할 때, 우리나라 품목 허가뿐만 아니라 미국 식품의약국(FDA) 허가 후 미래상황까지 고려해야 한다. 의약품 개발사는 리스크가 발생하기 전 합리적 의심을 해결할 있는 데이터를 다중으로 검토하고 내부 자체 검증은 물론이고 제 3자의 대조 검토를 활용해 이중, 삼중 검토해야 한다. 시간과 돈이 들더라고 감독기관에 서류를 제출하기 직전까지 의심에 의심을 거듭하며 다각도로 데이터를 검증해야 한다. 임상 실패가 전반적인 신약 개발 역량 부족 탓도 있겠지만, 최적 결과를 위해 후보물질을 가장 잘 아는 의약품 개발사가 임상시험 설계부터 수행 과정을 면밀히 살피고, 문제 발생 시 적극적으로 개입해야 하여 모니터링하고, 문제가 있으면 논리적으로 관철시킬 역량이 필요하다. 식품의약품안전처에서는 의약품 개발 과정에 대한 임상시험 점검을 실시하고 있으나, 이상반응 미보고가 발생하거나 품목허가 시 거짓 신고하거나 혼용이 생기는 등 최근 임상시험 관련 사건·사고에 대해서 임상시험 점검 시 발견을 하지 못하였기 때문에 국민의 안전과 생명에 연관 있는 의약품 품목허가에 대한 신뢰성에 의구심이 들게 되었다. 그동안 임상시험 점검제도 및 운영상, 임상시험 기준에 대한 결과에 대해서 검증을 위주로 하기 때문에 임상시험의 과정 상 발생했던 이슈나 조직 및 시스템의 구조적인 이슈, 관련 제도의 보완이 필요한 부분 등에 대해서는 점검 및 평가를 하지 않아서 해당 사건·사고를 사전에 예방하거나 점검 시 발견하지 못한 것이다. 의약품 임상시험의 개발사에서 자체적으로 진행하는 감사도 식품의약품안전처의 점검을 대비하는 사전 감사이거나 거의 유사한 기준으로 감사를 진행하기 때문에 점검의 한계와 동일한 문제가 있다. 의약품 임상시험 점검 및 감사의 효과를 위해서는 현재 임상시험의 원시데이터(Source Data)의 검증(Validation) 위주의 점검 방식에서 점검 범위를 확대하여, 국제내부감사협회의 국제내부감사기준, 공공감사의 감사원 감사 및 자체감사에서 말하는 감사의 목적과 감사범위의 영역을 포함해야 할 것으로 보인다. 즉, 해당 임상시험 결과가 나오는데 영향을 주는 임상시험 주체의 거버넌스, 리스크 관리, 통제활동 등을 종합적으로 평가하여 임상시험의 전 생애주기를 점검해야 할 것이다. 또한 임상시험 점검의 품질을 향상시키기 위해, 임상시험 관리 감독기관의 인력도 국제적인 수준으로 확대하고 전문적인 역량을 개발하여 국민에게 신뢰받을 수 있도록 해야 할 것이다. 이렇게 임상시험의 점검 및 감사가 운영되어야 그동안 임상시험 점검 및 감사에 대한 효과가 증대되고 품목허가 의약품의 안정성에 대한 신뢰를 회복할 수 있을 것이다. 이와 같은 내용을 분석하고 검증하기 위해, 우리나라의 의약품 임상시험 현황 및 추이를 분석하였다. 또한 우리나라에서 진행되는 의약품 임상시험이 환자에게 안전하게 효과가 있는 의약품 개발 및 품목 허가로 이어질 수 있도록 하기 위해 관리 감독하는 식품의약품안전처의 임상시험 점검 기준의 주요 내용이 무엇인지 분석하고 점검 외에 의약품 개발기관에서 자체적으로 직접 실시하는 의약품 임상시험 감사에 대해서도 기준을 분석하였다. 그리고 궁극적으로 의약품 임상시험 점검과 감사 현황과 대비하여 국제내부감사협회에서 제시하는 감사기준과 공공감사의 감사원 감사 및 자체감사와 비교하여 의약품 임상시험 점검 및 감사가 개선이 필요한 부분과 해외와 우리나라 임상시험 감독기관의 인력현황 및 동향을 비교 분석하였다. 이와 같이 분석한 내용을 기반으로 정책체계모형과 임상시험 점검 및 감사의 한계점을 파악하고 임상시험 점검 및 감사의 개선필요 사항을 제안하여 임상시험 점검의 효율화 방안을 도출하였다.

조기종료된 항암제 3상 임상시험의 체계적 문헌고찰

최진현 연세대학교 대학원 2023 국내석사

Ⅰ. 연구배경 신약 개발 단계에서 임상시험은 새로운 약물 또는 치료법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 필수적이고 중요한 절차이다. 신약으로 허가 받기 위해서는 소규모 인원을 대상으로 하는 1상 임상시험에서부터 허가심사신청을 위한 3상 임상시험까지, 목표로 하는 적응증에 대한 임상 시험을 수행하여 유효성과 안전성을 입증해야 한다. 3상 임상시험에서 허가심사신청 시 까지의 이행 성공률은 57.8%로, 모든 질환 군 중 종양 질환군에서 가장 낮은 47.5%의 수치로 확인되었다 (BIO, QLS, Pharma Intelligence, 2021). 또한, 종양 질환군의 임상시험은 다른 분야의 임상시험과 비교했을 때 조기종료 가능성이 높은 것으로 알려져 있다. 조기종료는 연구의 지속성 및 경제적인 비용 등의 이유로 여러 기업 및 정부기관에서는 이를 최소화하기 위해 노력한다. 본 연구에서는 체계적 문헌고찰을 통해 조기 종료된 항암제 3상 임상시험을 선정하고 조기종료에 영향을 줄 수 있는 항목을 분석하고자 한다. 이를 통해 종양 임상시험에서의 조기종료를 감소시킬 수 있는 방안을 마련하는 데 근거를 제공하고자 한다. Ⅱ. 연구내용 및 방법 Pubmed, EMBASE, Cochrane와 ClinicalTrials.gov 사이트 총 4개의 전자 데이터베이스를 활용하여 문헌 및 임상시험을 검색하였다. 이를 통해 총 3,637건의 문헌 및 임상시험리스트를 확보하였다. 중복 문헌 128건 및 자동 검색 기능을 활용하여 91건을 제외하여 3418건의 문헌 및 임상시험리스트 중 제목과 초록을 기준으로 3,264건을 제외하고 154건의 전문검토를 수행하였다. 154건 중 80건을 선정/제외기준에 따라 최종 74건으로 확정하여 분석 및 고찰에 포함하였다. 각 논문 및 임상시험리스트내의 데이터를 정리하여, SAS version 9.2 를 이용하여 기술통계분석을 진행하였다. 연도별 조기종료 건수, 조기종료 사유 비율, 적응증별 조기종료 사유, 그 외 항목별로 조기종료 사유를 분석하여 항암제 3상임상시험의 조기종료에 대한 다양한 분석을 수행하였다. 또한, 각 문헌 및 임상시험리스트 중 유효성 평가 결과에서 메타분석을 수행할 수 있는 결과가 있는 임상시험에 대하여 R studio version 2023.03.1+446의 meta 패키지를 사용하여 메타분석을 수행하고 고찰하였다. Ⅲ. 연구 결과 조기종료 된 항암제 3상 임상시험을 분석한 결과, 조기종료의 주요 사유는 유효성 부족(Lack of Efficacy, 33.78%)으로 확인되었다. 이 외에도 조기종료를 야기하는 원인으로는 유효성 및 안전성 이슈(Efficacy & Safety Issues), 안전성이슈(Safety Issues), 모집 이슈(Accrual Issues), 의뢰자의 결정(Sponsor Decision)등 이 해당하는 것으로 확인되었다. 수집된 조기종료 된 항암제 3상 임상시험 중, Lung cancer에서 15건으로 조기종료의 건수가 가장 많았으며, 이 중 Efficacy 와 연관된 사유가 가장 많은 건수를 차지하였다. 또한, 각 항목별로 조기종료 된 임상시험 건수를 분석하였고, 적응증, 등록대상자수, 재정 후원처 등에 따라서도 임상시험 조기종료 건수에 차이가 있음을 확인하였다. 또한, 유효성 평가변수에 대한 메타분석을 통하여, 일부 유효성 부족(Lack of Efficacy)로 보고된 임상시험의 경우 메타분석의 결과를 통해 시험군이 대조군에 비해 효과가 있고 통계적 유의성이 있음이 확인되었으나 그 차이정도를 고려하였을 때, 임상시험을 지속하였을 경우 무익성(Fultility)가 예측되어 임상시험이 조기종료 된 것으로 분석되며, 문헌의 상세 사유에서도 확인할 수 있었다. 또한 조기종료 된 원인으로 모집이슈 또는 의뢰사의 결정인 임상시험에 대해서 메타분석 결과 효과가 있으나, 통계적 유의성이 없는 일부 임상시험을 확인하였고 이에 유효성 결과가 선 또는 후로 영향을 주었을 것으로 예상할 수 있었다. Ⅳ. 결론 본 연구에 포함된 문헌 및 임상시험이 모두 3상, 무작위배정 연구라는 점, 임상시험이 정상적으로 종료된 전체 연구를 포함하지 않았다는 점에서 한계점이 있다. 하지만, 기존의 연구들과는 달리 체계적 문헌고찰에서부터 연구를 시작하였고, ClinicalTrials.gov 에서만 임상시험 리스트를 추출한 것이 아니라 문헌을 포함하였다는 점에서 차이점이 있다. 결론적으로, 본 연구를 통해서 종양 임상시험 조기종료에 영향을 주는 가장 큰 요인이 유효성(Efficacy)관련 항목임을 확인하였고 이를 통해 추 후 항암제 3상 임상시험 수행 시, 3상 진입 약물의 사전 유효성예측, 적응증 별 특성을 고려한 임상시험설계 및 대상자모집 등 고려할 사항을 파악하는 데 본 연구가 유용할 것으로 판단된다.

임상시험 직접의료비용 분석 연구 : 간세포암 프로토콜 사례 분석 중심으로

정혜란 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

최근 의학기술의 발달과 임상시험의 중요성이 부각되면서 임상시험의 양적인 성장이 빠르게 증가하고 있다. 한국임상시험산업본부에서 발표한 자료에 따르면 2005년을 기점으로 세계 임상시험건수는 가파르게 증가하였으며, 국내 임상시험 역시 연평균 14.06%로 빠르게 성장하고 있다. 한국은 임상시험의 증가와 더불어 아시아 임상시험의 메카로서 인정받고 있지만, 다른 나라에 비해 임상시험비용이 높게 평가되고 있는 문제점이 있다. 이는 실제로 타국가에서 임상시험의 보험적용제도를 운영하고 있기 때문에 한국의 임상시험비용이 상대적으로 높이 평가 받고 있는 것이다. 우리 정부에서도 임상시험 경쟁력 강화를 위한 방안으로 임상시험의 건강보험적용을 고려하고 있으며, 연구자 주도 임상시험에 한하여 통상적인 진료비용 지원을 허용하였다. 이에 본 연구는 임상시험의 건강보험적용을 가정하여 임상시험 진행 시 발생하는 직접의료비용을 산출하고, 실제 임상에서 발생한 직접의료비용과 차이를 비교하여 고찰하고자 한다. 3례의 간세포암 임상시험 프로토콜을 분석하였으며, 프로토콜 일정표에 제시되어 있는 방문일과 검사항목을 참고하여 비용산출 하였다. 2013년 건강보험심사평가원 환자표본자료(HIRA-NPS)를 분석하여 2013년도에 발생한 간세포암 환자들의 직접의료비용을 산출하였다. 의료비용은 검사비, 진료비, 처치 및 수술비, 약제비로 분류하여 분석하였으며, 각 항목이 차지하는 비율에 대해서도 분석하였다. 본 연구는 연구 방법에 따라 비용을 산출하기 위하여 SAS 9.4(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)를 이용하여 분석하였다. 분석결과 간세포암 환자는 전체 표본환자수의 약 0.07%에 해당하는 991명이 추출되었으며, 간세포암 환자의 전체 의료비는 6,753,631,328원, 외래진료비는 1,871,930,812원, 입원 의료비는 4,881,670,308원으로 분석되었다. 간세포암 환자 중 경동맥 화학색전술(TACE)을 시행한 환자수는 136명으로, 원외 처방 약제비용을 포함한 연간 1인당 평균비용은 4,869,868.7원이었다. 소라페닙을 복용한 환자수는 49명으로, 원외 처방 약제비용을 포함한 연간 1인당 평균비용은 15,824,934.8원이었으며, 외래의료비용은 1인당 평균 6,981,746.7원이었다. 환자표본자료 분석결과와 임상시험 프로토콜 비용을 비교한 결과 경동맥 화학색전술 비교 임상시험 비용은 환자표본자료 분석 비용보다 연간 6,773,107.9원 더 발생하였으며, 소라페닙 비교 임상시험 프로토콜 비용은 환자표본자료 분석 비용보다 각각 29,036,714.3원, 29,775,362.3원이 더 발생하는 것으로 산출되었다. 본 연구는 비의료비용과 생산성 손실비용을 분석에서 제외하였다는 점과 환자표본자료를 자료원으로 하여 대상이 3%에 해당한다는 점, 그리고 프로토콜 비용 분석 시 중도 탈락률을 고려하지 않았다는 한계가 있다. 그러나 임상시험 프로토콜의 건강보험 적용 시 발생하는 직접의료비용과 실제 의료기관에서 발생한 직접의료비용과의 차이를 분석하고, 비용을 예측하였다는 데 의의가 있다.

의료기기 임상시험기관의 사후관리를 위한 자율점검 개선 기법

장유정 충북대학교 2021 국내석사

As the size of the medical device market grows, new medical device is being developed that is combined with various fields. This medical device is increasingly required for clinical trials before they can be applied to humans. Medical device clinical trials have to be conducted at a medical device clinical testing institution designated by Minister of Food and Drug Safety. As interest in clinical trials has grown, medical device clinical trial institutions continue to see violations of laws and regulations despite the strict management required in accordance with the 「Medical Device Clinical Trial Management Standards」. Accordingly, the follow-up management system of medical device clinical trial institutions has become much more important. Due to continued COVID-19 outbreak, Ministry of Food and Drug Safety switched from site-oriented post-inspection to non-face-to-face written and self-inspection, and conducted post-inspection with the 'Medical Device Clinical Trial Institution Autonomous Checklist'. In the non-face-to-face post-inspection, the number of supplements decreased by 27% compared to the face-to-face post-inspection. Since non-face-to-face post-inspection is the institution's own inspection, there are problems in the interpretation and reliability of the 'Medical Device Clinical Laboratory Autonomous Inspection Table', as well as insufficient inspection items. Accordingly, it is necessary to prepare an improved technique for self-inspection that enables safe follow-up and reliable quality control of clinical trial institutions. Therefore, this report prepares a technique for improving the self-inspection of medical device clinical testing institutes by analyzing the points pointed out in the post-inspection of medical device clinical testing institutions and the items inspected by investigators during post-inspection. In addition, even if the Ministry of Food and Drug Safety Inspector doesn't conduct face-to-face post-inspection, medical device clinical testing institutions will be able to conduct their own post-inspection in consideration of compliance with the 「Medical Device Clinical Trial Management Standard」as a self-inspection improvement technique. In addition, it is expected that it will be used to improve the medical device follow-up management system to improve the quality of clinical trials in accordance with the 「Medical Device Clinical Trial Management Standard」regulations of domestic medical device clinical testing institutions. 의료기기 시장규모가 커지면서 다양한 분야와 결합한 새로운 의료기기가 개발되고 있다. 이런 의료기기는 사람에게 적용하기에 앞서 임상시험의 요구도가 증가하고 있다. 의료기기 임상시험은 식품의약품안전처장으로부터 지정받은 의료기기 임상시험기관에서 실시해야 한다. 임상시험에 대한 관심이 커지면서 의료기기기 임상시험기관은 「의료기기 임상시험 관리기준」에 따라 철저한 관리가 요구됨에도 불구하고 법령 위반 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 이에 따라 의료기기 임상시험기관의 사후관리제도가 더욱 중요해졌다. 코로나19 지속으로 식품의약품안전처에서는 현장 중심의 사후점검에서 비대면 서면·자율점검으로 전환하여 ‘의료기기 임상시험기관 자율점검표’로 사후점검을 실시했다. 비대면 사후점검은 대면 사후점검시 때보다 보완건수가 27%가 줄어들었다. 비대면 사후점검은 기관의 자체적인 점검이다 보니 ‘의료기기 임상시험기관 자율점검표’의 해석과 신뢰성 부분, 점검항목의 미흡 부분에 문제점이 있다. 이에 따른 임상시험기관의 안전적인 사후관리와 신뢰성 있는 품질관리를 할 수 있는 자율점검 개선 기법 마련이 필요하다. 이에 본 논문은 의료기기 임상시험기관 사후점검 지적사항과 조사관이 사후점검 시 점검하는 사항을 분석하여 의료기기 임상시험기관의 자율점검 개선 기법을 마련하였다. 또한 식품의약품안전처 조사관이 대면으로 사후점검을 실시하지 않아도 의료기기 임상시험기관이 자율점검 개선 기법으로 「의료기기 임상시험 관리기준」준수여부를 고려한 자체적인 사후점검을 실시할 수 있을 것이다. 또한, 국내 의료기기 임상시험기관의 「의료기기 임상시험 관리기준」규정 준수에 따른 임상시험 수준의 질적 향상을 위한 의료기기 사후관리 제도개선에 활용되기를 기대한다.

국내외 임상시험 현황과 개선방안 연구

김지연 숙명여자대학교 임상약학대학원 2003 국내석사

Background: Clinical trial is the test of new drugs on safety and efficacy to human beings. Currently, the investment in new drug development in Korea and the multi-national clinical trials in Asian region are increasing. In spite of the revision of regulation, there are many difficulties in conducting clinical trials in Korea for the deficiency of experience and immaturity of using a new system. This paper analyzes the foreign regulation and service of clinical trial and the current status in Korea through a survey of the related institution. From these data this paper will investigate the problem and suggest the improvement in conducting clinical trial. Methods: The data including homepage of government office, journals, news and seminars was collected and analyzed to understand foreign regulations in United States, European Union, Japan, Australia and Taiwan. The survey of the institutions related to clinical trial was conducted to check the domestic status. Results: Each country has a similar approval process of clinical trial and new drug but it has own peculiarity; Providing wide and specific data by Center for Drug Evaluation and Research(CDER) in United States, Centralized system of EU, consultation of Japan by the Organization for Pharmaceutical safety and Research(OPRS), Clinical Trial Notification(CTN) scheme of Australia and Joint of Institutional Review Board(JIRB) of Taiwan. Thanks to these, the time required for approval is saved. The survey shows that domestic clinical trial will increase and its market will be extended. Besides, It indicates the lack of labor, insufficient education, the necessity of specification of related regulations as the biggest problem. Conclusions: To solve the above-mentioned problem it will be required that regulation is applied clearly, specific data provided, IRB managed co-operatively, consultation executed gradually. In addition, supplement of labor and regular education are needed. 임상시험은 인간을 대상으로 신약의 안전성 유효성을 평가하는 시험이다. 우리나라에서 근래 들어 신약개발을 위한 투자와 아시아 지역을 대상으로 한 다국가 임상시험이 증가하고 있으나 임상시험 관련 규정을 개정하였음에도 경험 부족과 제도 운영의 미숙함 등으로 인하여 임상시험을 실시하는데 많은 어려움이 있다. 그러므로 외국의 제도와 행정서비스의 내용을 조사하여 우리나라에서 도입할 만한 제도를 알아보고 국내 임상시험관련 기관을 대상으로 설문조사를 실시하여 우리나라의 임상시험현황을 파악하여 임상시험 관련 기관들이 가지고 있는 문제점을 조사하고 개선하여야 할 점에 대한 방안을 제시하고자 한다. 외국의 제도를 파악하기 위해 미국, 유럽연합, 일본, 호주, 대만의 임상시험관련 정부기관의 홈페이지 및 논문, 뉴스, 세미나 등의 자료를 수집, 분석하였고 국내 현황파악을 위하여 임상시험기관, 제약기업, Contract Research Organization(CRO)등을 대상으로 설문조사를 실시하였다. 각 나라의 임상시험 및 신약과 관련된 절차는 거의 비슷하였으며 나라별로 특징적인 부분들이 있었다. 미국의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER)의 광범위하고 세밀한 자료의 제공, 유럽의 Centralized system이 특징적이었고 일본은 Organization for Pharmaceutical safety and Research(OPRS)에 의한 사전상담제, 호주는 Clinical Trial Notification(CTN) scheme, 대만은 Joint of Institutional Review Board(JIRB)등이 특기할 만 하였다. 이러한 제도를 통하여 각국은 임상시험의 승인에 소요되는 시간을 단축시키는 효과를 거두고 있었다. 설문조사에서는 우리나라의 임상시험이 계속 증가할 것이며 임상시험 시장도 발전할 것으로 전망했지만 가장 중요한 문제점으로는 임상시험과 관련된 인력 부족과 교육의 미비함 및 관련 규정의 세분화, 구체화의 필요 등이 지적되었다. 결론적으로 우리나라의 임상시험 관련 문제를 해결하기 위해서는 보다 분명한 규정의 적용과 세밀한 자료의 제공 등이 요구되고 공동 IRB의 운영 및 사전상담제의 단계별 실시 등을 추진하여야 할 것이다. 더불어서 관련 인력의 충원과 규칙적인 교육도 실시되어야 할 것이다.

국내외 임상시험 수행현황 분석 : 미국과 한국을 중심으로

정항균 성균관대학교 일반대학원 2017 국내석사

세계적으로 볼 때 지속적으로 연구개발비용과 임상시험시장의 규모가 커지고 있고, 국내 또한 최근 15년 사이에 급속도로 임상시험시장규모가 커지면서 단일도시로는 서울이 1위를 차지하는 등의 성과를 보였다. 하지만 임상시험 총 protocol 기준으로 임상시험 시장 점유율에서 미국이 27.1%, 한국이 3.12%로서 차이가 있음에도 불구하고 국내에는 실질적으로 활용할 수 있는 임상시험 데이터베이스의 구축이 미비하다. 식품의약품안전평가원에서 임상시험 정보방을 구축하였으나 등록된 임상시험들에 대한 지속적 업데이트가 요구되고 있다. 본 연구는 국내와 미국의 임상시험수행현황 파악을 통해 차이점을 파악하고, 임상시험의 데이터베이스 구축을 통해 미국 제약업계의 추세를 파악하여 미국시장 진출을 위한 기초자료를 제공하고자 하였다. 본 연구는 미국의 ClinicalTrials.gov의 데이터를 이용해 승인건수, ICD-10 Code, 시험대상자 모집현황, 임상시험 유형, 중재적 요소, 연령, Funding Source, 연구디자인 등의 임상시험승인현황을 비교 연구하여 다음과 같은 결과를 도출하였다. 첫 번째, 미국과 국내의 임상시험승인건수를 보면 2011년 ~ 2015년 사이에 미국39,502건, 국내 4,605건으로 약 10배의 시장규모의 차이가 나는 것으로 분석되었다. 그 중 ICD-Code로 분류가 가능한 임상시험의 건수는 미국 12,211건, 국내 1,452건으로 약 30%로 나타났다. 년도 별로 승인건수를 보면 미국과 국내 각각 비슷한 승인건수를 보이고 있다. 두 번째, 질병에 따른 분류에서 차이점을 보였다. 정신건강과 신경계통의 질환비중이 각각 8.21%(1,003건), 8.26%(1,009건)으로 국내의 비중 4.55%(66건), 3.58%(52건) 보다 약 2배정도 높았다. 또한 국내의 순환계통과 소화계통의 질환비중이 각각 22.04%(320건), 10.33%(150건)로 미국의 비중 9.19%(1,122건), 6.55%(800건)보다 2~3배정도 높았다. 세 번째, 미국과 국내의 임상시험실시환경에 대한 차이로 인해 국내는 Expanded Process의 이용(Available), 중단(No longer available), 더 이상 이용불가능(No longer available)에 해당하는 건수가 없었다. 이 같은 경우는 Funding Source도 해당되는데, 미국은 연방국에서도 Funding Source를 지원해주는데에 비해 국내에서는 연방제도가 없기 때문에 Funding Source로서 연방국은 해당하는 건수가 없었다. 네 번째, 그 밖의 임상시험 유형, 연구디자인, 소아의 포함여부 등은 미국과 국내 비슷한 양상을 보였습니다. 미국에서 선점하고 있는 심혈관계, 소화기 등의 질환관련 개발보다는 국내 제약회사에서도 개발비용이 많이 들고 임상시험에 실패하더라도 미충족 의료수요가 높은 질환인 정신·신경계통으로 미국시장을 진출한다면 시장 선점을 통해 성공적인 미국 시장 진출을 할 수 있을 것으로 사료된다. 본 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록된 2011년 ~ 2015년 까지 미국과 국내의 임상시험현황에 대해 비교하려 했으나 ICD-10 Code로 분류가 가능한 건수 비율이 낮은 부분이 본 연구의 한계로 남았다. ICD-10 Code로써 모든 임상시험의 분류를 한다면 보다 정확한 미국과 국내의 임상시험현황에 대해 파악하고, 미국시장의 진출할 때 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

임상시험 연구간호사의 직무스트레스와 직무만족도

송시은 인하대학교 대학원 2013 국내석사

본 연구는 임상시험 연구간호사의 직무스트레스와 직무만족도의 상관관계를 알아보고 이들의 직무스트레스 수준과 주요 관련 요인을 확인하여 추후 임상시험 연구간호사의 직무만족을 증진시킬 수 있는 방안을 마련하는데 기초자료를 제공하고자 한다. 자료 수집은 2012년 7월 1일부터 2012년 7월 31일까지 전국 시․도급 8개 지역의 11개 기관의 대학병원 임상시험센터에서 의약품 임상시험 관리기준(GCP)에 따라 일하며 관련 연구경력이 3개월 이상인 간호사 124명을 대상으로 하였다. 사용한 도구는 연구간호사의 역할과 임상시험 업무관련 특성에 대한 선행연구를 토대로 본 연구자가 개발한 임상시험 연구간호사의 스트레스 도구와 김지숙(2008)의 임상시험 간호사의 직무만족도 도구를 이용하였다. 수집된 자료는 SPSS 18.0 버전을 이용하여 빈도, 평균과 표준편차, t-test, ANOVA, 사후분석으로 Scheffe test, Pearson correlation으로 분석하였으며 도구의 신뢰도는 Cronbach's alpha 계수를 산출하였다. 본 연구의 결과를 요약하면 다음과 같다. 1) 임상시험 연구간호사의 직무스트레스 정도는 평균 2.68점으로 각 역할별로는 대변자 역할이 3.13점으로 스트레스가 가장 높았으며 임상시험 진행자 역할이 2.85점, 직접간호 제공자 역할이 2.59점 교육자 역할 2.53점 순으로 나타났다. 2) 임상시험 연구간호사의 직무만족도는 평균 2.96점으로 각 하부 영역 중 상호작용에서 3.54점으로 가장 높았으며 전문적 지위 3.41점, 자율성 3.36점, 의사간호사 관계가 3.20점, 업무요구가 2.69점, 행정 2.65점 순이었으며, 가장 낮은 직무만족도 영역은 봉급 2.53점으로 나타났다. 3) 임상시험 연구간호사의 업무관련 특성 중 이전근무지가 임상간호사인 경우 비임상 간호사보다 직무스트레스가 유의하게 높았으며(F=4.59, p<.001), 진행연구 수가 6개 이상인 경우 그 이하인 경우보다 직무스트레스가 유의하게 높았다(F=-2.02, p=.046). 4) 임상시험 연구간호사의 일반적 특성에 따른 직무만족도 차이는 연령이 높을수록(F=3.24, p=.043), 근무여건에 따른 직무만족도의 경우 봉급이 3000만원 이상이 2000만원 미만보다 직무만족도가 통계적으로 유의하게 높게 나타났다(F=4.65, p=.011). 또한 진행연구 수가 6개 이상인 경우 그 이하인 경우보다 직무만족도가 낮게 나타났다(F=2.02, p=.045). 그리고 임상시험 교육이수 경험이 있는 경우 직무만족도가 높게 나타났다(F=1.99, p=.049). 5) 임상시험 연구간호사의 직무스트레스와 직무만족도의 간에는 통계적으로 유의한 음의 상관관계를 보였다(r=-.39, p<.001). 연구 결과 임상시험 연구간호사의 직무스트레스와 직무만족도의 관계를 확인할 수 있었으며 이들이 간호분야의 새로운 직종으로 잘 정착하기 위해서는 대변자 역할, 임상시험 진행자 역할의 직무스트레스를 줄이고 낮은 직무만족도를 보인 봉급, 업무요구 및 행정 영역을 개선하여 직무만족도를 높일 수 있는 중재방안이 필요하겠다. 추후 임상시험의 전문인으로 인적자원 확보 및 질적 발전을 위한 방법으로 연수 과정과 같은 체계적인 교육 프로그램 및 인사관리를 위한 평가기준을 개발하고 정규직으로의 전환을 통해 안정된 지위를 확보할 필요가 있겠다.

항암제의 국내 임상시험 소요기간 및 허가동향에 대한 연구

이예린 성균관대학교 일반대학원 2017 국내석사

인구 고령화 및 식습관, 생활환경의 변화 등으로 인해 전 세계적으로 암 발생 인구가 매년 급격하게 증가하고 있다. 국내 사망 관련 통계 자료가 수집된 1980년대부터 지금까지 암은 국민 주요사망원인으로 부동의 1위 자리를 차지하는 질병이다. 더불어 항암제는 전 세계 의약품 시장에서 가장 높은 비중을 차지하고 있을 뿐만 아니라 질환별 치료제 시장에서도 월등하게 높은 성장률을 보이고 있다. 국내·외의 항암제 시장규모가 급증하고 있는 추세이며 항암제 개발을 위한 글로벌 투자 규모가 지속적으로 증가하고 있다. 향후 제약시장 내 암 관련 지출이 가장 높은 비중을 차지할 것으로 전망하고 있다. 이에 본 연구는 국내 항암제 임상시험 현황 조사를 통해 단계별 소요기간 및 허가까지 소요되는 기간을 분석하였다. 2008년 이후 허가받은 항암제를 대상으로 임상시험 소요기간을 분석한 결과 모든 단계별 임상시험을 국내에서 실시한 경우 1상 임상시험에 소요되는 기간은 평균 1.82년 (21.8개월, 664일), 2상 시험에 소요되는 기간은 평균 1.36년 (16.3개월, 496일), 3상 시험에 소요되는 기간은 평균 2.55년 (30.6개월, 930일)으로 각각 나타났다. 전체 대상 연구에 대하여 하나의 임상시험에 소요되는 기간이 3년 이내로 지정하고 구한 단계간 임상시험 소요기간은 다음과 같았다. 1상 연구가 평균 1.82년 (21.8개월, 664일)으로 가장 많은 시간이 소요되는 것으로 나타났으며, 2상 연구가 평균 1.20년 (14.4개월, 438일)으로 가장 짧은 시간이 소요되는 것으로 나타났고, 3상 연구의 경우 평균 1.62년 (19.5개월, 593일)이 소요되는 것으로 나타났다. 이 결과에 따르면 항암제는 임상시험 개시(Initiation) 단계에서 가장 많은 기간이 소요되는 것을 알 수 있는데 초기 임상 단계에서는 임상시험 기준에 충족하는 적합한 환자군을 모집하기 어렵고, 생존율과 같은 효능에 대한 결과지표를 확립하는데 매우 긴 시간이 걸리는 까닭이라고 추정할 수 있다. 임상시험 승인일부터 허가까지 소요되는 기간은 1상 연구에서 평균 3.67년 (44.1개월, 1,341일)이었고, 2상 연구에서 평균 2.65년 (31.9개월, 969일), 3상 연구에서 허가까지 소요되는 기간은 평균 2.55년 (30.6개월, 930일)인 것으로 나타났다. 항암제의 경우, 가교자료 면제에 대한 제도적 장치가 마련되어 있기 때문에 국내에서 임상시험을 실시하지 않더라도 품목허가를 받을 수 있는 예외적인 기준이 존재한다. 2008년 이후 허가받은 항암제 품목은 총 270개이지만 이 중 하나의 임상시험이라도 국내에서 실시한 품목은 40개에 불과하다. 따라서 전체 품목의 약 85% 가량은 전체 가교시험 면제 대상인 것으로 추정할 수 있다. 대부분 기존 항암 화학요법에 실패한 경우에 가교자료 제출 면제 대상으로 분류되어 있고, 새로운 항암 신약 또한 기존 항암 요법에 실패한 환자를 대상으로 한 적응증을 타겟으로 개발 중인 추세이기 때문에 국내에서 항암제 대상의 임상시험을 수행하는 건수가 많지 않은 것이라고 볼 수 있다. 본 연구는 항암제를 대상으로 국내에서 실시한 임상시험을 분석하여 단계별 소요기간 및 허가까지 걸리는 기간을 파악하여 임상시험 관련 제도와 허가 관련 동향을 파악하여 향후 임상시험 발전을 위한 자료를 제공하고자 하였다는 점에서 의의가 있다.

연구자주도임상시험(IIT)의 기업 지원 여부에 따른 유형별 특성 분석 : 연구중심병원 10개 기관 중심으로

김용석 성균관대학교 일반대학원 2017 국내석사

우리나라 제약산업 시장규모는 2015년 19조2,365억원을 형성하고 있으며, 상장 제약기업의 연구개발비 또한 1조 1694억원 규모로 매년 규모가 확대 되고 있다(2016년 제약산업분석보고서, 한국보건산업진흥원). 2010년부터 국내 제약업체들의 신약 기술개발(R&D)이 증가하면서 국내 임상이 다국적 임상을 추월하기 시작했고, 국내 제약산업 시장의 규모가 커짐에 따라, 허가 전 인간을 대상으로 한 치료제로써 의약품의 안전성, 유효성 확인이 가능한 개발 단계 중 하나인 임상시험의 중요성이 커지고 있다 (2017년 임상시험 규모 커지는 한국,'임상 강국'도전 파이낸셜 뉴스). 한국의 임상시험은 매년 증가 추세에 있고, 임상시험을 수행할 수 있는 좋은 인프라와 환경을 가지고 있다. 하지만 식품의약품안전처 임상시험계획승인현황(2015)에 따르면 연구자주도임상시험이 전체임상시험에서 차지하는 비율은 약 20%정도로 의뢰자임상시험에 비하여 낮은 비율이고, 다른 나라에 비해서도 낮은 수준이었다. 국내 임상시험은 증가 추세 속에 질적인 측면도 성장해 오고 있지만 제약사가 주도가 되는 의뢰자주도임상시험이 80% 가까이 차지하고 있어, 학술적, 공익성의 추구, 혁신적인 신약과 새로운 치료법의 확립, 신 의료기술 등의 개발 목적을 통한 국민의 치료권의 범위를 넓힐 수 있는 연구자주도임상시험 활성화의 필요성이 대두되었다. 연구자주도임상시험은 연구자가 외부의 지원 없이 독자적으로 임상시험을 수행할 경우 연구비 재원 부족의 문제를 초래 할 수 있다. 이는 의약품의 개발, 치료법의 확립, 신 의료 기술 등의 연구 활동의 축소를 초래 할 수 있고 이는 치료를 필요로 하는 국민에게는 치료 받을 수 있는 기회의 박탈 및 치료 범위의 축소, 금전적으로 부담을 가중 시킬 수 있는 요인으로 작용 할 수 있다. 이로 인하여 연구자주도임상시험에서 연구책임자의 주체는 병원의 연구자이지만 기업에게 연구비를 지원 받으며 임상시험을 수행하는 연구자주도임상시험이 존재하게 된다. 기업이 주체가 되어 수행하는 의뢰자임상시험은 비교적 목적이 분명하지만 연구자주도임상시험에서의 기업이 연구를 진행하는 연구의 성격은 연구자가 독자적으로 임상시험을 진행하는 연구와는 목적 및 특성이 다를 것이고, 연구비의 지원, 기업의 관여로 인하여 연구의 유형이 다를 있을 것으로 예측 하고, 기업 지원에 따른 연구자주도임상시험 유형의 항목별 특성들을 분석하여 연구자주도임상시험의 기업 지원 여부에 따른 특성의 기초자료와 연구자주도임상시험의 활성화의 목적으로 연구를 진행하였다. 2010년 registry 구축된 이후 등록된 질병관리본부 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service)의 전체 등록자료 중 보건복지부 지정 연구중심병원 10개 기관의 연구자주도임상시험을 분석한 결과 기업(제약회사)의 지원을 받는 연구자주도임상시험 78개 과제, 기업의 지원을 받지 않는 연구자주도임상시험 333개 과제, 총 411개의 과제가 연구 대상 과제로 분석 되었다. 2개 이상의 기관에서 수행되고 있는 다 기관 연구자주도임상시험의 경우 기업이 지원하는 연구자주도임상시험의 비율이 더 높게 분석되었고, 이는 기업이 지원함으로써 재정적 지원이 안정적인데 따른 임상시험 대상자 수 확대, 대상 기관의 확대에 대한 결과로 예측해 볼 수 있다. 중재종류(중재/관찰)에 따른 연구자주도임상시험의 분석에서는 기업 지원의 경우 중재연구, 기업 미지원의 경우 관찰연구 비율이 더 높게 분석되었다. 이는 해당 과제를 지원하는 기업의 의약품, 의료기기 등의 중재가 개입 되는 연구 비율이 높은 것을 볼 수 있다. 임상시험 단계별 연구자주도임상시험의 분석에서는 기업 지원의 경우 78개 분석대상 과제 중 PhaseⅣ 연구가 19개 과제, 24.36%의 비율로 가장 많이 수행 되었다. 또한 PhaseⅠ 10개 과제, PhaseⅡ(PhaseⅠ/Ⅱ) 13개 과제, PhaseⅢ(PhaseⅡ/Ⅲ) 12개 과제를 수행하며 PhaseⅠ~Ⅲ 경우 비슷한 분포를 보였다. 기업 미지원의 경우 분석대상 333개 연구 과제 중 PhaseⅣ 연구가 35개 과제, 10.51% 비율로 가장 많이 수행되었다. 다음으로 PhaseⅠ 10개, PhaseⅢ 9개, phaseⅡ 3개 과제 순으로 분석되었다. 임상시험 단계별(Ⅰ~Ⅳ) 평균 임상시험 모집 대상자 수의 경우 기업 미지원 연구자주도임상시험의 경우 Phase 단계가 높아질수록 평균 시험대상자 수가 증가 하였지만 기업 지원의 경우 PhaseⅢ은 전 단계인 PhaseⅡ 보다 평균 22.07명 감소하는 수치로 분석되었다. 이는 PhaseⅢ의 경우 과제별로 임상시험 대상자의 편차가 큰 분포에 따른 것으로 볼 수 있다. 연구대상상태/질환별 연구자주도임상시험 분포도의 경우 분석 결과 기업 지원의 경우 소화기계통, 순화기 계통 순으로 비율이 높았으며, 이는 과제를 지원하는 기업과 관련된 의약품과 관련된 질환의 연구 비율이 높은 것으로 보이며, 기업 미지원의 경우 연구자들의 소속과, 연구 성향 및 연구의 목적에 따른 연구가 수행 되는 것을 추정해 볼 수 있다. 중재연구의 연구 설계에 따른 연구자주도임상시험의 연구목적은 기업 미지원의 경우 예방(5.53%), 진단(5.8%), 보조적 치료(6.19%), 기초과학 (1.45%)의 연구 목적이 기업 지원에 비해 높게 나타나며 연구자들은 연구 설계의 목적이 치료에만 편중되지 않고 다양한 성격과 다양한 목적의 임상시험을 수행 하는 것으로 분석되었다. 연구자주도임상시험의 주요결과 평가변수 유형의 경우 안전성, 유효성을 연구과제의 주요결과 평가변수로 정하는 연구 과제 비율이 높게 분석 되었다. 기업 미지원의 경우 임상적동등성 21개 과제(8.5%), 약물역학 4개 과제(1.62%)의 과제가 수행되어, 연구자들은 기업의 지원을 받는 연구에 비하여 주요결과 평가변수를 다양한 목적으로 설정하여 연구 목적의 다양성이 있는 것으로 확인되었다. 또한, 중재종류를 분석한 결과 기업 미지원의 경우 기업 지원에 비하여 다양한 중재가 개입되어 연구가 수행되는 것을 확인 할 수 있었다. 기업 미지원의 경우 연구자의 시술/수술법의 중재가 개입되는 연구의 비율이 기업 지원에 비하여 20.49% 더 높은 것으로 분석되었다. 기업이 지원 하는 연구중심병원 10개 기관의 연구자주도임상시험의 연구비 지원기관의 경우 분석 대상 과제 중 노바티스가 7개 과제를 진행하며 다국적 글로벌 제약사가 많은 임상시험을 수행 하는 것으로 확인 되었다. 국내 기업 또한 매출액 상위 제약사가 다수의 연구자주도임상시험 과제를 지원하는 것을 확인하였다. 기업이 지원하는 연구자주도임상시험의 경우 스폰서를 가지는 의뢰자임상시험과 비슷한 목적을 가지는 특성을 보이고 있고, 기업 미지원 연구자주도임상시험의 경우 예방, 진단, 보조적 치료, 기초과학 등의 연구 설계, 시술/수술법의 중재 개입의 치료법의 확립, 연구적 성격의 임상시험의 특징들을 분석할 수 있었다. 본 연구는 연구중심병원 10개 기관에서 수행되는 연구자주도임상시험의 기업지원 여부에 따른 유형별 특성 분석을 통한 연구자주도임상시험의 활성화와, 재정적 지원을 통한 국민의 치료 기회 확대를 목적으로 한 기초자료 제공의 목적으로 활용하고, 의뢰자임상시험에 비하여 수행 규모가 적은 연구자주도임상시험의 활성화를 통한 연구자주도임상시험의 환경의 개선을 위한 유용한 자료의 제공을 목적으로 분석하였다는 점에서 의미가 있다.

임상시험등록정보의 산업적 활용과 시사점 : ICTRP에 등록된 COVID-19 사례중심으로

이화정 인천대학교 경영대학원 2020 국내석사

국문초록 임상시험등록정보의 산업적 활용과 시사점 : ICTRP에 등록된 COVID-19 사례중심으로 2020년 1월 30일, 세계보건기구(World Health Organization, WHO)는 신종코로나바이러스 감염증(SARS-2-Cov, 코로나 19, COVID19)으로 인해 국제보건규약(IHR) 긴급위원회를 소집하고“국제보건위기상황(Public Health Emergency of International Concern, PHEIC)”을 선포하며 감염원과 사람간의 전파력 파악 및 대응방법과 치료제 개발에 대한 범국가적인 참여와 노력을 촉구하였다. 같은 날 국내에서도 12번째 확진자가 발생하면서 사회적인 거리두기, 손씻기, 마스크 착용하기 등 방역체계을 더욱 견고히 하고 있는 반면 그에 대한 근원적인 치료 및 예방을 위한 치료제와 백신 등에 대한 개발 및 시장 대응은 기대치를 못미치고 있는 실정이며, 이러한 각국의 임상시험 및 연구참여활동은 임상시험등록정보를 통하여 확인이 가능하다. 본 연구의 주된 목적은 첫번째로 COVID-19에 관련된 국제 임상시험공개정보 서비스의 현황을 분석함으로써 등록된 임상시험의 정보의 산업적 활용가치를 국내 입장에서 시사하는 바를 살펴보고자 한다. 둘째는 양질의 축적된 임상시험 빅데이터 기반하에 정부와 산업주체 그리고 수혜대상에 대한 유기적인 제도 지원과 정책육성이 동반, 거듭 성장되어야 함을 강조코자 한다. 임상시험정보등록시스템은 연구자와 국민에게 모든 임상시험과 임상연구의 정보가 투명하게 공개되어야 하며, 이러한 임상시험공개정보를 통하여 신약 및 치료제 개발에 참여 기회를 노리는 유관 산업과 기업들에게 임상정보기반 가치투자전략의 활용자원으로 제공되어져야 함을 다시 한번 강조, 시사코자 한다. 본 연구에서는 전세계를 공포, 공황에 몰고 있는 COVID-19를 중심으로 이와 관련된 신약, 치료제, 백신, 예측-예후진단키트 및 치료법 개발에 대한 임상시험에 대한 연구 동향을 알 수 있는 임상시험연구등록 정보를 통하여 COVID-19 발생시점부터 2020년 3월30일, 약 3개월 동안의 780개의 등록된 임상시험연구 현황을 분석해보았다. 한국은 전체 780건의 연구 중 Lopinavir/Ritonavir, Hydroxychloroquine에 관련된 임상시험을 단 1건 진행 중에 있는 것으로 확인되었다. WHO의 ICTRP Platform ICTRP Platform은 국제의학학술지편집인협의회에서 헬싱키선언을 통하여 각국가의 임상시험연구활동을 등록,공개함으로써 환자와 연구자간의 참여기회를 제공하기 위하여 WHO에서 제공하는 등록플랫폼이다. 과 NIH의 ClinicalTrials.gov ClinicalTrialsgov는 미국국립보건원에서 운영하는 임상연구등록플랫폼이며, 이는 ICTRP와 연동되어 운영된다. , 질병관리본부의 임상연구정보서비스(Clinical Research Information Service,CRIS) 한국임상시험연구정보서비스(CRIS, Clinical Research Information Service)는 국내에서 진행되는 임상시험 및 임상연구에 대한 온라인 등록 시스템. 보건복지부의 지원을 받아 질병관리본부에서 구축하여 무상으로 운영 에 등록된 COVID-19 신종감염증에 대한 각국가간의 기민한 임상시험연구 활동현황을 파악하며, 국내에서의 2009년부터 질병관리본부와 식약처가 추진한 임상시험등록공개 신고제에 의지와 검토를 늦추기 보다는 시장대응을 위한 보다 더 합리적이고 비판적인 체계가 정립되어 이러한 위기 사태에도 긍정적인 유용 자원으로 활용되기를 바란다. ABSTRACT A Study of the Implication of the Clinical Trial Registration Information and its Industrial Application : Focused on 「COVID-19」 registered in ICTRP Lee, Hwa Jung Department of Business Administration Graduate School Inchoen National University The World Health Organization (WHO) convened an emergency committee meeting of the International Health Regulations (IHR) due to new coronavirus infections (SARS-2-Cov, Corona 19, COVID-19) and declared the Public Health Emergency of International Concern, PHEIC on January 30, 2020. The South Korean government, on the same day, has strengthened the national quarantine system including social distance keeping, hand washing and wearing masks along with the with the 12th COVID-19 confirmed case. The study of purpose is to analyze the current status of international clinical trial information services related to COVID-19 and to find out impact of disclosing activities of clinical trial registration on the medical and pharmaceutical industry. In addition, the study is trying to emphasize the importance of governmental supports in terms of release of regulations and developmental strategies in the domestic medical and pharmaceutical industry, which will have the opportunity to participate in the development of new drugs and therapeutics with the analyses of the data of clinical trials and from the macro perspectives. To achieve the purpose of study, we analyzed the current status of 780 registered clinical trials for COVID-19 for three months from the time COVID-19 occurred to March 30, 2020. The clinical trial research registration information showed the trends of clinical trials on the development of related new drugs, treatments, vaccines, predictive and prognostic diagnostic kits and treatments related to the COVID-19 in the world. Among the 780 clinical trial studies related to Corona 19, there was only one clinical trial conducted in South Korea and it was related to Lopinavir / Ritonovir / Hydropychloroquine. Clinical trial research information registered on the WHO’s ICTRP system discloses to the public as well as the people engaged in related industries such as researchers, patients and pharmaceutical companies participating in all clinical trials and activities under the Helsinki Declaration, in conjunction with the International Council of Medical Journal Editors (ICMJE). The ClinicalTrials.gov is a clinical research registration platform operated by the National Institutes of Health in U.S, which is operated in conjunction with ICTRP. On the other hand, the Korean Center for Disease Control (K-CDC) and the Korean Food and Drug Administration (KFDA) have established a more reasonable and critical system to respond rapidly to the market through the clinical trial registration in 2009, which is called the Korea Clinical Research Information Service (CRIS). Therefore, the study urges all medical and pharmaceutical companies to register their trials on CRIS and recommends utilizing this registered data to develop advanced drug to benefits all patients related to COVID-19. Key Words : Clinical Trial Registry, Clinical Trial Information Publication, Clinical Trial, ICTRP, CRIS, ClinicalTrials.gov, COVID-19, Corona 19