지역약국의 성인 외래환자 산제 조제 현황 및 약사들의 인식 조사

권경은 차의과학대학교 2016 국내석사

Background: In recent, demand for compounding a powder for adult outpatients is rising in the context of dysphagia associated with geriatric diseases, i.e., dementia, Parkinson’s disease and cerebral infarction, requiring long-term care. This trend brings the increase of the workloads and dispensing time in community pharmacies. Therefore, it is needed to evaluate the value of pharmacist’s service regarding compounding a powder for adults. Objectives: We investigate the current practice status of compounding a powder for outpatients in community pharmacies. Methods: To conduct a survey, self-administered questionnaire consisted of 22 questions was prepared. We had done the survey for community pharmacists who participated in off-line continuing education and on-line system during April to May, 2016. Results: We obtained 288 pharmacists’ answers. The 64.7% and 55.7% of them are female and independent pharmacists, respectively. The major age-group was in the forties (32.6%) and 74.3% of the respondents work in a small pharmacy which employed less than two pharmacists. The 30.8% dispensed 50-100 of average daily prescriptions and 11.9% dispensed more than 300 prescriptions. About 62.1% had prescriptions issued by clinics. The 52.3% of respondents had less than 10 prescriptions per month for compounding a powder, and 24% had zero. The 50.9% of prescriptions required compounding the powder was less than 10 days of average prescription days, and 30.5% was more than 30 days. The 26.3% of respondents answered the average compounding time for powder of 3-5 minutes, and 21.2% answered more than 20 minutes. The 24.7% of respondents reported the proportion of inappropriate formulation or dose among prescriptions for compounding a powder exceeded 20%. Inappropriateness of compounding the powder prescriptions includes non-suitable dosage form for grinding (52.8%) and hygroscopic problem (31.3%). The difficulties associated with compounding a powder were reported time-consuming dispensing and delayed other patients’ prescription dispensing (50%), need for additional manpower (20.6%), improper prescription related issue (19.2%), and lack of equipment for compounding a powder (10.3%). About 98.2% of the respondents agreed additional reimbursement for the special compounding service for adults. Of them, 62.7% suggested the higher level of current reimbursement charge for pediatric drug dispensing for the service. The 66.9% agreed to carry out bulk quantity (more than 30 days) of compounding powder for adults in only community pharmacies where equipped with sufficient manpower and facilities. Conclusions: Increasing workloads and time for compounding a powder for adults with dysphagia, most pharmacists feel that it needs an open discussion about rational compensation for the service provided by community pharmacists. 정제나 캡슐제와 같이 고형으로 된 경구제를 삼키기 어려운 환자들은 약제 복용이 가능하도록 고형제제를 분쇄하여 분말화 하는 조제서비스가 요구된다. 소아 환자에게 이러한 경우가 많지만, 최근 들어 치매, 파킨슨, 뇌경색증과 같이 장기요양서비스를 필요로 하는 노인 등 연하 곤란한 성인들에 대해서도 산제 조제를 요구하는 경우가 증가하고 있다. 지역약국에서 처방약을 조제하는 약사에게는 외래환자의 산제 조제 요구가 조제업무의 난이도를 높이고 있을 뿐 아니라 실질적인 조제시간 또한 증가시키는 역할을 한다. 따라서 일반 고형제제의 조제와 달리 산제 조제는 해당 약사서비스 행위에 있어 상대적으로 높은 평가점수가 부여될 필요가 있음이 제기되고 있다. 본 연구는 현재 한국의 지역약국에서 성인 외래 환자에 대한 산제 처방조제 현황 및 약사들의 성인 산제 조제에 대한 인식수준을 조사하고자 수행되었다. 개발된 설문지는 약국의 특성, 성인 산제 조제 현황 및 약사들의 인식, 그리고 응답자의 특성에 대한 정보를 수집할 수 있도록 총 22개의 문항으로 구성되었다. 또한 2016년 4-5월 연수교육에서 지역약국 약사들을 대상으로 직접 대면방식과 SNS를 통한 온라인 방식으로 설문조사가 진행되었다. 설문조사에 응답한 약사는 총 288명이었고, 이들 중 183명(64.7%)이 여성이고, 개설약사가 161명(55.6%)이었다. 연령은 40대가 94명(32.6%)으로 가장 많았고, 응답자의 74.3%(211명)는 근무약사수가 1-2명인 약국에 근무하였다. 약국의 1일 평균 처방조제건수는 50-100건 미만이 30.8%로 가장 많았고 100-150건 미만이 19.2%, 300건 이상인 경우가 11.9%이었다. 처방전 주 발급의료기관은 의원급이 62.1%로 가장 많았다. 응답자 근무약국의 52.3%는 월 평균 성인 산제 처방건수가 10건 미만이었고, 아예 0건인 경우도 24%를 차지하였다. 성인 산제 처방전당 평균 처방일수는 10일분 미만이 50.9%였고, 30일분 이상이 총 30.5%를 차지하였다. 성인 산제 처방 1건당 조제에 소요되는 평균 시간은 3-5분 미만이 26.3%로 가장 많았고, 20분 이상인 경우도 21.2%였다. 이는 처방의 일수나, 처방 발급 의료기관에 따른 처방의 복잡성 등이 영향을 끼친 것으로 분석되었다. 산제 처방 중 제형이나 용량의 부적절한 비율이 5% 미만인 경우가 36.7%였고, 20% 이상도 24.7%였다. 부적절한 처방의 종류로는, 52.8%가 제형 특성상 분쇄되어서는 안 되는 약물이었고, 인습성이 강해 산제로 했을 때 보관상 문제가 발생하는 약물이 31.3%를 차지했다. 부적절한 처방전에 대한 확인 및 변경 요청 또는 환자와 협의하는 비율이 80% 이상인 응답자가 41.8%였지만, 20% 미만인 경우도 38%였다. 부적절한 산제 처방의 조치에 추가소요시간은 평균 7분 이상인 경우가 36.5%였다. 성인 산제 조제 관련한 애로사항으로는 약사의 시간소요에 따른 약국 방문자의 대기시간 지연에 따른 불만이 50.0%로 가장 많았고, 추가 인력문제가 20.6%, 부적절한 산제 처방 발생 시 처방자와 협의에서의 어려움이 19.2%, 산제 조제를 위한 설비 기계의 부족 문제가 10.3%였다. 성인 산제의 조제 수가 가산 필요성에 대해 98.2%의 응답자가 동의하였다. 성인 산제 조제 수가 가산 기준으로는 현행 소아 가산율보다 높아야 한다는 응답이 62.7%였고, 동등 수준 응답이 35.2%였다. 성인 산제 조제 수가가 책정될 경우, 인력이나 설비 측면에서 산제 조제 여건을 갖춘 약국을 중심으로 대용량 성인 산제(30일분 이상) 조제를 수행하는 것에 대한 제안에는 66.9%가 동의하였다. 현재 지역약국에서 이루어지고 있는 성인 산제 조제 현황을 살펴볼 때 산제 조제가 적절하지 않은 경우가 포함되어 있기도 하고, 성인 산제 조제를 위한 약사의 업무 소요시간 추가 등을 고려할 때, 성인 산제 조제 서비스에 대한 전반적인 평가 및 적절한 지불보상체계 마련 등에 대한 논의가 필요한 것으로 파악된다.

우리나라 현직 약사들의 약사전문직업성 구성요소에 대한 인식과 실천

한혜성 차의과학대학교 일반대학원 2023 국내박사

Awareness and practice of current pharmacists' professionalism factors in Korea Han Hye Seong Department of Pharmacy(Major in Clinical & Social Pharmacy) The Graduate School, CHA University (Directed by Professor Sohn Hyun Soon) Background: The role of experts should adapt to the changing times and embrace a future-oriented transformation. As studies that related to factors of pharmacists’ professionalism and targeted pharmacists or pharmacy school students were selected, it is necessary to discuss self-assessment and improvement of pharmacists' professionalism. Objectives: This study aimed to extract the factors of pharmacists’ professionalism, derive the necessary factors for domestic pharmacists, and evaluate the awareness importance and practice level of professionalism factors among current pharmacists in Korea. Methods: A systematic review based on previous studies was conducted to extract the factors of pharmacists’ professionalism. The databases used for searching included major domestic and international databases, using the keywords such as "약사전문직업성," "약사전문성," "pharmacists," and "professionalism" from July 2000 onwards. Studies that related to factors of pharmacists’ professionalism and targeted pharmacists or pharmacy school students were selected. Delphi survey was conducted to derive the factors of domestic factors of pharmacists’ professionalism. Thirty panels (professors in clinical pharmacy and social and clinical pharmacy, experienced pharmacists with more than 10 years of experience in community pharmacy or hospitals) participated in 2 rounds of evaluation in January 2023, using a Likert 10-point scale to assess the importance of 14 factors of pharmacists’professionalism. A survey consisting of 45 items was conducted in February-March 2023 to assess the awareness importance and practice level of professionalism factors among current pharmacists in clinical setting. The awareness importance and practice level of each factors were evaluated using a 5-point Likert scale. The differences in awareness and practice scores among respondents and the correlation between awareness and practice levels were analyzed. Results: 14 factors of pharmacists’ professionalism were extracted from 11 studies selected through a systematic review: sense of caiilng, altruism, reference to professional organization, autonomy, self-regulation, communication skills, lifelong learning, responsibility, honesty and integrity, respect for others, care and compassion, appearance, goal orientation, and conflict of interest. Through the Delphi survey, the factors of pharmacists’ professionalism in Korea were derived into 10 factors across 3 domains: interpersonal domain (respect for others, honesty and integrity, responsibility, communication skills), public domain (sense of calling, altruism, conflict of interest), and intrapersonal domain (lifelong learning, care and compassion, appearance). The factor rated as the most important by Delphi panels was lifelong learning(9.63). In the pharmacist survey, 78.2% of the 280 respondents were pharmacists from community pharmacists, and 67.9% were graduates from 4 year pharmacy school. There was a significant difference (0.44) between the scores for awareness importance (4.21±0.45) and practice (3.77±0.41) of pharmacists’ professionalism with the smallest difference observed for responsibility (0.08) and the largest for sense of calling(1.04). The strongest correlation was found between awareness of responsibility and communication skills, and between practice levels of respect for others and communication skills. The awareness significantly influenced the practice level (p<0.000). Only 55.7% of the respondents had a positive outlook on the future sustainability of the pharmacy profession, and as the awareness and practice levels of professionalism factors increased, the prediction of pharmacy's future sustainability became more positive (p<0.000). Conclusion: Task performance based on pharmacist professionalism is essential for the future sustainability of pharmacy expertise, and therefore, further examination and in-depth discussions are necessary. 우리나라 현직 약사들의 약사전문직업성 구성요소에 대한 중요도 인식과 실천 연구배경: 전문가 역할은 시대변화를 수용하여 미래지향적으로 변화해야 한다. 약사 사회는 정확한 미래 예측과 꾸준한 대처 전략을 수반해야 하기 때문에 약사의 전문가다움의 태도와 행동에 대한 자기 점검과 개선을 논의해야 한다. 연구목적: 약사전문직업성의 구성요소들을 추출하고, 국내 약사들에게 필요한 구성요소를 도출하고, 국내 현직 약사들의 약사전문직업성 구성요소에 대한 중요도 인식과 실천 수준을 평가하고자 하였다. 연구방법: 선행연구 기반 약사전문직업성 구성요소 추출을 위한 체계적문헌고찰은 국내외 주요 데이터베이스에서 약사전문직업성’,‘약사전문성’,‘pharmacists’,‘professionalism’을 검색어로 하여 2000년 7월 이후 약사 또는 약대생 대상, 약사전문직업성 구성요소를 특정한 문헌을 선정하였다. 국내 약사 전문직업성 구성요소 도출을 위한 델파이조사는 전문가(임상약학 및 사회약학 교수, 경력 10년 이상의 지역약국 또는 병원 약사) 30명을 대상으로 2023년 1월 2회에 걸쳐, 14가지 약사전문직업성 구성요소별 중요도를 리커트 10점 척도로 평가하였다. 현직 임상약사(지역약국, 병원약국)를 대상으로 전문직업성 구성요소별 중요도 인식과 실천 수준을 파악하고자 총 45문항의 설문지를 사용하여, 2023년 2-3월 설문조사를 실시하였다. 약사전문직업성 구성요소별 중요도 인식과 실천 수준은 5점 리커트 척도로 평가하였다. 응답자별 구성요소 인식과 실천 점수간 차이, 인식과 실천 수준간 연관성을 분석하였다. 연구결과: 선행연구 체계적문헌고찰에서 최종 선정된 11편의 논문에서 추출된 약사전문직업성 구성요소는 14가지였다: 소명의식, 이타심, 전문조직의 준거성, 자율성, 자율규제, 의사소통역량, 평생학습, 책임감, 정직과 진실함, 타인에 대한 존중, 돌봄과 열정, 용모, 성취목표 지향성, 이해상충. 전문가 델파이조사를 통해 우리나라 약사전문직업성의 구성요소는 3개 영역에서 10가지(대인관계 영역: 타인에 대한 존중, 정직과 진실, 책임감, 의사소통 역량, 공적인 영역: 소명의식, 이타심, 이해상충, 개인적인 영역: 평생학습, 돌봄과 열정, 용모)로 도출하였다. 전문가들이 가장 중요하다고 평가한 요소는 평생교육(9.63)이었다. 약사 대상 설문조사에서 응답자 총 280명 중 지역약국 약사가 78.2%이고 4년제 약대 졸업생이 67.9%였다. 약사전문직업성 중요도 인식 점수(4.21±0.45)와 실천 점수(3.77±0.41)간에는 유의한 차이(0.44)가 있었고, 차이가 가장 적은 것은 책임감(0.08), 가장 큰 것은 소명의식이었다(1.04). 구성요소간 상관성이 가장 큰 것은, 인식 수준의 경우 책임감과 의사소통역량, 실천 수준의 경우 타인에 대한 존중과 의사소통역량이었다. 인식 수준은 실천 수준에 유의하게 영향을 미쳤고(p<0.000). 약사전문직의 미래지속가능성에 대해 55.7%만이 긍정적이었고, 전문직업성 구성요소에 대한 인식 수준과 실천 수준이 증가할수록 약사 미래 지속가능성을 긍정적으로 예측하였다(p<0.000). 결론: 약사전문직업성 기반의 업무 수행은 약사 직능의 미래 지속가능성에 필수적이므로 이에 대한 점검과 더 깊은 논의가 필요하다.

외래환자의 약물요법 관련 전문직간 협력에 대한 의사와 약사의 인식

김수진 차의과학대학교 임상약학대학원 2019 국내석사

다양하고 복잡한 의료환경에서 보건의료 전문직간 협력(Interprofessional collaboration)과 커뮤니케이션은 환자 중심 의료에 있어 매우 중요한 요소로 작용한다. 하지만 국내 의료환경에서는 외래환자를 중심으로 한 약물요법에 개입하는 의사와 약사간 협력에 대한 인식 뿐 아니라 커뮤니케이션조차 제대로 이루어지지 않고 있다. 이에 본 연구는 외래환자 중심의 약물요법을 수행하는 두 전문가인 의사와 약사들의 협력에 대한 인식과 현황을 조사하고 향후 두 전문직 간 협력을 증진시킬 수 있는 방안을 모색하고자 하였다. 본 연구는 설문조사 방식으로 진행되었고 약사 및 의사 (치과의사 포함)들을 대상으로 2019년 5월 22일부터 6월 5일까지 14일동안 온라인으로 진행되었으며, 6월 2일 충남약사회 교육장소에서 약사들을 대상으로 오프라인 설문조사도 병행하였다. 설문지는 약사용 및 의사용 2가지로 구성되었고 2가지 설문지 모두 응답자의 특성 (약사용 5문항, 의사용 5문항), 외래환자의 약물요법 관련 의사-약사간 협력에 관한 경험 (약사용 5문항, 의사용 5문항), 외래환자의 약물요법 관련 의사-약사간 협력의 필요성에 대한 인식 및 태도 (약사용 7문항, 의사용 7문항), 외래환자의 약물요법과 관련하여 의사-약사간 협력 현황 및 활성화 방안 (약사용 4문항, 의사용 4문항)의 4가지 범주로 구분하였고 총 21문항으로 구성하였다. 응답자 특성과 외래환자의 약물요법 관련 의사-약사간 협력에 대한 경험, 외래환자의 약물요법과 관련하여 의사-약사간 협력의 필요성에 대한 인식 및 태도, 외래환자의 약물요법과 관련하여 의사-약사간 협력 현황 및 활성화 방안에 대한 각 문항은 응답별 빈도, 백분율 등의 기술통계를 이용하여 분석하였다. 응답자의 특성, 경험 및 현황에 따른 의사-약사간 협력의 필요성에 대한 인식의 차이는 chi-square test로 분석하였고 의사-약사간 협력에 대한 인식, 경험 및 현황에 있어서 의사와 약사 두 집단간 차이는 ‘전혀 그렇지 않다’, ‘별로 그렇지 않다’, ‘약간 그렇다’, ‘매우 그렇다’의 4단계 응답을 점수화 하여 t-test로 분석하였다. 이때, 통계적 유의수준은 α=0.05로 설정하였다. 연구 결과 설문에 응답한 약사는 162명, 의사는 62명이었으며 두 집단에서 차이없이 모두 국내 의료환경에서 외래환자의 약물요법 관련 의사-약사간 협력이 잘 이루어지지 않는다고 생각하는 경향을 보였으며(p>0.05), 현재 이루어지고 있는 협력의 업무 범위에는 환자의 처방약에 대한 점검 결과 및 변경 여부 협의를 위한 의사소통이 대부분(약사 73.2%, 의사 46.7%)이었으며 이마저도 빈도수가 적은 것으로 나타났다. 의사-약사간 협력의 필요성에 대해서는 두 전문가들 모두 인정하고 있었으나 의사보다 약사가 필요성을 더 크게 인식하였다 (p<0.05). 그리고 두 전문가들 모두 약물처방 오류 감소를 협력 필요성 이유로 가장 크게 인식하였다 (약사 29.3%, 의사 43.9%). 최적의 약물요법을 위해 처방의와 처방 조제 약사간 상호공유하길 희망하는 정보(병력, 약력, 복약순응도, 처방수정 또는 변경에 대한 협의, 약물부작용)에 대해서는 약사가 의사보다 정보 공유를 더 희망하는 경향을 보였다 (p<0.05). 상호 협력해야 할 대상으로서 서로에 대한 신뢰도는 의사보다 약사에 대한 신뢰도가 더 낮았다 (p<0.05). 의사-약사간 협력이 잘 이루어지지 않는 이유로는 협업의 필요성에 대한 인식 부족 (약사 20.5%, 의사 18.0%), 협업을 수행할 여건의 미비(약사 16.5%, 의사 29.7%)가 두 집단 모두에서 공통적인 의견으로 제시되었고 원활한 협력을 위한 활성화 방안으로는 구체적이고 실질적인 지침 제공(약사 32.8%, 의사 32.8%), 지역단위 의사-약사 단체간 상호교류 기회 확대(약사 19.5%, 의사 12.9%), 임상현장의 의사-약사 개인간 상호교류 기회 확대(약사 18.8%, 의사 25.0%)로 상호교류할 기회 확대가 두 집단 모두에서 공통적인 의견으로 제시되었다. 본 연구는 외래환자의 약물요법 관련 의사-약사간 협력에 대한 의사와 약사 두 전문가 집단의 인식을 조사한 첫 번째 연구이다. 연구 결과 두 집단 모두 협력의 필요성은 인정하는 경향을 보였지만 협업을 수행할 여건의 미비로 인해 구체적인 협업에 대한 합의점이 없어 두 집단 모두 협업의 필요성에 대한 인식 부족이 협력을 방해하는 요인이라고 답한 것으로 비춰진다. 이는 구체적고 실질적인 지침 제공에 대한 요구가 두 집단에서 크게 나타나는 것에서도 알 수 있다. 또한, 외래환자의 약물요법 관련 의사-약사간 활발한 협력에 대한 구체적 모델 및 제도적 장치가 있는 해외 사례와는 달리 일차의료가 약화된 국내 의료환경에서 의사-약사간 협력 활성화를 위해서는 먼저 두 집단간 상호교류할 기회가 확대되어야 할 것이다. 상호교류 기회 확대로 함께 나아가야할 보건의료인으로서의 인식을 키우고 향후 더 넓은 방향으로 관련 정책 및 제도 개선을 통해 환자중심 의료를 통한 의료서비스 및 약료서비스의 질 향상이 가능해지길 기대한다. In a diverse and complex medical environment, interprofessional collaboration and communication are critical factors in patient-centered care. However, in Korea's medical environment, not only is there a perception of cooperation between doctors and pharmacists, who are involved in pharmacotherapy centering on outpatient patients, but also communication is not properly performed. The purpose of this study was to investigate the perception and status of cooperation between doctors and pharmacists who are two experts in pharmacotherapy for outpatient patients and to find ways to promote cooperation between the two professionals in the future. This study was conducted using a survey method and was conducted online for 14 days from May 22 to June 5, 2019 to pharmacists and doctors (including dentists) and offline surveys were also conducted for pharmacists at the Chungnam Pharmacy Education Center on June 2. The questionnaire consisted of two: pharmacists' questionnaire and doctors' questionnaire. Both questionnaires consisted of 21 questions and was divided into four categories: the characteristics of respondents (five questions for pharmacists, five questions for doctors), experience in doctors-pharmacists collaboration regarding pharmacotherapy of outpatients (five questions for pharmacists, five questions for doctors), awareness and attitude about the need for doctors-pharmacists collaboration regarding pharmacotherapy of outpatients (seven questions for pharmacists, seven questions for doctors), and the current status and activation plan of doctors-pharmacists collaboration regarding pharmacotherapy of outpatients (four questions for pharmacists, four questions for doctors). All the questions in the four categories were analyzed using descriptive statistics such as the frequency and percentage of responses. The differences in perceptions of the need for doctors-pharmacists collaboration according to respondents' characteristics, experiences and current status were analyzed by chi-square test. In the recognition, experience, and the current status of doctors-pharmacists collaboration, the difference between doctors and pharmacists was analyzed as t-test by scoring four-step responses: 'strongly disagree', 'disagree', 'agree', 'strongly agree'. The statistical significance level was set at α=0.05. According to the study, there were 162 pharmacists and 62 doctors who answered the survey. In both groups, there was a tendency to think that doctors-pharmacists collaboration regarding pharmacotherapy of outpatients did not work well in the domestic medical environmen (p> 0.05). In the scope of the current collaboration, the results of the examination of patients' prescription drugs and the communication for consultation on whether to change them were mostly (73.2% for pharmacists and 46.7% for doctors) and even this was less frequent. Both experts acknowledged the need for doctors-pharmacists collaboration, but pharmacists were more aware of the need than doctors (p<0.05). And both experts were most aware of the decrease in drug prescription errors as a reason for the need for collaboration (pharmacists 29.3% and doctors 43.9%). For information that is desired to be shared between prescribing physicians and dispensing pharmacists for optimal pharmacotherapy (medical history, medication history, adherence, discussion of change to prescription therapy, adverse drug events) pharmacists tended to prefer sharing the information to doctors (p<0.05). The degree of trust in each other as subjects for mutual cooperation was lower in pharmacists than in doctors (p<0.05). Lack of awareness of the need for collaboration (pharmacists 20.5%, doctors 18.0%) and insufficient conditions to conduct collaboration (pharmacists 16.5% and doctors 29.7%) were suggested as common opinions in both groups. The activation measures for smooth cooperation were presented as common opinions in both groups: providing concrete and practical guidance (pharmacists 32.8%, doctors 32.8%), expanding opportunities for interaction between doctors and pharmacists in local area (pharmacists 19.5%, doctors 12.9%), and expanding opportunities for physician-physician individual interaction in clinical sites (pharmacists 18.8%, doctors 25.0%). This study was the first study to investigate the perception of two expert groups of doctors and pharmacists on doctors-pharmacists collaboration related to outpatient pharmacotherapy. The study found that both groups tend to admit the need for cooperation, but the lack of concrete agreement on cooperation due to insufficient conditions to carry out collaboration suggests that the lack of awareness of the need for collaboration in both groups is the reason why collaboration is not working well. This can be seen from the fact that the demand for the provision of concrete and practical guidance is large in both groups. In addition, unlike overseas cases where there are specific models and institutional devices for active collaboration between doctors and pharmacists in drug therapy for outpatients, the opportunity to promote collaboration between doctors and pharmacists in the domestic medical environment where primary care is weakened will first need to be expanded. We hope that increasing mutual exchange opportunities will increase awareness as healthcare professionals who should move forward together and improve related policies and institutions in a broader direction in the future to improve the quality of medical services and pharmaceutical services through patient-centered care. Keywords : Interprofessional collaboration, patient-centered care, communication, pharmaceutical service, community pharmacy

국내에서 수행된 임상시험의 대상자 등록기간 및 영향요인 분석

김희진 차의과학대학교 임상약학대학원 2023 국내석사

본 연구는 국내에서 수행된 의약품 임상시험의 단계별, 질환별 대상자 등록 기간을 분석하여 평균 기간을 제시하고 임상시험 대상자 등록 기간에 영향을 주는 요인에 따른 평균 기간 차이를 비교하였다. 자료는 Clinicaltrials.gov를 사용하였으며 군간 차이의 통계적 유의성은 T-test 또는 ANOVA로 분석하여 유의수준 0.05로 검증하였고 연구에서 진행된 모든 통계분석은 IBM SPSS Statistics 21을 사용하였다. 분석결과, 대상자 참여기간은 1상 1.4년, 2상 1.6년, 3상 1.4년으로 2상이 가장 길었으며, 대상자 등록기간은 1상 50.6주, 2상 56.9주, 3상 53.6주로 이 역시 2상이 가장 길었다. 반면 1인당 등록기간은 1상 18.4일, 2상 6.6일, 3상 2.3일로 1상이 현저하게 길었고 3상이 가장 짧았다. 이들 대상자 등록기간은 대상자의 등록기간은 임상시험 단계, 대상자의 적응증, 노인의 참여 여부에서 통계적 유의함을 확인할 수 있었다. 한국표준질병사인분류에 따른 임상시험 전체 대상자 참여 기간은 신생물이 평균 2.5년(중앙값 2.5년)으로 가장 많은 기간이 소요되었으며 혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애(평균 2.4년, 중앙값 2.0년), 신경계통의 질환(평균 1.6년, 중앙값 1.2년) 비뇨생식계통의 질환(평균 1.6년, 중앙값 1.3년) 근골격계통 및 결합조직의 질환(평균 1.6년, 중앙값 1.6년) 순이었다. 임상시험 전체 대상자 등록에 소요된 총 기간은 혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애가 평균 102.3주(중앙값 90.4주)로 가장 많은 기간이 소요되었으며 신생물(평균 83.4주, 중앙값 83.4주), 신경계통의 질환(평균 70.3주, 중앙값 56.4주), 근골격계통 및 결합조직의 질환(평균 53.8주, 중앙값 46.4주), 호흡계통의 질환(평균 54.2주, 중앙값 41.3주) 순이었다. 1명의 대상자 등록에 소요된 기간은 신생물이 평균 22.7일(중앙값 22.1일)로 가장 많은 기간이 소요되었으며 출생전후기에 기원한 특정 병태(21.1일), 신경계통의 질환(평균 19.5일, 중앙값 5.2일), 혈액 및 조혈기관의 질환과 면역메커니즘을 침범한 특정 장애(평균 17.2일, 평균 10.8일) 순이었다. 임상시험 진행에 있어서 가장 계획하기 어려운 부분이 대상자 등록에 대한 기간이다. 본 연구는 공개된 임상시험 정보를 바탕으로 대상자 등록에 소요된 기간을 질환군별로 분류하여 평균 기간을 제시하였으며 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 추가분석도 진행하였다. 이 연구를 통해 신약개발의 전략 및 임상시험 진행 계획에 있어서 대상자 평균 등록기간과 등록기간에 영향을 줄 수 있는 요인들을 고려할 수 있을 것으로 기대한다. This study presented the average period by analyzing the enrollment period of subjects by phase and disease of the investigational product clinical trials conducted in Korea, and compared the difference in the average period according to the factors affecting the enrollment period of subjects.The participation period of subjects in the clinical trial was analyzed by analyzing the enrollment period of subjects by subject participation period, disease group, and clinical trial phase, presenting the results as mean, standard deviation, and median, and analyzing the factors that may affect the enrollment period of subjects at each clinical phase.The statistical significance of the difference between groups was analyzed by T-test or ANOVA and verified with a p-value<0.05, and IBM SPSS Statistics 21 was used for all statistical analysis.As a result of analyzing a total of 317 cases, including 6 phase 1 clinical trials, 89 phase 2 clinical trials, and 142 phase 3 clinical trials, the average duration of participation in phase 1 clinical trials was 1.4 years (median: 1.4 years), the total average duration of enrollment was 50.6 weeks (median: 55.8 weeks), and 18.4 days (median: 6.2 days). The average participation period for subjects in phase 2 clinical trials was 1.6 years (median 1.4 years), the total average period for subject enrollment was 56.9 weeks (median 38.7 weeks), and the period for one subject enrollment was 6.6 days (median 9.3 days). The average participation period for subjects in phase 3 clinical trials was 1.4 years (median 1.3 years), the total average period for subject enrollment was 53.6 weeks (median 48.4 weeks), and the period for one subject enrollemnt was 2.3 days (median 1.5 days). Based on the results of this study, it is expected that it can be used as a basic reference for the enrollment period in the clinical trial plan.

지역약국 내 칸막이로 분리된 상담공간에서의 복약지도에 대한 환자의 만족도

전성률 차의과학대학교 임상약학대학원 2022 국내석사

복약지도는 약사와 환자 간 메시지를 주고받는 과정이며, 질병과 건강 문제와 관련되는 치료약의 효과적이고 안전한 사용을 위해서는 환자의 상태에 대한 파악이 필요하다. 따라서 환자의 기밀정보를 공유해야 하는 경우도 많다. 그러나 우리나라 약국 환경은 거의 대부분 일반카운터에서 약사와 환자간 복약지도/복약상담이 이루어지고 있어서 상호 대화에 집중하기 어렵고 기밀성도 보장되지 않는 문제점이 있다. 따라서 의사소통이 원활히 이루어질 수 있는 약국 내 독립적 상담공간이 마련될 필요가 있으며 이를 통하여 환자의 만족도도 향상되는지 파악하는 것도 중요하다. 본 연구는 지역약국에서 칸막이로 구분된 독립적 공간에서 복약지도를 하는 것이 환자들의 만족도에 영향을 미치는지를 조사하기 위해 단면 설문조사로 수행되었다. 칸막이로 분리된 상담공간에서 약사(연구자)의 복약지도를 받은 후 조사참여에 대한 서면동의를 한 대상자에게 설문지를 작성하도록 하였고 작성완료된 설문지는 회수함에 두고 나가도록 하였다. 본 조사에 사용된 설문지는 연구자가 자체 개발하였다. 설문문항은 16개로, Part 1. 약국 이용 경험, Part 2. 약사서비스 만족도 관련 요인별 동의 수준, Part 3. 전반적인 만족도 및 향후 의향, Part 4. 응답자의 기본 특성으로 구성되었다. 연구자가 직접 개설하여 운영하고 있는 충청북도 소재 1개 지역약국에 처방전 조제를 위해 방문한 성인 환자 중 조사에 자발적으로 참여에 동의한 환자를 조사 대상자로 모집하였고, 2021년 9월 6일부터 2021년 10월 6일까지 연구를 수행하였다. 본 연구는 인간을 대상으로 한 설문조사로 차의과학대학교 생명윤리심의위원회(institutional review board, IRB)의 승인 후 연구를 수행하였다. 조사대상자가 설문지에 자가기입한 응답을 Google 설문지에 별도로 입력 하면 Microsoft Excel 프로그램에 자동 저장되었다. 커뮤니케이션 요인별 만족도 향상 정도에서 응답자 특성별 차이를 비교하기 위해 t-test 방법으로 유의수준 0.05를 적용하여 통계적 유의성을 검정하였으며, IBM SPSS 프로그램(version 21)을 사용했다. 조사 참여자는 총 133명이었고 이 중 남성이 57명(42.9%), 여성이 76명(57.1%), 연령대는 20대가 16명(12.0%), 30대가 30명(22.6%), 40대가 39명(29.3%), 50대가 27명(20.3%), 60대가 16명(12.0%), 70대 이상이 5명(3.8%)이었다. 최종학력은 무학 0명(0%), 초졸 2명(1.5%), 중졸 3명(2.3%), 고졸 36명(27.1%), 대졸 86명(64.7%), 대학원 졸 6명(4.5%)이었으며, 현재 앓고 있는 만성질환의 개수에 대한 응답으로는 없음이 67명(50.4%), 1개 42명(31.6%), 2개 21명(15.8%), 3개 3명(2.3%), 4개와 5개 이상은 모두 0명(0%)이었다. 응답자의 약국 이용 행태로 지난 1년 동안 1달에 몇 번이나 약국(어느 약국이든)을 방문하는지에 대한 질문에는(마스크만 사러 간 경우는 제외) 0번이 11명(8.3%), 1∼2번이 72명(54.1%), 3∼4번이 23명(17.3%), 5∼6번이 9명(6.8%), 7번 이상이 18명(13.5%)이었다. 연구수행 약국에서 처방약을 조제하는 것이 처음인지를 묻는 질문에는 처음이라는 응답자가 65명(48.9%), 처음이 아니라는 응답자가 68명(51.1%)이었다. 다른 약국에서도 별도로 구획이 분리된 공간에서 복약지도/상담을 받아본 적이 있는지를 묻는 질문에는 그런 적 없다는 응답이 106명(79.7%), 1∼2번 있다는 응답이 23명(17.3%), 3∼4번이 3명(3.0%)이었다. 열린카운터와 비교하여 독립적 공간에서의 복약지도에 대한 커뮤니케이션 요인별 만족도를 보면, ‘복약지도하는 내용의 전달 정도’에서는 ‘훨씬 덜 좋다’가 1명(0.75%), ‘조금 덜 좋다’가 0명(0%), ‘차이가 없다’가 7명(5.26%), ‘조금 더 좋다’가 29명(21.80%), ‘훨씬 더 좋다’가 96명(72.18%)이었다. ‘이해가 안 되거나 궁금한 점을 질문하기 좋은 정도’에서는 ‘훨씬 덜 좋다’가 1명(0.75%), ‘조금 덜 좋다’가 1명(0.75%), 차이가 없다가 7명(5.26%), 조금 더 좋다가 30명(22.56%), 훨씬 더 좋다가 94명(70.68.%)이었다. ‘상담할 수 있는 분위기의 편안함 정도’에서는 ‘훨씬 덜 좋다’가 0명(0%), ‘조금 덜 좋다’가 2명(1.50%), ‘차이가 없다’가 4명(3.01%), ‘조금 더 좋다’가 33명(24.81%), ‘훨씬 더 좋다’가 94명(70.68%)이었다. ‘약사와 대화하는 것에 대한 집중 정도’의 경우 ‘훨씬 덜 좋다’가 1명(0.75%), ‘조금 덜 좋다’가 1명(0.75%), ‘차이가 없다’가 4명(3.01%), ‘조금 더 좋다’가 22명(16.54%), ‘훨씬 더 좋다’가 105명(78.95%)이었다. ‘비밀스러운 내용을 얘기하기 좋은 정도’측면에서는 ‘훨씬 덜 좋다’가 2명(1.50%), ‘조금 덜 좋다’가 0명(0%), ‘차이가 없다’가 10명(7.52%), ‘조금 더 좋다’가 37명(27.82%), ‘훨씬 더 좋다’가 84명(63.16%)이었다. ‘약사와의 대화 내용이 타인에게 들리지 않는다고 생각하는 정도’에 있어서는 ‘훨씬 덜 좋다’가 1명(0.75%), ‘조금 덜 좋다’가 1명(0.75%), ‘차이가 없다’가 17명(12.78%), ‘조금 더 좋다’가 46명(34.59%), ‘훨씬 더 좋다’가 68명(51.13%)이었다. 전반적인 만족도에서는 “열린카운터와 비교시 구획분리된 공간에서의 복약지도/상담이 더 만족스럽습니까?”에 대한 질문에서는 ’훨씬 덜 좋다‘가 1명(0.75%), ’조금 덜 좋다‘가 3명(2.26%), ’차이가 없다‘가 7명(5.26%), ’조금 더 좋다‘가 32명(24.06%), ’훨씬 더 좋다‘가 90명(67.67%)이었다 독립된 공간에 대한 향후 희망 차이에서는 ‘앞으로도 가능하다면 열린카운터보다는 구휙분리된 공간에서 복약지도/상담하기를 희망합니까?‘에 있어서는 훨씬 덜 좋다가 2명(1.50%), 조금 덜 좋다가 2명(1.50%), 차이가 없다가 14명(10.53%), 조금 더 좋다가 36명(27.07%), 훨씬 더 좋다가 79명(59.40%)이었다. 본 연구는 우리나라 지역약국 환경에서 실제로 구획 분리된 공간을 만들어서 복약지도를 실시한 후에 환자의 만족도를 직접 조사한 최초의 연구라는 점에서 의미가 크다. 열린 공간 대비 독립된 공간에서의 복약지도에 대한 만족도 향상은 평균 4.6점으로서 매우 높았다. 약사와의 대화에의 집중 정도 측면에서의 만족도가 4.7점으로 가장 높았고, 복약지도 내용의 전달 정도가 4.6점, 상담할 수 있는 분위기의 편안함 정도가 4.6점이었고, 향후 분리된 공간에서의 복약상담을 받고자 하는 의향 또한 4.4점 이었다. 전반적으로 여성, 40대 미만, 월평균 약국 3회 이상 방문, 해당약국 방문이 처음인 경우 만족도와 향후 의향에 있어서 유의하게 높았다. 본 연구를 통해 우리나라 약국 이용자들이 열린 카운터와 비교하여 구획분리된 공간에서의 복약지도에 대한 만족도가 매우 높다는 점을 확인할 수 있었다. 따라서 향후 약국 내 복약상담 공간요소에 대한 관심을 갖고 개선하려는 노력이 필요한 것으로 보인다. Medication guidance is a process of exchanging messages between pharmacists and patients, and it is necessary to understand the patient's condition for the effective and safe use of treatments related to diseases and health problems. Therefore, it is often necessary to share confidential information of patients. However, most of the pharmacy environment in Korea has difficulty concentrating on conversations and is not guaranteed confidentiality due to medication guidance/drug counseling between pharmacists and patients at general counters. In this context, it is important to prepare an independent counseling space for pharmacies where communication can be smoothly carried out, and it is necessary to provide evidence on whether patient satisfaction increases accordingly. The purpose of this study was to investigate whether providing independent spaces at local pharmacies and providing medication guidance affects patients' satisfaction. This study was conducted as a cross-sectional survey, and subjects who received medication guidance from pharmacists (researchers) in separate counseling spaces were asked to fill out a written consent form without the intervention of researchers and leave the completed questionnaire in the recovery box. The questionnaire was voluntarily participated in the study from September 6, 2021 to October 6, 2021 in adult patients who visited one local pharmacy in Chungcheongbuk-do, which was operated by researchers (graduates). There were 16 questionnaires, consisting of Part 1. Experience in pharmacy use, Part 2. Level of consent for each factor related to pharmacist service satisfaction, Part 3. Overall satisfaction and future hopes, and Part 4. Basic characteristics of respondents. This study was a survey asked to humans so conducted after approval by the Institutional Review Board (IRB) of CHA University. When the survey subjects filled their own responses, a researcher typed answers on questionnaire form of the Google questionnaire, they were automatically stored in the Microsoft Excel program. In order to compare the differences of respondent characteristics in the degree of satisfaction improvement by communication factor, statistical significance was tested by applying the significance level of 0.05 using the t-test method, and the IBM SPSS program (version 21) was used. There were a total of 133 respondents, 57 people in males (42.9%), 76 people in females (57.1%). 16 people in 20s (12.0%), 30 people in 30s (22.6%), 39 people in 40s (29.3%), 27 people in 50s (20.3%), 16 people in 60s (12.0%), and 5 people in 70s or older(3.8%). The final educational background was no one in no-education (0%), 2 people in elementary school graduates (1.5%), 3 people in middle school graduates (2.3%), 36 people in high school graduates (27.1%), 86 people in college graduates (64.7%), 6 people in graduate graduates (4.5%). People responded on how many current chronic diseases were 67 people in zero(50.4%), 42 people in one (31.6%), 21 people in two (15.8%), and 3 people in three (2.3%), no one in more than 4. In the respondents' pharmacy usage behavior, a researcher asked ‘How many times visited pharmacy (excluding those who only went to buy masks) in the past year‘, 11 people (8.3%) people in 0 times, 72 people in 1∼2 times (54.1%), 23 people in 3∼4 times (17.3%), 9 people in 5∼6 times (6.8%), 18 people in more than 7 times (13.5%). A researcher asked ‘Was it the first time to get drugs by prescription at this pharmacy‘, 65 people (48.9%) answered that it was the first time and 68 (51.1%) said it was not the first time. When asked ‘Have you ever received medication guidance/consultation in separated space before at another pharmacy likely today?‘, 106 people (79.7%) responded ‘No‘, 23 people (17.3%) answered 1 or 2 times, 3 people (3.0%) answered 3 or 4 times, and 0 people (0%) answered that they had more than 5 times. On ‘Compared to open counters, are you satisfied for medication guiduance in separated space?’ questionnare, 1 person (0.75%) for "much less good," none for "a little less good," 7 people for "no difference", 28 people for "a little better" (21.80%), and 96 people for "much better." On "the degree to which it is good to ask questions or not understood," 1 person (0.75%) said "much less good," 1 person (0.75%) said "a little less good," 7 people (5.26%) said it was “no difference”, 30 people (22.56%) said “a little better”, and 94 people (70.68.%) said “much better”. On "degree of comfort in the atmosphere", there were no one said “much less good” (0%), 2 people (1.50%) said “a little less good”, 4 people said (3.01%) “no difference”, 33 people said (24.81%) “a little better”, 94 people (70.68%) said “much better”. On "degree of concentration on talking to pharmacists," there were 1 person (0.75%), 1 person (0.75%) said “much less good”, 1 person (0.75%) said “a little less good”, 4 people (3.01%) said “no difference”, 22 people (16.54%) said “a little better”, and 105 people (78.95%) said “a much better”. On "The degree to which it is good to talk about secret content" 2 people (1.50%) said “a much less good”, none (0%) said ‘a little less better’, 10 people (7.52%) said “no difference”, 37 people (27.82%) said “a little better”, and 84 people (63.16%) said “a much better”. In "The degree to which other people think they cannot hear the conversation with the pharmacist" there were 1 person (0.75%) said “a much less better”, 1 person (0.75%) said “a little less better”, 17 people (12.78%) said “no difference”, 46 people (34.59%) said ‘a little better', and 68 people (51.13%) said ’a much better’ The difference in overall satisfaction of respondents on “More satisfactory for medication guidance/consultation in a separated space compared to the open counter? ", there were 1 person (0.75%) in ‘much less good’, 3 people (2.26%) in ‘slightly less good’, 7 people (2.26%) in ‘no difference’, 32 people (24.06%) in ‘slightly better’, and 90 people (67.67%) in ‘much better’ In the difference in future hopes for the respondents' on independent space "If possible in the future, do you hope to be provided medication guidance/consultation in a separate space rather than an open counter?" there were 2 people (1.50%) said ‘much less good’, 2 people (1.50%) said ‘slightly less good’, 14 people (10.53%) said ‘no diffenence’, 36 people (27.07%) said ‘slightly better’, and 79 people (59.40%). said ‘much better’ This study is meaningful in that it is actually the first study to investigate satisfaction after medication guidance in a separated space. Satisfaction with medication guidance in independent spaces compared to open spaces averaged 4.6 points, which was a high degree of improvement. The degree of concentration on talking to pharmacists was the highest with 4.7 points, the degree of understanding of medication guidance was 4.6 points, the degree of comfort in the atmosphere for counseling was 4.6 points, and the future hopes was 4.4 points. Overall, women in their 40s and under, an average of three or more visits to pharmacies per month, and when visiting the pharmacy for the first time, satisfaction and future hopes were consistently higher than those of other groups. In this study, it was confirmed that the satisfaction with the medication guidance in the separated space was significantly improved compared to the open counter.

우리나라 노인의 의약품 제형 관련 선호도 조사

이은주 차의과학대학교 일반대학원 2022 국내석사

가장 빠른 속도로 고령화가 진행되고 있는 우리나라에서 노인의 건강과 복지, 안전과 삶의 질은 매우 중요한 사회 문제가 되었다. 복합적 만성질환으로 다제약제를 장기간 복용하는 노인들 중 특히 퇴행성질환이나 소화기질환 등으로 인한 연하장애를 겪는 경우 복약 불순응으로 이어져 치료목표 도달에 제약이 따른다. 본 연구는 우리나라 65세 이상 노인을 대상으로 고형 경구약의 제형 개선의 필요성에 대한 인식을 조사하고자 수행되었다. 총 17개 문항으로 구성된 설문지는 노인들의 약물사용 실태와 복약 순응도에 대한 인식, 고형 경구제 복용 경험과 문제점, 경구약의 제형을 개선의 필요성에 대한 인식과 추가비용 지불의향, 그리고 응답자의 특성을 조사하도록 설계되었고 모두 폐쇄형 질문 방식을 적용하였다. 차의과학대학교 생명윤리심의위원회로부터 심의면제 확인을 받고 2021년 10월부터 11월까지 온라인 및 오프라인으로 대상자를 편의표본추출방식으로 모집하였다. 수집된 설문지 응답정보는 Microsoft Excel 2019를 이용하여 입력, 코딩되었다. 설문 문항별 응답 분포는 기술통계분석방법으로 응답자수(n)와 빈도(%)로 제시하였고 응답자 특성에 따라 약의 사용 실태, 알약 복용경험 및 노인 친화형 약제 제형 개선의 필요성에 대한 인식에 유의한 차이를 나타내는지 Chi-square test를 실시하였고 유의수준은 0.05를 적용하였다. 모든 통계분석은 SPSS Ver.2.1 프로그램을 사용하였다. 총 421명의 노인이 본 조사에 참여하였다. 292명(69.4%)이 여성이었고, 연령은 65-70세가 214명(50.8%)으로 절반을 차지하였다. 만성질환 유병자는 311명(73.9%)이었고 구강건조나 위식도역류 같은 소화기질환이 117명(27.8%), 뇌졸중, 다발성경화증, 치매, 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 신경퇴행성질환 유병자는 55명(13.2%)이었다. 처방약 복용자는 345명(81.9%)이었으며 1일 복용 알약 수가 5개를 초과하는 경우는 99명(23.6%), 산제를 복용하는 노인은 29명(6.9%)이었다. 질병치료를 위하여 처방약을 잘 복용하는 것이 중요하다는데 동의한 노인은 360명(85.5%)이었다. 알약을 삼키기 어렵다는 노인은 147명(34.9%)이었고 알약 삼킴이 어려워 복약을 하지 않은 경험을 갖고 있는 노인은 113명(26.8%)이었다. 알약 삼킴의 어려움이나 그로 인한 미복용 경험은 나이가 많을수록, 복용 알약 수가 많을수록, 소화기질환이나 신경퇴행성질환이 있을 때 유의하게 높았다. 270명(64.1%)은 알약 제형을 개선할 필요성에 동의하였고, 이는 남성보다 여성이, 자택거주자보다는 요양원 등 시설거주자가, 독거노인이, 그리고 알약 삼킴에 어려움이 있거나 그로 인한 미복용 경험이 있는 경우 유의하게 높았다. 선호하는 제형으로는 산제가 83명(19.7%), 액제가 243명(57.7%)으로, 액제 선호도가 더 높았다. 한편 제형 개선에 대한 추가 비용 지불 의향이 있는 비율은 218명(51.8%)으로 절반을 넘었고, 40-60%의 추가 비용을 수용하겠다는 응답자가 84명(20.0%)으로 가장 높고 그 다음으로 10-30%가 81명(19.2%)이었다. 본 조사에서는 노인들이 복약순응의 중요성을 잘 알고 있고 알약 삼킴의 어려움을 극복하기 위해 제형 개선의 필요성을 가지고 있고 추가비용을 지불할 의향 또한 있음을 확인할 수 있었다. 노인특화제형이 충분히 제공되지 못하여 처방된 고형경구약을 약국에서 산제화하여 조제하는 임시방편적 대처는 약물의 안정성이나 불순물 혼입, 궁극적으로는 약물효과나 안전성 측면에서 적절한 방안이 될 수는 없다. 노인 인구의 지속적 증가를 고려할 때 연하곤란 문제가 수반될 수밖에 없는 노인에게 약물복용의 편의성을 통한 복약순응도 증가와 안전한 약물사용 측면에서 노인친화형 제형에 대한 관심과 근본적인 해결책을 찾아가기 위한 논의의 시작점이 되었으면 한다. As the elderly population is rapidly increasing in Korea, the health, welfare, safety and quality of life of the elderly become very important social issues. Among the elderly who take multiple medicines for a long time due to various chronic diseases, especially those who suffer from swallowing disorders due to degenerative diseases or digestive diseases, this cause medication non-compliance, which limits the achievement of treatment goals. The purpose of this study was to identify problems related to the use of oral solid drugs in the elderly aged 65 or older and to investigate preferences for the elderly-friendly formulation. The questionnaire consisted of a total of 17 questions, and was designed to investigate the elderly's drug use, perception of the importance of medication compliance, experience and difficulty of taking oral solid drugs, and the need to improve oral formulations, and their socio-demographics. All of them was closed-ended questions. This study was exempted from deliberation by the Institutional Review Board of CHA University, and questionnaires were collected online and offline from October to November 2021 using a convenience sampling method. The collected information was input and coded using Microsoft Excel 2019. Responses for each question were presented as the number of respondents (n) and frequency (%) as a descriptive statistical analysis method. Chi-square test was conducted to find out whether there were significant differences in the status of drug use, experience of taking solid oral drugs, and the perception of the need for improvement of the elderly-friendly drug formulation according to the characteristics of the respondent. The significance level was 0.05 and all statistical analysis was performed using SPSS Ver.2.1 program. A total of 421 elderly people participated in this study. The results showed that 292 (69.4%) respondents were women, and 214 (50.8%) respondents were aged 65-70 years old. There were 311 (73.9%) respondents with chronic diseases, 117 (27.8%) respondents with digestive diseases such as dry mouth and gastroesophageal reflux, and 55 (13.2%) respondents with neurodegenerative diseases such as stroke, multiple sclerosis, dementia, Alzheimer's, and Parkinson's disease. There were 345 (81.9%) respondents who took prescription drugs, 99 (23.6%) respondents who took more than 5 pills per day, and 29 (6.9%) respondents who took power drugs. 360 (85.5%) respondents agreed that it is important to take prescription drugs well for disease treatment. 147 (34.9%) respondents had difficulty swallowing pills, and 113 (26.8%) respondents had the experience of not taking pills due to difficulty swallowing them. Difficulties in swallowing pills or the experience of not taking pills were significantly higher when the older, the higher the number of pills taken, and when they had digestive or neurodegenerative disease. 270 (64.1%) respondents agreed on the need to improve the pill formulation, which was significantly higher for women than men, for facility residents such as nursing homes, for elderly people living alone, and for those who had difficulty swallowing pills or had the experience of not taking pills due to the difficulty swallowing them. As for the formulation of the drug, 83 (19.7%) respondents preferred powder formulation, 243 (57.7%) respondents preferred liquid formulation, and the preference for liquid formulation was relatively higher. Meanwhile, 218 (51.8%) respondents had a willingness to pay additional costs for improved formulation. 84 (20.0%) respondents accepted 40-60% of additional costs, followed by 81 (19.2%) respondents accepted 10-30% of additional costs. Through this study, it were examined that a lot of the elderly were well aware of the importance of medication compliance, recognized the need to improve formulation to overcome the difficulty of pill swallowing, and also they were willing to pay additional costs for improved formulations. Although the elderly-friendly formulations are not properly provided, an alternative to powdering prescribed pills at pharmacies can not be an appropriate solution due to drug stability, impurity inflow, and ultimately drug effects and safety issues. Considering the continued increase in the elderly population, it is hoped this study will be a starting point of discussion to find a fundamental solution and interest in elderly-friendly formulations to improve drug compliance and safe drug use.

지역약국 내 약사-환자 간 커뮤니케이션 내용 및 환경에 관한 일반인들의 인식 조사

이나은 차의과학대학교 임상약학대학원 2018 국내석사

의약분업 이후 고착된 조제와 투약 중심의 지역약국 약사의 사회적 역할에 대한 고찰이 필요한 시점이다. 의약업계는 의약품 중심에서 환자 중심의 패러다임으로 변화되고 있으며, 약사-환자 간 효과적인 커뮤니케이션은 질 높은 약료서비스의 중요 요소로서 강조되어 되어 지고 있다. 약사법에 명시된 약사의 역할은 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장 방법, 부작용, 상호 작용이나 성상(性狀) 등의 정보를 제공하는 복약지도자로서의 역할과 일반의약품 판매 시 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 안내자로서의 역할을 대표적인 역할로서 명시하고 있다. 본 연구는 약사의 역할 중 처방약 조제 시 지역약국에서 이루어지는 복약지도 내용에 대한 일반인들의 기대수준과 평가수준 및 복약지도 환경에 대한 인식을 조사하고자 수행되었다. 지역약국 내 약사-환자 간 커뮤니케이션의 핵심 요소인 메시지(복약지도 시 환자에게 설명하는 내용과 확인하는 내용 위주로)에 있어 환자가 약사에게 기대하는 기대치와 실제로 약사로부터 전달 받았다고 생각하는 평가치, 그리고 약국 내 다양한 커뮤니케이션 요소들에 대한 일반인들의 인식을 일정 질문들을 기준으로 하여 설문조사하여 인구‧사회학적 특성에 따른 결과를 분석하였다. 설문지는 응답자의 인구‧사회학적 특성 및 약국 이용 행태, 처방약 조제 시 약사가 (말이나 서면으로) 설명해주기를 기대하는 내용과 실제 설명해 준 내용, 약국에서의 커뮤니케이션 요소에 대한 인식을 조사할 수 있도록 총 35개의 문항으로 구성되었다. 기간은 2018년 5월 14일~ 5월 27일까지 14일 동안 서울, 경기 위주로 전국의 다양한 지역과 다양한 연령층의 460명의 일반인 남녀에게 편의표본추출방식으로 온라인 및 오프라인 설문을 진행하였다. 응답자는 총 460명이었고, 이들 중 270명(58.7%)이 여성이고, 30대가 130명(41.3%)이었고, 서울/경기/인천 지역의 거주자가 396명(86.1%)이었다. 최종학력은 대졸 이상인 응답자가 279명(60.7%)이었고, 직업은 직장인이 246명(53.5%)이었다. 이들이 3개월 이내에 약국에 방문한 횟수는 3회 미만이 232명(50.2%), 3회 이상이 229명(49.8%)이었다. 방문한 약국의 위치는 의원 앞에 위치한 약국이 271명(44.8%)이었으며, 만성질환이 없는 사람이 287명(62.4%)이었다. 처방약 조제 시 약사가 (말이나 서면으로) 설명해 주기를 기대하는 내용의 기대치는 모든 문항에 ‘꼭 필요하다’고 답변한 응답자가 가장 많았고 각 문항별 응답자의 수는 ‘약의 효과에 대한 설명’이 230명(50.0%), ‘약을 먹는 방법에 대한 설명’이 293명(63.7%), ‘약의 부작용에 대한 설명’이 318명(69.1%), ‘약의 보관방법에 대한 설명’이 222명(48.3%), ‘같이 먹으면 안 되는 약에 대한 설명’이 353명(76.7%), ‘주의해야 할 음식에 대한 설명’이 306명(66.5%), ‘먹을 것을 잊어버리거나 너무 많이 먹었을 때 어떻게 해야 하는지에 대한 설명’이 196명(42.6%), ‘다른 약을 먹고 있는 지에 대한 확인’이 270명(58.7%), ‘약물 알레르기가 있는 지에 대한 확인’이 326명(70.9%)이었다. 반면, 처방약 조제 시 약사가 (말이나 서면으로) 실제 설명해 준 내용의 평가치를 물어보는 질문에서는 ‘충분히 하였다’고 답변을 한 문항은 ‘약을 먹는 방법에 대한 설명’(214명(46.5%)) 단 한 개의 문항이었다. ‘약의 효과에 대한 설명’은 239명(52.0%), ‘주의해야 할 음식에 대한 설명(술 포함)’은 162명(35.2%)이 ‘약간 하였다’는 응답을 가장 많이 하였고, ‘약의 부작용에 대한 설명’은 ‘거의 하지 않았다’는 응답이 148명(32.2%)으로 가장 많았다. ‘전혀 하지 않았다’고 응답한 자가 가장 많았던 문항은 ‘약의 보관방법에 대한 설명’이 187명(40.7%), ‘같이 먹으면 안 되는 약에 대한 설명’이 179명(38,9%), ‘먹는 것을 잊어버리거나 너무 많이 먹었을 때 어떻게 해야 하는 지에 대한 설명’이 219명(47.6%), ‘다른 약을 먹고 있는 지에 대한 확인’이 167명(36.3%), ‘약물 알레르기가 있는 지에 대한 확인’이 205명(44.6%)으로 가장 많았다. 지역약국 내 커뮤니케이션 요소들에 대한 인식 조사에서는 ‘약사는 이해하기 쉬운 말로 정확하게 설명해 주었다’는 문항은 ‘약간 그렇다’가 259명(56.3%), ‘약사는 중요한 내용에 대해 강조해서 설명해 주었다’는 문항은 ‘약간 그렇다’가 222명(48.3%), ‘약사는 정성스럽게 대해주었고 친근감이 느껴졌다’는 문항은 ‘약간 그렇다’가 234명(50.9%), ‘약사는 충분한 시간을 가지고 설명해 주었다’는 문항은 ‘별로 그렇지 않다’가 182명(39.6%), ‘약사는 약사가 한 설명을 내가 잘 이해했는지(또는 잘 먹고 있는지) 확인하였다’는 문항은 ‘별로 그렇지 않다’가 169명(36.7%), ‘약사에게서 약에 대한 전문성이 느껴졌다’는 문항은 ‘약간 그렇다’가 203명(44.1%), ‘약국 내에는 내가 비밀스러운 내용까지 편안하게 상담할 수 있는 공간이 있다’는 문항은 ‘전혀 그렇지 않다’가 272명(59.1%), ‘약국 내의 분위기는 전반적으로 차분하고 안정감이 있었다’는 문항은 ‘거의 그렇지 않다’가 183명(39.8%)으로 가장 다수의 답변을 받았다. 응답자가 처방약 조제 시 약사로부터 기대하는 메시지의 기대치와 실제 약사로부터 전달받은 메시지의 평가치를 4점 만점으로 수치화(1.0-4.0)하여 평균적인 점수를 비교했을 때 모든 문항에서 응답자의 기대치보다 실제 약사로부터 전달받은 메시지의 평가치가 유의미하게 감소하였다(p<0.05). 응답자의 기대치는 모든 항목에 있어 평균값이 3.0 이상으로 ‘가능하면 필요하다, 또는 꼭 필요하다’는 ‘필요하다’는 기대 수준을 갖는 가운데 가장 기대치가 높은 항목은 ‘같이 먹으면 안 되는 약에 대한 설명(3.75)’, ‘약의 부작용에 대한 설명(3.67)’, ‘약물 알레르기가 있는지에 대한 확인(3.65)’, ‘주의해야 할 음식에 대한 설명(술 포함)(3.64)’, ‘약을 먹는 방법에 대한 설명(3.60)’ 순이었다. 반면, 응답자가 약사로부터 전달받은 메시지의 평가치의 평균값에서 ‘약간 설명하였다, 또는 충분히 설명하였다’는 ‘설명하였다’는 긍정적인 평가를 한 항목은 ‘약을 먹는 방법에 대한 설명(3.38)’뿐이었고, 기대치 평균값과 평가치 평균값의 차이가 가장 큰 항목은 ‘같이 먹으면 안 되는 약에 대한 설명(-1.66)’이었다. 본 연구 결과, 약사-환자 커뮤니케이션에 있어 약사법에 기재된 약사의 복약지도 사항에 관련하여 일반인들이 약사로부터 기대하는 메시지의 기대치 대비 실제 약사로부터 전달받은 메시지의 평가치가 전체적으로 낮은 것으로 나타났으며, 인구‧사회학적 특성과 약국 이용 행태에 따라 메시지의 기대치와 평가치, 커뮤니케이션 요소들에 대한 인식이 유의한 차이가 있음을 알 수 있었다. 약의 부작용과 보관방법, 같이 먹으면 안 되는 약에 대한 설명, 먹는 것을 잊어버리거나 너무 많이 먹었을 때 어떻게 해야 하는 지에 대한 설명, 다른 약을 먹고 있는지에 대한 확인, 약물 알레르기가 있는지에 대한 확인은 환자가 약사의 설명을 받지 못했다고 인지하는 항목들로 향후 지역약국 내 약사-환자 간의 커뮤니케이션 시 개선점이 필요한 부분이다. 또한 그 밖의 약국 내 커뮤니케이션 요소들에 있어 환자가 이해했는지 확인하는 피드백 작업과 설명에 있어 충분한 시간과 약국 내 비밀스러운 내용도 상담할 수 있는 공간, 차분하고 안정적인 분위기는 환자와의 커뮤니케이션 강화를 위해서 개선이 필요한 요소들로 조사된다.

말기 암환자의 마약성 진통제 사용현황 및 사망 이후 미사용 잔여량 추정 : 국민건강보험공단자료를 근거로

하정은 차의과학대학교 2018 국내박사

Objectives: Pain management at terminal cancer stage has been more emphasized and opioid analgesics are the key medication. Newly introduced different formulations of opioid analgesics, changed perceptions of opioid analgesics preferred to narcotics, and updated clinical practice and reimbursement guidelines are expected to increase usage of opioid analgesics and to alter prescription patterns for cancer pain control. Meanwhile, increased volume of opioid analgesics being prescribed has contributed to develop adverse effects and the problems associated with the abuse/misuse. Most opioid analgesics have been controlled as narcotics due to potential risk of serious adverse effects and addiction. However, there is still a concern of misuse and abuse of unused opioid analgesics due to lack of return and disposal guidelines. First of all, this study aimed to investigate patterns of opioid analgesics use in major cancer patients during the last 6 months immediately before death. And then, additional analysis was performed regarding the residual status of unused opioid analgesics after death. Methods: National Health Insurance claims data (Jan 2014-Dec 2015) form National Health Insurance Sharing Service were used. Among the cancer patients who died in 2015, the subjects included 10 cancer types (lung cancer, liver cancer, stomach cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, gall bladder & biliary duct cancer, breast cancer, prostate cancer, non-Hodgkin’s lymphoma, leukemia). Opioid analgesics including all narcotics prescribed and pharmacological opioid analgesics (buprenorphine, nalbuphine, pentazocin, tramadol) were included based on National Drug Formulary during study period. Opioid analgesics user was defined as the patient prescribed oral formulation ≥ 30 days or fentanyl patch ≥ 10 each during the last 6 months before death. In the analysis of unused opioid analgesics remaining, the remaining patients with opioid analgesics was defined as the patients whose end of the prescription period on the claim was longer than the date of death. Injectable opioid analgesics and fentanyl nasal spray were excluded in this analysis. Descriptive statistical analysis was performed regarding the subject's characteristics and the current state of remaining opioid analgesics, and regression analysis was conducted for the factor affecting residual amount of opioid analgesics. All data were analyzed using SAS software version 9.4. This study was approved by the Institutional Review Board of CHA University before study initiation. Result: A total 71,008 cancer patients died in 2005. Among them, 40,875 (57.6%) patients were opioid analgesics users. 76.6% of opioid analgesics users were 60 ≥ year old and 63.7% were male. Opioid analgesics were predominantly prescribed at tertiary and general hospitals (91.2%) and in Hematology/Medical Oncology (42.8%). Pancreatic cancer showed the highest rate of opioid analgesic use during the last 6 months before death (73.3%). 71.7% used opioid analgesics within 1 month before death, and 96.5% within 3 months. The use of injectable opioid analgesics (only remifentanil) was very small (6.8%). There was no use of nalbuphine, pentazocine, and pethidine that are not recommended in chronic cancer pain control. Fentanyl including patch and oral formulation was the most frequently prescribed analgesic, followed by oxycodone, acetaminophen/tramadol, and oxycodone/naloxone. The number of remaining patients with opioid analgesics was 11,989 (29.3% of opioid analgesic users). 80% of them were ≥ 60 year old and 65% were male. Lung cancer was the most common (34.3%) cancer type. The median residual days of opioid analgesics per patient with interquartile range was 18 days (7, 38) and the median residual amount was 28 (9, 72) each. Short-acting opioid analgesics remained more than conventional and sustained-release oral formulation, and remained the least amount of external formulation. Weak opioid analgesics remained more than strong opioid analgesics. Based on 14,989 claims, the median number of days prescribed for opioid analgesics per claim was 42 days (28,73), the median residual days were 15 days (6,33), and the median residual amount was 24 (7,63) each. Breast cancer showed the longest prescription days with [56 (30,90)] and the most residual amount with [33 (10,93)]. On the contrary, leukemia had the shortest prescription days with [28 days (14,54)], and the least residual amount with [11.5 (4,32)]. The residual amount was significantly higher in the tertiary general hospitals (OR 2.2, 95% CI 1.5-3.3) and general hospital (OR 2.0, 95% CI 1.3-2.9) than in the clinic. Hematology/Medical Oncology showed higher residual amount (OR 1.7, 95% CI 1.5-1.8) than other internal medicine department. Prescription days with 30-59 days (OR 5.2, 95% CI 4.3-6.4) and ≥ 60 days (OR 34.3, 95% CI 28.4-41.6) had higher residual amount than < 30 days. Therefore, prescription days affected on the residual amount the most significantly. Conclusion: We found that various opioid analgesics with oral or non-oral formulation were used especially fentanyl and oxycodone in the end of stage of cancer. Tramadol/acetaminophen also was frequently being used and remained with significant amount. In this regard, further consideration for appropriate management for tramadol is necessary. It was confirmed that a considerable amount of opioid analgesics remained after death of cancer patients. If the remaining opioid analgesics are not returned or discarded adequately, there is a potential risk of serious adverse events from abuse/misuse and addiction. Therefore, a policy for the management of the remaining opioid analgesics should be established. Key words: Cancer pain, Opioid analgesics, Narcotics 배경 및 목적: 마약성 진통제는 암성 통증 조절을 위한 치료 목적으로 사용되지만, 한편으로는 탐닉과 중독의 우려 때문에 마약으로 분류되어 마약류 관리절차에 따라 엄격히 관리되고 있다. 말기 암환자는 사망 전까지 암성 통증 조절을 위하여 의료용 마약을 지속적으로 투여받을 수밖에 없는데, 약제가 변경되거나 또는 사망으로 인해 잔여량이 발생하더라도 반납할 의무가 없고 반납기관도 제한적이며 그 절차도 까다로워 상당량의 의료용 마약이 회수되고 있지 않는 것으로 추정된다. 말기 암환자가 투여받는 의료용 마약은 대부분 강도가 높고 고용량을 사용하기 때문에 통증조절 목적이외의 용도로 오·남용시 심각한 부작용이 발생할 수 있으며, 타인에게 노출시 중독의 우려가 예상된다. 이에 본 연구에서는 말기 암환자가 사망 전 6개월간 사용한 마약성 진통제의 성분 및 제형별, 암종별, 요양기관별, 진료과별 등에 따라 처방 패턴을 분석하였다. 이후 사망한 암환자에게 투약 후 회수되지 않은 마약성 진통제의 종류와 잔여량을 추정하여 그 실태를 추정하고 잔여량에 영향을 주는 요인을 분석하여 잔여량 관리에 대한 제언을 제시하고자 하였다. 연구방법: 2015년에 사망한 환자 중 10대암[폐암(C33-C34), 간암(C22), 위암(C16), 직결장암(C18-C21), 췌장암(C25), 담낭 및 기타 담도암(C23-C24), 유방암(C50), 비호지킨림프종(C82-84), 백혈병(C91-C95), 전립선암(C61)]에 해당하는 암종의 질병분류코드(주상병 및 모든 부상병)를 가지고 암성 통증 관리를 위하여 사망 전 6개월간 마약성 진통제를 지속적으로 사용한 암환자를 대상으로 하였다. 마약성 진통제 지속사용자는 사망전 6개월간 경구형 마약성 진통제를 30일 이상 또는 fentanyl 패취를 10개 이상 투약한 환자로 정의하였다. 마약성 진통제는 2014-2015년에 급여등재목록에 수재된 의료용 마약과 약리기전상 마약성 진통제(buprenorphine, nalbuphine pentazocin, tramadol)를 포함하였다. 처방기간 종료일과 사망일을 비교하여 사망일이 처방종료일보다 짧은 암환자를 마약성 진통제 잔여환자로 정의하였다. 잔여 환자를 대상으로 약제별 잔여일수와 잔여량을, 잔여 환자의 외래에서 발행된 잔여 명세서를 대상으로 암종별, 요양기관별, 진료과별, 처방일수, 잔여일수, 잔여량을 추정하였다. 잔여량 분석에서는 주사제형의 마약성 진통제와 fentanyl 나잘 스프레이는 제외하였다. 연구대상자의 인구사회학적 특성 등의 범주형 변수는 빈도 및 백분율로 제시하였으며, 연령 등의 연속형 변수는 평균, 표준편차, 중앙값, 사분위수, 합계 등을 이용하여 정리하였다. 마약성 진통제의 잔여량에 영향을 주는 변수와의 연관성은 회귀분석을 수행하였고 그 결과값은 오즈비와 오즈비의 95% 신뢰구간으로 제시하였다. 모든 자료는 SAS software version 9.4로 분석하였다. 연구결과: 2015년에 총 71,008명의 10대암 환자가 사망하였고, 이 중 40,875명(57.6%)이 마약성 진통제 지속사용자였으며 76.6%가 60세 이상, 63.7%가 남성이었다. 마약성 진통제는 상급종합병원과 종합병원에서 대부분 처방되었고(91.2%), 진료과중 혈액종양내과에서 가장 많이 처방되었다(42.8%). 사망 이전 6개월간 마약성 진통제의 지속사용자 비율은 췌장암이 가장 높았다(73.3%). 사망한 암환자의 71.7%는 사망 1개월 전에 마약성 진통제가 사용되었고, 사망 이전 3개월간에는 96.5%의 암환자가 마약성 진통제를 사용하였다. 주사제로 유일하게 remifentanil만 미미하게 사용되었으며(6.8%), 만성 암성 통증에서 사용이 제한되는 pethidine, nalbuphine, pentazocin의 사용은 전무하였다. 가장 많이 사용하는 마약성 진통제는 fentanyl 패취였고, 다음으로 oxycodone, acetaminophen/tramadol, oxycodone/naloxone 경구제의 순이었다. 마약성 진통제 잔여환자는 11,989명이었으며, 이 중 폐암 환자가 가장 많았고(34.3%), 60세 이상의 환자는 9,576명(80%)이었다. 이들 환자의 마약성 진통제 잔여일수의 중앙값(interquartile range)은 18일(7, 38), 잔여량의 중앙값은 28개(9, 72)이었다. 강도가 약한 마약성 진통제가 강한 마약성 진통제보다, 속효성 경구제가 일반 및 서방형 경구제보다 잔여량이 더 많았고, 외용제의 잔여량이 가장 적었다. 명세서당 마약성 진통제 처방일수 중앙값은 42일(28,73), 잔여일수 중앙값은 15일(6,33), 잔여량의 중앙값은 24개(7,63)였다. 처방전당 처방일수가 가장 긴[56일(30,90)] 유방암이 잔여량도 가장 많았고[33개(10,93)], 처방일수가 가장 짧은[28.5일(14.5,56)] 백혈병은 잔여량 또한 가장 적었다[11.5개(4,32)]. 잔여량은 의원보다 상급종합병원(오즈비 2.2, 95% CI 1.5-3.3), 종합병원(오즈비 2.0, 95% CI 1.3-2.9)이, 타 내과보다는 혈액종양내과가(오즈비 1.7, 95% CI 1.5-1.8) 유의하게 높았다. 그리고 1회 처방일수가 30일 미만인 경우보다 30-60일 미만일 때(오즈비 5.2, 95% CI 4.3-6.4), 60일 이상일 때(오즈비 34.3, 95% CI 28.4-41.6) 잔여량이 더 많이 발생하여 처방일수가 잔여량에 가장 큰 영향을 미치는 요인임을 알 수 있었다. 결론: 마약성 진통제의 사용현황과 암성 통증 진료지침의 권고사항과 비교한 결과, 주사제의 사용이 거의 없었고 권고되지 않는 약제를 사용하지 않았다는 점 등이 확인되어 권고사항의 준수가 확인되었다. 또한 병용요법의 조합을 분석한 결과, 기저 통증 뿐만 아니라 돌발 통증 관리의 개념도 자리 잡아 가고 있음을 알 수 있었다. 말기 암환자가 처방받은 마약성 진통제가 사망 이후 미사용 상태로 상당량 남아있으며, 특히 처방일수가 길수록 잔여량이 많음을 확인하였다. 따라서 말기 암환자의 사망 이후 미사용되고 남아있는 마약성 진통제를 체계적으로 회수하고 관리할 수 있는 방안이 마련되어 이로 인한 약물 오·남용 및 중독의 가능성을 최소화할 필요가 있다.

신약개발 전략수립 단계에서의 계량서지학적 분석의 활용 사례 연구

김지윤 차의과학대학교 임상약학대학원 2020 국내석사

현재 많은 분야에서 계량서지분석을 통해 연구 경향과 구조의 분석, 직관적이고 과학적인 시각화 지표를 제공하기 위해 사용된다. 아직 국내 보건, 의약학, 의료, 생명공학 등의 연구 분야에 대한 경향 분석은 게재 논문에 대한 양적 분석과 주제어 분석에 대한 내용이 대부분이고 그 숫자도 매우 적다. 또한, 최근의 국내 보건의료분야에서 의료연구문헌 분석 결과를 실제적으로 어떻게 활용하고 사용할 것인가에 대한 방안이나 사례 연구는 미흡한 실정이다. 본 연구의 목적은 신약개발 전략수립 단계에서의 계량서지 분석과 네트워크 구조의 동향을 분석하는 데 있다. 이에 연구자, 임상 시험 실시기관, 의약품 임상개발을 고려하거나 진행중인 제약사, 또는 제약사로부터 의약품 임상개발 위탁업무를 받은 회사 (이하 “관련자”)가 당면할 수 있는 두 가지 사례를 제시하고, 각기 다른 표본과 분석 도구를 통해 계량서지 분석 및 네트워크 구조에 대한 결과를 도출하였다. 첫 번째 분석은 어떠한 질환 혹은 분야에서 과거부터 현재까지 지속되고 있는 연구 내용을 체계적 고찰 방법을 통해 정량적으로 분석함으로써, 연구개발 동향을 파악할 수 있는 자료를 제공받고자 하고, 새로운 연구 분야를 찾기 위해 탐색적 분석이 필요한 관련자가 활용할 수 있는 분석이다. 두 번째로는 급격히 변화하고 있는 연구 분야의 현재의 흐름을 단면적으로 파악하여 향후의 연구 구조에 대한 정확하고 직관적인 분석이 필요한 관련자가 활용할 수 있는 다인용 문헌을 분석한 연구 동향 분석이다. 첫 번째 분석을 위하여 선정한 사례는 글로벌 급성골수성 백혈병(Acute myeloid leukemia, AML) 연구 분야이다. 현재까지도 고식적 방법 외에 뚜렷한 치료 약제의 개발이 미비한 질환으로, 최근 20년 간의 국가와 연구 기관의 연구비 지원 및 국가별 문헌 생성 등을 통하여 연구 개발 흐름을 이해하였다. 두 번째 분석을 위해 면역항암치료 분야 중 키메릭 항원 수용체 T세포(Chimeric antigen receptors T cell, CAR-T) 치료 분야를 선정하였다. 이는 최근 급부상하며 빠르게 발전하고 있는 분야로서 해당 분야의 기술-집약적 연구 동향을 파악해 보았다. 그 결과 AML 연구에서는 과거 미국보건관련 기관의 지원을 중심으로 연구가 수행되어졌으나, 최근 10년 간은 사립 연구지 지원 단체와 제약회사에서도 개발을 위한 연구비 지원이 많이 이루어 지고, 중국 정부의 연구 지원이 활발함과 문헌 수량도 증가한 것을 볼 수 있었다. CAR-T의 사례 분석에 따라서는 소수 기관과 연구자에 의해 독립 클러스터 위주로 연구가 주도되는 추세임을 파악할 수 있었는데, 이는 높은 기술과 비용이 집약적인 형태로 연구되어 최다 인용이 되고 있는 것을 알 수 있었다. 이와 같은 각 사례별 분석 방법 및 데이터 시각화를 통해 관련자가 유사한 상황에서 이러한 분석 결과 및 데이터에 기반하여 객관적인 의사 결정을 할 수 있도록 그 방법과 활용 방안을 제시하고자 하였다. 본 연구 결과와 분석에 대한 통찰은 더 나아가 정부, 정책 입안자, 연구 기관, 연구 지원 단체, 바이오 헬스케어 분야 등에서도 활용과 접목이 가능할 것으로 생각한다. 또한 향후 의료연구문헌 분석을 통한 네트워크 구조화와 분석 도구 개발에 기초를 만들 수 있는 자료로 의미있게 활용 될 수 있을 것이다. 핵심되는 말: 연구문헌분석, 계량서지분석, 네트워크분석, 연구동향분석, 키워드분석, 보건의료연구분석, 급성골수성백혈병, 면역항암치료 분야

일반인의 복약지도 관련 용어 이해도 증진을 위한 복약안내문 용어 개선에 대한 연구

한승희 차의과학대학교 임상약학대학원 2019 국내석사

Despite increasing interest of general public regarding drug counseling, most pharmacies are unable to conduct drug counseling sufficiently due to lack of time. In this circumstance, providing written medication instruction is regarded as one of the important alternatives. As written medication instruction is known to have many advantages such as enhancing patient's understanding regarding the content of drug counseling as well as drug compliance of patients, a lot of community pharmacies currently provide the printed medication instruction to patients. However, most medicinal materials including medication instruction consist of difficult professional terminology and are difficult for general people to understand. In order for safe and effective use of medicine, several studies urge to improve the professional terminology by using plain language. In order to emphasize the necessity of improvement on professional terminology used in medication instruction, this study first evaluated the understanding of general public on professional terminology used in medication instruction of prescription drug, secondly established the principle for improving terminology and converted the terms based on established improving principle, lastly analyzed the understanding of general public regarding the terms before and after conversion. The understanding of professional terms and plain terms and the factors showing differences among groups were collected by online questionnaire survey using convenient sampling method for twelve days from November 14th to 25th of 2018. The subject of study was limited to general people aging over 20 years old and whose major is not in healthcare field. A total 348 people participated, 186 respondents(53.4%) were male, 172 respondents(49.4%) were over fifties, and 304 respondents(37.4%) had more than two people living together(including oneself). The professional terms that more than 50% of participants responded 'not understood'('not understood at all'(1 point) or 'not really understood' (2 point)) were 13 terms among total 20 terms which were more than half. This means terminology currently used in medication instruction is difficult for general people to understand. On the other hand, there was no improved term that more than 50% of participants responded 'not understood'. The percentage of respondents that answered 'Not understood' was 54.5% before terminology conversion, whereas 11.4% after conversion. The percentage of respondents that answered 'Understood'('slightly understood'(3 point) or 'well understood'(4 point)) was increased to 88.6% after terminology conversion, whereas 45.4% before conversion. Average score of overall understanding regarding professional terms was 2.23 point, 1.25 point was increased after improvement of terminology making average score of overall understanding on improved terms to be 3.48 point.(p<0.01) Moreover, average score of the understanding on each terminology was also increased.(p<0.01) Therefore, principle improving terminology that this study established is considered to be effective in enhancing general public's understanding regarding terminology relevant to drug counseling. In case of the understanding on the professional terminology, the factors showing differences among groups were sex, number of health supplements taken, extent of reading medication instruction, and self-assessed understanding level on medication instruction. Among these factors, all factors excluding sex were found statistically not significant on the understanding of improved terminology.(p<0.05) The groups with low understanding on professional terminology excluding sex had higher increase in understanding after improving the terminology and this resulted the difference between groups with low and high understanding on professional terminology to be disappeared in improved terminology. Improved terminology using conversion principle established during this study is considered to be understandable throughout most people since factors showing differences among groups in the understanding of professional terminology were disappeared among groups in the understanding of improved terminology. In conclusion, professional terminology used in medication instruction of prescription drug which is actually used for most time in community pharmacies for both pharmacists and general people is reported to be difficult for general public to understand. Therefore, it is urgent to improve the terminology used in medication instruction in order to ensure safe and effective use of medicine. Since improving principle of terminology established in this study was found to be effective in enhancing the understanding of general people, this study is expected to be used as reference material for improving terminology used in medication instruction in the future. KeyWords:written medication instruction, professional term, improvement of terminology, plain language, drug counseling 고조되고 있는 복약지도에 대한 관심과는 상이하게 현재 대부분의 약국에서는 시간부족 문제로 복약지도를 충분히 이행하지 못하고 있는 실정이다. 이러한 상황에서 환자에게 복약안내문을 제공하는 것이 하나의 중요방안으로 인식되고 있으며, 이는 복약지시 내용에 대한 환자의 이해도와 복약순응도가 높이는 등의 여러 장점이 있어 현재 대부분의 지역약국에서 복약안내문을 출력하여 제공하고 있는 것으로 알려져 있다. 하지만 복약안내문을 포함한 대부분의 의약 관련 자료들은 어려운 전문용어로 구성되어 있어 일반인들이 이해하기는 어려운 것으로 나타났다. 이에 여러 연구에서 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위해 의약품 관련 정보에 사용된 전문용어를 쉬운 용어로 개선할 것을 촉구하고 있다. 본 연구에서는 복약안내문에 사용되는 전문용어 개선의 필요성을 시사 하기 위해 첫째, 지역약국 약사들이 실질적으로 가장 많이 사용하는 처방의약품의 복약안내문에 사용된 전문용어에 대한 이해도를 평가하고 둘째, 이 용어를 쉬운 용어로 개선하기 위한 원칙을 수립하고 수립한 원칙을 근거로 용어를 개선한 후 셋째, 개선 전후의 용어에 대한 일반인의 이해도를 비교분석하였다. 전문용어와 개선된 용어에 대한 이해도 및 용어에 대한 이해도에 군 간 차이를 보이는 요인에 대한 정보는 2018년 11월 14일부터 25일까지 12일 동안 20세 이상 일반인을 대상으로 온라인 설문조사를 통해 편의표본추출방식으로 수집하였다. 설문조사 응답자는 총 348명으로, 남성이 186명(53.4%), 50대 이상이 172명(49.4%), 동거인수(본인 포함)가 2인 이상은 304명(87.4%)이었다. 전문용어에 대한 이해도의 경우 응답자의 50% 이상이 이해가 안 된다고(전혀 이해 안 됨(1점) 및 별로 이해 안 됨(2점)) 답한 용어는 13개였으며 이는 대상용어 총 20개에서 과반수가 넘는 숫자였다. 이는 현재 복약안내문에 사용되고 있는 전문용어가 일반인이 이해하기 어려운 것을 의미한다. 반면 개선된 용어의 경우 응답자의 50%이상이 이해가 안 된다고 답한 용어는 없어, 용어 개선 후 조사대상자의 과반수이상이 이해하지 못하는 용어는 없는 것으로 나타났다. 용어에 대해 이해가 안 된다고 답한 응답자의 비율은 개선 전 54.5%였던 것에 반해 개선 후에는 11.4%에 불과했으며, 이해가 된다(약간 이해 됨(3점) 및 아주 잘 이해됨(4점))고 답한 응답자는 개선 전 45.4%에서 개선 후 88.6%로 증가하였다. 전문용어 전체에 대한 이해도 평균은 2.23점으로 개선 시 이해도가 1.25점 증가하여 개선된 용어 전체에 대한 이해도 평균은 3.48점으로 나타났다.(p<0.01) 또한 각각의 용어에 대한 이해도 평균 역시 모든 용어에서 통계적으로 유의하게 개선되었다.(p<0.01) 따라서 본 연구에서 수립한 용어전환의 원칙이 일반인의 복약지도 관련 용어의 이해도를 높이는 데 유효했던 것으로 해석할 수 있다. 용어에 대한 이해도에 군 간 차이를 보이는 요인에 대해 분석한 결과, 전문용어에 대한 이해도에 군 간 차이를 보이는 요인은 성별, 영양제 수, 의약품사용안내문을 읽는 정도 그리고 의약품사용안내문에 대한 자가 평가 이해도로 나타났으며(p<0.05), 이 중 성별을 제외한 모든 요인이 개선된 용어에 대한 이해도에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 성별을 제외하고, 전문용어에 대한 이해도가 낮은 그룹에서 용어 개선 후의 이해도 개선정도가 더 큰 것으로 나타나, 전문용어에 대한 이해도가 낮은 그룹과 높은 그룹간의 차이가 개선된 용어에서는 해소된 것으로 보인다. 성별을 제외한 전문용어에 대한 이해도에서 군 간 차이를 보였던 요인이 개선된 용어에서는 유의한 차이를 보이지 않아, 본 연구에서 수립한 용어전환의 원칙을 적용하여 개선한 용어가 대부분의 사람들이 두루 이해하기 쉬운 용어인 것으로 나타났다. 결론적으로 현재 지역약국에서 약사와 일반인 모두에게 실질적으로 가장 많이 사용되고 있는 처방의약품의 복약안내문에 사용된 전문용어는 일반인이 이해하기 어려운 것으로 나타나, 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위하여 복약안내문에 사용되고 있는 전문용어의 개선이 시급하다. 본 연구에서 수립한 용어전환의 원칙이 일반인의 이해도를 높이는 데 유효한 것으로 밝혀졌으므로, 향후 복약안내문 용어 개선 시에 참고할 수 있는 기초자료로서 사용될 수 있기를 기대해본다. 또한 본 연구를 통해 지역약국 약사들이 일반인이 이해하기 어려운 용어를 파악하고 환자의 이해도를 높이기 위해 복약지도 시 쉬운 용어를 사용하려는 적극적인 노력이 이루어지길 기대해본다.