한미 FTA 의약품 허가-특허 연계제도 도입으로 인한 관련법 개정 및 그 영향에 관한 고찰

조재신(Jae-Shin Jo),김병남(Byung-Nam Kim) 충남대학교 법학연구소 2015 法學硏究 Vol.26 No.1

한미 FTA 발효와 함께 시행되는 의약품의 특허목록 등재 결과는 향후 시판방지 제도 및 특허도전 의약품의 인센티브에 대한 근거 규정에도 영향을 주는 것인 만큼 의약품 특허등재 서류 검토 시 일관된 검토 기준에 따라 등재될 수 있도록 하는 것이 중요하며 국내에 시도된 바 없는 본 제도를 시행함에 있어서는 이 제도를 시행한 경험을 가진 미국이나 캐나다의 사례를 참조하는 것이 반드시 필요하다고 하겠다. 제약산업분야의 신약개발은 막대한 자금과 오랜 기간 투자를 하기 때문에 다른 사업에 비해 지식재산권의 보호는 투자한 R&D 자금을 회수하기 위한 중요한 수단으로 활용되고 있다. 그런 점에서 미국은 그동안 막대한 자금을 투자한 오리지널 의약품 개발 국가로서 의약품 허가-특허 연계제도를 최대한 활용하여 시장 지배력을 끌어 올리려고 할 것이다. 이는 제약분야의 에버그리닝 전략에 대한 사회적인 논란이 크게 확산될 수 있다. 비록 의약품 허가-특허 연계제도가 국내 제약업계에 부담이 될 소지가 있으나 그 적용대상이 제네릭 의약품이 기존 신약 시판허가 시 제출된 안전성?유효성 자료를 원용할 경우로 한정되고, 산업계에 위협이 될 수준으로 일방적인 것은 아니다. 의약품 허가-특허 연계제도의 도입으로 발생할 수 있는 피해를 최소화하기 위한 제도적 노력이 수반되어야 할 것이다. Because the patent register listing of patented medicines with Korea-US FTA compulsory effectuation affects the marketing and sale prevention system and incentives on the drugs challenging patents, the patented drugs must be registered list due to the consistent review criteria for the listing. It is very important to refer to the case of the United States and Canada with experience in the implementation of this system. The protection of intellectual property in the pharmaceutical industry is being used as an important tool for the recovery of huge R&D funds because of needing huge R&D funding and long-term investment concerning drug development by comparison with other business sectors. In that regard, the United States as a distinguished country with development of original drugs will try to get the most out of patent-drug approval linkage system to elevate the highest market share. Also the controversial debates on the evergreening strategy of dominant pharmaceutical producers may be spread widely and highly. Although the patent-drug approval linkage system is at a level to be a threat to our domestic pharmaceutical industry, we"ll have to make systematic efforts to minimize the damages that can occur as a result of the introduction of patent-drug approval linkage into the domestic market.

전통지식･유전자원에 대한 국제적 논의동향 및 저작권과 특허권에 의한 보호 전략

조재신(Jo, Jae Shin),김병남(Kim, Byung Nam) 전남대학교 법학연구소 2015 법학논총 Vol.35 No.3

전통지식의 보존은 저작권과 특허 등과 같은 지식재산권의 전략과 밀접하게 관련되어 있다. 전통지식은 저작권과 밀접하게 관련되거나 또는 현행 저작권의 별도 요소로서새로운 법 체제 하에서 보호될 수 있다. 그럼으로써 전통지식으로부터 이익을 얻는 자라면 누구든지 사회에 어느 일정의 이익을 돌려주어야 한다는 것이다. 전통지식은 생물다양성의 보존 및 이용과 밀접하게 연결되어 있다. 1992년 생물다양성협약(CBD)과 2010년 나고야 의정서의 채택 이후 전통지식의 보호에 대한 개발도상국들의 관심이 크게 높아지고 있었다. 최근에는 전통지식이 바이오산업이나 의약산업, 한의학, 농업, 생명과학 분야에서 신제품 개발의 중요한 원천이 되고, 전통지식의 기술적인 가치와 경제적 잠재성에 대한 인식이 높아지면서, 개발도상국의 전통지식을 선진국이 남용하거나 부정 이용하는 것으로부터 보호하기 위한 정책의 필요성이 크게 제기되어 왔다. 최근까지 개발도상국을 중심으로 자국 내 전통지식의 경제적 유용성 및 전통문화의 유지, 발전과 관련되어 국제적 협약 수준으로 보호하기 위한 적극적인 노력이진행되고 있다. 그러나 개발도상국의 원주민이나 지역공동체가 보유한 전통지식 보호와 관련되어 선진국 등과의 국제적으로 논쟁이 가열되고 있지만 서로의 입장이 너무달라 조정과 합의 도출은 쉽지 않다. 특히 기존의 지식재산 체계에 의한 전통지식의 보호는 국제적으로 양극화된 논쟁의대상이 되고 있다. 지식재산권으로 전통지식을 보호하기 위해 기존의 지식재산 체계에전통지식을 포함시키는 방안과 독자적인 법체계를 제정하려는 방안, 또는 이 두 방안을조합하려는 방안 등이 논의되고 있다. 일부 국가에서는 전통지식 보호를 법률과 헌법으로 다루고 있다. 그러나 아직까지 명확한 유형의 입법은 나타나지 않고 있다. 또한 수많은 연구와 제안이 있었고 다른 국제포럼의 주제로 채택되기도 하였다. 이러한 여러 가지 노력에도 불구하고, 전통지식 보호의 목적과 방법, 가능성에 대해 여전히 의문이 남아 있다고 할 수 있다. Protection of traditional knowledge is closely related to strategies of intellectual property law such as copyright and patents. The knowledge can be protected under new laws closely related to copyright or as a separate and distinct element of the copyright system as it now exists. The objective is that whoever obtains profits from the knowledge should give back a percentage of the profits to the community. Traditional knowledge is closely linked to the preservation and utilization of biodiversity. The adoption of the Convention on Biological Diversity (CBD) in 1992 and the Nagoya Protocol of 2010 were significant steps toward the protection of traditional knowledge in developing countries. In recent years, traditional knowledge has proved to be an important source of new product development in the biotechnology industry, pharmaceuticals, oriental medicine, agriculture, and life sciences. As awareness of the technological value and economic potential of such knowledge has risen, developing countries increasingly are asking for its protection from abuse or illegal use by developed countries. Until recently, developing countries sought protection through international agreements to enable economic use but still maintain ownership within the indigenous and local cultures that originated the knowledge. At present, however, there is hot debate among developing and developed countries over use of such knowledge, but totally different opinions make it difficult to reach settlement or consensus. Part of the international discussion is on whether protection should be governed by entirely new laws in each country, or should come under the existing intellectual property system, or some combination of the two approaches. Although some countries have used laws or constitutional rulings, clear and specific type of legislation still has not appeared. There have been a number of studies and proposals, and several international forums have addressed the subject. Despite these efforts, however, there remain many questions on the purpose, the method, and even the possibility of traditional knowledge protection.

특허권 존속기간 연장제도에 관한 소고

조재신(Jo, Jae Shin) 전남대학교 법학연구소 2020 법학논총 Vol.40 No.2

허가 등에 따른 특허권 존속기간의 연장제도는 미국이 해치-왁스만법(Hatch-Waxman Act)에 근거하여 도입한 이후, 한국은 1987년, 일본은 1988년부터 도입하여 시행되고 있다. 의약품에 관한 발명은 다른 법률에 따른 시험 때문에 특허를 받아도 특허를 실시할 수 없는 특수성을 고려하여 특허권의 존속기간을 연장해 준다는 기본적인 틀은 모두 동일하지만, 개별 국가 마다 연장 기간, 연장 회수, 연장 대상, 연장된 특허권의 효력범위 등에 차이점이 있다. 한국과 일본의 최근 10년 동안 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장등록 출원 건수는 일본이 한국 421건보다 월등히 많은 3,297건으로 나타났고, 일본은 내국인 출원(36%)보다 외국인 출원(64%)이 매우 많은 비중을 차지하고 있다. 특허권 존속기간의 연장 제도에 대한 세계적인 추세는 매우 제한하여 운영하고 있고, 한국보다는 일본에서 특허권 존속기간의 연장 제도가 매우 활발하게 이용되고 있고 그 중의 64%가 외국인이 제도를 이용하고 있는 점을 고려하면, 특허권 연장제도를 매우 제한하여 운영해야 할 처지에 있으나, 실제 제도의 운영을 보면 다른 국가보다 특허권자의 입장에 매우 우호적으로 운영하고 있다. 일본은 특허권 존속기간 연장 범위의 폭넓은 인정, 하나의 허가 또는 등록사항에 복수의 특허권이 있는 경우 복수의 특허권 모두 연장등록 인정, 다수의 허가가 있는 경우 각 허가마다 하나의 특허권에 대해서도 복수 회 연장가능, 존속기간이 연장된 특허권의 효력에서 금반언 원칙을 포함하여 균등론 일부 채택, 허가 의약품의 유효성분이 신물질에 해당되어야 한다는 규정의 부재 등 세계적인 추세와는 역으로 운영하고 있다. 한일 양국의 허가에 따른 특허권 존속기간 연장등록제도는 기본적인 내용은 같은 선상에서 출발하였다. 그러나, 제도가 점점 세분화되어 감에 따라 제도의 운영상에서 차이점이 발생하고 있고, 특히 일본은 세계적인 흐름과는 다른 방향으로 운영하고 있으므로 이를 조정하여 제도의 조화를 이루어 나갈 필요성이 있다고 생각된다. Since the U.S. introduced the extension of the duration of patent rights based on the Hatch-Waxman Act, Korea has been introduced and Japan has been in effect since 1988. Although the basic framework for the invention of medicines is all the same, considering the specificity of patents that cannot be patented due to testing under other laws, there are differences in the duration of extension, recovery of extension, subject to extension, and scope of validity of extended patent rights in each country. In the past 10 years, the number of applications for extended patent rights registration in Korea and Japan was 3,297 cases, far higher than 421 cases in Korea, with 64 percent of foreign applications accounting for a large portion of those for Koreans. Considering that the global trend for the extension of the patent right period is very limited, and that the extension of the patent right period is used more actively in Japan than in Korea, and 64% of them are used by foreigners, the extension of the patent right system is very limited, but the actual operation of the patent right is more favorable to the patentee s position than in other countries. Japan operates in reverse of the global trend, such as broad recognition of the scope of extension of the patent s life, recognition of extension of all multiple patents if there are multiple patents in one license or registration, multiple extension of one patent right for each license, adoption of some equivalents, including the principle of gold rebuttal in the validity of an extended patent right, and the absence of a provision that the validity of licensed drug should fall into new material. The basic contents of the registration system for the extension of the duration of patent rights based on the permission of both Korea and Japan started on the same line. However, as the system becomes more fragmented, differences in the operation of the system arise, especially since Japan operates in a different direction from the global trend, it is necessary to adjust it to achieve harmony in the system harmony.

4차 산업혁명을 선도하는 유럽의 인공지능(AI) 특허기술

조재신(Jae-Shin Jo) 한국디지털콘텐츠학회 2018 한국디지털콘텐츠학회논문지 Vol.19 No.10

디지털콘텐츠 스타트업의 IP 활동 특성분석과 IP 전략

조재신(Jae-Shin Jo) 한국디지털콘텐츠학회 2021 한국디지털콘텐츠학회논문지 Vol.22 No.1

4차 산업혁명시대의 한 · 일 인공지능(AI) 융합 의료 특허기술

조재신(Jae-Shin Jo) 한국디지털콘텐츠학회 2019 한국디지털콘텐츠학회논문지 Vol.20 No.9

디자인보호법 물품구분표상 B군 의복 및 신변용품 분류체계 개선안

조경숙(Kyeong Sook Cho),조재신(Jae Shin Jo) 한국복식학회 2014 服飾 Vol.64 No.5

The Design Protection Act of Korea classifies industrial designs into examined-based and unexamined- based articles. For design application and registration under the DPA, applicable product for the design needs to be chosen in order for it to be registered. Clothing and personal belongings under class B in the classification list are subject to unexamined-based articles. A sound and logical classification system will lead to higher administrative efficiency as well as assurance of more convenience for the system users. This paper examines the suitability of the design classification for clothing and personal belongings and purposes to suggest improvements.