일본의 의약품 및 의료기기 부작용에 대한 피해구제제도와 시사점

최철호 한국의료법학회 2016 한국의료법학회지 Vol.24 No.1

의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 부작용에 의한 건강피해가 발생한 경우에 의료비 등 급부를 지불하고 이로써 피해자 구제를 도모하는 제도이다. 본 논문에서는 이 제도에서 시행되고 있는 판정제도와 판정방법 등의 장단점을 분석하여 향후 일본의 의료사고일반보상제도의 방향성과 바람직한 모델을 도출하는 한편 비교법적 고찰로서 우리나라의 약사법에 의한 한국의약품안전관리원의 의약품부작용피해구제제도와의 비교연구를 통해서 우리나라 제도의 장단점 및 의료기기부작용피해구제기관의 설치방안 등을 고찰하고자 하는 것이다. 본 논문에서는 우선 종래 일본의 의료사고 보상에 관련하는 논의의 흐름을 개관함으로써 지금까지 얻을 수 있었던 성과와 향후 검토되어야 할 점을 명확히 하고, 이를 바탕으로 한 의약품부작용피해구제제도 일반론을 서술하고 있다. 아울러 일본에서 논의되는 의약품부작용피해구제제도에 대한 공법적 검토를 소개하고, 비교법적 연구로서 우리나라 의약품부작용피해구제제도와의 비교시사점을 도출하고 있다. 뿐만 아니라, 한국의약품안전관리원의 의약품부작용피해구제제도와 의료기기부작용피해구제기관의 설치방안 등을 제시하고 있다. 결론으로서 일본에서의 의료사고피해구제의 기초로서의 무과실보상과 의료안전과의 관계에 대해 언급하고 의약품 부작용 피해구제 제도의 모델로서의 유용성과 그 발전 가능성과 방향에 대해 서술하고 있다.

의약품 부작용 피해구제제도의 검토

류광해 忠南大學校 法學硏究所 2021 法學硏究 Vol.32 No.2

A man who is injured by side effects of drugs, can be relieved by liability system on Civil Act. But A lot of problems lie in these system, such as difficulty in presentation of evidences. Furthermore generally it is said that every drug may have side effects. So in case of using drugs normally, the liability system on Civil Act cannot be applied, because there is no error in using drugs. Another liability system on Product Liability Act also cannot be applied in case of using drugs normally. Because when drugs are made safely based on technolygical level and economical efficiency of the time, it can be estimated that there is no defect in drugs. So in case of using drugs normally, the liability system on Product Liability Act also cannot be applied, because there is no defect in drugs. So the relief system on Pharmaceutical Affairs Act is enacted to solve these problems. I made a general survey on the relief system on Pharmaceutical Affairs Act, and investigated problems and improvement programs of the relief system on Pharmaceutical Affairs Act. As a result I concluded as follows: Firstly it is needed to enact clearly the concept of side effects of drugs. The concept of side effect of drus should be interpreted not only when causal relationship between drugs’ side effects and sufferer’s injury is clear, but also the relationship is obscure in order to relieve sufferers. Secondly I concluded that relief decision is made by a organ or council belong to The Institute of Drug Safety and Risk Management, not by Deliberative Council on Side Effects of Drugs under the jurisdiction of the Ministry of Food and Drug Safety. Thirdly it is needed to improvement the members and decision quorum of Deliberative Council on Side Effects of Drugs. Fourthly I think that the defendant in lawsuit is a president of the Institute of Drug Safety and Risk Management, not the Institute itself. Fifthly I think that medical specialist must attend the administrative adjudication counsel which is dealing a concrete legal case. In the corona 19 pandemic situation, I hope this study contribute to improvement the relief system of injury from side effects of drugs. 의약품 부작용으로 피해를 입은 사람을 구제하는 법적 제도로 먼저 생각할 수 있는 것은 불법행위책임 등 민법상의 구제제도와 제조물책임법상의 구제제도를 생각해 볼 수 있다. 먼저 민법상의 책임으로는 불법행위 책임, 채무불이행 책임, 하자담보책임, 불완전이행 책임 등을 생각할 수 있는데, 이러한 책임이 인정되려면 의사나 약사의 고의·과실이 인정되어야 하는데 이를 인정하기가 현실적으로 매우 곤란하다는 점이 가장 큰 문제점이다. 특히 의약품의 경우 정상적으로 사용하는 경우에도 부작용이 발생할 수 있다는 점이 일반적으로 인정되고 있는데, 이러한 부작용의 경우 의사나 약사의 위법성, 고의·과실, 인과관계를 인정하기가 사실상 불가능하고, 이를 가지고 하자라고 볼 수 없다. 따라서 민법상의 여러 제도는 의약품 부작용에 따른 피해 구제에 한계가 있으며, 나아가 약물유해반응의 경우 그 구제가 불가능하다는 근본적 문제가 있다. 다음 제조물책임법상의 책임에 대해서 보면, 제조물책임이 인정되려면 결함’이 인정되어야 하는데, 의약품의 정상적인 사용으로 인한 부작용을 결함으로 볼 수 있는가 라는 점에서 근본적인 문제점이 생긴다. 의약품 유통 당시의 기술 수준과 경제성이 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성과 내구성을 갖추었으나 전혀 예상하지 못한 부작용이 발생한 경우 이를 가지고 제조물책임의 요건인 결함으로 평가하기가 힘들기 때문이다. 제조물책임법도 의약품 부작용, 특히 약물유해반응의 경우 피해구제에 별 도움이 되지 못한다고 평가된다. 약사법상의 피해구제제도는 이러한 민법 또는 제조물책임법상의 문제점을 해결하기 위해 만들어졌다. 이 논문은 민법과 제조불책임법상의 구제제도의 한계를 먼저 살펴보고, 약사법상의 피해구제제도를 개관한 다음 현재 시행되고 있는 약사법행 약사법상의 피해구제제도의 개선점에 대하여 살펴보았다. 먼저 약사법상이 피해구제제도의 개선점으로 생각된 것은 의약품 부작용의 개념이다. 의약품과 피해 사이의 인과관계가 분명한 경우에만 의약품 부작용으로 볼 것인지 아니면 인과관계가 불분명한 경우에도 부작용으로 볼 것인지가 문제된다. 인과관계 입증의 어려움, 판례의 완화된 태도 등을 고려하면 의약품 부작용의 개념을 넓게 해석하여 의약품과 피해 사이에 인과관계가 불분명한 경우에도 의약품 부작용으로 보아 피해구제를 받을 수 있도록 해야 한다는 결론에 이르렀다. 그 외 약사법상 피해구제제도의 개선점으로는 피해구제급여의 결정기관을 현행 식품의약품안전처 산하의 의약품 부작용 심의위원회나 중앙약사심의위원회가 아닌 독립 법인인 의약품안전관리원 산하의 기관으로 변경할 필요가 있으며, 현행 의약품 부작용 심의위원회의 구성과 의결정족수를 개선할 필요가 있고, 해석상 항고쟁송의 피고는 의약품안전관리원의 장이 되어야 하며, 의약품 부작용 관련 행정심판에는 의료전문가인 의사가 반드시 참여하도록 관련 법이 개정되어야 한다는 결론에 이르렀다. 코로나 팬데믹 상황에서 이 연구가 의약품 부작용 피해구제제도의 개선에 다소나마 기여할 수 있을 것이라고 생각된다.

다양한 비이온성 조영제의 부작용 발생양상 비교분석

김경민(Kyeong-Min Kim),임상묵(Sang-Muk Im),김상균(Sang-Gyun Kim),강화원,오근택(Geun-Taek Oh),이광원(Gwang-Won Lee) 대한CT영상기술학회 2017 대한CT영상기술학회지 Vol.19 No.2

목적 : 현재 사용하는 비이온성 조영제 성분에 따라 나타나는 부작용 발생확률을 비교하고, 부작용의 강도 및 발생 양상 등을 분석하여 그 특징적인 차이점을 제공하고자 한다. 대상 및 방법 : 연구대상은 2014년 1월 1일부터 2016년 12월 31일까지 단일 기관에서 조영제를 사용하는 CT검사를 시행한 93057명 중 조영제 부작용이 발현되어 약물이상반응 보고서가 작성된 592명을 대상으로 하였다. 비교분석에 사용된 약물은 Iobitridol, Iohexol, Iomeprol, Iopamidol, Iodixanol이며, 5가지의 조영제 성분에 따라 약물이상반응 보고서에 기재된 부작용 발생 위험 인자들의 부작용 발생확률을 비교하고, 나타나는 부작용 발생 강도와 양상을 분석하였다. 결과 : 조영제 부작용 발생률은 Iodixanol이 2.9%로 가장 높았으며(p <0.00), 발생 강도는 Iobitridol에서 중등증 72.7%, 중증 6.1%의 비율로 높게 나타났다(p =0.031). 성별에 따른 부작용 발생률의 유의한 차이는 없었고(p =0.808), 연령별 부작용 발생률은 50-69세에서 Iobitridol을 사용하였을 때 72.7%로 가장 높게 나타났다(p =0.005). 기왕력 유무에 따른 부작용 발생률은 성분별로 유의한 차이를 보이지 않았고(p =0.290), 기저질환이 있는 환자에게서 Iodixanol이 60%, Iohexol이 55.4%의 높은 발생률을 보였다(p =0.003). Iopamidol 32.6%가 호흡기계 부작용 발현양상을 보였고, Iobitridol 48.5%와 Iomeprol 54.2%에서 소화기계 부작용 양상이 보고되었다(p =0.019). 결론 : 조영제의 화학적 특성에 따라 분류되는 각각의 성분들은 확률적으로 부작용 발생의 차이점을 보였다. Iodixanol은 조영제 부작용 발생률이 가장 높았지만 경증의 증상이 대부분으로 그 위험성은 상대적으로 낮았다. Iobitridol과 Iomeprol은 사용량 대비 중등증 이상의 발생비율이 높아 사용에 주의가 필요하며, 이들은 소화기계 부작용 양상이 눈에 띄게 높게 나왔다. 조영제의 분자구조, 삼투압 및 친수성 등의 물리화학적 특성이 부작용 발생에 있어서 특징적인 양상을 보이지는 않았으나, 개별적으로 나타나는 발생률의 차이는 성분에 따라 유의한 영향이 있다는 것을 보여준다. 이는 조영제의 안전성에 영향을 미칠 수 있고, 특히 고위험 환자들에게 있어서는 조영제 선택에 대한 주의가 필요하며, 환자의 안전보장과 최적의 사용을 위해 성분과 조영제 부작용 위험인자와의 충분한 고려와 체계적인 감시가 요구된다. Purpose : This study aimed to compare the prevalence of adverse effects of the composition of non-ionic contrast media currently in use and to describe the characteristics of the adverse reactions to the agents based on the examined intensity and manifestation patterns thereof. Materials and Methods : The study involved 592 participants who were among the 93,057 patients who underwent contrast-enhanced computed tomography at a single institution between January 1, 2014 and December 31, 2016. The participants developed adverse reactions to the contrast media and had had reports of adverse drug effects. The drugs used for the comparative analysis were Iobitridol, Iohexol, Iomeprol, Iopamidol, and Iodixanol. Based on the chemical composition of these five agents, the prevalence rates of adverse effects caused by the adverse effect-inducing risk factors listed in the medical reports were compared. Furthermore, the intensities and patterns of the manifested adverse effects were analyzed. Results : The prevalence of adverse effects caused by the contrast agents was found to be highest when 2.9% Iodixanol was used (p <0.00). Regarding the intensity of the adverse effects of Iobitridol, the prevalence of effects that were moderate and seriousness in intensities were high at 72.7% and 6.1%, respectively (p =0.031). No significant differences were found in the prevalence of gender-specific adverse effect (p =0.808). The prevalence of age-specific adverse reactions of Iobitridol was found to be highest (72.7%) in cohorts aged 50-69 years (p =0.005). In terms of medical history, the prevalence of adverse effects did not show any significant differences in terms of the composition of the contrast media (p =0.029), Iodixanol (60%) and Iohexol (55.4%) had the highest prevalence rates of adverse reactions in the patients who had Pre-existing diseases (p =0.003). Iopamidol (32.6%) was found to cause adverse reactions in the respiratory system, while Iobitridol and Iomeprol caused digestive system-related adverse effects at prevalence rates of 48.5% and 54.2%, respectively (p =0.019). Conclusion : Iodixanol had the highest incidence of adverse reactions, but the mild symptoms were the most common and the risk was relatively low. Iobitridol and Iomeprol have a high incidence of moderate to seriousness, so they should be used with caution, and their digestive system side effects are markedly higher. Individual components, categorized according to the chemical properties of the contrast media, showed differences in the probable incidence of adverse effects induced by them. This may influence the safety of the contrast media. Thorough consideration and systematic monitoring of these components, and the risk factors for the adverse effects of contrast media, is required for ensuring patient safety and optimal usage.

조영제 부작용 관리 프로그램 운용에서 조영제 재노출 환자 관리를 통한 조영제 부작용 사례 분석

장동원(Dong Won Chang),박영자(Yeong Ja Park),김성심(Tae Keun Lee),이대근(Seong Sim Kim) 대한CT영상기술학회 2012 대한CT영상기술학회지 Vol.14 No.1

목적 CT검사에서 조영제는 반드시 필요하지만 독성으로 인해 조영제 과민 반응인 부작용이 발생하며, ‘조영제 부작용’(이하 ‘부작용’)은 사전에 알 수 있는 방법은 현재까지 알려져 있지 않다. ‘부작용 과거력이 있는 환자가 조영제에 재노출’(이하 재 ‘노출’)되는 경우에는 부작용 발생률이 상당히 높다고 보고 되고 있다. ‘강릉아산병원 영상의학과’(이하 ‘영상의학과’)에서는 ‘조영제 부작용 유형 관리 프로그램’(이하 ‘관리 프로그램’) 운용을 통해 예측할 수 없는 부작용 발생에 대한 정확한 기록의 과거력을 획득하고 있다. 획득한 과거력을 이용한 재노출 환자에 대한 적절한 처치(항 히스타민제)와 관리가 부작용 경감에 미치는 영향을 알아보고자 하였다. 대상 및 방법 2005년 5월 1일부터 현재까지 영상의학과에서 자체적으로 관리 프로그램을 개발하여 부작용 발생 환자에 대한 사례별 과거력 ‘Data Base’(이하 ‘DB’)를 구축하였다. DB화하여 등록된 부작용 내용을 2006년부터 2010년까지 연도별로 ‘조영제사용 CT검사(이하 ‘CT검사’), 부작용, 재노출 변화를 분석하였다. 결과 CT검사 건수는 2006년을 기준으로 2007년부터 2010년까지 각각 12,6, 21,5, 37.1, 51.5%씩 매년 증가하였다. 부작용 발생은 2006년을 기준으로 2007년부터 2010년까지 각각 36.9, 39.6, 46,8, 40,5%씩 감소하였다. 재노출 환자는 2006년 3명에서 2007년부터 2009년까지 대폭 증가하여 각각 14, 18, 23명으로 증가하였고 2010년에는 39명까지 증가하였다. 재노출 환자를 대상으로 적절한 처치 후 검사한 부작용 발생 현황은 2006년에서 2010년까지 각각 0, 2, 7, 16, 10건이었다. 결론 대상 기간 5년 동안 CT검사 건수는 꾸준히 증가되었으나 부작용 발생은 그에 반해 꾸준히 증가하지는 않았다. 2007년 이후로 재노출 환자 건수가 지속적 증가되고, 부작용 발생이 2007년 이후로 증가가 둔화되는 모습을 보이는 것은 재노출 환자의 적절한 처치와 관리가 부작용 경감에 기여되는 것으로 판단된다. I. Purpose The use of IV contrast in CT scan is necessary for depicting many pathologies but many patients have adverse side effects. The side effects of IV contrast injections are not predictable and typically only become apparent at the fun: of injection. According to published research patient who have a history of side effect to IV contrast are more likely to have repeat incidences of adverse contrast reactions. This paper will be demonstrate how patient with histories of IV contrast reactions can be effectively managed with proper care techniques thereby reducing the overall risk of IV contrast reactions. The paper will show how proper care management such as the use of antihistamine treatment and will show how to effectively reduce the risk of side effects of IV contrast with patient who have histories of contrast reactions. II. Material and Methods A data base was developed to gather research finding of patients’ histories of side effects to IV contrast injection from May 1st, 2005 to present. The study also evaluated cases of patients who required N contrast for CT scan studies from 2006 to 2010. III. Results The base period of 100% is 2006, the number of cases of CT has been increased from 2007 to 2010 ; 12.6%, 21.5%, 37.1%, 51.5%, and a number of side effect has been decreased such as 36.9%, 39.6%, 46.8%, 40.5%. The number of patient needed CT exam again increased from 3 people at 2006, to 14, 18, 23, 39 people at 2010. And their side effects -were reduced as 0, 2, 7, 16, 10 case after proper treatment. IV. Conclusion Management of the side effects of IV contrast showed significant statistical reduction in the overall occurrence rate of side effects to the use of contrast media with CT scan.

CT 검사 시 조영제 부작용 발생 요인 분석 연구

유세종,선종률,오승재,임재동,배석환 대한안전경영과학회 2014 대한안전경영과학회 학술대회논문집 Vol.2014 No.11

본 연구는 조영제를 사용하는 CT검사에서 조영제 부작용이 발생한 환자에 대한 정보를 수집하고 분석하여 조영제 부작용 발생인자들을 분석하여 조영제 부작용을 미리 예측하고 예방하여 조영제 부작용 발생빈도를 최소한으로 줄이고자 하며, 병원 내 약물부작용 관리 업무에 기초자료로 활용하여 병원의 진료 서비스의 향상과 영상의학과 종사자들의 업무 효율성을 증대시키고자 한다. 연구 대상은 대전광역시에 소재하는 4개의 종합병원에서 조 영제를 사용하는 CT 검사 중 만 18세 이상 남녀를 대상으로 2010년 1월부터 2014년 7월 까지 전산으로 기록되어진 4,932명 중 변수가 부족한 데이터를 제외하고 조영제 부작용이 발생한 환자 404명(이하 환자군)과 같은 기간 조영제 부작용이 발생되지 않은 환자에서 조영제 부작용이 발생한 환자의 성별, 조영제 종류를 교차하여 무작위 추출을 한 404명 (이하 대조군)을 대상으로 분석하였다. 기존에 알려진 위험 인자에 대해서 본 연구에서는 일반적 특성에 따른 조영제 부작용은 계절에 따른 특성에서 봄에 검사한 환자보다 겨울에 검사한 환자가 조영제 부작용 발생확률이 높게 나타나는 것으로 유의한 차이가 있었고, 다른 특성에서는 유의한 차이가 없었다. 조영제 부작용검사 관련 특성에서는 일반적인 검 사보다는 Dynamic 검사 시 조영제 부작용 발생확률이 높게 나타났고, 조영제 사용량이 130ml 이상 시, 주입속도가 4F/R 이상 시 조영제 부작용 발생확률이 높게 나타나는 것으 로 모든 특성들이 유의하게 차이가 나타남을 알 수 있었다. 계절적 변화에 따라 환자의 조영제 투입 시 세심한 주의가 필요하리라 생각되며, 매년 CT검사가 증가하고 있는 만큼 조영제 사용이 증가 할 것으로 예상되기 때문에 조영제 부작용의 일반적 특성뿐만 아니라 질병, 전처치, 심리적 요인, 기타 약물 복용, 등의 다양한 원인을 근거로 한 연구가 지속적 으로 진행되어야 하며 이러한 연구들을 통해 조영제 부작용의 발생 위험을 사전에 예방할 수 있는 체계적이고 효율적인 프로그램의 개발이 필요하리라 생각된다.

Selective Serotonin Reuptake Inhibitor 치료에 의한 성부작용에 관한 연구

김정웅,김승현,조숙행 大韓神經精神醫學會 2001 신경정신의학 Vol.40 No.4

연구목적 : 선택적 세로토닌 재흡수 차단제(SSRI)를 포함한 대부분의 항우울제들은 성기능성과 부작용을 나타낸다고 보고되고 있다. 성부작용에 관한 보고된 빈도는 질문 방식과 보고자에 따라서 다양하여, 자발적인 보고로는 낮은 빈도인 반면에, 직접적인 의사의 질문이나 설문지에는 빈도가 증가한다. 본 연구는 성반응주기의 단계에 따른 구체적인 설문지를 이용하여 성부작용의 빈도와 양상, 성부작용과 연관되어 있는 요인들을 조사하고자 하였다. 방 법 : 77명의 불안장애, 우울장애 환자들을 대상으로 성반응주기에 따른 각 단계에 따른 성기능의 6가지 측면인 성욕, 성적 흥분, 성교통 절정감, 발기, 사정에 대한 세가지 SSRI의 효과에 관하여 횡단면 연구를 시행하였다. 각각의 환자들에서 성기능부작용척도, 우울척도(BDI), 상태불안척도(S-A), 특성불안척도(T-A)를 측정하였으며, SSRI의 종류, 용량 및 사용기간, 기타 부작용, 우울과 불안정도와의 관련성을 조사하였다. 결 과 : 성욕감퇴, 성적흥분감퇴, 절정감지연 혹은 결여 등 성부작용의 모든 항목에서 여성은 남성보다 SSRI의 관련된 성부작용이 더 많았고, 통계적으로 유의하였다.(p<.05). 또한 심각도의 면에서도 여성들에서 남성들보다 유의하게 심하였다. 성부작용의 빈도는 성에 따라 다양하였으나, 여성에서는 절정감지연 혹은 결여, 남성에서는 사정장애가 가장 많았다. 성부작용의 빈도는 불안장애 환자들보다는 우울장애 환자들에서 높은 경향을 보였으나, 통계적으로 유의하지는 않았다. 하지만, 우울장애 환자들은 불안장애 환자들보다 성욕감퇴와 성적흥분감퇴 측면에서 보다 높은 빈도를 보였다(p<.05). 통계적 의미는 없었으나, sertraline에서 paroxetine보다 성부작용의 빈도가 다소 높았다. 결 론 : SSRI를 투여받는 환자들에서 남성보다 여성환자들에서 성부작용이 더 많고 심각함을 보임에도 불구하고, 여성들은 성 문제를 얘기하는 것을 꺼리므로, SSRI를 투여받은 여성환자들의 성부작용에 대하여 관심을 가질 것을 시사한다. Objective : Adverse effects on sexual functions induced by antidepressant medications including selective serotonin reuptake inhibitors(SSRIs) have been reported. The reported incidences of sexual dysfunctions varies with the way of questioning, with relatively low on self reporting and high on direct questioning and symptom questionnaires. The purpose of this study was to evaluate the frequency and nature of sexual dysfunctions during SSRIs treatment in outpatients with depressive disorder and anxiety disorder. Methods : Seventy seven patients on SSRI therapy(fluoxetine, sertraline, and paroxetine) were enrolled in this study. The six aspects of sexual function were investigated : sexual desire, sexual excitement, sexual pain, orgasm, erection and ejaculation. BDI. S-A, T-A and questionnaires on sexual side effects and on other side effects of SSRIs were measured. The frequency and the severity of sexual dysfunctions were measured. Sexual side effects and other side effects of SSRIs were analyzed in association with the duration and the dose of SSRI treatment and the severity of depression and anxiety. Results : The frequency of sexual dysfunction during SSRI use in our study was 38.96%. Women reported more sexual dysfunction(sexual, desire, sexual excitement, orgasm). Also, women's sexual dysfunction was more intense. The most common sexual dysfunction was delayed orgasm(or anorgasmia) in women and ejaculatory difficulty in men. In patients with depressive disorder, the frequency of sexual dysfunction was higher than in patients with anxiety disorder, which was not statistically significant. Conclusions : These findings suggest that SSRIs-associated female sexual dysfunction occurs substantially higher and is more severe than expected. It is important to pay attention to female sexual dysfunction during treatment with SSRIs. The sexual problems must be questioned directly for prompt detection of them and promotion of treatment compliance with SSRIs.

전립선암의 방사선치료시 방광 부피가 비뇨기계 부작용에 미치는 영향

이지혜(Jihae Lee),서현숙(HyunSuk Suh),이경자(Kyung-ja Lee),이레나(Rena Lee),김명수(Myungsoo Kim) 대한방사선종양학회 2008 Radiation Oncology Journal Vol.26 No.4

목 적: 국소적 전립선암에 대한 근치적 목적의 방사선치료시 3차원 입체조형방사선치료(3-dimensional conformal radiotherapy, 3DCRT) 또는 세기조절방사선치료(intensity modulated radiotherapy, IMRT)를 시행하면 직장의 부작 용이 현저히 감소하지만 비뇨기계 부작용의 발생률은 감소하지 않는다. 방사선 치료로 인한 급성 비뇨기계 부작용 은 환자의 삶의 질을 저하시킬 뿐 아니라 만성 비뇨기계 부작용의 발생을 증가시킨다. 따라서 비뇨기계 부작용을 줄이기 위해 방광을 채운 상태에서 방사선치료를 하는 방법이 제안되었는데 이 경우 방사선 조사야에 포함되는 방 광의 면적이 줄어들어 부작용이 감소한다고 알려져 있다. 본 연구에서는 전립선암의 방사선치료시 방광의 부피가 급성 비뇨기계 부작용에 미치는 영향에 대하여 알아보고자 한다. 대상 및 방법: 전립선암으로 근치적 목적의 방사선치료를 받은 환자 42명을 대상으로 하였으며 대조군과 실험군이 각각 21명씩 포함되었다. 대조군은 본 연구가 계획되기 전에 방광 조절을 하지 않고 방사선치료를 시행 받은 환자 중 무작위로 추출하였고, 실험군은 치료 1시간 전 450 ml의 물을 마셔 방광을 채운 상태에서 방사선치료를 받은 환자들이었다. 모의치료시 설계용 CT와 초음파를 이용하여 방광의 부피를 측정하였고, 실험군에서는 방사선 치료 기간 동안 초음파로 매주 방광의 부피를 측정하였다. 결 과: 모의치료시 초음파로 측정한 방광의 부피와 CT로 측정한 방광의 부피는 유의한 상관성을 보여(r=0.679) 방광 부피를 측정하는 데 있어 초음파의 정확성을 확인하였다. 실험군에서 같은 양의 물을 마셔도 방광의 부피는 환자에 따라 차이가 컸고(범위 22∼352 ml), 방사선치료 기간 동안 방광의 부피는 일정하게 유지되지 않았다. 그러나 모의치료시 방광의 부피가 컸던 환자는 치료기간 중에도 방광의 부피가 큰 경향을 보였다. 실험군의 방광 부피는 평균 299±155 mL이었고 대조군은 평균 187±155 ml로, 일정량의 물을 마시면 방광 조절을 하지 않았을 때보다 방광 부피가 유의하게 증가하였고(p=0.009), 실험군에서 급성 비뇨기계 부작용이 대조군보다 감소하였지만 통계적으로 유의하지는 않았다. 또한 방광의 부피가 클수록 부작용이 감소하는 경향을 보였고, 모의치료시 CT로 측정한 방광의 부피가 150 ml 이상이면 1등급과 2등급의 비뇨기계 부작용이 현저히 감소하였다(p=0.023). 치료 기간 중의 방광 부피에 따른 부작용 발생률은 통계적으로 유의한 변화를 보이지 않았으나 방광의 부피가 클수록 1등급 부작용이 감소하는 경향을 보였고, 100 ml 이상인 경우에는 모든 등급의 부작용이 감소하는 경향을 보였다.결 론: 방광을 채우고 방사선치료를 할 때 치료 기간 중 방광의 부피가 일정하게 유지되지 않았음에도 불구하고 방광 조절을 하지 않았을 때보다 비뇨기계 급성 부작용이 감소하는 경향을 보였고, 모의치료시 방광 부피가 150mL 이상인 경우 부작용은 현저히 감소하였다. 따라서 전립선암 환자에서 방사선치료를 할 때 방광을 채우는 것이 급성 비뇨기계 부작용을 줄이는 데 도움이 될 것으로 생각한다. Purpose: Three-dimensional conformal radiation therapy (3DCRT) and intensity-modulated radiation therapy (IMRT) were found to reduce the incidence of acute and late rectal toxicity compared with conventional radiation therapy (RT), although acute and late urinary toxicities were not reduced significantly. Acute urinary toxicity, even at a low-grade, not only has an impact on a patient’s quality of life, but also can be used as a predictor for chronic urinary toxicity. With bladder filling, part of the bladder moves away from the adiation field, resulting in a small irradiated bladder volume; hence, urinary toxicity can be decreased. The purpose of this study is to evaluate the impact of bladder volume on acute urinary toxicity during RT in patients with prostate cancer. Materials and Methods: Forty two patients diagnosed with prostate cancer were treated by 3DCRT and of these, 21 patients made up a control group treated without any instruction to control the bladder volume. The remaining 21 patients in the experimental group were treated with a full bladder after drinking 450 mL of water an hour before treatment. We measured the bladder volume by CT and ultrasound at simulation to validate the accuracy of ultrasound. During the treatment period, we measured bladder volume weekly by ultrasound, for the experimental group, to evaluate the variation of the bladder volume. Results: A significant correlation between the bladder volume measured by CT and ultrasound was observed. The bladder volume in the experimental group varied with each patient despite drinking the same amount of water. Although weekly variations of the bladder volume were very high, larger initial CT volumes were associated with larger mean weekly bladder volumes. The mean bladder volume was 299±155 mL in the experimental group, as opposed to 187±155 mL in the control group. Patients in experimental group experienced less acute urinary toxicities than in control group, but the difference was not statistically significant. A trend of reduced toxicity was observed with the increase of CT bladder volume. In patients with bladder volumes greater than 150 mL at simulation, toxicity rates of all grades were significantly lower than in patients with bladder volume less than 150 mL. Also, patients with a mean bladder volume larger than 100 mL during treatment showed a slightly reduced Grade 1 urinary toxicity rate compared to patients with a mean bladder volume smaller than 100 mL. Conclusion: Despite the large variability in bladder volume during the treatment period, treating patients with a full bladder reduced acute urinary toxicities in patients with prostate cancer. We recommend that patients with prostate cancer undergo treatment with a full bladder.

명상의 부작용의 원인 및 해결방안

정희주(Hee Ju Jung),박성현(Sung Hyun Park) 한국명상학회 2022 한국명상학회지 Vol.12 No.1

힐링 열풍과 더불어 명상 열풍이 일어나 일반인을 대상으로 한 스트레스 감소뿐 아니라, 신체 및 정신적 어려움을 가진 환자들을 대상으로 치료영역에서까지 활용되고 있다. 그러나 명상 효과의 신빙성 문제나 부정적인 현상들이 제대로 알려지거나 인식되지 않아서 적절한 지도나 지식 없이 명상을 수행하는 사람들이 점차 많아지고 있기 때문에, 명상의 부작용에 관한 연구가 더욱 필요한 시점이다. 이 연구에서는 해외의 부작용 연구 사례들을 통해 명상의 부작용이 어떻게 경험되어지는지를 검토하였으며, 명상단계에서 발생하는 부작용에 대해서도 살펴보았다. 이를 바탕으로, 부작용의 원인 및 해결방안에 대하여 명상 및 명상 관련 요인, 명상가(참가자) 요인, 명상지도자 요인으로 나누어서 논의하였다. 명상관련 부작용의 발생가능성을 아는 것만으로도 예방효과가 있으며 적절한 대응책을 통해 피해를 최소화할 수 있기 때문에 이 연구를 통해 명상을 수행하거나 명상을 치료적으로 활용하는 연구자들에게 기초적인 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다. 이 연구에서는 명상의 종류를 구분하지 않고 부작용을 분석한 한계가 있으므로 차후에는 다양한 명상법에 따른 부작용의 연구가 필요할 것으로 보인다. In addition to the healing craze, the meditation craze has taken place, and now millions of people meditate, reducing stress for the general public, as well as treating patients with physical and mental difficulties. However, reliability problems and negative phenomena of effects are not well recognized, and because more and more people use meditation easily without proper knowledge or guidance, now is an important time to research side effects of meditation. This study is to examine how people experienced side effects, specifically for those who meditate, through the phenomenological analysis in the side effects of the meditation, reviewed the abroad case of negative reactions, and the side effects that occur at the meditation stages. And then, this study suggests the causes and solutions of the side effects of meditation divided into three factors, meditation and meditation environment factor, meditator(participant) factor and meditation lealer factor. The protective effects even just knowing of the possibility of meditation-related side effects are expected to be helpful to people who meditate or research, because it can minimize the damage through proper countermeasures. However, there are limitations in examining the side effects without distinguishing the type of meditation. In the future, it may be necessary to study the side effects on various meditation methods.

CT조영제 부작용 고위험군에 대한 전처치의 유용성

장양선(Yang seon Jang),이광원(Gwang won Lee),구양수(Yang su Ku),김대현(Dae hyeon Kim) 대한CT영상기술학회 2013 대한CT영상기술학회지 Vol.15 No.1

목적 : 조영제를 사용하는 CT검사에서 조영제 투여 전 병원 내 약물이상 반응 모니터링 팀에서 만든 조영제 부작용 관련 상병코드에 따라 조영제 부작용 고위험군에게 전처치를 시행할 경우 조영제 부작용을 감소시키고 예방할 수 있는 방안을 제공하고자 한다. 대상 및 방법 : 연구대상은 2012년 1월 1일부터 2012년 12월 31일까지 일개 대학병원에 내원한 외래환자 중 정맥내로 조영제를 투여받은 23,317명에서 조영제 부작용 고위험군에게 전처치를 시행한 남녀 118명을 대상으로 하였다. 전처치 방법으로는 스테로이드제인 Prednisolone tab 5mg 10T를 조영제 주입 13시간, 7시간, 1시간 전에 경구 투여하였으며 항히스타민제인 Cetizal tab 5mg 1T를 조영제 주입 1시간 전에 경구 투여 하였다. 또한 검사 당일 전처치가 되지 않은 환자는 마찬가지로 항히스타민제와 스테로이드제인 Chlorpeniramine 4mg/2ml, solu-cortef 250mg/2ml를 조영제 주입 30분 전에 정맥 주입하였다. 결과 : 일반적 특성에서 남자 61명(51.7%) 중 6명(5.09%), 여자 57명(48.3%) 중 3명(2.54%)으로 검사 후 부작용이 나타났으며(p=0.350), 연령에 따라서는 60세 이상에서 60명(50.8%) 중 6명(5.09%)으로 가장 많이 발생하였다(p=0.914). 촬영부위별 부작용 발생 역시 검사 후 증상과는 유의한 차이가 없었고(p=0.830) 전처치 방법으로 정맥 주입을 한 환자는 65명(55.1%) 중 6명(5.09%), 경구 투여를 한 환자는 53명(44.0%) 중 3명(2.54%)으로 유의한 차이가 없었다(p=0.467). 조영제 종류(p=0.670), 조영제 주입량(p=0.695), 주입속도(p=0.468)의 경우 검사후 증상과 유의한 차이를 보이지 않았고 조영제 부작용 기왕력의 경우 36명(30.5%) 중 6명(5.09%)이 검사후 부작용이 다시 발생되어 검사 후 증상과 유의한 차이를 보였다(p=0.001). 결론 : CT검사 후 조영제 부작용은 기왕력에 대해서 높은 관계가 있는 것으로 분석되어 과거의 기왕력을 철저히 파악하고 고위험군에게 전처치를 시행하여 검사 종료 후 세심하게 관찰하고 이를 예방할수 있는 표준화된 지침이 필요하다고 사료된다. Purpose : It is to provide the method to reduce and prevent adverse reactions to contrast media by performing pretreatment to contrast media anaphylaxis high-risk group according to contrast media anaphylaxis related illness code by drug side effect response monitoring team in hospital before the administration of contrast media. Materials and Methods : The subjects were 118 male and female patients who received pretreatment for contrast media anaphylaxis high-risk group out of 23,317 patients who came to the subject hospital and had contrast media in veins. For conditioning, Prednisolone (corticosteroid agent) tab 5 mg 10T were given 13 hours, 7 hours and 1 hour before the administration of contrast media, and Cetizal (anti-histamine) tab 5mg 1T was given orally an hour before the administration contrast media. The patients who did not get pretreatment got injection of anti-histamine agent (Chlorpeniramine 4mg/2ml) and corticosteroid agent (solu-cortef 250mg/2ml) in veins 30 minutes before the administration of contrast media. Results : In general characteristics, 6(5.09%) out of 61 males(51.7%) and 3(2.54%) out of 57 females(48.3%) showed anaphylaxis after the examination(p=0.350). According to age, the group over 60 showed the highest number of anaphylaxis as 6(5.09%) out of 60 (50.8%)(p=0.914). There was no significant difference between anaphylaxis occurrence according to examination part and symptoms after the examination(p=0.830), and there was no significant difference according to pretreatment method. Six(5.09%) out of 65(55.1%) who got intravenous injection showed anaphylaxis, while 3(2.54%) out of 53(44.0%) who got oral administration showed anaphylaxis(p=0.467). There was no significant difference according to contrast media type(p=0.670), contrast media injection volume(p=0.695), and injection speed(p=0.468), while contrast media anaphylaxis history showed significant difference as 6(5.09%) out of 36(30.5%) showed the recurrence of anaphylaxis after the examination(p=0.001). Conclusion : As adverse reactions to contrast media are analyzed to have high correlation with previous history of adverse reactions, it is very important to identify the previous history and a standardized guideline should be in place to administer pretreatment to the high-risk group and to perform close follow-up after the examination.

F-98 Safety and compliance of treatment with 12 dose (3 HP) regimen in patients with LTBI

김주상,조경욱,심태선 대한결핵 및 호흡기학회 2017 대한결핵 및 호흡기학회 추계학술대회 초록집 Vol.124 No.-

방법: 2개 의료기관에 종사하는 의료기관 종사자 중 IGRA 검사를 통해 잠복결핵양성으로 진단된 환자 중 2017년 1월 ∼6월까지 새로운 치료에 동의한 환자 226명을 대상으로 약제 부작용 및 치료 순응도를 평가함(A 병원 100명, B 병원 126명). 약물 순응도와 부작용은 매주 DOT 시행하며 관찰하였으며 부작용은 CTCAE Version 4.0 에 따라 평가함. 결과: 평균연령 42.9 세, 남성/여성 (36.7%/63.3%), 기저 간질환자 16명(7.1%)이었다. 226명중 192명(85.0%)이 치료 완료를 하였고, 약제 부작용은 171명(75.7%)에서 관찰되었다. 그 중 8명(3.5%)은 중증 부작용이 발생하였다. A 기관과 B 기관은 각각 치료 완료율에 차이가 있었으며(A 병원, 70%, B 병원, 96.8%), 부작용 발생에는 차이가 없었다(A 기관, 78%, B 기관, 7.38%). 부작용은 두통(21.2%), 근육통(18.1%), 피로(15.5%), 오심(14.2%), 감기양증상(13.3%), 현기증(10.2%) 등이 주로 발생하였다. 아나필락시스가 두기관 모두에서 각각 3명(3.0%)와 1명(0.8%)씩 발생하여, 총 4명(1.8%)이 발생하였다. 간기능검사 이상은 28명(12.4%)에서 발생하였으며, 백혈구 감소증은 13명(5.8%)에서 발생하였다. 혈소판감소증은 발생하지 않았다. 총 8명의 환자에서 중증 부작용이 발생하였는데, 아나필락시스가 4명(1.8%), 간독성 2명(0.9%), 피부발진을 동반한 가려움증과 현기증이 각 각 1명(1.4%)씩 발생하였다 결론: 국내 잠복결핵환자에서 3HP 12회 간헐 요법은 비교적 높은 순응도를 보였으나, 부작용 발생의 빈도가 기존 연구결과보다 높고, 중증 부작용 특히, 아니필락시스의 빈도가 높아 사용에 주의를 요한다.