허가특허연계제도 시행 전후의 제네릭 의약품 개발동향 분석 연구

최성필 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

2007년 체결된 한미 FTA에 따라, 2015년 3월부터 국내에도 의약품 관련 지적재산권 보호를 강화시키기 위한 허가특허연계 제도가 본격적으로 시행되었다. 이 제도의 시행은 제네릭 허가를 늦출 수 있기 때문에 업계에서는 많은 우려의 목소리를 내고 있으나 우선판매품목허가를 확보하기 위한 R&D를 촉진시킬 수도 있으므로, 이 제도 시행이 국내 제약업계 및 관련 업계에 어떠한 영향을 미치고 있는지 연구하고 향후 업계의 R&D에 어떤 변화를 일으킬지 고찰하고자 한다. 허가특허연계제도를 실시하고 있는 미국, 캐나다, 호주 등 외국의 의약품 허가, 특허소송 제도 환경은 각 국가의 허가특허연계제도 관련 보고서 및 문헌 조사를 통해 국내 제도 및 환경과 비교 분석하고, 국내 제약업계에서 현업 종사자들을 대상으로 제약회사에서 체감하는 영향과 변화를 설문을 통해 조사하고, 이 제도 시행에 의한 제약업계의 변화를 연구하였다. 설문 조사 결과에 의하면, 연간 매출 5,000억원 이상인 대형제약사 보다 1천억원 ~ 3천억원인 중소제약사에서 허가특허연계 제도가 성장의 기회가 될 것으로 예상하고 있었다. 후발의약품 개발과 관련하여 가장 변화되어야할 제약회사내 업무부문으로는 특허업무를 선택하였으며, 특허업무 인력은 제도 시행 전 선행특허조사업무 및 특허출원업무에 치중하였으나 제도 시행 후에는 특허소송과 특허도전 품목 발굴에 더욱 치중해야된다는 응답이 주를 이뤘다. 이는 허가특허연계 제도 시행 이전에는 회사내 특허도전 가능성 검토결과에 따라 독자적으로 특허심판을 진행한다는 의견 보다는 특허소송을 진행한다는 의견이 경쟁사의 특허심판을 주시하거나 다른 회사와 협업하겠다는 의견이 많았지만, 허가특허연계 제도 시행 후에는 회사 내 특허도전 가능성에 따라 독자적으로 특허심판을 진행하겠다는 의견이 더 많았다. 아울러, 허가특허연계 제도 시행 후 후발의약품 개발 검토시기에 대한 변화도 보였다. 허가특허연계 제도 시행 이전에는 오리지날 의약품의 성장성과 시장성을 객관적으로 확인할 수 있는 PMS 만료 1~2년 전에 각 회사별로 제품의 개발 필요성을 검토하고, 필요시 특허의 무효 또는 회피 가능성을 검토하여 개발 시기 또는 개발진행 여부를 결정하였다. 반면, 허가특허연계 제도 시행 후에는 오리지날 의약품의 출시 직후에 후발의약품 개발을 검토하겠다는 응답이 높게 나타났다. 이들 설문 결과에 의하면, 허가특허연계 제도 시행 후에는 후발의약품의 개발 여부를 이전 보다 빨리 진행하되 특허도전 가능성이 있는 경우 특허심판을 진행함으로써, 후발의약품의 출시시기를 앞당기게 될 것이다. 하지만, 허가특허연계 제도의 시행으로 인해 불필요한 특허소송이 남발할 것을 우려하는 다수 의견에 따르면, 제도적 보완도 수반 될 필요가 있다.

허가특허연계제도 시행 이후 제네릭 의약품 특허회피전략 분석 : 국내 심판청구 사례를 중심으로

장인규 성균관대학교 일반대학원 2016 국내석사

오리지널 의약품의 특허권 보호를 위한 미국의 Hatch-Waxman 법을 바탕으로 허가특허연계제도가 3년간의 유예기간을 거쳐 2015년 3월 15일 도입되었다. 우리나라의 허가특허연계제도는 대부분의 허가특허 연계제도 도입국과 달리 퍼스트 제네릭에 대한 독점권을 보장하는 우선판매품목허가를 포함하고 있는데 이를 통해 최초로 특허 심판을 청구하여 승소한 후발제약사는 9개월간의 독점 판매권을 얻게 되었다. 또한 우선판매품목허가의 최초 심판 청구의 조건을 만족하기 위해 제도시행 이후 타 제약사의 특허소송현황을 모니터링 하여 그에 따라가는 식의 특허도전이 집중적으로 증가하는 경향이 있었다. 이에 따라 본 논문에서는 제도시행 전후의 특허심판 청구 사례를 조사하여 그 현황을 분석하고 특허심판결과에 영향을 미치는 요인을 분석하고자 하였다.허가특허연계제도 도입 이후 1년간(2015년 3월 ~2016년 2월) 특허심판원에서 심결이 내려진 특허심판청구사례에 대하여 식약처 의약품 특허 인포매틱스 홈페이지와 특허정보넷 키프리스 홈페이지에 공개되어 있는 심판 결과 자료와 특허 정보를 이용하여 데이터 세트를 만들고 제도 도입 이후 현황과 제도 도입 전후를 비교하였다. 특허심판결과에 영향을 미치는 요인은 데이터 세트에서 심판결과를 종속 변수로 하고 심판 종류, 특허심판 청구기업의 규모, 특허 구분 등을 독립 변수로 하여 심판결과에 긍정적인 영향을 미치는 요인과 부정적인 영향을 미치는 요인을 분석하였다. 연구결과를 요약하면, 허가특허연계제도 시행 이후 특허심판 청구 건수의 추이를 살펴보면 제도 시행직후인 3월과 4월에 집중되어 있는 것을 알 수있는데 구체적인 특허회피 전략없이 우선판매 품목허가신청 조건을 만족하기 위해 비의도적인 심판청구가 이어졌다가 대부분이 자진취하 되었음이 나타났다. 분석결과에 의하면 특허도전을 한 기업들 중 매출액 2000억원 이하 규모의 제약사가 높은 비중으로 특허심판 청구를 하여 중소제약사가 특히 허가특허연계제도를 활용하여 이익을 얻고자 하였음을 알 수 있었으나 인용심결 받은 비율은 다소 낮았다. 특허심판의 종류별로는 특허무효심판이 권리범위 확인 심판에 비해 매우 높은 비중을 차지한 반면, 인용심결을 받은 비율은 권리범위 확인심판이 높은 것으로 확인이 되었다. 제도 시행 이후 국내 제약사의 연구개발 투자가 촉진 될 것이라는 전망에 대하여는 제도 시행초기라는 점에서 그 파악이 어려웠으며 R&D 투자비중에 따른 심판결과의 차이도 크지 않았다. 의약품의 분류별로는 대사성 의약품이 가장 높은 비중을 차지하였으며 제도시행 이후에도 시장규모와 성장가능성이 큰 질환 분야에 집중되었음을 알 수 있었다. 존속 중인 특허를 대상으로 하는 허가특허연계제도의 특성상 특허도전에 있어 PMS만료일은 중요한 변수인 반면, 특허도전 대상 의약품의 PMS만료일을 조사한 결과 3년 이상 PMS만료일이 남아있는 의약품이 제도시행 전보다도 오히려 많은 것으로 확인되어 특허도전 타겟 설정시 PMS만료일과 소송에 소요되는 시간을 크게 고려하지 않은 것으로 파악되었다. 특허심판결과에 영향을 준 요인을 분석한 결과로는 조성물 특허에 도전하는 경우(OR8.021)와 도전 대상 특허의 청구항 범위가 함량을 포함하는 경우(OR17.530), 첨가제를 포함하는 경우(OR20.578)가 긍정적인 영향이 있었으며, 반면 물질 특허에의 도전(OR0.106)은 부정적인 영향을 주는 것으로 나타났다. 이와 더불어,특허심판원의 판결사례를 통해 후발제약사가 오리지널 의약품의 특허 청구범위를 파악하고 균등론에 입각하여 어떻게 특허회피설계를 하였는지 살펴보았다. 제도 시행 1년간 다소 무분별한 소송이 이어졌으며 제도에 대한 이해 및 특허 도전전략이 세워지지 않은 상태로 도전하여 제도를 활용하지 못하여 이로 인해 사회적 비용낭비와 기업측면에서의 시간 및 소송비의 낭비가 있었다. 하지만 많은 중소제약사들이 허가특허연계제도를 기회로 삼고자 도전을 하였고 특허회피에 성공한 사례들도 많이 확인이 되었다. 특허도전 타겟 설정시PMS만료 및 특허종속기간만료일 그리고 소송에 소요되는 시간을 고려하고 오리지널 특허의 청구항목과 권리범위를 파악한 뒤 무효소송 보다 우선하여 자사의 R&D 역량을 활용한 특허 회피 전략을 수립하고 특허도전을 한다면 제도를 활용하여 이익을 얻는 사례가 많이 이어질 것으로 기대 된다

의약품 허가특허연계제도의 사례분석과 개선방안 : 가브스(빌다글립틴) 사례분석을 중심으로

정이림 동국대학교 일반대학원 2023 국내석사

의약품 허가-특허 연계 제도에 대한 연구

이진경 서울대학교 대학원 2018 국내석사

의약품 허가-특허 연계 제도는 의약품 허가 심사 과정에서 특허 침해 가능성을 특허권자에게 통지하도록 하고 이에 특허권자는 특허 보호조치를 취할 수 있도록 하는 특허 친화적 제도이다. 의약품 허가-특허 연계 제도를 최초로 도입한 미국에서는 이 제도로 인해 제네릭 의약품의 출시가 지연되는 문제가 지속적으로 지적돼 왔다. 일명 에버그리닝(ever-greening) 전략을 통해 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 계속적으로 연장시키자 제네릭 의약품의 시장 진입이 저지되었고 그로 인해 오리지널 의약품의 시장독점적 지위가 유지되면서 소비자들의 약제비에 대한 부담이 높아져 의약품에 대한 접근성이 악화되는 부작용이 나타났다. 이런 제도적 한계를 극복하기 위해 미국은 1984년 Hatch-Waxman Act 제정 이후 메디케어 처방의약품 개선과 현대화 법(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act) 일부 개정 등 몇 차례 관련법 개정을 거쳐 의약품 허가-특허 연계 제도를 보완하였고 실제 많은 문제들이 개선되었다. 그러나 여전히 위임제네릭, 역지급 합의 등 오리지널 의약품의 특허 존속기간을 실질적으로 연장시키는 문제들은 해결되지 않고 있다. 우리는 한미 FTA 협상 당시 미국 측의 요구로 의약품 허가-특허 연계 제도의 도입을 결정하게 되었고 미국의 제도를 모델로 제도를 설계하였다. 때문에 우리의 의약품 허가-특허 연계 제도는 도입 논의 시부터 제네릭 제약사가 절대 다수를 차지하는 우리 제약산업 현실을 고려하지 않은 채 세계 제일의 제약 강국의 제도를 이식하는 것이라는 거부감과 함께 제도 자체가 지니고 있는 한계점 때문에 의약품 접근성이 크게 저해될 것이라는 비판이 거셌다. 2012년 3월 15일 한미 FTA 발효로 시행된 우리 의약품 허가-특허 연계 제도는 3년간 유예됐던 판매금지 제도까지 2015년 3월 15일 본격 도입되면서 현재에 이르고 있다. 본 논문은 제도의 본격 시행 3년차 시점에서 의약품 접근성이라는 관점에서 제도를 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 위하여 미국 의약품 허가-특허 연계 제도의 배경 및 도입, 관련법의 제정 및 개정 등을 연혁적으로 살펴보는 한편 최근 판례들을 소개함으로써 원제도에 대한 다각적인 이해를 도모하여 우리 제도에의 함의를 파악하고자 하였다. 이후 국내 제약산업의 약화, 소송비용 증가의 문제, 특허존속기간의 실질적 연장의 문제, 의약품 접근성 악화 등 우리 의약품 허가-특허 연계 제도 도입 과정에서 논의된 내용들을 살펴봄으로써 실제 제도 도입 후 결과와의 비교를 위한 틀을 마련한다. 다음으로는 개정 약사법 내용 검토 및 식품의약품안전처가 발행한 영향평가보고서 분석을 통해 현행 의약품 허가-특허 연계 제도에 대한 평가를 통해 제도의 영향을 파악하였다. 이를 통하여 우리 제도의 개선 방향을 제언하고자 하는데 구체적으로는 조문 정비를 통한 제도의 흠결을 보완, 제네릭 의약품의 시장 진입을 촉진하여 의약품의 접근성 제고 도모, 바이오의약품을 특허등재목록에서 제외하여 바이오시밀러의 시장진입 촉진, 위임제네릭 및 역지급 합의 등 특허권 존속기간의 실질적 연장 문제 해결, 이를 위한 공정거래위원회의 역할 강화 및 손해 배상 규정의 강화 등이 이에 해당한다. 2017년 말 현재 한미 FTA 재협상 논의 대상으로 의약품 분야가 꼽히고 있는 만큼 향후 우리 의약품 허가-특허 연계 제도에도 변화 생길 것으로 예상된다. 본 논문은 한·미 양국 모두가 의약품 허가-특허 연계 제도의 부작용을 개선하여 정당한 특허권의 보호를 통해 신약 기술 개발을 장려하는 한편 값싼 제네릭 의약품의 출시를 촉진하여 저렴한 의약품의 공급이 가능하도록 노력하고 있으며 그 방향성 역시 거의 일치하고 있음을 확인하였다. 때문에 한미 FTA 재협상을 통해 상호주의 원칙에 입각하여 이러한 공통의 목표를 제도에 반영할 수 있는 합리적인 합일점을 찾는 과제만이 남은 것으로 보인다.

의약품 특허분쟁에 관한 사례 연구 : 허가-특허연계제도 분쟁을 중심으로

김현진 성균관대학교 일반대학원 2022 국내석사

제약 산업은 인구의 고령화와 만성질환의 증가로 건강에 대한 중요성이 나타나며, 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있다. 국내 제약 산업 또한 매년 빠르게 성장하고 있으며, 글로벌 제약 산업 강국을 목표로 신약개발 및 글로벌 진출에 적극적인 모습을 보여주고 있다. 그러나 국내 제약 산업 관련 연구의 경우 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 경영적 관련 연구가 대부분이며, 2015년 도입된 허가-특허연계제도에 대한 고찰과 관련 제도에 관한 연구는 최근에야 진행되고 있다. 본 논문은 국내외 제약사들의 허가-특허연계제도 관련 특허분쟁에 대한 고찰을 통해 각 판례의 시사점을 바탕으로 기업과 정부의 측면으로 나누어 글로벌 제약시장에서의 국내 제약 산업의 발전에 도움을 줄 의약품 특허분쟁에 대한 대응 방안에 대하여 연구하고자 한다. 제약 산업에서 신약개발 및 연구의 성과는 지식재산권의 형태로 보호되는 특징을 가지고 있으며, 이에 따른 의약품 특허에 대한 문제는 제약시장에서의 독점권에 대한 결정권을 가지고 있다. 국내 정부는 특허침해 및 시장경쟁에 대한 문제에 대한 방안으로 2015년 한·미 FTA의 발효와 함께 허가-특허연계제도를 도입했다. 허가-특허연계제도는 미국에서 최초로 법제화되었고, 세계 각국에서 미국과의 FTA를 체결하며 도입되고 있다. 국내 제약 산업은 상대적으로 역사가 길지 않아, 구조적으로 제네릭 의약품에 의존해있는 특징을 가지고 있다. 허가-특허연계제도가 도입되기 전에는 국내 제약사들이 제네릭 의약품에 대한 시판 허가신청만 하면 의약품의 안정성과 유효성만으로도 허가되었다. 하지만 허가-특허연계제도의 도입으로 한층 복잡해진 국내 제약 산업은 큰 영향을 받고 있으며, 의약품 특허와 관련해 다양한 분쟁을 일으키고 있다. 특히 제네릭 의약품이 주요 매출원인 제약·바이오 산업은 허가-특허연계제도의 도입 이후 매우 중요한 의미가 있게 되었다. 현재 국내 제약 기업들의 글로벌 제약시장에서의 경쟁적 우위를 점하기 위해선 구체적인 특허전략이 요구되며, 특허분쟁에서의 승소를 위해선 허가-특허연계제도에 대한 적극적인 검토가 필수로 보인다. 본 연구에서는 국내외 주요 제약사들의 허가-특허연계제도와 관련한 각 특허 판례를 분석한 결과, 특허분쟁에서의 소극적 권리범위 확인심판의 중요성, 특허 소송 중에서의 의약품에 대한 진보성 평가와 특허범위의 중요성이 요구됨을 알 수 있었다. 이에 본 논문은 사례들의 시사점들 통해 제네릭 의약품에 대한 전략 마련, LCM(Life Cycle Management)전략 마련, 연구개발(R&D)과 인수합병(M&A)의 필요성, 제도적인 측면에서의 보완, 바이오 의약품 산업의 중요성 인지, 구체적인 정책 마련 등의 필요성을 제시하였다. The pharmaceutical industry is growing rapidly around the world and showing importance to health due to the aging population and the increase in chronic diseases. The Korean pharmaceutical industry is also growing rapidly every year, and is actively developing new drugs and entering the global market with the aim of a competitive advantage in the global market. However, most of the domestic pharmaceutical industry-related studies are related to management to have global economic power, and research on the patent-drug approval linkage introduced in 2015 and related systems has only been conducted recently. This paper aims to study how to respond to drug patent disputes that will help the development of the domestic pharmaceutical industry in the global pharmaceutical market by dividing them into corporate and government based on the implications of each cases. In the pharmaceutical industry, the results of new drug development and research are protected in the form of intellectual property rights, and the issue of drug patents accordingly has the right to determine monopoly rights in the pharmaceutical market. As a way to deal with patent infringement and market competition, the domestic government introduced patent-drug approval linkage system with the entry into force of the Korea-U.S. FTA in 2015. The patent-drug approval linkage system was first legislated in the United States and is being introduced by signing FTAs with the United States in countries around the world. The Korean pharmaceutical industry has a relatively short history and is structurally dependent on generic drugs. Before the introduction of the patent-drug approval linkage, Korean pharmaceutical companies only applied for marketing permits for generic drugs, and the stability and effectiveness of the drug were approved. However, the Korean pharmaceutical industry, which has become more complex with the introduction of the patent-drug approval linkage, is greatly affected and is causing various disputes over drug patents. In particular, the pharmaceutical bio industry, where generic drugs are the main source of sales, has become very important since the introduction of the patent-drug approval linkage. Currently, specific patent strategies are required to gain a competitive advantage in the global pharmaceutical market for Korean pharmaceutical companies, and active review of the patent-drug approval linkage is essential to win patent disputes. In this study, as a result of analyzing each patent precedent related to the patent-drug approval linkage of major Korean and foreign pharmaceutical companies, it was found that the importance of passive rights confirmation trial in patent disputes, progressiveness evaluation of drugs, and patent scope were required. Therefore, this paper suggested the need to prepare a strategy for generic drugs, prepare a Life Cycle Management (LCM) strategy, need for R&D and M&A, supplement in terms of institutional aspects, recognize the importance of the biopharmaceutical industry, and prepare specific policies.

중국 의약품 허가특허연계제도에 관한 연구

복정정 충북대학교 2022 국내박사

.본 연구에서는 중국 현실에 맞는허가특허연계제도의 개선방안을 강구하기 위 하여, 주요국의 상응 제도를 참고해서 비교법적 방법론으로 연구를 진행함으 로써 향후 중국의 허가특허연계제도의 수정, 개선의 근거를 제공하고자 한다. 본연구논문의구성은다음과 같다. 제2장에서는 의약품이라는 재화가 갖는 여러 특징에 따른 제약산업의 특수 성과 허가특허연계제도를 개괄적으로 살펴보고 분석하여 제약산업에 끼칠 영 향을살펴보았다. 제3장에서는 주요국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 주요내용을 살펴보 았다. 우선 한국의 허가특허연계제도의 기초가 된 미국의 Hatch-Waxman Act의 도입배경과 경과를 살펴보았다. 미국의 경우 화학의약품에만 Hatch-Waxman Act을 적용하고, 바이오의약품에 대해서는 후에 BPCIA(바이 오의약품 가격경쟁 및 혁신법)를 제정하여 구분해서 제도를 운영하고 있다. 다음으로 한국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 특수성을 개관하고, 제도의 주요내용을 구체적으로 살펴본후, 관련 규정의개정 시도를 검토하였다. 한국의 허가특허연계제도와 관련하여, 먼저 동 제도를 도입한 배경을 살펴보고 2015년 3월 15일부터 시행된 개정 약사법의 구체적 내용과 한·미 FTA 협정 문 상의 허가특허연계제도의 내용을 분석하였다. 그리고 한국 허가특허연계제 도의 특수성을 살펴보고, 제도 도입의 결과 및 영향을 조사·분석하였다. 이어 서 캐나다, 호주 등의 허가특허연계제도를 살펴보고, 최근 허가특허연계제도를 도입한 대만지구의 사례와 허가특허연계제도를 도입하지 않은 유럽이나 일본 의 사례도 검토하였다. 이를 위해 개별 국가의 법령 및 관련 판례, 공식 홈페 이지및국내·외논문등을분석하였다. 제4장에서는 중국형 허가특허연계제도를 검토하였다. 허가특허연계제도는 제네릭과 신약 개발기업의 이익균형(balance)을 통해 사회 전체의 최대이익을 위해 만들어졌다.14) 이것은 제네릭 기업의 특허권 침해의 위험(risk)을 줄이고 의약품의 개발을 도와 제네릭 기업의 창의적인 적극성을 높이는데 기여할 수 있다.15) 의약품 관련 특허분쟁을 제네릭 의약품 출시 전에 해결하고 저렴한 단가로 의약품을 시장에 보급할 수 있도록 하고자 한다. 이와 같은 상황에서 먼저 중국의 허가특허연계제도의 도입배경 및 주요 내용을 살펴보았다. 다음 으로 허가특허연계제도가 도입된 배경과 그 법제에 국가별로 큰 차이가 있으 므로, 비교법적 방법론을 통해 다른 국가들의 제도를 살펴보고 각 국가에서의 제도를 검토하였다. 이러한 검토 및 연구가 중국법의 개정방안을 고민하는데 상당한 참고가 될 수 있으리라 생각한다. 마지막으로 법과 제도가 한국과 유 사하지 않지만 중국의 제도를 검토해봄으로써한국에게 주는시사점을 도출하고, 향후 중국의 방향성을 예측해 봄으로써 한국의 대응전략 구축에 도움을 주고자 하였다. 제5장에서는 본연구의 결론으로서 전체연구결과를 정리하여 평가하였으며 제도 도입 후 중국 제네릭 의약품 업체의 최근 동향과 향후 전망을 살펴보았 다. 본 연구에서는 위에서 언급한문제점들을 해결하기 위해비교법적 연구방법 을 적용하였으며, 한국 및 중국뿐만 아니라 기타 여러 나라의 사례와 관련 법 률 또한 검토하였다. 미국, 한국등 국가들의 허가특허연계제도의 연혁과 관련 법 개정과정을 종합적으로 점검하고최신판례들을 소개함으로써중국제도에 대한 함의를 분석하였다. 이를 통해 중국형 허가특허연계제도의 특징과 방향 을 분석하고 현 제도가 지니고 있는 전반적인 문제점들에 대한개선방안을 제 언하고자 하였다. 허가특허연계제도의 본격 시행에 따라 중국에서 의약품 시 장 선점을 위한 제약회사 간 특허권 침해소송이나 특허무효심판 등 특허분쟁 이 대폭 증가할 것으로 예상된다. 한국 제약기업들이 중국에서의 허가특허연 계계도 시행으로 불필요한 특허소송에 휘말리지 않도록 주의가 필요하다. 한 국 정부도 중국 내 관련 소송 동향을 주기적으로 파악해 한국 제약산업에 제 공할 필요가 있다는 점 등 중국의 제도 도입에 따른 시사점과 대응방안을 제 시하였다. In recent years, the pharmaceutical industry has attracted more and more attention. At present, most pharmaceutical manufacturers use patents to compete in the market, the price of original research medicine remains high, generic medicines have penetrated into people's daily livesfe, has become an indispensable part, medicine approval-patent linkage system came into being. In the process of the fourth revision of the Chinese Patent Act, the introduction of the approval-patent linkage system has caused controversy: on the one hand, the level of medicine patent protection in China needs to be improved; on the other hand, too high protection standards may not adapt to the national conditions of our country. Since 2017, a number of documents, such as the Regulations on the Administration of Drug Registration (revised version), have carried out the system Preliminary design. In January 2020, China and the United States signed the latest Economic and Trade Agreement between the Government of the People's Republic of China and the Government of the United States of America, which once again made clear the requirement that China establish a medicine approval-patent linkage system. The third section of the first chapter deals with medicine-related intellectual property rights, mainly medicine patents. For example, an effective mechanism for early resolution of patent disputes is also put forward. It can be seen that there is a clear direction for the construction of this system in China, and some elements of the approval-patent linkage system are already available in the existing regulations in China, however, the existing conditions and regulations are not yet mature and complete, and need to be further clarified and refined. This thesis discusses the legal approval-patent linkage system in four aspects. The second part is the fundamental theory of approval-patent linkage. The linkage refers to the linkage between the approval of the medicine registration application and the examination procedure of the corresponding new medicine patent and the function of the pharmaceutical department and the patent department, which has the operation mechanism of the three stages of the original research medicine listing, the generic medicine listing and the pharmaceutical patent challenge. The theory of interest balance and the perspective of legal economics provide the theoretical basis forapproval-patent linkage. The third part is the legal system and evaluation of extraterritorial approval-patent linkage. Looking at the international agreements such as TRIPS agreement, CPTPP and FTA, as well as the legal systems of medicine approval-patent linkage in three countries of the United States, Canada and South Korea, it has the following characteristics: the registration of medicine patent information is relatively strict, the patent challenge system is relatively complete, the proposed infringement system is relatively perfect, and the functions of the relevant departments are clearly divided. The fourth part is the current situation and problems of the legal system of approval-patent linkage in China. China has initially formed a legal system of patent linkage, but there are six problems: the list of listed drugs in China needs to be improved, the patent challenge system needs to be redefined, the patentee's litigation lack of legal basis and the functional linkages of relevant departments need to be strengthened. and Chinese medicine approval-patent linkage legal system proposal. Combining with China's national conditions and drawing on foreign mature experience, the legal system of pharmaceutical patent linkage in China should perfect the system of "China List of Listed Drugs", clarify the patent challenge system, establish the mechanism of fictitious infringement and strengthen the communicationmechanism between departments. and on. The fifth part summarizes and evaluates the overall research results as the conclusion of this study, and examines the recent trends and future prospects of Chinese generic drugcompanies after the introductionof the system. In this study, a comparative legal research method was used to solve the above-mentioned problems, and cases and related laws in Korea and China as well as other countries were reviewed. At the same time, theoretical research and practice are combined.

의약품 허가특허연계제도에서 우선판매 품목허가에 관한 연구

이성우 성균관대학교 일반대학원 2014 국내석사

‘의약품 허가특허연계제도’는 2012년 발효된 한미 자유무역협정을 통해 국내 제약업계에 새롭게 실시되는 제도로 2015년 본격 시행까지 3년간의 유예기간을 갖는 중이며 현재 세부적인 하위법령을 제정하고 있다. 특히 제네릭 개발사의 특허 도전을 촉진하기 위해 마련된 대표적인 제도인 ‘우선판매 품목허가’의 도입이 결정되었다. 본 연구에서는 허가특허연계제도가 실시중인 미국, 캐나다, 유럽연합, 싱가포르, 중국의 제도 현황을 조사하였다. 허가특허연계제도 실시 국가 중 우선판매 품목허가를 실시 중인 국가는 미국이 유일하였다. 따라서 본 연구에서는 미국의 우선판매 품목허가 시행 시 발생한 문제점 및 이를 해결하기 위해 변화된 제도에 대하여 조사하였다. 동시에 우선판매 품목허가의 실례를 조사해 보았다. 미국에서 정상적인 우선판매 품목허가권을 유지한 경우 제네릭 의약품의 점유율은 출시 20주 후 69.6%였던 것에 비하여 위임형 제네릭이 존재할 경우 제네릭 개발사의 평균 수익은 40-52% 감소하였다. 국내의 사례에서도 위임형 제네릭이 약 20%의 시장 점유율을 보이는 것으로 나타났다. 국내 의약품 특허 관련 소송은 한미 FTA의 체결 시점인 2007년 전후로 급격히 증가 하였으며, 총 소송 중 판매제한 신청 조건의 하나인 권리범위확인심판은 61.9%였다. 국내 특허만료 의약품의 시판 1년 후의 시장점유율은 평균 21.59%였다. 특허도전에 성공한 실데나필 제제의 경우 동 기간 제네릭 의약품의 시장점유율은 75.3%였다. 상기 조사들을 통하여 제도의 본격 시행에 앞서 국내 제약사들 및 정책기관에서 우선판매 품목허가에 대하여 예상되는 부작용 위주로 고려해야 할 사항을 논의해 보았으며, 나아가 허가특허연계제도에 대하여 국내 제약사들이 견지해야할 부분을 논의해 보았다. 'Patent linkage system' is newly enforced system in domestic pharmaceutical industry through the Korea-US FTA that was brought into effect from 2012 and it will have a grace period of three years until 2015 when this system will be enforced in earnest. For now, detailed sub-laws are enacting. Especially, the 'generic exclusivity' that arranged for promoting the patent challenge of generic companies is decided to introduce. In this study, we searched the US, Canada, EU, Singapore and China that enforcing the patent linkage system. Only US has a generic exclusivity among these nations. So, we investigated the occurred problems during enforcement of generic exclusivity in US and revised system for solving these issues. At the same time, we researched exemplification of generic exclusivity. In US, if the generic exclusivity is working normally, market share of first generic drug at the twenty weeks after release was 69.6%. But if the authorized generic was existed, mean profit of first generic company was decreased 40-52%. In domestic case, market share of the authorized generic was maintaining about 20% of related drug substance market. Domestic pharmaceutical patent litigation was increased dramatically around 2007 when the time of contracting Korea-US FTA, and the declaratory judgment on the scope of a right that a sort of application condition for the sales limitation was 61.9%. The mean market share of domestic patent expired drug at the 1 year after release was 21.59%. In case of the Sildenafil generic drugs that had a success patent challenge, the market share of generic drug was 75.3% at the same period. We discussed about the estimated side effect-oriented considerations of domestic pharmaceutical companies and policy institutions to the generic exclusivity prior to the enforcement in earnest and further, we suggested about the standpoint of domestic pharmaceutical companies to the patent linkage system.

의약품 및 생명공학 특허소송 동향과 관련제도 및 판결분석 : 허가특허연계제도 및 Myriad 사건을 중심으로

김진주 고려대학교 공학대학원 2018 국내석사

1.2 연구의 방법 및 범위 1.2.1 연구 방법 본 연구는 의약품 산업과 생명공학기술의 동향에 대해 선행문헌을 통해 먼저 살펴보았다. 또한 국내 기업의 의약 및 생명공학 특허에 영향을 주었던 한·미 FTA 협정에 따른 의약품 허가-특허 연계제도와 Myriad 사건(유전자 특허)을 중심으로 그 영향과 향후 국내 기업이 나아갈 방향에 대해 연구하였다. 본 연구 논문의 구성은 다음과 같다. 제 2장에서는 의약특허와 생명공학기술의 연관성, 각각의 시장성과 특허의 동향에 대해 관련 자료 및 국내외 논문 등을 활용하여 조사· 분석하였다. 또한 Litigation Databank(maxval)를 활용하여 미국에서의 의약품과 생명공학 소송 건수를 정량적으로 분석하였다. 제 3장에서는 국내 의약품특허와 생명공학특허에 영향을 줄 수 있는 제도와 판례에 대해 연구하였다. 주요 제도로 한·미 FTA 협정에 따른 의약품 허가-특허 연계제도에 대해 조사하였고 이를 기반으로 2장의 분석 결과와 연관지어 분석하였다. 또한 생명공학과 관련된 주요 판례로 미국의 Myriad 사건(유전자 특허) 판결에 대해 조사· 분석함으로써 생명공학기술에 미치는 긍정적, 부정적 영향력에 대해 연구하였다. 제 4장은 연구의 결론으로 각 장의 연구 결과를 정리하여 평가한 후 특허 허가연계제도에 따른 국내 의약품 특허에 대한 전략과 의약품 특허의 기반이 되는 생명공학기술의 지재권 보호를 위한 전략에 대해 고찰해보고자 한다.

중소 의료기기 제조업체의 특허 대응을 위한 정부지원 방향 연구

허길회 동국대학교 일반대학원 2021 국내석사

본 연구에서는 의약품에 비해 상대적으로 미비하다고 보여 지는 의료기기의 허가와 특허 연계 관련 정책에 대하여 각각의 특허소송 사례를 조사하여 실시한 비교분석을 통해 의료기기의 특허 현황 및 소송 시 대응의 어려움을 파악하고, 관련하여 우리나라 중소 의료기기 제조업체에게 실질적으로 필요한 정부의 정책적 지원을 탐구하고자 하였다. 선정된 특허소송 사례에 대해서는 사건의 요지, 특허정보, 심판이력 등을 조사하여 의약품과 의료기기 소송의 차이점을 분석하였다. 의약품의 경우, 허가특허연계제도의 현황을 파악할 수 있는 사례를 선정하였으며, 의료기기의 경우에는 소송에 어려움을 겪었던 중소기업의 사례를 선정하였다. 이 과정에서 의약품 및 의료기기의 현행 관련 법규정과 특허 관련 정책 방향, 최근 업계의 특허 동향, 정부의 특허 지원 정책 동향 등을 비교 연구하였다. 이를 바탕으로 현재 특허청의 IPC 특허분류 제도 및 식약처의 의료기기 제품화 단계별 전주기 지원 사업 등 일부분에 그치고 있는 허가특허 연계 지원 정책에 대하여 비록 의약품의 허가특허연계제도와 같은 제도는 아니지만, 현재 대다수를 차지하고 있는 영세한 국내 중소 의료기기 제조업체들의 허가 및 특허 전략 수립에 도움이 될 수 있을 것이라고 판단되는 정책지원방안을 이 연구에서 제시하고자 한다. In this paper, through comparative analysis conducted by investigating each patent litigation case on the policy related to the Ministry of Food and Drug Safety pre-market approval and patent linkage of medical devices, which are considered to be relatively inadequate compared to pharmaceuticals, the current status of medical device patents and the difficulty of responding to lawsuits are identified. In relation to this, it was intended to explore the government's policy support that is substantially necessary for small and medium-sized medical device manufacturers in Korea. For the selected patent litigation case, the differences between the drug and medical device litigation were analyzed by examining the summary of the case, patent information, and trial history. In the case of pharmaceuticals, a case was selected to determine the status of the pre-market approval and patent linkage system, and in the case of medical devices, cases of small and medium-sized companies that had difficulty in litigation were selected. A comparative study was conducted on the current laws and regulations of pharmaceuticals and medical devices, the direction of the patent-related policy, the recent industry's patent trend, and the government's patent support policy trend in this process. Based on this, with regard to the policy to support linkage of medical device approval and patents, which are currently limited to some of the International Patent Classification of the Korean Intellectual Property Office and support program for each stage in the life cycle of medical device commercialization by the Ministry of Food and Drug Safety although it is not the same system as the pre-market approval and patent linkage system for drugs, this study attempts to present a policy support plan that is deemed to be helpful in establishing Ministry of Food and Drug Safety pre-market approval and patent strategies for small and medium-sized medical device manufacturers, which occupy the majority in the market.

의약품 허가-특허연계제도에 관한 연구

오인선 서울대학교 대학원 2021 국내박사

한·미 자유무역협정(FTA) 체결의 영향으로 2007년 도입되어 2015년 3월 15일부터 발효된 의약품 허가-특허연계제도가 시행된 지 벌써 6년이나 지났다. 의약품 허가-특허연계제도는 의약품의 허가 심사 절차에서 오리지널 의약품(신약)에 대한 특허권 침해 여부를 고려하는 단계를 둠으로써 특허권을 보다 적극적으로 보호하려는 제도이다. 신약 특허권자에 대한 강력한 보호를 통해 신약의 연구 개발을 장려하고, 제네릭 의약품 제조사는 특허 존속기간 중 신약의 안전성‧유효성 자료를 자유롭게 이용하도록 함으로써 특허 만료 후 제네릭 의약품의 신속한 도입을 유인하는 친경쟁적 효과를 기대하며 도입되었다. 본 논문은 의약품 허가-특허연계제도가 본래의 목적에 맞게 운용되는지 여부를 평가하고, 현 제도의 한계를 살펴본 후 개선방안을 강구하기 위한 것이다. 이를 위하여 각국의 의약품 허가-특허연계제도의 규정과 특징을 살펴보고 비교법적 방법론으로 우리 의약품 허가-특허연계제도 규정을 검토하였다. 우선 한국 의약품 허가-특허연계제도의 기조가 된 미국의 Hatch-Waxman법(해치-왁스만법)의 도입 배경과 제정 및 개정을 연혁적으로 살펴보았다. 미국의 경우 화학의약품에만 Hatch-Waxman법을 적용하고, 바이오의약품에 대해서는 후에 BPCIA(바이오의약품 가격 경쟁 및 혁신법)를 제정하여 구분해서 제도를 운영하고 있으므로, BPCIA의 주요 규정과 특징을 검토한 후, Hatch-Waxman법과 BPCIA의 차이점을 살펴보았다. 이어서 캐나다, 호주의 허가-특허연계제도를 살펴보고, 최근 허가-특허연계제도를 도입한 중국, 대만의 사례와 허가-특허연계제도를 도입하지 않은 유럽이나 일본의 사례도 검토하였다. 이후 한국의 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 배경과 도입 시 논란 및 바이오의약품에의 적용 여부 등의 이슈를 살펴보고, 약사법에 규정된 본 제도의 주요 조항과 특징을 파악하였다. 이어 의약품 허가-특허연계제도와 관련 있는 각국의 소송 및 심판들을 살펴보며 허가-특허연계제도의 분쟁해결절차에 대한 영향을 분석하였다. 미국의 Hatch-Waxman법에 따른 소송, BPCIA 해석에 대한 대법원 판례와 이하 주요 규정과 관련한 소송, 캐나다의 PM(NOC) 규정 관련 소송, 호주의 손해배상청구소송 등을 살펴본 후, 한국의 특허침해소송 및 심판을 검토하였다. 또한, 제네릭 의약품의 시장진입을 차단하려는 특허권자와 제네릭 제약사 간의 역지급합의와 같은 반경쟁적 행위에 대해 미국, 유럽, 한국의 사례를 구체적으로 살펴보며 공정거래법 위반 여부를 살펴보았다. 마지막으로, 현재 운영되고 있는 우리 의약품 허가-특허연계제도가 도입된 약사법 규정의 한계를 살펴보고 부족한 점을 보완할 개선방안을 강구하고자 하였다. 구체적으로, 현재 약사법은 화학의약품 및 바이오의약품 모두에 적용하고 있으나, 바이오의약품에 대해서는 적용대상에서 제외하거나 이에 대한 예외 규정을 신설해야 한다. 국가가 운영하는 보험약가제도 하에서 제네릭 진입은 오리지널 약가 상한의 인하를 가져올 수밖에 없으므로, 최근 오리지널 약가상한인하와 관련된 대법원 판결을 분석하고, 그 의의를 살펴보았다. 또한, 개정된 보험약가제도와 관련하여, 현재 불법은 아닌 위임제네릭의 약가 선점에 대해 정책적 검토의 필요성을 제시하였다. 특히, 우리 의약품 허가-특허 연계제도가 반영된 약사법의 판매금지 및 우선판매품목허가 규정과 관련하여, 판매금지는 행정처분의 일종이나 특허권자의 특허권을 바탕으로 하는 가처분과 같은 효력을 가지는 바, 등재 특허에 대한 이의신청 수단을 신설하고, 부당한 특허권의 행사에 기한 판매금지의 경우 오리지날 제약사가 제네릭 제약사에 손해배상 책임을 지도록 하여야 한다. 한편 오리지널 제약사를 위해서는 판매 금지 조건을 정비하여 선택적으로 원하는 후발의약품에 대해서 소송을 제기할 수 있도록 개정할 필요가 있다. 우선판매품목허가의 경우 최초 심판이 청구된 날로부터 14일 이내에 제기된 심판청구도 최초 심판 조건을 만족하는 것으로 보는 규정을 삭제하고, 실제 최초 심판을 청구한 자로서 승소 심결을 받은 제약사만 우선판매권을 확보하도록 하여 그 혜택 대상을 제한하고, 통지받은 날로부터 9개월 내 심결 또는 심판을 받아야하는 조건을 삭제하는 것을 제안하였다. 제네릭 제약사와 바이오시밀러 제약사가 주를 이루는 국내 제약업계 상황을 고려할 때, 의약품 허가-특허연계제도의 장점을 충분히 살려 신약의 연구 개발 및 기술 혁신을 장려하면서도, 후발의약품 신청자로 하여금 적극적으로 신약의 특허에 도전하게 하고, 후발의약품의 시장 진입을 앞당겨, 환자에 대한 의약품 접근성을 높이고 의료비 절감을 추진할 수 있도록 약사법의 관련 조항들을 수정 및 보완하여야 할 것이다. 각 국가들의 의약품 허가-특허연계제도 관련 규정과 판례를 참고하여 제도 시행 과정에서 나타난 문제점과 개선 내용을 적극적으로 활용하여 약사법에 반영하고, 본 제도를 개선시켜 나갈 필요가 있다 하겠다. It has already been six years since the implementation of the Drug Approval-Patent Linkage System, which was introduced in 2007 and came into effect in March 15, 2015, under the influence of the Korea-US Free Trade Agreement. The Drug Approval-Patent Linkage System is a system that seeks to protect patent rights more actively by taking steps to consider whether patents are infringed on an original drug(new drug) in the drug approval review process. It was introduced in hopes of encouraging research and development of new drugs through strong protection of new drug patent holders and allowing generic drug manufacturers to freely use data on the safety and efficacy of new drugs during the patent term, thereby creating a pro-competitive effect that induces rapid introduction of generic drugs after patent expiry. The purpose of this thesis is to evaluate whether the Drug Approval-Patent Linkage System operates according to its original purpose, and to devise ways to improve it after examining the limitations of the current system. To this end, the regulations and characteristics of each country's Drug Approval-Patent Linkage System were examined, and the regulations of our Drug Approval-Patent Linkage System were reviewed using a comparative methodology. To start with I reviewed the background, enactment, and revision of the U.S. Hatch-Waxman Act, which became the basis of the Korean Drug Approval-Patent Linkage System historically. In the United States, the Hatch-Waxman Act is applied only to chemical drugs, and the BPCIA(the Biosimilars Price Competition and Innovation Act) was later established to operate separately for biologics. After reviewing the main regulations and features of the BPCIA, the differences between the Hatch-Waxman Act and BPCIA were examined. Next, the Drug Approval-Patent Linkage Systems in Canada and Australia were reviewed, and regulations in China and Taiwan, which the Drug Approval-Patent Linkage were recently introduced, and cases in Europe and Japan, which did not introduce the Drug Approval-Patent Linkage System, were also reviewed. Since then, the background of the introduction of Korea's Drug Approval-Patent Linkage System, issues and controversy when was introduced, and whether it is applied to biologics were examined, and the main provisions and characteristics of this system stipulated in the Pharmaceutical Affairs Act were identified. Next, by examining the lawsuits and trials in each country related to the Drug Approval-Patent Linkage System, the effect of the Drug Approval-Patent Linkage System on the dispute resolution procedure was analyzed. After examining the litigation under the Hatch-Waxman Act in the United States, the Supreme Court’s precedent on BPCIA interpretation and litigation related Canada's PM (NOC) regulation, and Australia's compensation lawsuit for damages, Korea's patent infringement litigation and judgements were reviewed. In addition, anti-competitive acts such as reverse payment agreements between patent holders and generic drug companies to block the entry of generic drugs into the market were reviewed in detail by examining cases in the United States, Europe, and Korea, and considered whether Monopoly Regulation and Fair-Trade Acts were violated. Finally, I tried to examine the limitations of the Pharmaceutical Affairs Act, which introduced our Drug Approval-Patent Linkage System, and devise improvements to compensate for the deficiencies. Specifically, the Pharmaceutical Affairs Act is currently applied to both chemicals and biologics, but biologics should be excluded from the scope of application or exceptional regulations should be established. Under the state-run insurance drug system, the entry of generics is bound to result in a reduction in the original drug price limit, so I analyzed the Supreme Court's ruling on the original drug price cut and examined the significance. In addition, regarding to the revised insurance drug system, I also suggested the need for a policy review of the preoccupation of the drug price of the authorized generic, which is not illegal as of now. Relating to the provisions of the prohibition of sales and permission for priority sales items in the Pharmaceutical Affairs Act, which reflects our drug approval-patent linkage system, the prohibition of sales is a kind of administrative disposition, which has the same effect as an injunction based on the patent right of the patentee. In the event of prohibition of sales under unfair patent exercise, the original pharmaceutical company should be held liable for damages to the generic pharmaceutical company. On the other hand, for original pharmaceutical companies, it is necessary to revise the conditions for prohibition of sales so that they can selectively file lawsuits against the desired latecomers (follow-on drugs). In the case of permission for priority sales items, the rule that a trial claim filed within 14 days of the initial trial request also satisfies the initial trial condition should be deleted, and only pharmaceutical companies who have requested the initial trial and have received a trial decision in favor of permission for priority sales item should be secured. In addition, it was also proposed to remove the conditions that a trial decision or judgment should be made within 9 months from the date of the notification. Given the situation in the domestic pharmaceutical industry, where generic/biosimilar pharmaceutical companies are dominant, the Pharmaceutical Affairs Act should be revised and supplemented to encourage research and development and technological innovation of new drugs, while encouraging latecomer drugs applicants to actively fight against new drug patents and accelerating the market entry of late-stage drugs, to increase drug access to patients and to reduce medical costs. Referring to the regulations and precedents related to the Drug Approval-Patent Linkage System in each country, it is necessary to actively utilize the problems and improvements that emerged during the implementation of the system, reflect them in the Pharmaceutical Affairs Act, and improve the system.