고령자 웰다잉을 위한 법제 개선 방안 (2) — 장기・인체조직 기증을 중심으로 —

이은상 행정법이론실무학회 2024 행정법연구 Vol.- No.73

고령화가 급속히 진행됨에 따라 웰빙(Well-Being)과 대응하는 개념으로서 삶의 마지막을 어떻게 잘 마무리할 것인가라는 관점에서 죽음의 질을 추구하는 웰다잉(Well-Dying) 개념이 등장하게 되었다. 고령자 연구의 하나로서 법학적 관점에서 웰다잉에 관한 주요 쟁점 분야 중 장기・인체조직 기증 제도에 관한 법제 현황을 분석하고 개선점을 모색해 보는 것이 본 논문의 목적이다. 장기기증은 「장기등 이식에 관한 법률」에 의해 규율된다. 장기기증은 무상성과 자발적 의사에 의한 이웃사랑과 희생정신에 기반한 이타적인 행위로서 장기부전환자에게는 최후의 치료법이라는 점에서 장기기증 활성화가 필요하고, 그 기증자에게는 정당한 예우가 제공되어야 한다. 장기기증의 유형은 뇌사자의 기증, 사망자의 기증, 살아있는 사람의 기증으로 나눌 수 있는데, 뇌사자나 사망자의 기증은 비록 본인의 장기기증 동의가 있었더라도 가족 또는 유족의 명시적인 거부가 있으면 장기기증이 이루어질 수 없어 본인의 자기결정권 침해가 발생할 수 있다. 인체조직 기증은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」에 의해 규율되는데, 장기기증에 관한 법체계・규율 내용과 유사하면서도 구체적으로는 기증 대상과 시기, 이식 시기와 요건 및 제한 등에서 차이가 있다. 고령자는 상대적으로 죽음을 더 가까이에 두고 있고 죽음을 준비하는 과정에서 장기등 기증에 관하여 진지하게 논의를 할 수 있으며, 기증희망이 실제 장기기증 및 이식으로 이어질 가능성이 높다는 점에 특색이 있다. 최근 의학기술의 발전으로 장기기증자 평균 연령이 상승하는 추세인 점도 고령자 장기기증 제도의 운영과 개선에 고려되어야 할 것이다. 고령자 본인의 장기・인체조직 기증 의사는 자신의 신체에 대한 인격권에 기반한 생전의 자기결정권 행사로서 최대한 존중되어야 하고, 장기 적출 거부에 관한 가족・유족의 자기결정권은 기증자 본인의 진정한 의사와 뜻을 존중하여 사망과 관련된 결정을 할 권한과 의무가 가족・유족에게 있다는 내재적・본질적 한계가 인정된다. 따라서 고령자 본인의 의사를 넘어서 가족이나 유족이 명시적으로 거부하여 장기・인체조직의 적출과 기증이 중단되도록 설계되어 있는 현행 「장기등 이식에 관한 법률」 제22조 제3항 제1호 단서 규정과 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제8조 제1항 제1호 단서 규정은 법・제도적으로 개선될 필요가 있다. 그 밖에 고령자 장기・인체조직 기증에 관한 법・제도적 개선 사항으로서 고령의 장기기증자에 대한 충분한 예우와 유족 지원의 강화, 장기・인체조직 기증에 관한 고령자・가족 대상의 죽음 교육 내용의 보완 등을 검토하였다. As a part of research on the elderly’s well-dying from a legal perspective, this paper aims to analyze the current status and seek improvements regarding human organs and tissue donation system. The Organs Transplant Act regulates the donation of human organs and certain tissue. This Act prescribes matters concerning the donation of organs, etc. and matters necessary for the removal and transplantation of organs, etc. of a persons. The Donation of human tissue that is not subject to the Organs Transplant Act is governed by the Safety and Management of Human Tissue Act. Although the two laws are similar in terms of the legal system and regulations regarding human organs and tissue donation, there are differences in the object and timing of donation, and timing, requirements and restrictions of transplantation. Because the elderly are relatively close to death, they seriously consider human organs and tissue donation or transplantation in the process of preparing for death, and their wills or wishes are more likely to lead to actual donation and transplantation. The average age of organ donors has been gradually increasing due to advancements in medical technology. Considering the characteristics of the elderly, this paper reviews ways to improve the legal and institutional system regarding the human organs and tissue donation. First, the concept of well-dying and the scope of research were established to discuss the human organs and tissue donation system from a legal perspective. Next, this paper reviews the current laws and operational status regarding the human organs and tissue donation. Based on these, in addition, this paper suggests measures to improve the legal and institutional system of the donation from the perspective of the elderly's well-dying. Specifically, the following four points are suggested: a) establishment of measures to improve family consent requirements to ensure maximum respect for the donor's will; b) sufficient courtesy or respect for donors and strengthening of support for bereaved families; c) supplementation of death-related education content for the elderly and their families regarding human organs and tissue donation; d) and expansion of the scope of donors.

인체조직법 개정의 의의와 법적 쟁점

김현철(Hyeon cheol KIM),윤이레(Erei Yoon) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.2

2015년 1월부터 시행 중인「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」은 국내 인체조직 기증 활성화를 위하여, 2005년 제정된 인체조직의 안전성 규제 중심의 법률에 대하여, 기증자에 대한 공적 관리를 강화하고 안전성 확보방안도 강화를하는 등 국내 인체조직 기증활성화를 위하여 큰 폭의 개정이 이루어진 법률이다. 그럼에도 여전히 규제기관의 이원화라는 점 및 기증에서부터 환자에게 전달되는 전체 프로세스의 완결성 미비라는 점에서 한계를 가지고 있으며, 이는 조직기증지원기관의 위상, 조직의 채취 및 조직의 분배구조와 환자 전달체계라는 법적· 제도적 측면에서 드러난다. 이를 위하여 인체조직 기증에서 이식에 이르는 전 과정을 구조적으로 체계화하는 입법 작업이 필요하며, 적어도 기증과정에 관한 한장기이식법과 인체조직법의 통합이 입법적으로 요청된다. The Safety and Management of Human Tissue Act, which has come into effect since January 2015, was revised for the original act focusing on regulation of human tissue safety enacted in 2005, in broad scope including to strengthen public management on donors and its guarantee of safety, in order to activate human tissue donation in Korea. Nevertheless, the act has limitations such as dual systems of regulatory agencies and incompleteness of the entire process from donation to patient, which have been seen in the legal and institutional perspectives such as appropriate role of TPO, recovery of human tissue, distribution structure of tissue, and delivery system to patients. For this, it is necessary to legislate to systematize structurally the entire process from donation of human tissue to its transplantation, and for the donation process at least, it is legislatively required to integrate both acts on organ transplantation and human tissue.

영국의 인간유해 수집에서 반환까지

장예나(Jang Yena) 이주사학회 2017 Homo Migrans Vol.17 No.-

2000년 7월 4일에 오스트레일리아의 존 하워드(John Howard) 총리와 영국의 토니 블레어(Tony Blair) 총리가 런던에서 만나 오스트레일리아 원주민 공동체에게 인간유해를 반환할 것이라는 공동 선언을 했다. 이후 2004년 영국의 문화미디어스포츠부의 주도 아래 인체조직법이 제정되었다. 인체조직법은 과거 영국의 식민지였던 오스트레일리아에 식민지 과거를 직접 보상하고자한데서 비롯된 것은 아니었다. 하지만 이 법을 근거로 2007년에 런던의 자연사박물관에서 소장하고 있던 17명의 오스트레일리아 태즈메이니아 원주민의 유해가 반환되었고, 인간유해 수집과 반환에 관한 현실이 문제로 대두되었다. 그럼에도, 영제국시기에 제국과 식민의 상징인 박물관에 수집 및 보관되었던 수많은 오스트레일리아 태즈메이니아 원주민의 유해는 오늘날 포스트 콜로니얼 시대에도 영국의 많은 유명 박물관, 갤러리, 각종 과학과 의학 연구기관에 보관되어 있다. 이 논문에서는 영제국의 식민지였던 오스트레일리아 태즈메이니아 원주민의 유해가 어떠한 이유와 경로로 과거 영제국 박물관의 유물이 되었고 오늘날 포스트 콜로니얼 시대에는 유해 반환이 어떻게 진행되고 있는지를 식민지 과거사 청산 문제와 함께 살펴보았다. John Howard(Prime Minister of Australia) and Tony Blair(Prime Minister of United Kingdom) met on July 4, 2000 in London. They concluded the joint declaration about Australia aborigine’s remains repatriation. After then, ‘Human Tissue Act’ legislated under Department for Culture, Media and Sport of United Kingdom in 2004 would be resolved the problem on the repatriation of the Tasmania aborigines’ remains. But, this act was not originally for settling liquidation of the past which Tasmania aborigines have suffered. The ‘2004 Human Tissue Act’ added more details on the repatriation of the Tasmania aborigine’s remains which was preserved in the Museum of the Britain. The 17 Tasmania aborigine’s remains which was preserved in Natural History Museum of London were repatriated in 2007 with application of the ‘2004 Human Tissue Act’. Although, a lot of Australia Tasmania aborigine’s remains which had been collected from and kept in British Empire has been preserved in United Kingdom’s well-known museums, galleries, various scientific fields and medical research institution so far. This study was examined overall progress from the British’s collection of Australia Tasmania aborigine’s remains in 18-19th century(British Empire era) to the Australia Tasmania aborigine’s repatriation request of their ancestors’ remains attaching with liquidation of the colonial past.

우리나라와 일본의 조혈모세포이식 관련법의 비교검토

송영민(Song, Young-Min) 원광대학교 법학연구소 2021 圓光法學 Vol.37 No.3

조혈모세포는 채취 방식 및 장･단점에 차이가 있지만, 골수･말초혈･제대혈로부터 채취가 가능하다는 기본적인 공통점을 가지고 있다. 조혈모세포이식법과 같은 통합적인 법의 제정은 ① 현행 ｢장기이식법｣ 체계상의 문제점을 해결할 수 있다는 점, ② 골수이식, 제대혈이식, 말초혈이식 등 이들 이식만이 갖는 고유한 기능에 대한 보다 적극적인 연구 및 이용의 활성화가 가능하다는 점, ③ 이들 물질의 통합적 관리시스템의 구축이 가능하다는 점 등의 장점이 있다. 일본은 우리나라에 비해 비교적 입법적 해결이 늦었지만 제대혈이식 성적은 우수한 것으로 알려지고 있다. 이는 조혈모세포이식법상의 골수, 말초혈, 제대혈을 통합하는 조혈모세포이식 데이터 센터(The Japanese Data Center for Hematopoietic Cell Transplantation, JDCHCT)를 중심으로 이식받은 환자 및 기증자의 폭넓은 정보를 수집하고 분석한 결과라고 한다. 반면에 우리나라는 각각의 독립된 법체계로 인하여 골수, 말초혈, 제대혈을 통합하는 정보수집과 제공에 일정한 한계가 있음을 부인할 수 없다. 이러한 이유로 의료계 내부에서도 이들 특별법의 상위법인 조혈모세포법의 제정이 필요하다는 의견이 있다. 더 나아가 최근에는 장기 등 이식에 관한 법률, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률의 통합에 의해 자원의 관리와 배분의 효율성을 높이자는 움직임도 있다. 의생명과학의 발달로 인하여 인체의 다양한 부분을 치료나 연구의 목적으로 사용할 가능성은 점점 더 증가하고 있다. 입법 단계에서는 현재 발생한 문제를 해결하기 위한 단편적 측면이 강조되는 경우가 있다. 그러나 또 다른 한편으로는 장래에 발생가능한 법률문제 해결을 위한 법의 예측기능을 강조해야 하는 경우도 있다. 의생명과학기술의 비약적인 발전은 사전에 예측할 수 없는 법률문제를 발생시킬 수도 있지만 적어도 예측가능한 부분에 대해서는 사전예방적 차원에서 입법작업시에 검토되어야 할 것이다. 그렇다면 이번 기회에 골수, 말초혈, 제대혈을 통합하는 이른바 조혈모세포이식법을 제정하여 조혈모세포의 통합관리와 배분을 기하고 의료기술의 발전에 따른 법의 탄력적인 집행이 가능하게 할 필요가 있다. Although there are different collection methods, advantages and disadvantages in hematopoietic stem cell, it has basic common point to be able to collect from bone marrow, peripheral blood and umbilical cord blood. There are several advantages through integrative legislation like hematopoietic stem cell act, they are as follows. ① it can solve the problem about current ｢Internal Organ Transplant Act｣, ② it can activate more active research and use on unique function of bone marrow transplantation, umbilical cord blood transplantation and peripheral blood transplantation, ③ it can build integrative management system. Japan was late to solve legislatively comparing Korea, however the results of umbilical cord blood transplantation was excellent. This is the result of collecting and analysing wide-ranging information about donee and donor focusing on JDCHCT(the Japanese data center for hematopoietic cell transplantation) integrating bone marrow, peripheral blood, umbilical cord blood. On the other hand, Korea has certain limit to collect and provide the information integrating bone marrow, peripheral blood, umbilical cord blood due to each independent legal system. Thus, there is an opinion to legislate hematopoietic stem cell act, a higher act of this special act, in the medical world. Furthermore, there is a move to enhance efficiency of management and distribution of resource through integrating internal organs, etc. transplant act, and safety, management, etc. of human tissue act. The possibility to use various parts of human body for research and remedy is more and more increasing by development of biomedical science. Fragmentary side would be highlighted to solve current problems in legislative steps, but on the other hand, legal predictive function should be highlighted to solve possible legal problems in the future. Rapid development of biomedical science would generate unpredictable legal problems, but, at least, predictable parts should be examined as a preventive dimension in the legislative work. Therefore, it is necessary to enforce flexible law through integrative management and distribution of hematopoietic stem cell and development of medical technology by legislating so-called hematopoietic stem cell transplantation act that integrates bone marrow, peripheral blood, umbilical cord blood.

영국의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도

최용전,한준섭 유럽헌법학회 2020 유럽헌법연구 Vol.0 No.33

Due to the advances in biomedical science, projects on human tissue and body are lively underway. Although the advances of the biomedical science play a positive role in improving quality of life, there is a growing concern about infringing upon the dignity of human beings. In relation to biomedical science, human tissue provides the priceless usefulness as an object of medical study and a development of medicine. Therefore, human tissue offer the broadcast research environment, which explains why the legislation of the wide application of utilizing human tissue upon medical practice is required. Furthermore, the protection on self-determination of donor and right to freedom of action should be taken in to consideration. The procedural device for compromising antithetical values is the prerequisite for consent of human tissue donor and exemption. The consent exemption of human tissue has been globally developed via ‘Nuremberg Code of 1947’, WMA(World Medical Association) ‘Declaration of Helsinki 1964’, ‘International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 1993’ by CIOMS(The Council for International Organization of Medical Sciences), WMA Declaration of Taipei on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks. Moreover, EU members recently began to transform from existing consensual method to expanded or protested method. Human Tissue Act 2004(HTA), in the UK, also provides that storage and use of human tissue is required to get donor’s consent. And the activity using human for other purposes which are not consented is subject to punishment under HTA. However, secondary use of human tissue can get a permit without procedure for consent if anonymization of the storage of human tissue receives approval of ‘Institutional Review Board’(IRB). In addition, extraction and utilization of DNA information from human tissue without the consent of its donor is presumed as an invasion of privacy. Nevertheless, using DNA information for the purpose of urgent medical care or criminal investigation can be exempted from the consent. Although a full explanation regarding the consent, there is a potential for violation of donor’s human right. However, bolstering human tissue research is required in order to achieve an improvement in the quality of life of human beings. Thus, we need to raise the public nature of human tissue research and to reify the requirement of the consent exemption for vitalizing the healthcare industry. Such prerequisites of the consent exemption teaches us a lot with regard to institutional arrangements of human tissue study in South Korea. 오늘날 생명의학기술이 발달되어 인간대상 연구와 인체유래물에 관한 연구가 활발히 이루어지고 있다. 이러한 생명의학의 발달은 인간의 삶의 질을 고양시키는 긍정적인 면도 있지만, 인간의 존엄성을 침해할 우려도 커지고 있다. 생명의학연구에 있어서 인체유래물은 연구대상으로서의 가치와 치료제로 활용될 가치는 상당히 크므로, 연구자들에게 폭넓은 연구환경을 제공하고, 의료인들의 의료행위에 적극적·효율적으로 활용될 수 있도록 입법할 필요가 있으면서도, 동시에 인체유래물 제공자의 자기결정권과 일반적 행동자유권의 보호도 함께 고려되어야 할 것이다. 이러한 상반된 가치를 절충하고자 하는 절차적 장치가 인체유래물 제공자의 동의와 동의면제의 요건이라고 볼 수 있다. 최근에 우리나라는 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여, 생명윤리법을 개정하여 잔여검체의 재활용 분야에서 사전 서면동의제도를 대신하는 사전 고지제도를 도입하였다. 이와 같이 우리나라도 사전고지제도를 도입하는 등 연구자들에게 보다 더 좋은 인체유래물 연구의 환경을 제공하고자 하는 노력을 계속하고 있으며, 이러한 경향은 세계적인 흐름이기도 하다. 이에 본 논문에서는 제2장에서 인간대상연구에 생명윤리의식을 도입한 1947년 뉘른베르크 코드, 인체유래물 연구를 인간대상연구의 한 분야로 인식한 1964년 헬싱키선언, 생명윤리의 적용범위를 생명의학연구에서 건강 관련 연구로 까지 확대하면서, 동의요건과 동의면제요건을 구체화시킨 세계의학기구협의회의 1982년 ‘국제윤리지침’, 인체유래물 기증자의 권리를 구체적으로 보장하면서 동시에 권리의 제한을 명시하고, 동의면제사유로 익명화된 건강정보의 국민건강보호를 제시하는 등 기증자의 권리보호와 건강정보의 공익적 활용과 상업적 활용을 적절하게 조화하고 있는 세계의사회의 2016년 타이페이선언 그리고 인체유래물 연구를 활성화하기 위하여 동의방식에서 확대된 동의방식 또는 항변방식으로 전환되고 있는 유럽연합회원국의 최근 동향을 검토·분석하였다. 제3장에서는 영국에서 인체유래물 규제의 기본법인 인체조직법상의 동의 및 동의면제제도를 살펴보았다. 1961년에 처음 제정된 인체조직법은 규제의 범위가 불명하며 시대에 어긋난 지나친 온정주의라는 비판을 받게 되어, 2004년에 인체의 기증·획득·보관, 그리고 장기 조직의 이용 관련 쟁점들에 대한 전반적이고 지속적인 법률 체계를 수립하기 위하여 전면개정의 과정을 거쳤다. 동법의 Section 1은 살아있는 기증자에게서 나온 조직에 대한 보관 및 사용에 대해 동의를 받도록 규정하고 있으며, Section 8은 신체조직을 원래 동의했던 것과 다른 목적으로 사용하는 것을 처벌 내용을 담고 있다. 한편 보관된 시료가 익명화되어 연구윤리위원회의 승인을 거치면 동의 절차가 없는 경우에도 이차적 이용이 허용된다. 하지만 이와 같은 이차적 이용 또한 당사자의 반대나 세포계의 특징이 당사자의 것으로 명확히 구분되지 않는 경우 시행이 금지된다. Section 45는 당사자 동의 없이 인체조직에서 DNA정보를 추출 및 사용하는 것을 개인의 프라이버시 침해로 간주한다. 다만 추출된 DNA 정보가 타인의 건강과 생명을 위해 긴급히 필요한 의학적 치료, 범죄수사, 혹은 Section 1 의 규정에 따라 동의가 없이도 사용 가능한 경우는 불법이 아니다. 실행규칙의 제9장(The Code of Practice 9; ...

2004년 영국의 「인체조직법」과 원주민 유해 반환

장예나 연세대학교 의학사연구소 2023 연세의사학 Vol.26 No.2

In the 1990s, the event of children’s tissues, organs, and body parts autopsied after death being kept in Royal Liverpool Children’s Hospital and Bristol Royal Infirmary was revealed. This “Alder Hey Organ Scandal” became an issue because no parental consent had been acquired. As a result, the Human Tissue Act of 2004 was enacted to solve medical and social problems related to preserving tissues, organs, and body parts in hospitals. Section 47 of the Human Tissue Act of 2004, which consists of three parts and 61 sections, specifies “power to de-accession human remains.” The Human Tissue Act of 2004 was enacted to solve the problem that First Australians’ remains, First Nations’ remains, tsantsa (shrunken head), and Toi Moko of New Zealand had been displayed and stored in museums, galleries, universities, hospitals, and medical institutions in the UK. Repatriating the remains of Indigenous individuals to their Indigenous community was difficult as a result of the British Museum Act of 1963. After the Human Tissue Act of 2004 was enacted, the remains of Indigenous people could be repatriated. This paper shows how First Australians’ remains stored in the UK’s famous museum were properly buried, curated, preserved, exhibited, and returned through Section 47 of the Human Tissue Act of 2004.

유럽의 인체유래물 연구에 있어서의 동의 및 면제제도-EU와 독일의 제도를 중심으로-

변무웅,최용전 유럽헌법학회 2019 유럽헌법연구 Vol.0 No.30

The emergence of precision medicine and personalized medicine inevitably requires the construction of a medical platform through expansion of large-scale analysis of genetic information, a population-based cohort, and human materials research. Therefore, activation of Consent and Consent Exemption is required within the scope of not invading the Self-Determination Right to medical information provider. Many laws, such as the Bioethics Act, Organs Transplant Act, Safety of the Human Tissue Act and Blood Management Act, is supposed to receive written consent includinf the objectives of research, procedure of research, foreseen risks and benefits of research, protection of personal information, preservation and discarding, withdrawal of consent, provision of personal information, etc. from the research participants and the donor. This is to respect the dignity and autonomy of the research participants and the donor. On the other hand, if it is determined that obtaining consent from a human subject of research is impracticable in the course of research or is likely to seriously affect the validity of research and if there is no ground to find that a human subject of research will decline consent or the risk to a human subject of research is very low even if the project is exempted from consent. a research project may be exempted from obtaining written consent of a human subject of research, subject to approval from the competent institutional committee. However, the 2019 revised Bioethics Act stipulates that a notice system, rather than a consent system, should be used to provide the human material bank with the remaining samples used by medical institutions. As long as the subject does not indicate rejection of the offer, a method that can be provided, that is, an opt-out method, has been introduced. The European Union has enacted the “DIRECTIVE 2004/23 / EC on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells” with a donor's consent and consent exemption system. And in EU, Seven countries are opting for the opt-in method, or the consent system(Zustimmungslösung), while 23 are opting for the opt-out method, or the contradiction system(Widerspruchlösung). Recently, the opt-out method has been expanded. Germany also enacted the 'Human Tissue Act(Gewebegesetz)' and accepted the European Union Directive 2004/23/EC as a domestic law. Germany has been adopting a "extended consent system(erweiterte Zustimmungslösung)." However, in 2019, the transplantation Act was revised to introduce an opt-out method, or an contradiction system for organ transplants of a deceased person. However, the expansion of the consent exemption system, including the notification system, and the expansion of the opt-out method in the donation or transplantation of organs of the deceased person greatly help human materials research. It is a great trend to create a good environment that can ensure the development of human materials research along with the guarantee of the right to personality. Therefore, in human subjectsor human materials research project, the opt-in method that personality rights can be well guaranteed can be widely applied to the research participation and organ donation and extraction. However, the opt-out method should be expanded within the scope of not infringing on the right of personality to improve the research environment of human materials research project. 정밀의료와 개인별 맞춤의료의 등장은 필연적으로 대규모 유전체 정보의 분석, 인구집단 코호트, 인체유래물연구 등의 확대를 통하여 의료플랫폼의 구축이 필요하게 되었다. 따라서 의료정보주체의 자기결정권을 침해하지 않는 범위 내에서 동의제도와 동의면제제도의 활성화가 요구되고 있다. 우리나라에서는 생명윤리법, 장기이식법, 인체조직법 등 많은 법률이 연구참여자와 기증자의 존엄성과 자율성에 근거하여, 연구목적, 연구와 관련된 기간과 절차, 연구와 관련된 이해득실, 개인정보의 보호와 제공, 검체의 보존과 폐기 등, 동의의 철회 그리고 제3자에의 제공 등을 내용으로 서면동의를 받고 있다. 한편, 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우와 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있도록 하고 있다. 그러나, 2019년 개정된 생명윤리법은 의료기관에서 진단과 치료에 사용한 잔여검체를 인체유래물은행에 제공하고자 할 때에는 동의제도가 아닌 고지제도를 도입하여, 대상자가 제공거부의사를 표시하지 않는 한, 제공될 수 있는 방식 즉 옵트아웃(opt-out) 방식이 도입되었다. 유럽연합은 “인간의 조직과 세포의 기증, 수집, 검사, 가공, 보관, 저장 및 배분에 관한 유럽연합 지침(Directive 2004/23/EC)”을 제정하여 기증자의 동의와 동의면제제도를 두고 있으며, 옵트인(opt-in) 방식 즉 동의방식이 7개국, 옵트아웃(opt-out) 방식 즉 항변방식을 택하고 있는 나라가 23개국으로서, 점차 옵트아웃 방식이 확대되고 있다. 독일도 ‘인체조직법률’을 제정하여 유럽연합 지침을 국내법률로 수용하였으며, 그동안 ‘확대형 동의방식’의 동의제도를 채택하고 있었으나, 2019년 이식법을 개정하여, 사자의 장기이식에 옵트아웃 방식 즉 ‘항변방식’을 도입하였다. 이와 같이 EU와 독일은 물론 우리나라에도 인체유래물을 인격권적 측면에서 보호하며, 연구대상자와 기증자의 자기결정권을 보장하고 있다. 그러나, 고지제도를 비롯한 동의면제제도의 확대, 사자의 기증 혹은 장기적출에 있어서 옵트아웃 방식의 확충은 인격권의 보장과 함께 인체유래물연구의 활발한 전개를 보장할 수 있는 환경을 조성하고자 하고자 하는 것이 큰 흐름이다. 따라서 우리나라에서도 인간대상 연구나 인체유래물 연구에 있어서는 연구참여와 장기의 기증과 적출에 인격권이 잘 보장될 수 있는 옵트인 방식이 폭넓게 적용될 수도 있다. 그렇지만, 인격권을 침해하지 않는 범위 내에서 옵트아웃 방식을 확충하여 인체유래물연구의 연구환경을 개선하여야 할 것이다.

인체 조직과 세포의 기증 및 활용에 관한 법적 규율

이정념(Lee, Jungnyum) 숭실대학교 법학연구소 2016 法學論叢 Vol.35 No.-

독일 조직법은 인체 조직과 세포 등을 다루는데 있어 이식법, 의약품법, 수혈법 등을 개정함으로써 이들의 기증, 채취, 가공, 보존, 검사, 보관, 유통 등을 위한 다양한 법적 절차를 마련해 두고 있다. 이는 독일에서 그만큼 인간을 대상으로 하는 인체 조직과 세포 등의 기증에 관한 법적 절차를 명확히 하여 최대한도로 이들의 질을 확보하고 안전장치를 갖추어 발생할 수 있는 문제들을 사전에 방지하고자 함이다. 인간을 대상으로 인체 조직을 기증받고 이를 채취, 이식, 보관, 분배하는 등의 행위는 무엇보다도 기증자의 숭고한 기증정신을 중심에 두고 투명하게 이루어져야 한다. 이러한 측면에서 본 논문은 인체 조직과 세포의 기증 및 관리에 관한 체계적인 법적 근거를 담고 있는 독일 조직법의 입법 배경 및 논의 과정, 주요 내용 그리고 관련 기관들에 대해 살펴보고 있다. 〈The Act on quality and safety of human tissues and cells〉 in Germany has many provisions which deal with the donation and practical use of human tissues and cells. It shows that German legislators make an effort to control strictly the donation, procurement, preservation, storage and distribution etc. of human tissues and cells under clear legal grounds, so that they ensure the quality and safety of human tissues and cells. According to the donation spirit of donors, human tissues and cells should be clearly donated, procured and distributed, it is not for the users of the donated human tissues and cells. This article deals with the legislative background, discussion and main contents of 〈The Act on quality and safety for human tissues and cells〉 and related institutions in Germany. This article is meaningful as a preceding research for the further discussion to enhance the legal system of donation, procurement, preservation, storage and distribution etc. of human tissues and cells in South Korea.

Analysis of Human Tissue Management Models for Medical Research: Preparation for Implementation of the 2012 Revision of the Bioethics and Safety Act of Korea

류영준,김한겸,장세진,구영모 대한의학회 2013 Journal of Korean medical science Vol.28 No.6

Efficient management of human tissue samples is a critical issue; the supply of samples is unable to satisfy the current demands for research. Lack of informed consent is also an ethical problem. One of the goals of the 2012 revision of Korea’s Bioethics and Safety Act was to implement regulations that govern the management of human tissue samples. To remain competitive, medical institutions must prepare for these future changes. In this report, we review two tissue management models that are currently in use; model 1 is the most common system utilized by hospitals in Korea and model 2 is implemented by some of the larger institutions. We also propose three alternative models that offer advantages over the systems currently in use. Model 3 is a multi-bank model that protects the independence of physicians and pathologists. Model 4 utilizes a comprehensive single bioresource bank; although in this case, the pathologists gain control of the samples,which may make it difficult to implement. Model 5, which employs a bioresource utilization steering committee (BUSC), is viable to implement and still maintains the advantages of Model 4. To comply with the upcoming law, we suggest that physicians and pathologists in an institution should collaborate to choose one of the improved models of tissue management system that best fits for their situation.

인체조직 기증·이식에 관한 법제의 문제점 및 개선 방안

김지혜(Kim, jihye) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2011 생명윤리정책연구 Vol.5 No.1

In our country, though imported tissue substances for transplantation have a great deal of shortcomings in terms of cost and safety, rate of dependence on imports is much higher due to lack of donation. And, such problems have been raised continually on ethical aspect in the process of tissue procurement, commercialization of transplantation substances and safety of transplantation. However, there aren’t enough public institutions and systems to support, direct and supervise donation•transplantation of the tissue in order to activate present tissue donation, ensure morals and transparency of the transplantation process, improve safety and quality of transplantation substances. First, this study intended to inspect the present issues on the legal system of tissue donation •transplantation. Second, it examined WHO Guiding Principles on Human Cell, Tissue and Organ Transplantation with tissue management systems of American network type and British centralized control type. Finally, based on the critical analysis on domestic and foreign situations, it derived improvements on the legal system of tissue donation•transplantation management.