한국의 인간 유전체 연구에 있어 개인 프라이버시권과 국제데이터공유원칙 적용의 문제점

김한나,정창록,김소윤 한국의료법학회 2015 한국의료법학회지 Vol.23 No.1

이 논문은 인간 유전체 연구에 있어 현행 우리나라 법령이 보호하고 있는 개인 프라이버시권과 국제 인간 유전체 연구에서 정착되고 있는 공유 원칙이 서로 대립되고 있음을 보이고 대안을 제시하는 것을 목적으로 한다. 이를 위해 저자들은 먼저 인간 유전체 연구의 특징을 유전자 분석 기술의 발전 및 바이오뱅크 그리고 국제 인간 유전체 컨소시엄을 중심으로 정리하고 있다. 또한 이 논문은 국제기구를 중심으로 유전자 데이터의 국제 공유 원칙을 살펴본다. 이후 이 논문은 인간 유전체 연구에 적용되는 현행법의 핵심 원칙과 내용을 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법)의 연구대상자원칙, 개인정보보호법과 개인정보 보호의 원칙을 중심으로 인간 유전체 연구에 관한 내용을 다룬다. 다음으로 이 논문은 인간 유전체 연구에 적용되는 국제 연구 윤리와 우리나라 법률의 원칙을 적용함에 있어 발생하는 대립점을 분석한다. 국제적인 인간 유전체 연구는 인간 유전체 데이터의 공유가 원칙화되고 있다. 그러나 인간 유전체 연구와 관련되는 현행 우리나라 법령들은 이 원칙을 적용하는 데 있어 모순적인 점들이 있다. 저자들은 이것을 연구의 각 단계별 즉, 인간유전체연구의 심의, 동의, 수집, 인간유전정보의 제공과 이전 및 기탁과 폐기의 단계별로 정리하였다. 이러한 과정을 통해 인간 유전체 연구에 있어 개인 프라이버시권과 공유의 원칙이 어떻게 조화를 이룰 수 있을 것인지를 모색해 보고자 한다.

인간유전체 연구와 개인 프라이버시 보호 방안

정창록 ( Chang Rok Jeong ) 한국윤리교육학회 2015 윤리교육연구 Vol.0 No.38

개인별 맞춤의료는 환자중심적인 의학적 선택과 실천과 상품들을 포함하는 미래의학의 모델이다. 개인별 유전학은 개별 유전자 분석과 연관된 유전학의 한 분야이다. 유전정보를 이용하는 것은 개인별 맞춤 의료의 어떤 측면들에 있어 매우 중요한 역할을 할 것이다. 인간 유전체 연구에서 왜 프라이버시가 본질적으로 중요한가? 의료의 초기부터 프라이버시의 개념은 환자와 의사간의 관계에 있어서 매우 중요한 핵심이 되어 왔다. 이 논문의 목적은 인간 유전체 연구에 있어서 어떻게 프라이버시를 지속적으로 유지하는지에 대한 통찰을 증가시키는가이다. 인간 유전체 연구에서 개인 프라이버시 연구의 중요한 목적은 인간 유전체 연구에서 발생하는 개인에 대한 이득과 해악에 관한 것을 파악하는 것이다. 개인별 맞춤 유전체 치료는 개인의 유전적 정보 분석을 전제로 한다. 인간유전체 연구를 인간 유전자 정보에 관한 연구로 볼 수도 있다면 현재 인터넷 사회에서 정보 유출과 개인 프라이버시 침해가 문제이듯이 인간유전체 연구에서도 유사한 문제가 발생할 수 있을것이다. 본 연구는 인간유전체 연구에서 개인 프라이버시 보호 방안을 마련하는 것을 목표로 한다. 이 목표를 위해 우선 인간유전체연구에서 개인 프라이버시의 문제를 다루어 본다. 이후 인간유전체 연구가 갖는 위험의 유형을 기술적 차원, 방법론적 차원, 인식론적 차원으로 분류하여 살펴본다. 마지막으로 인간유전체 연구가 갖는 세 가지 차원의 유형에 따른 위험관리의 전략을 세워본다. Personalized medicine is a future of medical model that proposes the customization of healthcare with medical decisions, practices, and products. Personal genomics is the branch of genomics concerned with the sequencing and analysis of the genome of an individual. The use of genetic information has played a major role in certain aspects of personalized medicine. What is makes a privacy to fundamental importance in human genetic research? Since the earliest days of medicine, the notion of privacy has been the core of the patient-physician relationship. The purpose of this paper is to increase awareness of how protecting privacy and maintaining confidentiality in human genetic research. There are looked very same problem of internet data leak and problem of genetic data. The problem of internet data leak could occur the same shape problem in the human genetic research. Implications of human genetic research involve privacy breach which may lead to benefit and harms to individuals. This paper addresses the properties of human genetic data provided for the research and the potential threats related to those research at technological, methodological and epistemological aspects. Finally, This study proposes the risk management strategies for protecting privacy in human genetic research at respective aspects.

유전체연구의 전략적 대응방안

안두현,정교민 과학기술정책연구원 2000 정책연구 Vol.- No.-

연구의 목적과 방법 □ 최근 생물산업에서는 많은 변화가 일어나고 있다. 그 변화의 핵은 유전체연구(genome research)의 부상이다. 유전체연구는 생물체의 유전정보를 분석하고 활용하는데 있어 새로운 도구와 방법론을 제공함으로써, 생명공학 연구의 효율성을 이전과 전혀 다른 차원으로 끌어올리고 있을 뿐만 아니라 방법론적인 혁신을 통해 생물산업의 기술패러다임 자체를 변화시키고 있다. □ 이 연구에서는 미국의 특허 자료를 활용하여 생명공학기술의 흐름을 파악하는 한편, 유전자특허(게놈 특허)의 동향을 파악하므로써 유전체연구의 전략적 대응방안을 모색하고자 하였다. 1997년부터 1999년까지 미국에 등록된 8,584건의 생명공학분야(국제특허분류상 C12N) 특허를 분석 대상으로 하였다. 특허분석 결과 □ 생물산업에서 국가간 경쟁력이 변화하고 있다. 우선, 미국의 우위가 한층 심화되고 있음을 알 수가 있다. 미국의 등록 특허 건수를 100 으로 했을 때 비교한 상대적 비중이 일본, 독일 등 대다수의 국가들 에서 감소되고 있다. 예를 들어, 일본의 경우 1995년까지 미국에 등록된 특허의 미국 대비 상대적 비중이 약 25% 정도에 달하였으나 1997∼1999년 동안에 나타난 상대적 비중은 9.3%에 불과하였으며, 독일의 경우에도 7.4%에서 3.5%로 대폭 감소된 것으로 나타나고 있다. 단지, 영국만이 1%미만에서 5.3%로 대폭 증가한 것으로 나타나고 있을 뿐이었다. 한국 또한 0.5%에 불과하여 미국 대비 비중이 전혀 증가하지 않은 것으로 나타났다. 이러한 국가간 경쟁력의 변화는 유전체연구에 얼마나 잘 대응했는가와도 관련이 있는 것으로 판단 된다. □ 전체 응용산업 중 의약산업의 비중이 높았으며, 게놈 특허의 경우에는 이러한 경향이 더욱 심하였다. 미국 특허를 산업별로 분석해 보면, 의약산업이 차지하는 비중은 37.5%로 가장 높았고 각각 9.2%와 14.1%를 차지하는 기초 분야와 기기 등 분야의 기술 또한 대부분이 의약산업의 응용을 위한 것으로 나타났다. 농업과 화학 분야가 각각 17.1%와 10.3%로 그 뒤를 이었고 환경과 식품 분야의 경우에는 각각 1.1%와 1.3%로 그 비중이 매우 낮은 것으로 나타났다. 이러한 경향은 게놈 특허에서 더욱 심화되고 있는 것으로 나타났다. 게놈 특허에서 의약산업이 차지하는 비중은 67.4% 이었으며 농업과 화학 분야는 각각 13.6%와 9.5%로 그리고 환경과 식품 분야는 각각 0.3% 와 0.5%로 감소되었다. □ 생물산업 기술혁신에서 대학의 역할이 매우 중요함을 알 수 있었다. 생물산업에서 미국이 절대적 우위를 점하고 있고 게놈 특허에서 그 우위가 한층 심화되어 가는 경향을 보이고 있는 배경에는 기초연구를 담당하는 연구센터로서 대학의 역할이 컸던 것으로 나타나고 있다. 미국의 경우 분석 대상 기간동안 등록된 특허 중에서 대학이 차지하는 비중이 24.3%인 것으로 나타나 다른 국가들보다 높은 것으로 나타났으며, 기업과 대학의 협력연구 또한 3.4%를 차지하여 가장 높은 것으로 나타났다. 그리고 미국 대비 특허 비중으로 판단할 때 상대적 경쟁력이 빠른 속도로 증가하고 있는 영국의 경우에도 대학이 차지하는 비중이 9.0%에 달해 각각 1.8%와 1.3%인 경쟁국 일본과 독일보다 훨씬 높은 것으로 나타났다. □ 동아시아계 발명자가 포함된 특허의 비중이 적지 않은 것으로 나타 났으며, 특히 대만 등을 포함한 중국계 발명자가 포함된 특허가 가장 많은 것으로 나타났다. 동아시아계 발명자가 포함된 특허 건수는 1,224건으로 C12N 분야 전체에서 차지하는 비중이 14.3%인 것으로 나타났으며, 게놈 특허의 경우에는 그 비중이 17.8%에 이르는 것으로 나타났다. 이러한 사실은 한·중·일이 상호 협력하여 생물산업 특히, 유전체연구의 기술혁신에 정진할 경우 그 잠재력이 적지 않을 수 있음을 시사하는 것이다. □ 유전체연구의 경우 보다 지속적인 연구를 필요로 하는 것으로 나타 났다. 아이디어가 개발되어 특허가 등록이 되기까지 C12N분야 전체의 경우 약 2∼3년이 소요되는 반면, 게놈 특허의 경우에는 5년이 소요되는 것으로 나타났다. 그러나 일단 게놈 특허를 확보할 경우 기존의 물질특허보다 훨씬 광범위한 권리를 확보하는 것이 가능하 게 된다. □ 미국의 특허 분석 결과, 생물산업에서 한국의 경쟁력이 개선되고 있다는 증거를 찾을 수 없었다. 이러한 경향은 1999년에 조사된 국내 특허 분석 결과에서도 잘 나타나고 있다. 유전자를 이용한 의약품 개발을 총칭하는 의미로 인간 게놈(human genome)에 대한 분석 결과, 국내에서 외국에 앞서 특허를 출원한 경우가 한 건도 없는 것 으로 나타났다. 기술분야도 한국은 human genome이나 transgenics 즉, 유전체연구보다는 질병치료 및 예방이나 발효, 효소 등의 분야에 상대적으로 특화를 보여주고 있다. Human genome 관련 상당 수 기술 아이템의 경우, 내국인의 특허 출원이 해당 제품이 미국의 FDA에서 승인되는 시점과 가깝게 연관되어 있는 것으로 나타났다. 이는 위험성이 높은 신기술과 신물질 개발 연구보다는 보다 위험성이 적은 외국 기술의 개량 연구에 많은 비중을 두었기 때문으로 판 단된다. Transgenic 분야에서도 동식물에 대한 신품종 개량보다는 bioreactor 연구에 치중되어 있었다. 정책 개선 방향 (1) 당면 과제 □ 생물산업 연구개발과 기술인프라에 대한 투자의 대폭 확대가 필요 하다. 정부 연구개발투자 중 현재 5.4%에 불과한 생물산업의 비중 을 향후 5년 간 10%정도로 확대할 필요가 있으며, 융자 재원의 확 충하는 등 지원방식 또한 다양화할 필요가 있다. 특히, 유전체연구 는 정부가 별도 예산항목으로 분리하여 집중적으로 지원하고 관리 해야할 분야이다. □ 생물산업 특히, 유전체연구를 집중 육성하기 위해 범정부적 추진체 계를 조속히 구축하여야 한다. 국내의 경우 생물산업과 관련된 정부 부처간 역할 조정에 어려움을 겪고 있어 부처간 지원정책이 중복되 거나 서로 유기적 관련성을 갖지 못한 채 추진되고 있는 실정이다. 외국의 경우에도 유전체연구의 촉진을 위해 각 정부부처간 협력을 통해 자원을 효과적으로 집중시키는 노력을 하고 있다. 국내의 경우 에도 범부처적 추진체계의 구축을 통해 생물산업 특히, 유전체연구 의 육성을 위한 통합적이고 효과적인 지원정책의 수립과 집행이 시 급히 이루어져야 한다. 정부의 범부처적 추진체계의 구축과 더불어 생물산업 기술개발의 기획과 평가에 있어 상향식(bottom up) 접근 에 의존해온 의사결정 방식에 있어서도 변화를 모색하는 것도 필요 하다. □ 기술 패러다임의 변화에 대응하여 유전체연구를 효과적으로 수행하 기 위해서는 현재의 연구개발체제를 개편하지 않으면 안 된다. 유전 체연구를 위한 연구개발체제를 설계함에 있어 고려해야하는 기본적 인 원칙은 집중화와 다양화의 균형적 추진이다. ○ 우선, 전략적인 기술분야에 대해 일정규모 이상의 투자를 책정하여 독립적인 대규모 연구소를 중심으로 집중적으로 투자하는 것이 필 요하다. 동 연구소는 생물산업에 있어 미래의 프론티어를 개척할 기술 즉, 혁신적이며 기반적인 기술에 대한 연구개발을 담당해야 한다. 여기에는 외국에서 이루어지고 있는 프론티어 기술에 대해 일정 간격을 두고 뒤쫓아가는 역할도 포함된다. 또 대학과 기업들 에서 수행하고 있는 유전체연구를 지원하기 위한 기술인프라를 구 비하고 이를 지원할 수 있어야 한다. 이의 대표적인 예가 바이오인 포매틱스 분야이다. 이러한 관점에서 본다면, 현재와 같이 생물산 업의 거의 모든 영역을 하나의 정부연구소가 담당하는 체제는 유 전체연구 영역에 적합하지가 않으며, 특히 유전체연구 기능에 대 해서는 분화시켜 독립적으로 운영하는 것이 바람직하다. ○ 그리고 전문화된 특수 기술분야에 대해서는 다양한 지역의 다양한 연구주체가 일정 지역을 거점으로 참여할 수 있도록 하는 것이 필 요하다. 앞에서 살펴본 바와 같이 생물산업에서는 생물자원과 임 상자료 등과 같은 연구재료에 대한 의존성이 높다. 지구상에 존재 하는 수많은 생물종을 다루는 생물산업의 본질적 특성상 어떠한 생물종에 대한 어떠한 연구로부터 어떠한 부가가치가

국제 인간 유전체 데이터베이스의 활성화와 지적재산권 제도의 변화

김한나 ( Kim Han-nah ),김소윤 ( Kim So-yoon ) 한국의료법학회 2016 한국의료법학회지 Vol.24 No.2

이 연구는 최근 국제 사회에서 인간 유전체 협력 연구의 지적재산권 보호의 경향을 연구하고 소개하는 데에 목적이 있다. 구체적으로 이 논문은 국제기구에서 제시하는 이익 공유의 개념을 지적재산권 제도와 결부하여 살펴보고, 이 원칙들이 국제 인간 유전체 연구 협력체에 어떻게 적용되고 있는 지를 알아보고자 한다. 국제 보건의료 분야에서 전통적으로 존재해온 지적재산권 제도는 인간유전체 연구와 관련하여 새롭게 부상하는 유전체 자원의 국제 공유 문제를 적절하게 해결해주지 못한다. 또한 UNESCO의 기존 논의는 지나치게 포괄적이며, OECD 가이드라인 또한 기본적으로는 유전체 데이터베이스에 초점을 두고 있으나, 인간 유전체 연구 전반에 걸친 의제에 대한 논의를 확장함에 있어서는 한계가 있다고 보인다. 따라서 현 수준에서 연구자들의 지적재산권을 보호하고 그 이익을 배분하는 정책적 균형점을 알아보기 위해서는, 실제로 이를 제도화하여 활용하고 있는 중인세계의 주요 연구협력체들의 세부 정책을 알아볼 필요가 있다. 국제 기구의 미온한 대처와 대비하여, Human Genome Project(HGP) 이후 HGP를 계승하여 분화·발전해온 다양한 국제 인간 유전체 협력체들은 보다 적극적인 장치를 도입한다. 대표적으로 데이터접근 정책, 연구 결과의 출간 정책, 연구 결과의 특허 정책, 심의 정책이 있다. 각 컨소시엄의 존재목적에 따라서 세부적인 차이는 있으나, 이러한 컨소시엄들이 국제적인 연구 파트너쉽을 형성하는데 있어서 일관적인 기조는 자원을 개방하고 공유하는 데에 있다고 볼 수 있다. This article aims to demonstrate recent tendency on the patent protection of human genome research in international society. Specifically, this paper focuses on the concept of benefit-sharing interpreted by international norms and guidelines in international government organizations and its application in international human genomics consortium. Traditional discussion on intellectual property rights(IPRs) in international health shows limitation to apply new international IPR issues. Discussion for benefit-sharing at UNESCO are too comprehensive to resolve the new issues on precision medicine. OECD guidelines primarily focus genome databases rather than dealing the entire field of genomic medicine. Therefore, it is required to develop IPR system over current level of the discussion and consensus. In contrast to slow movement of international organizations, since Human Genome Project, various international consortiums on human genome research have taken more active measures, for example: open access policy; blocking parasitic intellectual property claims; granting preemptive opportunity to data providers rather than approving exclusive rights; and obligation to pass the review committee of the consortium to data users who want to download higher level of materials. The consistent trend of the opening and sharing genomic data seems to be a general practice in international research partnership.

문화적 전략을 통한 한국 유전학-유전체학 연구체계의 혁신 모색

이정호(Lee Cheong-Ho) 한국과학기술학회 2006 과학기술학연구 Vol.6 No.2

한국의 유전학 및 유전체학 연구는 서구로부터의 지식 수용과 후속 세대를 위한 교육의 짧은 역사를 가지면서도 현재 세계적 수준의 창의적인 과학 지식 생산에 참여하고 기여하려는 의지를 가지고 있다. 하지만 한국의 유전학과 유전체학은 파편화되고 편중된 양상으로 발달되어 있다. 최근의 세계적 생명과학의 추세인 유전체학의 첨단 연구를 중심으로 산개 형으로 편성된 한국의 유전체학 연구사업과 그동안 홀대받은 인간유전학, 이론 및 집단유전학과 같은 유전학의 분야들을 생명과학의 국가연구 체계의 하위체계인 유전학-유전체학 연구체계로 개념, 과학지식, 제도의 다층적 시각 하에서 통합할 수 있다. 문화적 전략을 통한 연구체계적 실천으로 혁신을 모색할 수 있다. 이 연구체계적인 문화적 전략은 1. 기초과학 지향성의 강화, 2. 과학공동체성 증진, 3. 문화적 생물종 연구와 과학문화예술의 창조, 4. 유전학-유전체학의 과학학 지식의 형성과 확산으로 구성된다. 기초과학 지향성의 강화와 과학공동체성 증진은 과학자 사회의 구조적 측면에 변화를 가져오려는 전략 요소들이다. 문화적 생물종 연구와 과학문화예술의 창조는 과학자 사회와 거시 한국 사회의 접면을 확대하고 연결성을 높이려는 전략 요소이고, 유전학-유전체학의 과학학 지식의 형성과 확산은 과학자 사회의 바깥, 또는 외부를 겨냥한 전략 요소이다. 이러한 문화적 전략은 한국 유전학-유전체학 연구체계의 문화적 구성성을 높이는 혁신을 지향한다. The Korean genetics and genomics reveal a finn willingness to participate in and contribute to the production of creative scientific knowledge at a world level at present, though they have short past histories of introduction from the Western counterparts and those of education for the next generations. But the Korean genetics and genomics have been developed in a fragmented and biased manner. By reconfiguring the various research projects of genomics into the Genome Project of Korea, which reflect a worldly trend in life science, but have been established in a scattered fashion in Korea, and incorporating some neglected areas of genetics, such as human genetics and theoretical and population genetics which can be reconstructed in a new way, a genetics-genomics research system can be formulated on the multi-tiered perspective of concept, knowledge, and institution, while the system being a subsystem of the national research system of life science in Korea. Innovation can be pursued in the systematic practice through a culturalist strategy. The culturalist strategy with the practice based on the research system consists of 1) intensification of fundamentalness of genetics and genomics, 2) advancement of communitarianism in geneticist-genomicist community, 3) research on the cultural bio-species along with the promotion of scientific arts and culture, and 4) formation of the Korean science studies of genetics-genomics and the diffusion of the knowledge produced. The first two strategy components are the ones that intends to bring out changes in the structural aspect of the scientist community in Korea. The third is the one that attempts to magnify the interface between the scientist community and the Korean society at large and increase its connectivity between both, while the fourth is the one that has an intentionality toward the Korean society outside of the scientist community. This culturalist strategy is intended to increase the cultural constructivity of the genetics-genomics research system in Korea.

줄기세포 연구의 활용 가능성과 법적 문제점 - 인간생명의 시기와 관련하여 -

구대환 대한변호사협회 2008 人權과 正義 : 大韓辯護士協會誌 Vol.- No.387

With the great development of biotechnology, the scientific and medical potentiality of stem cell research has become enormous. Through the research, we would be able to cure or prevent many genetic diseases or fatal diseases in the future. We might be able to replace our sick organs by organs established from stem cell. However, there are many critical issues in stem cell research. Firstly, in order to get human stem cell, we have to destroy a fertilized egg which could be regarded as a human being or a being that has the possibility to be a human being. Secondly, the academic results from the research on human embryo stem cell could be used in human cloning. This might cause catastrophic effects on our society. Human clones might be used as sources of organs that will be transferred to human beings. To do this job successfully (Saving a human being!), the personality of human clones has to be disregarded and this trend would extend to the attitude toward human beings as well. In addition, we have no standard or rule on the relationship between a human clone and the cloned human being whose tissues was provided to clone the human clone. This will cause tremendous disorders in our society. Loss of humanity and such a chaos would never be desirable to a society where we and our future generations will live. Considering the potentiality of stem cell research, we should determine when or whether a human embryo could be regarded as a human being. If a human embryo should be considered as a human being, we have to prevent most researches on human embryo stem cell. 생명공학의 발전에 따라 줄기세포 연구의 과학적 · 의학적 활용 가능성이 엄청나게 확대되었다. 장래에는 줄기세포 연구를 통하여 많은 유전적 혹은 치명적 질병을 치료하거나 예방할 수 있게 될 것이다. 우리 인간은 줄기세포로부터 만들어진 기관으로 병든 기관을 대체할 수도 있게 될 것이다. 그러나 줄기세포 연구에는 중요한 쟁점들이 있다. 첫째, 인간줄기세포를 얻기 위해서는 인간 또는 인간이 될 잠재력을 가진 존재로 인정될 수 있는 수정란을 파괴해야 하는 것이다. 둘째, 인간배아 줄기세포에 대한 연구결과는 인간복제에 사용될 수 있고, 복제인간은 인간에게 이식될 장기를 공급해주는 도구로 이용될 수 있다. 이러한 방법으로 인간의 생명을 구하기 위해서는, 복제인간의 인격성은 무시되어야 한다. 이러한 쟁점에 대한 인식을 바탕으로 줄기세포 연구의 활용 가능성을 고려할 때 우리는 인간배아 줄기세포가 인간으로 인정될 수 있는 것인지, 그리고 인정될 수 있다면 언제부터 인간으로 여겨질 수 있는 것인지를 결정하지 않으면 안 된다. 만약 인간배아를 인간으로 보아야 한다면 우리는 인간배아 줄기세포에 대한 대부분의 연구를 금지하지 않으면 안 된다. 이 글은 인간배아 줄기세포 연구의 전제가 되는 ‘생명의 시기’는 언제부터인가 하는 문제를 기술적 관점, 속성적 · 실체적 변화의 관점, 그리고 인격주의 · 비인격주의의 관점에서 종래의 논의를 정리하고 검토한다.

인간 유전체 연구 관련 국제 특허성 연구(II) : 유전자 교정을 중심으로

김한나 ( Kim Han-nah ) 한국의료법학회 2016 한국의료법학회지 Vol.24 No.2

이 연구의 목적은 기존의 특허법 및 특허의 원칙을 기준으로 인간 생식세포 계열 대상 유전자 교정기술의 특허성에 대한 국제 동향을 분석하고 그 의미를 고찰하는 것이다. 특허법의 본질은 지적재산권의 법적 보호 제도를 구축함으로써 공정한 경쟁과 기술의 혁신, 발명자에게 보상을 제공하는 데 있으며, 이러한 제도는 기존의 보건의료 분야에서 의약품 제도를 중심으로 정착해왔다. 그런데 생명공학 특허는 여타 주제와는 다르게 보다 본질적인 고민을 제공해왔다. 특히 특허의 대상이 인간의 생식세포 계열이 될 때에는 인간의 존엄성 문제와의 연관성 문제를 해결할 것을 요구한다. 이에 따라 연구 대상 국가들의 제도를 분석해본 결과, 국가 별 생명공학 기술에 대한 이해와 산업적·법정책적 판단에 따라 다각화된 특허성 제도를 수립하면서 입장 차이를 보이고 있음을 발견하였다. 이러한 국가 별 입장 차이 및 유전자 교정 연구의 높은 임상 실현 가능성은 우리 특허제도, 특히 도덕성의 원칙을 구체화함에 있어 여러 시사점을 제공한다. 기본적으로 고려할 사항은 기존 생명윤리법의 인간 생식세포 계열에 대한 이해와 특허법 상 도덕성의 원칙으로의 적용에 관한 것이다. 인간배아 등에 대한 기존의 생명윤리법과 우리 학계의 논리를 계승하는 것을 전제로 하였을 때, 특허 대상 배아를 단성생식배아와 같이 일부로 제한하되, 이를 기존 배아의 개념에서 제외하는 방안을 고려해볼 수 있겠다. 또한 유전자 교정 기술이 정상적으로 수정된 배아에 적용되는 단계부터는 치료적 연구로 구분하고, 이를 일종의 의료행위로 규정하여 그에 상응하는 수준의 규제 장치를 구축한다. 또한 유전자 교정 기술이 정상적으로 수정된 배아에 적용되는 단계부터는 치료적 연구로 구분하고, 이를 일종의 의료행위로 규정하여 그에 상응하는 수준의 규제 장치를 구축한다. 그리고 유전적 동일성을 수정하는 공정 및 그 산물에 대한 발명을 특허받을 수 없는 발명으로 구분한 규정은 개념의 해석 및 앞으로의 사회 문제에 대한 고민을 보다 담을 필요가 있다. 그러나 이에 대한 구체적인 내용은 과학계 및 사회적 합의가 필요한 부분이다. 인간 유전체 연구가 인류의 오랜 문제인 질병의 퇴치를 위하여 발전되고 사용되기 위해서는 현대사회에서 구축되어 온 지적재산권 체계의 도덕적 가치를 현명하게 활용할 수 있도록 지속적인 연구가 필요하다. 또한 인간 유전체 연구의 미래 방향은 인류에 큰 변화를 가져올 수 있으므로, 이를 우리 사회의 전통과 관습, 그리고 협력과 연대라는 집단의 생존과 지속가능성이라는 가치를 적극적으로 수용하여 사회적 합의를 이룰 필요가 있겠다. This article aims to examine international regimes of patentability on germline gene editing and its implications on Korean perspective. In this article, the research results show that specified principles of public ordre for patentabiliy by Korean Patent Office need more reasonal improvement at this period of highly estimated clinical feasibility of gene editing technology. Basic concept to inherit the existing Bioethics and Safety Act and legal consensus is that patentability of human embryo is limited to unnatural embryos like parthenotes, excluding them in the concepts of existing concepts of embryos. Another framework would be to distinguish the steps from gene editing researches to normal embryos as therapeutic research, to define it as a kind of clinical practice, and to develop regulatory framework in the certain level. With this assumptions, the principles of public ordre have limitations to apply gene editing technology, we need to consider new specifications. However, it should be needed to social consensus as well as science community. In order to use human genome researches to eradicate diseases as the long-standing problems for human being, we need to concern the methods to utilize the public values in the intellectual property system. Future directions of human genome technologies can bring breakthroughs to humankind. Therefore, it is necessary to establish social consensus through accepting the value of human survival and sustainability of traditions, customs, cooperations and solidarity of our society with acceptance the sound governance for human genome researches.

"인간 유전체 연구"의 우생학적 이데올로기 비판과생명 엔지니어링의 윤리

이을상 대동철학회 2007 大同哲學 Vol.40 No.-

인류의 마지막 난제인 난치병 치료라는 슬로건 아래 진행된 “인간유전체연구”(HGP)는 본래의 목적과 달리 다음과 같은 네 개의 물음 수준에서 인류의 미래를 걱정해야 하는 단계에 이르렀다. ① 우리는 인간 유전자에 대해 무엇을 알고 있는가? ② 유전정보를 이용한 인간적 문제 해결에서 당면하게 될 주요 문제는 무엇인가? ③ 유전학은 인간적 다양성의 물음을 존중해 줄 수 있는가? ④ 유전정보 이용의 오․남용과 관련하여 우선적으로 고려되어야 할 사회적 책임이란 무엇인가? 첫 번째 물음은 유전자의 기능과 작동 메커니즘에 관한 것이고, 이에 대해서는 “환원주의”와 “유전자 결정론”이 대답할 것이다. 두 번째 물음은 첫 번째 물음의 필연적 귀결이다. 즉 근대 과학의 환원주의와 유전자 결정론은 필연적으로 우생학 프로그램으로 귀결되는 바, 우리는 유전정보를 이용함에 있어서 생겨날 우생학의 문제를 살펴본다. 세 번째 물음의 주제는 학제간의 연구이지만, 인간의 근원적 도덕성을 훼손하지 않고 인간적 목표 달성에 충실해야 함을 강조한다. 네 번째 물음인 사회적 책임에는 responsibility와 accountability가 있다. 유전학이 져야할 사회적 책임이란 당연히 윤리적인 responsibility와 관련한 것이며, 여기서 우리는 생명 엔지니어링의 윤리에 관해 살펴본다. In the research of "Human Genome Project" which has been progressed under the slogan of an incurable fatal disease cure, we have finally got to the stage that we have to worry about the future of human beings rising at the level of 4 questions as follow. ① What do we know about human genetics? ② What are the key problems we must face in applying this genetic information in the solution of human problems? ③ Can we secure the diversity of human beings in applying genetics to human problems? ④ What are the social responsibility considered preferentially in conjunction with the misuse and abuse of genetic informations? The first theme is about functions of genes and their mechanism, and is given an answer from the reductionism and gene determinism a method universalized in modern science. A second theme is resulted necessarily from the first. Here becomes eugenic program an issue. But we are asked a third question to inquire into the problems of eugenics in the genetic research. So a third theme deals in the question how to be allowed the eugenic trend in the genetic research. A fourth theme, which is asked about a social responsibility of the genetic research, leads us to reflect on the bio-engineering ethics. We think the most important elements in the bio-engineering ethics are "right", "human nature" and "dignity", so we examine what the resource of human right is in the era of bio-engineering and how to be related between human nature and dignity.

인간 유전체 연구의 프라이버시 문제와 그 위험성에 관한 철학적 고찰 - 현대과학기술의 불확실성과 관련하여 -

허유선,정창록 동국대학교 동서사상연구소 2017 철학·사상·문화 Vol.0 No.24

본 논문은 국내의 인간유전체 연구과정에서 프라이버시 문제와 관련하여 발생할 수 있는 위험을 현대 기술에 대한 철학적, 윤리적 관점에서 고찰한다. 먼저 국내 인간유전체연구의 위험에 대한 일반적 인식과 그 연구현황을 살피고, 철학적, 윤리적 관점의 고찰의 필요성을 밝힌다. 이를 위해 울리히 벡(Ulrich Beck)의 현대사회와 기술, 위험에 관한 논의를 ‘불확실성’을 중심으로 개관한다. 현대기술은 태생적으로 불확실성을 동반한다. 따라서 계측 가능한 관점에서 파악하는 위험과 그 대응으로는 기술의 위험을 전부 고려한다고 할 수 없다. 더욱이 현대유전학의 연구결과는 장기간에 걸쳐 파급력이 나타난다는 기술적 특성을 가진다. 유전학적 기술적용으로 결과가 현재 양호한 상태를 보일지라도, 여전히 불확실하고 예측 불가능한 위험을 포함하는 것이다. 이러한 불확실성은 해소될 수 없다. 이러한 관점에서 현재 국내 인간 유전체 연구의 프라이버시 문제와 관련한 위험을 고찰하여 그에 따른 위험의 유형을 분류하고 그에 대한 대응을 모색한다. 결론적으로 기술에 본래적인 불확실성으로 인한 유전체 연구의 프라이버시 문제와 그 위험은 합리적 계량 가능성의 관점을 넘어서, 사회적 차원 등 복합적이고 근본적인 관점에서 고찰하고 그에 따라 다각적인 위험 연출을 통해 대응해야 함을 주장한다. This article considers ethical or philosophical concept `Risk' which can occur from privacy matter in the present korean human genetic research. First, it shows general recognition and the risk and researches in the korean human genetic studies. Through the analysis of these, it is needed that ethical or philosophical consideration on the `Risk'. For this, This paper look into Ulrich Beck’s theory of the modern society, technology ant the risk on the 'uncertainty'. The modern technology always accompany with an uncertainty essentially. So it can't be controled enough by risk and the management on the predictability. In additional, the findings of the modern genetics have a technical characteristic that an influence power appears over the long term. Therefore, they include risk as uncertainty and the unpredictable nature even if their result shows a good state by a heredity college register technology application now. This kind of the risk can't be eliminated. In this ground, this article is focused on the issue of privacy problem and the risk which can occur in the present korean human genetic research. We try to classify that risk and find the method of management for those. In conclusion, the risk of privacy matter in the human genetic research which results in the uncertainty of technology is to be handle through social, multiple and foundational considerations and the risk presentation, over the reasonable predictability.

인간유전체 연구와 인문사회과학적 접근 : ELSI 연구의 현황과 과제

윤정로(Yoon Jeong-Ro) 한국과학기술학회 2001 과학기술학연구 Vol.1 No.2

생명공학의 문제는 인문사회과학의 새로운 프론티어 영역이다. 이 글은 생명공학의 사회적 함의에 대한 외국과 국내의 연구 현황을 소개하고 향후 과제를 제시하고자 한다. 미국은 과학적 탐구와 동시에 그에 함축된 사회적 문제에 대한 분석과 대처방안을 동시에 추구한다는 목표로, 인간게놈프로젝트의 일환으로 ELSI(Ethical, Legal and Social Implications) 프로그램을 운영하였으며, 현재 ELSI가 생명공학의 사회적 함의에 대한 종합적인 접근방식을 지칭하는 용어로 통용되고 있다. 10여년간의 ELSI 프로그램 운영으로 사회적 인식의 제고와 보건의료 정책, 연구와 임상치료 활동에 성과를 거두었지만, 당초의 포부에는 미흡하며 새로운 이슈와 논란이 제기되고 있다. 유럽에서는 전통적으로 생명윤리의 문제에 적극적인 관심을 기울이고 규제장치를 마련하였다. 유럽에서는 국가별 내부 규약뿐만 아니라 EU 차원의 공동규약도 중요한 비중을 차지한다. HUGO, UNESCO, WHO 등의 국제기구도 ELSI 문제에 적극적 관심을 보인다. 한국의 ELSI 프로그램은 과학기술부 지원 21세기 프론티어사업 중 ‘인간유전체기능연구사업’의 일환으로 2001년부터 지원되기 시작했다. ELSI 프로그램은 생명공학을 둘러싼 사회적 이슈에 대하여 사회적 합의를 도출하고 국가적 전략과 정책으로 구체화하는 ‘사회적 학습’(societal learning)의 장을 제공할 수 있다. 향후 한국의 ELSI 프로그램은 생명공학 전반과 정보통신, 나노기술 등 광범위한 첨단기술 분야로 범위가 확대되고, 선택과 집중의 전략이 필요하며, 인문사회과학 뿐만 아니라 자연과학과 의학의 학제적 접근이 이루어져야 한다. Social issues surrounding biotechnology are the new frontier of humanities and social sciences. This article surveys the ELSI (ethical, legal, and social implications) programs, a generic term for comprehensive approach to explore the social implications of biotechnology, in the U. S. and Europe, and suggests the direction for the Korean ELSI program to take. In an effort to cope with the ethical and social issues involved in the scientific research of human genomics, the ELSI program has been included in the Human Genome Project of the U. S. since 1990. Despite the Significant impact on the raised social awareness and improvements in the ethical standard of research and clinical practice and public health policy, the vision of the ELSI program remains far from being realized in the U. S. Against the backdrop of traditional attentiveness to bioethical issues and rising industrial interest in biotechnology, ELSI programs have recently been launched in European counties and at EU level as well. International organizations, such as HUGO, UNESCO, and WHO, have been interested in ELSI programs. The first ELSI project in Korea was launched in 2001 as a research project of the Center for Functional Analysis of Human Genome, a 21st Century Frontier Project funded by the Ministry of Science and Technology. The author points out three issues to be urgently addressed for the promotion of ELSI programs in Korea: the expansion of funding, priority-setting, and active cross-fertilization among humanities, social sciences, and natural/medical sciences.