보건의료법제 하에서 정밀의료기술 연구와 적용 : 수집 대상 정보 관련 법제를 중심으로

배현아(Bae, Hyun-A) 원광대학교 법학연구소 2020 의생명과학과 법 Vol.24 No.-

정밀의료기술은 개인의 유전 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등을 분석하여 질병의 진단, 치료, 예측, 예방 및 관리를 위한 최적의 맞춤형 의료헬스케어 서비스를 제공하는 기술로 정의된다. 이러한 정의에 따라 정밀의료기술 개발을 위한 수집대상 정보는 유전 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등으로 구분되며 그에 따라 생명윤리법과 의료법, 개인정보보호법에 따른 관련 법제들의 규제대상이 된다. 또한, 정밀의료기술 개발을 위한 연구는 인간대상연구로 기관위원회의 심의 대상임과 동시에 연구 과정에서 가명처리 등을 통해 개인정보보호법에 의한 과학적 연구 특례 대상이 될 수 있다. 정밀의료기술을 적용하여 활용하기 위해서는 이러한 각 정보보호 관련 법제의 정합성을 확보하고, 정보보호와 정보 활용의 균형을 고려한 새로운 법정책이 필요하다. 정밀의료기술과 같은 새로운 의생명과학기술의 도입과 활성화를 위해서는 법률의 경직성을 극복하기 위한 보건의료법체계 상 변화가 필요한데, 구체적으로는 의료서비스 제공 주체 제한, 제공되는 서비스 내용의 한계 등을 극복할 필요가 있다. 또한 정밀의료기술을 적용하여 실제로 맞춤형 의료와 헬스케어 서비스를 제공하기 위해서는 수요자를 대상으로 한 사회적 합의와 충분한 정보 제공 과정을 통해 불확실성이 내재된 과학기술에 대한 대응과 위험관리 절차가 필요하다. 그래야만 기존 전통적인 의료서비스의 한계를 극복하고 정밀의료기술의 실질적인 활용이 가능해질 것이며 이를 통해 바이오산업의 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다. Precision medical technology is defined as a technology that analyzes genetic information, clinical information, lifestyle information, etc. to provide personalized medical practice and healthcare services for diagnosis, treatment, prediction, prevention and management of diseases. The information to be collected for the development of precision medical technology is classified into genetic information, clinical information, lifestyle information, etc., and related laws according to the Bioethics and Safety Act, Medical Service Act, and Personal Information Protection Act are subject to regulation. Research of precision medical technology is categorized as human subject research by Bioethics and Safety Act and is subject to examination by the institutional review committee, and at the same time, it may be subject to scientific research exceptions under the Personal Information Protection Act through pseudonymization. In order to apply and utilize precision medical technology, it is necessary to secure the consistency of each of these information protection-related laws, and a new governance for considering both information protection and utilization. In order to applicate precision medical technology, changes in medico-legal system are needed to overcome the rigidity of the law. Specifically, it is necessary to overcome the limitations of the subject and the contents of the heath care service provided. In addition, in order to actually provide personalized medical and healthcare services by applying precision medical technology, it is necessary to respond to inherent uncertainty and risk management procedures through social consensus and sufficient information process for consumers. Only then will it be possible to overcome the limitations of traditional medical services and to make practical use of precision medical technology, thereby securing competitiveness of the biotechnology and heathcare service industry.

신의료기술평가제도와 요양급여대상결정제도에 관한 고찰

박태신(Park, Tae Shin) 한국법학원 2017 저스티스 Vol.- No.162

의학의 발전에 따라 등장한 새로운 의료기술 또는 기존의 의료기술을 토대로 개선된 의료기술이 고안된 경우 그 의학적 안전성 및 유효성을 검증하기 위한 제도로 의료법에서 규정한 신의료기술평가제도가 있다. 그리고 위와 같은 새로운 의료기술 또는 개선된 의료기술을 건강보험의 영역으로 편입시킬 것인지, 사적 자치의 영역에 남겨둘 것인지를 결정하는 제도가 국민건강보험법에 따른 요양급여대상여부 결정제도이다. 위와 같은 두 제도의 관계에 관해 별개의 제도로서 서로 무관하게 각 제도에 따른 결정의 적법여부를 판단할 수 있다는 판례들이 있으나, 새로운 의료기술 등을 건강보험의 적용대상에 포함시킬 것인지 아니면 배제할 것인지는 해당 의료기술이 의학적 안전성 및 유효성을 갖추었다는 것을 전제하는 것이므로 위 판례들은 부당하다. 즉, 의료법에 따른 신의료기술평가제도는 국민건강보험법에 따른 요양급여대상여부결정제도에 선행하는 관계에 있는 것으로 보아야 하고, 위 두 결정이 서로 모순된 경우에는 어느 한 결정이 위법하다고 보아야 할 것이다. According to the development of medicine, there exists a New Health Technology Assessment(nHTA) in Medical Law as a system to verify the medical safety and validity of newly emerging medical technology or improved medical technology developed based on conventional. Moreover, the Decision System for Medical Care Benefits under the National Health Insurance Act makes decisions whether to incorporate the above new medical technology and improved medical technology into the field of health insurance or to leave them in the field of private autonomy. There are judicial precedents decided that it is possible to judge the legality of each administrative measure based on each system, separately and independently. However, those decisions are unjust since new medical technologies to be covered by health insurance or not should be based upon the premise that the medical technology is safe and effective. Therefore, the nHTA of the Medical Law should precede the Decision System for Medical Care Benefits of the National Health Insurance Act. Furthermore, if those decisions are contradictory, one of them should be regarded illegal.

차세대 IT바이오의료융합기술의 개발동향

이충희 한국물리학회 2013 새물리 Vol.63 No.4

Next-generation IT-biomedical converging technologies are emerging technologies that fuse IT, BT and NT with medicine, differ from the conventional medicine, reflect clients' needs to improve their quality of life, and can provide better accuracy and convenience for medical diagnosis and therapy. The state of the art of IT-biomedical converging technologies is reviewed. The results of R\&D on IT-biomedical converging technologies conducted in major countries,including the United States, the European Union, Japan and Korea,are presented, and the technological level of IT-biomedical converging technologies is evaluated, providing a future outlook for IT-biomedical converging technologies. In this paper, the core technologies of IT-biomedical converging technologies, such as miniature medical robots, intelligent diagnostic chips,lab-on-a-chip, fusion of medical imaging modalities, laser medicine,ubiquitous healthcare and telerobotic surgery, are presented. 차세대 IT바이오의료융합기술은 IT, BT, NT 기술을 의료에 융합한기술로서 종래의 의료기술과는 차별화하여 삶의 질 향상을 위해 다양한고객의 요구를 반영하고, 의료진단과 치료의 정확성, 편의성 등을향상시킬 수 있는 기술이다. 본 논문에서는 미국, 유럽, 일본, 한국 등주요국의 차세대에 개발, 응용될 수 있는 새로운 IT바이오의료융합기술의연구개발동향과 학술정보 분석을 통하여 주요국의 관련 기술수준을비교분석하고, 당면과제와 발전방향을 제시하였다. 주요국의IT바이오의료융합기술의 수준을 분석한 결과 미국이 압도적으로 우세하여1위이며, 다음은 유럽, 일본, 한국 순이다. 주요한IT바이오의료융합기술인 1) 초소형 의료 로봇 기술, 2) 지능형 진단 칩기술, 랩온어칩 (LOC) 기술, 3) 의료영상기술의 융합화 및 레이저의료기술, 4) 유비쿼터스 헬스케어 기술, 5) 원격수술시스템 기술 등의연구개발 동향을 중심으로 기술하였다.

특허 네트워크 분석을 활용한 의료기기 분야에서의 핵심기술 도출

전재헌,이창섭,이석준 대한경영정보학회 2016 경영과 정보연구 Vol.35 No.2

인구 고령화로 건강에 대한 관심이 증가함에 따라, 의료기기산업은 성장 가능성이 매우 높은 미래 먹거리 산업으로 부각되고 있다. 하지만, 국내 의료기기산업은 협소한 내수시장과 영세한 기업구조로 인해 해외 글로벌 기업에 비해 시장경쟁력이 부족한 실정이다. 이에 국내기업이 국제경쟁력을 확보하기 위한 의료기기의 핵심기술이 무엇인지 도출하고 이의 흐름에 대해 파악해야 할 필요성이 대두되고 있다. 본 연구의 목적은 특허 네트워크분석을 통해 의료기기분야에서의 핵심기술을 예측하는 것이다. 핵심기술이란 해당 기술 분야에서 많은 기술들과 연결되어 있는 기술로써 현재 또는 미래시장에서 경제적 가치를 창출할 수 있는 기술, 조직의 생존과 관련된 전략적 가치를 가진 기술, 해당 분야의 기술전개 과정에서 중심적 역할을 하는 기술을 의미한다. 실증분석을 위해, Jun(2012)이 제안한 방법론을 활용하여 특허 IPC코드 간의 공분산 및 상관계수 값으로 소셜네트워크분석을 실시하였다. 또한, 보건산업통계의 의료기기 산업데이터를 활용하여 도출된 핵심기술의 해당 의료기기 품목에 대한 생산액을 검토함으로써 연구방법론의 타당성을 확보하고자 하였다. 분석결과, 중분류별로 선정된 핵심기술과 관련된 품목이 국내 의료기기 생산액 상위 품목에 부합되는 결과를 도출하였다. 국가 R&D 방향이 기술사업화라는 측면에서 볼 때 의료기기 핵심기술을 파악함으로써 미래 먹거리 기술을 도출하고 이에 대한 R&D 개발전략에 도움을 줄 수 있을 것으로 판단된다. With increasing interest of health due to population aging, medical device industry is highlighted as a promising industry. However, Korea medical device industry is not enough market competitiveness compared to global company due to a narrow domestic market and a small company structure. In order to retain the national competitiveness, it is necessary that we have to derive a central technology and its trend. This study has predicted a central technology for medical device industrial using patent network analysis. The central technology is defined as a key technology that is connected to most other technologies and that significantly affects them. For the empirical study, we conducted social network analysis using covariance and correlation coefficient between IPC codes extracted from medical device patents, introduced by Jun(2012). A social network is a social structure of diverse items as well as of human beings. In this study, we set each medical device as a node in an SNA and analyze the Degree values between them. Also, Korea health industrial statistics system are utilized for verification of selected central technology. As a result, we found that the central technology is located on the medical device items, which are listed higher the amount of production. The central technology selected through the proposed methodology will provide a inspiration for establishment of R&D policy .

혁신의료기술의 확산과 보건의료제도: 한국의 로봇보조수술 사례

문경준 ( Kyeongjun Moon ),권오탁 ( Ohtak Kwon ),정설희 ( Seol-hee Chung ) 한국보건경제정책학회 2022 보건경제와 정책연구 Vol.28 No.1

이 논문은 로봇보조수술 사례를 통해 우리나라에서 혁신의료기술이 도입되고 의료보장제도인 급여에 포함되기까지의 과정 전반에 걸쳐 보건의료 제도적 측면에서의 현안과 과제를 파악하기 위해 시행되었다. 이를 위해 신의료기술의 도입 체계를 고찰하고, 로봇보조수술 시행현황을 각 단계별로 분석하였으며, 혁신의료기술의 도입 및 시행 과정에서의 정책의제를 분석하였다. 이를 위해 관련 법령, 국내외 기존 문헌 고찰을 시행하였다. 또한 로봇보조수술의 시행현황을 분석하기 위하여 건강보험청구자료, 의료자원 신고자료, 의료기관을 대상으로 한 실태조사 자료, 의료장비 제조회사로부터 확보한 자료를 이용하였다. 신의료기술이 의료현장에 사용될 때는 신의료기술평가, 급여 결정, 수가 설정, 사후관리 단계를 거친다. 로봇보조수술은 2006년도에 비급여 대상 항목으로 지정되어 시행되기 시작하였으며, 2018년도에 총 21,761 건의 수술이 시행되었다. 일부 수술은 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족하였다. 적응증별 로봇보조수술의 시행 건수의 비중은 적응증에 따라 0.9%에서 66.5%로 파악되었다. 로봇보조수술의 진료비는 적응증에 따라 개복수술 진료비에 비해 1.28~7.85배 높았으며, 복강경 수술 진료비에 비해서는 1.15~3.30배 높은 것으로 나타났다. 현재 시행되고 있는 로봇보조수술이 사용되는 시술의 종류를 건강보험 행위 급여·비급여 목록표의 분류번호를 기준으로 하면 총 45개 이상의 수술에서 시행되고 있었다. 로봇보조수술의 사례 분석을 통해 신의료기술의 의료보장 적용을 위해서는 지속적인 신의료기술 평가 수행과 평가 결과에 대한 엄격한 해석, 급여 적용 시 명확한 급여기준의 설정과 가격산정, 지속적인 사후관리 등 도입부터 시행에 이르는 전 단계에 걸친 관리가 필요함을 제시하였다. This article aimed to identify the issues and challenges to be taken into account when introducing innovative health technologies into Korea’s NHI coverage in the aspects of regulatory framework. focused on the analysis of the robot-assisted surgery(RAS) use. We examined each stage of the diffusion process of new healthcare technologies in policy terms. And we analyzed the implementation status of RAS and drew challenges faced by the healthcare system to respond to the diffusion of cutting-edge technology. For this, we reviewed related laws and regulations, reports, and articles. The implementation status of RAS was analyzed using the Korean National Health Insurance Claims Data, medical device status data, the data of the Korea Case Payment System, survey data, and statistics obtained from a medical device company. In Korea, the new technologies should be taken the process of nHTA, coverage determination, price setting, and post-management to be used in clinical care. RAS was designated as a non-benefit service in 2006 and 21,761 RASs were implemented as of 2018. Some RASs didn’t have sufficient evidence on the safety and clinical effectiveness. The proportion of robotic methods of the surgery is 0.9% to 66.5% depending on the indications. The cost of RAS was 1.15~3.30 times higher than the cost of laparoscopic surgery and 1.28~7.85 times higher than the cost of open surgery. The RAS was performed in over 45 operations. We could conclude that the management of new technologies has to be implemented strictly ranging from approval to using them are needed.

한국의 신의료기술평가제도

이선희 ( Seon Heui Lee ) 대한임상종양학회 2009 Korean Journal of Clinical Oncology Vol.5 No.2

연구 배경 및 목적: 우리나라의 신의료기술평가제도는 2007년 4월에 도입되어 현재까지 3년째 운영되고 있다. 신의료기술평가 결과는 건강보험법령에 의한 신의료기술 행위 결정을 위한 안전성 및 유효성 평가자료로 활용되고 있다. 본 연구는 우리나라의 신의료기술평가제도를 소개하고 이의 발전방안을 모색하고자 한다. 연구 방법: 신의료기술평가제도가 우리나라에 도입 되게된 배경 및 신의료기술평가제도를 소개하고 평가방법론 및 평가현황을 공유하며 향후 신의료기술평가제도의 발전방향을 모색한다. 연구 결과: 우리나라의 신의료기술평가제도는 2007년 4월에 도입되었다. 그러나 외국의 신의료기술평가제도와 달리 의약품 및 치료재료 자체에 대한 평가를 제외한 의료행위에 대한 평가에 국한되어있다. 또한 평가내용측면에서도 안전성?유효성에 국한되어 있으며 경제성 평가는 포함되어 있지 않다. 신의료기술의 평가 절차는 크게 신청, 평가 및 공표단계로 구분된다. 첫번째 `신청단계`는 신청자로부터 의료시장에 도입되는 시점에 있는 신의료기술을 접수받고 평가에 필요한 구비서류와 문헌적 자료조사를 통해 평가가 필요한지 여부를 신의료기술평가위원회에서 결정하는 단계까지이다. 두번째 `평가단계`는 실제 평가계획서 수립과 평가전문위원회가 구성되는 시점부터 3~4차례의 평가전문위원회 심의를 거쳐 만들어진 권고안을 신의료기술평가위원회가 심의하는 단계까지이며, 마지막 공표단계는 보건복지부장관에게 보고된 권고안에 대한 정책적 의사결정이 이루어져 최종 의료기술 평가 보고서가 완성되고 그 결과가 일반 대중을 포함하여 공표되는 시기까지이다. 신의료기술평가를 위해 신의료기술평가위원회가 보건복지부에 설치되어있다. 호주의 MSAC과 비슷한 역할을 하고 있으나 호주의 MSAC이 독립된 위원회인 반면 신의료기술평가위원회는 건강보험 심사평가원에 위탁되어 있다. 2007년 이래로 3년동안의 운영결과 무분별한 신청, 근거가 부족한 의료기술에 대한 지원 필요성, 평가방법 및 절차의 개선 등의 필요성이 제기되어 이의 개선방안을 마련하고 신의료기술평가제도의 안착을 위해 노력하고 있다. 고찰 및 결론: 2009년 9월 30일 기준 신의료기술평가는 총 522건 신청되었으며 전체 신청건 중 510건(97.7%)의 평가대상여부 심의완료 및 평가대상 231건 중 208건(90.0%) 평가완료하였다. 또한 제도 3년차를 맞이하여 문헌이 부족한 의료기술에 대한 지원 등 제도 운영상 문제점을 지속적으로 개선하는 방안을 모색중이다. 한국에서의 신의료 기술평가제도가 앞으로 잘 정착하기 위해서는 정부뿐만 아니라 국민, 학계, 의료계의 지속적인 관심과 노력이 필요할 것이다. Objectives: The new health technology assessment system was introduced in April 2007. The result of new health technology assessment is assessing safety and effectiveness for deciding a behavior of new health technology according to the Health Insurance Act. The research aims to introduce the new health technology assessment system of our country and to search for its development method. Method: This research introduces the background that the new health technology assessment system was introduced to our country shares an assessment methodology and its assessment status, and searches for a development direction of the new health technology assessment system in the future. Results: The new health technology assessment committee is being installed in the Ministry of Health and Welfare The assessment procedure of new health technology is largely divided into application, assessment and publication steps. The first `application step` is to receive new health technology in the time introducing to the medical market from the applicant The second `assessment step` is the establishment of an actual evaluation plan and discusses the recommendations through 3-4 times. In the last official announcement step, the results are reported to the minister of health and welfare and decision-makers. Conclusion: As of September 30, 2009, Assessment of 208 items(90.0%) among 231 items was completed. As the Assessment Service met the third year of the system, it is searching for a method that continuously improves problems of operation of the system such as support on health technology with insufficient literature, etc. In order to make the new health technology assessment settle down well, the continuous interest and efforts of a people, academic circles and medical profession will be necessary.

의료 기술 분야에서 산학 협력을 통한 첨단 기술 경쟁력의 확보

박진수 전남대학교 기업경영연구소 2005 經營情報 Vol.16 No.2

의료기기분야는 연평균 세계시장 규모가 5.6%씩 증가하는 고성장 산업으로서, 관련기술이 차세대 성장 유망한 복합 첨단과학기술이 필요한 부문으로 그 응용분야가 다양하고 경제적 파급효과가 큰 산업이다. 특히 미국, 일본, 독일 등 주요 선진국들에 의해 전체 세계 시장의 80%이상이 점유되어 있을 정도로 주요 선진국에서는 집중적인 투자와 시장 확보에 전력을 다하는 상태이다. 이러한 세계 시장의 현실은 국내의 의료산업 시장 진출에 큰 부담으로 작용하여 일반 환자의 의료비 증가로 나타나고 있다. 그럼에도 불구하고 국내의 의료 산업은 그리 밝지만은 않은 실정이다. 사실 국내 의료기기 업체의 대부분은 수입한 의료 기기를 국내에 유통시키는 중간 유통업체이다. 그나마 존재하는 몇몇 의료기기 제조업체 또한 영세한 업체에 불과하며, 대부분 비정량적, 비신뢰적인 의료 기기의 제조 및 판매에 의존하고 있다. 특히 우리나라 의료 기기의 제조는 약사법이나 의료기기 제조법에 의해 여타 국가에 비해 매우 까다롭고 많은 제약을 받고 있어서 해외 유수의 업체에 비해 경쟁력을 갖추지 못하고 있다. 현재 우리나라의 의료기기 시장이란, 선진국들의 의료기기 각축장이 되어버렸으며, 의료기기의 수입은 매년 큰 증가추세를 보이고 있다. 이는 국가적 의료서비스의 개선을 필요로 하며, 현재 이 의료기기 사용에 따른 사용료는 소비자, 즉 환자에게 돌아가고 있다. 이러한 의료 기기 산업의 경쟁력을 확보하기 위해서는 무엇보다도 독자적인 기술이 중요하다. 특히 우리나라에서 독자적인 기술 확보 가능성이 가장 높은 분야는, 최근의 실버산업 성장의 중심인 대체 의료 기기 및 재활 의료기의 개발이다. 그러나 이 또한 중국의 무서운 약진에 의해 저가, 대량의 대체의학 의료기기들이 출시되고 있어 원천적인 기술 확보를 하지 못하면 기술종국이 될 수밖에 없다. 이런 중국 및 동남아와 같은 후발 주자들과의 기술 격차를 벌이기 위해서는 원천 기술 개발이 시급히 요구되며, 다른 분야로 파급효과가 큰 기술을 확보하는 것이 관건이다.

코로나-19 팬더믹에서의 원격의료와 의료윤리

최용전,엄주희 한국토지공법학회 2022 土地公法硏究 Vol.98 No.-

현행 의료법 제34조에서 허용되는 원격의료는 원격자문(협진)이며, 원격모니터링은 진료행위라고 간주하지만, 부작용의 위험성이 약하여 언제나 허용된다고 본다. 그러나 최근 규제샌드박스와 팬더믹 상황에 따른 대응책의 일환으로 2020년 3월부터 한시적으로 전화상담 및 대리처방을 허용하였다. 2020년 12월 개정된 감영병예방법 제49조의3에 근거하여 한시적 비대면 진료를 허용하였으며, 정보통신기술을 활용한 진단과 처방, 처방전의 약국 전송 등 허용범위는 상당히 폭넓어졌다. 한시적 비대면진료의 내용 중에는 확진자가 된 의료인이 제공하는 재택 비대면진료도 허용하고 있으므로, 극히 예외적인 경우를 제외하고는 사실상 전면적인 원격진료를 허용하는 것과 다르지 않다. 일반적인 의료윤리의 측면에서 원격의료를 보았을 때, 원격의료에서의 의료윤리와 그 이전의 의료윤리와 큰 차이가 없다. 그러나 원격의료의 특징을 기준으로 보면, 의료윤리는 새로운 내용들이 포함될 수 있다. 일반적으로 의료윤리는 의사와 환자의 관계에서 전문직 의사의 양심의 문제로서 개인적 규범 차원의 윤리였지만, 사회가 복잡하고 다양화되면서 사회적 규범의 차원에서 법적 규제가 나타났으며, 정보통신기술을 활용한 원격의료의 출현은 정보통신기술과 관련된 새로운 윤리적 내용이 가미되었다. 원격의료를 넓게 보면, 환자와 원격지 의사 상호 간의 통신을 통한 진료와 처방, 원격지의사와 약사의 처방전의 전송과 의약품의 배송 그리고 로봇이나 인공지능을 활용한 수술이나 진단 등 건강과 관련된 많은 내용으로 구성할 수 있지만, 논점을 명확히 하기 위하여, 여기서 논하는 의료윤리의 논의범위는 환자와 의사 상호간의 원격의료의 범위로 한정하고자 한다. 원격의료의 특성에서 비롯된 의료윤리의 핵심 내용은 의료서비스의 질 확보, 환자의 동의, 환자의 접근권과 형평성 보장, 의료정보 보호 및 관리, 정보통신기기와 기술의 완결성 등이다. 그리고 여기에 더하여 원격의료의 주체성에서 비롯된 새로운 의료윤리가 필요하다. 의사는 의사로서의 자격에 더하여 정보통신기술에 대한 어느 정도의 지식을 갖추고 있어야 하며, 의사 에 대한 교육과 스스로 정보통신기술에 대한 자율적 학습이 필요하다. 또한 정보통신 전문가의 기술적 확신, 원격의료 환자의 양심적으로 정보 제공 의무 등도 함께 고민되어야 할 부분이다.

중국 侵權責任法상 의료기술손해책임에 관한 고찰

김정진(Kim, Jung-Jin) 강원대학교 비교법학연구소 2013 江原法學 Vol.40 No.-

21세기에 들어 중국은 세계경제강국으로 도약하였다. 2030년이 되어야 경제강국이 될 것이라는 세계 각국의 경제학자들의 예상과는 달리 약 30년 정도 앞당겼으며, 이러한 급속한 발전의 배경에는 이른바 ‘중화사상’이 큰 밑거름이 되지 않았나 본다. 이러한 급속한 발전으로 인하여 중국인민은 복지는 물론 더 풍요롭고 건강한 생활에 눈을 돌리게 되었고, 중국정부 또한 경제발전과 발맞추고자 과거에는 민생치안이나 기초생활보장에 초점이 맞추어졌던 정책과 법률정비를 인민의 복지, 문화, 서비스 등으로 변화하였다. 이러한 변화의 중심에는 의료기술의 발전으로 인한 의료분쟁해결과 관련한 정책과 법제정비가 자리하고 있다. 특히 2009년 12월 26일 전국인민대회에서 통과된 《불법행위법(侵權責任法)》은 1986년 중국이 《民法通則》을 제정한 후 민법전 제정완비를 위한 18년간의 노력의 핵심으로, 그동안 의료분쟁을 《條例》라는 행정법규를 주요법률로 해결함으로써 민사문제를 민사법률이 아닌 행정법규를 적용함으로 의료사고의 당사자인 환자에 대한 손해배상에 있어 진정한 의미에서 배상이 이루어졌다고 할 수 없었다. 의료사고로 인한 분쟁의 해결에 있어 ‘의료손해책임’을 입법함으로써 중국은 현재까지 유례없는 입법발전을 가져왔으며, 또한 중국은 이러한 법률이 중국인민의 삶의 향상과 복지향상에 지대한 영향을 줄 것이라고 확신하고 있다. 하지만, 의료사고와 같이 그 과학기술의 발전이 법제도를 앞서가는 첨단과학분야에 있어서는 현실적 법적용이라는 문제점이 나타나기 마련이다. 이러한 점에서 10여년의 준비로 제정한 《불법행위법(侵權責任法)》의 현실적 법적용에 있어 문제점이 하나둘 나타나고 있다. 이에 본 연구는 중국의 《불법행위법(侵權責任法)》 제7장 의료손해책임의 유형 중 하나인 ‘의료기술손해책임’에 대하여 검토한다. 의료기술손해는 의료분쟁 중 가장 빈번하게 발생하는 유형으로써, (1)의료기술손해의 개념과 특징, (2)의료기술손해의 유형, (3)의료기술손해의 성립요건, (4)의료기술손해에 대한 책임형태와 배상범위를 사례를 중심으로 검토한다. 이러한 검토를 통하여 중국의 현재 의료기술손해에 대한 법률적 문제점과 시사점을 아울러 알아본다. Through the rapid economic development, Chinese people have changed their concerns on the richer and healthier life as well as welfare. Correspondingly, the policy and legislation by Chinese government have been changed to focus more on People’s welfare, culture and service, than the public security or basic livelihood security in accordance with the economic development in the past. The improvement of policy and legislation related to medical dispute settlement stemmed from the development of medical technology is in the center of this change. Particularly, 〈Tort Law〉 passed by National People’s Congress of China in December of 2009 was the fruity for the 18-year-effort in order to complete Civil Law since China enacted 〈General Principle of Civil Law〉 in 1986. In the past, medical dispute was resolved in accordance with 〈Ordinance for the Settlement of Medical Accidents〉. From the perspective of the compensation for the medical accident, it was not the true sense of the compensation since the administrative regulation, but not the civil law, was applied to civil affairs issues. However, legalization of ‘liability for medical damage’ brought to unprecedented development of legislation in China. So China has confidence that this law will have a great effect on the improvement of the People’s lives and welfare. Nevertheless, it is inevitable to face the problem about the practical application of law, especially in the dispute of the high tech science field like medical accident where the development of scientific technology is advanced for the development of law system. In this sense, the problem of the application of Chinese Tort Law in reality is starting to come to the front. Thus, the study will review the Chapter 7 of Chinese Tort Law that is about ‘the liability for medical technology damage’ as a type of liability of medical damage. Medical technology damage happens the most frequently among the medical disputes. So the study examines 1) the concept and features of medical technology damage, 2) the types of medical technology damage, 3) requisite for establishment of medical technology damage, and 4) the type of liability and scope of compensation of medical technology damage, by giving specific cases. Besides, the study also investigates the legal problem and implication for the present medical technology damage in China.

기초·원천기술 확보를 통한 과학기반산업 육성 방안

이광호,하태정,손수정,정병열,이수영,한웅규,박형준 과학기술정책연구원 2009 정책연구 Vol.- No.-

연구의 필요성 및 목적 최근 우리나라 경제의 지속적 성장을 위해 새로운 성장동력의 확보가 요구되고 있으며, 이를 위한 기초·원천기술 개발의 중요성이 제기되고 있다. 과학기반산업(Science-based Industry)은 기술혁신이 산업성장에 핵심적 역할을 하는 산업을 의미하며, 특히 기초·원천기술과 관련한 과학적 지식의 창출 및 확산이 기술혁신의 원동력이 되는 산업이다. 대표적인 과학기반산업으로는 반도체, 제약, 정밀화학, 신소재, 소프트웨어 등이 있으며, 이들 산업의 성장은 IT, BT, NT 등 신기술 및 이들의 융합기술과 관련한 기초·원천기술 확보에 달려있다. 하지만, 현재 우리나라는 반도체 산업을 제외한 여타 과학기반산업의 위상은 높지 않다. 그 원인은 이들 산업 성장에 필요한 기초·원천기술과 관련한 과학적 지식의 창출 및 확산이 활발하지 않기 때문인 것으로 알려져 있다. 매년 기초연구와 관련한 정부연구개발예산은 꾸준히 증가하여 2008년 전체 정부연구개발예산의 25% 이상으로 확대되었고, SCI 논문 및 국제특허출원건수도 큰 폭으로 성장하였지만, 이와 연관된 신산업 창출은 미진하다. 따라서 본 연구에서는 신성장동력으로서의 과학기반산업 육성을 위해 필요한 기초·원천기술 확보 방안과 이를 토대로 산업화로 연계시키는데 필요한 정책 방안을 태양광산업과 첨단의료장비산업을 중심으로 제시하고자 한다. 주요 연구내용 먼저 기초·원천기술 및 과학기반산업에 대한 정의 및 개념을 정립하고 이와 연관된 선행연구 및 이론들을 검토하였다. 다음으로 본 연구의 분석 대상이 된 태양광 산업과 첨단 의료장비산업을 어떠한 이유에서 선정했는지 근거를 제시하고, 이들 산업을 분석하는 연구의 틀을 제시하였다. 다음으로 태양광 산업과 첨단 의료장비산업(영상진단기기 분야)에서의 산업 현황 및 산업 특성, 기술혁신 동향 등을 살펴보았다. 각 산업별 기초·원천기술 확보 현황을 분석하기 위해 주요 키워드를 추출하고 이를 활용하여 미국특허청에 등록되어 있는 특허를 분석하였다. 이를 통해 양 산업에서 우리나라의 기초·원천기술 확보에의 취약점 등을 살펴보았다. 다음으로 키워드 검색을 통해 각 산업별 정부 R&D 투자현황을 분석하여, 과학기반산업에서의 투입자원 현황을 살펴보았다. 또한 각 산업별 관련 전문가 그룹을 대상으로 기초·원천기술 수급 주체 간 인식 차, 취약점, 향후 정부 지원 방향에 대한 의견을 분석하였다. 과학기반산업 선진국의 지원 동향을 살펴보기 위해 태양광 산업에서는 독일과 일본을, 첨단 의료장비산업에서는 독일의 경우를 사례분석하여 시사점을 도출하였다. 결론 분석대상이 된 태양광 산업과 첨단 의료장비 산업의 산업적 측면에서 살펴보면, 산업발전 단계는 양 산업 모두 초기 단계에 있으며, 과학기반산업의 고유한 특성을 잘 나타내고 있었다. 반면 산업생태계 형성 측면에서 보면, 태양광 산업의 경우 기업, 시장, 투자주체 등이 영역별로 잘 포진하고 있어 비교적 생태계가 잘 구축되어 있는 반면, 첨단 의료기기산업의 경우 이러한 주체들이 아직 발달되지 못한 상태로 가치사슬 전단계가 취약함을 알 수 있었다. 기업적 측면에서 살펴보면, 양 산업 모두 글로벌 선도기업이 국내에 없다는 점이 공통점이지만, 제품 측면에서 살펴보면, 양 산업은 서로 뚜렷이 다른 차이점을 보이고 있었다. 즉, 태양광 산업의 주요 제품은 전형적인 하드웨어적 특성을 가지고 있지만, 첨단 의료기기 제품은 하드웨어 뿐만 아니라 서비스 제품의 성격도 가지고 있었다. 기초·원천기술 측면에서 살펴보면, 공통점과 차이점 모두 발견할 수 있었는데, 정부 연구개발사업 지원에 의한 기술혁신 활동은 태양광 산업의 경우, 다양한 세대와 기술분야별로 폭넓게 진행되고 있는 반면, 첨단 의료기기 산업의 경우, 특정 분야(MRI)에 집중되는 경향을 보이고 있음을 알 수 있었다. 특허와 관련해서는 양 산업 모두 등록특허가 선진국 대비 매우 양적·질적으로 취약한 상황에 놓여 있음을 특허분석을 통해 증명하였다. 특히 몇 가지 지표분석으로 특허 수준을 가늠해 본 결과, 양 산업 모두 기술의 파급효과나 시장지배력 면에서 선진국 대비 취약한 점을 드러내고 있었다. 정책제언 기초·원천기술 확보를 통해 과학기반산업을 육성하기 위해서는 다음과 같은 정책적 노력이 필요함을 도출할 수 있었다. 첫째, 산업 내 기술혁신 방향을 분석하여 시장 창출 가능성이 높은 분야에 대해 선제적으로 기초·원천기술을 확보하는 것이 필요하며, 이를 위한 기술개발 전략 수립이 필요하다. 둘째, 산업계 수요의 빠른 반영을 위해 기술수요자와 공급자가 연계할 수 있는 공동 연구개발사업을 중장기적으로 추진하는 것이 필요하다. 셋째, 과학기반산업의 특성 상 창조적 지식 생산을 위한 우수 연구자의 역할이 중요하므로 융합형 교육 및 연구 확대가 필요하며, 공동 활용이 가능한 기술 인프라를 중심으로 한 클러스터 구축이 필요하다. 넷째, 기초·원천기술 확보를 위한 기술공급자에 대한 지원과 인센티브 강화가 필요하다. 다섯째, 정부 정책의 중장기적 일관성 유지와 더불어 정부 제도의 적극적 활용을 통해 신규 시장을 창출하는 것이 필요하다.