기관별 심의위원회 체계에 대한 도전과 선진 각국의 대응

최은경(Choi, Eun-Kyung) 한국생명윤리학회 2012 생명윤리 Vol.13 No.1

그간 대규모, 다기관 연구가 등장하고 확대되면서 IRB 심의 체계가 과도해진 업무량을 감당할 수 없으리란 우려가 커지고 있다. IRB 심의 체계는 제한된 전문가 자원, 부적절한 초기 및 지속 심사, 반복적, 무의미한 업무 과중, 이해 갈등, 질적 개선 노력의 부재 등으로 비판받아 왔다. 더군다나, 연구 윤리 심의 체계는 현재 의학 연구의 확장 및 표준화 요구에 발맞추어 심의 체계 또한 표준화되어야 함과 동시에 인체유래물질 연구나 유전자 연구 등 비전통적 연구활동 또한 적절히 포함시키도록 요구받고 있다. 각국은 이러한 위기를 타개하기 위해 다양한 연구윤리심의 체계를 도입, 개혁을 시도하고 있다. 미국과 캐나다에서는 인가 시스템과 중앙 IRB 체계를 도입했으며 지방단위 심의 시스템 도입에 관하여 논쟁 중이다. 영국, 유럽 및 뉴질랜드에서는 그간 지방 단위, 다기관 윤리 심의체계가 정착되었으며 새로이 중앙연구윤리기구를 설치, 연구윤리심의활동을 조율하도록 하고 있다. 이들 국가의 개혁은 대체로 기관심의위원회나 지역심의위원회의 특정 부분을 중앙화하며 심의위원회의 자율성을 제한하는 방향으로 이루어지고 있다. 본 논문은 현행 IRB 심의 체계를 개혁하려는 선진 각국의 노력을 고찰한다. IRB 심의 체계의 중앙화는 윤리성 심의 활동의 효율을 높인다는 점에서 환영받으나, 또다른 관료제나 중앙 업무의 과중의 우려를 낳고 있다. IRB 심의 체계 개혁의 결과는 아직 불분명하나, 여전히 이들 노력이 현행 심의 체계의 위기를 해결할 것으로 기대 중이다. Since emergence and expansion of large-scale, multi-site research, concerns raised that institutional review system can’t handle increased workload. Institutional review system has been criticized for limited expert resource, inadequate initial and continuous review, repetitive and meaningless work, conflict of interest, and limited activity for quality improvement. Further, in response to enlargement and standardization of medical research, expansion of ethics review system and standardization of review activity has been needed. Also, current review system is needed to effectively include non-traditional research activity like human material research, genetic research. Each country has been made its own effort to introduce various systems and pursue reforms. In U.S and Canada, accreditation system and central IRB system were initiated, and regional review system is argued now. In UK, Europe and New Zealand where regional and multi-site ethics review system has been settled, central research ethics authority is established to organize and coordinate ethics review activities. In general, these countries try to centralize a part of institutional or local boards’ work and restrict their autonomy and authority. This paper shows these developed countries’ efforts to reform current institutional review system. Centralization of institutional review system is welcomed for improved efficiency of ethics review activity, but it is also worried to make another bureaucracy, excess of central work. The outcome of centralization of ethics review system is not certain yet, but these efforts are still expected to solve the challenges on institutional review system.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 심의면제의 의미 및 실무 개선의 제안

이강미(Gangmi Lee),이원복(Won Bok Lee) 한국생명윤리학회 2019 생명윤리 Vol.20 No.1

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 인간을 대상으로 하는 연구 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구를 시작하기 전에 연구대상자(인체유래물 기증자)의 동의와 기관위원회의 심의가 필요하다. 다만 법으로 동의와 심의면제를 할 수 있는 경우를 정하고 있다. 여기서 심의를 면제할 수 있다고 판단하는 주체를 누구로 할 것인가에 대한 해석에 있어서 정부기관은 기관위원회를 그 주체로 해석하고 있다. 그러나 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 해석론상 기관위원회는 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 가를 판단할 권한과 심의면제 기준인 시행규칙 제13조, 제33조에 따라 심의면제를 할 수 있는 연구인가를 판단할 권한이 있는지 의문이 있다. 오히려 해석론적으로 기관위원회에 국내 실무가 전제하고 있는 기관위원회의 면제 사유 판단 권한은 법적 근거가 없다고 생각되고, 정책론적으로 보더라도 국내 심의면제 기준은 그 범위가 좁고, 명확하며 이미 입법자가 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미하다고 범위를 좁혀 정한 경우이기 때문에 기관위원회의 개입 없이도 연구자 스스로 객관적이고 정확한 판단을 하도록 유도할 수 있다고 생각한다. 따라서 심의면제에 있어서 기관위원회의 역할은 심의면제 기준에 따라 연구자가 스스로 정확한 판단을 할 수 있도록 체크리스트, 플로우 차트 등을 통해서 이끌어주는 것이며 필요 시에만 개입하도록 해야 한다. 이를 위하여 본 논문은 연구자 스스로 기관위원회 심의 면제를 판단할 수 있도록 돕는 플로우 차트를 제안한다. The Bioethics and Biosafety Act of Korea requires that a research involving human subjects or human biospecimen must obtain prior consent from the subject (or donor) as well as review by an institutional review board (“IRB”). The law also provides exemption from these consent and IRB review requirements. There is question as to who can decide whether a proposed research is eligible for exemption from IRB review. The relevant government ministry and agency appear to be of the view that an IRB has the authority to determine the eligibility. However, a strict construction of the statutes brings into question whether an IRB has the legal basis to determine whether a proposed research will pose minimal risk to the subject (or donor) or the general public, or to determine whether a proposed research falls into one of the many exempted types of research. To the contrary, a strict reading of the statutes will reveal that an IRB has no legal authority to determine whether a proposed research is eligible for exemption. From policy perspective, the narrow and specific statutory exemptions from IRB review under Korean law are amenable to self-determination by the investigator for some exemptions. The authors propose a flowchart by which the investigator of a research can self-determine the eligibility for exemption from IRB review when it is appropriate.

기관생명윤리위원회(IRB) 심의 미준수에 대한 관리 방안 검토

정은주,백수진 한국의료윤리학회 2020 한국의료윤리학회지 Vol.23 No.1

Since 2013, with the expansion of Institutional Bioethics Committees (IBCs), the ethical review and management of research on human subjects has greatly increased throughout South Korea. During this same time, a number of ethical lapses, including certain researchers failing to comply fully with the law or making false statements on their IBC applications, have attracted media attention. Although these scandals have helped to highlight the importance of ethical guidelines in research on human subjects, they have been quickly forgotten and have not led to any lasting changes or solutions. In order to prevent these incidents from occurring, new policy proposals are needed. Among these should be a plan to improve the IBC review/approval process in order to ensure that all research-related activities, from the beginning to the end of the research cycle, follow proper guidelines. Toward that goal, this article examines, and makes recommendations concerning the IBC review/approval process, which is the starting point of responsible research. The article examines the purpose and limitations of the Bioethics and Safety Act, reviews domestic and foreign laws and policies on IBC review duties, with a focus on 45CFR46 in the US, and finally suggests measures that could be adopted to better manage IBC non-compliance in Korea. On this last point, this article makes three recommendations: (1) a preventative measure for strengthening IBC education and related capacities through an IBC governance organization; (2) a measure to link and activate existing policies for research funding at academic institutions; and (3) a measure for registering and sharing research and IBC approval information. 2013년 이후 기관생명윤리위원회(IRB) 설치 의무 확대를 통해 연구에 대한 심의 및 관리가 제도화되었지만, 그 운영의 적절성에 대해 생각해 보게 하는 법률 미준수 또는 IRB 심의 관련 허위 기재 등의 연구윤리 문제가 사회적인 이슈가 된 바 있다. 일련의 스캔들로 연구의 윤리적 수행에 대한 중요성이 부각되고 있음에도 불구하고, 지금까지 이러한 사건·사고는 발생 이후 잠시 주목을 받고 관리 방안 필요성이 대두되다가 명확한 대안 없이 잊히는 과정을 반복해왔다. 사회 변화와 과학기술발전이 급격한 현재 연구 환경에서는 발생 가능한 윤리적 이슈가 지금보다 더 다양하고 위협적일 수 있으며, 과거의 과오를 되풀이하지 않기 위해서라도 연구 관련 발생 가능한 윤리적 문제와 이를 준수하지 않을 때 관리 가능한 정책적 대안이 고려되어야 한다. 이 중에서도 IRB 심의는 연구의 윤리적 시작과 안전은 물론, 진행과 종료를 담보하는 과정으로, 심의 관련 미준수를 제도적으로 관리하는 방안 마련은 중요하다. 심의 미준수에 대한 관리 체제의 결여는 연구의 윤리성과 신뢰성을 책임져야 하는 해당 기관과 기관위원회의 기반을 잃게 하고, 연구자의 불찰을 낳는 과정을 되풀이하도록 하기 때문이다. 이에 따라, 본 글은 책임 있는 연구의 시작점인 IRB 심의를 중점으로 연구자의 자율적 심의 및 연구 수행과 관리에 대한 생명윤리법의 취지와 한계를 살펴보고, 우리와 유사하게 기관 내 IRB를 설치·운영하고 있는 미국의 IRB 심의에 대한 법률과 관련 정책을 검토하였다. 그리고 국내에서 연구자의 심의 미준수를 예방하고 관리할 수 있는 방안으로 전담 관리 기구를 통한 상담 및 교육과 역량 강화를 지원하는 ‘예방적 관리’와 연구 및 학술 관리 기관의 정책 연계와 활성화를 통한 ‘정책적 관리’, 그리고 연구 및 승인 정보의 등록과 공유를 통한 ‘시스템적 관리’ 방안을 모색해 보았다. 본 글에서 제안한 방안이 향후 IRB 심의 준수 관리뿐 아니라 생명윤리 및 안전 관리 체계를 적절한 방향으로 확립하는 데 도움이 되기를 기대한다.

연구윤리심의 표준화 필요성에 관한 제고찰

구인회(Ku In-hoe) 가톨릭대학교(성심교정) 인간학연구소 2007 인간연구 Vol.- No.13

인간을 대상으로 임상연구를 하려는 연구자는 병원에 설치되어 있는 IRB로부터 연구계획에 대해 심의를 받아야 한다. IRB는 체계적이고 과학적인 임상연구를 위해 연구윤리 심의권을 가지며, 임상연구에서 윤리적 법률적 지침이 존중되는지, 연구대상자들이 충분한 설명을 듣도록 배려되는지 여부를 심의절차에서 확인한다. 어떤 임상연구에서든 가장 중요한 것은 연구대상자의 안전이다. IRB의 주된 임무는 인간에 관련된 임상시험의 윤리적 법적 문제들을 인식시켜 피험자의 이익을 보호하는 데 있다. 그러나 법적 발달과 운용에 있어 IRB 역할의 변화는 아직 완성되지 않았으며, 발전의 도상에 있다. 질적으로 양호하지 못한 연구는 연구에 참여한 피험자와 환자에게 불필요한 위험을 초래한다. 그러므로 의학에 대한 불신과 생의학적 기술발달에 대한 불안으로 각인된 사회적 환경에서는 연구에 참여한 환자와 피험자의 보호 의무뿐만 아니라, 의미가 커지고 있는 의학연구자와 연구기관의 보호기능도 IRB에 부과된다. 이러한 목표들은 IRB 역할을 법제화함으로써 이루어질 것이며, 법제화를 통해 결과적으로 그 역할이 강화될 것이다. 윤리심의의 투명성을 위해 어떤 연구에 직접적이든 간접적이든 관련되어 이익의 충돌을 일으킬 수 있는 위원은 그 연구에 관한 심의에 참여해서는 안 될 것이며, 다른 심의 위원들에게 영향력을 행사해서도 안 된다는 것이 기본사항이다. The Institutional Review Board for Human Research (IRB) has elected to implement a formalized quality assurance system to improve the Human Research process. In the field of medical research on humans, the IRBs have an important role. They ensure the necessary protection of the subjects and contribute to quality assurance in medical research. But opinions of the IRB do not have the force and effect of law and may not be relied upon as an absolute defense to a charge of ethical misconduct. The existing uncertainties are hampering medical research, which is in the interests of neither the public nor the actual medical research. Owing to the different and obscure legal arguments used, it has not been possible to make any definitive decision on the legal standing of decisions made by IRBs. In this article I discuss the ethical, regulatory and policy concerns with human subjects research. I strive to create a standard guideline for the operation of various IRBs. As with the review of all recruitment materials, IRBs should pay particular attention to risk and potential benefit information to ensure it is presented in a balanced and fair manner. The information presented should not mislead, for example, by promising benefits or implying a benefit beyond that potentially provided by the research. When a IRB member has a conflict of interest in relation to a project under review, or could be seen to have a conflict of interest, that member should withdraw from the meeting.

인간대상연구 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안 : 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로

유수정(Sujung Yoo),김은애(Eunae Kim),최경석(Kyungsuk Choi) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2022 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.15 No.2

2012년 전부개정되어, 2013년부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 인간대상연구 및 인체유래물연구에 대한 규제가 시작된 이래로 이 법에서 말하는 인간대상연구가 구체적으로 무엇이고, 어떤 범주까지의 연구를 의미하는지와 심의면제 가능 여부를 판단할 수 있는 기준이 무엇인지는 인간대상연구를 수행하는 자와 기관생명윤리위원회 모두에게 매우 중요하다. 그러나 인간대상연구의 정의 및 범주, 그리고 심의면제 기준에 대한 법률 규정상의 표현에 불분명 하고 모호한 부분이 있어 인간대상연구자나 기관위원회 위원이 이를 이해하고 적용하는 데 혼란 스럽거나 서로의 판단이 불일치하여 해석을 통한 구체화가 필요한 부분이 있다. 뿐만 아니라, 인 간대상연구의 심의와 조사·감독의 목적이 연구대상자 보호를 목적으로 한다는 점에 비추어 보더라도 법률 규정상의 표현이 다소 부적절하거나 불합리한 예도 있어 이에 대한 민원 또한 다수 발생하고 있는 상황이다. 따라서 본 논문에서는 현행 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 인간대상 연구 관련 법적 기준으로 인간대상연구의 정의, 심의면제 기준 및 동의 획득 기준을 중심으로 문제점을 검토하고, 보다 명확한 법률 규정을 제시하기 위해 해외 법규나 국제적 표준에 대한 검토를 통해 개선방안을 제안하고자 한다. The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and regulations on human subject research and human material research were introduced in 2013. Since then, it is very important for both human subject researchers and institutional review board to determine what specific human subject research is, what its scope is, and when IRB review is exempt. However, there are unclear and ambiguous parts in the definition and scope of human subject research, and the criteria for the exemption of IRB review. Thus, there are many complaints about them. In light of the fact that the purpose of review, investigation, and supervision of human subject research is to protect the research subjects, this paper identifies what regulations that need to be specified and provides cases where the expression in the law is somewhat improper and unreasonable. This paper reviews the problems of the legal standards related to human research under the current Bioethics Act, focusing on the definition of human subject research, the criteria for exemption of IRB review, and the criteria for obtaining informed consent. The paper suggests concrete legal phrases as solutions to overcome these problems.

학과 연구심의위원회(DRB)의 설립 및 운영

정경미,정상철,양유진 한국심리학회 2010 한국심리학회지 일반 Vol.29 No.1

As professional and public attention is drawn to ethical principles of Human Subject Research, research institutes, universities, and academic associations as well as government have endeavored to set up an Institute Review Board(IRB) to regulate and monitor ethical standards and rules for operation. Despite increased need for IRB, access to IRB has been limited to researchers due to practical reasons. Department of Psychology at Yonsei University established the Departmental Review Board(DRB) as a substitute system to IRB in 2006. This article provided information about establishment and management of the DRB, as well as its accomplishments made during the past 3 years using objective data. The DRB rules, regulations and forms were attached in the appendix. Future directions and suggestions were discussed. 최근 국내에서는 인간을 대상으로 한 연구윤리의 확립과 시행에 대한 관심이 높아지고 있다. 본 논문에서는 먼저 연구 윤리의 역사와 연구윤리를 보장하기 위한 제도적 기구인 기관심의위원회의 기능을 간략하게 다룬 후, 외국의 기관심의위원회 사례와 국내 대학의 기관심의위원회 운영현황을 정리하였다. 그리고 기관심의위원회의 대안으로 연세대학교 심리학과에서 2006년부터 운영하고 있는 학과 연구심의위원회의 구체적인 설립 및 실행과정을 중점적으로 제시하였다. 아울러, 연구심의위원회의 운영내용을 크게 연구심의, 학부생참가프로그램, 연구자 및 참가자를 대상으로 한 교육, 참가자에 의한 연구평가, 웹기반 시스템 구축 및 운영으로 나누어 정리하였으며, 추후 진행방향과 개선점 등을 중점적으로 제시하였다. 마지막으로 학과 연구심의위원회의 시사점과 확산 가능성에 대해서도 논의하였다.

사회행동과학 분야 연구자의 기관생명윤리위원회 심의에 대한 지식과 태도

이고은,김상희,김민식,오의금 한국의료윤리학회 2017 한국의료윤리학회지 Vol.20 No.3

This study is a descriptive survey research to examine knowledge and attitudes of social behavioral researchers on Institutional Review Board (IRB) reviews. The data for this study was collected from structured questionnaires sent by email to 650 social behavioral researchers, including graduate students, in South Korea. A total of 165 researchers answered the survey, and 124 of these answer sets were included in the study. The data were analyzed using IBM SPSS/WIN version 21.0. The level of objective knowledge (mean score 16.01±4.04 out of 24; average correct answer 66.7%) and subjective knowledge (39.95±19.81 out of 80) was low. The attitude score was slightly more positive than the norm (3.49±0.56 out of 5). The knowledge and attitudes scores varied in accordance with certain characteristics of the subjects, such as education level, major, research experience, etc. The level of objective knowledge was significantly and positively correlated with both subjective knowledge (r=.327, p<.001) and attitude (r=.221, p=.014). The main findings of this study can be used as a foundation for developing effective educational programs for social behavioral researchers. 본 연구는 사회행동과학 분야 연구자들의 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board, IRB) 심 의에 대한 지식 수준과 태도를 파악하기 위해 시도된 서술적 조사 연구이다. 자료 수집은 국내 대학원 석ㆍ박사 과정에 재학 중이거나 과정을 수료한 사회행동과학 분야 연구자 650명을 대상으로 이메일을 발송하여 인터넷 설문조사를 시행하였다. 연구도구는 선행 연구에 기반하여 연구자가 자체 개발한 구 조화된 설문지를 사용하였다. 설문에 응답한 대상자는 총 165명이었으며, 이 중 124개 자료가 최종 분 석되었다. 통계 분석은 IBM SPSS/WIN version 21.0 통계 분석 프로그램을 이용하여 기술통계, 독립표 본 T-검정, 일원배치 분산분석, Pearson 상관분석 등을 실시하였다. 연구 결과 사회행동과학 분야 연구 자의 IRB 심의에 대한 객관적 지식은 24점 만점 기준 평균 16.01±4.04점(정답률 66.7%), 주관적 지식은 80점 만점에 평균 39.95±19.81점으로 낮은 수준이었으며, 태도는 5점 만점에 평균 3.49±0.56점으로 보 통보다 약간 긍정적인 수준이었다. 간호학 및 보건학 전공자나 소속 기관에 IRB가 설치되어 있는 경우, 최근 2년간 심의 신청 경험이나 연구 참여 경험, 교육 이수 경험이 있는 경우 IRB 심의에 대해 보다 높은 수준의 지식 및 태도를 보였으며, IRB 심의에 대한 객관적 지식과 주관적 지식(r=.327, p<.001), 그리고 객관적 지식과 태도 간(r=.221, p=.014)에 유의한 정적 상관관계를 나타냈다. 이상의 결과를 종합해 볼 때, 사회행동과학 분야 연구자의 IRB 심의에 대한 지식 수준의 향상 및 긍정적인 문화 형성을 위해서는 연구자들이 필요로 하는 주제에 대한 보다 실제적인 교육 프로그램 및 안내의 제공 등 중재 방안이 필 요함을 알 수 있다. 본 연구 결과는 IRB 심의 준비에 있어 연구자들이 느끼는 어려움이나 교육 및 개선 요구 사항들을 확인함으로써 연구자들에게 실제적으로 필요한 효과적인 교육 프로그램을 개발하고 실 무적인 개선안을 마련하는 데 있어 기초자료로 활용될 수 있을 것이다.

생명윤리법 상 인체유래물 연구를 위한 심의 · 동의제도의 법적 검토

이한주(Lee, Han Joo) 강원대학교 비교법학연구소 2015 江原法學 Vol.45 No.-

인간의 조직, 세포 등을 이용한 연구는 새로운 백신을 개발하거나 생명과학분야에서 중요한 공헌을 해왔던 것은 명백하다. 2012년 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’이 전면개정 되면서 인간대상연구 및 인체유래물 연구에 대한 규정이 새로 추가되었다. 특히 인체유래물연구와 관련해서 ‘인간’ 신체에 대한 완전성 및 건강이 침해당하지 않도록 기증자에게 동의권를 부여하고 있는데, 이는 헌법상의 자기결정권을 통해서 도출할 수 있는 것으로 연구자 등으로부터 충분한 설명에 의한 동의의 원리(Informed Consent)가 적용될 수 있다. 게다가 인체유래물기증자와 생명윤리 및 안전을 보호하기 위해서 인체유래물연구자는 연구 전에 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의를 받도록 하고 있다. 이러한 기관위원회의 심의와 기증자의 서면동의를 획득한 이후에 인체유래물연구자는 연구의 자유가 인정될 수 있는데, 실제로 1) 기관위원회의 심의 과정에서, 위원회의 구성 및 운영, 연구자의 연구자유에 대한 과도한 제한 여부, 심의 이후 연구결과물에 대한 기관위원회 또는 위원회 위원의 책임 여부 등의 문제, 2) 기증자의 동의과정에서 전문가가 아닌 기증자가 충분한 설명을 듣지 못한 채 결정한 동의, 동의철회 이후 인체유래물 및 연구성과물의 처리, 포괄적 동의 등의 문제가 발생할 수 있다. 이로 인하여 인체유래물연구자의 연구의 자유 또는 기증자의 자기결정권 등이 제한되거나 침해될 수도 있다. 이러한 문제들에 대해서 헌법상 자기결정권을 통한 ‘동의’의 의의, 기본권의 제한 및 충돌 등 헌법이론을 통해 분석하고 해결방안을 제시해보고, 이를 통해 생명윤리법 등 관계법령에서 부족한 부분을 보충해 보고자 한다. On Feb, 2012, Ministry of Health and Welfare gave a legislation of entire revision of Bioethics and Safety Act. By means of that law, examination of research on human materials and consent to human materials were newly established. ‘Human material’ means a component of the human body, such as a tissue, a cell, blood, or body fluid collected or extracted from the human body, or serum, plasma, chromosomes, DNA, RNA, protein, etc. isolated from such component. And ‘human materials research’means a research project on human materials through direct examination and analysis. These rules may be guaranteed by the rights of self-determination through human materials donors and can be an important basis in the scope of protection of freedom of the study for the researchers in constitutional aspects. In particular, the rights of self-determination in medical practice and biomedical research spheres are implemented by means of informed consent from patients or donors. However, excessive examination can violate freedom of the study, and in the event of a problem, such as withdraw consent of the donor, solution can be unclear. In this paper, I want to present clues of method for solving these problems.

신기술분야 대형연구개발과제의 사전심의를 위한 타당성 분석방법

윤문섭,이우형,이종석,장진규 과학기술정책연구원 2003 정책연구 Vol.- No.-

연구배경 세계 경제는 자본과 노동이 가장 중요한 투입 요소이던 전통산업시대를 지나 기술과 지식이 가장 중요한 요소로 등장하는 지식기반경제로 급속하게 이행하고 있다. 산업의 지식기반화는 정보통신기술(IT), 생명공학기술(BT), 나노기술(NT) 등 신기술에 의해 주도되고 있으며 향후 사회적, 경제적, 정치적 그리고 개인적인 모든 분야에 걸쳐 근본적으로 변화를 가져올 것이다. 이에 대응하여 정부는 과학기술기본계획에 따라 향후 5년간(2002~2006) 연구개발투자를 약 35조원 규모로 대폭 확대하고 미래 유망신기술(IT, BT, NT 등 6T)분야에 약 13조원을 집중 투자하여 미래 신산업 창출기반을 마련해 갈 계획이다. 수많은 기술적 가능성과 불확실성이 존재하는 상황에서, 어떻게 유망한 신기술을 선택하고, 또 언제 어떠한 방식으로 집중하여야 하는가? 초기에 유망한 신기술을 발견하는 것은 매우 어렵다. 많은 중요한 신기술은 어떤 시점이후에 그 파급효과가 널리 인정되나, 그 이전에는 기술적 가능성조차 파악되지 못하는 경향이 있다. 이러한 신기술의 높은 불확실성은 아무리 뛰어난 분석방법을 이용해도 그 가치를 사전적으로 적절히 예측하지 못하도록 만든다. 따라서 정부는 새로이 부상하는 신기술 개발은 투자규모가 크고 불확실성으로 인한 실패 위험이 크기 때문에 투자의 경제성 및 성과를 체계적으로 분석할 수 있는 방안을 강구하고 있다. 2003년도 부터 총 사업비 100억원 이상의 신규 국가연구개발사업(program)의 경우 국가과학기술위원회의 사전심의시 연구기획 보고서 첨부를 의무화하고 있고, 2004년부터는 100억원 이상의 대형과제(project)에 대해서도 비용효과에 바탕을 둔 기술적·경제적 타당성 분석을 포함한 연구기획보고서 첨부를 의무화하고 있으나 현재 사전심의조정 방법으로는 투자의 경제성을 검토를 하기 어려운 실정이다. 연구목적 국가연구개발사업의 투자 효율성을 제고시키기 위해 투자 위험도가 높은 신기술분야의 대형연구개발과제에 대해 사전적으로 기술 경제적 타당성을 분석할 수 있는 기법과 방법론을 개발하고 이의 적용 방안을 마련할 필요가 있다. 본 연구에서는 미래유망기술의 개발 전략을 위한 의사결정의 기본 문제로서 어떻게 미래유망기술 대안을 발굴할 것인가? 무엇에 “선택과 집중”을 할 것인가? 어떻게 “선택과 집중”을 할 것인가?를 설정하고 상황변화에 따른 연구개발 대안들과 이들의 전략적 가치를 평가할 수 있는 분석 기법을 탐색하고 대안으로 KDD(Knowledge Discovery in Database), 실물옵션 기법을 제시하였다. 이 기법을 활용하여 대형연구개발사업에 대해 상황의 변화에 따라, 어떤 투자의사결정은 즉각적으로 내려지고, 어떤 투자의사결정은 철회되거나 연기하기 되어야 하는가에 대한 사례 분석 결과를 제시하였다. 신기술 개발에 있어서 정부 역할과 정책 이슈 2.1 신기술 정의 2.2 대형연구개발사업 추진방식 2.3 신기술 개발과 관련된 정책적 이슈 신기술의 경제성 분석 기법 탐색 3.1 신기술의 불확실성 3.2. 신기술 개발의 새로운 접근 방법 가. 신기술 개발 과정 모형 나. 신기술 개발 과정과 불확실성 수준에 따른 대응 전략 결론 본 연구에서는 불확실성의 4가지 단계와 연구개발평가모형의 4가지 과정을 결합하여 하나의 모형을 기반으로 전략의 상황변화에 따라 신기술의 전략적 가치를 분석할 수 있는 유용한 기법으로 다음의 두 가지를 제시하였다. 첫째, 불확실성이 높은 초기단계에서는 복잡한 정보의 분석을 통해 새로운 지식을 창출하는 활동(Knowledge Discovery in Database, KDD)을 수행하기 위한 기법을 들 수 있다. 둘째, 불확실성이 점차 감소하여 복수의 대안 작성이 가능해 질 때 기법으로 실물옵션을 제시하였다. 특히 지금까지 연구개발투자에 대한 실물옵션 접근에 대한 지대한 관심에도 불구하고, 분석상의 복잡성 때문에 그 풍부한 가능성이 활용되지 못하고 있는 실정이었다. 본 연구에서는 KDD(Knowledge Discovery in Database), 실물옵션 접근방법을 대형연구개발사업의 관리를 위한 하나의 사고체계로서 인식하여 이들을 어떻게 평가하고 실행할 것인가 하는 과정으로 개발하였다. 향후 본 연구 결과를 토대로 신기술 분야의 대형연구개발과제 타당성 분석에 활용될 수 있도록 언제, 무엇에 대하여 어떤 방법을 사용하여 분석하여야 하는가에 관한 지침이 마련될 필요가 있다. 이를 근거로 본 분석기법을 주요 대형연구개발사업 사례에 적용함으로써 불확실성의 변화에 따라 어떤 투자의사결정은 즉각적으로 내려지고 또 어떤 투자의사결정은 철회되거나 연기하기 되어야 하는가에 대한 타당성 분석 결과를 제시할 수 있을 것이다.

줄기세포 연구의 심의·감독 : SCRO와 ESCRO를 중심으로

박준석 이화여자대학교 생명의료법연구소 2007 생명윤리정책연구 Vol.1 No.1

Human embryonic stem cell research does not always fall within research involving human subjects, but has features that make it different from other researches involving human derived materials, for it has closely connected with embryo research, which can lead to the reproductive cloning, destruction of human embryos and forms of researches that generate chimeric animals. Therefore, it is of great importance to make the stem cell research overseen by another mechanism, which focuses exclusively on the stem cell research besides IRB. This paper examines two major guidelines for stem cell research published in recent years: the U.S. National Academy of Sciences (NAS) Guidelines for Human Embryonic Stem Cell Research (2007 Edition) and the International Society for Stem Cell Research (ISSCR) Guidelines for the Conduct of Human Embryonic Stem Cell Research (2006). These two guidelines have provisions to the effect that additional oversight system is to be established. Stem cell research should be conducted without threatening social safety. And the additional oversight system provided by these guidelines can be a better way to this elusive end.