동물용의약품등취급규칙의 법적 쟁점과 개선방안에 관한 연구 - 동물용의약품 도매상의 법적 지위와 업무범위 등을 중심으로 -

류지웅 한국입법학회 2024 입법학연구 Vol.21 No.1

본 논문은 현재 우리나라의 동물용의약품의 기본법적 역할을 수행하는 동물용의약품등 취급규칙과 관련된 주요 법적 논점에 대한 내용을 논문의 주요 내용으로하고 있다. 우리나라는 의약품에 대하여 「약사법」(藥事法)에 모두 규정하고 있는데대부분 인체용의약품에 대한 규정으로, 동물용의약품에 대해서는 「약사법」제85조(동물용의약품 등에 대한 특례)에서 부령으로 위임하고 있을 뿐이며, 사실상 동물용의약품등 취급규칙이 동물용의약품에 대한 근거 법률의 역할을 수행한다. 또한, 「약사법」에서 인체용의약품은 보건복지부와 식품의약품안전처 소관이지만, 동물용의약품은 농림축산식품부와 해양수산부 소관으로 위임되어, 농림축산식품부령인 동물용의약품등 취급규칙이 실질적인 동물용의약품의 법률적인 기능을 하고 있는기형적인 형태로 되어 있다. 현재 동물용의약품에 대해 「약사법」내 특례로 규정되어 있다 보니, 동물용의약품 관리에 적합한 체계가 적극적으로 구축되지 못하고, 이를 위한 예산 및 조직 구성에 대한 입법적 근거도 빈약하다. 「약사법」제85조를통해 동물용의약품 특례 규정에서 구체적인 규범은 부령으로 위임되어 있고, 부령에서는 행정규칙인 고시로 실질적인 내용을 위임하고 있어 규범체계를 전체적으로이해하기 어려운 측면이 있다. 동물용의약품에 대한 내용을 살펴보면, 「약사법」제85조 제12항의 경우 도매상에 대한 소매판매 허용 규정을 두면서, 이에 대한 위임규정을 부령으로 두도록 하고 있으나, 현재 관련 입법이 미비한 상황으로, 동물용의약품 관련 산업에 중대한침해를 가져올 수 있다. 특히 해당 조항의 경우 동물의약품 도매상의 허가를 받은자에게 「약사법」의 제45조의 특례를 인정하여 소매도 가능하게 하였다는 점에서동물용의약품 도매상 허가권자에 대해서는 업무의 특수성을 인정하고 있다. 동물용의약품의 경우 일반 의약품과 달리 동물약국 및 동물용의약품도매상이 법률상 ‘개설자’ 또는 ‘허가를 받은 자’라는 것을 살펴보면 「수의사법」에서는 ‘동물병원개설자’ 약사법에서는 ‘약국개설자’는 국가공인자격을 갖춘 수의사나 약사를 지칭하고 있으며 개설인 수의사나 약사가 동물의 진료와 의약품 판매를 직접 하도록 하고있는 바, 의약품 도매상에 개설에 필요한 국가공인자격이 없는 상태에서 일반인이업무를 관리하는 약사 고용을 전제로 동물용의약품 도매상 허가를 받는 자(개설자)가동물용의약품을 직접 판매할 수 있는지에 대한 법적 고찰이 필요하다. 본 논문에서는 이러한 법적 분쟁 발생의 원인에 기초하여 동물용의약품의 입법체계를 우선 검토하고 이러한 내용을 근거로 동물용의약품등 취급규칙에서 논란이되고 있는 ① ‘동물용의약품 도매상의 허가를 받은 자’의 법적 지위와 권한 ② 동물용의약품 도매상의 업무를 관리하는 약사의 업무 범위 ③ 현행 농식품부령인「동물용의약품등 취급규칙」상의 ‘투약지도’ 및 ‘행정처분기준’의 법적 근거와 위임·입법의 한계 일탈 여부 ④ 「동물용의약품등 취급규칙」개정의 방안(도매상의 약사의 동물용의약품 직접 판매 여부·투약지도는 조제하는 경우에 한정 등) 등의 문제점과 이에 대한 입법적 개선방안을 제시한다.

동물의 인체용 의약품 사용에 관한 비교법적 연구 : 한국, 덴마크, 미국, 영국, 일본을 중심으로

박지영 ( Park Ji Young ),이대성 ( Lee Dae Sung ),박혜경 ( Park Hye Kyung ),권경희 ( Kwon Kyeng Hee ) 한국의료법학회 2021 한국의료법학회지 Vol.29 No.2

국내 법률에는 동물에 사용하는 인체용 의약품과 관련된 조항이 규정되어 있지 않고 규제기관이 명확하지 않아 동물에 사용하는 인체용 의약품이 오ㆍ남용될 우려가 있다. 이러한 문제점의 원인을 파악하기 위해 동물에 사용하는 인체용 의약품과 관련된 국내외 법령을 비교하였고 그 시사점을 찾고자 하였다. 덴마크, 미국, 영국과 일본을 비교국가로 선정하여 국가별 법령 웹사이트와 수의사의 업무지침 또는 정부지침 등을 참조하였다. 연구결과, 한국을 제외한 조사국가 모두 동물이 심각한 고통을 겪거나 동물용 의약품으로는 치료 효과를 기대할 수 없는 경우에만 수의사가 동물에 인체용 의약품을 처방 및 조제할 수 있도록 규정하고 있고, 약사도 동물에 대한 수의사의 인체용 의약품 처방에 대해 조제가 가능하도록 규정하고 있다. 덴마크와 영국의 경우, 특정 동물에게 사용할 수 있는 동물용 의약품이 없는 경우에만 인체용 의약품을 단계적으로 사용할 수 있도록 규정하고 있다. 한편, 미국의 경우 가축 이외의 동물에 대해서는 동물용 의약품이 있는 경우에도 인체용 의약품의 사용이 가능하나, 사용 가능한 가축용 의약품이 있는 경우 인체용 의약품을 사용하지 못하도록 규정하고 있다. 일본에서는 승인된 동물용 의약품으로 치료 효과를 기대할 수 없는 등 진료상 불가피한 경우 인체용 의약품을 동물에 사용하는 것을 허용하고 있으나 가축에 대한 사용 조건만 규정하고 있다. 그러나 한국은 동물에 인체용 의약품을 처방 및 조제 할 수 있는 처방권자와 조제권자, 그리고 동물에 인체용 의약품을 사용할 수 있는 조건을 법률 등으로 규정하지 않고 있다. 가축에서 유래한 식품 안전과 동물의 항생제 내성 문제 등 인간의 안전을 위해서는 동물에 사용하는 인체용 의약품에 대한 처방 및 조제, 사용 조건 등에 관해 명문으로 규정하여 관리와 감독이 이루어져야 할 것이다. 이를 통해 궁극적으로 동물복지와 인간의 건강을 함께 보장할 수 있을 것이다. There is a risk of misuse and abuse of human medicines used in animals because Korean laws do not stipulate provisions related to human medicines used for animals and thus, which regulatory agency is responsible for this matter is unclear. In order to understand the cause of these problems, we felt the necessity of comparing Korean and foreign laws governing human medicines used in animals and tried to seek the implications. Denmark, the USA, the UK, and Japan were selected for this comparative study, and we reviewed the website of each country's laws and guidelines for veterinarians or guidelines published by governments. As a result, it is allowed in all countries except Korea that veterinarians can prescribe and dispense human medicines only when the animal suffers severe pain or when therapeutic effects cannot be expected by veterinary medicines. Pharmacists are also permitted in these countries to dispense human medicines for the use in animals by veterinarians’ prescription. Regarding the conditions of human medicine use in animals, Denmark and the UK stipulate that they can be used in stages only when there are no veterinary medicines for all animals. On the other hand, in the USA, human medicines can be used in animals other than food-producing animals even if medicines for these kind of animals exist. However, for the food-producing animals, it is not allowed in the USA to use human medicines in these animals when the veterinary medicines for the food-producing animals are available. In Japan, the use of human medicines in animals is permitted when no treatment effect can be expected by the approved veterinary medicines. But only the conditions of use for food-producing animals are stipulated. However, in Korea, there are no laws specifying the prescribing or dispensing authority allowed to prescribe human medicines to be used in animals, and the conditions under which human medicines can be used in animals. To prevent human safety problems pertaining to food safety derived from food-producing animals and antibiotic resistance issues in animals, conditions for the prescribing and dispensing human medicines in animals should be clearly stipulated, managed and supervised. This will ultimately achieve animal welfare and human health together.

동물의약품 기업의 입지특성 분석

안성조 대한지방자치학회 2017 한국지방자치연구 Vol.19 No.2

본 연구의 목적은 동물의약품 기업의 입지특성을 분석하는 것이다. 이를 위해 선행연구의 검토를 통해 동물의약품 기업의 개념, 동향, 현황 등을 살펴보았고, 실증분석을 통해 동물의약품 기업의 입지특성, 입지만족도, 입지만족도 결정요인을 분석하였다. 실증분석을 위해 2016년 8월 10일부터 19일까지 10일간 팩스, 이메일, 우편 등으로 설문조사를 진행하였다. 연구대상인 동물의약품 관련기업은 한국동물약품협회 회원사로서 104개 회원사 중에 51개사가 조사되었다. 조사된 설문지는 SPSS 18.0을 이용하여 맨-휘트니검정과 판별분석을 시행하였다. 본 연구의 주요결과를 요약하면 다음과 같다. 첫째, 동물의약품 기업의 투입특성에서는 보유기술 현황 및 수준에서 고만족기업이 저만족기업에 비해 높은 수준으로 분석되었다. 그러나 인력구성은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 둘째, 수요특성에서는 연관기업 집적수준, 기업환경 등에서 유의한 차이를 보였다. 그러나 거래처의 공간분포에서는 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다. 셋째, 전략 및 경쟁특성에서는 경쟁력과 발전전략은 고만족기업이 저만족기업에 비해 높게 나타났으나 관련기관과의 관계는 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 넷째, 지원 및 제도특성에서는 관련기업과의 경쟁이 중요한 것으로 나타났다. 그리고 필요 지원정책은 융자 및 자금, 임대료 및 입주시설 등이 높게 분석되었다. 다섯째, 동물의약품 기업의 입지만족도를 결정하는 요인은 기업환경이 가장 높았다. 이어서 경쟁력 및 발전전략, 지원제도 및 정책, 보유기술 수준, 기능별 네트워크, 관련기업과의 관계, 기업집적 수준의 순이었다. 따라서 산학협력, 연구개발, 지자체 행정지원 등을 통해 기업환경을 개선하는 것이 가장 필요한 정책으로 분석되었다. This study aims at analyzing characteristics of locations of veterinary pharmaceutical companies. For this, through the review of the previous studies, the concept, trends, and current status of veterinary pharmaceutical companies were studied, and then through empirical analysis, characteristics of veterinary pharmaceutical companies, their satisfaction in locations, and determent factors of their satisfaction on locations were analyzed. For empirical analysis, for 10 days from August 10 to August 19, 2016, the questionnaire survey was conducted through fax, e-mail, and mail services. The subjects, companies related to veterinary products are members of KAHPA and among 104 members, 51 companies were studied. The questionnaire sheets collected were used for Mann-Whitney Test and Discriminant Analysis by using SPSS 18.00. The amin results of the study are summarized as follows. First, for the characteristics of input of veterinary pharmaceutical companies, in the current status and levels of their own technologies, highly satisfied companies showed higher level than lowly satisfied ones. However, the differences of personnel were not statistically significant. Second, for the characteristics of demands, there were significant differences in the integrated level of related companies and corporate environments, etc. However, spatial distribution of their contractors were not statistically significant. Third, for characteristics of strategies and competitions, competitiveness and development strategies were higher in highly satisfied companies than lowly satisfied ones but for relationship with other agencies did not show statistically significant differences. Fourth, for characteristics of support and institutions, competition with the related companies were important. And for needed support policies, loan, lease price, and facilities were high. Fifth, for factors deciding satisfaction of location by veterinary pharmaceutical companies, corporate environment was highest, and competitiveness and development strategies, support systems and policies, level of their own technologies, network by function, relationships with the related companies, and integrated level of companies followed in order.

기타 : HACCP시스템 적용이 대규모 양돈장의 동물용 의약품 사용 및 생산성에 미치는 영향

조재진 ( Jea Jin Cho ),남인식 ( In Sik Nam ) 한국동물자원과학회(구 한국축산학회) 2011 한국축산학회지 Vol.53 No.2

본 연구는 국내 대규모 양돈농장에 HACCP 시스템을 적용 후 나타나는 생산성 및 안전성의 지표인 분만율, 총 산자수, 초기 포유개시 두수, 이유 두수, 이유후 육성율, 이유일령, 모돈두당 연간 비육돈 출하두수와 월평균 약제비, 농장에서의 사용항생제수 사육구간별 사료내 항생제 첨가 농가수-사료공장에서 첨가, 사육구간별 사료내 항생제 첨가 농가수-농장에서 첨가 등을 조사하여 그 효과를 검토하고 이를 향후 수행할 농장 HACCP 연구 관련 기초 자료로 사용하기 위한 목적으로 실시하였다. 분만율은 HACCP 적용 전에 비하여 적용 후 유의적으로 증가하는 것으로 조사되었다(p<0.05). 모돈 두당 연간 규격돈 출하두수도 HACCP 적용 전 17.99두였으나 적용 후 18.83두로 유의적으로 증가하였다(p<0.05). 농장에서의 사용항생제수는 적용 전 8.88개에서 적용 후 6.13개로 약 25.97%가 유의적으로 감소하였다(p<0.05). 특히 사육구간별 항생제 첨가농장수-농장에서 첨가는 비육구간에서 HACCP 적용 전에는 전체 10개 농장 중 4개 농장이 해당되었으나 적용 후에는 모든 농장에서 항생제를 사료에 첨가하지 않는 것으로 나타났다. 따라서 본 연구결과에 의하면 대규모 양돈농장에 HACCP 시스템을 적용할 경우 동물용 의약품 사용 감소와 함께 농장의 생산성에도 좋은 효과가 있을 것으로 판단되며 동시에 소비자에게 더욱 안전한 축산물을 제공할 수 있을 것으로 판단된다. The objective of this study was to examine the effect of HACCP implementation on the medicine use, antibiotic utilization in each feeding stage and productivity of large scale swine farms(over 5,000 pigs) in Korea. Data were collected from ten swine farms before and after implementation of a HACCP system. Total number of piglets, number of initial weaning piglets, number of weaning piglets, survival rate of piglets, date of weaning piglets, number of piglets per sow per year and price for medicine used per month on HACCP implemented swine farms had a tendency to increase without any significant difference. However, parturition rate, market pig per sow per year, number of antibiotic used and farm number of feeds containing antibiotics at fattening stage added at the swine farm were significantly increased after HACCP implementation(p<0.05). Due to increase in the feed cost recently, production cost for shipment in HACCP system implemented swine farms had increased in this study. In conclusion, our results indicated that the implementation of HACCP system might have many effects including reduction of medical expenses and improvement of productivity of the pig farms.

가축질병의 진단과 치료를 위한 유전자기술의 활용에 관한 법적 쟁점

왕승혜(Wang Seung hye) 충북대학교 법학연구소 2016 과학기술과 법 Vol.7 No.2

Regulation of gene technology should be applied differently depending on contents of individual genetic technology, its scope of application, and effect. At this time, it is desirable to establish the legislations that specify the content, method, and degree of differentiated regulation according to the characteristics of genetic technology by delegated administrative legislation or the rules of the specialized agencies, taking into consideration the characteristics of each genetic technology applied to veterinary health. The European Parliament is now restructuring the regulation of veterinary medicine in 2015. March 18, 2015, European Parliament’s Environmental Health Food Safety Committee (Environment, Public Health and Food Safety (ENVI) committee) hold a meeting on the European Union Regional Animal Pharmaceutical market regulation to simplify and comprehensively readjust it for amendment to the agreement. The background of regulatory change is designed to separate the regulatory sysstem into dual system, human medicine and veterinary medicine. Until the European Union has maintained in parallel system the human medicine and the veterinary drug. But human medicines and veterinary medicine was recognized as a needed separated regulatory object. However, the European Parliament recognized the problem of law enforcement based on the type of guidelines and decisions adopted inside the European Commission s revised guidelines for medicines in 2009 for animals. In the decision it proposed to the European Commission, while strengthening the supervision of animal food veterinary medicine remaining in the system at the same time restructuring the norms so as not to discourage the availability of veterinary medicine. Efforts of these changes has been promoted for the past five years the drug regulatory system for animals in the future. Our country also needs to develop regulatory tools how to manage separately human medicine and veterinary medicine so as to promote public health protection, while ensuring the possibility of appropriate use of medicines and medical devices applied with genetic technology for animals.

LC/ESI-MS/MS를 이용한 식육(소, 돼지)중 잔류 phoxim 분석

박미선,이진주,명승운,Park, Mi-Sun,Lee, Jin-Joo,Myung, Seung-Woon 대한화학회 2011 대한화학회지 Vol.55 No.4

폭심(phoxim)은 널리 사용되고 있는 구충제인 동물용의약품이다. 본 논문에서는 소와 돼지 근육에 잔류하는 폭심을 분석하기 위해서, 실리카 고체상과 아세토니트릴을 사용하여 추출/정제하였다. 분석을 위해서 LC/ESI-MS/MS 방법이 사용되었다. HPLC에서 $C_{18}$ 컬럼($2.1{\times}100\;mm$, $3.5\;{\mu}m$)이 사용되었으며, 이동상으로는 0.1% formic acid와 물이 사용되었다. 소(0.0048~2.0 mg/kg)와 돼지(0.0055~2.0 mg/kg)에 소량첨가하여 얻은 검정곡선은 좋은 직선성($r^2$=0.995)을 나타내었다. 소와 돼지의 매트릭스에 대해서 0.0048~0.2 mg/kg범위에서 68.2~106.9%의 정확도를 나타내었으며, LOD는 0.0014~0.0017 mg/kg, LOQ는 0.0048~0.0055 mg/kg범위에 있었으며, 11.2%의 상대표준편차를 나타내었다. Phoxim, which is one of veterinary drugs, is a well-known antiparasitic agent in wide use. In this paper, phoxim was extracted from cattle and pig tissue using solid-phase extraction (SPE) employing a silica cartridge with acetonitrile. Liquid chromatography/electrospray ionization-tandem mass spectrometry (LC/ESI-MS/MS) for the analysis of phoxim from animal tissue was presented. Phoxim was detected on a $C_{18}$ column ($2.1{\times}100\;mm$, $3.5\;{\mu}m$) using a mobile phase of 0.1% formic acid in water and acetonitrile. A linear correlation observed in the calibration curves for cattle (0.0048~2.0 mg/kg) and pig (0.0055~2.0 mg/kg) showed above $r^2$=0.995. Accuracy measured at concentrations ranging from 0.0048 to 0.2 mg/kg was the range of 68.2~106.9%. Limit of detection (LOD) and limit of quantitation (LOQ) were the range of 0.0014~0.0017 mg/kg and 0.0048~0.0055 mg/kg, respectively. The precision (RSD%) was below 11.2%.

축분퇴비 및 작물 중 설폰아마이드계 동물용의약품의 분석법 개발

권혜영 ( Hye Young Kwon ),김찬섭 ( Chan Sub Kim ),진용덕 ( Yong Duk Jin ),문병철 ( Byeng Chul Moon ),송경미 ( Kyoung Mi Song ),조현규 ( Hyun Kyu Cho ),임건재 ( Geon Jae Im ),홍무기 ( Moo Ki Hong ) 한국환경농학회 2009 한국환경농학회 학술대회집 Vol.2009 No.1

축산물 중 잔류 성장보조제 분석을 위한 액체크로마토그라피-질량분석법 개발 및 적용

이수현 중소기업융합학회 2021 융합정보논문지 Vol.11 No.2

본 연구에서는 동물식품 내 잔류하는 동물의약품 중 성장보조제인 에스트라디올(Estradiol-17β), 테스토스테 론(Testosterone), 프로게스테론(Progesterone)에 대한 분석법을 개발하고자 하였다. 분석대상 물질은 액체크로마 토그라피를 사용하여 분리하였고, electrospray ionization(ESI) 과정을 거쳐 질량분석기에 주입되어 multiple reaction monitoring(MRM) 모드로 검출하였다. 개발된 분석법은 CODEX CAC/GL 71-2009에 근거하여 유효성을 검증하였 고, 분석의 실효성 허용범위를 충족함을 확인하였다. 국내 유통되는 소고기, 돼지고기, 닭고기에 대해 확립된 분석법으 로 분석을 진행하여 실제시료 적용성을 확인하였다. 이를 통해 개발된 분석법이 국내 유통 축산물에서 확인되고 있는 성장보조제 일부에 대해 신속하고 신뢰성 높은 분석이 가능함을 확인하였다. 후속 연구를 통해 확립된 분석법을 기반으 로 분석대상 성장보조제의 범위를 확장하고, 이를 모두 포함시켜 동시분석법을 확립한다면 활용성이 높은 분석법이 완 성될 것으로 확신한다. In this study, an analytical method was developed for estradiol-17β, testosterone, and progesterone, which are growth promoters as veterinary drug residues in animal food. The analytes were separated using liquid chromatography, and was injected into a mass spectrometer through the electrospray ionization(ESI) process and detected in multiple reaction monitoring(MRM) mode. As the method was validated by CODEX CAC/GL 71-2009 guideline, it met the acceptable. The analysis of beef, pork, and chicken distributed in Korea was conducted with an established method to confirm the applicability of the actual sample. It was confirmed that the developed method can be quickly and reliably in the analysis for the growth promoters identified in domestic distributed livestock products. Through subsequent research, a highly utilized analysis method will be completed if the number of growth promoters is expanded based on the method and the simultaneous analytical method is established by including all of it.

국가별 식품안전수준 비교를 통한 정책적 제언

김원용 한국농식품정책학회 2017 한국농식품정책학회 학술대회 논문집 Vol.2017 No.2

본 연구는 공신력 있는 국가기관을 통해 정기적으로 제공되는 통계자료를 활용하여 식품안전과 관련성이 있는 지표를 선정하여 국가별로 비교해 봄으로서 지표별 안전수준을 가늠해보는데 있다. 관련지표의 선정과 식품안전 전반의 이해를 위해 관련지표의 국가 간 비교에 앞서 지표체계를 구성하였다. 식품안전 전반을 다루면서도 단순명료한 이해가 가능하도록 식품공급사슬과 원인결과 방식을 활용하여 체계를 구성하였다. 선정한 관련지표 중 자료축적이 비교적 많이 이루어진 단위 면적 당 농약 사용량 , 동물용의약품 판매량 , 영세 제조업체 비율 , 기준치 초과 잔류농약 검출 비율 , 10명당 식중독 환자수 등 5개 관련 지표를 가지고 국가별 비교분석을 실시하였다.

LC-QTOF-MS를 활용한 현미 중 동물용의약품의 정량 분석

임성진(Sung-Jin Lim),오영탁(Young-Tak Oh),노진호(Jin-Ho Ro),주형곤(Hyeong-Gon Joo),이민호(Min-Ho Lee),윤효인(Hyo-In Yoon),최근형(Geun-Hyoung Choi),류송희(Song-Hee Ryu),김단비(Dan-Bi Kim),박병준(Byung-Jun Park) 한국농약과학회 2017 농약과학회지 Vol.21 No.3

SPE cartridge clean-up method for simultaneous determination of veterinary pharmaceuticals (VPs) in brown rice was developed and validated by LC-QTOF-MS. The clean-up method was established with HLB (500 mg, 6 mL) cartridges for VPs in brown rice, and the eluate was analyzed to quantify the compounds by LC-QTOF-MS. The developed method was validated, and the recovery, RSD, and LOQ of VPs were 70.3-112.0%, 1.1-5.7%, and 0.076-7.6 μg/kg, respectively. These results showed that the developed method for simultaneous determination of VPs contribute to monitoring of it in agricultural environment and agriculture product.