Recruiting members of IRBs on embryo research in Korea

Bang-Ook Jun,Manjae Kim 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.2

생명윤리 및 안전에 관한 법률은 배아 관련 연구 기관윤리위원회가 5인 이상의 위원으로 구성되어야 한다고 규정하고 있다. 또한 동법은 생명과학 또는 의과학 분야 외의 종사자 1인과 해당기관에 종사하지 아니하는 자 1인이 포함되어야 한다고 규정하여 적어도 두 명의 의무 위원을 포함시킬 것을 요구하고 있다. 황우석 박사의 줄기세포연구가 세계적으로 물의를 일으키기 전까지 기관생명윤리심의위원회는 2005년에 구성된 이후에 별다른 주목을 받지 못했다. 황우석 박사의 연구윤리 위반을 논의하면서 그의 연구를 심의했던 기관생명윤리심의위원회가 적절한 법적 절차를 따르지 않았다는 사실이 드러났다. 활우석 박사의 연구부정으로 우리나라에서 기관생명윤리심의위원회를 개선할 계기가 마련된 것은 사실이나, 기관생명윤리심의위원회가 원래의 존재 의의를 충분히 실현하고 있는지는 아직 명확하지 않다. 따라서 이 연구는 특히 기관생명윤리심의위원회의 위원의 구성을 분석하여 그 실제적인 문제점을 밝히고자 하였다. 보건복지부에서 제공한 데이터에 의하면 기관생명윤리심의위원회의 위원 수의 평균은 6.24명이고, 배아생성의료기관은 전체 배아 관련 연구 기관의 70.1%를 차지하였고, 배아연구기관과 체세포복제배아연구기관은 각각 27.0%와 2.9%를 차지하였다. 기초적인 조사 결과, 외부 위원 209명 중에서 55.5% (116명)가 의과학 및 생명과학 종사자였다. 한국의 학문 풍토를 고려하면 이 위원들은 심의하는 연구를 옹호할 동료 집단 중에서 선발되었을 가능성이 크다. 전공분야 이외의 위원 중 71.6%는 해당 기관의 종사자로 분석되었는데, 이들에게 이해충돌문제 없이 심의를 기대하기란 어려울 것이다. 결론적으로, 대부분의 기관은 외관상 법률을 준수하는 것처럼 보이지만 우리나라 기관생명윤리심의위원회의 현재 상태는 법률이 원래 추구하고자 했던 목적에서 여전히 일탈하고 있는 것으로 추정된다. The Korean Bioethics and Biosafety Act requires embryo research institutions to set up their own institutional review board (IRBs), consisting of more than or equal to 5 persons. The Act also asks for including at least two mandatory members, one who is not engaged in the fields of life science or medical science and the other who does not belong to the institution. Since the IRBs were established in 2005, they did not receive general attention until Hwang's stem cell research became internationally scandalized. While arguing Hwang's research misconduct, it was also revealed that the IRBs that reviewed his research did not follow any legal procedure. Although Hwang's scandal provided an opportunity to improve the IRB operation in Korea, it is not clear whether the IRB fully represents its original raison d'etre or not. Therefore, this study aims to analyze current conditions and tries to find out some plausible problems of the IRB, largely focusing on recruiting members. Some data provided by the Ministry of Health and Welfare show that the IRB members are 6.24 persons on average, and embryo producing medical institutions occupy 70.1 percent in total, whereas embryo research institutions and somatic cell embryo clones research institutions represent 27.0 percent and 2.9 percent respectively. Preliminary results reveal that, among 209 persons recruited from outside, 55.5 percent of them (116 persons) are from medical practitionersand life scientists. Considering academic environment in Korea, it is very likely that these members are selected from peer groups in favor of reviewed research. The analysis also indicates that 71.6 percent of nonprofessional members are employees of the institution, which makes it hard to expect them to review a research proposal without any conflict of interest. In conclusion, although most institutions seem to follow the law at first glance, current conditions of the IRBs in Korea are still far from what the law originally intended to pursue.

자율적 연구윤리 기구로서 기관생명윤리위원회의 역할과 과제

백수진(Sujin Baik),김현철(Hyeon Cheol Kim) 국가생명윤리정책원 2020 생명, 윤리와 정책 Vol.4 No.1

생명윤리법의 기관위원회 제도는 연구기관에 설치하고 연구기관 내에서 연구계획서 심의, 연구대상자 보호를 비롯한 연구윤리에 관한 관리를 수행하기에 적합하도록 설계되어 있다. 즉, 연구기관 스스로 기관위원회를 통해 내부 연구 수행을 관리하는 이른바 ‘자율규제’ 체계를 채택하고 있다. 그런데 이런 자율규제는 한편으로 연구 수행과 가장 가까운 거리에서 윤리적 문제들을 즉시 관리할 수 있다는 장점이 있는 반면에, 기관 내부의 이해관계에서 자유롭기 어렵고 기관위원회의 규제 역량이 부족하면 있으나 마나 한 존재로 전락하기 쉽다는 치명적인 단점을 가지고 있다. 그럼에도 불구하고 필자들은 연구자의 학문 연구에 대한 자유를 보장하고 윤리성을 확립하여 연구에 대한 신뢰를 확보하기 위해서는 이러한 기관 내에 있으면서도 적절한 독립성과 전문성을 갖는 기관위원회의 역할이 중요하며, 이를 위한 역량을 지원하고 관리하는 것이 결과적으로 윤리적 연구 환경을 조성하는 길이라 생각한다. 이를 위해 이 글에서는 기관위원회 제도의 한계로 첫째, 생명윤리법에서는 기관위원회가 그 기관의 연구를 모두 관장할 수 있는 위상을 갖도록 하는 강제 장치가 제도화되어 있지 않다는 점. 둘째, 획일적 기관위원회 설치 의무가 현실의 연구환경을 적절히 반영하기 어렵다는 한계가 있다는 점. 셋째, 기관위원회 심의와 운영을 위한 역량을 갖춘 기관위원회 위원장, 위원, 행정인력이 아직 부족하다는 현실적인 한계가 있다는 점을 지적하고 이에 대한 제언으로 구체적인 기관위원회 및 위원을 위한 역량 관리 방안과 기관위원회 제도화 개선 방안을 제시하고자 한다. The Institutional Bioethics Committee System authorized by the Bioethics Act was designed to be implemented in research institutes for the management and oversight of ethical conduct of research, including review of research plans and protection of research subjects within the institutes. In other words, the research institute itself adopts a system of self-regulation that manages the conduct of internal research through the institutional committee. While self-regulation has the advantage of affording oversight and management of ethical issues at a close distance to the site where the research is conducted, internal interests may influence the institution’s regulatory capacity through the institutional committee. Nevertheless, with adequate independence and expertise within the institutional committees, research institutions can ensure the freedom of researchers to conduct independent research while assuring ethical principles and maintaining trust in the research process. In this article, I examine the limitations of the institutional committee system and suggest ways to improve the current situation. First, in the Bioethics Act, there are no provisions to ensure that the institutional committee achieves the status to supervise all of the institution’s research. Second, the requirement to establish an institutional committee within all research institutions is hindered by a lack of clarity regarding the actual research environment of many institutions. Third, practical considerations further limit system development because of a shortage of qualified institutional committee chairpersons, members, and administrative personnel with the expertise to deliberate and manage the institutional committee effectively. To address these concerns, I present a plan to improve the institutionalization of research ethics committees and strengthen competency management plans for specific institutional committees and members.

연명의료결정법과 의료기관윤리위원회: 현황, 경험과 문제점

최지연,장승경,김정아,이일학 한국의료윤리학회 2019 한국의료윤리학회지 Vol.22 No.3

Institutional Ethics Committees are responsible for reviewing, consulting, and educating about matters related to life-sustaining treatment, these committees should play a substantial role in implementing the Act in each hospital. However, there are few such committees and their operations have been limited in many respects. In this article we report on a survey that was carried out to assess the difficulties faced by 63 committee administrators. We also conducted focus-group interviews with seven medical professionals or administrators working in health care institutions in which a committee has been established. Subjects were asked about the difficulties these committees face in advising on foregoing life-sustaining treatment. The operational problems that were reported include the following: difficulties in accessing patients’ records of decisions concerning life-sustaining treatment, obstacles in using Shared Ethics Committees, legal and administrative complexities in diagnosing the end-of-life process, the lack of expertise of committee members and administrators, manpower shortages on the committees, and medical professionals’ negative views of the Act’s procedures for life-sustaining treatment decision-making. In order to deal with these problems, we suggest the following solutions: improving the accessibility of patients’ life-sustaining treatment decisions, encouraging the use of Shared Ethics Committees, defining the qualifications and training requirements for Committee members, establishing better communications among committee members; creating an educational system for medical professionals in order to improve their understanding of the committees’ role; and developing standard operating procedures for the committees. 연명의료결정법이 시행된 지 1년이 넘게 지났다. 연명의료결정법이 치료에 대한 자기결정을 확산하여생애 말기 치료 문화 및 관행에 변화를 가져올 것이라는 기대가 있었으나 아직 제도는 안착하지 않았고 개선되어야 할 다양한 과제들이 드러나고 있다. 특히 연명의료결정법이 규정하는 다양한 관련기관 중 연명의료중단등결정을 비롯하여 이행에 관한 심의, 상담, 교육의 실질적인 주체가 되는 의료기관윤리위원회의 경우, 이를 설치한 의료기관의 수도 적을 뿐 아니라 운영에 한계를 경험하고 있다. 이에 본 연구는 의료기관윤리위원회 행정간사 63명을 대상으로 위원회의 운영현황 및 업무상 어려움을 파악하는 설문조사를수행하였으며 의료기관윤리위원회 설치 의료기관의 의료인 및 행정간사 7명을 대상으로 초점집단면접을 수행하여 의료기관윤리위원회를 운영함에 있어 나타나는 연명의료중단등결정에 대한 실질적인 장애요인을 파악하여 이에 대한 해결책을 모색하고자 하였다. 본 연구에서 나타난 의료기관윤리위원회의 운영상 문제점은 환자의 연명의료정보열람에 따른 고충, 윤리위원회 미설치기관의 공용윤리위원회 활용 장벽, 연명의료중단 등 임종기 결정 관련 법적ㆍ행정적 절차의 복잡성, 행정간사 및 위원의 경험 및 전문지식 부족, 의료기관윤리위원회 실무인력 부족, 연명의료결정제도에 대한 의료인의 부정적 인식이었으며이를 해결하기 위하여 환자의 연명의료결정 정보 접근성 확보, 공용윤리위원회의 활성화의 가능한 방안, 의료기관윤리위원회 전담인력 규정 및 양성, 다른 의료기관에 있는 의료기관윤리위원회 간 소통 구조 형성, 의료인 인식개선을 위한 교육체계 수립, 의료기관 윤리위원회 표준운영지침 개발을 제시하였다.

의료기관윤리위원회 활성화 방안: 임상윤리자문팀

허대석,박혜윤,홍진의,이진우,김범석 한국의료윤리학회 2017 한국의료윤리학회지 Vol.20 No.4

New legislation on hospice-palliative care and end-of-life decision-making in Korea comes into effect in February 2018. Hospital Ethics Committees (HECs) will play a key role in deciding controversial cases. HECs have existed in Korea for decades, but most of their work has been directed toward dispute mediation. With the new legislation coming into effect, HECs will now concentrate on end-of-life issues. However, since there are many other ethical issues that arise in clinical practice, the roles of HECs need to be reconsidered and perhaps reconfigured. Since HECs tend to convene on a monthly basis, they are illequipped to deal with end-of-life decisions, which often must be made within hours or a few days. Clinical ethics consultation teams can bridge the gap between the urgent demands of clinical practice and the slower and more formal activities of HECs. This article argues that it is necessary for HECs to delegate some of their roles or responsibilities to clinical ethics consultation teams. ‘호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률’ (이하, 연명의료결정법) 이 2018년 2월 4일부터 시행된다. 이 법에 의하면 의료기관윤리위원회는 연명의료중단 등 결정 및 그이행에 관하여 요청한 사항을 심의하고 환자와 환자가족에 대한 연명의료중단 등 결정관련 상담을 하게 된다. 상당수의 의료기관에 ‘병원윤리위원회’가 이미 설치되어 있다. 이 위원회는 연명의료결정에대한 심의뿐만 아니라 의료분쟁 조정 등 다양한 기능을 수행해 왔다. 연명의료결정법에 의하면 의료기관윤리위원회는 연명의료결정에 관한 업무를 전제하고 있다. 위원회가 제대로 운영되는 것이 쉽지 않은 현실을 감안할 때, 한 의료기관이 병원윤리위원회와 의료기관윤리위원회를 각각 운영하는 것은 쉽지 않다. 이에 대한 조정이 필요하다. 더 중요한 것은 의료기관윤리위원회가 연명의료결정에 대한 상담의뢰에 어떻게 신속히 대응할 수 있을 것인가의 문제이다. 인공호흡기 등 연명의료에 대한 결정은 생명과 직결되는 문제로 수시간-수일 내에 결정이 이루어지지 못한다면 별 의미가 없다. 현실적으로 한 달에 한 번도 소집되기 어려운 윤리위원회를 통해 해결할 수 있는 업무는 안건 심의 등 제한적이다. 연명의료결정에 대한 환자와 환자가족에 대한 상담 기능 등은 의료기관윤리위원회가 전담기구(임상윤리상담팀)를 설치하고, 일부의 권한을 위임하여 진료현장에 실질적인 도움을 줄 수 있어야 한다.

공용기관생명윤리위원회의 과제와 개선방향

신미이(Shin, Miyih) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

2013년 2월 시행된 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 공용기관생명윤리위원회가 출범한지 4년이 지났다. 공용기관생명윤리위원회는 소규모 병원과 연구기관, 중소기업처럼 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board) 설치와 운영이 효율적이지 않은 기관에 소속된 연구자나, 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적 연구 수행을 지원함으로써 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 보호하는데 기여하였다. 그러나 한계도 드러났다. 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하는 연구과제가 다양화되는데 비해 위원회의 전문화 속도는 더디다. 이로 인해 과학적 타당성에 대한 심의는 윤리적 타당성에 비해 상대적으로 소홀하게 다뤄졌고, 그 결과 연구대상자들은 자발적 참여라는 명분하에 과학적 타당성이 검증되지 않은 연구에 동원되는 비윤리적인 모순을 낳았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 공용기관생명윤리위원회는 연구과제 대한 과학적 타당성 심의 강화와 위원회 구성의 다양화, 심의위원 상설 교육프로그램 운영, 연구자 대면심의 활성화, 동의서 위반 이탈에 대한 제제 강화에 나서야 한다. 더불어 연구대상자 알권리 보호에 적극 나섬으로써 다른 기관생명윤리위원회에 바람직한 모델을 제시해야 한다. It has been 4 years since the Public Institutional Review Board (Public IRB) was created according to the amendment of the Bioethics and Safety Act in February, 2013. The Public IRB has played a role in protecting the rights, safety, and welfare of human subjects, enabling the researchers at small and medium-sized institutions, who had difficulties in establishing and operating their own Institutional Review Borad(IRB), to carry out their researches in an ethical manner. However, the limits of Public IRB also exist. The professional growth of Public IRB does not keep up with the fast growing diversity of research objects sent to the Public IRB review. The thesis demonstrates how this leads the Public IRB to conduct a less demanding evaluation on the scientific values of each study, such as feasibility, validity, and reliability, compared with that on ethical values. In a twist of irony, this results in unethical behavior, which is mobilizing volunteer test subjects for the scientifically inaccurate studies. To resolve the problem, this thesis proposes that the Public IRB should set out the strict controls and monitoring requirements for the scientific feasibility of studies, and consist of members from various backgrounds. Also, regular training programs for the Public IRB committee members and more frequent researcher interviews on a face to face basis are required, and the Public IRB should impose strict penalties when researchers does not implement to the Research Agreement. Lastly, the thesis suggests that the Public IRB should take immediate steps to protect human subjects" "right to know", so that the Public IRB can set a good example for many other IRBs.

운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.

연명의료 자기결정 보장을 위한 국내 의료기관윤리위원회 설치·운영 현황 및 관리 방안

황지영(Ji Young Hwang),이봄이(Bomyee Lee),오인환(In-Hwan Oh),박소연(So Youn Park) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2021 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.14 No.2

연명의료결정 및 이행과 관련하여 임상현장의 다양한 갈등을 잘 해결하고 환자의 자기결정권을 최대한 존중하기 위해서는 의료기관윤리위원회의 역할이 중요하다. 본 연구는 의료기관윤리위원회 설치기관과 미설치기관을 대상으로 현재 운영 현황과 문제점 등을 파악하여 향후 제도의 올바른 정착을 위한 방안을 모색하고자 한다. 2019년 11월 4일부터 14일까지 전국 의료기관윤리위원회 설치 116개 기관, 미설치 305개 기관을 대상으로 온라인 설문조사를 시행하였다. 응답은 의료기관윤리위원회 간사 등 관련 종사자를 대상으로 1개소 1응답을 원칙으로 하였다. 조사결과 의료기관윤리위원회 운영에 따른 문제점으로는 신규 위원들을 대상으로 하는 교육의 어려움과 전담인력 부족으로 인한 업무의 효율성 저하, 재정적 지원의 필요성이 지적되었다. 의료기관윤리위원회 미설치기관의 경우 필요한 지원사항으로는 의료기관윤리위원회 업무에 대한 매뉴얼 및 효율적인 운영을 위한 인력 제공, 위원회 위원들을 대상으로 하는 연명의료결정법 관련 교육 지원이었다. 의료기관윤리위원회 설치 확대 및 연명의료 관련 자기결정권 강화를 위해, 향후 국내 실정에 부합하는 의료기관윤리위원회의 역할 및 관련 위원 역량, 교육 등을 포함한 질 관리 관련 추가 연구가 필요하겠다. Institutional ethics committees play an important role in resolving various conflicts in clinical practices that are involved in deciding and implementing life-sustaining treatments and extending maximum respect to patients self-determination. This study explores a plan to help the proper establishment of the program by identifying the current operation of and issues with the institutional ethics committees at the organizations where they were established or where they were yet to be installed. An online questionnaire survey was used in this study with 116 participating organizations where the ethics committees were established and 305 organizations where they were yet to be installed. The data were collected between November 4 and 14, 2019. The survey was filled out once by the administrative secretary of each institutional ethics committee. The survey revealed issues with the operation of institutional ethics committees, such as difficulty in educating new committee members, lowered work efficiency due to insufficient staffing, and a lack of financial support. The needed support for the organizations where institutional ethics committees were yet to be installed was for the provision of a manual on the operations of the ethics committee and staff for its efficient operation and education on 「Act on hospice and palliative care and decisions on life-sustaining treatment for patients at the end of life」 for committee members. Installing more institutional ethics committees and strengthening the patients self-determination for life-sustaining treatments require further studies on the role of institutional ethics committees, the competencies of members, and qualitative management, including education.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 심의면제의 의미 및 실무 개선의 제안

이강미(Gangmi Lee),이원복(Won Bok Lee) 한국생명윤리학회 2019 생명윤리 Vol.20 No.1

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 인간을 대상으로 하는 연구 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구를 시작하기 전에 연구대상자(인체유래물 기증자)의 동의와 기관위원회의 심의가 필요하다. 다만 법으로 동의와 심의면제를 할 수 있는 경우를 정하고 있다. 여기서 심의를 면제할 수 있다고 판단하는 주체를 누구로 할 것인가에 대한 해석에 있어서 정부기관은 기관위원회를 그 주체로 해석하고 있다. 그러나 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 해석론상 기관위원회는 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 가를 판단할 권한과 심의면제 기준인 시행규칙 제13조, 제33조에 따라 심의면제를 할 수 있는 연구인가를 판단할 권한이 있는지 의문이 있다. 오히려 해석론적으로 기관위원회에 국내 실무가 전제하고 있는 기관위원회의 면제 사유 판단 권한은 법적 근거가 없다고 생각되고, 정책론적으로 보더라도 국내 심의면제 기준은 그 범위가 좁고, 명확하며 이미 입법자가 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미하다고 범위를 좁혀 정한 경우이기 때문에 기관위원회의 개입 없이도 연구자 스스로 객관적이고 정확한 판단을 하도록 유도할 수 있다고 생각한다. 따라서 심의면제에 있어서 기관위원회의 역할은 심의면제 기준에 따라 연구자가 스스로 정확한 판단을 할 수 있도록 체크리스트, 플로우 차트 등을 통해서 이끌어주는 것이며 필요 시에만 개입하도록 해야 한다. 이를 위하여 본 논문은 연구자 스스로 기관위원회 심의 면제를 판단할 수 있도록 돕는 플로우 차트를 제안한다. The Bioethics and Biosafety Act of Korea requires that a research involving human subjects or human biospecimen must obtain prior consent from the subject (or donor) as well as review by an institutional review board (“IRB”). The law also provides exemption from these consent and IRB review requirements. There is question as to who can decide whether a proposed research is eligible for exemption from IRB review. The relevant government ministry and agency appear to be of the view that an IRB has the authority to determine the eligibility. However, a strict construction of the statutes brings into question whether an IRB has the legal basis to determine whether a proposed research will pose minimal risk to the subject (or donor) or the general public, or to determine whether a proposed research falls into one of the many exempted types of research. To the contrary, a strict reading of the statutes will reveal that an IRB has no legal authority to determine whether a proposed research is eligible for exemption. From policy perspective, the narrow and specific statutory exemptions from IRB review under Korean law are amenable to self-determination by the investigator for some exemptions. The authors propose a flowchart by which the investigator of a research can self-determine the eligibility for exemption from IRB review when it is appropriate.

기관생명윤리위원회 숙의 과정에서 일반인 참여 확대 및 역량강화를 위한 비과학계 위원(일반위원) 운영 방안 검토

정은주,최은경 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.1

Today’s science and technology communication is expanding into a ‘participatory model’ based on the co-production of knowledge by experts and the public. Such movement is in line with the ‘Open Science activity’, which aims to make scientific research and its dissemination accessible to all levels of society, amateur and professional individuals as well as ‘citizen science’ wherein scientific research is aided by the voluntary public. In this respect, the Institutional Bioethics Committee (IRB) can be considered as a democratic deliberative body based on consensus decision-making among expert and non-expert members, serving as a committee, which deliberates on the scientific and ethical validities of research protocols and manages the research process within the institution. The Bioethics and Safety Act stipulates that the organization and operation of institutional committees shall include at least one person with sufficient experience and knowledge to evaluate social and ethical validity (so-called non-scientific member) and at least one person from outside of the relevant institution (non-affiliated member). This approach is interpreted as a measure to project the public’s point of view as well as to ensure the research subjects’ welfare, rights, and protection to the committee during review process. The majority of IRBs constitute of non-scientific and/or non-affiliated members among representatives of different religions, ethical and judicial circles, the majority of whom are recruited through recommendations or personal connections. Therefore, the non-scientific member pool is limited, and often duplicated within institutions. Accordingly, this study reviewed the background of those who provide views of the public (i.e., non-scientific members or lay members) within IRBs, the composition of membership, qualification standards, and functions of non-scientific and/or lay members in different countries. Based on the examination, areas to be considered in terms of fostering more meaningful public participation through non-scientific members (lay members) in the IRB deliberation were suggested. 오늘날의 과학기술 커뮤니케이션은 전문가와 일반 대중에 의한 지식의 공동생산을 바탕으로 한 ‘참여모델’로 확장되고 있다. 이러한 움직임은 현재 과학지식의 개방적 이용, 접근, 재사용과 사회행위자들에게 과학지식의 소통과정을 개방하는 것을 필두로 하는 ‘오픈사이언스 활동’과 시민을 과학연구에 공동연구자로 참여시켜 새로운 지식을 생산하는 ‘시민과학’과도 일맥상통한다. 이러한 측면에서 기관위원회는 연구 계획의 과학적·윤리적 타당성을 심의하고 기관 내 수행되는 연구를 관리하는 조직으로, 연구계획서의 심의와 검토의 절차와 과정에서 구성원 내 전문가와 비전문가를 두루 포함하고 위원 간 합의적(consensus) 의사 결정에 기반한 민주적 숙의 기구라고 할 수 있다. 관련하여 생명윤리 및 안전에 관한 법률은 기관위원회 구성과 운영에 대해 “사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람(소위 비과학계 위원) 1명 이상”과 “해당 기관에 종사하지 아니하는 사람(외부위원) 1명 이상”을 포함하도록 규정한다. 이는 연구계획서 심의과정에서 일반인의 관점과 시각을 위원회에 투영하고 연구대상자의 권리·복지·보호를 고려하며 심의 공정성 확보를 위한 조치로 해석된다. 그럼에도 불구하고, 실제 기관위원회는 다소 전문가 중심으로 구성·운영되고 있는 것으로 보인다. 소위 비과학계 위원을 법조인, 종교인, 통계학자 등으로 주로 구성하거나, 대부분 추천이나 인맥을 통해 위촉되어 위원 풀(pool)이 한정되고 기관마다 활동 중인 위원이 중복되기도 하다. 이에, 본 글은 국내외 기관위원회에서 일반인의 관점을 부여하는 자(비과학계 위원 또는 일반위원)를 포함하게 된 배경과 위원회 구성, 자격기준 및 역할 검토를 통해 기관위원회 숙의 과정에서 ‘일반인의 참여와 시각과 경험 투영’이라는 본질적 기능을 보다 충실히 이행하기 위해 고려되어야 할 지점을 모색하였다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 기관생명윤리위원회 평가인증제도에 대한 고찰

김현철(Kim Hyeon-cheol),김은애(Kim Eun-ae) 한국생명윤리학회 2015 생명윤리 Vol.16 No.2

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 근거하여 설치되어 인간대상연구 및 인체유래물연구 등에 대한 심의뿐만 아니라 조사 · 감독, 연구자 교육 등을 담당하고 있는 기관생명윤리위원회는 연구에 있어 연구대상자 및 인체유래물기증자 등의 권리와 복지 보호 및 연구의 윤리적 수행에 기여하는 대표적인 공식 조직이다. 그러므로 이러한 기관생명윤리위원회가 구성 · 운영과 관련한 법적 기준을 준수하고 자신의 업무를 적절하게 수행하는 것은 매우 중요하기에 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상에는 기관위원회의 구성 및 운영실적 등을 정기적으로 평가하여 인증할 수 있는 제도에 대한 법적 근거가 마련되어 있다. 그리고 이를 토대로 2013년부터 2015년까지 시범평가가 시행되었고, 2016년부터는 본격적으로 평가인증제도가 도입될 예정이다. 이에 이 논문에서는 이러한 기관위원회 평가인증제도의 법적 근거 및 평가인증 기준, 시범평가 추진 현황 등을 살펴보고, 대표적 국제 평가인증제도인 인간대상연구보호프로그램인증협회(AAHRPP)의 인간대상연구보호프로그램(HRPP) 평가인증제도와 아시아서태평양지역윤리심의위원회포럼(FERCAP)의 윤리심의위원회(ERC) 평가인증제도를 참조하여, 앞으로 우리나라에 기관위원회 평가인증제도가 확립될 수 있도록 하기 위해 법적으로 보완하거나 제도적으로 고려하여야 할 사항에 대해 분석하였다. The Institutional Bioethics Committee(hereinafter referred to as "IBC") is the representative official organization that contributes to the protection of the research participants" rights and welfare and the ethical research conduct because it reviews the researches such as the human researches and human material researches, investigates and supervises them, serves the education program for the researchers and so on under the 「Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as "Act")」. So, it is very important that the IBC must observe the legal standards related to its composition and operation as well as play its roles appropriately. For this reason, this Act has applicable provisions about the IBC evaluation and accreditation system(hereinafter referred to as "IBC EA system") for its composition and operation. From 2013 to 2015, the IBC demonstration evaluation project has conducted by the Korea National Institute for Bioethics Policy, and from 2016, the IBC EA system will begin in earnest. Therefore, in this articles, we confirmed the contents of the applicable provisions about the IBC EA system, especially the evaluation criteria and came to grasp the current situation of the IBC demonstration evaluation project. Also, we surveyed the international IBC EC system focusing on the AAHRPP accreditation system and FERCAP recognition system and analyzed the imperfections of the Korean IBC EA system comparing with these systems, especially the evaluation criteria and the practical methods. Finally, for the establishment of the Korean IBC EA system, we suggest not only the way to improve or complement the related applicable provisions but also the institutional considerations for the evaluation criteria and the practical methods.