홀센서 집게형 맥진기의 무선 네트워킹 모니터링 시스템에 관한 연구

윤우성 상지대학교 일반대학원 2014 국내석사

지금 세계는 스마트시대를 맞이하였다. 여기서 말하는 스마트시대란 전 산업분야 더 나아가 사회전반에 IT(정보기술)가 활용, 재생산되어 인류 삶의 질을 보다 향상시키는 시대로 정의될 수 있다. 즉 기존의 생산방식과 노동방식에 보다 지능화된 IT를 적용하여, 기존의 방식과는 다르게 생산성을 제고하거나 노동의 유연성과 작업방식의 효율성을 극대화시키고, 더 나아가 새로운 형태의 서비스 및 신 산업군을 생산해냄으로써 사회전반의 발전을 견인하는 시대라고 할 수 있다. 최근 몇 년 전부터 스마트 폰을 선두로 이 IT 융합 기술력이 각종 전기, 전자 제품에까지 실현되고 있는 추세이다. 그 중에 특히 무선 랜(Wireless Lan) 표준 기술 인증의 Wi-Fi(근거리 무선망)를 접목시킨 다양한 기기들이 제조되고 있다. 요즘 원격 의료진단서비스인 U-헬스케어(Ubiquitous Healthcare) 서비스가 각광을 받고 있는 이유도 그 중 하나이다. 본 논문에서는 한국식품의약품안전처의 승인을 받은 홀센서 집게형 맥진기의 기존 USB 연결방식을 USB to Ethernet 방식과 Ethernet to Wireless Lan (Wi-Fi) 방식을 접목시켜, 맥파 Data를 무선 랜 통신으로 송수신하는 무선 네트워킹 시스템을 연구하였다. 근거리에서도 안정된 자세로 맥진을 하게 되어 환자의 정확한 맥파 Data를 전달받는데 많은 도움이 될 것으로 기대된다.

홀센서를 이용한 맥파분석기의 ‘임상시험계획승인’ 및 ‘한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준’에 관한 연구

김근호 상지대학교 대학원 2013 국내석사

임상시험계획서(Protocol for a clinical trial to investigate the safety and efficacy of new device; IND) 승인 업무 절차에 따라 필요한 서류들을 준비하고, 그 과정에서 기술문서는 여러 번의 심사과정과 조율을 통해 심사를 마치고, 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(Korea good manufacturing practices of medical devices for the products; KGMP)는 보완을 통해 적합인정서(Certificate of GMP)를 받았다. KGMP 심사과정에서 의료기기에 대한 시험성적서(Testing report)가 필요해 공인인증기관인 한국산업기술시험원(Korea Testing Laboratory; KTL)을 통해 전자파 장해 및 누설전류, 내전압, 과열시험 등의 시험성적서를 받았고, 이로써 임상시험계획승인에 필요한 모든 서류들이 구비되어 한국식품의약품안전청(Korea Food and Drug Administration; KFDA)의 심사를 받아 임상시험계획승인을 받았다. 본 연구 자료는 실제 홀센서를 이용한 맥파분석기인 집게형맥진기(SPULS-2011)의 임상시험계획승인과 의료기기 품질관리에 관한 것이다. 이것은 앞으로 의료기기의 임상시험계획승인을 계획하고 있거나 의료기기의 품질관리와 인허가 관련하여 업무를 진행하는 연구원들에게 실무 자료로써 참고하여 활용 될 수 있도록 시험성적서와 인증서 등의 자료들을 제시하였다. 따라서 의료기기분야의 신제품개발에 더 많은 도움이 될 수 있을 것으로 사료된다. 중심어 : 임상시험계획서(IND), 한국 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(KGMP), 시험성적서, 홀센서, 맥파분석기, 집게형맥진기 The documents for IND(Protocol for a clinical trial to investigate the safety and efficacy of new device) according to approval process are prepared. The technical documents of clip-type pulsimeter succeeded by several testing and meditating processes and correction. The certificate of KGMP(Korea good manufacturing practices of medical devices for the products) has been received by KFDA(Korea Food and Drug Administration). In the KGMP process, the testing reports for medical devices and the products reviewed and accepted through KTL(Korea Testing Laboratory). Their reports are included of leakage current, withstand voltage, and overheating test. Finally, the certificate of IND received by an examination through KFDA. This research materials and data are those of IND and KGMP for the pulse wave analyzer of clip-type pulsimeter (SPULS-2011) equipped with a Hall senor. These studied results should be supported to researcher in order to develop the new products in fusion and complex type traditional-modern medical devices, which are able to need the clinical trials. Keywords : Protocol for a clinical trial to investigate the safety and efficacy of new device(IND), Korea good manufacturing practices of medical devices for the products(KGMP), Testing report, Hall sensor, Pusl wave analyzer, Clip-type pulsimeter

모바일향 한의진단 손목 시계형 맥진기 설계디자인 개발에 관한 연구

김용진 상지대학교 일반대학원 2015 국내석사

초 록 한의학의 진단 중에서 가장 중요한 것은 맥진이다. 맥진은 손가락으로 손목 부위의 요골동맥의 촌, 관, 척을 접촉하여 맥의 강약, 속도, 빈도, 폭등의 다양한 맥의 정보를 감지하여 환자의 맥동 에 따른 병증이나 생리적인 현상을 진단한다. 한의사의 손끝으로 감지하는 주관 적인 방법을 객관화 시기키 위해 1960년부터 지금까지 수많은 연구가 이루어 졌다. 하지만 개발 당시의 기술적 한계나 개발상의 문제점 등에 의해 개발되어진 맥진기들은 임상에 서 만족할만한 효용성을 제시 하지 못하고 있다. 최근의 국내 맥진기 동향으로는 2011년도 상지대학교 이상석 교수팀의 홀센서를 사용한 Spuls -2011가 만들어 졌고 상지대학교 부속 한방병원에서 임상시험을 완료한 상태이다. 특징은 집게형 맥진기로 맥파의 정보 획득이 간편하며 측정시간이 기존의 맥진기와는 달리 빠르며 간편하게 휴대 할 수 있다. 하지만 임상 시험에 의해 여러 가지 문제점이 제기 되었다. 반복성과 재현성이 현저하게 줄어들며 시술자의 경험에 의해 맥파의 정보 획득이 다르게 나타나며 실맥의 맥파 정보를 얻기 위해서는 시술자의 오랜 숙련도를 요구한다. 그리고 반복측정으로 인해 맥진기의 센서 부분이 내구성이 떨어져 정확한 맥파의 정보 획득이 어려워진다. Spuls-2011의 반복성 과 재현성 향상 및 내구성을 향상시키기 위해 여러 가지 디자인을 제안 하였다. 16번의 과정을 거쳐 디자인 하였고 집게형 맥진기의 여러 가지 가능성을 제시할 수 있었다. 시대의 흐름에 걸맞게 무선 통신의 기능을 제안하였고, 집게형 맥진기의 센서 부분을 따로 개량하여 내구성을 향상 시켰으며 센서 부분은 독립적으로 사용하여 환자 감시 장치에 사용하도록 디자인 했다. 16차의 디자인에서는 진맥이 끝나면 디스플레이 상에 맥파를 표시 할뿐 아니라 호흡수, 맥박, 맥박수, 말초혈류 속도, 동맥 경화도, 허맥과 실맥 확률까지 알 수 있는 기능을 제공한다. 16차 디자인은 부피가 크고 사용이 어려운 기기들을 대신하여 착용이 쉽고 측정이 간단한 기기의 설계에도 긍정적인 가능성을 보였다. 앞으로 맥파에서 맥상과 연관성을 찾아 질병의 발전추세와 예후를 판단하는데 일정한 임상의의를 갖는 맥진기 디자인 연구에 많은 도움이 될 것으로 기대된다.

홀센서 집게형 맥진기를 이용한 허맥과 실맥의 진단지표 설정 및 비교분석 연구

이남규 상지대학교 일반대학원 2014 국내석사

고령화와 만성질환의 증가로 한의학의 진단에 대한 관심이 증대되었지만 한의사의 주관적인 진단에 따른 표준화 및 객관화의 문제가 있었다. 이에 본 연구진은 한의학에 주로 많이 사용하는 맥진의 허맥과 실맥을 분류하는 진단지표를 설정하고자 하였다. 맥진기로는 홀센서를 이용한 집게형 맥진기(형명 : SPULS-2011)를 사용했으며, 상지대학교 부속 한방병원에서 임상시험의 절차에 따라 남, 녀의 허맥 군, 실맥 군, 비허실맥 군 피험자를 최소 30명씩 모집하였으며, 집게형 맥진기를 이용하여 맥 군 별로 맥파 정보를 측정한 후, 맥파분석 프로그램을 통해 맥파 변수를 추출하여, 기타 변수인 생체 정보와 맥파 변수간의 SPSS(Statistical package for social science)프로그램의 통계 분석을 시행하였다. 허맥 군, 실맥 군, 비허실맥 군의 맥파 변수들이 중첩되는 부분이 있어서 최종적으로 허맥 군과 실맥 군의 맥파 변수들만 이용하여 유의성 있는 변수를 추출하였다. 그 결과로서 유의성 있는 변수로 나이, 성별, 수축기 혈압, 이완기 혈압, BMI(Body mass index, 체질량지수)의 생체 정보와 S.amp(Systolic peak amplitude, 충격파 높이), R.amp(Reflective peak amplitude, 반사파 높이), N.amp(Norch peak amplitude, 절흔점 높이), R.time(Reflective peak time, 반사파 시간), N.time(Norch peak time, 절흔점 시간)의 맥파 변수가 도출되었다. 도출된 변수를 로지스틱 회귀 분석을 통해 허맥과 실맥의 판정 로지스틱 회귀 식을 만들었다. 로지스틱 회귀 식을 이용하여 허맥과 실맥의 분류한 결과 최종적으로 분류 정확도는 65.5%이었다. Interest in the diagnosis of oriental medicine has been increased to an increase in the chronic disease and aging, but there is a problem of the standardization and the objectification based on the subjective diagnosis of oriental doctor. Therefore, this thesis are studying to set a certification diagnosis index of vacuous pulse and replete pulse that is often used in oriental medicine. The clip-type pulsimeter (model : SPULS-2011) equipped with a hall sensor was used in clinical trial. The subject of vacuous pulse group, replete pulse group, non-classified pulse group of male and female were recruited at least 30 people according to the procedures of clinical trial in the oriental medicine hospital of sangji university. The pulse wave data of three pulse groups by using the clip-type pulsimeter was measured. The parameters of pulse wave were extracted through pulse analysis program. In the next, statistical analysis of SPSS(Statistical package for social science) program of biometric data of other variables and variables of pulse were conducted. In the final step, parameters of pulse with significance was extracted only by vacuous pulse group, replete pulse group, and non-classified pulse group. As a result, parameters of pulse with significance were the biomedical information indexes of age, sex, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and BMI(Body mass index) and the pulse major variables of S.amp((Systolic peak amplitude), R.amp(Reflective peak amplitude), N.amp(Norch peak amplitude), R.time(Reflective peak time), N.time(Norch peak time). The certification logistic regression equations of vacuous pulse and replete pulse were determined by parameters of pulse with significance. Finally, the classification accuracy for vacuous pulse and replete pulse by using logistic regression equation was 65.5%.

어깨찜질기 온열효과로 인한 요골동맥 맥진파형의 특성 변화에 관한 연구

김태희 상지대학교 일반대학원 2017 국내석사

초록 현대 의학이 발전함에 따라 사람의 평균수명은 꾸준히 증가해 왔으며 늘어난 평균수명만큼 인구의 고령화 현상이 나타나게 되었다. 그에 따라 고령인구의 의료비도 함께 증가했으며 이것은 사회 각 분야에서 만만치 않은 부담이 되고 있다. 이것을 해결하기 위해 수많은 정책들이 제시되고 또 실행되고 있으며 노인친화산업이 많은 발전을 하고 있으며, 가정용 온열의료기도 그 수요가 꾸준히 증가하는 추세에 있다. 온열의료기는 그 효능이 주로 통증완화를 말하고 있고 그 부분도 많은 부분에서 검증되어 고령인구의 만성질환을 치유, 완화시키는데 많은 역할을 하고 있으며 지금은 상당한 수가 보급되어 많은 사람들이 건강관리를 위해 온열의료기인 어깨찜질기를 사용하고 있다. 지금 이 연구는 이 온열의료기의 효과를 완부 요골동맥의 맥파를 측정함으로서 온열의료기가 한의학적 관점에서 우리의 몸에 어떤 효과를 주는지 알아보는데 그 일단의 목적을 가지고 있다. 본 논문에서는 맥파측정기인 집게형 맥진기를 통해 어깨찜질기 사용 전과 사용 후의 요골동맥의 맥진파형의 변화를 측정하고 그 데이터를 분석하였다. 온열치료기인 어깨찜질기가 우리 몸에 어떠한 긍정적인 영향을 주는지 확인하였다