트랜스휴머니즘 시대 이식형 의료기기의법적 위험에 대한 연구 - 개인정보보호와 사이버정보보안을 중심으로 -

김성용,정관영 고려대학교 법학연구원 2022 고려법학 Vol.- No.105

이 글은 예상하기 어려울 정도로 빠르게 발전하는 과학기술로부터 비롯된 이른바 트랜스휴머니즘 시대에 접어들게 되면서, 이를 실현할 수단인 이식형 의료기기가 내포하고 있는 개인정보 및 정보보안의 법적 위험에 초점을 맞추었다. 따라서 아직은 현실에서 일어나지 않았거나, 어쩌면 일어날 것 같지 않아서 다소 생소한 느낌이 드는 글로 비춰 질 수 있다. 그럼에도 불구하고 이런 생소한 느낌은 점차 현실화 되어 가고 있다. 다름 아닌 공상과학 영화에서 인간의 신체는 현실과 상상의 경계에서 다양한 가능성으로 비춰지고 있듯, 이제는 현실에서도 실현불가능하게 보였던 일들을 보고, 느끼고 경험하는 시대가 펼쳐지고 있다. 아직은 희박한 가능성이라고 하지만 첨단과학기술은 인간의 유한한 생물학적 조건을 기계와의 흡수․통합으로 탈신체화를 추구하고자 하는 트랜스휴머니즘 사고(思考)에 기여하였다. 그리고 이러한 트랜스휴머니즘적 사고가 현실화될 수 있도록 기여한 이식형 심장 제세동기(implantable cardioverter defibrillators ; ICDs), (체내)이식형 달팽이관(Cochlear Implants), 컴퓨터 의족(의수)(Foot Drop Implants)과 같은 인체 이식형 의료기기는 이상적인 트랜스휴머니즘의 중심에 서게 됐다. 결과적으로 이식형 의료기기는 신체장애로 고통 받는 이들에게 한줄기 희망을 선사하며 인간친화적인 트랜스휴머니즘이 의미하는 것이 무엇인지에 대한 방향을 제시해 주었다. 그렇다면 인간과 기계와의 흡수․통합으로 이상적인 트랜스휴머니즘의 실현 수단으로써 중요한 위치에 있는 이식형 의료기기 수혜자, 즉 이를 이식받은 인간을 어떻게 정의해야 할까? 트랜스휴먼은 자연적·생물학적 존재인 인간과 포스트휴먼으로 알려진 인공지능 사이의 경계쯤으로 정의되고 있는바, 이식형 의료기기를 삽입한 인간이 인간에 가까운 트랜스휴먼인 것인지 아니면 트랜스휴먼에 가까운 인간인 것인지 궁금하다. 아울러 이런 의문으로부터 이식형 의료기기를 이식받은 자는 개인정보보호법상 정보주체로서 보호받을 수 있는 것인지 역시 궁금하다. 앞으로 이식형 의료기기를 이식받게 되는 경우가 점차 증가할 것으로 예상되는 가운데, 지금처럼 한 두 개의 기기를 이식한 경우 외에도, 신체의 1/3, 1/2 또는 신체 대부분을 이식형 의료기기를 내재하고 있는 경우에는 자연적·생물학적 존재가 아닌 새로운 인간 존재로 바라보게 될 가능성은 없는 것인지 의문이다. 바로 모두가 당연하게 생각하는 인간의 개념과 다가올 미래사회의 전혀 새로운 인간의 개념을 논하는 것은 이상적인 트랜스휴머니즘 실현의 수단인 이식형 의료기기가 내포하고 있는 법적 위험을 해결하기 위한 출발점이라고 할 것이다. 현행 개인정보보호법 제2조 제3호에서 밝히고 있는 ‘사람(인간)’에 대한 개념이 정립되지 않는다면 현행법만으로는 이식형 의료기기를 이식받은 자에 대한 정보주체의 법적 권리를 보장할 수 없게 되어 이들의 법적 불안은 계속될 수밖에 없다. 이식형 의료기기는 유무선통신기능이 가능한 디지털 전자기기로 데이터를 생성하고 외부와 송수신이 가능하다. 따라서 환자의 치료 설정 등 많은 개인정보를 포함하고 있는 이식형 의료기기는 데이터의 무결성에 대한 악의적인 변경이 일어날 수 있고, 데이터 기록 및 전송과정에서 환자 정보와 프라이버시를 침해하는 악의적인 공격에 취약하다는 문제를 갖고 있다. 인... As we enter the so-called transhumanism era which stems from unpredictably fast-developing science and technology, this article focuses on the legal risks of personal data and data security of implantable medical devices by means of realizing it. Therefore, it may be seen unrealistic or felt somewhat unfamiliar. As we have seen in science fiction movies, the human body is seen as various possibilities in the boundary between reality and imagination. Although it is still a rare possibility, high-tech technology has contributed to the transhumanistic thinking of pursuing de-bodyization by absorbing and integrating human finite biological conditions with machines. And implantable medical devices such as implantable cardioverter defibrillators(ICDs), cochlear implants and computer prosthetics that helped make this transhuman thinking a reality have become at the center of ideal transhumanism. As a result, the implantable device gave a ray of hope to those suffering from physical disabilities and provided a direction for what ideal transhumanism is. If so, how we define the recipients of implantable medical devices who hold an important position as means of realizing transhumanism through absorption and integration of humans and machines? Transhuman is defined as the boundary between humans, which are natural and biological beings, and posthuman, known as artificial intelligence, so I wonder if the human who inserted the implantable medical device is a transhuman close to a human or a transhuman close to a transhuman. In addition, it is curious whether a person who has received a transplant type medical device can be protected as an data subject under the Personal Data Protection Act. With implantable medical devices expected to increase in the future, it is questionable whether those who 1/3 or 1/2 of the body, or most of the body consist of implantable medical devices will be viewed as a new human being rather than a natural or biological one. Discussing the human concept that everyone takes for granted and the completely new human concept in the future society is a starting point for solving the legal risks of implantable medical devices, which are an ideal means of realizing transhumanism. If a new concept of humans is not established within the scope of interpretation of Article 2, No. 3 "People(Human being)" of the current Personal Data Protection Act, legal anxiety over beneficiaries embedded with implantable medical devices under the current law will continue. Implantable Medical Devices are digital electronic devices that can perform wired and wireless communication functions and can generate data and transmit and receive data from the outside. Thus, implantable medical devices, which contain a lot of personal data, such as setting up patient care, are vulnerable to malicious attacks that violate patient data and privacy during data recording and transmission. As transhumanism and implantable devices which are human aspirations cannot be separated, legal risks such as personal data protection and cyber data security are bound to coexist in the process of realizing ideal transhumanism. The scope of interpretation of Article 2 No. 3 "People(Human being)" of the personal data protection and the security risk under Article 28-2 of the same Act can be said to be the legal risk of implantable medical devices in the process of realizing transhumanism.

The effect of improvement the paralyzed upper extremity function and the psychological satisfaction in stroke patients according to artificial intelligence multi-cranial nerve stimulation therapy

( Seung-rok Kang ),( Hyo-jin An ),( Yun-ju Jo ),( Da-sol Kim ),( Gi-wook Kim ),( Myoung-hwan Ko ) 한국감성과학회 2023 한국감성과학회 국제학술대회(ICES) Vol.2023 No.-

In this study, we aimed to investigate the effect of improvement the paralyzed upper extremity function and the psychological satisfaction in stroke patients according to artificial intelligence multi-cranial nerve stimulation therapy. We developed the artificial intelligence-based personalized optimal rehabilitation multimodal cranial nerve stimulation treatment device with 4-channel electrical stimulator, 48 probe headsets, integrated treatment software and content, haptic device, stimulation therapy device controller, equipment-only cart, optimal stimulation electric field analysis S/W, cerebral blood flow measurement. We primarily investigated the effect on brain activity when applying upper limb exercise tasks using virtual reality equipment to patients with chronic stroke. We researched and developed on multi-stimulation cranial nerve stimulator has been completed and is in the preparation stage for clinical trials. Once clinical safety and effectiveness are verified, it will overcome the treatment limitations of existing brain stimulation treatments such as target stimulation and pattern targeting, and become the world's first new innovative convergence medical device, creating a new field of noninvasive brain stimulation treatment for brain injury patients.

의료 인공지능의 규범적 범주와 사용자 제한의 법적 문제

배현아 (재) 국가생명윤리정책원 2023 생명, 윤리와 정책 Vol.7 No.2

의료 인공지능의 규범적 정의는 보건의료법체계 안에서 기존 법체계 내에서 인용되어 온 의료또는 보건의료의 개념이 반영될 수밖에 없다. 다만 법체계 내에서 보건의료의 개념은 포괄적으로 기술되어 있고, 구체적 개별적 해석에 의한 의료의 개념은 가변적이기 때문에 의료 인공지능의 개념도 그에 따라 유동적일 수 있다. 보건의료법체계 하에서 의료 인공지능은 그 적용 범위에따라 환자나 건강인을 대상으로 하는(비의료) 건강관리서비스에서부터 소프트웨어로서의 의료기기(SaMD) 등과 이러한 의료기기를 보조적으로 활용하는 (의료)행위로 구분될 수 있다. 이때 의료인공지능이 제공하는 서비스 대상과 내용에 따라 실질적인 의료 인공지능의 사용자에 대한 논의가 필요할 수 있다. 이렇게 범주화된 의료 인공지능은 의료행위 해당성과 의료기기의 잠재적 위해성 등에 따른 분류, 환자와 건강인과 같은 대상의 차이, 사용자에게 필요로 하는 전문지식의 정도에 따른 면허와 자격 기준에 따른 업무 범위 등을 고려하여 사용자 제한 여부가 정해진다. 보건의료인 중 면허와 자격에 따른 업무 범위에 따라 특정 의료 인공지능의 사용자로 한정될 수도있고, 비의료 건강관리서비스는 건강인 또는 환자 스스로가 사용자가 될 수도 있다. 의료 인공지능은 개념적으로 의료인의 업무를 ‘보조’하기 위하여 개발되었고 활용된다. 또한 최근 정책 방향은 혁신적인 과학기술 적용으로 안전성과 유효성이 향상되었다는 전제로 관련 보건의료정책들이특수성을 고려한 규제 완화와 의료행위와 구분하여 비의료서비스 제공자의 진입장벽을 낮추고자 하고 있다. 결론적으로 보건의료법제 하에서 의료행위 개념의 가변성, 최근 의료인의 면허 된것 이외의 의료행위에 대한 판단기준 변화, 과학기술 발전에 따른 자동화된 의료기기의 안전성· 유효성의 혁신 등을 고려할 때, 면허 또는 자격으로 의사·치과의사·한의사 또는 간호사의 기존전통적인 업무 범위에 한정하여 의료 인공지능의 사용자를 제한하는 것은 현실적으로 한계가 있을 수 있으므로, 사용자 확장과 다양화 논의가 필요한 시점이다. Defining medical artificial intelligence (AI) within the framework of healthcare laws and regulations requires due consideration of the legal concept of healthcare. Since healthcare as a concept varies across the legal system, the concept of medical AI may also vary. Thus, it is necessary to determine the actual users of medical AI in various contexts, depending on the services provided and their content. Medical AI can be differently categorized depending on its scope of application, including (non-medical) healthcare services, software as a medical device (SaMD), and medical practices, such as diagnostic procedures involving such SaMD. Further, certain applications of medical AI should be limited to medical personnel or physicians, considering the risks associated with medical devices, and the proficiency of users. Medical AI has been developed to assist medical per- sonnel in medical practice. Recent health policies considering the unique characteristics of medical AI have deregulating its approval processes and lowered barriers to entry for service providers—differentiating medical AI from other medical devices. In conclusion, considering the variegated conceptual nature of medical practice within the medico-legal system, the criteria for judging medical practice beyond those licensed by medical person- nel, and the technological innovations in automated medical devices’ safety and efficacy, it may be practically challenging to restrict the use of medical AI to traditionally licensed medical personnel. Instead, it may be necessary to diversify the legally approved users of medical AI.

인공지능형 의료기기에 대한 법적 책임과 유형에 대한 고찰

김기영 한국입법정책학회 2021 입법정책 Vol.15 No.2

인공지능을 이용하여 점점 더 많은 의료기기에서 희귀 질환을 감지하 고 몇 초 만에 진단을 내리고 환자를 보다 정확하게 치료하고 있다. 질 병을 발견하면 특정한 조건하에서 의사보다 적중률이 훨씬 높다. 이러한 의료기기를 대상으로 하는 현재 시행 중인 법적 규제하에 인공지능의 특 성과 위험에 대한 당사자들간의 다양한 법적 문제가 해결되지 않은 상태 로 남아 있다. 인간이 아직 도달하지 못한 지능을 개발할 수 있도록 하 고 질병 발생 및 바이러스 확산 예측과 같은 인류가 직면한 가장 큰 문 제의 해결에 기여하기 위해 지능형 의료기기의 개발 잠재력과 이용가능 성은 매우 크다. 이러한 배경에서 본 논문에서는 지능형 의료기기 제조사의 법적 책임 과 이를 사용하는 의사의 책임과 관련하여 책임위험이 어디에 있는지와 최소화할 수 있는 방법을 보여주고 있다. 또한 의료기기 제조사의 의무 범위는 어디까지 있으며, 관련문제는 무엇인지 살펴보고, 이울러 지능형 의료기기의 사용자인 의사의 책임의 범위는 어디까지인지 검토하고 입법 적 흠결의 범위를 제시하고자 있다. 이를 통해 인공지능형 의료기기에 대한 제조사, 의사 및 환자 간의 적절한 책임귀속이 어떻게 인정될 수 있는지 검토하고 있다. 마지막으로 기존의 입법필요성과 방향을 제시하 고 결론을 맺고 있다. Artificial intelligence is being used in a growing number of medical devices to detect rare diseases, make diagnoses in seconds, and treat patients more accurately. When it detects a disease, it has a much higher hit rate than a doctor under certain conditions. Various legal issues between the parties about the nature and risks of artificial intelligence remain unresolved under current legal regulations targeting these medical devices. The development potential of intelligent medical devices is huge to enable humans to develop intelligence that has not yet been reached, and to contribute to solving the biggest problems facing mankind, such as predicting disease outbreaks and virus spread. Under this background, this paper shows where the liability risk lies in relation to the legal liability of manufacturers of intelligent medical devices and the responsibility of doctors who use them, and how they can be minimized. In addition, it is intended to examine the extent of the medical device manufacturer's scope of obligation and related problems, and also examine the extent of the responsibility of the doctor who is the user of the intelligent medical device, and suggest the scope of legislative shortcomings. Through this, we are examining how appropriate attribution of responsibility between manufacturers, doctors, and patients for artificial intelligence medical devices can be recognized. Finally, the existing legislative necessity and direction are presented and conclusions are drawn.

흉부 X선 인공지능 검출 보조 의료기기의 임상 적용: 현황 및 현실적 고려 사항

Eui Jin Hwang 대한영상의학회 2024 대한영상의학회지 Vol.85 No.4

흉부 X선은 인공지능 기술이 활발히 적용되고 있는 대표적인 영상 검사이다. 흉부 X선 영상에서 다양한 이상 소견을 자동으로 검출하여 의사의 판독을 보조하는 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기들이 국내에서 시판되고 있고, 임상 적용이 활발히 이루어지고 있다. 이러한흉부 X선 인공지능 검출 보조 의료기기의 임상 도입에 있어, 도입 전 성능 및 유효성 평가, 적용 대상, 분석 결과 제공의 대상 및 방식, 도입 후 모니터링, 법적 책임 문제 등 다양한 현실적인 사항에 대한 고려가 필요하고, 각 의료기관의 상황에 따른 적절한 의사결정이 필요하다. 인공지능 검출 보조 의료기기의 안전하고 효율적인 도입 및 운영을 위해서는 전문 지식을 갖춘 영상의학과 전문의의 적극적인 역할이 필수적이다 Artificial intelligence (AI) technology is actively being applied for the interpretation of medical imaging, such as chest X-rays. AI-based software medical devices, which automatically detect various types of abnormal findings in chest X-ray images to assist physicians in their interpretation, are actively being commercialized and clinically implemented in Korea. Several important issues need to be considered for AI-based detection assistant tools to be applied in clinical practice: the evaluation of performance and efficacy prior to implementation; the determination of the target application, range, and method of delivering results; and monitoring after implementation and legal liability issues. Appropriate decision making regarding these devices based on the situation in each institution is necessary. Radiologists must be engaged as medical assessment experts using the software for these devices as well as in medical image interpretation to ensure the safe and efficient implementation and operation of AIbased detection assistant tools.

2023 Survey on User Experience of Artificial Intelligence Software in Radiology by the Korean Society of Radiology

Hwang Eui Jin,Park Ji Eun,Song Kyoung Doo,Yang Dong Hyun,Kim Kyung Won,Lee June-Goo,Yoon Jung Hyun,Han Kyunghwa,Kim Dong Hyun,Kim Hwiyoung,Park Chang Min 대한영상의학회 2024 Korean Journal of Radiology Vol.25 No.7

Objective: In Korea, radiology has been positioned towards the early adoption of artificial intelligence-based software as medical devices (AI-SaMDs); however, little is known about the current usage, implementation, and future needs of AI-SaMDs. We surveyed the current trends and expectations for AI-SaMDs among members of the Korean Society of Radiology (KSR). Materials and Methods: An anonymous and voluntary online survey was open to all KSR members between April 17 and May 15, 2023. The survey was focused on the experiences of using AI-SaMDs, patterns of usage, levels of satisfaction, and expectations regarding the use of AI-SaMDs, including the roles of the industry, government, and KSR regarding the clinical use of AI-SaMDs. Results: Among the 370 respondents (response rate: 7.7% [370/4792]; 340 board-certified radiologists; 210 from academic institutions), 60.3% (223/370) had experience using AI-SaMDs. The two most common use-case of AI-SaMDs among the respondents were lesion detection (82.1%, 183/223), lesion diagnosis/classification (55.2%, 123/223), with the target imaging modalities being plain radiography (62.3%, 139/223), CT (42.6%, 95/223), mammography (29.1%, 65/223), and MRI (28.7%, 64/223). Most users were satisfied with AI-SaMDs (67.6% [115/170, for improvement of patient management] to 85.1% [189/222, for performance]). Regarding the expansion of clinical applications, most respondents expressed a preference for AI-SaMDs to assist in detection/diagnosis (77.0%, 285/370) and to perform automated measurement/quantification (63.5%, 235/370). Most respondents indicated that future development of AI-SaMDs should focus on improving practice efficiency (81.9%, 303/370) and quality (71.4%, 264/370). Overall, 91.9% of the respondents (340/370) agreed that there is a need for education or guidelines driven by the KSR regarding the use of AI-SaMDs. Conclusion: The penetration rate of AI-SaMDs in clinical practice and the corresponding satisfaction levels were high among members of the KSR. Most AI-SaMDs have been used for lesion detection, diagnosis, and classification. Most respondents requested KSR-driven education or guidelines on the use of AI-SaMDs.

당뇨 환자용 인공지능 복약관리 스마트워치의 사용자 경험

이미선,정수용,이휘원 대한근관절건강학회 2022 근관절건강학회지 Vol.29 No.1

Purpose: This qualitative study aimed to explore the experiences of patients with diabetes provided with medicationmonitoring using an artificial intelligence-based smartwatch. Methods: Giorgi's descriptive phenomenological methodologywas applied to collect and analyze data from November 9 to December 23, 2021. The study samples were recruitedby convenience sampling, and even patients with diabetes participated in in-depth interviews via video conference andtelephone calls or face-to-face visits. Results: Ten sub-themes and four themes were finally revealed. The four themeswere as follows: journey with unfamiliar devices, a less-than-acceptable smartwatch, insufficient functions and contentfor patients with diabetes to use, and efforts for regular medication behaviors and daily monitoring of patient’s healthconditions. Conclusion: To effectively manage diabetic conditions using digital healthcare technologies, nursinginterventions were needed to identify personal needs and consider technological, psychological, aesthetic, andsocioeconomic aspects of wearable devices.

의료영역에서의 인공지능기술의 활용에 관한 법제적 고찰

백경희(Kyounghee Baek) 중앙대학교 법학연구원 2024 法學論文集 Vol.48 No.1

전세계는 4차 산업혁명으로 대변되는 인공지능기술의 활용으로 종래에는 경험하지 못했던 못한 다양한 일상을 살아가고 있다. 특히 코로나 19로 인한 감염병위기로 대면을 통한 사회적 접촉이 없더라도, 인공지능과 정보통신기술을 통해 비대면으로 일상생활과 질병의 치료가 가능하다는 점을 체험하기도 했다. 의료영역에 다양한 인공지능기술이 적용되고 이에 더하여 정보통신기술을 활용한 원격의료까지 갖추어지면 환자는 의료기관에 방문하지 않고도 재택에서 의료서비스를 제공받을 수 있어 시간적・경제적 비용의 절감을 가져올 수 있다. 하지만 의료 영역의 경우 인간의 건강과 안전에 위해를 가하거나 기본권에 부정적인 영향을 미칠 위험이 있어서 인공지능 기술을 사용할 때에는 다각도에서 신중한 접근이 필요하다. 이를 반영하듯 유럽연합의 인공지능법에서는 의료 영역에 사용하는 인공지능은 ‘고위험’ 단계로 분류하고 있고, 우리나라의 “인공지능산업 육성 및 신뢰 확보에 관한 법률안”에서도 사람의 생명, 신체의 안전 및 기본권의 보호에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 파악하고 있다. 한편 우리나라의 현행법제 하에서 의료 영역에서 사용되는 인공지능기술에 대하여 인공지능 의료기기, 디지털 치료기기, 디지털 의료제품 등 여러 가지 용어가 혼재하고 있어서 향후 각 용어가 동일한 것인지 및 각각의 경계를 어떻게 설정할 것인지에 대해 법제의 정비가 필요하다. 나아가 인공지능기술을 재택의료와 원격의료에 적극적으로 활용함으로써 증가하는 요양과 돌봄의 수요에 대응하는 방향성이 요청된다. 다만 인공지능기술의 의료영역에 대한 이용은 고위험 영역에 해당하는 것이어서 환자의 생명과 신체 등에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 유럽의 인공지능법에서처럼 가이드라인을 통하여 위험도의 측정, 적정성 평가, 준수사항 등에 대한 규율을 검토할 필요가 있다. The world is living a variety of daily lives that have never been experienced before due to the use of artificial intelligence technology, represented by the 4th Industrial Revolution. In particular, I experienced that even if there is no face-to-face social contact due to the infectious disease crisis caused by COVID-19, daily life and treatment of diseases are possible non-face-to-face through artificial intelligence and information and communication technology. When various artificial intelligence technologies are applied to the medical field and telemedicine using information and communication technology is equipped, patients can receive medical services at home without visiting a medical institution, which can lead to savings in time and economic costs. However, in the medical field, there is a risk of harming human health and safety or having a negative impact on basic rights, so a careful approach from various angles is necessary when using artificial intelligence technology. Reflecting this, the European Union's Artificial Intelligence Act classifies artificial intelligence used in the medical field as ‘high risk’, and Korea's “Act on Fostering the Artificial Intelligence Industry and Securing Trust” also classifies human life, physical safety, and We understand that there are concerns that it may have a significant impact on the protection of basic rights. Meanwhile, under South Korea's current legal system, various terms for artificial intelligence technology used in the medical field, such as artificial intelligence medical devices, digital treatment devices, and digital medical products, are mixed, so it is unclear whether each term is the same and how the boundaries of each will be set in the future. There is a need for an overhaul of the legal system. Furthermore, a direction to respond to the increasing demand for nursing and care is required by actively utilizing artificial intelligence technology for home medical and telemedicine. However, since the use of artificial intelligence technology in the medical field is a high-risk area and can affect the life and body of patients, it is necessary to prepare risk measurement, adequacy evaluation, and compliance matters, similar to the European legislation.

인공지능, 경쟁법 그리고 의료·의약품·의료기기 시장

정재훈 이화여자대학교 생명의료법연구소 2023 생명윤리정책연구 Vol.17 No.1

경쟁법은 일반법으로 개별 분야에 적용되며, 의료·의약품·의료기기 시장도 그중 하나이다. 경쟁법은 특정 산업에 국한되지 않는 전문규제가 아니라 일반규제에 속하며, 일반법의 성격을 가지고 있다. 그 점에서 특정 산업이나 분야를 전제로 집행되는 전문규제와 차이가 있다. 이러한 경쟁법은 전문분야(regulated industries) 중 하나인 의료·의약품·의료기기 시장에 적용할수 있다. 최근 인공지능의 발전과 그로 인한 현상은 경쟁법의 주요 관심의 대상이 되고 있다. 인공지능의 사용과 경쟁법적 규율 문제는 활발하게 논의되고 있다. 다만, 산업별 및 분야별로 인공지능에대한 경쟁법적 쟁점의 발전 속도는 다르다. 이에 따라 실제 인공지능에 기반한 남용행위가 이미발생했거나, 초기의 맹아(incipiency) 단계에 있는 유형이 있는 반면, 앞으로 발생이 예상되는 분야도 있는 등 그 현실화에 편차가 있다. 이 글은 인공지능, 경쟁법, 의료·의약품·의료기기 시장이라는 세 카테고리를 다루고 있다. 이 세 부분의 관계를 먼저 개괄적으로 제시하기 위하여, 인공지능이 ‘경쟁과 경쟁법’에서 가지는의미가 무엇인지, 인공지능과 경쟁법은 어떤 측면에서 서로 교차하는지(인공지능과 경쟁법의 접점), 의료·의약품·의료기기 시장의 인공지능 문제와 경쟁법이 어떤 연관성을 가지는지를 고찰하였다. 그다음으로, 분야별로 카르텔, 시장지배력 남용, 기업결합, 불공정거래행위로 나누어 발생할 수 있는 이슈를 검토하였다. 인공지능에 대한 경쟁법적 대응에 앞서 인공지능과 관련된 시장과 산업에 대한 이해와 분석이 필요하다는 점에는 이견이 없을 것이다. 한국의 인공지능 활용과 다른 국가와 차별성을 입법이나 법집행에 있어 어느 정도 고려할 것인지 문제이다. 이러한 시장의 차이를 고려하지 않고, 다른 국가에서 논의된 접근 방법을 한국에 그대로 적용하는 것은 신중할 필요가 있다. 분야마다 인공지능의 활용에 상당한 차별성이 존재하는 점에 주목할 필요가 있다. 이는 특정 산업의 인공지능을 전제로 한 규율이 다른 산업에는 적합하지 않을 수 있음을 의미한다. 이는 경쟁법에 국한된 것이 아니라, 소비자보호법을 정비할 때도 역시 유의해야 할 문제이다. Competition law has been applied and enforced on regulated industries including healthcare, pharmaceutical, and medical device markets. Competition law is generally classified as general regulation rather than specified regulation. Recently the development of artificial intelligence(hereinafter ‘AI’) emerged as one of main agenda in competition law. The application of competition law may differ to each industry. In some areas, the exclusionary abuse cases based on AI have been found. In other areas, this issue remains in the early stage of just incipiency of this concern. This article deals with three categories including artificial intelligence, competition law and healthcare, pharmaceutical, medical device markets. First, this article discusses the implication of AI and the main contact point in the perspective of competition law. Though there are no competition law cases related with AI in healthcare, pharmaceutical, medical device markets, this article suggests the expected antitrust issues in this field. Before antitrust enforcement in AI fields, deep understanding and careful analysis in markets and industries would be required. The gap between AI development in Korea and that in other countries should be also considered. Each industry has a different development process in AI. This leads to the conclusion that the regulation of one industry might not be fit for other industries. This should be the main concern not only in the enforcement of competition law, but also in the enforcement of consumer protection law.

의료 인공지능의 활용을 둘러싼 법적 과제

박혜진(Hai Jin Park) 한국비교사법학회 2022 비교사법 Vol.29 No.4

인공지능 기술의 발달은 의료를 혁신하고 의료서비스의 질을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 그러나 인공지능 의료기기가 오작동하는 경우에는 의료진의 최선의 의사결정을 방해하거나 환자에게 나쁜 결과를 가져올 위험성이 있다. 이처럼 국민의 생명·건강과 직결되는 인공지능 의료기기를 어떻게 규제할 것인지, 또 인공지능 의료기기로 인하여 발생한 손해에 대한 책임을 누구에게 지울 것인지는 그 자체로도 중요한 문제일 뿐만 아니라 앞으로의 기술발전의 방향과 속도와도 밀접한 관련이 있다. 이 글에서는 인공지능 의료기기의 규제와 관련하여 우리나라와 미국 등의 규제당국이 대응해 온 문제들을 크게 세 단계로 나누어 조망하고, 우리나라에서 대응해야 할 남아있는 문제들을 살펴본다. 또한, 인공지능 의료기기의 오류로 인하여 환자에게 나쁜 결과가 발생한 경우의 책임 문제에 관하여, 의사의 책임뿐만 아니라 의료기관의 책임, 제조업체의 책임, 그리고 보험 및 계약을 통한 위험 이전 가능성, 마지막으로 공동사업책임(common enterprise liability) 또는 기금 등을 통한 특별보상제도의 도입 필요성에 대하여 전반적으로 검토하면서, 앞으로 더욱 깊이 있는 연구나 논의가 필요한 부분을 가늠해 보고자 한다. Technological advances in artificial intelligence (AI) are transforming health care by assisting healthcare providers and improving patient care. However, AI medical devices may err and adversely affect the physician’s decision-making, resulting in patient harm. Therefore, regulating AI medical devices and allocating liability arising from algorithm inaccuracy is critical for patient safety and innovation in clinical care. This paper provides an overview of the three evolutional stages in regulating AI medical devices and highlights the remaining issues for the regulatory agencies to be addressed. Moreover, this study considers multiple stakeholders beyond clinicians and alternative policy options in its liability analysis and identifies questions that call for deeper investigation and discussion in the future.