임상시험 관련 법제의 문제점과 개선방안

이은영 전북대학교 동북아법연구소 2020 동북아법연구 Vol.13 No.3

Today, formal and informal clinical trials have become part of our lives. Aside from the underlying questions and concerns about the nature of clinical trials that test drugs or devices for which human safety has not been confirmed, it is doubtful whether the various clinical trials that are widely conducted today are fair and transparent. Recently, KolonTissuegean's Invossa, which received a license from the Food and Drug Administration due to the submission of false data in Korea, clearly proves this. However, in Japan, a medically advanced country, the inadequacy of clinical trials of Novartis's anti-hypertensive drug Diovan was debated many years ago. Representative laws governing clinical trials include the Bioethics and Safety Act and the Pharmacy Act. Because both laws contain individual content about clinical research, a wide range of legal gaps arise in the area of ​​legal system governing clinical research. In the case of clinical trials involving economic interests with pharmaceutical companies, there is an urgent need to improve the legal system. Regarding the legal rules for clinical trials, a clinical research method to prevent cheating in clinical trials has recently been enacted in Japan, which is considered more passive than Korea, and has been in effect since April 1, 2018. The medical incidents related to clinical trials over the past several years have shifted to active institutional interventions in the medical and pharmaceutical fields, which were previously recognized as the autonomous domain of experts and had minimal restrictions. In Korea, it is time to deepen the concern about improving the overall legal system for clinical trials. Korea's current legislation on clinical trials, referred to as the “gold standard” of medical health research, is not systematic and decentralized. Unnecessary and inefficient related systems need to be drastically abolished or revised. However, the question of how to obtain results that are beneficial to patients and society while securing the safety of participants or patients in clinical trials is an issue that should be constantly considered when seeking ways to improve legislation on clinical trials. 오늘날 임상시험의 일상화, 나아가 임상시험의 국제화 및 산업화로 인하여 파생되는 각종 문제에 대응하기 위한 법제도의 정비는 비단 우리만의 문제는 아닐 것이다. 우리나라에서는 이제 첨단재생의료법의 시행과 맞물려 임상시험에 관한 전반적인 법제도의 정비에 대한 고민이 깊어지는 시점이다. 임상시험에 대한 법적 규율과 관련해서는 우리나라보다 소극적이라고 평가받는 일본에서도 최근 임상시험의 부정행위를 방지하기 위한 임상연구법이 제정되어 이미 2018년 4월 1일 부터 시행되고 있다. 지난 수년간 임상시험과 관련한 사회적인 사건들이 잇따르면서 기존에 전문가의 자율영역으로 인정되어 최소한의 규제만 가해졌던 의·약학 분야에 적극적인 제도적 개입으로 방향이 전환된 것이다. 우리나라에서 임상시험을 규율하는 대표적인 법률로는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 약사법이 있다. 두 법률 모두 임상연구에 관해 개별적인 내용만을 담고 있기 때문에 임상연구를 규율하는 전체 법제도의 영역에서는 광범위한 법적 공백이 발생한다. 특히 제약회사와의 경제적 이해관계가 얽혀 있는 임상시험의 경우 이를 규율할 법적 장치가 없다는 점에서 법제도의 개선이 시급하다. 의학보건 연구의 ‘최적표준(gold standard)’으로 일컬어지는 임상시험에 관한 우리나라의 현행 법제는 체계적이지 못하고 분산되어 있다. 물론 임상시험에 관한 법제도를 정비한다고 하여 모든 문제가 해결되는 것은 아닐 것이다. 병원이나 제약회사에서 관련 법령에서 규정하는 방법과 절차에 따라 공정하고 투명하게 임상시험을 진행하는 것이 중요하다. 잘 설계되고 수행되는 임상시험은 연구 참여자의 복지를 침해하지 않고 보건의료의 문제에 대한 해답을 제시할 수 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험에 대한 체계적인 규제를 통하여 임상시험의 공정성 및 투명성을 제고할 수 있는 기초를 마련한다는 점을 감안하면 임상시험에 대한 법제의 정비는 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제가 아닐 수 없다.

통합 임상시험법 제정을 위한 기초 연구 - 임상시험 법제의 개선방향을 중심으로 -

이은영 전북대학교 동북아법연구소 2022 동북아법연구 Vol.15 No.3

새로운 임상시험 환경의 변화를 둘러싸고 우리나라를 비롯하여 각국은 다양한 해결방안을 모색하고 있는데, 그 중에서도 관련 법제의 정비를 통한 입법적 해결방안이 중심적인 흐름을 이루고 있다. 그럼에도 불구하고 우리나라에서 의약품, 의료기기의 임상시험을 규율하는 핵심 법률인 약사법과 의료기기법에는 임상시험 관련 조문이 극소수에 불과하여 광범위한 입법 공백 이 발생하고 있다. 또 임상시험 관련 내용이 수많은 하위 법령에 분산되어 규정되다 보니 어떠한 내용이 어떠한 법령에서 규정하고 있는지 찾기 어려운 실정이다. 이러한 문제는 종국적으로 새로운 의약품이나 의료기기의 개발을 저해하는 주요 요인으로 작용한다. 이 연구는 임상시험의 안전성 및 유효성 확보라는 관점에서 의약품 및 의료기기 임상시험에 대한 통일적이고 체계적인 법적 규율이 필요하다는 것을 전제로, 임상시험의 통합 관리를 위한 기초 작업의 일환으로 국내 임상시험 법제의 현황과 문제점을 살펴보고, 그 개선방안을 찾기 위한 시사점을 얻기 위하여 외국 주요 국가의 임상시험 법제에 대하여 비교법적으로 고찰한다. 이를 통하여 임상시험 법제의 개선방안을 도출하고 의약품 및 의료기기 임상시험의 통합 관리를 위한 법제화 방안을 제시한다. 결론적으로 말하면 의약품과 의료기기의 임상시험 절차 및 그에 대한 법적 규율이 상당부분 공통적이라는 점에서, 또 의약품과 의료기기를 아우르는 임상시험의 통합적 관리제도로서 기존약사법과 의료기기법을 개정하는 방식보다는 통합 법령을 새롭게 제정하는 방식이 우수하다는 점에서 가칭 ‘의약품⋅의료기기 임상시험법(약칭 ’임상시험법)’의 제정을 제안한다. Surrounding this new clinical trial environment change, countries including Korea are seeking various solutions, and among them, legislative solutions through the reconstruction of related legislations become the main trend. Nevertheless, in Korea, there are only a few articles related to clinical trials in the Pharmaceutical Affairs Act and the Medical Device Act, which are the core laws governing clinical trials of medicinal product and medical devices in Korea, creating a wide legislative gap. In addition, since clinical trial-related affairs are delegated to the a lot of lower statutes and regulations, it is difficult to find out which affairs are regulated in which statutes or regulations. These problems eventually act as a major factor hindering the development of new medicinal products or medical devices. This study is premised on the need for a unified and systematic regulations for clinical trials of medicinal products and medical devices from the viewpoint of securing the safety and effectiveness of clinical trials. As a part of the basic studies for the integrated management of clinical trials, this paper researches the current situation and problems in Korea, and reviews the clinical trial legislation of major foreign countries from the viewpoint of comparative law in order to obtain implications for finding improvement plans. Through these studies, the author derives a plan to improve the legal system for clinical trials, and proposes a legislation for the integrated management of clinical trials for medicinal products and medical devices. In conclusion, clinical trial procedures and legal regulations for medicinal products and medical devices are substantially in common. As integrated management system for clinical trials that encompass medicinal products and medical devices, the integrated legislation rather than the revision of the existing Pharmaceutical Affairs Act and Medical Devices Act are recommended. So the authors proposes the enactment of the tentatively named ‘Medicinal Products and Medical Devices Clinical Trial Act(abbreviated ‘Clinical Trial Act’).

임상시험 참가 동의에 관한 연구 - EU의 제한능력자 보호를 중심으로 -

이재호 경북대학교 법학연구원 2020 법학논고 Vol.0 No.69

Clinical trials can be viewed as a civil contract. Particularly, clinical trial contracts are mostly those that can not be acquired personally if there is no information about the clinical trial in advance, and if the clinical trial information is not provided. Thus, providing information about these trial participants is a key element of the contract, and according to this information, participants will decide to participate in clinical trials. Therefore, the intention of participating in clinical trials based on this information is recognized as a very important legal factor, and it is named as voluntary or informed consent to the information. The Pharmaceutical Affairs Law stipulates the obligation to provide the information of the clinical trial practitioner regarding the clinical trial. The provisions of the Act are defined mainly for the purpose of obtaining the permission of the clinical trial. Actual contents for the actual agreement of the clinical trial participants It seems to be neglected in regulating. In this context, we can suggest the most recently proposed regulations for clinical trials for drugs in the EU. The content of these regulations is a legislative model that can be selected as a direction for improvement in our legislation. 임상시험(clinical trials)은 임상시험자와 임상시험에 참여하는 자와의 합의로 인한 계약이다. 그러나 임상시험자의 자발적인 정보제공이 없다면 임상시험 참가자가 그 임상시험에 대한 구체적인 정보를 획득할 수 없는 정보의 비대칭성이 큰 계약이다. 따라서 이러한 임상시험 참가자에 대한 정보제공이 계약체결을 위한 핵심적인 요소가 된다. 이를 뉘렌베르크 강령 이후부터 정보에 의한 자발적인 동의 또는 정보에 기초한 동의(informed consent)로 명명하고 있다. 임상시험에 관련하여 임상시험 실시자의 정보제공의무에 관해서 우리는 약사법에서 규정하고 있는데, 동법상의 규정은 주로 임상시험의 허가를 위한 내용들 위주로만 규정되어 있고 임상시험 참가자의 동의를 구하기 위한 실질적인 내용을 규정하는 것에는 소홀한 것으로 보인다. 이러한 우리의 법적 현실에 검토할 만한 내용으로 EU에서 최근 제시한 의약품에 관한 임상시험(clinical trials on medicinal products) 규정(Regulation)이 있다. 동 EU의 규정에 따르면 자기결정권 보호를 위해 제한능력자에게 임상시험참여 동의권을 부여하고, 언제든지 그 의사를 철회할 수 있도록 하고 있다. 또한 제한능력자의 임상시험 참여를 위한 정당성도 요구한다. 이런 내용들의 연구는 우리의 입법에 개선방향으로 가치 있는 것이 될 것이다.

실질적인 임상시험 대상자 보호를 위하여: 한국 내 임상시험 대상자 보호 프로그램도입의 현황과 한계

정준호,김정현,정세희,김옥주 한국의료윤리학회 2017 한국의료윤리학회지 Vol.20 No.2

Korea has witnessed rapid growth in the clinical trial industry in past 10 years. Public concern regarding the rights and safety of human research participants has been a major issue in the field. As the need for a more effective system of protection for human subjects grows, one which surpasses the scope of the Institutional Review Board (IRB), the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has issued its “Operation Guidelines for Human Research Protection Program (HRPP)” in 2014. It is the first government- initiated adoption of a HRPP in the world. This study shows that there is great deal of variation in clinical trial institutes in terms of their size and systems of operation and that many small- to mediumsized clinical trial institutes are not willing to adopt HRPP. The current MFDS HRPP policy does not reflect the differences in the various clinical trial institutes, which leads to a low adoption rate in HRPP in Korea. Furthermore, the government-initiated HRPP policy may puts more burdens on smaller organizations. Despite the limitations of the current HRPP policy, it is argued in this article that strong leadership to promote HRPP by the Korean government can improve clinical trial participant protection and the quality of clinical trials in Korea. Future policy for establishing and promoting HRPP in Korea should encompass considerations of the variability in the characteristics of clinical trial institutes as well as measures for enhancing the understanding of HRPP in the research community. 지난 10여 년간 한국에서는 임상시험 산업의 폭발적인 성장을 경험했다. 이에 따라 기존에 임상시험대상자 보호의 핵심을 담당하던 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 한계가 지적되며, 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보다 효과적으로 보호할 수 있는 적극적이고 능동적인 제도로 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)이 제시되었다. 2014년 식품의약품약전처는 “임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 운영 가이드라인”을 배포하며 대상자 보호를 위한 노력을 주도했다. 한국에서는 정부의 직접적인 개입을 통해 HRPP가 도입되고 있으나, IRB에서 HRPP로의 개념적 전환보다는 HRPP 조직과 같은 제도적 정착에 초점을 맞추고 있다. 본 연구에서는 임상시험 실시기관들의 특성과 규모가 지역에 따라 큰 편차를 보이며, HRPP 운영 현황 및 인식에서도 큰 차이를 보임을 확인했다. 이에 따라 인력, 예산 등에 부담을 느끼고 있는 중소기관에서는 HRPP 도입과 정착에 부담을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 현재 한국에서 정부 주도로 이루어지고 있는 HRPP 제도는 임상시험 실시기관의 지역 및 규모별 특성을 충분히 반영하지 못하고 있어 한계를 보이고 있는것으로 나타났다. IRB와 HRPP 업무를 동일한 조직과 인력이 공동으로 수행하고 있는 기관이 많아, IRB 의 부담 감소를 통해 실질적인 대상자 보호를 수행하겠다는 초기의 개념은 소기의 성과를 거두기 어려울 것으로 보인다. 또한 독립된 HRPP 조직의 신설을 강조하는 정부 지침은 장기적으로 대상자 보호의개념적 전환에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. HRPP를 대상자보호를 위해 연구기관의 모든 성원이 참여하는 통합적 프로그램으로 인식하기보다는 정부의 강요에 의해 새로운 조직을 신설해야 하는 행정적부담으로 여겨질 소지가 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 세계적으로 유래가 없는 한국의 정부 주도형 HRPP는 임상시험 대상자 보호의 효율성과 질을 한 단계 끌어 올릴 수 있는 중요한 기회이기도 하다. 향후 HRPP 도입 과정에서는 기관별 특성을 충분히 고려하고, 제도적 정착과 더불어 개념의 전환을 요구하는 접근이 필요할 것이다.

간호대학생의 임상시험교육프로그램 참여에 따른 임상시험에 대한 인식과 지식 비교

추상희 ( Sang Hui Chu ),김은정 ( Eun Jung Kim ),박규리 ( Geu Lee Park ),김두리 ( Doo Ree Kim ),안지현 ( Ji Hyoun An ) 경희대학교 동서의학연구소 2011 동서간호학연구지 Vol.17 No.1

본 연구는 임상시험 전문인력의 주요 예비 후보인 간호대학생을 대상으로 임상시험에 대한 전반적인 인식 및 지식 특히, 임상시험 관련 프로그램 참여경험 여부에 따라 인식 및 지식의 차이가 있는지를 확인하고자 하였다. 연구 결과, 간호대학생의 임상시험에 대한 필요성에 대한 인식은 비교적 높은 반면 호감도 및 안전성은 중간정도의 점수로 나타났다. 임상시험에 대한 강의의 필요성 및 미래전망도 중간정도의 점수이었다. 이러한 결과는 Chu 등(2009)의 연구결과와 유사하게 나타났다. 일반인, 임상시험 참여자, 간호대학생을 대상으로 임상시험에 대한 인식을 조사했던 Chu 등(2009)의 연구에서 간호대학생의 임상 시험에 대한 호감도는 일반인의 호감도보다 높고 임상시험 참여자의 호감도보다는 낮았다. 필요성 및 안전성 또한 일반인보다는 높으나 임상시험 참여자보다는 낮은 점수를 보였다. 임상연구 참여자만큼 구체적이진 않지만 일반인보다는 임상시험에 대해 더 많이 알고 있기 때문인 것으로 해석된다. Chu 등(2009)의 연구결과에서 일반인의 27%에서 임상시험이라는 말을 처음 들어본다고 한 반면, 간호대학생은 모두 들어본 적이 있다고 했기 때문이다. 한편, 임상시험관련 교육과정 참여가 간호대학생의 임상시험에 대한 인식에 부분적으로 영향을 미친 것으로 보인다. 본 연구에서 임상시험 관련 교육프로그램 참여 경험은 임상시험에 대한 호감도와 안전성에 유의한 차이를 보였다. 이러한 결과는 기대했던 바, 임상시험 관련 교육프로그램 참여를 통하여 임상시험에 대한 인식이 변화할 수 있음을 의미한다. 임상시험의 필요성에 대한 인식은 교육 참여군이 비참 여군보다는 높았으나 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 비참여군에서도 높은 점수로 필요성을 인식하기 때문인 것으로 해석된다. 임상시험에 대한 우리나라의 미래전망과 연구간호사로의 근무의향은 일회성의 단편적인 교육만으로 영향을 미치기는 어려운 것으로 해석된다. 이에 대해서는 학부의 교과과정에 임상시험 관련내용 및 윤리를 다룰 수 있는 구체적이고 체계적인 교육이 있어야 할 것이다. 또한 인식에 대해서는 임상시험에 대한 정보가 긍정적이냐 부정적이냐에 따라 임상시험에 대한 이미지가 관련이 있으므로(Chu et al., 2009) 올바른 정보가 중요하다. 임상시험에 대한 지식은 전반적으로 높은 편이었으며 임상시험 관련 교육프로그램 참여 여부에 따라 지식의 차이를 보이지는 않았다. 설문조사가 교육과정이 끝나고 한 달 정도 지난 다음 이루어졌기 때문에 차이가 없는 것으로 여겨진다. 임상시험 관련 교육 직후 설문조사를 했던 Cheong (2009)의 연구결과에서는 간호대학생의 임상시험에 대한 이해, 관리기준 및 윤리적인 측면에서의 점수가 교육 전에 비해 유의하게 높아졌다. 본 연구결과 특이한 점은 응답자의 절반 정도에서 주치의가 환자에게 임상시험 참여를 설득할 수 있는 것으로 알고 있다는 것이다. 아직까지 국민 정서상 의사와 환자관계를 수직으로 보고 있음을 반영한다 하겠다. 이러한 특징은 일본에서도 나타나는데 Asai 등(2004)의 연구에서 환자가 임상시험에 참여를 결정하는 주요 요인이 의사와 환자의 동등치 못한 관계로 나타났다. 아직은 연구자인 의사가 환자보다 우월한 위치에 있는 상황에서 연구자는 일반인 또는 피험자의 임상시험에 대한 인식 및 태도를 이해하고 동등한 위치에서 신뢰있는 관계를 형성하는 것이 근본적으로 중요하다고 사료된다. 이를 위해서는 연구자와 피험자 사이에 있는 연구간호사의 역할이 중요하며, 연구간호사는 연구의 장점과 피험자의 권위를 보호하는 옹호자 역할의 균형을 이룰 수 있어야 할 것이다. 점점 연구 윤리가 쟁점화되고 있는 가운데 이러한 부분에 대한 윤리의식과 교육이 요구되며 이는 학부 때부터 이루어져야 함이 강조되는 부분이다. 앞으로 임상시험 전문인력으로 근무할 의향은 35.7%로 Chu 등 (2009)의 연구에서 63%이었던 것과는 차이가 있었다. Chu 등(2009)의 연구대상은 3, 4년제 간호학과 2학년으로 본 연구의 대상과는 제와 학년이 달라 결과에 차이가 있는 것으로 보인다. 추후 이에 대해서는 반복연구가 요구된다. 한편, 임상시험 관련 프로그램 참여여 부에 따라서는 근무의향에 차이가 없는 것으로 나타났다. 일회의 단편적인 교육만으로는 졸업후 진로에 영향을 미치기는 어렵다 하겠다. 본 연구 결과 임상시험 관련 직종에 근무하고 싶은 이유는 주로 적성과 미래전망 때문이었으며 이는 각각 ‘연구를 하고 싶어서’ 와 ‘제약회사와 같은 임상연구분야로 진출하고 싶어서’가 주요 근무 의도로 나타났던 Cheong (2009)의 결과와 유사하였다. 임상시험에 대해 아직은 생소한 상태에서 향후 발전할 것이라는 막연한 기대감이 작용했기 때문으로 해석된다. 경제적 이득 때문에 근무의향이 있다고 답한 대상자는 한 명뿐이었으며 응답자의 대부분이 연구간호사의 보수에 대해서는 부정적인 것으로 여겨진다. 간호대학생이 직업선택에 있어 높은 임금과 안정성을 중요하게 생각하는 것(Bang & Cho, 2008)을 고려하면, 아직은 국내 연구간호사의 역할 정립이 제대로 되어 있지 않고 임금과 안정성이 보장되어 있지 않는 상황(Kang et al., 2004)에서 간호대학생의 취업진로를 지도할 때 고려해야 할 부분이다. 본 연구의 제한점은 다음과 같다. 우선 임상시험 관련 교육과정 전후로 임상시험에 대한 인식 및 지식의 정도를 측정한 것이 아니기 때문에 교육과정의 효과를 제대로 측정했다고 볼 수 없다. 다만 부분적으로 교육과정 참여 경험이 임상시험에 대한 인식과 연관이 있는 것을 확인할 수 있었다. 또한 대상자 선정을 임의로 일개 대학으로 하여 조사한 바, 결과를 일반화하는 데 무리가 있다. 하지만 본 연구는 간호대학생의 임상시험에 대한 인식 및 지식의 정도를 파악하고 임상시험 관련 교육프로그램이 인식에 미치는 영향을 조사했다는 것에 의의가 있다 하겠다. 본 연구의 결과는 임상시험 및 졸업 후 선택할 수 있는 분야인 임상연구 코디네이터 영역에 대한 보다 체계적이고 지속적인 교육의 중요성을 시사하며, 이러한 임상시험 관련 교육을 통하여 잠재적인 연구 간호사를 양성하는 것은 더 나아가 우리나라의 임상시험 제도 정착 및 활성화를 위한 전략의 한 방법으로 유용하게 이용될 수 있을 것이다. Purpose: The purpose of this study was to investigate recognition and knowledge regarding clinical trials, in particular, after a clinical trial education program (CTEP) among student nurses. Methods: A cross-sectional survey design of 215 student nurses at a university in Seoul was used with structured questionnaires. Results: Respondents had a high level of need for clinical trial and moderate levels in favorable image, safety, and need for education regarding clinical trial. The respondents who had participated in the CTEP felt the clinical trial more favorable and safer than those who did not. However, there were no significant differences in necessity of clinical trials and need for education regarding clinical trial between the CTEP participation and no participation groups. Respondents had a high level of knowledge about clinical trial, even though half of the respondents misunderstood that the physician can convince the subject to participate in clinical trial. There was no significant difference in knowledge level between groups. One third of the respondents had an intention to work in the area related to clinical trial because of aptitude or future prospect. Conclusion: The results of this study demonstrated that the CTEP might have an effect on student nurses` recognition rather than knowledge. The CTEP should be therefore developed targeting specific areas of misconceptions and recognition changes.

임상시험심사위원회(IRB)의 리베이트 통제 역할에 관한 소고

강한철 대한변호사협회 2013 人權과 正義 : 大韓辯護士協會誌 Vol.- No.434

The original role of Institutional Review Boards established by medical institutions is to protect rights and welfare of the subjects of clinical trials. However, considering current amendments of the Medical Service Act including adoption of the Dual Punishment System and changing trend of healthcare industries, the role of Institutional Review Boards shall cover not only cursory review of the ethical relationship between investigators and trial subjects but also strict scrutiny of legal relationship between investigators and financial sponsors of clinical trials such as pharmaceutical companies and medical device businesses. If an Institutional Review Board fails to implement such responsibilities and illegal rebates are transferred in the course of clinical trials which are conducted under the supervision of the Board, the medical institution to which the Board belongs would inevitably face hugh difficulties arising from financial burdens and prohibition of medical services since the medical institution could be subject to restitution of unfair claims relating to medical services and imposition of administrative fines. And individual investigators could be subject to criminal punishments and suspensions of physician credentials. Futhermore, if the subjects or patients of clinical trials to which illegal rebate issues are related seek damages against medical institutions, whether or not relevant Institutional Review Boards properly performed their responsibilities to review and control relations between investigators and financial sponsors could play a key role in determining the medical institutions’ legal liability. To ensure an Institutional Review Board’s proper performance of its responsibility to prevent illegal rebates, it is required for external professionals separate from the medical institution and physicians’ community to actively participate in the Board. The Institutional Review Board should sufficiently review individual details of research expenses which could possibly trigger illegal rebates issue and check whether the leading personnels of pharmaceutical or medical device companies in clinical trials came from sales/marketing division or medical/academic department. And the fair market value of research compensation and the types of clinical trials should be also considered by the Institutional Review Board in the course of their review. 임상시험을 실시하는 의료기관, 즉 임상시험실시기관 소속의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 원래 피험자의 권익과 복지를 보호함을 주된 목적으로 하는 독립합의제 기관으로 설립되었다. 그러나 리베이트쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 변화하는 보건의료법계의 동향은 임상시험심사위원회가 “시험자-피험자” 사이의 윤리관계뿐만 아니라 “시험자-재정적 후원자” 사이의 법적관계에 대해서도 엄격한 심사를 시행하도록 요구하고 있다. 만약 임상시험심사위원회가 이러한 통제기능에 소홀하여 시험자의 리베이트 수수 문제가 발생할 경우 임상시험실시기관에 대해서는 국민건강보험법상 부당청구금액환수 및 과징금부과처분이 부과될 우려가 있고 시험자는 형사처벌과 자격정지로 인한 진료공백을 감수하게 될 수 있다. 더욱이 리베이트가 문제된 임상시험의 피험자들이나 환자들이 주도하는 손해배상청구소송이 제기될 경우 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 기능수행 여부는 의료기관의 법적 책임 인정과 관련한 핵심적인 쟁점이 될 수 있다. 이와 관련하여 ① 심사위원회의 구성과 운영에 있어 병원 및 보건의료계 외부 전문가의 적극적인 참여와 활동이 보장되었는지 여부, ② 임상시험심사위원회가 검토의 대상이 되는 임상시험 관련 연구비의 개별 비용내역에 관하여 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목을 충분히 검토하였는지 여부, ③ 임상연구를 주도한 제약회사 또는 의료기기회사의 부서가 영업·마케팅 담당인지 아니면 의학·학술 담당인지 확인하였는지 여부,④ 연구비가 시장공정가격에 맞게 책정된 것인지 심의하였는지 여부 및 ⑤ 임상시험의 유형이 충분히고려되었는지 여부 등이 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 여부를 판단하는 주요한 기준이될 것으로 본다.

임상시험윤리에 대한 그리스도교 윤리 신학적 고찰

송인회(Song In hoe) 가톨릭생명윤리연구소 2015 인격주의 생명윤리 Vol.5 No.1

임상시험은 그 목적이 인간의 질병치료이면서 동시에 이를 연구하기 위함이다. 또한 동시에 그 연구 대상도 인간이고, 이를 연구하는 주체도 인간이다. 한편 의학과 과학기술은 인간을 위한 목적에 이용되는 하나의 수단일 뿐이다. 그러므로 의학과 과학기술을 그 수단으로 하는 임상시험은 인간의 건강과 행복을 위한 이익을 가져올 수단을 검증하는 것으로 인식되어야 한다. 이러한 전제 하에 인류는 임상시험이라는 수단이 인간의 기본 권리인 인간의 존엄성을 훼손하는 것을 막기 위해 여러 임상시험윤리를 제정했다. 그러나 현실적으로 일부 임상시험에서는 인간의 존엄성이 훼손되고 있다. 가톨릭교회의 입장에서 인간의 존엄성은 하느님께서 부여해주신 천부인권이기에 그 어떤 인간적 가치들보다도 우선시 된다. 인간은 하느님의 모상대로 창조되었고, 생명을 하느님께로부터 부여받았기에 존엄하며 다른 인간적인 모든 가치들은 이에 종속되기 때문이다. 따라서 임상시험윤리에 대한 가톨릭교회의 입장은 어떠한 일이 있어도 인간의 존엄성이 가장 우선적으로 지켜져야 한다는 것이다. 또한 가톨릭교회는 하느님께서 내어주신 것을 선물로 여기며 소중히 다루도록 요구한다. 임상시험에 대해 가톨릭교회가 타인을 위한 자기 증여를 애덕의 고상한 증거로 여기지만 재물에 집착하거나 생명에 대한 침범을 경고하는 것은 생명과 재물의 주체가 인간이 아닌 하느님이시기 때문이다. 이와 더불어, 입법화된 임상시험윤리의 몇몇 부분들과 여러 윤리지침은 연구자의 양심적인 준수와 판단을 필요로 한다. 이에 대해 가톨릭교회는 양심은 하느님께서 부여해주신 능력이기에 하느님과의 관계 안에서 올바르게 형성될 수 있다고 가르친다. Clinical trials' purpose is the treatment of disease. It is conducted by human and its subject is human also. Medicine and science technology is just a means of human's purpose. Therefore clinical trials, what takes a measure as medicine and science technology, is considered as a means of benefit for human body for health and happiness. Under these assumptions, humankind established several clinical trial ethics to prevent the damage of the sanctity of life that is based on the basic right of human from the use of clinical trial. But practically, some clinical trials violate the sanctity of life. From the perspective of the Catholic church, the sanctity of life take more priority than any other value. Because it is God-given rights. Human is created as a image of God, has dignity that granted life by God, all other human value is dependent of the sanctity of life. Consequently, the teaching of the Catholic church for clinical trials is that the sanctity of life should keep. Also, Catholic church teach that human have to regard what God has given as a precious presents. Clinical trials could be agreeable to self donation for the other people, and Catholic church has conceded that donation is a evidence of Charity. But the church has been warning for the violation of the life and property fixation. Because God is the only supervisor of life and property. Some parts of clinical trial ethics that to be enacted and many ethical guides need scrupulous compliance and decision of investigators. About this, Catholic church teach that conscience can be form rightly through the relationship of God and human, because it is the capability from God to human.

임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰

모효정(Hyo-jung Mo) 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.1

어린이를 대상으로 실시되는 임상시험에서 동의의 획득과정은 어린이의 사고력과 정보이해능력의 미성숙으로 인해 성인과 구별되어 실시되어야 한다. 이에 대한 상세한 규정과 지침이 제시된 미국이나 유럽의 선진국과 달리 우리나라는 어린이 임상시험에 대한 법적 제도나 임상시험심사위원회의 표준운영지침이 마련되어 있지 않아 그 실시 여부가 명확하지 않다. 따라서 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상황이다. 어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다. 이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다. 차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다. The acquisition process of children's assent in clinical trials is distinguished from that of adult's informed consent because children's ability of understanding is immature. The United States and Europe have the guidelines about clinical trials of children subject. But Korea does not have the guidelines and SOP for IRB's review for children subject. Decision-making abilities of children vary depending on individuals and ages. But it is reported that children of 14 and above usually have the judgment ability which is similar to that of adult. Consequently more than 14 year-old children subjects will be able to decide whether to participate in clinical trials with their own intention and the permission of their parents. But 7?13 years old children subject would decide whether to participate in clinical trials with the persuasion of the ambient people and the understanding of information as well as their own intention. Information sufficient enough to assent must be given to children. Information must be explained in words children can understand. I propose an assent form for children and a checklist for children and investigator. And the impartial witness in clinical trials of children will guarantee the neutrality in providing information. In addition, monitoring staffs have to confirm the justifiability of recruitment process in clinical trials of children. Further researches are required in order to develop proper guidelines and methods to acquire vulnerable subjects' consent.

임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)의 효과적 운영 방안

김인순(Insoon Kim),최수완(Su Wan Choi),정성직(Sung Jik Jung),최윤정(Yoon Jung Choi) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2020 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.2

식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)는 2014년에 “임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, 이하 ‘HRPP’라 한다) 가이드라인”을 배포한 이후, 2017년부터는 식약 처가 정한 기준에 따라 HRPP를 운영하는 기관에게 연구자임상시험, 교육, 자체점검과 관련하여 인 센티브를 주고 있다. 그러나 이러한 정부의 노력에도 불구하고 전체 190여개 임상시험실시기관 중에 서 HRPP 운영에 대해 식약처의 인정을 받은 기관은 2018년 12월까지 10개 기관이며 이 중에서 2차 의료기관은 1개 기관에 불과하다. 이에 본 연구에서는 2차의료기관인 임상시험실시기관들 중에서 식 약처에 의해 아직 HRPP 운영을 인정받지 못한 기관들을 대상으로 설문조사를 실시하여 HRPP 기본 업무운영현황및이에대한인식등을조사해봄으로써기관특성과임상시험수행규모에따른효과 적인 HRPP 운영 방안에 대하여 살펴보고자 하였다. 설문조사 결과, 설문조사 대상 기관들의 HRPP 운영에는 불충분한 인력과 고용 불안정, HRPP 운영에 대한 인센티브 부족으로 인한 낮은 인지도와 부서간 협력체계 미비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다) 운영지원 업무와 HRPP 운영 기본 업무에 대한 혼동, 참고 가능한 HRPP 운영 모범사례 부족의 문제점이 있음을 확인하였다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 본 연구에서는 다음과 같은 방안을 제언하였다. 첫 째, 전문인력의 수급과 업무연속성 유지를 가능하게 하는 인력기준을 마련하는 것이다. 둘째, 의료기 관 인증평가 항목상 HRPP 운영 조건 반영 등을 통하여 기관의 자발적인 HRPP 운영을 유도하는 것 이다. 셋째, 식약처 HRPP 운영 가이드라인 내 IRB 역할을 추가로 명시하는 것이다. 넷째, 기관 특성 및 임상시험 수행 규모별 모델기관 선정을 통한 실제적인 지침을 제공하는 것이다. Since the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) issued the ‘Human Research Protection Program (HRPP) Guideline’ in 2014, they have provided incentives for investigator-initiated trials, education, and internal audits in clinical trial institutions that adhere to HRPP. However, despite the efforts of the government, only 10 of 190 institutions were approved HRPP operation by the MFDS, and the secondary medical institution was only one of them. Therefore, we surveyed the current status of HRPP basic operation and perceptions for secondary medical institutions as clinical trial institutions that have not yet been approved HRPP operation by the MFDS. We used the survey results to find a method for effective HRPP operation depending on institutional characteristics and the scale of clinical trials. The survey results showed that the responding institutions had problems of insufficient and unstable human resources, low awareness due to lack of incentives for HRPP operation, lack of inter-departmental cooperation systems, confusion about Institutional Review Board (IRB) operation support and HRPP basic operation, and lack of guidance about best practices for HRPP operation. To solve these problems, we suggest the following ways. First, it is to design a manpower standard that enables supply and maintenance of professional personnel and business continuity. Second, it is to induce voluntary HRPP operation by reflecting the criteria of HRPP operation in medical institution certification. Third, it is to amend as a guideline for specifying the IRB roles additionally. Finally, it is to provide practical guidelines through selection of model institutions depending on institution characteristics and scale of clinical trials.

국내 임상시험 전자화 현황과 적용방안

왕보람(Boram Wang),최인영(Inyoung Choi) 한국콘텐츠학회 2013 한국콘텐츠학회논문지 Vol.13 No.4

최근 국내 임상시험의 양적 증가와 더불어, 임상시험 자료를 효율적으로 관리할 수 있는 Electronic Data Capture(EDC) 시스템의 도입 요구가 증가하고 있다. 이에 따라 식품의약품안전청에서는 ‘임상시험 전자자료 처리 및 관리를 위한 가이드라인’을 발표하였다. 이는 향후 국내 임상시험 전자 자료 관리에 관한 법률 제정을 위한 기초가 될 것으로 기대한다. 이 연구에서는 국내 임상시험 관련 기관인 병원과 임상시험 수탁기관(CRO), 그리고 제약회사에서의 EDC 시스템 이용 현황과 관계자들이 인식하는 가이드라인 및 전자 자료 표준의 중요성 및 적용 용이성과 이해도를 조사하였다. 국내 임상시험 관련 기관에서의 EDC 시스템 이용률은 77.6% 이었지만 EDC 시스템을 이용한 임상시험 건수는 5건 미만이 가장 많았다. EDC 시스템은 주로 약물동력학 시험을 하는 phaseⅠ과 임상효과와 안전성을 평가하는 phaseⅡ 임상시험에서 주로 이용되었고, 기관별로는 CRO의 이용률이 가장 높았다. 모든 집단에서 가이드라인의 중요성은 높게 인식하였으나, 적용 용이성 측면에서는 CRO에서 가장 높았다. 또한, 임상시험 전자 자료 표준의 중요성을 높게 인식하였고, 전자 자료 수집에 있어 표준의 필요성을 높게 인식하였다. 그러나 임상시험 전자 자료 국제표준인 Clinical Data Interchange Standard Consortium(CDISC)에 대한 이해도는 아직 낮은 수준이었다. 이 연구 결과는 국내 임상시험 전자화를 위한 기초자료로 활용될 수 있으며 임상시험 자료 표준에 관한 정책수립에도 활용될 수 있을 것이다. As the number of clinical trials conducted in Korea increases, the need of the Electronic Data Capture (EDC) system for effective clinical data management is also increased. Recently, the Korea Food and Drug Association published ‘Guideline for the Electronic Clinical Trial Data Management and Processing’ and it would be the foundation for establishing regulation of electronic clinical data management. In this research, we conducted the survey regarding adoption rate of EDC system in clinical trials in hospitals, Contract Research Organizations (CRO), and pharmaceutical companies. And the perceived importance and the ease of application for the Guideline were investigated. The adoption rates of EDC system was 77.6% but it mostly applied to less than five trials. Also EDC system was mostly used in phaseⅠ and phaseⅡ trials and the utilization rate of CRO was the highest. The perceived importance for the Guideline was high among all three organizations but, in case of the perceived ease of its application, CRO was the highest. Also, the perceived importance of the clinical data standard was high and the standard for data collection was mostly required. However, the comprehension for the global standard of the electronic data was relatively low, so that education is required. This result would be the foundation to increase the electronic clinical trials and develop proper regulation and principles for clinical data standards in Korea.