임상시험용의약품의 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준: 임상시험용의약품의 응급사용 및 임상시험과의 비교를 중심으로

김은애 한국의료윤리학회 2016 한국의료윤리학회지 Vol.19 No.2

Legally, the investigational product (IP) can be used only in the clinical trial (CT) since its safety and effectiveness are still under investigation. Nevertheless, on the humanitarian grounds and in the exceptional cases, IP can be used legally for the patients with life-threatening critical illness and no other treatment options (Treatment Use, TU) as well as for those in emergency situation as a result of life-threatening illness (Emergency Use, EU). It is important that informed consent (IC) should be obtained in all cases in which IP is used. However, unlike the cases of CT and EU, there are no specific legal standards regarding IC process for TU, other than that it should be in accordance with the legal standards for obtaining IC for CT. Recently, the Korean Ministry of Food and Drug Safety announced the guideline related to EU and TU, but the specific standards related to obtaining IC for TU were not included in that guideline. So in this article, I propose the ethical and legal standards for obtaining IC for TU. For this, I compare TU with CT and EU to identify their similarities and differences. In particular, I analyze the specific legal standards for obtaining IC for CT and EU. 원칙적으로 임상시험용의약품은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상시험에만 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고, 생명을 위협하는 중대한 질환을 가지고 있으나 이의 치료를 위해 더 이상 사용할 수 있는 다른 방법이 없는 환자 또는 중대한 질환이 생명을 위협하고 있어 매우 위태로운 상황에 있는 환자에게는 인도적 차원에서 예외적으로 임상시험용의약품의 사용이 허용될 수 있다. 전자에 해당하는 치료 목적사용은 환자의 치료를 목적으로 하기에 후자에 해당하는 응급사용과 목적이 같지만, 그 목적이 치료에 있으므로 비록 임상시험용의약품을 사용하지만 연구를 목적으로 하는 임상시험과는 엄연히 다르다. 이러한 치료목적사용을 위해 환자로부터 동의를 획득하는 일은 임상시험이나 응급사용을 위해 임상시험대상자나 환자로부터 동의를 획득하는 일과 마찬가지로 매우 중요하다. 그런데, 임상시험이나 응급사용에 있어 동의 획득의 방법이나 내용과 관련해서는 법에 기준이 구체적으로 정해져 있는 반면, 치료목적사용에 있어서는 임상시험의 경우에 준하여야 한다는 정도로만 되어 있다. 그리고, 식품의약품안전처가 치료목적사용과 응급사용 관련 가이드라인을 마련하여 발표하였지만, 이에도 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 구체적인 기준은 포함되어 있지 않다. 이에 이 논문에서는 치료목적사용을 임상시험이나 응급사용과 비교하여 그 공통점과 차이점을 확인하고, 임상시험과 응급사용을 위한 동의 획득의 방법이나 내용과 관련한 법적 기준을 살펴봄으로써, 치료목적사용에 있어 환자로부터의 동의 획득 기준을 제시해보고자 하였다.

초대받은 임상시험

송화선(Song, Hwasun),박범순(Park, Buhm Soon) 한국과학기술학회 2018 과학기술학연구 Vol.18 No.3

임상시험연구 교과기반 학습성과 평가: 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할인식을 중심으로

박혜자,김선기,유소영 학습자중심교과교육학회 2024 학습자중심교과교육연구 Vol.24 No.4

목적 본 연구는 간호대학생을 위한 임상시험연구 교과목을 프로그램 학습성과와 연계한 교과기반 학습성과 평가체계 모형을 근거로 개발하고 운영한 후 교과기반평가를 수행함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상시험코디네이터 역할 인식을확인하기 위해 시행되었다. 방법 연구대상자는 C대학교 간호학과에 2022학년도 1학기에 개설된 임상시험연구 전공선택 교과목을 수강신청하고 이수한 3학년 83명이며, 수업이 종료된 이후 교과기반평가 자료를 이용하여 분석하였다. 평가는 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나 수강시 발급되는 임상시험코디네이터 초급 이수증(70%), 출석(10%), 임상시험코디네이터 역할 성찰일지(20%) 및 간접평가 자료(강의만족도, 임상시험 연구윤리 인식 설문지)로 진행되었다. 자료분석은 SPSS 23.0프로그램을 이용하였고, 일반적 특성에 따른 임상시험 연구윤리 인식 차이는 t-test, ANOVA 및 Scheffé의 다중비교를 이용하였다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도-수행도는IPA 분석을 이용하였고, 임상시험코디네이터 역할 인식은 학생이 작성한 성찰일지를 주제분석하였다. 결과 교과기반평가 결과, 국가임상시험재단 전문가 강의 및 세미나와 출석은 모두 충족하여 83명의 학생들은 국가임상시험재단인증 임상시험코디네이터 초급 이수증을 받았고, 임상시험 교과목 만족도는 94%이었다. 임상시험 연구윤리 인식의 중요도 평균은4.36±0.51, 수행도 평균은 4.29±0.53이었고, IPA분석에서 B 사분면(중요하게 생각하며 실제로 잘 이해하여 충족된 영역)에 나타났다. 간호대학생의 임상시험코디네이터 역할 인식을 확인하기 위해 성찰일지를 주제 분석한 결과, 임상시험전문가로서 전문성과책임감, 윤리원칙에 근거한 의사결정, 대상자의 자발적 참여를 위한 충분한 교육과 설명, 임상시험연구의 기반이 되는 융복합 역량의 4개의 주범주가 확인되었다. 결론 본 연구는 간호대학생에게 전문직 진로확장의 기회로 입문수준의 임상시험연구 이론 교과목을 프로그램 학습성과에 따른 교과기반 평가체계 모형을 근거로 개발하고 적용함으로써 간호대학생의 임상시험 연구윤리 인식과 임상코디네이터의 역할인식에 대한 교육적 효과를 확인하였다는 데 의의가 있으며, 추후 임상시험연구 이론 교과목과 실습 개발의 기초자료로 활용할 수 있다. Objectives The purpose of this study is to evaluate the awareness of ethical perspective and clinical research coordinator's roles in an entry-level clinical trial research course based on the course-embedded assessment tied with the program learning outcomes of the bachelor's degree among nursing students. Methods Three professional clinical coordinators affiliated with Korea National Enterprise for Clinical Trials (KoNECT) and two nursing professors developed the course based on Good Clinical Practice guidelines in clinical trials. Eighty-three nursing students enrolled and completed this course. Three evaluation criteria were rated in the course-embedded assessment: Completion of the course by getting certificate from the KoNECT(70%), attendance (10%), reflection journal report (20%). Additionally, learners responded two surveys on the satisfaction with education and awareness of ethical roles in clinical trial research. Data were analyzed using the SPSS 23.0 program. The difference in ethical awareness of clinical trial research according to general characteristics was analyzed using t-test and ANOVA with Scheffé's multiple comparison. Importance-Performance analysis(IPA) and thematic analysis were used for ethical perspective and the clinical research coordinator's roles. Results All students completed the clinical trial research course by getting the KoNECT certificates, and 94% of students reported that they were satisfied with the course. IPA analysis showed that nursing students recognized all the ethical roles of clinical trial research nurses as more important and more performing. Thematic analysis exhibited that the roles of CRC had four main themes: expertise and responsibility as clinical trial specialists, decision-making based on ethical principles, sufficient education and explanation for the voluntary participation of subjects, and the convergent capability underlying clinical trial research. Conclusions Based on these findings, the entry-level clinical trial research course was useful for developing awareness of ethical roles and CRC's roles, and provided a new opportunity to map out nursing students' career path.

임상시험종사자교육 관련 법정책에 대한 고찰: 한계점 극복을 위한 개선방안의 제언을 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2018 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.11 No.3

Everyone has a desire to live a healthy life, but no one is free from disease and aging. Therefore, various efforts are being made to overcome health precariousness. A representative example in the biomedical science and technology field is clinical trials(CTs) conducted to develop safer and more effective drugs. However, since CTs are research to confirm safety and efficacy of investigational products for which safety and efficacy have not yet been identified, which could have a negative impact on the participants in CTs. Thus, the protection of these people has long been emphasized, and it has been of paramount importance that researchers conducting CTs have the capability to conduct CTs ethically and scientifically. In particular, considering the quantitative increase of CTs conducted in Korea as well as changes of the major field in CTs conducted in Korea, this capability will be emphasized not only to researchers who are the mainstay of CTs, but also to those who are working on the tasks directly or indirectly involved in CTs. This capability is basically directly related to the education of these people. In recent years, the education for these people has become legally compulsory education under the name of ‘education to people engaged in CTs’, and this education is aimed ‘to improve their specialty' and 'to protect the participants in CTs'. In this article, I tried to analyze the significance and limitations of the current law and policies related to the education to people engaged in CTs by observing the main contents of the law and policies such as the educational institution for CTs, subjects to legally compulsory education, time of education, educational contents and methods. And, I would like to give some suggestions on how to overcome its limitations through improvement measures in order to ensure that the education is appropriately carried out and that it achieves what it is aiming to do. 누구나 건강하게 삶을 영위하고 싶은 욕구를 가지고 있으나, 어느 누구도 질병과 노화로부터 자유롭지 않은 것이 현실이다. 이에 건강에 대한 불안정성을 타개하기 위한 여러 가지 노력들이 이루어지고 있다. 의생명과학기술 분야에서의 대표적인 예로는 보다 안전하고 유효한 의약품을 개발하기 위해 수행되는 임상시험을 들 수 있다. 그러나 임상시험은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구이므로 이에 참여하는 사람에게 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 이러한 사람에 대한 보호가 이미 오래 전부터 강조되어 왔고, 이를 위해서는 연구자가 임상시험을 윤리적이면서도 과학적으로 수행할 수 있는 역량을 갖추어야 한다는 점이 가장 중요하게 여겨져 왔다. 특히, 우리나라에서 수행되는 임상시험의 양적 증가와 분야의 변화 등을 감안하면, 이러한 역량은 임상시험의 주축이 되는 연구자에게는 물론 임상시험에 직·간접적으로 관계되는 업무에 종사하는 사람에게도 강조될 수밖에 없다. 적절한 역량을 갖추는 일은 기본적으로 교육과 직접적인 연관관계가 있다. 최근 이들을 대상으로 하는 교육이 ‘임상시험종사자교육’이라는 이름 하에 법적으로 의무교육이 되었고, 이 교육은 임상시험종사자의 ‘전문성 향상’ 및 ‘임상시험대상자 보호’를 목적으로 하고 있다. 이 논문에서는 ‘임상시험종사자교육’ 관련 현행 법정책의 주요 내용을 교육실시기관, 교육대상자, 교육시간·내용·방법을 중심으로 살펴봄으로써 그 의의와 한계점을 분석해보고자 하였다. 이를 토대로, 이 교육이 적절하게 실시되어 목적하는 바를 달성할 수 있으려면 현행 법정책이 가지고 있는 한계점이 어떠한 개선방안을 통해 극복되어야 하는지에 대한 의견을 제시해보고자 하였다.

임상시험 관련 법제의 문제점과 개선방안

이은영 전북대학교 동북아법연구소 2020 동북아법연구 Vol.13 No.3

Today, formal and informal clinical trials have become part of our lives. Aside from the underlying questions and concerns about the nature of clinical trials that test drugs or devices for which human safety has not been confirmed, it is doubtful whether the various clinical trials that are widely conducted today are fair and transparent. Recently, KolonTissuegean's Invossa, which received a license from the Food and Drug Administration due to the submission of false data in Korea, clearly proves this. However, in Japan, a medically advanced country, the inadequacy of clinical trials of Novartis's anti-hypertensive drug Diovan was debated many years ago. Representative laws governing clinical trials include the Bioethics and Safety Act and the Pharmacy Act. Because both laws contain individual content about clinical research, a wide range of legal gaps arise in the area of ​​legal system governing clinical research. In the case of clinical trials involving economic interests with pharmaceutical companies, there is an urgent need to improve the legal system. Regarding the legal rules for clinical trials, a clinical research method to prevent cheating in clinical trials has recently been enacted in Japan, which is considered more passive than Korea, and has been in effect since April 1, 2018. The medical incidents related to clinical trials over the past several years have shifted to active institutional interventions in the medical and pharmaceutical fields, which were previously recognized as the autonomous domain of experts and had minimal restrictions. In Korea, it is time to deepen the concern about improving the overall legal system for clinical trials. Korea's current legislation on clinical trials, referred to as the “gold standard” of medical health research, is not systematic and decentralized. Unnecessary and inefficient related systems need to be drastically abolished or revised. However, the question of how to obtain results that are beneficial to patients and society while securing the safety of participants or patients in clinical trials is an issue that should be constantly considered when seeking ways to improve legislation on clinical trials. 오늘날 임상시험의 일상화, 나아가 임상시험의 국제화 및 산업화로 인하여 파생되는 각종 문제에 대응하기 위한 법제도의 정비는 비단 우리만의 문제는 아닐 것이다. 우리나라에서는 이제 첨단재생의료법의 시행과 맞물려 임상시험에 관한 전반적인 법제도의 정비에 대한 고민이 깊어지는 시점이다. 임상시험에 대한 법적 규율과 관련해서는 우리나라보다 소극적이라고 평가받는 일본에서도 최근 임상시험의 부정행위를 방지하기 위한 임상연구법이 제정되어 이미 2018년 4월 1일 부터 시행되고 있다. 지난 수년간 임상시험과 관련한 사회적인 사건들이 잇따르면서 기존에 전문가의 자율영역으로 인정되어 최소한의 규제만 가해졌던 의·약학 분야에 적극적인 제도적 개입으로 방향이 전환된 것이다. 우리나라에서 임상시험을 규율하는 대표적인 법률로는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 약사법이 있다. 두 법률 모두 임상연구에 관해 개별적인 내용만을 담고 있기 때문에 임상연구를 규율하는 전체 법제도의 영역에서는 광범위한 법적 공백이 발생한다. 특히 제약회사와의 경제적 이해관계가 얽혀 있는 임상시험의 경우 이를 규율할 법적 장치가 없다는 점에서 법제도의 개선이 시급하다. 의학보건 연구의 ‘최적표준(gold standard)’으로 일컬어지는 임상시험에 관한 우리나라의 현행 법제는 체계적이지 못하고 분산되어 있다. 물론 임상시험에 관한 법제도를 정비한다고 하여 모든 문제가 해결되는 것은 아닐 것이다. 병원이나 제약회사에서 관련 법령에서 규정하는 방법과 절차에 따라 공정하고 투명하게 임상시험을 진행하는 것이 중요하다. 잘 설계되고 수행되는 임상시험은 연구 참여자의 복지를 침해하지 않고 보건의료의 문제에 대한 해답을 제시할 수 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험에 대한 체계적인 규제를 통하여 임상시험의 공정성 및 투명성을 제고할 수 있는 기초를 마련한다는 점을 감안하면 임상시험에 대한 법제의 정비는 더 이상 미룰 수 없는 시급한 과제가 아닐 수 없다.

임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)의 효과적 운영 방안

김인순(Insoon Kim),최수완(Su Wan Choi),정성직(Sung Jik Jung),최윤정(Yoon Jung Choi) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2020 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.2

식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)는 2014년에 “임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, 이하 ‘HRPP’라 한다) 가이드라인”을 배포한 이후, 2017년부터는 식약 처가 정한 기준에 따라 HRPP를 운영하는 기관에게 연구자임상시험, 교육, 자체점검과 관련하여 인 센티브를 주고 있다. 그러나 이러한 정부의 노력에도 불구하고 전체 190여개 임상시험실시기관 중에 서 HRPP 운영에 대해 식약처의 인정을 받은 기관은 2018년 12월까지 10개 기관이며 이 중에서 2차 의료기관은 1개 기관에 불과하다. 이에 본 연구에서는 2차의료기관인 임상시험실시기관들 중에서 식 약처에 의해 아직 HRPP 운영을 인정받지 못한 기관들을 대상으로 설문조사를 실시하여 HRPP 기본 업무운영현황및이에대한인식등을조사해봄으로써기관특성과임상시험수행규모에따른효과 적인 HRPP 운영 방안에 대하여 살펴보고자 하였다. 설문조사 결과, 설문조사 대상 기관들의 HRPP 운영에는 불충분한 인력과 고용 불안정, HRPP 운영에 대한 인센티브 부족으로 인한 낮은 인지도와 부서간 협력체계 미비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다) 운영지원 업무와 HRPP 운영 기본 업무에 대한 혼동, 참고 가능한 HRPP 운영 모범사례 부족의 문제점이 있음을 확인하였다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 본 연구에서는 다음과 같은 방안을 제언하였다. 첫 째, 전문인력의 수급과 업무연속성 유지를 가능하게 하는 인력기준을 마련하는 것이다. 둘째, 의료기 관 인증평가 항목상 HRPP 운영 조건 반영 등을 통하여 기관의 자발적인 HRPP 운영을 유도하는 것 이다. 셋째, 식약처 HRPP 운영 가이드라인 내 IRB 역할을 추가로 명시하는 것이다. 넷째, 기관 특성 및 임상시험 수행 규모별 모델기관 선정을 통한 실제적인 지침을 제공하는 것이다. Since the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) issued the ‘Human Research Protection Program (HRPP) Guideline’ in 2014, they have provided incentives for investigator-initiated trials, education, and internal audits in clinical trial institutions that adhere to HRPP. However, despite the efforts of the government, only 10 of 190 institutions were approved HRPP operation by the MFDS, and the secondary medical institution was only one of them. Therefore, we surveyed the current status of HRPP basic operation and perceptions for secondary medical institutions as clinical trial institutions that have not yet been approved HRPP operation by the MFDS. We used the survey results to find a method for effective HRPP operation depending on institutional characteristics and the scale of clinical trials. The survey results showed that the responding institutions had problems of insufficient and unstable human resources, low awareness due to lack of incentives for HRPP operation, lack of inter-departmental cooperation systems, confusion about Institutional Review Board (IRB) operation support and HRPP basic operation, and lack of guidance about best practices for HRPP operation. To solve these problems, we suggest the following ways. First, it is to design a manpower standard that enables supply and maintenance of professional personnel and business continuity. Second, it is to induce voluntary HRPP operation by reflecting the criteria of HRPP operation in medical institution certification. Third, it is to amend as a guideline for specifying the IRB roles additionally. Finally, it is to provide practical guidelines through selection of model institutions depending on institution characteristics and scale of clinical trials.

임상시험 대상자 모집방법에 관한 법적·윤리적 검토

박태신(Park Tae Shin) 한국법학원 2020 저스티스 Vol.- No.178

임상시험은 사람이 가진 질병을 예방, 치료, 개선하기 위해 반드시 필요한 절차이다. 그런데 특정한 조건을 충족시켜야 하거나 대상질병 자체가 희귀질환이라는 등의 사정으로 인해 임상시험대상자 등록에 시간과 비용이 예상 외로 많이 소요되는 경우들이 발생하고 있다. 이러한 대상자등록의 어려움은 임상시험을 중단케 하거나 그 비용을 높이는 원인의 하나로 거론된다. 대상자등록은 잠재적대상자모집을 통해 임상시험 참여의사를 밝힌 잠재적 대상자들을 대상으로 하므로 결국 원활한 대상자등록을 위해서는 효율적인 대상자모집이 필요하다. 따라서 효율적인 대상자모집방법의 모색이 중요하다. 한편 임상시험에 참여하는 대상자는 잠재적인 위험을 감수하고 임상시험에 참여하는 것이므로 임상시험에서 대상자의 안전과 복지가 최우선적으로 고려되어야 하는데, 대상자의 존중, 배려, 보호는 대상자의 참여의 자발성 확보에 기초한다는 점에서 대상자의 진정한 임상시험 참여의사를 왜곡해서는 안 된다. 그런데 최근 새로운 방법으로 대두되는 소셜미디어를 이용한 대상자모집이나 시험대상자모집전문회사를 통한 시험대상자 모집은 잘못된 정보의 확산이나 금전적 보상 등으로 인한 부당한 유인이 되는 방법을 이용한 경우가 상당한 실정이다. 이와 같은 문제점에 대처하기 위해서는 임상시험심사위원회의 심사가 좀 더 정밀하고 엄격하게 이루어져야 할 필요가 있고, 시험대상자모집전문회사 인증제나 종사자에 대한 의무적인 교육이 있어야 할 것이다. A clinical trial is a necessary procedure to prevent, treat, and improve a person"s disease. However, due to circumstances such as the need to meet specific conditions or the rareness of target disease itself, there are cases in which the registration of clinical trial subjects takes a lot of time and money unexpectedly. The difficulty of enrolling subjects is considered as one of the reasons to stop the clinical trial or increase its cost. Subject registration is targeted at potential subjects who have revealed their willingness to participate in clinical trials through potential target recruitment, and in the end, efficient subject recruitment is necessary for smooth subject registration. Therefore, it is important to find an efficient method of recruiting subjects. On the other hand, the subjects participating in the clinical trial take potential risks, so the safety and welfare of the subjects should be considered as the top priority in the clinical trial. In the sense that it is based on, the subject’s intention to participate in the clinical trial should not be distorted. However, recruitment of subjects through social media, which is emerging as a new method, or recruitment of subjects through specialized subject recruiting companies may be misused. In many cases, wrong methods are used, which are emphasizing financial rewards or spreading misinformation. In order to cope with these problems, the review by the Institutional Review Board needs to be carried out more precisely and rigorously. And there must be mandatory training for the workers of the companies or certification system for the recruitment company.

임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰

모효정(Hyo-jung Mo) 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.1

어린이를 대상으로 실시되는 임상시험에서 동의의 획득과정은 어린이의 사고력과 정보이해능력의 미성숙으로 인해 성인과 구별되어 실시되어야 한다. 이에 대한 상세한 규정과 지침이 제시된 미국이나 유럽의 선진국과 달리 우리나라는 어린이 임상시험에 대한 법적 제도나 임상시험심사위원회의 표준운영지침이 마련되어 있지 않아 그 실시 여부가 명확하지 않다. 따라서 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상황이다. 어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다. 이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다. 차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다. The acquisition process of children's assent in clinical trials is distinguished from that of adult's informed consent because children's ability of understanding is immature. The United States and Europe have the guidelines about clinical trials of children subject. But Korea does not have the guidelines and SOP for IRB's review for children subject. Decision-making abilities of children vary depending on individuals and ages. But it is reported that children of 14 and above usually have the judgment ability which is similar to that of adult. Consequently more than 14 year-old children subjects will be able to decide whether to participate in clinical trials with their own intention and the permission of their parents. But 7?13 years old children subject would decide whether to participate in clinical trials with the persuasion of the ambient people and the understanding of information as well as their own intention. Information sufficient enough to assent must be given to children. Information must be explained in words children can understand. I propose an assent form for children and a checklist for children and investigator. And the impartial witness in clinical trials of children will guarantee the neutrality in providing information. In addition, monitoring staffs have to confirm the justifiability of recruitment process in clinical trials of children. Further researches are required in order to develop proper guidelines and methods to acquire vulnerable subjects' consent.

임상시험심사위원회(IRB)의 리베이트 통제 역할에 관한 소고

강한철 대한변호사협회 2013 人權과 正義 : 大韓辯護士協會誌 Vol.- No.434

The original role of Institutional Review Boards established by medical institutions is to protect rights and welfare of the subjects of clinical trials. However, considering current amendments of the Medical Service Act including adoption of the Dual Punishment System and changing trend of healthcare industries, the role of Institutional Review Boards shall cover not only cursory review of the ethical relationship between investigators and trial subjects but also strict scrutiny of legal relationship between investigators and financial sponsors of clinical trials such as pharmaceutical companies and medical device businesses. If an Institutional Review Board fails to implement such responsibilities and illegal rebates are transferred in the course of clinical trials which are conducted under the supervision of the Board, the medical institution to which the Board belongs would inevitably face hugh difficulties arising from financial burdens and prohibition of medical services since the medical institution could be subject to restitution of unfair claims relating to medical services and imposition of administrative fines. And individual investigators could be subject to criminal punishments and suspensions of physician credentials. Futhermore, if the subjects or patients of clinical trials to which illegal rebate issues are related seek damages against medical institutions, whether or not relevant Institutional Review Boards properly performed their responsibilities to review and control relations between investigators and financial sponsors could play a key role in determining the medical institutions’ legal liability. To ensure an Institutional Review Board’s proper performance of its responsibility to prevent illegal rebates, it is required for external professionals separate from the medical institution and physicians’ community to actively participate in the Board. The Institutional Review Board should sufficiently review individual details of research expenses which could possibly trigger illegal rebates issue and check whether the leading personnels of pharmaceutical or medical device companies in clinical trials came from sales/marketing division or medical/academic department. And the fair market value of research compensation and the types of clinical trials should be also considered by the Institutional Review Board in the course of their review. 임상시험을 실시하는 의료기관, 즉 임상시험실시기관 소속의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 원래 피험자의 권익과 복지를 보호함을 주된 목적으로 하는 독립합의제 기관으로 설립되었다. 그러나 리베이트쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 변화하는 보건의료법계의 동향은 임상시험심사위원회가 “시험자-피험자” 사이의 윤리관계뿐만 아니라 “시험자-재정적 후원자” 사이의 법적관계에 대해서도 엄격한 심사를 시행하도록 요구하고 있다. 만약 임상시험심사위원회가 이러한 통제기능에 소홀하여 시험자의 리베이트 수수 문제가 발생할 경우 임상시험실시기관에 대해서는 국민건강보험법상 부당청구금액환수 및 과징금부과처분이 부과될 우려가 있고 시험자는 형사처벌과 자격정지로 인한 진료공백을 감수하게 될 수 있다. 더욱이 리베이트가 문제된 임상시험의 피험자들이나 환자들이 주도하는 손해배상청구소송이 제기될 경우 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 기능수행 여부는 의료기관의 법적 책임 인정과 관련한 핵심적인 쟁점이 될 수 있다. 이와 관련하여 ① 심사위원회의 구성과 운영에 있어 병원 및 보건의료계 외부 전문가의 적극적인 참여와 활동이 보장되었는지 여부, ② 임상시험심사위원회가 검토의 대상이 되는 임상시험 관련 연구비의 개별 비용내역에 관하여 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목을 충분히 검토하였는지 여부, ③ 임상연구를 주도한 제약회사 또는 의료기기회사의 부서가 영업·마케팅 담당인지 아니면 의학·학술 담당인지 확인하였는지 여부,④ 연구비가 시장공정가격에 맞게 책정된 것인지 심의하였는지 여부 및 ⑤ 임상시험의 유형이 충분히고려되었는지 여부 등이 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 여부를 판단하는 주요한 기준이될 것으로 본다.

의약품 임상시험에서 피험자 보호

위계찬 대한의료법학회 2012 의료법학 Vol.13 No.2

This study focuses on the protection of trial subjects, who participate in clinical trials for new drug. It takes long time to develop new drugs and the clinical trials are required. Usually, pharmaceutical company, which develop new drug, request a research institution(usually, hospital) to investigate the examination of security and side effects of new drug. The institution recruit trial subject to participate in the trials. The contract for clinical research of investigational new drug is concluded between the pharmaceutical company and the institution. This thesis studies the legal regulations for protection of participants of clinical research for new drug. In this respect the first matter of this study is to seek which relation between pharmaceutical firm and participants of clinical trials. Especially, there is a question which the trial subject is entitled to demand the pharmaceutical company which requested clinical trials the institution to supply the investigational new drug, after the contract for clinical trials had terminated or cancelled. This study take into account the liability of the pharmaceutical company to trial subject. Secondly, it is researched the roles and authority of Institutional Review Board(IRB). IRB is Research Ethics Committee of the institution, in which clinical trials for new drug are conducted. According to the rule of Korea good clinical practice(KGCP), IRB is the mandatory organization which is authorized to approve, secure approval or disapprove the clinical trials for investigational new drug in the institution. The important roles are the review of ethical perspective of trial research and the protection of trial subject. Thirdly, this paper focuses if the participants are to be paid for the participation for clinical research. This is ethical aspect of clinical trials. It is resonable that the participant is reimbursed for expenditure such as travels, and other expenses incurred in participation in trials. It is not allowed that the benefit of clinical trials is paid to trial subject. The payment should not function as financial inducements for participations of trials. Finally, the voluntary consent of the trial subject is required. The institution ought to inform the subject, who would like to participate in trials, and it ought to received informed consent in writing for subject. In this regard, it is matter that trial subject has ability of consent. It is principle that the subject as severely psychogeriatric patient has not ability of consent. However, it is required that not only healthy people but also patients are allowed to take part in clinical trials of new drug, in order to confirm which the investigation new drug is secure. Therefore there are cases, in which the legal representative of subject consent the participation of the trials. In addition, it is very important that the regulations concerning clinical trials of new drug is to be systematically well-modified. The approach of legal and political approach is needed to achieve this purpose.