의료규제 정책의 딜레마에 관한 연구: 신약 및 신의료기기 분야의 전문가 조사를 중심으로

이유현,정일영 단국대학교 융합사회연구소 2019 공공정책과 국정관리 Vol.12 No.4

Medical regulation on new drug and new medical device is a social challenge that involves conflicting values and complex entanglements of various stakeholder. Based on its uniqueness and policy dilemma of medical regulation, this study conducted theoretical discussions on regulatory triangle and policy dilemma. After reviewing the current state of art of the new drug and new medical device regulatory policies, we conducted an expert questionnaire based on the Quasi-Delphi design for professionals. As a result of the expert survey, Korea's regulations on new drugs and new medical devices have problems in general, and they are characterized by the fact that no benefits are given to the regulators and beneficiaries. In addition, both industrial and non-industrial experts pointed out the problems of new and new medical devices. In addition, the most remarkable point of the results of the expert survey is that there are no visible difference between non-industrial expert and industrial expert toward medical regulatory problems. In the era of the Fourth Industrial Revolution, the medical sector is inevitably generating a regulatory lag that keeps the system from lagging behind due to the speed of technological innovation. However, the results of this study show that experts share common perception of problems in both industry and non- industries. This will serve as a starting point for further concrete improvement. 신약 및 신의료기기 정책을 둘러싼 의료규제는 가치관의 대립을 내포하고 있는 동시에 다양한 이해관계자들이 복잡하게 얽혀있는 사회적인 난제이다. 의료규제 분야의 특수성과 정책딜레마적 상황을 전제로 하여 본 연구는 규제의 삼각형과 정책딜레마에 대한 이론적 논의를 진행하고, 현재 시행중인 신약 및 신의료기기 규제정책의 현황을 살펴본 후, 의료 및 규제분야의 전문가를 대상으로 준델파이 설계에 기반한 전문가 설문을 실시하였다. 전문가 조사결과 한국의 신약 및 신의료기기 규제정책이 전반적으로 문제점을 가지고 있으며, 피규제자, 규제자, 규제수혜자에게 고른 편익이 부여되어 있지 못하다는 특징을 가지고있다. 또한 전문가들은 산업 전문가와 비산업 전문가 모두 국내 신약 및 신의료기기 규제정책이 정책적 딜레마의 문제를 갖고 있다는 데에 동의하였으며, 규제완화와 규제강화에 대한타당성이 모두 높은 딜레마의 상황에서는 이분법적인 해결책이 적합하지 않음을 지적하였다. 또한 전문가 조사결과에서 특기할만한 점은 산업 전문가와 비산업 전문가의 시각차이가 대체적으로 의견일치를 보이는 경우가 많았다는 점이다. 정책 딜레마적 상황에서 적절한 해결책을 모색하는 것이 쉬운 일이 아니며, 특히 4차 산업혁명 시대는 규제의 속도가 기술의 속도를 따라가지 못하는 규제시차의 문제가 늘 발생하게 된다. 그러나 본 연구의 조사결과 전문가들은 산업계, 비산업계 모두 공통된 문제인식을 공유하고 있는 것으로 나타났다. 이는 향후 구체적인 개선방향을 모색하는 출발점이 되어줄 것이다.

보건의료 규제 변화에 따른 디지털 헬스케어 규제 경험

한유진,이일학 (재) 국가생명윤리정책원 2025 생명, 윤리와 정책 Vol.9 No.1

본 연구는 디지털 헬스케어 기술 발전에 대응하여, 이에 따른 보건의료 규제의 변화 사례를 분석하고 우리나라의 정책적 함의를 도출하는 데 목적이 있다. 최근 인공지능(Artificial Intelli- gence, AI), 디지털 치료기기(Digital Therapeutics, DTx), 원격의료(Telemedicine) 등 첨단기술 이 빠르게 발전하면서, 기존 의약품 및 의료기기 중심의 전통적 규제 체계만으로는 신의료기술을 효과적으로 규제하기에 한계가 드러나고 있다. 이에 우리나라는 「의료기기산업법」, 「체외진단 의료기기법」, 「디지털의료제품법」 등 신의료기술 특성을 반영한 개별 맞춤형 법률을 제정하여, 기존 규제 체계에서 벗어난 새로운 규제 프레임워크를 구축하고자 하였다. 본 연구는 이러한 규제 의 변동성을 분석하기 위해 사회적 구성주의와 합리적 선택 신제도주의를 분석 틀로 활용하였다. 사회적 구성주의는 기술에 대한 사회적 담론과 의미 구성 과정을 통해 규제가 형성되는 과정 을 설명하며, 합리적 선택 신제도주의는 제도적 맥락 속에서 이해관계자들이 전략적으로 규제 방향을 형성해가는 과정을 이해하는 데 활용된다. 실제로 원격의료, 디지털 치료기기, 인공지능 기반 의료기기 등 주요 기술의 규제 변화과정에서는 정부와 산업계가 규제 혁신을 강조한 반면, 의료계는 안전성 확보와 윤리적 문제를 중시하며 갈등이 나타났다. 또한, 디지털 헬스케어 산업 종사자 216명을 대상으로 한 설문조사 결과, 무형 소프트웨어 기반 의료기기의 안전성 및 유효성 입증의 어려움, 규제 당국과 산업계 간 협력 부족, 허가·심사자의 전문성 부족 등이 산업 활성화를 저해하는 주요 요인으로 나타났다. 이에 본 연구는 해외 사례(미국 FDA)의 the Software Precertification Pilot Program(이하 ‘Pre-Cert’) 및 유럽의 의료기기 규정(Medical Device Regulation, MDR), 체외진단의료기기 규정(In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR)과 비교분석을 통해, 한국의 디지털 헬스케어 규제에 있어 신속 심사 체계 도입, 보험 적용 확대, 사후관리 강화를 위한 정책적 보완이 필요함을 강조하였다. 결론적으로, 한국의 디지털 헬스케어 규제는 기술 특성과 사회적 수용성을 반영한 보다 유연하고 선제적인 변화가 요구되며, 이해관계자 간 협력과 지속적인 제도 개선이 병행되어야 함을 제언한다. This study investigates South Korea’s regulatory responses to the rapid evolution of digital healthcare technologies and explores policy implications for more adaptive governance. As artificial intelligence (AI), digital therapeutic devices (DTx), and telemedicine continue to advance, traditional frameworks centered on pharmaceuticals and medical devices have proven insufficient. In response, South Korea has enacted legislation such as the Medical Device Industry Act and the Digital Healthcare Products Act to establish a more tailored regulatory system. To analyze the dynamics of these changes, this study applies social constructivism and rational choice institutionalism. The former emphasizes how public discourse shapes regulatory meaning, while the latter highlights how stakeholders strategically influence policy within institutional constraints. Tensions have arisen as government and industry actors advocate innovation, while the medical community prioritizes safety and ethics. A survey of 216 professionals identified barriers including difficulties in proving the safety of software-based devices, weak industry-regulator collaboration, and limited evaluator expertise. International comparisons—such as the U.S. FDA’s Pre-Cert Program and the EU’s MDR and IVDR—underscore the need for fast-track approvals, broader insurance coverage, and enhanced post-market oversight. This study concludes that South Korea should pursue a more flexible and proactive regulatory approach to digital healthcare that emphasizes technological specificity, stakeholder collaboration, and ongoing institutional refinement.

의료기기 진입규제의 변화: 공법적 정당화 논거와 규제 방향성

박정연 숭실대학교 법학연구소 2020 法學論叢 Vol.46 No.-

As innovative technologies such as 3D printing technology, patient-specific precision medical care, big data-based healthcare and artificial intelligence are applied to medical devices, significant changes are being made in medical device regulations. Regulatory authorities continue to improve existing medical device regulations to ensure patient choice and promote new industry developments following technological innovation. However, there is anxiety about whether a series of medical device regulation improvement policies are being progressed based on the principle or limit theory. This paper examines the changes in medical device entry regulations by type, finds the justification from the public view, and suggests the direction for regulatory improvement. Under current law, entry restrictions on medical devices are made through licensing procedures through GMP audits, technical documentation reviews, and clinical trial requirements, as well as new medical technology assessments and health insurance coverage determination procedures. Within this basic structure, various aspects of regulatory changes in medical devices can be classified into low-risk digital healthcare devices, in vitro diagnostic medical devices and newly developed medical devices. In order for current medical device regulatory legislation to be constitutionally justified and improved in the desired direction, individual regulatory legislation and regulatory administration must comply with the proportional principle. In addition, even with high public interest mitigation of entry restrictions, the original regulatory objective of ensuring safety should not be retreated. Furthermore, sufficient information should be provided for consumers to accept the residual risks after risk management. In addition, in order to support industrial development and technological innovation, products must be allowed to enter the market as soon as possible. To do this, regulatory standards must be clear and ensure that no regulatory implications make it impossible to enter the market. 3D 프린팅 기술, 환자맞춤형 정밀의료, 빅데이터 기반 헬스케어, 인공지능 등 혁신적 기술이 의료기기 분야에 도입되면서, 의료기기 규제에 있어서도 괄목할만한 변화가 나타나고 있다. 이 글은 의료기기 진입규제의 변화 모습을 유형별로 구분하여 살펴본 후, 공법적인 시각에서 정당화 근거를 찾고 규제 개선 방향성을 제안하였다. 현행법상 의료기기에 대한 진입규제는 GMP심사, 기술문서심사 및 임상시험 요건 등을 통한 인허가 절차와 신의료기술평가 및 건강보험 수가 결정 절차를 통해 이루어진다. 이러한 기본 구조 속에서 의료기기 규제변화의 다양한 모습은 저위해도 디지털 헬스케어 기기, 체외진단의료기기, 신개발·혁신 의료기기 등에 대한 규제로 구분하여 검토할 수 있다. 지금의 의료기기 진입규제 변화가 헌법적으로 정당화되고 앞으로도 바람직한 방향으로 개선되려면, 규제 입법과 행정이 헌법 제37조 제2항에 따른 원칙에 부합해야 한다. 또한 생명권 보호라는 긴절한 공익적 요청에 따라 진입규제를 완화함에 있어서도 안전성 확보라는 본래의 규제 목적이 후퇴해서는 안된다. 나아가 위험관리 체계를 통해서도 잔존하는 위험에 대해 소비자가 수인할 수 있도록 충분한 위험성 평가와 지속적인 정보제공이 전제되어야 할 것이다. 나아가 산업발전과 기술혁신을 위해서는 제품이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지원해 주어야 하는바, 규제기준을 명확히 하고 관련 규제불비로 인해 시장진입이 불가능한 이른바 (행정)입법부작위 상황이 발생하지 않도록 해야 한다.

미국, 유럽, 일본, 한국의 융복합 의료제품에 대한 규제 프레임워크 비교 연구

설주은,김수동,김주희,김미혜 아주대학교 법학연구소 2023 아주법학 Vol.17 No.3

융복합 의료제품(Combination Products, CP)은 의약품, 의료기기 및/또는 생물의약품과 같은 두 가지 품목 이상을 결합하여, 안전성과 임상적 효과를 향상시킨 제품을 말한다. 최근에는 혁신적인 융복합 의료제품의 등장으로, 의료제품 규제기관은 허가, 검토 및 관리를 담당할 관할 부서를 지정하는 새로운 도전 과제에 직면하고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 융복합 의료제품의 규제 경로를 포함한 규칙 및 지침 문서를 공식화 한 바 있다. 미국에서는 1990년『의료기기안전법』(SMDA)에서 CP를 정의하고 분류 기준을 제공하였으며, 2016년『21세기치료법』을 포함한 다중 법률에 의해 관련 규제 프로세스를 개발하였다. 한편, 유럽연합(EU)과 대한민국의 규제 당국은 최근 융복합 의료제품에 대한 규제의 중요성을 인식했다. 유럽 의약품청(EMA)은 의약품과 의료기기가 결합한 융복합 의료제품의 의료기기 규제 관련 준수 문제에 대한 지침/설명을 발표했다. 미국과 달리, 유럽의 의약품-의료기기가 결합된제품은 융복합 의료제품라는 별도의 품목으로 규제되지 않으며, 관련 규제 체계에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류된다. 일본에서는 EU와 마찬가지로 융복합 의료제품에 대한 직접적인 법령이 존재하지는 않지만 2014년에 배포한 지침에서 융복합 의료제품에 대한 유형, 분류 기준, 허가, 사후 관리 등의 내용을 포함하고 있다. 본 연구는 미국, 유럽, 일본 및 한국의 융복합 의료제품 관련 규제 정책 및 법적 프레임워크에 대한 분석을 제시하여, 융복합 의료제품에 대한 규제 감독을 포괄적으로 요약하고자 한다. 아울러 융복합 의료제품을 개발할 때 직면하게 되는 규제 경로에 대해서도 논의하고자 한다. Combination products (CPs) combine two or more product types such as drugs, devices, and/or biological products for increased safety and clinical effectiveness. The emergence of innovative CPs poses new challenges for regulatory agencies to assign jurisdiction for pre-market review and oversight. The United States (US) Food and Drug Administration has formulated regulations and guidance documents, including regulatory pathways. The 1990 Safe Medical Devices Act (SMDA) defines and provides classification criteria for CPs; the US government has also developed a regulatory process by multiple acts, including the 21st Century Cures Act of 2016. Regulators in the European Union (EU) and Republic of Korea (Korea) have recently recognized the importance of premarket pathways for combination products. The European Medicines Agency (EMA) has issued guidelines/explanations on compliance issues related to Medical Devices Regulations for drug-device CPs. Unlike in the US, drug-device CPs are currently not regulated as CPs but are categorized as drugs or medical devices according to the relevant regulatory framework. In Japan, like the EU, there are no specific laws for combination products, but the guidelines distributed in 2014 include the definition, types, classification, approval, and post market surveillance of combination products. This study aims to comprehensively summarize the regulatory oversight of CPs by presenting an analysis of the regulatory policy and legal framework in the US, EU, and Korea. The regulatory challenges faced when developing CPs are also discussed.

신기술기반 의료기기와 규제개선 ― 연구개발과의 연계적 관점에서 ―

박정연 ( Park Jeong Yeon ) 한양대학교 법학연구소 2021 법학논총 Vol.38 No.3

신기술기반 의료기기 산업은 국가경제에서 중요한 전략 분야로서, 최근 막대한 연구개발비가 투입되고 있다. 그러나 현실에서는 규제문제로 인해 연구개발이 종료한 후에도 사업화에 실패하거나 연구개발 성과를 확산시키지 못하는 경우가 많다. 이 글은 신기술기반 의료기기의 연구개발 단계, 즉 ‘연구개발 기획→연구개발 수행→사업화 및 확산’ 단계에 따라 어떠한 규제개선 활동이 필요한지를 검토하였다. 단계별 개선과제 검토에 앞서서 먼저 신기술기반 의료기기를 분석하고, 그 특징이 규제에 미치는 영향을 토대로 규제개선 방향을 탐색하였다. 연구개발 기획단계에서는, 모든 관련 주체의 참여와 협력에 기한반 규제거버넌스의 법적 프레임을 제시하는 것을 최우선 과제로 삼아, 이를 통해 규제의 유연성 확보해야 한다. 또한 연구개발자 및 업체의 니즈에 따른 법적 지원활동을 제도화해야 한다. 연구개발 수행단계에서는, 사업화 과정에서 발생하는 주요 규제문제에 대한 구체적인 개선방안을 도출해야 한다. 신기술 의료기기 분야에서 규제기준의 명확성과 규제의 효율성 확보를 위해서는 모든 주체의 협력과 참여가 제도적으로 확보되어야 한다. 나아가, 신기술 의료기기의 수가적용에 관한 기준 마련과 표준화 법제 지원이 이루어져야 한다. 사업화 및 확산 단계에서는, 규범조화를 고려하여 개선입법을 완료하고, 판매·유통에 대한 공적 지원을 제도화해야 한다. 결론에서는, 신기술기반 의료기기 분야에서 생기는 규제문제는 결국은 규제기관 간, 규제자-피규제자 간 협력과 참여를 통해 중복규제를 해소하고 유연한 규제기준을 마련하며 개선 입법에 대한 피드백이 원활히 이루어지는 규제거버넌스를 통해 개선이 이루어질 수 있음을 재차 강조하였다. The new technology-based medical device industry is an important strategic area for the national economy, and huge R&D costs have recently been invested. However, in reality, regulatory problems often prevent commercialization or R&D Result Diffusion even after R&D ends. In this article, I reviewed what regulatory improvement activities are needed in accordance with R&D stage of new technology-based medical devices, i.e., R&D planning-R&D performance-commercialization and result diffusion. Since the causes of regulatory delays and their countermeasures are different in each field, I first explored the direction of regulatory improvement based on the impact of features of new technology-based medical devices on regulation before reviewing step-by-step improvement tasks. In the R&D planning phase, presenting a legal frame of regulatory governance should be a top priority for the participation and cooperation of all relevant entities, thereby ensuring flexibility in regulation. In addition, legal support should be institutionalized in accordance with R&D and the needs of the company. In the R&D implementation phase, improvements to key regulatory issues arising from commercialization should be derived. In order to ensure clarity of regulatory standards and efficiency of regulation in the field of new technologies and medical devices, cooperation and participation of all entities must be secured systematically. Furthermore, standards for insurance application of new medical devices and support for standardization legislation should be provided. In the commercialization and result diffusion phase, the improvement legislation shall be completed in consideration of the harmonization of norms and the public support for sales and distribution shall be institutionalized. In conclusion, I reiterate that regulatory issues arising in the field of new technology-based medical devices can eventually be improved through regulatory governance, in which all entities cooperate and engage to gain flexibility in regulation and feedback on improved legislation.

의료기기법의 의료기기 등급분류에 관한 법제 개선방안 연구

이광제 법제처 2024 법제 Vol.704 No.-

의료기술이 발전하고 의료기기산업이 성장하는 시대에, 현행 의료기기법의 규제 법제 체계를 재점검하고 법적 문제점을 살펴볼 필요가 있다고 본다. 의료기기의 등급별로 의료기기 제조(수입) 인・허가 규제업무가 처리되는 현행 의료기기법령 체계에서, 의료기기의 위해성에 따른 4개 등급은 의료기기 제조(수입) 인・허가 대상의 기본적인 구분기준이다. 제조(수입) 인・허가 규제의 핵심적・본질적 사항인 것이다. 입법자가 법률로써 규율하여야 할 사항이다. 그러나, 현행 의료기기법 제3조에는 등급분류의 핵심적 규정인 전체 등급 설정 및 등급별 주요 특성이 무엇인지 법률 단계에서 일체 규정하지 않았다. 또한, 의료기기법의 의료기기 제조(수입) 인・허가 규정에서, 대상 구분기준으로서의 등급을 표시할 수 없었다. 이러한 등급이 누락된 법제 체계로 인하여, 국민(기업)은 법률 단계에서 등급별로 인・허가 규제체계를 이해할 수 없었다. 인・허가의 대상 구분기준인 등급 규정을 의료기기법 시행규칙 제2조 및 제4조 등에서나 알 수 있는 법제 체계가 되어 버렸다. 의료기기법 제3조에서 의료기기 등급을 실제 분류하기 위하여 필요한 핵심적 규정인 전체 등급 설정 및 등급별 주요 특성을 직접 규정하지 않은 것은 법률유보의 원칙에 위배된다고 볼 수 있을 것이다. 또한, 그 사항을 법률에 규정하지 아니하고 하위법령에 위임한 것은 우리나라의 법제 원칙이나 외국 입법례와도 맞지 않다고 할 수 있을 것이다. 이러한 문제점을 개선하기 위하여, 의료기기법 시행규칙 제2조 별표 1에 규정되어 있는 의료기기의 전체 등급 설정 및 등급별 주요 특성 규정을 법률로 상향하여 규정하여야 할 것이다. 또한, 법률 단계에서 등급과 인・허가를 연결하기 위하여 의료기기법 시행규칙 제4조, 제34조 등에 규정된 등급별 구분방식을 의료기기법 제6조, 제15조 등에 규정하도록 하여야 할 것이다. 이렇게 함으로써, 의료기기법령 전체적으로 상위법부터 올바른 통합적 규제법제 체계를 갖추는 기회가 될 것이다. 또한, 국민(기업)들도, 등급별로 의료기기 인・허가의 내용 및 규제 체계를 쉽게 파악할 수 있게 될 것이다. In an era where medical technology is advancing, and the medical device industry is expanding, it is deemed necessary to reassess the regulatory legal system of the current Medical Devices Act and address any legal issues. Currently, medical device manufacturing(import) license/authorization regulatory affairs are categorized into four classes based on the risk associated with the devices. This classification is fundamental to the license/authorization process, yet Article 3 of the Medical Devices Act lacks specific provisions regarding the key aspects of each class, such as overall classification and the main characteristics of each class. The absence of direct specifications in Article 3 regarding the overall class setting and key characteristics for each class, essential for classification, raises concerns about potential violations of the legal reservation principle. Furthermore, the delegation of this matter to subordinate laws, rather than explicit inclusion in the primary legislation, is viewed as inconsistent with the legislative principles of our country and foreign legislative precedents. To address these issues, it is proposed that the overall class setting and key characteristics, currently outlined in Article 2, Annex 1 of the Enforcement Rules of the Medical Devices Act, be elevated and explicitly stated in the law. Additionally, to establish a more cohesive and comprehensive regulatory legal system, it is recommended that the classification method for each class, currently specified in Articles 4 and 34 of the Enforcement Rules of the Medical Devices Act, be incorporated into Articles 6 and 15 of the Medical Devices Act. This proposed enhancement aims to create a well-integrated regulatory framework from the primary level of medical device laws and regulations, allowing citizens (companies) to easily comprehend the content and regulatory system of medical device license/authorization based on classes.

의료기기의 시판 후 안전관리 및 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구를 위한 「의료기기법」법적 근거 고려사항 도출

김윤지,황유나,권지연,김성민 한국에프디시규제과학회 2023 FDC법제연구 Vol.18 No.2

시판 후 안전관리를 위한 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구는 실제 임상 환경의 특성을 반영하여 환자의 안전 과 의료기기의 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 중요성이 높아지고 있다. 국내에서는 의료기기를 대상으로 재평가, 시 판 후 조사, 추적관리대상 의료기기, 부작용 관리 등의 시판 후 안전관리 제도가「의료기기법」에 근거하여 실시 중이 다. 해당 제도들은 시판된 의료기기를 대상으로 의료기기 사용 도중 발생하는 부작용 등의 안전성 정보를 분석 및 평가 하여 국민의 안전을 목적으로 국가의 주도하에 실시된다. 하지만, 의료기기 안전관리를 위한 환자 특성, 건강 결과 등을 포함한 임상 정보와 의료기기의 실사용 데이터(UDI, 제품 특성, 안전성 및 유효성 관련 실사용 데이터)를 통합한 환자 등 록 연구는 미흡하다. 따라서 본 연구의 목적은 한국과 미국의 유관 법령의 비교 분석을 통해 의료기기 시판 후 안전관리 를 위해 환자 등록 연구가 가능한 국가 주도 레지스트리의 구축에 대한 필요성 및 법적 근거 마련 시 고려사항을 제안 하는 것이다. 이와 관련하여 미국, 유럽은 정부 주도하에 시판 후 안전관리 연구 환경을 DARWINEU, NESTcc와 같은 데 이터 네트워크 형태로 구축하였으며, 이를 통해 획득된 데이터를 활용하여 시판 후 안전관리 연구를 하고 있다. 반면, 국 내의 경우 의료보험 측면에서 의료기술 평가를 위한 협회, 제조업체 등 민간 주도 레지스트리 기반의 환자 등록 연구가 이루어지고 있다. 또한「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에서 명시하고 있는 이상사례 보고의 목 적은 문제 발생 시에 의료진, 환자, 제조업체에서 정해진 양식을 통해 매뉴얼적으로 보고하도록 범위가 제한되어 있다. 한국과 미국의 시판 후 안전관리 및 환자등록연구를 위한 유관 법령을 분석한 결과,「의료기기법」상 규제 레지스트리 구축의 범위 및 관리 주체, 절차 마련 시 고려사항을 제안하였다. 본 연구의 결과는 의료기기의 시판 후 안전관리 및 환 자등록연구의 실시를 위해 향후 「의료기기법」에 추가가 필요한 법적 근거 마련에 활용될 수 있을 것으로 기대된다 Real world Data based patient-registry studies for post-marketing safety control are becoming increasingly important to ensure patient safety and the safety and effectiveness of medical devices by reflecting the characteristics of the actual clinical environment. In Korea, a post-marketing safety control system (re-evaluation, re-examination, medical devices subject to tracking and control, adverse event reporting) is being implemented based on the「Medical Devices Act」. The systems are implemented under the lead of the government for the purpose of public safety by analyzing and evaluating safety information such as side effects that occur while using medical devices on the market. However, patient –registry studies for medical device safety control that integrate clinical information, including patient characteristics and health outcomes, and real world data (UDI, medical device’s characteristics, safety and effectiveness real world data) of medical devices are insufficient. Therefore, the purpose of this study is to propose the necessity of establishing a government-led registry that can conduct patient-registry study for safety control after marketing through comparative analysis of related laws in Korea and the US. In this regard, the US and Europe established a post-marketing safety control study environment under the lead of the government in the form of data networks such as DARWINEU and NESTcc. Using the data obtained from them, post-marketing safety control study is being conducted, On the other hand, in Korea, privateled registry based patient-registry studies such as associations and manufacturers for medical technology evaluation are being conducted in terms of health insurance. In addition, the purpose of adverse events reporting stipulated in the「Regulations on Safety Information Management (Side Effects of Medical Devices)」is limited to manual reporting by medical staff, patients, and manufacturers in the event of a problem. As a result of analyzing relevant laws and regulations for post-marketing safety control and patient-registry study in Korea and the US, this study proposed the considerations, including the scope, management subjects, and procedures for establishing a regulatory registry, needed to the「Medical Devices Act」. Th e results of th is study are expected to be used to prepare legal grounds that need to be added to the Medical Devices Act in the future for postmarketing safety control of medical devices and patient-registry study.

유럽의 새로운 의료기기 규제제도 MDR

정현우,염호준,박상수 국제문화기술진흥원 2022 문화기술의 융합 Vol.8 No.5

2017년 새롭게 제정된 유럽의 새 의료기기 규제법인 MDR은 기존의 CE 적합성 인증을 받은 의료기기 제품들이 새로운 CE의 MDR규정에 맞춰 2024년 5월까지 인증을 받도록 요구하고 있다. 새로운 MDR 적합성 요구사항은 기존보다 강화된 의료기기 임상평가 및 임상 조사를 요구하며 또한 문서화된 시판후 임상 추적 자료의 제출을 요구한다. 한국의 의료기기 업체들도 새로운 MDR 요구사항을 맞춰 적합인정을 받아야 하나, 새로우 규정을 정확히 이해하지 못하여 산업계의 혼란은 계속 되고 있다. 본 연구에서는 한국과 미국의 의료기기 관련 규정을 알아보고, 또한 유럽의 의료기기법인 MDR을 기존의 유럽 의료기기 지침인 MDD와 비교함으로써 유럽 의료기기법의 요구 사항들을 이해하는데 도움이 되고자 한다.

디지털의료제품 관련 국내외 규제 비교 분석을 통한 규제적 측면에서의 발전 방안 제언

홍희주,김상희,이충근,박성민,이한길,한은아 한국에프디시규제과학회 2024 FDC법제연구 Vol.19 No.2

본 연구는 국내 디지털의료제품의 하위 규정을 마련하기 위한 규제적 고려사항을 제언하고자, 「디지털의료제품법」과 그 하위 법령인 시행령 및 시행규칙(안)을 FDA가 관리하는 디지털의료제품 관련 법령 및 가이던스, 그리고 유럽의 디지털의료제품 관련 의료기기 규정(MDR) 및 의료기기 조정 그룹(MDCG)에서 발간한 가이던스와 비교·분석하였다. 이를 통해 디지털의료제품의 분류 체계, 실사용 평가 제도, 사전변경관리계획 제도, 전문가용 디지털의료기기 소프트웨어 제도 등의 주요 분야에서 개선이 필요한 사항들을 도출하였다. 연구 결과, 국내 「디지털의료제품법」은 국외 규제 체계와 비교할 때 디지털융합의약품의 조합적 특성 자료 요구, 실사용평가의 활용 측면, 사전변경관리계획 적용 범위 및 절차의 구체성 등에서 보완이 필요함을 확인하였다. 이러한 사항을 반영하여, 국내 디지털의료제품법의 하위 규정이 글로벌 규제 동향에 맞춰 더욱 명확하고 일관되게 규정이 마련되어야 할 필요성을 제안한다. 본 연구 결과는 디지털 의료 기술의 발전에 따라 새롭게 도입된 디지털의료제품의 규제 체계가 글로벌 기준에 맞추어 발전하는데 기여할 것으로 기대된다. This study aims to propose regulatory considerations for establishing subordinate regulations for digital medical products in South Korea. It compares and analyzes the “Digital Medical Product Act”, along with its subordinate laws such as the enforcement decree and enforcement rules (draft), with relevant regulations and guidances issued by the U.S. FDA and the Medical Device Regulation (MDR) and guidances from the Medical Device Coordination Group (MDCG) in Europe. Through this comparison, key areas that require improvement, such as the classification system for digital medical products, real-world evidence (RWE) evaluation, predetermined change control plans, and software for professional-use digital medical devices, were identified. The study found that, compared to international regulatory frameworks, South Korea's Digital Medical Product Act needs further refinement in areas such as requirements for combination product characteristics, the utilization of real-world evidence, and the specificity of predetermined change control plans. Based on these findings, the study suggests that the subordinate regulations of the Digital Medical Product Act should be made clearer and more consistent, in line with global regulatory trends. This research is expected to contribute to the development of a new regulatory framework in response to the advancement of digital medical technologies and to help align South Korea's regulatory environment with global standards.

글로벌 의료기기산업의 시장동향 및 주요 수출국의 의료기기 관련 규제에 관한 연구

이우천(Wo Chun LEE),박세훈(Se Hun PARK) 한국무역상무학회 2017 貿易商務硏究 Vol.75 No.-

In this paper, we examined trends and regulations of the global medical equipment industry through literature search. The medical equipment industry is attracting attention as a new growth engine in the Fourth Industrial revolution. However, the medical device industry is a highly competitive field due to product diversity, short product life cycle and technological advances. In addition, Medical equipment are related to human health and safety. Therefore, it can only be exported if it is approved by national or international standards. Therefore, from the development stage of the product, the medical equipment should designate the country to be exported and develop a medical equipment that meets the requirements for licensing the medical equipment in the country. Therefore, In this paper, In this paper, we will present the practical considerations of the medical equipment exporting company by examining the global medical equipment market trends and the regulations related to medical equipment in major countries.