의료기기 진입규제의 변화: 공법적 정당화 논거와 규제 방향성

박정연 숭실대학교 법학연구소 2020 法學論叢 Vol.46 No.-

As innovative technologies such as 3D printing technology, patient-specific precision medical care, big data-based healthcare and artificial intelligence are applied to medical devices, significant changes are being made in medical device regulations. Regulatory authorities continue to improve existing medical device regulations to ensure patient choice and promote new industry developments following technological innovation. However, there is anxiety about whether a series of medical device regulation improvement policies are being progressed based on the principle or limit theory. This paper examines the changes in medical device entry regulations by type, finds the justification from the public view, and suggests the direction for regulatory improvement. Under current law, entry restrictions on medical devices are made through licensing procedures through GMP audits, technical documentation reviews, and clinical trial requirements, as well as new medical technology assessments and health insurance coverage determination procedures. Within this basic structure, various aspects of regulatory changes in medical devices can be classified into low-risk digital healthcare devices, in vitro diagnostic medical devices and newly developed medical devices. In order for current medical device regulatory legislation to be constitutionally justified and improved in the desired direction, individual regulatory legislation and regulatory administration must comply with the proportional principle. In addition, even with high public interest mitigation of entry restrictions, the original regulatory objective of ensuring safety should not be retreated. Furthermore, sufficient information should be provided for consumers to accept the residual risks after risk management. In addition, in order to support industrial development and technological innovation, products must be allowed to enter the market as soon as possible. To do this, regulatory standards must be clear and ensure that no regulatory implications make it impossible to enter the market. 3D 프린팅 기술, 환자맞춤형 정밀의료, 빅데이터 기반 헬스케어, 인공지능 등 혁신적 기술이 의료기기 분야에 도입되면서, 의료기기 규제에 있어서도 괄목할만한 변화가 나타나고 있다. 이 글은 의료기기 진입규제의 변화 모습을 유형별로 구분하여 살펴본 후, 공법적인 시각에서 정당화 근거를 찾고 규제 개선 방향성을 제안하였다. 현행법상 의료기기에 대한 진입규제는 GMP심사, 기술문서심사 및 임상시험 요건 등을 통한 인허가 절차와 신의료기술평가 및 건강보험 수가 결정 절차를 통해 이루어진다. 이러한 기본 구조 속에서 의료기기 규제변화의 다양한 모습은 저위해도 디지털 헬스케어 기기, 체외진단의료기기, 신개발·혁신 의료기기 등에 대한 규제로 구분하여 검토할 수 있다. 지금의 의료기기 진입규제 변화가 헌법적으로 정당화되고 앞으로도 바람직한 방향으로 개선되려면, 규제 입법과 행정이 헌법 제37조 제2항에 따른 원칙에 부합해야 한다. 또한 생명권 보호라는 긴절한 공익적 요청에 따라 진입규제를 완화함에 있어서도 안전성 확보라는 본래의 규제 목적이 후퇴해서는 안된다. 나아가 위험관리 체계를 통해서도 잔존하는 위험에 대해 소비자가 수인할 수 있도록 충분한 위험성 평가와 지속적인 정보제공이 전제되어야 할 것이다. 나아가 산업발전과 기술혁신을 위해서는 제품이 신속히 시장에 진입할 수 있도록 지원해 주어야 하는바, 규제기준을 명확히 하고 관련 규제불비로 인해 시장진입이 불가능한 이른바 (행정)입법부작위 상황이 발생하지 않도록 해야 한다.

의료규제 정책의 딜레마에 관한 연구: 신약 및 신의료기기 분야의 전문가 조사를 중심으로

이유현,정일영 단국대학교 융합사회연구소 2019 공공정책과 국정관리 Vol.12 No.4

Medical regulation on new drug and new medical device is a social challenge that involves conflicting values and complex entanglements of various stakeholder. Based on its uniqueness and policy dilemma of medical regulation, this study conducted theoretical discussions on regulatory triangle and policy dilemma. After reviewing the current state of art of the new drug and new medical device regulatory policies, we conducted an expert questionnaire based on the Quasi-Delphi design for professionals. As a result of the expert survey, Korea's regulations on new drugs and new medical devices have problems in general, and they are characterized by the fact that no benefits are given to the regulators and beneficiaries. In addition, both industrial and non-industrial experts pointed out the problems of new and new medical devices. In addition, the most remarkable point of the results of the expert survey is that there are no visible difference between non-industrial expert and industrial expert toward medical regulatory problems. In the era of the Fourth Industrial Revolution, the medical sector is inevitably generating a regulatory lag that keeps the system from lagging behind due to the speed of technological innovation. However, the results of this study show that experts share common perception of problems in both industry and non- industries. This will serve as a starting point for further concrete improvement. 신약 및 신의료기기 정책을 둘러싼 의료규제는 가치관의 대립을 내포하고 있는 동시에 다양한 이해관계자들이 복잡하게 얽혀있는 사회적인 난제이다. 의료규제 분야의 특수성과 정책딜레마적 상황을 전제로 하여 본 연구는 규제의 삼각형과 정책딜레마에 대한 이론적 논의를 진행하고, 현재 시행중인 신약 및 신의료기기 규제정책의 현황을 살펴본 후, 의료 및 규제분야의 전문가를 대상으로 준델파이 설계에 기반한 전문가 설문을 실시하였다. 전문가 조사결과 한국의 신약 및 신의료기기 규제정책이 전반적으로 문제점을 가지고 있으며, 피규제자, 규제자, 규제수혜자에게 고른 편익이 부여되어 있지 못하다는 특징을 가지고있다. 또한 전문가들은 산업 전문가와 비산업 전문가 모두 국내 신약 및 신의료기기 규제정책이 정책적 딜레마의 문제를 갖고 있다는 데에 동의하였으며, 규제완화와 규제강화에 대한타당성이 모두 높은 딜레마의 상황에서는 이분법적인 해결책이 적합하지 않음을 지적하였다. 또한 전문가 조사결과에서 특기할만한 점은 산업 전문가와 비산업 전문가의 시각차이가 대체적으로 의견일치를 보이는 경우가 많았다는 점이다. 정책 딜레마적 상황에서 적절한 해결책을 모색하는 것이 쉬운 일이 아니며, 특히 4차 산업혁명 시대는 규제의 속도가 기술의 속도를 따라가지 못하는 규제시차의 문제가 늘 발생하게 된다. 그러나 본 연구의 조사결과 전문가들은 산업계, 비산업계 모두 공통된 문제인식을 공유하고 있는 것으로 나타났다. 이는 향후 구체적인 개선방향을 모색하는 출발점이 되어줄 것이다.

디지털 치료기기 규제 현황 분석 및 규제정책 개선방향

유성희,이상욱 한남대학교 과학기술법연구원 2024 과학기술법연구 Vol.30 No.2

디지털 치료기기는 기존 치료제 개발이 어려운 의료분야에 활용하면서 인체에 미치는 위해요소를 낮추고, 의료기기의 사용 주체를 기존에 의료기관에서 환자로 이동할 수 있다는 측면에서 획기적인 의료기기로 주목받고 있다. 실제로 미국에서 발표된 논문(‘reSET-O로 오피오이드 장애 치료에 따른 의료자원 활용의 실제 감소’)를 통해 사회적으로 발생하는 의료비용을 감소할 수 있다는 점이 확인되기도 하였다. 글로벌 시장 뿐만 아니라 국내에서도 디지털 치료기기에 대한 관심이 높아지고 있으며, 최근 식약처로부터 4개 제품이 품목허가를 받음에 따라 국내 시장에도 상용화가 가시화되고 있다. 이에 따라 새로운 유형의 의료기기를 안전하게 관리하고 기업에는 규제에 대한 예측 가능성을 제공하기 위한 규제 정비가 필요하다. 이에 따라 본 논문에서는 디지털 치료기기와 관련된 정책・산업 현황을 살펴보고, 현재 마련된 관련 규제를 분석하였다. 특히 디지털 치료기기가 모바일 앱의 방식으로 작동되는 기본적인 형태인 경우 외에도, 타 기술과 융합된 다른 유형(AI기술 결합, 게임형, XR)의 디지털 치료기기일 경우에 추가로 고려해야 할 규제 이슈들을 검토하였다. 먼저, 인공지능 기반 디지털 치료기기의 경우 의료기기 여부 판단과 실시간 학습에 관한 규제이슈가 있다. 의료기기 여부를 판단하는 기준 중 위해도 판단시 가이드라인을 통해 2가지의 추가 고려사항을 제시하고 있으나 다소 불분명한 기준이라는 문제가 있다. 그리고 인공지능 기반 의료기기에 대한 제품의 설계 변경 없이 훈련 데이터셋만 변경된 경우에 변경허가의 대상 여부를 달리 판단할 여지를 남기고 있는 부분에 대한 검토가 필요하다. 두 번째로, 게임형 혹은 XR 기술을 활용한 디지털 치료기기의 경우 게임화 요소를 도입함에 따라 「게임산업진흥에 관한 법률」이 중복 규제로 작용할 가능성이 있다. 이러한 검토사항을 토대로 디지털 치료기기 산업을 안착시키는 데 필요한 규제 정책 및 입법 방향을 제시하였다. 첫 번째로, 기존 가이드라인과 「디지털의료제품법」에서 사용하는 용어의 혼동을 해소하고, 유형별 규제에 대한 명확한 기준을 마련할 필요가 있다. 두 번째로, 소프트웨어로 작동되는 특성상 오류 및 오작동의 가능성과 이로 인한 환자의 손해발생 가능성이 있으나, 현재와 같이 의료기관 및 의료인에게만 책임을 전가하기 보다는 제조사 측에도 책임을 분담하여 의료인의 사용성을 제고하며 안전한 제품을 만들 수 있는 규제환경을 조성해야 한다. 세 번째로, 고령층이나 경제적 취약계층도 디지털 치료기기를 사용할 수 있도록 보건의료 관점에서 정부의 지원방안이 검토되어야 한다. 마지막으로 소비자의 혼동을 막기 위해 특허가 제품에 적용되었는지 공신력 있게 확인할 수 있는 허가특허연계제도에 준하는 제도와 함께, 개발사에 대한 인센티브 방안을 검토해야 한다. Digital therapeutic devices have garnered significant attention as they can be utilized in medical fields where traditional drug development is challenging, thereby reducing potential risks to the human body. Additionally, they are noted for shifting the user base of medical devices from healthcare institutions to patients, presenting a revolutionary approach to healthcare. Furthermore, evidence from a recent study in the United States ("Real-world Reduction in Healthcare Resource Utilization following Treatment of Opioid Use Disorder with reSET-O") confirms the potential to decrease societal healthcare costs. Interest in digital therapeutic devices is growing not only in the global market but also domestically, as evidenced by the recent approval of four products by the Ministry of Food and Drug Safety, indicating their forthcoming commercialization in the domestic market. Consequently, there is a need for regulatory refinement to safely manage these new types of medical devices and provide predictability regarding regulations to the companies. This paper examines the policy and industry landscape related to digital therapeutic devices and analyzes the current regulatory framework. In particular, it explores regulatory issues that need to be considered for various types of digital therapeutic devices, combining with other technologies such as AI, gamification, and XR. Firstly, there are regulatory challenges concerning the classification of AI-based digital therapeutic devices and real-time learning. Secondly, gamified or XR-based devices may encounter overlapping regulations under existing legislation, such as the Game Industry Promotion Act. Based on these considerations, this paper proposes regulatory improvements necessary for establishing the digital therapeutic device industry. Firstly, there is a need to resolve terminology discrepancies between existing guidelines and the Digital Healthcare Product Act, and establish clear criteria for type-specific regulations. Secondly, due to the nature of being operated by software, there is a possibility of errors and malfunctions, which could lead to patient harm. However, instead of solely assigning responsibility to healthcare institutions and professionals as it currently stands, there is a need to create a regulatory environment where manufacturers also share responsibility. Thirdly, the government should explore support measures to enable the elderly and economically vulnerable populations to access digital therapeutic devices. Lastly, while reviewing mechanisms such as approval-patent linkage systems to reliably confirm if patents have been granted to products, incentive measures for manufacturers should also be considered.

신기술기반 의료기기와 규제개선 ― 연구개발과의 연계적 관점에서 ―

박정연 ( Park Jeong Yeon ) 한양대학교 법학연구소 2021 법학논총 Vol.38 No.3

신기술기반 의료기기 산업은 국가경제에서 중요한 전략 분야로서, 최근 막대한 연구개발비가 투입되고 있다. 그러나 현실에서는 규제문제로 인해 연구개발이 종료한 후에도 사업화에 실패하거나 연구개발 성과를 확산시키지 못하는 경우가 많다. 이 글은 신기술기반 의료기기의 연구개발 단계, 즉 ‘연구개발 기획→연구개발 수행→사업화 및 확산’ 단계에 따라 어떠한 규제개선 활동이 필요한지를 검토하였다. 단계별 개선과제 검토에 앞서서 먼저 신기술기반 의료기기를 분석하고, 그 특징이 규제에 미치는 영향을 토대로 규제개선 방향을 탐색하였다. 연구개발 기획단계에서는, 모든 관련 주체의 참여와 협력에 기한반 규제거버넌스의 법적 프레임을 제시하는 것을 최우선 과제로 삼아, 이를 통해 규제의 유연성 확보해야 한다. 또한 연구개발자 및 업체의 니즈에 따른 법적 지원활동을 제도화해야 한다. 연구개발 수행단계에서는, 사업화 과정에서 발생하는 주요 규제문제에 대한 구체적인 개선방안을 도출해야 한다. 신기술 의료기기 분야에서 규제기준의 명확성과 규제의 효율성 확보를 위해서는 모든 주체의 협력과 참여가 제도적으로 확보되어야 한다. 나아가, 신기술 의료기기의 수가적용에 관한 기준 마련과 표준화 법제 지원이 이루어져야 한다. 사업화 및 확산 단계에서는, 규범조화를 고려하여 개선입법을 완료하고, 판매·유통에 대한 공적 지원을 제도화해야 한다. 결론에서는, 신기술기반 의료기기 분야에서 생기는 규제문제는 결국은 규제기관 간, 규제자-피규제자 간 협력과 참여를 통해 중복규제를 해소하고 유연한 규제기준을 마련하며 개선 입법에 대한 피드백이 원활히 이루어지는 규제거버넌스를 통해 개선이 이루어질 수 있음을 재차 강조하였다. The new technology-based medical device industry is an important strategic area for the national economy, and huge R&D costs have recently been invested. However, in reality, regulatory problems often prevent commercialization or R&D Result Diffusion even after R&D ends. In this article, I reviewed what regulatory improvement activities are needed in accordance with R&D stage of new technology-based medical devices, i.e., R&D planning-R&D performance-commercialization and result diffusion. Since the causes of regulatory delays and their countermeasures are different in each field, I first explored the direction of regulatory improvement based on the impact of features of new technology-based medical devices on regulation before reviewing step-by-step improvement tasks. In the R&D planning phase, presenting a legal frame of regulatory governance should be a top priority for the participation and cooperation of all relevant entities, thereby ensuring flexibility in regulation. In addition, legal support should be institutionalized in accordance with R&D and the needs of the company. In the R&D implementation phase, improvements to key regulatory issues arising from commercialization should be derived. In order to ensure clarity of regulatory standards and efficiency of regulation in the field of new technologies and medical devices, cooperation and participation of all entities must be secured systematically. Furthermore, standards for insurance application of new medical devices and support for standardization legislation should be provided. In the commercialization and result diffusion phase, the improvement legislation shall be completed in consideration of the harmonization of norms and the public support for sales and distribution shall be institutionalized. In conclusion, I reiterate that regulatory issues arising in the field of new technology-based medical devices can eventually be improved through regulatory governance, in which all entities cooperate and engage to gain flexibility in regulation and feedback on improved legislation.

미국, 유럽, 일본, 한국의 융복합 의료제품에 대한 규제 프레임워크 비교 연구

설주은,김수동,김주희,김미혜 아주대학교 법학연구소 2023 아주법학 Vol.17 No.3

융복합 의료제품(Combination Products, CP)은 의약품, 의료기기 및/또는 생물의약품과 같은 두 가지 품목 이상을 결합하여, 안전성과 임상적 효과를 향상시킨 제품을 말한다. 최근에는 혁신적인 융복합 의료제품의 등장으로, 의료제품 규제기관은 허가, 검토 및 관리를 담당할 관할 부서를 지정하는 새로운 도전 과제에 직면하고 있다. 이에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 융복합 의료제품의 규제 경로를 포함한 규칙 및 지침 문서를 공식화 한 바 있다. 미국에서는 1990년『의료기기안전법』(SMDA)에서 CP를 정의하고 분류 기준을 제공하였으며, 2016년『21세기치료법』을 포함한 다중 법률에 의해 관련 규제 프로세스를 개발하였다. 한편, 유럽연합(EU)과 대한민국의 규제 당국은 최근 융복합 의료제품에 대한 규제의 중요성을 인식했다. 유럽 의약품청(EMA)은 의약품과 의료기기가 결합한 융복합 의료제품의 의료기기 규제 관련 준수 문제에 대한 지침/설명을 발표했다. 미국과 달리, 유럽의 의약품-의료기기가 결합된제품은 융복합 의료제품라는 별도의 품목으로 규제되지 않으며, 관련 규제 체계에 따라 의약품 또는 의료기기로 분류된다. 일본에서는 EU와 마찬가지로 융복합 의료제품에 대한 직접적인 법령이 존재하지는 않지만 2014년에 배포한 지침에서 융복합 의료제품에 대한 유형, 분류 기준, 허가, 사후 관리 등의 내용을 포함하고 있다. 본 연구는 미국, 유럽, 일본 및 한국의 융복합 의료제품 관련 규제 정책 및 법적 프레임워크에 대한 분석을 제시하여, 융복합 의료제품에 대한 규제 감독을 포괄적으로 요약하고자 한다. 아울러 융복합 의료제품을 개발할 때 직면하게 되는 규제 경로에 대해서도 논의하고자 한다. Combination products (CPs) combine two or more product types such as drugs, devices, and/or biological products for increased safety and clinical effectiveness. The emergence of innovative CPs poses new challenges for regulatory agencies to assign jurisdiction for pre-market review and oversight. The United States (US) Food and Drug Administration has formulated regulations and guidance documents, including regulatory pathways. The 1990 Safe Medical Devices Act (SMDA) defines and provides classification criteria for CPs; the US government has also developed a regulatory process by multiple acts, including the 21st Century Cures Act of 2016. Regulators in the European Union (EU) and Republic of Korea (Korea) have recently recognized the importance of premarket pathways for combination products. The European Medicines Agency (EMA) has issued guidelines/explanations on compliance issues related to Medical Devices Regulations for drug-device CPs. Unlike in the US, drug-device CPs are currently not regulated as CPs but are categorized as drugs or medical devices according to the relevant regulatory framework. In Japan, like the EU, there are no specific laws for combination products, but the guidelines distributed in 2014 include the definition, types, classification, approval, and post market surveillance of combination products. This study aims to comprehensively summarize the regulatory oversight of CPs by presenting an analysis of the regulatory policy and legal framework in the US, EU, and Korea. The regulatory challenges faced when developing CPs are also discussed.

의료기기의 시판 후 안전관리 및 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구를 위한 「의료기기법」법적 근거 고려사항 도출

김윤지,황유나,권지연,김성민 한국에프디시규제과학회 2023 FDC법제연구 Vol.18 No.2

시판 후 안전관리를 위한 실사용 데이터 기반 환자 등록 연구는 실제 임상 환경의 특성을 반영하여 환자의 안전 과 의료기기의 안전성 및 유효성을 보장하기 위해 중요성이 높아지고 있다. 국내에서는 의료기기를 대상으로 재평가, 시 판 후 조사, 추적관리대상 의료기기, 부작용 관리 등의 시판 후 안전관리 제도가「의료기기법」에 근거하여 실시 중이 다. 해당 제도들은 시판된 의료기기를 대상으로 의료기기 사용 도중 발생하는 부작용 등의 안전성 정보를 분석 및 평가 하여 국민의 안전을 목적으로 국가의 주도하에 실시된다. 하지만, 의료기기 안전관리를 위한 환자 특성, 건강 결과 등을 포함한 임상 정보와 의료기기의 실사용 데이터(UDI, 제품 특성, 안전성 및 유효성 관련 실사용 데이터)를 통합한 환자 등 록 연구는 미흡하다. 따라서 본 연구의 목적은 한국과 미국의 유관 법령의 비교 분석을 통해 의료기기 시판 후 안전관리 를 위해 환자 등록 연구가 가능한 국가 주도 레지스트리의 구축에 대한 필요성 및 법적 근거 마련 시 고려사항을 제안 하는 것이다. 이와 관련하여 미국, 유럽은 정부 주도하에 시판 후 안전관리 연구 환경을 DARWINEU, NESTcc와 같은 데 이터 네트워크 형태로 구축하였으며, 이를 통해 획득된 데이터를 활용하여 시판 후 안전관리 연구를 하고 있다. 반면, 국 내의 경우 의료보험 측면에서 의료기술 평가를 위한 협회, 제조업체 등 민간 주도 레지스트리 기반의 환자 등록 연구가 이루어지고 있다. 또한「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」에서 명시하고 있는 이상사례 보고의 목 적은 문제 발생 시에 의료진, 환자, 제조업체에서 정해진 양식을 통해 매뉴얼적으로 보고하도록 범위가 제한되어 있다. 한국과 미국의 시판 후 안전관리 및 환자등록연구를 위한 유관 법령을 분석한 결과,「의료기기법」상 규제 레지스트리 구축의 범위 및 관리 주체, 절차 마련 시 고려사항을 제안하였다. 본 연구의 결과는 의료기기의 시판 후 안전관리 및 환 자등록연구의 실시를 위해 향후 「의료기기법」에 추가가 필요한 법적 근거 마련에 활용될 수 있을 것으로 기대된다 Real world Data based patient-registry studies for post-marketing safety control are becoming increasingly important to ensure patient safety and the safety and effectiveness of medical devices by reflecting the characteristics of the actual clinical environment. In Korea, a post-marketing safety control system (re-evaluation, re-examination, medical devices subject to tracking and control, adverse event reporting) is being implemented based on the「Medical Devices Act」. The systems are implemented under the lead of the government for the purpose of public safety by analyzing and evaluating safety information such as side effects that occur while using medical devices on the market. However, patient –registry studies for medical device safety control that integrate clinical information, including patient characteristics and health outcomes, and real world data (UDI, medical device’s characteristics, safety and effectiveness real world data) of medical devices are insufficient. Therefore, the purpose of this study is to propose the necessity of establishing a government-led registry that can conduct patient-registry study for safety control after marketing through comparative analysis of related laws in Korea and the US. In this regard, the US and Europe established a post-marketing safety control study environment under the lead of the government in the form of data networks such as DARWINEU and NESTcc. Using the data obtained from them, post-marketing safety control study is being conducted, On the other hand, in Korea, privateled registry based patient-registry studies such as associations and manufacturers for medical technology evaluation are being conducted in terms of health insurance. In addition, the purpose of adverse events reporting stipulated in the「Regulations on Safety Information Management (Side Effects of Medical Devices)」is limited to manual reporting by medical staff, patients, and manufacturers in the event of a problem. As a result of analyzing relevant laws and regulations for post-marketing safety control and patient-registry study in Korea and the US, this study proposed the considerations, including the scope, management subjects, and procedures for establishing a regulatory registry, needed to the「Medical Devices Act」. Th e results of th is study are expected to be used to prepare legal grounds that need to be added to the Medical Devices Act in the future for postmarketing safety control of medical devices and patient-registry study.

의료 인공지능의 활용을 둘러싼 법적 과제

박혜진(Hai Jin Park) 한국비교사법학회 2022 비교사법 Vol.29 No.4

인공지능 기술의 발달은 의료를 혁신하고 의료서비스의 질을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 그러나 인공지능 의료기기가 오작동하는 경우에는 의료진의 최선의 의사결정을 방해하거나 환자에게 나쁜 결과를 가져올 위험성이 있다. 이처럼 국민의 생명·건강과 직결되는 인공지능 의료기기를 어떻게 규제할 것인지, 또 인공지능 의료기기로 인하여 발생한 손해에 대한 책임을 누구에게 지울 것인지는 그 자체로도 중요한 문제일 뿐만 아니라 앞으로의 기술발전의 방향과 속도와도 밀접한 관련이 있다. 이 글에서는 인공지능 의료기기의 규제와 관련하여 우리나라와 미국 등의 규제당국이 대응해 온 문제들을 크게 세 단계로 나누어 조망하고, 우리나라에서 대응해야 할 남아있는 문제들을 살펴본다. 또한, 인공지능 의료기기의 오류로 인하여 환자에게 나쁜 결과가 발생한 경우의 책임 문제에 관하여, 의사의 책임뿐만 아니라 의료기관의 책임, 제조업체의 책임, 그리고 보험 및 계약을 통한 위험 이전 가능성, 마지막으로 공동사업책임(common enterprise liability) 또는 기금 등을 통한 특별보상제도의 도입 필요성에 대하여 전반적으로 검토하면서, 앞으로 더욱 깊이 있는 연구나 논의가 필요한 부분을 가늠해 보고자 한다. Technological advances in artificial intelligence (AI) are transforming health care by assisting healthcare providers and improving patient care. However, AI medical devices may err and adversely affect the physician’s decision-making, resulting in patient harm. Therefore, regulating AI medical devices and allocating liability arising from algorithm inaccuracy is critical for patient safety and innovation in clinical care. This paper provides an overview of the three evolutional stages in regulating AI medical devices and highlights the remaining issues for the regulatory agencies to be addressed. Moreover, this study considers multiple stakeholders beyond clinicians and alternative policy options in its liability analysis and identifies questions that call for deeper investigation and discussion in the future.

글로벌 의료기기산업의 시장동향 및 주요 수출국의 의료기기 관련 규제에 관한 연구

이우천(Wo Chun LEE),박세훈(Se Hun PARK) 한국무역상무학회 2017 貿易商務硏究 Vol.75 No.-

In this paper, we examined trends and regulations of the global medical equipment industry through literature search. The medical equipment industry is attracting attention as a new growth engine in the Fourth Industrial revolution. However, the medical device industry is a highly competitive field due to product diversity, short product life cycle and technological advances. In addition, Medical equipment are related to human health and safety. Therefore, it can only be exported if it is approved by national or international standards. Therefore, from the development stage of the product, the medical equipment should designate the country to be exported and develop a medical equipment that meets the requirements for licensing the medical equipment in the country. Therefore, In this paper, In this paper, we will present the practical considerations of the medical equipment exporting company by examining the global medical equipment market trends and the regulations related to medical equipment in major countries.

유럽의 새로운 의료기기 규제제도 MDR

정현우,염호준,박상수 국제문화기술진흥원 2022 The Journal of the Convergence on Culture Technolo Vol.8 No.5

2017년 새롭게 제정된 유럽의 새 의료기기 규제법인 MDR은 기존의 CE 적합성 인증을 받은 의료기기 제품들이 새로운 CE의 MDR규정에 맞춰 2024년 5월까지 인증을 받도록 요구하고 있다. 새로운 MDR 적합성 요구사항은 기존보다 강화된 의료기기 임상평가 및 임상 조사를 요구하며 또한 문서화된 시판후 임상 추적 자료의 제출을 요구한다. 한국의 의료기기 업체들도 새로운 MDR 요구사항을 맞춰 적합인정을 받아야 하나, 새로우 규정을 정확히 이해하지 못하여 산업계의 혼란은 계속 되고 있다. 본 연구에서는 한국과 미국의 의료기기 관련 규정을 알아보고, 또한 유럽의 의료기기법인 MDR을 기존의 유럽 의료기기 지침인 MDD와 비교함으로써 유럽 의료기기법의 요구 사항들을 이해하는데 도움이 되고자 한다.

우리나라 의료기기 수출기업의 중국 진출시 실무상 유의점

김재성,박세훈 한국무역보험학회 2017 무역금융보험연구 Vol.18 No.4

The interest in health and welfare is rapidly increasing with the improvement of economic level and income increase. To meet these demands, the Medical Devices Industry is being transformed into high-value, high value-added industries. The characteristics of the Medical Devices Industry required in the recent market are as follows. First, the scope of diagnosis and treatment is required. Second, the medical field is a fusion of high-tech and technology such as high-value-added modernization, electro-mechanical, and electric-optical. For single products of medical devices under 18 months, the products of the life cycle are fast. Fourth, most countries have relatively strict regulation in accordance with policies of hygiene and health of their people compared to other industries. In particular, the Medical Devices Industry market is a large-scale industry with a wide range of industries and technologies that can be integrated with diverse technologies and technologies to supply high value-added products. Medical devices are characterized by limited demand because the end user will follow them if the institution chooses it. However, as the income level improves, the demand for medical devices tends to expand directly to general consumers. Since medical devices are very important for their expertise and reliability, it is difficult to replace them with other products once they are selected. It is difficult to enter the market, but once it is successful, it is relatively easy to maintain. Therefore, more attention should be paid to the Medical Devices Industry for the expansion of the Korean trade. 본연구는 중국 시장에 진출하기 위한 한국의 의료기기 산업에 사전에 준비하고 확인하여야할 내용을 중심으로 중국의 조례와 시장의 특수성에 관한 것이다. 중국은 아시아 태평양 지역에서 두 번째 큰 의료시장을 가지고 있고 또한 최근 고령화, 소득증대 등으로 인하여 건강에 관한 관심이 높아지고 있다. 이러한 상황에서 중국 정부는 자국내 유치산업으로서 의료기기시장을 보호하면서도 동시에 급증하는 의료 선진화를 실현해야 하는 정책적 압박을 해결하고자 하였다. 따라서 비록 한중 FTA를 체결하였지만 고부가가치의 고가 수입산 의료기기 시장은 관세철폐 양허기간을 최대한 길게 유도하고, 중국내 의료기기 시장을 보호하고 있다. 이에 본 논문에서는 먼저 중국의 의료기기산업의 특징 및 우리나라 의료기기 기업의 대 중국 의료기기 수출현황을 중심으로 분석하고 나아가 2014년 개정된 중국의 의료기기 감독관리 조례를 중심으로 우리나라 의료기기 수출기업의 실무상 유의점을 살펴보고자 한다.