변이가 큰 약물의 생물학적 동등성 평가에 관한 연구

정규진,박상규,Jeong, Gyu-Jin,Park, Sang-Gue 한국통계학회 2011 응용통계연구 Vol.24 No.6

본 논문에서는 변이가 큰 약물(HVD)의 생동성 평가 문제와 이를 해결하기 위하여 지금까지 수행된 연구 결과들을 소개한다. 우리나라를 비롯한 세계 여러 나라에서 현재 사용하는 전통적 생동성 평가규정 중에서 HVD에 적용 가능한 방법들과 HVD 문제 해결을 주된 목적으로 고안된 방법들로 나누어 살펴본다. 특히 scaled average bioequivalence(SABE)에 대한 연구 결과들을 통계학적인 관점에서 검토하며 SABE를 이용하여 수행하는 생동성 평가 방법에 대해 알아보고 추후 연구주제 등에 대해서도 논의한다. This paper reviews the definition of highly variable drug(HVD), the present regulatory recommendations and the approaches proposed in the literature to deal with the bioequivalence issues of HVD. The concept and the statistical approach of scaled average bioequivalence(SABE) is introduced and discussed with the current regulatory methods. The recommendations for SABE approach are proposed and the further study topics related to HVDs are also presented.

2X2 생물학적 동등성 시험에서 이상치 검출을 위한 통계적 방법

정규진,박상규,우화형,Jeong, Gyu-Jin,Park, Sang-Gue,Woo, Hwa-Hyoung 한국통계학회 2009 Communications for statistical applications and me Vol.16 No.5

생물학적 동등성 시험에서 피험자로부터 얻어진 생체 이용률 자료들 중 하나 혹은 일부가 다른 자료에 비해 크게 차이가 나는 자료를 이상치라 정의한다. 이러한 이상치의 존재는 소수의 피험자로 이루어지는 생물학적 동등성 시험의 결과에 큰 영향을 주는 것으로 알려져 있다. 생물학적 생동성 시험에서 이상치를 판별하는 통계적 방법 중 우도거리 혹은 추정량거리를 비교하는 통계적 검정이 많이 활용되고 있는데 본 연구논문에서는 이러한 통계적 방법을 보다 일반화하여 이상치를 판단하는데 보다 효율적인 검정 방법을 제안한다. 제안된 방법은 예제를 통해 자세하게 논의된다. Outlying or extreme observations are defined to be subject data for which one or more bioavailability measures are discordant with corresponding data for that subject and/or for the rest of the subjects in a study. The presence of outlying observations can have very serious consequences on the conclusions resulting from a bioequivalence study. Two statistical methods are proposed by generalizing the current well known methods and an illustrated example is presented with discussion.

친환경 무기 형광 안료 A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) and Cs₂V₄O₁₁ 개발: 결정구조, 광학적 특성 및 착색 특성

정규진,김진호,이윤기,황종희,배병서,김선욱,Jeong, Gyu Jin,Kim, Jin Ho,Lee, Younki,Hwang, Jonghee,Toda, Kenji,Bae, Byoungseo,Kim, Sun Woog 한국결정성장학회 2020 한국결정성장학회지 Vol.30 No.2

본 연구에서는 밝고 화사한 적색 및 황색의 착색 특성을 가지며, 우수한 발광특을 가진 새로운 무기 형광 안료를 개발하기 위하여, A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) 및 Cs₂V₄O₁₁를 water assisted solid state reaction(WASSR) 방법과 고상법을 혼합하여 합성을 하였다. 합성한 A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb ) 및 Cs₂V₄O₁₁ 샘플은 AVO₃ 및 AV₃O₈ (A = K, Rb and Cs)가 불순물로 다소 확인되었으나, trigonal 구조의 A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb)와 orthorhombic 구조의 Cs₂V₄O₁₁가 주상으로 확인되었다. A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb)와 Cs₂V₄O₁₁는 자외선 영역에서 강한 광흡수를 나타내었으며, 각각 적색광 및 녹색광 발광을 나타내었다. 또한, 합성된 A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb)는 a* 값 (+ : 적색도, -: 녹색도)은 각각 + 35.5와 + 45.9를, Cs₂V₄O₁₁는 b* 값(+: 황색도, -: 청색도)는 + 50.3을 나타내었으며, 45 이상의 L* 값(명도)을 가지고 있어, 밝고 화사한 느낌을 구현하기위한 황색안료로 응용이 가능할 것으로 기대된다. To develop the bright-vivid red- and yellow-inorganic fluorescent pigments with high luminescence properties, A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) and Cs₂V₄O₁₁ inorganic pigments were synthesized by a water assisted solid state reaction (WASSR) method and a conventional solid state reaction method. Although impurity peaks corresponding to the AVO₃ and AV₃O₈ (A = K, Rb, and Cs) were observed in all samples prepared, the trigonal structure A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) and orthorhombic structure Cs₂V₄O₁₁ were successfully obtained as a main phase. These inorganic pigments showed the broad absorption band (under 550 nm) originated from CT transitions of VO₄ polyhedron, and the strong broad red- and green-emission bands due to ³T₂ → ¹A₁ and ³T₁ → ¹A₁ transitions of the [VO₄]^3- group. The A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) and Cs₂V₄O₁₁ pigments showed a bright-vivid red- and yellow-body color, where the a* values of the A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) were +35.5 and +45.9, respectively, and b* value of Cs₂V₄O₁₁ pigments was +50.3. The L* values of the A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) and Cs₂V₄O₁₁ inorganic pigments were over +45. These results indicate that the A₃V₅O₁₄ (A = K and Rb) and Cs₂V₄O₁₁ inorganic pigments could be an attractive candidate as a bright-vivid red- and yellow inorganic pigments.

Weighted Log Rank Test for Late Differences

Gyu Jin Jeong(정규진),Sang Gue Park(박상규) 한국통계학회 1994 응용통계연구 Vol.7 No.2

가중 로그 순위 검정은 생존분석에서 두 집단의 차이를 검정하는데 가장 많이 사용되는 검정이다. 생존실험에서 실험 초기에는 별다른 차이를 보이지 않다가 실험 중반을 넘어가며 집단간의 차이를 보이는 경우가 많은데 이러한 경우에 기존에 제시되어 있는 여러 가증 로그 순위 검정은 비효율적이다. 이 문제에 적당한 새로운 가중 로그순위 검정을 제시하며 예를 통하여 제시된 검정의 유용성을 살펴보고 모의실험을 통해 이들의 검정력도 조사한다. 제시된 검정은 후기 차이 검출에 매우 효율적이다. Weighted log rank test is a widely applicable test when one is interested in detecting the differences between two groups. In many clinical trials it is common to see no differences in early experiments and does show significant differences later. We propose new weighted log rank test and illustrate it through an example. We also examine the empirical powers and show that the proposed test is more sensitive to detect late differences.

2×3 이중 설계에서 생물학적 동등성 평가

우화형,정규진,박상규,Woo, Hwa Hyoung,Jeong, Gyu Jin,Park, Sang-Gue 한국데이터정보과학회 2017 한국데이터정보과학회지 Vol.28 No.4

두 제제의 생체이용률을 비교하여 동등성을 입증하는 생물학적 동등성 시험은 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 원칙으로 하고 있으나, 최근에는 제제의 특성이 고변동성으로 인해 표준 $2{\times}2$ 교차설계를 사용할 경우 지나치게 많은 피험자가 필요하게 되면서, EMA나 MFDS 등에서는 $2{\times}2$ 교차설계를 확장한 $2{\times}4$, $4{\times}2$ 또는 $4{\times}4$ 등의 고차원 설계를 권장하고 있다. $2{\times}3$ 교차설계는 표준 $2{\times}2$ 교차설계에서 1기간을 확장한 설계로 불균형 설계이기는 하지만 $2{\times}4$ 교차설계와 비교해서 경제적, 윤리적 측면에서 장점을 갖고 있는 설계라 할 수 있다. 본 연구에서는 $2{\times}3$ 이중설계를 활용하는 생물학적 동등성 시험에서 설계의 통계적 특성을 고찰해 보고, 생물학적 동등성 평가를 위한 통계적 설계 및 추론 절차를 새롭게 개정된 의약품동등성시험기준을 적용하여 논의한다. Assessing bioequivalence between original drug and generic drug is traditionally based on $2{\times}2$ crossover design. As bioequivalence trials for highly variable drugs are getting popular, the required sample size based on $2{\times}2$ crossover design would be very large, which might cause the ethical concerns. Regulatory agencies like EMA and MFDS recommended higher order crossover designs such as $2{\times}4$, $4{\times}2$ and $4{\times}4$ crossover designs. Alternatively, a $2{\times}3$ dual design may be recommended in terms of economical and ethical points of view in comparison with the $2{\times}4$ crossover design for highly variable drug. In this study, we consider some statistical characteristics of $2{\times}3$ dual design and propose statistical procedures for calculating sample size and assessing bioequivalence based on $2{\times}3$ dual design. We also discuss the proposed procedures from the perspective of newly revised bioequivalence guidance issued by MFDS.

생물학적 동등성 시험의 추가시험에 대한 통계적 고찰

박상규,남봉현,정윤노,이재영,정규진,Park, Sang-Gue,Nam, Bong-Hyun,Chung, Yun-Ro,Lee, Jae-Young,Jeong, Gyu-Jin 한국통계학회 2010 Communications for statistical applications and me Vol.17 No.1

제제간의 생물학적 동등성을 입증하는데 실패했을 때 추가시험을 허용하는 새로운 생물학적 동등성 시험 기준이 2008년 7월부터 시행하게 되었다. 추가시험의 의미나 시험 기준에서 제시하는 절차를 살펴보고 추가시험의 통계학적 의미를 고찰한다. 또한 사례를 통해 추가시험을 고려할 경우 어떤 점에 유의하여야 성공 할 수 있을 것인가 논의한다. The newly revised bioequivalence guideline of Korea allows the add-on test since July 1, 2008 and some discussion from statistical point of view would be needed for a practical use. The statistical model of add-on test is introduced and its two stage testing procedures are discussed. Meaningful statistical points of the add-on test are delivered through an illustrated example.

주민자치센터 행위자 네트워크거버넌스의 협력요인 분석 : 2009년 우수 주민자치센터를 중심으로

윤은식 ( Eun Sik Yoon ),정규진 ( Gyu Jin Jung ),정문기 ( Moon Gi Jeong ) 한국지방행정연구원 2011 地方行政硏究 Vol.25 No.4

This study examines factors influencing actors` collaboration in network in community service center. Community center played important role for solving Local problems by Local citizens, but some gaps between members and Local government exist in sharing power and eliciting collaboration among them. Using award winning community service centers in 2009, this study first delineates network characteristics of key actors and then empirically tests those factors for better understanding of collaboration among actors in community center. In doing so, the regression analysis testing factors follows descriptive analysis regarding network features. The findings show that chief in community service center can play important role by enhancing education to promote cooperation among members and Local officials. Furthermore, the results show that training of actors, institutional factors, and reasonable compensation play crucial roles for increasing collaboration among actors.

폴리프로필렌 절연 케이블의 온도에 따른 열화특성

정연하(Yeon-Ha Jung),이병성(Byung-Sung Lee),정종만(Jong-Man Jeong),서광석(Kwang-Suk Seo),정규진(Gyu-Jin Jung) 대한전기학회 2015 대한전기학회 학술대회 논문집 Vol.2015 No.7

시험,연구용 유전자변형생물체(LMO) 안전관리를 위한 안전교육 활성화 방안

노영희 ( Young Hee Rho ),민완기 ( Wan Kee Min ),정규진 ( Gyu Jin Jeong ) 한국안전학회(구 한국산업안전학회) 2014 한국안전학회지 Vol.29 No.2

Biosafety has become quite sensitive issues according to dramatic development of biotechnology and LMO (Living Modifying Organism) is one of the key issue in biosafety. This study is an exploratory research for investigating the activation strategy of biosafety training management in LMO research field. Based on the survey data, main results are derived through various statistical analysis methodology such as descriptive analysis, factor analysis, reliability analysis, analysis of variance and regression analysis. According to the analysis results, some activation strategies are required to reach the target such as extension of specialized biosafety training program, enhancement of safety consciousness from the undergraduate courses, introduction of appropriate safety regulations, unification of safety management and establishment of safety management system.

Estimators of a Power Function of the Scale Parameter of a Two-Parameter Exponential Distribution

Hwang, Hyung-tae,Jeong, Gyu-jin,Lee, Kang-sup 단국대학교 1985 論文集 Vol.19 No.-

본 논문에서는 2개의 母數를 갖는 指數分布에서 ?度母數의 幕展數를 推定하는 문제에 대하여 고찰하였다. 여기에서 제시한 推定量으로는 最尤推定量, 베이즈推定量, 最小分散不偏推定量이 있으며 이들 推定量사이의 漸近的 성질을 규명하였다.