인체유래물연구에 해당되는 의약품임상시험에서 동의 획득 기준의 법적 문제: <인체유래물연구동의서> 법정 서식의 사용을 중심으로

유수정,김은애,Yoo, Sujung,Kim, Eunae 대한기관윤리심의기구협의회 2019 대한기관윤리심의기구협의회지(JKIRB) Vol.1 No.2

In pharmaceutical clinical trials as human material research, the collection, use, storage and provision of human materials must be in accordance with the criteria stipulated in 「Bioethics and Safety Act」, except in the case that some criteria about it is in the law related to clinical trials such as 「Pharmaceutical Affairs Act」 and 「Enforcement Rule on Safety of Drugs, etc.」 so these take precedence over. Under 「Bioethics and Safety Act」, the core aspect of the legal standard for obtaining informed consent is the use of statutory form <human material research informed consent form>. The use of statutory form ensure that both those who obtain informed consent and those who give it can know the contents contained this form as well as recognize its importance. Thus, the person who has the right to informed consent can sign the statutory form after correct understanding of the contents. In reality, however, some researchers and IRB members determine that only the main informed consent form is to be used because most of contents on statutory from are included in the main informed consent form. Some other researchers and IRB members judge that the use of statutory form is not needed if human materials may only be used for laboratory testing and the rest will not be stored and provided for future use. Most of these determination and judgement is based on the interpretation of the Korea National Institute for Bioethics Policy(hereafter, KoNIBP) on IRB Information Portal Site. But, it is questionable whether the KoNIBP's interpretation is legally valid and the KoNIBP is the legal entity having authority to interpret existing statute. In some cased not only using the main informed consent form including enough information about the collection, use, storage and provision of human materials but also collecting necessary minimum human materials, and discarding the rest, unusing the statutory form may not cause the problem to respect and protect the research participant's rights. Therefore, the provision stipulating the criteria about the use of statutory form as the legal standard of obtaining informed consent that applies all human material research without exception should review to revise. At least, straighten out the confusion surrounding whether or not the statutory form is to be used, before the revision of related provision, considering the logical opinions of some researchers and IRB Members, the Ministry of Health and Welfare as the legal entity having authority to interpret existing statute should represent its opinion about permission of the acceptable exceptions.

인체유래물은행 관련 법적 기준의 문제점과 개선방안

유수정,구영신,최경석 이화여자대학교 생명의료법연구소 2022 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.15 No.3

The Bioethics and Safety Act(hereinafter referred to as the “Bioethics Act”) was fully revised in 2012, and came into effect in 2013. The Act was revised and expanded to include not only genetic and genetic information but also human materials introducing the term, ‘human material bank.’ The Bioethics Act stipulates that human material bank has the ability to collect and provide human materials to others, as well as to directly collect and use human materials to be used for research. There is no clear regulation on qualification requirements of the person to collect. There is confusion and difficulty in interpreting the relevant regulations on whether or not for the institutional review board of human material bank to pre-review when a human material bank directly collects or asks others to collect human materials. In addition, there is no clear management protocol for human material bank to prevent its over-collecting human materials. Thus, we point out the problems of the vague legal regulation regarding human material banks under the Bioethics Act. In order to secure citizens’ trust on the operation of human material biobank and improve its quality, we provide clear interpretation of the relevant current regulations in Bioethics Act and suggest concrete legal contents for the revision of the problematic regulations related to human material bank or the introduction of new regulations. 2012년 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」이 전부개정되어, 2013년부터 시행된 생명윤리법에서의 유전자은행 관련 규정을 단지 유전자 및 유전정보만이 아니라 인체유래물까지 포함한 “인체유래물은행”으로 개정 확대하였다. 생명윤리법에서는 인체유래물은행이 수집·획득한 인체유래물을 타인에게 제공하는 기능뿐만 아니라 인체유래물연구에 쓰일 인체유래물을 직접 채취하여 이용할 수 있도록 정하고 있으나 인체유래물은행의 개설허가 및 채취자의 자격요건에 대한 명확한 규정이 없고, 인체유래물은행의 직접 채취 또는 채취 의뢰 시 기관위원회 사전 심의 여부에 대해서도 관련 법률 규정을 해석하는 데 혼란과 어려움을 겪고 있다. 그뿐만 아니라 인체유래물은행의 인체유래물 과잉 채취 방지를 위한 관리방안도 거의 마련되어 있지 않다. 따라서 본 논문에서는 생명윤리법상 인체유래물은행에 관한 법적 기준이 모호하고 불명확한 점에 대한 문제점을 지적하고, 인체유래물은행 운영의 신뢰 확보 및 질적 향상을 위해 현행 생명윤리법상 인체유래 물은행 관련 규정에 대한 명확한 해석뿐만 아니라, 현행 생명윤리법에서 인체유래물은행 관련 법 개정이 필요한 사항에 대한 개선방안을 제시하고자 한다.

이동-조작 휴먼 케어 로봇의 국제안전표준

유수정,지상훈 한국통신학회 2020 정보와 통신 Vol.38 No.1

전 세계적으로 포스트 코로나 시대에서 비대면 공공 서비스와 가정내 개인 서비스 로봇의 수요 증가가 예상되고 최근 다양한 휴먼 케어 로봇들이 상용화를 준비하고 있다. 이에, 상용화를 위한 로봇 성능과 안정성의 확보가 중요해지고 있으며, 국제적으로 엄격한 검증 기준이 요구되고 있다. 본고에서 이동-조작 휴먼 케어 로봇의 안전과 관련된 표준을 소개한다.

복분자 콤부차 제조 조성 최적화

유수정,이창영,강경석,김상관,김성학,서동호 한국산업식품공학회 2021 학술대회 및 심포지엄 Vol.2021 No.05

재만일본인문학자의 전후 -기타무라 겐지로의 패전 전후를 둘러싼 기억의 재구성-

柳水晶 한국일본학회 2015 한국일본학회 학술대회 Vol.2015 No.08

인간대상연구에서 취약성에 대한 접근방식 변화의 필요성과 방향

유수정,최슬비,김은애 한국생명윤리학회 2020 생명윤리 Vol.21 No.1

To protect the vulnerable individuals and groups (thereafter referred to as "vulnerable subjects") is an important concern in research involving human subjects such as clinical trials. The responsibility for protecting the vulnerable subjects lies with researchers and the Institutional Review Boards (thereafter referred to as the "IRBs"). In order for researchers and IRBs to protect the vulnerable subjects, they must be able to answer what the vulnerability is as well as to identify who the vulnerable subjects are. However, under the current law such as 「Bioethics and Safety Act」 and Pharmaceutical Affairs Act」, the definition of vulnerable subjects focuses more on grouping and listing those who should be considered vulnerable. Therefore, there is a lack of clear identifying criteria or methods to determine the vulnerability and the vulnerable subjects, or to accurately and flexibly identify the vulnerable subjects for each research involving human subjects and to come up with practical protection measures for them. In addition, the conventional definition and traditional approach to the vulnerability can be criticized because it involves categorical exclusion of all members of a group that have a certain characteristic. Accordingly, this approach marginalizes the vulnerable subjects, rather than protects them. In this context, this article analyzes the problems of the conventional approach to the vulnerability and the concerns related to the definition of vulnerable subjects. This article also discusses the ways to modify the legal definition of vulnerable subjects and existing approach to the vulnerability. This article analyze the contents of the Helsinki Declaration, the Belmont Report, and the International ethical guidelines for health-related research involving humans 2016 by the CIOMS. Based on the results of this analysis, we argue that the legal definition of vulnerable subjects should be presented appropriately in identifying the vulnerable subjects in research involving human subjects as a higher concept. Furthermore, we also argue that the vulnerability should be amended to understand why attention should be paid to the vulnerable subjects. Finally, we argue that the vulnerability and the vulnerable subjects should be judged not only by considering various types of vulnerability but also by comprehensively considering the overall context surrounding the research and the research subjects, and the reasons for participating as well as the reasons for excluding vulnerable subjects should also be considered. 임상시험을 포함하여 인간을 대상으로 하는 연구에서 취약한 개인과 집단(이하 ‘취약한 연구대상자’라 한다)에 대한 보호는 매우 중요하고, 취약한 연구대상자 보호에 대한 책임은 연구자와 함께 기관생명윤리위원회/임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다)에게도 있다. 연구자와 IRB가 취약한 연구대상자를 보호하기 위해서는 취약성이란 무엇이고 취약한 연구대상자가 누구인지를 먼저 파악할 수 있어야 한다. 그러나 현행법상 이와 관련된 구체적인 내용은 취약한 연구대상자에 대한 정의뿐인데, 이는 취약하다고 판단되어야 하는 연구대상자를 집단적으로 단정짓듯이 하며 일일이 나열해 두는 데에 보다 중점을 두고 있다. 따라서 이를 통해 취약성과 취약한 연구대상자를 판단할 수 있는 기준이나 방법을 확인한다거나, 모든 인간대상연구 각각에 있어 정확하면서도 유연성 있게 취약한 연구대상자를 파악해내고 이를 위한 실질적인 보호방안을 마련하는 데에 한계가 있다. 또한 이러한 정의와 이를 기반으로 취약성과 취약한 연구대상자에 대해 접근하는 방식은 특정한 조건을 가진 집단에 속하는 전체의 구성원이라면 재고의 여지 없이 취약한 연구대상자로 간주되도록 하고 있는데, 이는 취약한 연구대상자가 보호라는 명목 하에 결과적으로 연구에서 범주적으로 배제되도록 만들었다. 이에 본 논문에서는 취약성에 대한 기존의 접근방식과 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의가 어떤 문제점을 가지고 있는지를 분석해보고, <헬싱키선언>과 <벨몬트보고서>, 그리고 특히 <건강 관련 인간대상연구에 대한 국제윤리가이드라인(일명 ‘CIOMS 가이드라인’)>상 관련 내용의 분석을 통해 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의가 어떻게 교정되어야 하고 취약성에 대한 기존의 접근방법이 어떠한 방향으로 변화되어야 하는지에 대해 논의해보았다. 이를 통해, 취약한 연구대상자에 대한 법적 정의는 인간대상연구라는 상위개념의 연구에 있어 취약한 연구대상자를 파악하는 데에 적절하도록 제시되어야 할 것이고, 취약성이 무엇이며 왜 취약한 연구대상자에게 주의를 기울여야 하는지 이해할 수 있도록 교정되어야 함을 주장하였다. 그리고 취약성과 취약한 연구대상자는 취약성의 다양한 유형을 고려하여 판단되어야 할 뿐만 아니라 연구와 연구대상자를 둘러싼 전체 맥락을 종합적으로 고려하여 판단되어야 하고, 이러한 판단에 있어 취약한 연구대상자를 배제시켜야 할 사유만이 아닌 참여시켜야 할 이유도 고려할 필요가 있음을 주장하였다.

Cognitive function of idiopathic childhood epilepsy

유수정 대한소아청소년과학회 2012 Clinical and Experimental Pediatrics (CEP) Vol.55 No.5

Most children with epilepsy are of normal intelligence. However,a significant subset will have temporary or permanent cognitive impairment. Factors that affect cognitive function are myriad and include the underlying neuropathology of the epilepsy, seizures,epileptiform discharges, psychosocial problems, age at seizure onset,duration of epilepsy, and side effects associated with antiepileptic drugs. This review article discusses cognitive function in children with idiopathic epilepsy and the effects of antiepileptic drugs on cognitive function in children.

간호사의 의료폐기물에 대한 지식, 태도 및 실천에 관한 연구(부산, 경남지역 대학병원을 중심으로)

유수정,하원춘,박영미,하윤옥,배경희 보건의료산업학회 2017 보건의료산업학회지 Vol.11 No.1

Objectives : As a descriptive study, the present research investigated the knowledge, attitude, and practice regarding medical waste and factors influencing these variables, based on nurses working at university hospitals in Busan and Gyoengnam provinces. Methods : The 508 participants were selected from five university hospitals in Busan and Kyongnam provinces and consented to participate in the study between June 1 and July 15, 2016. The collected data were analyzed by using SPSS 23.0 based on descriptive statistics, t-test, ANOVA, Scheffe’s test, Person correlation coefficients, and hierarchical analysis. Results : The average scores for knowledge, attitude, and practice regarding medical waste among the participants were 15.88 (1.71), 4.38 (0.45), and 4.24 (0.40) respectively. When the scores for the knowledge and attitude related to medical waste were higher, the score for practice (r=.500, p<.001) increased, and the most influential factor on practice regarding medical waste was attitude toward medical waste (β=.45, p<.001). Conclusions : Thus, to reinforce a positive attitude toward medical waste management, continuous education and a systematic approach to minimize health and environmental hazards are needed.

전략적 회계정보시스템 계획에 대한 연구

유수정 상명대학교 대학원 1995 祥明論集 Vol.2 No.1

포스터 전시 발표 : 신장 ; 만성 신부전 환자에서 유전자 재조합 인 에리쓰로포이에틴 치료 후 발생한 Pure red cell aplasia(PRCA) 2례

유수정,오동진,최재영,정승문,유석희,이미경,채석래 대한내과학회 2003 대한내과학회 추계학술대회 Vol.65 No.10