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      • KCI등재

        보조기기 안전·품질관리 방안 연구

        김혜원(Hye-Won Kim),김동아(Dong-A Kim),서원산(Won-San Seo),김장환(Jang-Hwan Kim),고명한(Myeong Han Ko),손병창(Byung-Chang Son),이진복(JinBok Yi) 한국산학기술학회 2018 한국산학기술학회논문지 Vol.19 No.12

        본 연구는 사용자군이 사회적 약자임과 동시에 광범위한규모로 취급되고 있는 장애인보조기기의 바람직한 품질관리체계 모델을 제시하고자 진행되었다. 보조기기는 의료기기법과의 충돌 문제로 인해 독립적인 제품군으로 분류할 수 없고 법적 기반이 미비하여 독자적인 품질관리 체계를 가지지 못한다. 품목 별로 필요할 때마다 기존의 여타 품질관리 체계에 선별적으로 편입시켜 문제를 해결해왔다. 외국의 사례에서도 독자적인 품질관리 제도는 발견할 수 없었다. 이러한 문제를 합리적으로 극복하기 위해 보조기기를 기존의 품질관리 체계를 반영하는 방법으로 분류할 것을 제안하였다. 해당 분류마다 적절한 품질관리 방법들을 공식화하여 이해가 용이하고 예측가능한 행정이 되도록 고려하였다. 치밀한 품질관리를 위한 행정 과정도 제안하여 보조기기임에도 안전품질관리 체제에 누락되는 일이 없도록 하였다. 이 개선안 제안은 보조기기의 정체성 확립을 통해 보조기기 품질관리의 사각지대를 해결하여 장애인 등의 사용자에게 제품의 안전과 기본적인 기능을 제공하고 더 나아가 해당 산업을 활성화 시키는 단초가 될 수 있을 것이다. The research was conducted with the purpose of providing effective safety and quality control system for assistive products for handicapped those are used extensively. Assistive products couldn’t be classified independently due to collision with the act of medical device and lack in legal basis. The issues about safety and quality have been solved by other legal frames on a case by case basis. We couldn’t find any abroad case of independent safety and quality control policy. For the practical solution, this article suggested hybrid classification system mixed with existing policies. Each classified branches are allocated to the appropriate policy of safety and quality control so those are ease of understanding and prospect. And also a delicacy process was suggested not to leave off any assistive products. Through these suggests of the improvement it is expected that blind areas of safety and quality control for assistive products for handicapped could be solved and identity of assistive products could be established to provide product safety for handicapped and boost relevant industries.

      • KCI등재

        무릎보조기 벨크로 및 잠금장치에 대한 품질시험 연구

        정세욱(Se-Wook Jung),서원산(Won-San Seo),조기훈(KiHun Cho) 한국산학기술학회 2016 한국산학기술학회논문지 Vol.17 No.5

        본 논문은 무릎보조기의 벨크로 및 잠금장치 강도에 대한 품질시험을 통해 향후 무릎보조기 품질 향상을 위한 기초자 료를 제공하고자 하는 목적으로 진행되었다. 본 연구에서는 사용자의 선호도가 높은 3가지의 무릎보조기를 대상으로 국내 표준화 규격인 KS K 1309의 인장 및 박리강도 시험, KS P 8408의 정적 굽힘 시험과 KS P 8411의 잠금장치강도시험을 인용 하여 진행하였다. 연구 결과 KS K 1309에 의거하여 진행한 벨크로 인장 강도 및 박리 강도 시험은 모두 기준에 만족하는 결과 값이 나왔으나 KS P 8408을 인용한 정적 굽힘 시험의 경우 B(1,704.8 N) 검체를 제외한 A(865 N), C(833.3 N) 검체는 기준치(1,000 N)에 적합하지 않은 결과가 나타났으며, KS P 8411을 인용하여 진행한 잠금장치강도시험의 경우 A(41.9 N), B(97.4 N), C(54.8 N) 모든 검체에서 인용규격 기준치(200 N)에 부족한 결과가 관찰되었다. 결론적으로 국내 무릎보조기에 대한 공인된 규격 및 체계적인 시험검사 체계 운영이 부족하여 품질관리 측면에 문제점이 많은 것으로 시사되며 이 결과는 향후 무릎보조기의 품질 향상 및 잠금장치 강도에 대한 시험방법 개발과 국내 표준화 절차 초기 단계의 기초 데이터로 무릎 보조기의 평가 기반을 구축하는데 유용하게 적용 가능할 것으로 기대된다. In this study, three knee-orthoses (dial lock type, medium size, right side) were used for a quality level test (static bending test and solidity test of the locking system) of the knee-orthosis locking system. In the static bending test, a smaller maximum load was observed in samples A and C compared to the reference standard value (KS P 8408 standard value: 1000 N, sample A: 865 N, sample C: 833 N). In addition, in the solidity test of the locking system, a smaller maximum load was observed in the all samples compared to the referenced standard value (KS P 8411 standard value: 200 N, sample A: 41 N, sample B: 97 N, sample C: 54 N). Korean industrial standards for knee-orthoses and systematic test methods are lacking. Therefore, a systematic management plan for knee-orthoses is required. The result of the current study showed that a systematic management plan for the knee-orthosis locking system is required. In particular, the development of a quantitative and objective test method is needed. The findings of the current study may be useful for monitoring the quality of the knee-orthosis locking system and may provide foundational information for the development of a quantitative and objective test method.

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