로봇수술로 인한 의료과오 민사책임에 있어 과실 판단의 문제

김재완 아주대학교 법학연구소 2020 아주법학 Vol.14 No.1

Modern medical technology has been remarkably developed and new surgical methods using robots are being used in clinical surgery. Although surgical robots currently in use do not have the autonomy of artificial intelligence, they are precision and automated medical robots that work together with physicians in all or part of the operation process. The ultimate actor of robot surgery is a doctor of surgery, while the robot of surgery is a medical device under the Medical Devices Act of the Republic of Korea. The core of the determination of legal liability for medical accidents caused by robot surgery is to judge negligence in relation to the actor. However, there is a realistic problem that doctor's liability is not recognized in the case of medical malpractice litigation caused by robot surgery. The new medical practice of robotic surgery belongs to a more advanced field of expertise, and requires a high degree of attention from doctors. On the other hand, the highly specialized expertise in the medical and medical fields is also a characteristic that makes it difficult for the patient to prove the negligence of the doctor. Since robot surgery is a new treatment method different from existing surgical methods, there is a problem that is more difficult to judge medical malpractice. In the conventional medical practice, the legal standard of judicial precedent on the doctor's duty of medical treatment, the duty of care and the violation of the duty of explanation is also applied to the determination of negligence in civil liability due to robot surgery. In particular, it is a matter of reviewing and judging the negligence of this in relation to the part where the new treatment method and technology called robotic surgery are implemented. In this paper, we examine the legal criteria for the negligence presented by the precedents in the past medical malpractice lawsuits, clarify the problems and limitations thereof, and suggest the normative criteria for the negligence in the civil liability for the medical malpractice due to robot surgery, a new treatment method. In addition, it is possible to predict the occurrence of medical accidents due to the implementation of more advanced medical technologies, especially robot doctors equipped with artificial intelligence systems. It emphasizes that it should lead to research and practical tasks that recognize the problems and limitations of the realistic liability law, and constantly consider and present normative criteria for negligence. 현대 의료기술은 눈부신 발전을 거듭하여 임상 수술에서 로봇을 이용한 새로운 수술방법이 사용되고 있다. 현재 사용되고 있는 수술로봇은 인공지능의 자율성을 갖추지는 않았지만, 수술의 모든 과정 또는 일부를 의사와 함께 작업하는 정밀하고 자동화된 의료로봇이다. 로봇수술에 있어 궁극적인 행위 주체는 외과의사이고, 수술로봇은 우리나라 「의료기기법」상 의료기기에 해당한다. 로봇수술로 발생한 의료사고에 대한 법적 책임 판단의 핵심도 행위자와 관련하여 과실을 판단하는 것이다. 그런데 로봇수술로 인한 의료과오소송의 판례에서는 의사 측의 과실책임이 인정되지 않고 있는 현실적인 문제가 있다. 로봇수술이라는 새로운 의료행위는 더욱더 고도의 전문분야에 속하는 것으로, 의사에게 고도의 주의의무를 요구한다. 한편, 의학 및 의료영역의 고도로 특화된 전문성은 환자 측에서 의사 측의 과실 입증을 어렵게 만드는 특성이기도 하다. 로봇수술은 기존의 수술방법과는 다른 새로운 치료방법이라는 점에서 의료과실에 관한 판단에 더욱 어려운 문제가 있게 된다. 종래의 의료행위에 있어 의사의 진료의무와 주의의무 및 설명의무위반에 대한 판례의 법리적 판단기준은 로봇수술로 인한 의료과오 민사책임에서의 과실을 판단할 때에도 적용된다. 이때, 특히 로봇수술이라는 새로운 진료방법 및 기술이 시행된다는 부분과 관련하여 이에 대한 과실의 검토와 판단이 문제 된다. 본 논문은 종래의 의료행위 및 로봇수술로 인한 의료과오소송에서 판례가 제시하고 있는 과실에 대한 법적 판단기준을 검토하여 그 문제점과 한계를 밝히고, 새로운 치료방법인 로봇수술로 인한 의료과오 민사책임에 있어 과실에 대한 규범적 판단기준을 제시해 보기로 한다. 또한, 향후 더욱 새롭게 발전된 의료기술, 특히 인공지능시스템을 갖춘 로봇의사 등의 시행에 따른 의료사고 발생도 예상할 수 있으므로 이에 대한 현실적인 책임법의 문제 및 한계를 인식하고, 과실에 대한 규범적 판단기준을 끊임없이 고민하고 제시하는 연구 및 실무적 과제로 이어져야 한다는 점을 강조한다.

로봇을 이용한 자궁근종절제술의 유용성: 복강경 그리고 개복수술과 비교

장민영 ( Min Young Chang ),김선영 ( Sun Young Kim ),김민아 ( Min A Kim ),김보욱 ( Bo Wook Kim ),조한별 ( Han Byoul Cho ),조시현 ( Si Hyun Cho ),채두병 ( Doo Byung Chay ),김재훈 ( Jae Hoon Kim ),김영태 ( Young Tae Kim ),이병석 ( By 대한산부인과학회 2011 Obstetrics & Gynecology Science Vol.54 No.12

목적 로봇을 이용한 자궁근종절제술을 복강경하 자궁근종절제술, 개복하 자궁근종절제술과 임상 양상 및 수술 후 경과에 대해 비교하여 보고자 하였다. 연구방법 2007년 1월부터 2011년 3월까지 자궁근종절제술을 시행 받은 환자를 수술방법에 따라 세 군으로 나누어 환자 및 근종의 특성, 수술 중 및 수술 후 경과에 대해 후향적으로 의무기록을 분석하여 비교하였다. 결과 총 206명의 환자 중 로봇을 이용한 자궁근종절제술을 시행한 환자(로봇수술 군)는 31명(15%), 복강경하 자궁근종절제술을 시행한 환자(복강경수술 군)는 70명(34%), 개복하 자궁근종절제술을 시행한 환자(개복수술 군)는 105명(51%)이었다. 로봇수술 군(164.3 ± 193.7 g)에서 제거된 근종의 무게는 개복수술 군(284.7 ± 265.6 g)과 비교했을 때에는 가벼웠지만 복강경수술 군(117.3 ± 132.7 g)에 비해서는 더 무거웠다(P = 0.001). 평균 수술 중 출혈량은 개복수술 군, 로봇수술 군, 복강경수술 군 각각 456.6 ± 288.5 mL, 380.6 ± 303.8 mL, 198.5 ± 137.6 mL로 개복수술 군, 로봇수술 군은 복강경수술 군에 비해 통계적으로 유의하게 출혈량이 많았다(P<0.001). 평균 수술시간은 로봇수술 군은 272.5 ± 116.8분, 복강경수술 군은 172.1 ± 49.4분, 개복수술 군은 152.3±45.3분이었다(P<0.001). 로봇수술 군의 평균 재원일수는 4.1±1.4일로 개복수술 군의 5.5 ± 1.3일에 비해 의미 있게 짧았고 복강경수술 군의 3.8 ± 1.0일과는 유의한 차이가 없었다(P<0.001). 결론 복강경수술 군의 수술 중 출혈량은 다른 두 그룹에 비해 적었으나 제거된 근종 역시도 작았다. 그러나 로봇수술 군은 개복수술 군과 비교했을 때 근종의 크기와 수술 후 경과 면에서 뒤지지 않았다. 본 연구 결과로 미루어 볼 때 로봇을 이용한 자궁근종절제술은 개복수술을 대체할 수 있을 것으로 보이며 개복수술에 비해 로봇수술은 복강경수술의 장점인 미용적 우수성과 짧은 재원기간의 이점도 가지고 있어 거대 근층내 자궁근종을 제거하는 데 유용할 것으로 생각된다. Objective To compare robotic myomectomy to laparoscopic and open myomectomy. Methods We retrospectively analyzed medical records of patients undergoing myomectomy between January 2007 and March 2011. Patients were stratified into three groups by surgical approach. Clinical features and surgical outcomes were compared. Results From a total of 206 myomectomies, 31 (15%) were robotic, 70 (34%) were laparoscopic, and 105 (51%) were open. Heavier myomas were removed in the robotic group (164.3 ± 193.7 g) than in the laparoscopic (117.3 ± 132.7 g) group but were lighter than the myomas removed in the open group (284.7 ± 265.6 g) (= 0.002; open vs. laparoscopic). Greater blood loss was reported in the open and robotic groups than in the laparoscopic group with a mean blood loss of 456.6 ± 288.5 mL, 380.6 ± 303.8 mL, and 198.5 ± 137.6 mL, respectively (< 0.001; open vs. laparoscopic, = 0.004; robot vs. laparoscopic). Actual surgical time was 272.5 ± 116.8 minutes in the robotic, 172.1 ± 49.4 minutes in the laparoscopic (< 0.001; robot vs. laparoscopic), and 152.3 ± 45.3 minutes in the open group (< 0.001; robot vs. open). Patients in the robotic group had shorter mean length of hospital stay of 4.1 ± 1.4 days as compared to 5.5 ± 1.3 days in the open (< 0.001; robot vs. open) but there were no significant differences between the robotic and laparoscopic groups (3.8 ± 1.0 days). Conclusion Laparoscopic group is associated with decreased blood loss but significantly smaller myomas when compared with the other two groups. However, robotic myomectomy does not fall behind open myomectomy in terms of myoma size or surgical outcomes. In conclusion, robotic myomectomy can replace the role of open myomectomy.

로봇수술 관련 법적책임에 관한 연구 - 민사법상 책임을 중심으로 -

김훈주 인하대학교 법학연구소 2020 法學硏究 Vol.23 No.3

Robotic surgery has the advantage of being able to perform surgery with minimal incision and maximum precision, and having low blood loss, it can heal quickly and minimize the risk of infection. Robotic surgery has exploded since it was introduced in Korea in 2005, but legal problems are expected to increase as the number of surgical procedures. This paper focused on the legal liability related to robotic surgery, especially since many disputes may arise due to the lack of clear the existence of liability and recognition criteria in the event of a medical accident. There are mainly two types of legal liability related to robotic surgery. First, it is the liability for the patient's damage caused by the robot's defect and secondly for the patient's damage caused by the medical personnel of the surgical procedure. First of all, manufacturers, sellers and importers can bear the product liability if the robot is defective, but considering that the users of the surgical robot are professionals such as doctors, there is room for limiting the scope of liability. In addition to the product liability, the manufacturer and others may also assume liability for damages based on tort liability, non-performance liability and warranty liability for medical personnel and patient. Next, in the event that damages the patient by the medical personnel of the surgery process occur, the patient may be liable for damages based on tort liability or non-performance liability. In order to acknowledge the malpractice of a medical practitioner, we need to take into account the specific nature of the robotic surgery, informed consent, medical standard, discretion of the medical practice, etc. Because of the continued technological development of surgical robots may cause problems that cannot be solved by the current law in the near future, which requires continued analysis and review of relevant legal issues, including the legal status of surgical robots. 로봇수술은 최소한의 절개와 최대한의 정밀도로 수술을 수행할 수 있고, 출혈이 적어치유 속도도 빠르며 감염 위험을 최소화한다는 장점이 있다. 로봇수술은 우리나라에2005년 도입된 이후 폭발적으로 수술 건수가 증가하고 있고, 수술시행 건수가 늘어감에따라 법적 문제가 증가할 것으로 예상된다. 특히 의료사고가 발생한 경우 그 책임여부와인정기준이 분명하지 않은 관계로 다툼이 많이 발생할 수 있으므로, 본 논문에서는 로봇수술 관련 법적 책임을 중심으로 연구하였다. 로봇수술 관련 법적책임은 크게 두 가지로 분류할 수 있다. 첫째로 로봇의 하자로 인하여 발생한 환자의 손해에 대한 책임과 둘째로 수술과정의 의료인에 의하여 발생한 환자의 손해에 대한 책임이다. 먼저 로봇에 결함이 있는 경우 제조업자, 판매자, 수입업자는 제조물책임을 부담할 수 있지만, 수술로봇의 사용자가 의사 등 전문임을 고려하면 책임범위가 제한될 여지가 존재한다. 제조물책임 이외에도 제조업자등은 의료인 및 환자에게 불법행위에 기초한 손해배상책임, 의료인에게 채무불이행책임·하자담보책임을 부담할 수 있다. 다음으로 수술과정의 의료인에 의하여 환자에게 손해가 발생한 경우에는 의료인이 환자에게 불법행위 혹은 채무불이행에 기초한 손해배상책임을 부담할 수 있다. 의료인의과실 등을 인정하기 위해서는 로봇수술의 특수성을 감안하여 설명의무, 수술에 대한 동의, 의료수준, 의료행위의 재량성 등을 고려해야 한다. 로봇수술 및 수술로봇의 계속적인 기술발달은 현재의 책임법리로 해결될 수 없는 문제를 야기할 가능성이 높으므로, 수술로봇의 법적 지위를 포함하여 관련 법률문제에 대한 지속적인 분석과 검토가 필요하다고 생각된다.

수술로봇을 이용한 심장수술 첫 체험

조성우,정철현,김경선,주석중,송현,송명근,이재원 대한흉부외과학회 2005 Journal of Chest Surgery (J Chest Surg) Vol.38 No.5

Background: In general, cardiac surgery has been performed via median sternotomy. During the past decade, improvements in endoscopic equipment and operative techniques have resulted in development of minimally invasive cardiac operation using small incisions. With the advent of a voice controlled camera-holding robotic arm (AESOP 3000, Automated Endoscope System for Optimal Positioning), cardiac surgery entered the robotic age. Material and Method: Between April 2004 and December 2004, a total of seventy eight patients underwent robotic cardiac surgery, of whom sixty four patients underwent robot-assisted minimally invasive cardiac surgery via 5cm right lateral minithoracotomy using voice controlled robotic arm, femoral vessels cannulation, percutaneous internal jugular cannulation, transthoracic aortic cross clamp. Other fourteen patients underwent MIDCAB via internal mammary artery harvesting using AESOP. Result: Robotic cardiac surgery were mitral valve repair in 37 cases, mitral valve replacement in 10 cases, aortic valve replacement in 1 case, MIDCAB in 14 cases, ASD operation in 9 cases, and isolated Maze procedure in 1 case. In mitral operation, mean CPB time was 165.3±43.1 minutes and mean ACC time was 110.4±48.2 minutes. Median length of hospital stay was 6 days (range 3 to 30) in mitral operation, 4 days (range 2 to 7) in MIDCAB, and 4 days (range 2 to 6) in ASD operation. For complications, 3 patients were required by reoperation for bleeding. There was no hospital mortality. Conclusion: Our experience of robot cardiac surgery suggests that many cardiovascular surgeons will be able to perform minimally invasive cardiac operations through small incisions with robot-assisted video-direction. Well-designed studies and close long- term follow-up will be required to analyze the benefits of robot-assisted operation. 배경: 일반적으로 심장수술은 정중흉골절개를 통해 행해져 오고 있으며, 과거 십 년간 내시경 장비와 수술 수기의 향상은 작은 절개를 이용한 최소 침습적 심장수술의 발전을 이끌었다. 술자의 음성 명령을 인식하여 내시경을 움직이는 로봇 팔(AESOP 3000, Automated Endoscope System for Optimal Positioning)의 등장으로 심장수술은 로봇 시대에 진입하였다. 대상 및 방법: 2004년 4월부터 12월까지 총 78명의 환자들에게 수술로봇을 이용한 심장수술을 시행하였고 그 중 64명의 환자들에게는 음성명령으로 조절되는 로봇 팔과 대퇴 동정맥관 삽관, 경피적 내경정맥관 삽관, 흉곽을 통한 대동맥 겸자를 사용하여 5cm 우외측 최소개흉으로 로봇을 이용한 최소 침습적 심장수술을 시행하였다. 다른 14명의 환자들에게는 AESOP을 이용한 내흉동맥 박리를 통해 최소 침습적 관상동맥 우회술(MIDCAB)을 시행하였다. 결과: 로봇을 이용한 심장수술은 승모판막 성형술이 37예, 승모판막 치환술이 10예, 대동맥판막 치환술이 1예, MIDCAB이 14예, 심방중격결손증 수술이 9예, Maze 수술만 시행한 경우가 1예였다. 승모판 수술의 경우 평균 체외순환시간은 165.3 43.1분이었고 평균대동맥 차단 시간은 110.4 48.2분이였다. 재원일수의 중간값은 승모판 수술인 경우 6일(3∼30일), MIDCAB은 4일(2∼7일), 심방중격결손증 수술은 4일(2∼6일)이였다. 합병증으로는 술 후 출혈로 재수술한 경우가 3예이였고 사망환자는 없었다. 결론: 수술로봇을 이용한 심장수술을 시행한 우리의 경험으로 볼 때 많은 심장외과 의사들이 로봇을 이용하여 작은 창상을 통해 최소 침습적 심장수술이 가능하리라 본다. 수술로봇을 이용한 심장수술의 이점을 분석하기 위해서는 잘 계획된 연구와 긴밀한 장기간의 관찰이 필요할 것으로 판단된다.

수술용 로봇기술의 효과성에 대한 체계적 문헌 고찰과 메타분석: 다빈치 시스템을 이용한 완전내시경적 관상동맥우회술을 대상으로

오윤환 ( Yoon Hwan Oh ),박하영 ( Ha Young Park ) 한국보건경제정책학회(구 한국보건경제학회) 2011 보건경제와 정책연구 Vol.17 No.3

수술용 로봇이란 수술의 정확성과 안전성을 높이고 수술과정에서 신체의 손상을 최소화해 환자의 생존율과 수술 후 삶의 질을 높일 수 있는 시스템으로 이를 이용한 수술 사례는 증가하고 있지만, 고가의 장비구매 비용과 소모품 및 관리·유지비로 인해 기존 복강경 및 개복 수술보다 진료비가 비싸고 건강보험의 미적용으로 환자 부담 또한 높다. 반면 수술용 로봇 시스템이 국내에 경쟁적으로 도입되면서 기존 수술과 비교할 때 가격 대비 치료효과가 크지 않음에도 수술용 로봇기술을 남용·과잉하고 있다는 지적도 일고 있다. 이에 본 연구에서는 기존 관상동맥우회술에 비해 수술용 로봇을 이용하였을 경우의 임상적 효과성을 체계적 문헌 고찰과 문헌에서 보고된 결과들의 메타분석을 통해 분석하고자 한다. 온라인 데이터베이스에서 다빈치 (da Vinci) 시스템을 이용한 완전내시경적 관상동맥우회술의 시술 결과를 연구한 문헌들과 기존 시술법의 시술 결과를 연구한 문헌들을 수집하였으며, 본 연구에서의 기준에 의거 분석대상 문헌들을 선정한 후 각 효과지표들에 대하여 가중평균값과 효과크기를 계산하였다. 수술용 로봇의 시술 결과를 보고한 18개의 연구와 기존 시술법의 결과를 보고한 5개의 연구가 연구 대상으로 선정되었으며, 메타분석 결과 수술용 로봇을 사용하였을 경우 사망률이 낮고 중환자실 재원기간과 수술 후 재원기간이 짧은 등의 효과가 있었으나 낮은 수술 성공률과 높은 이상반응 비율 및 타 수술로의 전환율은 수술용 로봇기술의 폭넓은 적용에 있어서는 아직 해결해야 할 문제들이 있음을 확인할 수 있었다. 연구결과는 향후 수술용 로봇기술의 도입과 확산에 관한 정책결정에 유용한 정보를 제공할 수 있을 것으로 기대한다. Surgery robot technology is expected to enhance the survival and quality of life of surgery patients and aims to shorten patients`` hospital stays and recovery. However, often it is criticized that the technology is overused and misused without evidence of its cost-effectiveness. The purpose of this study is to investigate the effectiveness of robotic totally endoscopic coronary artery bypass using da Vince surgical system by comparing the effectiveness of the robotic surgery and conventional coronary artery bypass graft (CABG). We extracted studies that reported effectiveness of the robotic surgery and conventional CABG from online data bases through systematic literature reviews, performed meta analyses with the extracted study results, and computed effect size from the estimated effectiveness measures of the two methods. A total of 18 studies of the robotic surgery and five studies of the conventional CABG were included in the analyses. We found that the robotic surgery had advantages over the conventional CABG in the mortality rate and the length of stay in intensive care units, whereas the conventional method performed better in success rate, rate of adverse effects, intraoperative conversion rate, and total operating time. The study findings indicated that evidence based and guided adoption and diffusion policy as to the surgical robot technology is needed to achieve expected benefits of the technology and the cost-effectiveness of healthcare delivery.

로봇 없는 로봇수술센터: 수술로봇의 윤리적 쟁점연구를 위한 선행연구

심지원,변순용 한국윤리학회 2020 倫理硏究 Vol.129 No.1

The background of this paper is the suspicion that da Vinci is used as the term surgical robot and not as a surgical assisted device. The purpose of this study is to show why the correct terminology should be preceded in discussing ethical issues, because accurate academic debate cannot be achieved without the use of correct terminology for emerging devices, and in particular the use of incorrect terminology for medical devices can prevent patients from exercising autonomy. This research will reveal examples of the use of incorrect terms, define the concept of a robot, and examine whether da Vinci system fits into the concept of the robot. The findings suggest that it is a misnomer to call da Vinci system which lacks any autonomy and automation, as “robot surgery” or “surgical robot,” and that da Vinci should be called a surgical assisted device or surgical system. 의학기술이 발달함에 따라 진단이나 치료를 하는데 있어서 다양한 기기들이 활용되고 있다. 학계에서는 의사 왓슨과 더불어 ‘수술 로봇’ 또는 ‘로봇 수술’이라는 명칭아래, 다빈치 도입으로 인해 새롭게 대두될 윤리적 또는 법적 논의가 활발하게 이루어지고 있다. 본 연구는 논문 들 가운데 수술 로봇과 로봇 수술의 개념이 혼용되는 경우가 있으며 다빈치(da Vinci)가 수술 보조 기기라는 명칭이 아닌 ‘수술 로봇’이라는 용어로 사용되고 있는 것에 대한 의구심에서 비롯되었다. 이 연구의 목적은 새롭게 대두되는 기기들에 대한 정확한 용어 사용 없이는 학문적 논의가 명확하게 이루어지기 어렵고, 특히 의료와 관련된 다양한 기기들에 대한 잘못된 용어 사용은 환자들에게 잘못된 인식을 심어주고, 이는 환자의 보호자나 환자들이 병원에서 자신의 건강과 관련하여 자율성을 행사하는데 방해요소로 작용될 가능성이 존재한다. 본 논문에서는 다빈치와 관련하여 수술 로봇과 로봇 수술이 혼용되고 있는 실태를 살펴보고, 로봇의 정의를 통하여 다빈치가 그 로봇 개념에 부합하는지를 검토할 것이다. 다빈치를 ‘로봇 수술’이나 ‘수술 로봇’으로 칭하는 것이 잘못된 용어라는 것과 수술 보조 기기와 관련하여 고찰해야할 윤리적 문제를 제언하였다.

혁신의료기술의 확산과 보건의료제도: 한국의 로봇보조수술 사례

문경준 ( Kyeongjun Moon ),권오탁 ( Ohtak Kwon ),정설희 ( Seol-hee Chung ) 한국보건경제정책학회 2022 보건경제와 정책연구 Vol.28 No.1

이 논문은 로봇보조수술 사례를 통해 우리나라에서 혁신의료기술이 도입되고 의료보장제도인 급여에 포함되기까지의 과정 전반에 걸쳐 보건의료 제도적 측면에서의 현안과 과제를 파악하기 위해 시행되었다. 이를 위해 신의료기술의 도입 체계를 고찰하고, 로봇보조수술 시행현황을 각 단계별로 분석하였으며, 혁신의료기술의 도입 및 시행 과정에서의 정책의제를 분석하였다. 이를 위해 관련 법령, 국내외 기존 문헌 고찰을 시행하였다. 또한 로봇보조수술의 시행현황을 분석하기 위하여 건강보험청구자료, 의료자원 신고자료, 의료기관을 대상으로 한 실태조사 자료, 의료장비 제조회사로부터 확보한 자료를 이용하였다. 신의료기술이 의료현장에 사용될 때는 신의료기술평가, 급여 결정, 수가 설정, 사후관리 단계를 거친다. 로봇보조수술은 2006년도에 비급여 대상 항목으로 지정되어 시행되기 시작하였으며, 2018년도에 총 21,761 건의 수술이 시행되었다. 일부 수술은 안전성과 유효성에 대한 근거가 부족하였다. 적응증별 로봇보조수술의 시행 건수의 비중은 적응증에 따라 0.9%에서 66.5%로 파악되었다. 로봇보조수술의 진료비는 적응증에 따라 개복수술 진료비에 비해 1.28~7.85배 높았으며, 복강경 수술 진료비에 비해서는 1.15~3.30배 높은 것으로 나타났다. 현재 시행되고 있는 로봇보조수술이 사용되는 시술의 종류를 건강보험 행위 급여·비급여 목록표의 분류번호를 기준으로 하면 총 45개 이상의 수술에서 시행되고 있었다. 로봇보조수술의 사례 분석을 통해 신의료기술의 의료보장 적용을 위해서는 지속적인 신의료기술 평가 수행과 평가 결과에 대한 엄격한 해석, 급여 적용 시 명확한 급여기준의 설정과 가격산정, 지속적인 사후관리 등 도입부터 시행에 이르는 전 단계에 걸친 관리가 필요함을 제시하였다. This article aimed to identify the issues and challenges to be taken into account when introducing innovative health technologies into Korea’s NHI coverage in the aspects of regulatory framework. focused on the analysis of the robot-assisted surgery(RAS) use. We examined each stage of the diffusion process of new healthcare technologies in policy terms. And we analyzed the implementation status of RAS and drew challenges faced by the healthcare system to respond to the diffusion of cutting-edge technology. For this, we reviewed related laws and regulations, reports, and articles. The implementation status of RAS was analyzed using the Korean National Health Insurance Claims Data, medical device status data, the data of the Korea Case Payment System, survey data, and statistics obtained from a medical device company. In Korea, the new technologies should be taken the process of nHTA, coverage determination, price setting, and post-management to be used in clinical care. RAS was designated as a non-benefit service in 2006 and 21,761 RASs were implemented as of 2018. Some RASs didn’t have sufficient evidence on the safety and clinical effectiveness. The proportion of robotic methods of the surgery is 0.9% to 66.5% depending on the indications. The cost of RAS was 1.15~3.30 times higher than the cost of laparoscopic surgery and 1.28~7.85 times higher than the cost of open surgery. The RAS was performed in over 45 operations. We could conclude that the management of new technologies has to be implemented strictly ranging from approval to using them are needed.

로봇의료기기의 임상연구와 법적 과제

김기영,허정식 한국의료법학회 2022 한국의료법학회지 Vol.30 No.1

Robotic surgery may open new avenues of surgical operation in the future. The size of the global surgical robot market is also expected to increase through the development of medical devices that have improved or are expected to improve safety and effectiveness compared to existing medical devices or treatments by applying advanced technology. However, development of robotic medical devices requires high-level evaluation along with special training and experience. In order to prevent the side effects of robotic surgery in advance, the safety and reliability of these medical devices, providing appropriate information, and maintaining confidentiality are all most important. In this study, the types and status of robotic medical devices and the necessity and types of clinical research on medical devices are reviewed, and major issues regarding the legal framework for clinical trials of robotic medical devices are reviewed. As an exception to clinical trials under the Medical Device Act, the legal limits of the legal framework for post-marketing research are reviewed and conclusions are drawn on the legal regulations for robotic medical devices. 과학의 발달로 인해 이전에 개복수술을 통한 수술에서 보다 비침습적이고 수술이후 합병증이 적은 로봇을 이용하는 수술방법은 앞으로 외과 수술에서 중요한 기술도구로서의 역할을 하게 될 것이다. 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기의 개발을 통해서 글로벌 수술로봇 시장 규모도 증가할 것으로 예상하고 있다. 그러나 로봇 의료기기의 개발을 위해서는 특별한 훈련과 경험과 함께 높은 수준의 평가가 필요하다. 로봇 수술의 부작용을 사전에 예방하기 위해서는 이러한 의료기기의 안전성과 신뢰성, 적절한 정보 제공, 기밀 유지가 모두 가장 중요하다. 본 연구에서는 로봇의료기기에 대한 유형과 현황과 의료기기의 임상연구의 필요성과 유형들에 대해 살펴보고, 로봇 의료기기 임상시험을 위한 법적 규율에 대한 주요쟁점들을 검토하고 있다. 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기에 대해 환자보호 및 안전을 위해 특히 유럽연합과 독일의 규율상황들을 살펴본 다음, 국내규율 상황과 기관윤리심의위원회의 예시건수를 기준으로 의료기기 임상시험의 맥락에서 임상시험심사위원회의 임무를 검토하고 로봇 의료기기의 임상연구에서 구체적인 고려사항들에 대한 시사점을 도출하고 있다. 아울러 의료기기법상의 임상시험의 예외로서 시판 후 연구를 위한 법적 규율에 대해서 살펴보고 로봇의료기기에 대한 법적 규율에 대한 결론을 도출하고 있다.

유연한 수술 로봇의 현재 문제점과 현황: Review

정회룡(Hoeryong Jung),김상준(Sangjoon J. Kim),박정훈(Junghoon Park),조해도(Haedo Cho),안범모(Bummo Ahn),나영진(Youngjin Na),김영진(Yeongjin Kim) 대한기계학회 2018 大韓機械學會論文集A Vol.42 No.10

최소 침습 수술(minimally invasive surgery, MIS)에서 수술 도구의 유연성과 조작 용이성은 매우 중요한 요소이다. 유연 수술 로봇은 유연한 동작이 가능하고 조작이 용이하여 기존 복강경 수술로봇 대비 향상된 수술결과를 기대할 수 있어 기존 수술로봇의 한계를 극복할 수 있는 진보된 수술로봇으로 주목을 받고 있다. 본 논문에서는 메소-스케일(meso-scale)의 최신 유연 수술 로봇을 소개하고, 유연 수술 로봇의 디자인 및 한계점을 분석하고자 한다. 연 조직(soft tissue)을 대상으로 개발된 다양한 최신의 유연수술 로봇들을 소개하고 유연 수술 로봇의 한계점을 극복하기 위한 영상 유도 기법, 관절의 강성 조절기법, 로봇의 재질 등에 대한 최신의 연구동향을 살펴본다. 현재 유연 수술 로봇의 기술적 한계점을 분석하고 향후 연구개발 방향을 제시한다. A soft surgical robot in a minimally invasive surgery offers flexibility and ease of operation. The robot can be used to easily access the lesion and perform surgical processes even in a narrow space within the abdominal cavity during surgery. This review paper introduces the latest meso-scale soft surgical robots and describes their design and limitations. This paper discusses various surgical robots used in various medical fields targeting soft tissues only. Image guidance techniques, stiffness modulation control of the soft joints, and materials of the robot body to overcome limitations of the existing soft surgical robots are a main focus of this review.

외과 영역에서 로봇 수술의 적용

김진경,양승윤,김성현,김형일 대한의사협회 2021 대한의사협회지 Vol.64 No.10

Background: Application of robotic surgery in the field of general surgery has been increasing. This paper is an overview of the current uses and future perspectives of robotic surgery in four major divisions—endocrine, upper gastrointestinal, hepato-biliary-pancreatic (HBP), and colorectal surgery. Current Concepts: In endocrine surgery, cosmetic advantage is the highest priority when selecting a surgical approach for thyroidectomy. Currently, the transaxillary route is the most common approach. The introduction of the single-port system could maximize the advantages of this technique. In upper gastrointestinal surgery, the use of robots has the advantage of better retrieval of lymph nodes, less bleeding, earlier discharge, and less complications than the laparoscopic approach. However, a more prospective comparative trial is required to confirm those findings. In the HBP field, the indications of robotic surgery have expanded, starting with cholecystectomy to more challenging procedures, such as donor hepatectomy and pancreaticoduodenectomy. Meticulous dissection using robots could provide benefits to patients. In colorectal surgery, robotic surgery is an excellent technical tool for minimally invasive surgeries for rectal cancers, especially in male patients with narrow, deep pelvises. However, further studies are required to confirm the impact of robotic surgery on rectal cancers. Discussion and Conclusion: Robots are used to provide optimal surgical outcomes. Investigating new technologies and innovative surgical procedures is the highly important for a surgeon in the era of minimally invasive surgery.