신생아 임상연구에서의 Good Clinical Practice

박민수 대한신생아학회 2008 Neonatal medicine Vol.15 No.2

Clinical research is a necessity, not an option, for developing better and new medicines and therapeutic modalities. But in the course of clinical research, there are rules and guidelines that should be followed to ensure the due respect for persons, beneficence, and justice for persons who voluntarily participate in the research as described in the Belmont Report. Good Clinical Practice ( GCP) is an “international scientific and ethical quality standard for designing, conducting, recording, and reporting”clinical trials. T he main purposes of GCP would be to protect rights, safety, and well-being of trial subjects, in compliance with the principles of Declaration of Helsinki, and to assure that the data obtained from clinical trials are credible. In order to achieve these, investigators must be fully aware of the meanings as well as actual procedures involved in the research and should make the best effort to comply with GCP. For those individuals who belong to vulnerable populations, such as neonates, in addition to the general principles of GCP, further measures to ensure added protection should be implemented. It is our duty to develop and provide better care through clinical research even for neonates. But in doing so, we have to make sure that the importance of protecting the rights, safety, and well-being of the subjects supersede the interests of science and society. (J Korean SocNeonatol 2008;15:119-122)

아동에게 윤리적인 연구인가? 아동 대상 연구에 대한 성찰

이세원 한국학교사회복지학회 2020 학교사회복지 Vol.0 No.52

Studies involving children as participants sometimes conflict with the right of participation and protection, so a more ethical balance is required than any other research. This study analyzed 16 research that observed or interviewed children based on the basic ethical principles of the belmont report. The study findings are as follows. First, some research did not provide enough information to child participants, and it was difficult to find efforts that respected children's spontaneity. In particular, in research conducted with preschoolers, children with disabilities, and children residing in child welfare facilities, the informed consent of children was often overlooked. Second, there were many research that did not assess in advance the risks and benefits that children would receive from participating in the research. Third, in some research, the selection of children for research participants was not fair. Based on these results, this study suggested prior ethical education for child participants, ‘substantial informed consent’ through provision of sufficient information and comprehension, debriefing to restore damage caused by the research. 아동이 연구 대상자로 참여하는 연구는 때때로 아동의 참여권과 보호권이 상충하므로 그 어느 대상과의 연구에서보다 더 윤리적인 균형이 필요하다. 본 연구는 벨몬트 보고서에서 기본적인 윤리 지침으로 제시하고 있는 인간에 대한 존중, 선행, 공정성을 기준으로 아동이 연구에 참여한 연구 16편을 대상으로 아동에게 윤리적인 연구였는가를 분석하였다. 연구 결과는 다음과 같다. 첫째, 일부 연구들에서 연구 참여자 아동에게 충분한 정보를 제공하거나 자발성을 존중한 노력을 찾아보기 어려웠다. 특히 유아, 장애 아동, 시설에 거주하고 있는 아동들과의 연구에서 아동에게 동의를 받는 절차가 간과된 것으로 보이는 사례가 두드러졌다. 둘째, 아동이 연구 참여로 인해 받게 될 피해와 이익에 대해 사정하고 있지 않은 경우가 많았다. 셋째, 일부 연구들은 연구 참여자 아동 선정에 있어 더 면밀한 공정성의 숙고가 필요했다고 판단되었다. 이러한 결과에 기반하여 본 연구에서는 아동 권리 기반의 연구가 수행될 수 있도록 아동 연구 참여자에 대한 사전 윤리교육, 충분한 정보 제공과 이해력을 통한 ‘실질적인 동의’, 연구로 인한 피해를 회복하기 위한 디브리핑, 치료와 연구의 구분 등을 제언하였다.

연재11. 인간 대상 연구에서의 윤리

이인재 한국피부과학연구원 2014 대한피부미용학회지 Vol.12 No.2

This paper is to examine guidelines and ethics which researchers must know and obey in studies with humansubjects. To the end, above all, I reviewed the basic ethical principles of Belmont Report and the purpose andcontents of Bioethics Law of Korea launched 2013. 3. And finally I suggested some points which researchersshould consider when they draw up research protocols. Any researcher who conducts research with humanparticipants needs to protect the interest of research subjects by complying with relevant codes or regulations. These provisions are designed to ensure that risks to human participants are minimized; that risks arereasonable given the expected benefits; that the participants or their authorized representatives provideinformed consent; that the investigator has informed participants of key elements of the study protocol; andthat the privacy of participants and the confidentiality of data are maintained. All research involving humanparticipants in Korea also must be reviewed and approved by independent committees known as InstitutionalReview Boards (IRBs). The IRB is responsible for approving or disapproving all covered research activity,requiring for instance that subjects are given enough information to be able to provide informed consent. TheIRB must conduct periodic reviews of research to ensure continued protection of the welfare of human subjectsand with compliance with relevant regulations.

건강한 임상시험 참여자 보호에 관한 쟁점: 생물학적 동등성 시험을 중심으로

고원태 (재) 국가생명윤리정책원 2024 생명, 윤리와 정책 Vol.8 No.1

모든 임상시험은 국내외 윤리강령 및 법·규정에 명시된 바에 따라 과학적이고 윤리적으로 수행되어야 한다. 그러나 일반적인 윤리기준을 구체적인 임상시험에 적용하는 과정에는 해당 임상시험의 고유한 설계, 목적, 특성 등이 고려되어야 한다. 최근 레베카 워커 외 연구진은 기존 윤리 원칙과 규제가 가진 한계를 지적하면서 1상 임상시험에 참여하는 건강한 시험 참여자를 보호하기 위한 다섯 가지 윤리기준을 제안했다. 본 논문은 생물학적 동등성 시험과 관련한 윤리적 쟁점을 논의하기 위해 이러한 새로운 윤리기준을 적용하면서도, 생물학적 동등성 시험이 1상 임상시험과 다르게 설계된 점을 함께 고려해야 한다고 주장했다. 생물학적 동등성 시험은 건강한 사람을 대상으로 한다는 점에서 1상 임상시험에 준하여 관련 규정이 마련되었으나, 새로운 약물을 인체에 처음 적용하는 1상 임상시험과 달리 생물학적 동등성 시험은 두 의약품이 체내에 동등하게 흡수되는지 확인하기 위해 설계된 시험이다. 본 논문은 국내 생물학적 동등성 시험의 규제 이력을 검토하고 시험 참여자의 대표성, 통제, 모집 등에 관한 윤리적 문제를 논의했다. 국내 생물학적 동등성 시험 참여자는 20대 남성이 대부분이고 수도권에 시험기관이 편중되어 있으며, 이는 시험 데이터에 영향을 준다. 시험 참여자를 적절히 통제하는 것이 생물학적 동등성 시험자료를 얻는데 유리할 수 있으나, 이러한 조치는 시험 참여자의 편의와 복지를 제한한다는 점을 감안해야 한다. 생물학적 동등성 시험 참여자 모집 과정에서 정보가 충분히 제공되어야 할 뿐 아니라, 시험 참여자들의 경험과 목소리를 지식으로 만들기 위한 별도의 연구가 요구된다. All clinical trials should be conducted in accordance with national and international codes of ethics, laws, and regulations, ensuring scientific and ethical standards. However, applying general ethical principles to specific clinical trials requires consideration of their unique design, purpose, and characteristics. Recently, Rebecca L. Walker and colleagues identified limitations in existing ethical principles and proposed five new ethical standards to protect healthy human subjects participating in Phase I clinical trials. This paper applies these new ethical standards to discuss ethical issues related to bioequivalence tests, recognizing their distinct design compared to Phase I trials. While bioequivalence tests, like Phase I trials, involve healthy volunteers, their primary aim is to determine whether two drugs are equally absorbed by the body, contrasting with Phase I trials which primarily assess the safety of a new drug in humans. This paper examines the regulatory history of bioequivalence tests in Korea and discusses ethical issues regarding partici- pant representation, control, and recruitment. In Korea, the majority of participants in bioequivalence tests are males in their twenties, and the trial sites are predominantly concentrated in metropolitan areas, thus influencing the data. Although stringent partic- ipant control may enhance bioequivalence data reliability, it’s crucial to acknowledge its impact on participant comfort and welfare. Ensuring full participant informed consent during recruitment for bioequivalence tests is essential, alongside dedicated research efforts to translate participant experiences and voices into practical knowledge.