임상시험 및 대상자보호프로그램(HRPP)의 효과적 운영 방안

김인순(Insoon Kim),최수완(Su Wan Choi),정성직(Sung Jik Jung),최윤정(Yoon Jung Choi) 이화여자대학교 생명의료법연구소 2020 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.13 No.2

식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 한다)는 2014년에 “임상시험 및 대상자보호프로그램(Human Research Protection Program, 이하 ‘HRPP’라 한다) 가이드라인”을 배포한 이후, 2017년부터는 식약 처가 정한 기준에 따라 HRPP를 운영하는 기관에게 연구자임상시험, 교육, 자체점검과 관련하여 인 센티브를 주고 있다. 그러나 이러한 정부의 노력에도 불구하고 전체 190여개 임상시험실시기관 중에 서 HRPP 운영에 대해 식약처의 인정을 받은 기관은 2018년 12월까지 10개 기관이며 이 중에서 2차 의료기관은 1개 기관에 불과하다. 이에 본 연구에서는 2차의료기관인 임상시험실시기관들 중에서 식 약처에 의해 아직 HRPP 운영을 인정받지 못한 기관들을 대상으로 설문조사를 실시하여 HRPP 기본 업무운영현황및이에대한인식등을조사해봄으로써기관특성과임상시험수행규모에따른효과 적인 HRPP 운영 방안에 대하여 살펴보고자 하였다. 설문조사 결과, 설문조사 대상 기관들의 HRPP 운영에는 불충분한 인력과 고용 불안정, HRPP 운영에 대한 인센티브 부족으로 인한 낮은 인지도와 부서간 협력체계 미비, 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, 이하 ‘IRB’라 한다) 운영지원 업무와 HRPP 운영 기본 업무에 대한 혼동, 참고 가능한 HRPP 운영 모범사례 부족의 문제점이 있음을 확인하였다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 본 연구에서는 다음과 같은 방안을 제언하였다. 첫 째, 전문인력의 수급과 업무연속성 유지를 가능하게 하는 인력기준을 마련하는 것이다. 둘째, 의료기 관 인증평가 항목상 HRPP 운영 조건 반영 등을 통하여 기관의 자발적인 HRPP 운영을 유도하는 것 이다. 셋째, 식약처 HRPP 운영 가이드라인 내 IRB 역할을 추가로 명시하는 것이다. 넷째, 기관 특성 및 임상시험 수행 규모별 모델기관 선정을 통한 실제적인 지침을 제공하는 것이다. Since the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) issued the ‘Human Research Protection Program (HRPP) Guideline’ in 2014, they have provided incentives for investigator-initiated trials, education, and internal audits in clinical trial institutions that adhere to HRPP. However, despite the efforts of the government, only 10 of 190 institutions were approved HRPP operation by the MFDS, and the secondary medical institution was only one of them. Therefore, we surveyed the current status of HRPP basic operation and perceptions for secondary medical institutions as clinical trial institutions that have not yet been approved HRPP operation by the MFDS. We used the survey results to find a method for effective HRPP operation depending on institutional characteristics and the scale of clinical trials. The survey results showed that the responding institutions had problems of insufficient and unstable human resources, low awareness due to lack of incentives for HRPP operation, lack of inter-departmental cooperation systems, confusion about Institutional Review Board (IRB) operation support and HRPP basic operation, and lack of guidance about best practices for HRPP operation. To solve these problems, we suggest the following ways. First, it is to design a manpower standard that enables supply and maintenance of professional personnel and business continuity. Second, it is to induce voluntary HRPP operation by reflecting the criteria of HRPP operation in medical institution certification. Third, it is to amend as a guideline for specifying the IRB roles additionally. Finally, it is to provide practical guidelines through selection of model institutions depending on institution characteristics and scale of clinical trials.

임상시험 대상자 모집방법에 관한 법적·윤리적 검토

박태신(Park Tae Shin) 한국법학원 2020 저스티스 Vol.- No.178

임상시험은 사람이 가진 질병을 예방, 치료, 개선하기 위해 반드시 필요한 절차이다. 그런데 특정한 조건을 충족시켜야 하거나 대상질병 자체가 희귀질환이라는 등의 사정으로 인해 임상시험대상자 등록에 시간과 비용이 예상 외로 많이 소요되는 경우들이 발생하고 있다. 이러한 대상자등록의 어려움은 임상시험을 중단케 하거나 그 비용을 높이는 원인의 하나로 거론된다. 대상자등록은 잠재적대상자모집을 통해 임상시험 참여의사를 밝힌 잠재적 대상자들을 대상으로 하므로 결국 원활한 대상자등록을 위해서는 효율적인 대상자모집이 필요하다. 따라서 효율적인 대상자모집방법의 모색이 중요하다. 한편 임상시험에 참여하는 대상자는 잠재적인 위험을 감수하고 임상시험에 참여하는 것이므로 임상시험에서 대상자의 안전과 복지가 최우선적으로 고려되어야 하는데, 대상자의 존중, 배려, 보호는 대상자의 참여의 자발성 확보에 기초한다는 점에서 대상자의 진정한 임상시험 참여의사를 왜곡해서는 안 된다. 그런데 최근 새로운 방법으로 대두되는 소셜미디어를 이용한 대상자모집이나 시험대상자모집전문회사를 통한 시험대상자 모집은 잘못된 정보의 확산이나 금전적 보상 등으로 인한 부당한 유인이 되는 방법을 이용한 경우가 상당한 실정이다. 이와 같은 문제점에 대처하기 위해서는 임상시험심사위원회의 심사가 좀 더 정밀하고 엄격하게 이루어져야 할 필요가 있고, 시험대상자모집전문회사 인증제나 종사자에 대한 의무적인 교육이 있어야 할 것이다. A clinical trial is a necessary procedure to prevent, treat, and improve a person"s disease. However, due to circumstances such as the need to meet specific conditions or the rareness of target disease itself, there are cases in which the registration of clinical trial subjects takes a lot of time and money unexpectedly. The difficulty of enrolling subjects is considered as one of the reasons to stop the clinical trial or increase its cost. Subject registration is targeted at potential subjects who have revealed their willingness to participate in clinical trials through potential target recruitment, and in the end, efficient subject recruitment is necessary for smooth subject registration. Therefore, it is important to find an efficient method of recruiting subjects. On the other hand, the subjects participating in the clinical trial take potential risks, so the safety and welfare of the subjects should be considered as the top priority in the clinical trial. In the sense that it is based on, the subject’s intention to participate in the clinical trial should not be distorted. However, recruitment of subjects through social media, which is emerging as a new method, or recruitment of subjects through specialized subject recruiting companies may be misused. In many cases, wrong methods are used, which are emphasizing financial rewards or spreading misinformation. In order to cope with these problems, the review by the Institutional Review Board needs to be carried out more precisely and rigorously. And there must be mandatory training for the workers of the companies or certification system for the recruitment company.

간호대학생의 임상시험교육프로그램 참여에 따른 임상시험에 대한 인식과 지식 비교

추상희 ( Sang Hui Chu ),김은정 ( Eun Jung Kim ),박규리 ( Geu Lee Park ),김두리 ( Doo Ree Kim ),안지현 ( Ji Hyoun An ) 경희대학교 동서의학연구소 2011 동서간호학연구지 Vol.17 No.1

본 연구는 임상시험 전문인력의 주요 예비 후보인 간호대학생을 대상으로 임상시험에 대한 전반적인 인식 및 지식 특히, 임상시험 관련 프로그램 참여경험 여부에 따라 인식 및 지식의 차이가 있는지를 확인하고자 하였다. 연구 결과, 간호대학생의 임상시험에 대한 필요성에 대한 인식은 비교적 높은 반면 호감도 및 안전성은 중간정도의 점수로 나타났다. 임상시험에 대한 강의의 필요성 및 미래전망도 중간정도의 점수이었다. 이러한 결과는 Chu 등(2009)의 연구결과와 유사하게 나타났다. 일반인, 임상시험 참여자, 간호대학생을 대상으로 임상시험에 대한 인식을 조사했던 Chu 등(2009)의 연구에서 간호대학생의 임상 시험에 대한 호감도는 일반인의 호감도보다 높고 임상시험 참여자의 호감도보다는 낮았다. 필요성 및 안전성 또한 일반인보다는 높으나 임상시험 참여자보다는 낮은 점수를 보였다. 임상연구 참여자만큼 구체적이진 않지만 일반인보다는 임상시험에 대해 더 많이 알고 있기 때문인 것으로 해석된다. Chu 등(2009)의 연구결과에서 일반인의 27%에서 임상시험이라는 말을 처음 들어본다고 한 반면, 간호대학생은 모두 들어본 적이 있다고 했기 때문이다. 한편, 임상시험관련 교육과정 참여가 간호대학생의 임상시험에 대한 인식에 부분적으로 영향을 미친 것으로 보인다. 본 연구에서 임상시험 관련 교육프로그램 참여 경험은 임상시험에 대한 호감도와 안전성에 유의한 차이를 보였다. 이러한 결과는 기대했던 바, 임상시험 관련 교육프로그램 참여를 통하여 임상시험에 대한 인식이 변화할 수 있음을 의미한다. 임상시험의 필요성에 대한 인식은 교육 참여군이 비참 여군보다는 높았으나 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 비참여군에서도 높은 점수로 필요성을 인식하기 때문인 것으로 해석된다. 임상시험에 대한 우리나라의 미래전망과 연구간호사로의 근무의향은 일회성의 단편적인 교육만으로 영향을 미치기는 어려운 것으로 해석된다. 이에 대해서는 학부의 교과과정에 임상시험 관련내용 및 윤리를 다룰 수 있는 구체적이고 체계적인 교육이 있어야 할 것이다. 또한 인식에 대해서는 임상시험에 대한 정보가 긍정적이냐 부정적이냐에 따라 임상시험에 대한 이미지가 관련이 있으므로(Chu et al., 2009) 올바른 정보가 중요하다. 임상시험에 대한 지식은 전반적으로 높은 편이었으며 임상시험 관련 교육프로그램 참여 여부에 따라 지식의 차이를 보이지는 않았다. 설문조사가 교육과정이 끝나고 한 달 정도 지난 다음 이루어졌기 때문에 차이가 없는 것으로 여겨진다. 임상시험 관련 교육 직후 설문조사를 했던 Cheong (2009)의 연구결과에서는 간호대학생의 임상시험에 대한 이해, 관리기준 및 윤리적인 측면에서의 점수가 교육 전에 비해 유의하게 높아졌다. 본 연구결과 특이한 점은 응답자의 절반 정도에서 주치의가 환자에게 임상시험 참여를 설득할 수 있는 것으로 알고 있다는 것이다. 아직까지 국민 정서상 의사와 환자관계를 수직으로 보고 있음을 반영한다 하겠다. 이러한 특징은 일본에서도 나타나는데 Asai 등(2004)의 연구에서 환자가 임상시험에 참여를 결정하는 주요 요인이 의사와 환자의 동등치 못한 관계로 나타났다. 아직은 연구자인 의사가 환자보다 우월한 위치에 있는 상황에서 연구자는 일반인 또는 피험자의 임상시험에 대한 인식 및 태도를 이해하고 동등한 위치에서 신뢰있는 관계를 형성하는 것이 근본적으로 중요하다고 사료된다. 이를 위해서는 연구자와 피험자 사이에 있는 연구간호사의 역할이 중요하며, 연구간호사는 연구의 장점과 피험자의 권위를 보호하는 옹호자 역할의 균형을 이룰 수 있어야 할 것이다. 점점 연구 윤리가 쟁점화되고 있는 가운데 이러한 부분에 대한 윤리의식과 교육이 요구되며 이는 학부 때부터 이루어져야 함이 강조되는 부분이다. 앞으로 임상시험 전문인력으로 근무할 의향은 35.7%로 Chu 등 (2009)의 연구에서 63%이었던 것과는 차이가 있었다. Chu 등(2009)의 연구대상은 3, 4년제 간호학과 2학년으로 본 연구의 대상과는 제와 학년이 달라 결과에 차이가 있는 것으로 보인다. 추후 이에 대해서는 반복연구가 요구된다. 한편, 임상시험 관련 프로그램 참여여 부에 따라서는 근무의향에 차이가 없는 것으로 나타났다. 일회의 단편적인 교육만으로는 졸업후 진로에 영향을 미치기는 어렵다 하겠다. 본 연구 결과 임상시험 관련 직종에 근무하고 싶은 이유는 주로 적성과 미래전망 때문이었으며 이는 각각 ‘연구를 하고 싶어서’ 와 ‘제약회사와 같은 임상연구분야로 진출하고 싶어서’가 주요 근무 의도로 나타났던 Cheong (2009)의 결과와 유사하였다. 임상시험에 대해 아직은 생소한 상태에서 향후 발전할 것이라는 막연한 기대감이 작용했기 때문으로 해석된다. 경제적 이득 때문에 근무의향이 있다고 답한 대상자는 한 명뿐이었으며 응답자의 대부분이 연구간호사의 보수에 대해서는 부정적인 것으로 여겨진다. 간호대학생이 직업선택에 있어 높은 임금과 안정성을 중요하게 생각하는 것(Bang & Cho, 2008)을 고려하면, 아직은 국내 연구간호사의 역할 정립이 제대로 되어 있지 않고 임금과 안정성이 보장되어 있지 않는 상황(Kang et al., 2004)에서 간호대학생의 취업진로를 지도할 때 고려해야 할 부분이다. 본 연구의 제한점은 다음과 같다. 우선 임상시험 관련 교육과정 전후로 임상시험에 대한 인식 및 지식의 정도를 측정한 것이 아니기 때문에 교육과정의 효과를 제대로 측정했다고 볼 수 없다. 다만 부분적으로 교육과정 참여 경험이 임상시험에 대한 인식과 연관이 있는 것을 확인할 수 있었다. 또한 대상자 선정을 임의로 일개 대학으로 하여 조사한 바, 결과를 일반화하는 데 무리가 있다. 하지만 본 연구는 간호대학생의 임상시험에 대한 인식 및 지식의 정도를 파악하고 임상시험 관련 교육프로그램이 인식에 미치는 영향을 조사했다는 것에 의의가 있다 하겠다. 본 연구의 결과는 임상시험 및 졸업 후 선택할 수 있는 분야인 임상연구 코디네이터 영역에 대한 보다 체계적이고 지속적인 교육의 중요성을 시사하며, 이러한 임상시험 관련 교육을 통하여 잠재적인 연구 간호사를 양성하는 것은 더 나아가 우리나라의 임상시험 제도 정착 및 활성화를 위한 전략의 한 방법으로 유용하게 이용될 수 있을 것이다. Purpose: The purpose of this study was to investigate recognition and knowledge regarding clinical trials, in particular, after a clinical trial education program (CTEP) among student nurses. Methods: A cross-sectional survey design of 215 student nurses at a university in Seoul was used with structured questionnaires. Results: Respondents had a high level of need for clinical trial and moderate levels in favorable image, safety, and need for education regarding clinical trial. The respondents who had participated in the CTEP felt the clinical trial more favorable and safer than those who did not. However, there were no significant differences in necessity of clinical trials and need for education regarding clinical trial between the CTEP participation and no participation groups. Respondents had a high level of knowledge about clinical trial, even though half of the respondents misunderstood that the physician can convince the subject to participate in clinical trial. There was no significant difference in knowledge level between groups. One third of the respondents had an intention to work in the area related to clinical trial because of aptitude or future prospect. Conclusion: The results of this study demonstrated that the CTEP might have an effect on student nurses` recognition rather than knowledge. The CTEP should be therefore developed targeting specific areas of misconceptions and recognition changes.

임상시험윤리에 대한 그리스도교 윤리 신학적 고찰

송인회(Song In hoe) 가톨릭생명윤리연구소 2015 인격주의 생명윤리 Vol.5 No.1

임상시험은 그 목적이 인간의 질병치료이면서 동시에 이를 연구하기 위함이다. 또한 동시에 그 연구 대상도 인간이고, 이를 연구하는 주체도 인간이다. 한편 의학과 과학기술은 인간을 위한 목적에 이용되는 하나의 수단일 뿐이다. 그러므로 의학과 과학기술을 그 수단으로 하는 임상시험은 인간의 건강과 행복을 위한 이익을 가져올 수단을 검증하는 것으로 인식되어야 한다. 이러한 전제 하에 인류는 임상시험이라는 수단이 인간의 기본 권리인 인간의 존엄성을 훼손하는 것을 막기 위해 여러 임상시험윤리를 제정했다. 그러나 현실적으로 일부 임상시험에서는 인간의 존엄성이 훼손되고 있다. 가톨릭교회의 입장에서 인간의 존엄성은 하느님께서 부여해주신 천부인권이기에 그 어떤 인간적 가치들보다도 우선시 된다. 인간은 하느님의 모상대로 창조되었고, 생명을 하느님께로부터 부여받았기에 존엄하며 다른 인간적인 모든 가치들은 이에 종속되기 때문이다. 따라서 임상시험윤리에 대한 가톨릭교회의 입장은 어떠한 일이 있어도 인간의 존엄성이 가장 우선적으로 지켜져야 한다는 것이다. 또한 가톨릭교회는 하느님께서 내어주신 것을 선물로 여기며 소중히 다루도록 요구한다. 임상시험에 대해 가톨릭교회가 타인을 위한 자기 증여를 애덕의 고상한 증거로 여기지만 재물에 집착하거나 생명에 대한 침범을 경고하는 것은 생명과 재물의 주체가 인간이 아닌 하느님이시기 때문이다. 이와 더불어, 입법화된 임상시험윤리의 몇몇 부분들과 여러 윤리지침은 연구자의 양심적인 준수와 판단을 필요로 한다. 이에 대해 가톨릭교회는 양심은 하느님께서 부여해주신 능력이기에 하느님과의 관계 안에서 올바르게 형성될 수 있다고 가르친다. Clinical trials' purpose is the treatment of disease. It is conducted by human and its subject is human also. Medicine and science technology is just a means of human's purpose. Therefore clinical trials, what takes a measure as medicine and science technology, is considered as a means of benefit for human body for health and happiness. Under these assumptions, humankind established several clinical trial ethics to prevent the damage of the sanctity of life that is based on the basic right of human from the use of clinical trial. But practically, some clinical trials violate the sanctity of life. From the perspective of the Catholic church, the sanctity of life take more priority than any other value. Because it is God-given rights. Human is created as a image of God, has dignity that granted life by God, all other human value is dependent of the sanctity of life. Consequently, the teaching of the Catholic church for clinical trials is that the sanctity of life should keep. Also, Catholic church teach that human have to regard what God has given as a precious presents. Clinical trials could be agreeable to self donation for the other people, and Catholic church has conceded that donation is a evidence of Charity. But the church has been warning for the violation of the life and property fixation. Because God is the only supervisor of life and property. Some parts of clinical trial ethics that to be enacted and many ethical guides need scrupulous compliance and decision of investigators. About this, Catholic church teach that conscience can be form rightly through the relationship of God and human, because it is the capability from God to human.

실질적인 임상시험 대상자 보호를 위하여: 한국 내 임상시험 대상자 보호 프로그램도입의 현황과 한계

정준호,김정현,정세희,김옥주 한국의료윤리학회 2017 한국의료윤리학회지 Vol.20 No.2

Korea has witnessed rapid growth in the clinical trial industry in past 10 years. Public concern regarding the rights and safety of human research participants has been a major issue in the field. As the need for a more effective system of protection for human subjects grows, one which surpasses the scope of the Institutional Review Board (IRB), the Korean Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has issued its “Operation Guidelines for Human Research Protection Program (HRPP)” in 2014. It is the first government- initiated adoption of a HRPP in the world. This study shows that there is great deal of variation in clinical trial institutes in terms of their size and systems of operation and that many small- to mediumsized clinical trial institutes are not willing to adopt HRPP. The current MFDS HRPP policy does not reflect the differences in the various clinical trial institutes, which leads to a low adoption rate in HRPP in Korea. Furthermore, the government-initiated HRPP policy may puts more burdens on smaller organizations. Despite the limitations of the current HRPP policy, it is argued in this article that strong leadership to promote HRPP by the Korean government can improve clinical trial participant protection and the quality of clinical trials in Korea. Future policy for establishing and promoting HRPP in Korea should encompass considerations of the variability in the characteristics of clinical trial institutes as well as measures for enhancing the understanding of HRPP in the research community. 지난 10여 년간 한국에서는 임상시험 산업의 폭발적인 성장을 경험했다. 이에 따라 기존에 임상시험대상자 보호의 핵심을 담당하던 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)의 한계가 지적되며, 임상시험 대상자의 안전과 권익을 보다 효과적으로 보호할 수 있는 적극적이고 능동적인 제도로 임상시험 및 대상자 보호 프로그램(Human Research Protection Program, HRPP)이 제시되었다. 2014년 식품의약품약전처는 “임상시험 및 대상자 보호 프로그램(HRPP) 운영 가이드라인”을 배포하며 대상자 보호를 위한 노력을 주도했다. 한국에서는 정부의 직접적인 개입을 통해 HRPP가 도입되고 있으나, IRB에서 HRPP로의 개념적 전환보다는 HRPP 조직과 같은 제도적 정착에 초점을 맞추고 있다. 본 연구에서는 임상시험 실시기관들의 특성과 규모가 지역에 따라 큰 편차를 보이며, HRPP 운영 현황 및 인식에서도 큰 차이를 보임을 확인했다. 이에 따라 인력, 예산 등에 부담을 느끼고 있는 중소기관에서는 HRPP 도입과 정착에 부담을 느끼고 있는 것으로 나타났다. 현재 한국에서 정부 주도로 이루어지고 있는 HRPP 제도는 임상시험 실시기관의 지역 및 규모별 특성을 충분히 반영하지 못하고 있어 한계를 보이고 있는것으로 나타났다. IRB와 HRPP 업무를 동일한 조직과 인력이 공동으로 수행하고 있는 기관이 많아, IRB 의 부담 감소를 통해 실질적인 대상자 보호를 수행하겠다는 초기의 개념은 소기의 성과를 거두기 어려울 것으로 보인다. 또한 독립된 HRPP 조직의 신설을 강조하는 정부 지침은 장기적으로 대상자 보호의개념적 전환에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. HRPP를 대상자보호를 위해 연구기관의 모든 성원이 참여하는 통합적 프로그램으로 인식하기보다는 정부의 강요에 의해 새로운 조직을 신설해야 하는 행정적부담으로 여겨질 소지가 있기 때문이다. 그럼에도 불구하고 세계적으로 유래가 없는 한국의 정부 주도형 HRPP는 임상시험 대상자 보호의 효율성과 질을 한 단계 끌어 올릴 수 있는 중요한 기회이기도 하다. 향후 HRPP 도입 과정에서는 기관별 특성을 충분히 고려하고, 제도적 정착과 더불어 개념의 전환을 요구하는 접근이 필요할 것이다.

초대받은 임상시험

송화선(Song, Hwasun),박범순(Park, Buhm Soon) 한국과학기술학회 2018 과학기술학연구 Vol.18 No.3

한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 ‘초대ʼ된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ʻ생명자본ʼ (biocapital)과 “윤리 가변성”(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다. South Korea has recently emerged as one of the leading countries conducting clinical trials. Seoul, for instance, is now ranked at the top of the list among the cities in the world. This paper examines the rapid growth of research involving human subjects in Korea, not just from the economic perspective (e.g., the growth of global pharmaceutical markets and the subsequent increase in the demand for clinical trials), but from the policy perspective (e.g., the government’s drive to support and promote this field as a new industry). The industrialization of clinical trials in Korea has manifested itself in the rise of international Contract Research Organizations (CRO) doing their business in Korea. They are, figuratively speaking, invited to Korea by the government. This paper intends to uncover and discuss the bioethical issues concerning research on human subjects, the issues that tend to be set aside merely as procedural ones like “workable documents”. To this end, it investigates the practice of clinical trials by collecting hitherto unherad voices from patient-volunteers, physician-researchers, CRO employees, and government officials. This paper also explores the themes of “ethical variability” and “biocapital” in order to compare and constrast the case in Korea with those in other countries.

임상시험 참가 동의에 관한 연구 - EU의 제한능력자 보호를 중심으로 -

이재호 경북대학교 법학연구원 2020 법학논고 Vol.0 No.69

Clinical trials can be viewed as a civil contract. Particularly, clinical trial contracts are mostly those that can not be acquired personally if there is no information about the clinical trial in advance, and if the clinical trial information is not provided. Thus, providing information about these trial participants is a key element of the contract, and according to this information, participants will decide to participate in clinical trials. Therefore, the intention of participating in clinical trials based on this information is recognized as a very important legal factor, and it is named as voluntary or informed consent to the information. The Pharmaceutical Affairs Law stipulates the obligation to provide the information of the clinical trial practitioner regarding the clinical trial. The provisions of the Act are defined mainly for the purpose of obtaining the permission of the clinical trial. Actual contents for the actual agreement of the clinical trial participants It seems to be neglected in regulating. In this context, we can suggest the most recently proposed regulations for clinical trials for drugs in the EU. The content of these regulations is a legislative model that can be selected as a direction for improvement in our legislation. 임상시험(clinical trials)은 임상시험자와 임상시험에 참여하는 자와의 합의로 인한 계약이다. 그러나 임상시험자의 자발적인 정보제공이 없다면 임상시험 참가자가 그 임상시험에 대한 구체적인 정보를 획득할 수 없는 정보의 비대칭성이 큰 계약이다. 따라서 이러한 임상시험 참가자에 대한 정보제공이 계약체결을 위한 핵심적인 요소가 된다. 이를 뉘렌베르크 강령 이후부터 정보에 의한 자발적인 동의 또는 정보에 기초한 동의(informed consent)로 명명하고 있다. 임상시험에 관련하여 임상시험 실시자의 정보제공의무에 관해서 우리는 약사법에서 규정하고 있는데, 동법상의 규정은 주로 임상시험의 허가를 위한 내용들 위주로만 규정되어 있고 임상시험 참가자의 동의를 구하기 위한 실질적인 내용을 규정하는 것에는 소홀한 것으로 보인다. 이러한 우리의 법적 현실에 검토할 만한 내용으로 EU에서 최근 제시한 의약품에 관한 임상시험(clinical trials on medicinal products) 규정(Regulation)이 있다. 동 EU의 규정에 따르면 자기결정권 보호를 위해 제한능력자에게 임상시험참여 동의권을 부여하고, 언제든지 그 의사를 철회할 수 있도록 하고 있다. 또한 제한능력자의 임상시험 참여를 위한 정당성도 요구한다. 이런 내용들의 연구는 우리의 입법에 개선방향으로 가치 있는 것이 될 것이다.

의약품 임상시험에서 피험자 보호

위계찬 대한의료법학회 2012 의료법학 Vol.13 No.2

This study focuses on the protection of trial subjects, who participate in clinical trials for new drug. It takes long time to develop new drugs and the clinical trials are required. Usually, pharmaceutical company, which develop new drug, request a research institution(usually, hospital) to investigate the examination of security and side effects of new drug. The institution recruit trial subject to participate in the trials. The contract for clinical research of investigational new drug is concluded between the pharmaceutical company and the institution. This thesis studies the legal regulations for protection of participants of clinical research for new drug. In this respect the first matter of this study is to seek which relation between pharmaceutical firm and participants of clinical trials. Especially, there is a question which the trial subject is entitled to demand the pharmaceutical company which requested clinical trials the institution to supply the investigational new drug, after the contract for clinical trials had terminated or cancelled. This study take into account the liability of the pharmaceutical company to trial subject. Secondly, it is researched the roles and authority of Institutional Review Board(IRB). IRB is Research Ethics Committee of the institution, in which clinical trials for new drug are conducted. According to the rule of Korea good clinical practice(KGCP), IRB is the mandatory organization which is authorized to approve, secure approval or disapprove the clinical trials for investigational new drug in the institution. The important roles are the review of ethical perspective of trial research and the protection of trial subject. Thirdly, this paper focuses if the participants are to be paid for the participation for clinical research. This is ethical aspect of clinical trials. It is resonable that the participant is reimbursed for expenditure such as travels, and other expenses incurred in participation in trials. It is not allowed that the benefit of clinical trials is paid to trial subject. The payment should not function as financial inducements for participations of trials. Finally, the voluntary consent of the trial subject is required. The institution ought to inform the subject, who would like to participate in trials, and it ought to received informed consent in writing for subject. In this regard, it is matter that trial subject has ability of consent. It is principle that the subject as severely psychogeriatric patient has not ability of consent. However, it is required that not only healthy people but also patients are allowed to take part in clinical trials of new drug, in order to confirm which the investigation new drug is secure. Therefore there are cases, in which the legal representative of subject consent the participation of the trials. In addition, it is very important that the regulations concerning clinical trials of new drug is to be systematically well-modified. The approach of legal and political approach is needed to achieve this purpose.

임상시험에서 어린이 피험자를 위한 동의서에 관한 고찰

모효정(Hyo-jung Mo) 한국생명윤리학회 2008 생명윤리 Vol.9 No.1

어린이를 대상으로 실시되는 임상시험에서 동의의 획득과정은 어린이의 사고력과 정보이해능력의 미성숙으로 인해 성인과 구별되어 실시되어야 한다. 이에 대한 상세한 규정과 지침이 제시된 미국이나 유럽의 선진국과 달리 우리나라는 어린이 임상시험에 대한 법적 제도나 임상시험심사위원회의 표준운영지침이 마련되어 있지 않아 그 실시 여부가 명확하지 않다. 따라서 이에 대한 근본적인 대책 마련이 시급한 상황이다. 어린이의 의사결정능력은 각 개인에 따라 편차가 있지만 보통 14세 이상의 어린이는 성인과 동일한 판단능력을 지녔다고 연구되었다. 따라서 14세 이상의 어린이는 본인 의사와 부모의 동의로서 임상시험의 실시여부를 결정할 수 있지만, 7세에서 13세의 어린이는 제공되는 정보의 이해와 주위 사람들의 설득 정도에 따라 임상시험 참여의 가부가 결정되기 쉽다. 따라서 중립적인 입장에서 어린이 피험자에게 임상시험에 대한 정보를 쉬운 용어를 사용하여 충분히 제공하고 이해시키려는 시도가 반드시 필요하다. 이에 필자는 어린이를 위한 용어를 사용한 어린이 승낙서와 임상시험에 대한 정보의 이해도를 확인할 수 있는 체크리스트를 제안하였다. 또한 [의약품임상시험관리기준]에 규정된 사항에 따라, 어린이 대상 임상시험에는 반드시 공정한 입회자를 두어 정보제공의 중립성을 보장받고, 모니터요원을 최대한 활용하여 피험자 선정과정의 정당성을 확인하도록 하는 등의 임상시험실시기관 운영지침을 제시해 보았다. 차후에는 임상시험에서 동의의 획득과 피험자의 자발성을 확인하기 위한 방법으로 어린이 피험자뿐만 아니라 다른 취약집단의 속한 피험자들의 동의에 관한 규정도 구체적으로 마련되어져야 할 것이며, 피험자 집단의 특성에 적합한 다양한 동의획득 방법이나 도구들도 연구, 개발되어야 할 것이다. The acquisition process of children's assent in clinical trials is distinguished from that of adult's informed consent because children's ability of understanding is immature. The United States and Europe have the guidelines about clinical trials of children subject. But Korea does not have the guidelines and SOP for IRB's review for children subject. Decision-making abilities of children vary depending on individuals and ages. But it is reported that children of 14 and above usually have the judgment ability which is similar to that of adult. Consequently more than 14 year-old children subjects will be able to decide whether to participate in clinical trials with their own intention and the permission of their parents. But 7?13 years old children subject would decide whether to participate in clinical trials with the persuasion of the ambient people and the understanding of information as well as their own intention. Information sufficient enough to assent must be given to children. Information must be explained in words children can understand. I propose an assent form for children and a checklist for children and investigator. And the impartial witness in clinical trials of children will guarantee the neutrality in providing information. In addition, monitoring staffs have to confirm the justifiability of recruitment process in clinical trials of children. Further researches are required in order to develop proper guidelines and methods to acquire vulnerable subjects' consent.

임상시험종사자교육 관련 법정책에 대한 고찰: 한계점 극복을 위한 개선방안의 제언을 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2018 Asia Pacific Journal of Health Law & Ethics Vol.11 No.3

Everyone has a desire to live a healthy life, but no one is free from disease and aging. Therefore, various efforts are being made to overcome health precariousness. A representative example in the biomedical science and technology field is clinical trials(CTs) conducted to develop safer and more effective drugs. However, since CTs are research to confirm safety and efficacy of investigational products for which safety and efficacy have not yet been identified, which could have a negative impact on the participants in CTs. Thus, the protection of these people has long been emphasized, and it has been of paramount importance that researchers conducting CTs have the capability to conduct CTs ethically and scientifically. In particular, considering the quantitative increase of CTs conducted in Korea as well as changes of the major field in CTs conducted in Korea, this capability will be emphasized not only to researchers who are the mainstay of CTs, but also to those who are working on the tasks directly or indirectly involved in CTs. This capability is basically directly related to the education of these people. In recent years, the education for these people has become legally compulsory education under the name of ‘education to people engaged in CTs’, and this education is aimed ‘to improve their specialty' and 'to protect the participants in CTs'. In this article, I tried to analyze the significance and limitations of the current law and policies related to the education to people engaged in CTs by observing the main contents of the law and policies such as the educational institution for CTs, subjects to legally compulsory education, time of education, educational contents and methods. And, I would like to give some suggestions on how to overcome its limitations through improvement measures in order to ensure that the education is appropriately carried out and that it achieves what it is aiming to do. 누구나 건강하게 삶을 영위하고 싶은 욕구를 가지고 있으나, 어느 누구도 질병과 노화로부터 자유롭지 않은 것이 현실이다. 이에 건강에 대한 불안정성을 타개하기 위한 여러 가지 노력들이 이루어지고 있다. 의생명과학기술 분야에서의 대표적인 예로는 보다 안전하고 유효한 의약품을 개발하기 위해 수행되는 임상시험을 들 수 있다. 그러나 임상시험은 안전성과 유효성을 확인하기 위한 연구이므로 이에 참여하는 사람에게 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 따라서, 이러한 사람에 대한 보호가 이미 오래 전부터 강조되어 왔고, 이를 위해서는 연구자가 임상시험을 윤리적이면서도 과학적으로 수행할 수 있는 역량을 갖추어야 한다는 점이 가장 중요하게 여겨져 왔다. 특히, 우리나라에서 수행되는 임상시험의 양적 증가와 분야의 변화 등을 감안하면, 이러한 역량은 임상시험의 주축이 되는 연구자에게는 물론 임상시험에 직·간접적으로 관계되는 업무에 종사하는 사람에게도 강조될 수밖에 없다. 적절한 역량을 갖추는 일은 기본적으로 교육과 직접적인 연관관계가 있다. 최근 이들을 대상으로 하는 교육이 ‘임상시험종사자교육’이라는 이름 하에 법적으로 의무교육이 되었고, 이 교육은 임상시험종사자의 ‘전문성 향상’ 및 ‘임상시험대상자 보호’를 목적으로 하고 있다. 이 논문에서는 ‘임상시험종사자교육’ 관련 현행 법정책의 주요 내용을 교육실시기관, 교육대상자, 교육시간·내용·방법을 중심으로 살펴봄으로써 그 의의와 한계점을 분석해보고자 하였다. 이를 토대로, 이 교육이 적절하게 실시되어 목적하는 바를 달성할 수 있으려면 현행 법정책이 가지고 있는 한계점이 어떠한 개선방안을 통해 극복되어야 하는지에 대한 의견을 제시해보고자 하였다.