인폼드 컨센트(Informed Consent): 충분한 설명에서 “충분한 이해”에 기반한 동의로의 확대

정은주 한국의료윤리학회 2016 한국의료윤리학회지 Vol.19 No.2

Informed consent is a legal principle implemented during the 1974 Nuremberg Code and developed during subsequent medical lawsuits, and currently established as a code of conduct for subject safety and protection during medical/research experiments. Informed consent is also widely used in Korea but controversies exist on its nature and applicability. This paper determines the origin of such controversy in the absence of “comprehension” of informed consent under the Korea societal context. It starts by addressing the problem of interpreting “informed” as only the transferal of just the information itself. This paper thus (1) searches the dictionary meaning and common usage of “informed consent”; (2) evaluates international methods used to promote research participants understanding in consent processes such as Teach Back, iMedConsent, and Emmi Program; and (3) considers literature evaluating the effectiveness of the above methods. Ultimately, for the current research atmosphere in Korea that emphasizes the researcher’s “sufficient explanation” to change into that emphasizing “sufficient comprehension”, the researcher must not only inform the subject, but also check whether the subject has been sufficiently informed. Achieving this requires breaking away from conventional theory to practical research and attempts on the realistic usage of informed consent. Finally, the researcher must perceive communication with the subject as primarily important during the consent process and confirm that the subject has understood the explained information. The subject’s comprehension may differ due to demographic and social factors, and consideration of the information quantity and time spent on consent is necessary. 인폼드 컨센트는 1947년 뉘른베르크 강령을 통해 도입된 이후 의료소송에서 하나의 법리 개념으로 발전되었으며, 오늘날에는 법제적 개념을 넘어 의료ㆍ연구 등의 현장에서 대상자 안전과 보호를 위한 행동지침으로서 정착되었다. 국내에서도 인폼드 컨센트가 연구 및 의료현장에서 두루 사용되고 있으나 그 성질과 가능성에 대해서는 논쟁이 존재한다. 본 글은 인폼드 컨센트를 둘러싼 문제들의 발생 연유를 인폼드 컨센트의 요소 중 ‘이해’가 결여된 현실에서 찾는다. 즉 인폼드 컨센트에서 인폼드의 의미가 ‘정보를 전달하고 대상자가 자율적으로 동의’하는 바로만 통용되거나 또는 ‘정보(information)’란 의미가 지나치게 강조되는 현 상황에 대한 문제제기에서 출발한다. 이를 위해 본 고는 (1) 인폼드 컨센트란 용어가국내에서 어떻게 사용되고 있는지와 사전적 정의를 살펴보고, (2) 국외에서 동의 과정 중 대상자의 이해 증진을 위해 도입된 Teach Back, iMedConsent, Emmi Program 등의 방안을 검토하며, (3) 이해향상과 관련 상기 방법들의 유효성을 분석한 연구들을 고찰하였다. 결론적으로 연구자의 ‘충분한 설명’을 강조하는 국내의 인폼드 컨센트 현장이 ‘충분한 이해’로까지 확대되기 위해서는 동의 과정 중 연구자가 대상자에게 정보를 informed (설명ㆍ제공)하는 행위 뿐 아니라 대상자가 해당 정보를 informed (이해)했는지에 대한 확인까지 포괄되어야 한다. 또한 대상자들의 이해 증진을 위해 참고할 수 있는 소정의 기준과 가이드라인 정립이 필요하다. 이를 위해 기존의 인폼드 컨센트와 관련한 이론적인 연구에서 탈피하여 인폼드 컨센트의 실제적인 사용과 적용에 대한 실용적인 연구 및 시도들이 동반되어야 한다. 마지막으로 연구자는 동의 과정에 있어 대상자와의 긴밀한 대화가 이해 증진에 가장 중요한 요인임을 숙지하고, 본인이 적절히 설명했는지에 대한 점검 과정으로서 대상자의 이해를 확인해야 한다. 또한 대상자 개인의 인구사회학적 요인에 따라 이해정도가 다를 수 있으므로 제공할 정보 양과 동의 취득에 소요되는 시간의 적정성에 대한 고려도 필요하다.

인폼드 컨센트(Informed Consent)의 법리구조

최상회(Choi Sang-Hoe),윤종민(Yoon Chong-Min) 한국법학회 2009 법학연구 Vol.33 No.-

환자 자신의 몸에 어떤 일이 발생하였는가를 관리하는 환자의 법적, 윤리적 권리와 치료에서 환자를 돌보는 의사의 윤리적 의무로부터 시작하는 인폼드 컨센트(Informed consent)법리는 환자에게 충분한 정보를 제공하여 그 자신의 치료에 관한 선택을 할 수 있도록 하는 과정이라고 할 수 있다. 환자 쪽의 이해는 제공되는 정보만큼 똑같이 중요하기 때문에, 대화는 문외한인 환자들이 쉽게 알 수 있는 용어로 진행되어야 하고, 환자는 설명을 듣는 과정에서 이것을 이해할 수 있을 것이다. 인폼드 컨센트 법리는 수술 전 환자와의 대화나 병원에서의 의학적 동의서 형식들은 좋은 치료에 필요한 권한을 주는 것이기 때문에 이 동의서가 강압적인 상황에서 이루어지면 안될 것이고, 환자가 자유롭게 의사결정을 할 수 있도록 해야 할 것이다. 이 논문에서는 인폼드 컨센트 법리구조의 전반적인 내용들과 우리나라의 판례를 유형별로 알아보고 특히 그 한 축인 설명의무의 범위와 관련하여 많은 논쟁이 있지만 설명의무를 검토하는 단계적인 방법들을 통하여 의료법에서의 설명의무조항 신설의 필요성을 언급하고자 하였다. Informed consent is the process by which a fully informed patient can participate in choices about her health care. It originates from the legal and ethical right the patient has to direct what happens to her body and from the ethical duty of the physician to involve the patient in her health care. The informed consent doctrine is generally implemented through good healthcare practice: pre-operation discussions with patients and the use of medical consent forms in hospitals. However, reliance on a signed form should not undermine the basis of the doctrine in giving the patient an opportunity to weigh and respond to the risk. The most important goal of informed consent is that the patient have an opportunity to be an informed participant in his health care decisions. It is generally accepted that complete informed consent includes a discussion of the following elements: (ⅰ) the nature of the decision/procedure, (ⅱ) reasonable alternatives to the proposed intervention, (ⅲ) the relevant risks, benefits, and uncertainties related to each alternative, (ⅳ) assessment of patient understanding, (ⅴ) the acceptance of the intervention by the patient. In order for the patient's consent to be valid, he must be considered competent to make the decision at hand and his consent must be voluntary. It is easy for coercive situations to arise in medicine. Patients often feel powerless and vulnerable. To encourage voluntariness, the physician can make clear to the patient that he is participating in a decision, not merely signing a form. With this understanding, the informed consent process should be seen as an invitation to him to participate in his health care decisions. The physician is also generally obligated to provide a recommendation and share her reasoning process with the patient. Comprehension on the part of the patient is equally as important as the information provided. Consequently, the discussion should be carried on in layperson's terms and the patient's understanding should be assessed along the way. I would like to suggest a step by step method in reviewing the physician breach of his obligation to explain. Although there is still some controversy over the exact scope of facts that the physician must explain. The physician must explain (ⅰ) the specific method of treatment, (ⅱ) matters required for obtaining informed consent or approval from the patient and (ⅲ) financial impact of the treatment. Some of the medical problems that physician confront cannot be solved merely through the application of objective medical knowledge and technology. Some medical problems involve a moral dimension related to the life of the patient. Therefore, physician shoud be interested. not only in medical technologies and techniques, but also in the lives of their patients.

의료윤리에 있어서 충분한 설명 후 동의(informed consent)원칙의 진보와 향후의 과제

이정현(Lee Jung-Hyun) 한국생명윤리학회 2012 생명윤리 Vol.12 No.2

이 논문은 의료소송에서 판례를 통해 확립된 인폼드 컨센트의 유래를 살펴보고, 이 법리가 법적원칙 뿐만 아니라 의료 · 생명윤리의 원리로 발전하는 과정을 검토하고자 한다. 인폼드 컨센트는 민주주의적 인간관계와 상호소통을 존중하는 측면을 가지고 있음을 전제로 첫째, 인폼드 컨센트가 환자의 자기결정권 존중을 근거로 하고 있음을 확인하고 이 법리를 발전시킨 미국의 상황을 개관한다. 둘째, 인폼드 컨센트의 학설상의 논의를 살펴보고 현대 첨단생명의료에 미치는 변화와 영향을 검토하기로 한다. The principle requiring physicians to obtain a patient’s informed consent before undertaking treatment is relatively young, having first appeared in recognizable, relatively robust form only in 1957. The doctrine of informed consent in health care shared in the more general expansion of American tort liability that proceeded well into the 1980’s and that now appears to have stabilized. There is a long history of biomedical research conducted on human subjects worldwide. This article overviews principle of law not only legal principle the process which develops with principle of medical treatment life ethics under investigating should have been boiled. Informed consent having the side which respects a democratic human relation and trade name being understood, first, informed consent doing based on own decisive power respect of the patient, situation of the United States which this principle of law confirms at prerequisite and develops is an open pipe grudge. Second, informed consent look at the modern art of the doctrinal debate on the impact of life changes in health care is to review and influence.

의료윤리에 있어서 충분한 설명 후 동의 (informed consent)원칙의 진보와 향후의 과제

이정현 한국생명윤리학회 2011 생명윤리 Vol.12 No.2

The principle requiring physicians to obtain a patient’s informed consent before undertaking treatment is relatively young, having first appeared in recognizable, relatively robust form only in 1957. The doctrine of informed consent in health care shared in the more general expansion of American tort liability that proceeded well into the 1980’s and that now appears to have stabilized. There is a long history of biomedical research conducted on human subjects worldwide. This article overviews principle of law not only legal principle the process which develops with principle of medical treatment life ethics under investigating should have been boiled. Informed consent having the side which respects a democratic human relation and trade name being understood, first, informed consent doing based on own decisive power respect of the patient, situation of the United States which this principle of law confirms at prerequisite and develops is an open pipe grudge.Second, informed consent look at the modern art of the doctrinal debate on the impact of life changes in health care is to review and influence. 이 논문은 의료소송에서 판례를 통해 확립된 인폼드 컨센트의 유래를 살펴보고, 이 법리가 법적원칙 뿐만 아니라 의료ㆍ생명윤리의 원리로 발전하는 과정을 검토하고자 한다.인폼드 컨센트는 민주주의적 인간관계와 상호소통을 존중하는 측면을 가지고 있음을 전제로 첫째, 인폼드 컨센트가 환자의 자기결정권 존중을 근거로 하고 있음을 확인하고 이 법리를 발전시킨 미국의 상황을 개관한다. 둘째, 인폼드 컨센트의 학설상의 논의를 살펴보고 현대 첨단생명의료에 미치는 변화와 영향을 검토하기로 한다.

인체생물학적 물질의 이차적 이용과 「Informed Consent」 법리

이재목(Lee Jae-Mok) 한국재산법학회 2007 재산법연구 Vol.24 No.1

  Informed consent has been at the heart of medical ethics in the modern era.<BR>  In fact, one could argue that the emergence of informed consent is the hallmark of the modern era in medical ethics. The informed consent concept emanates from the principle of autonomy and envisions a shared, interactive decision-making process.<BR>  Autonomy is understood as a cluster of notions including self-determination, freedom, independence, liberty of choice and action.<BR>  Legally valid informed consent is mandated in the clinical sphere for diagnostic and therapeutic, as well as research-related, interventions.<BR>  However, in addition to exercising the right to make choices about which diagnostic or screening tests therapeutic procedures or medications, and research protocols to undergo or participate in, individuals increasingly enjoy (or are confronted with, depending on one"s perspective) other, non-clinical decisions that may well affect their health care deeply.<BR>  While the socio-ethical and legal issues surrounding secondary uses human biological materials have long been the subject of international interest, the thorny questions of genetic research and biobanking are more recent. Add to this the fact that national guidelines and laws usually precede international policymaking, and the delay in international approaches is understandable.<BR>  This article examines informed consent requirements for use of stored human biological materials and explores specific approaches for reconciling the informed consent requirements for banked-specimen research under regulations.

치료과정에서 적출(摘出)한 인체(人體) 구성부분(構成部分)의 이차적 이용에 따른 법률문제 -Moore v. Regent of the California 사건을 중심으로-

이정현 ( Jung Hyun Lee ),이재목 ( Jae Mok Lee ) 법조협회 2006 法曹 Vol.55 No.4

이 글은 수술환자로부터 적출한 인체유래물질을 환자의 동의 없이 이차적으로 이용하여 경제적 이익을 창출함으로써 재판상 다툼이 되었던 미국의 Moore v. Regent of the California 사건을 주된 소재로 삼아 관련 쟁점들을 정리·분석한 것이다. 법리적으로 논란이 되는 것은 인체로부터 분리된 유래물질에 대한 물건성의 인정 여부, 소유권의 귀속 주체, 유래물질에 대한 이차적 이용의 허용 여부, informed concent의 요건과 내용, 특허권과 경제적 이익의 귀속 및 분배의 문제 등이다. 생명공학이 접합된 첨단 의료분야에서 발생한 법률문제를 순수한 법학적 관점에서 접근한다는 것이 지난한 과제임을 새삼 느끼게 되었지만, 본 연구로부터 다음의 결론에 이를 수 있었다. 첫째, 인체로부터 분리된 구성부분은 분리와 더불어 물건성을 취득하지만, 인체로부터 분리된 유래물질이라고 하더라도 통상 재화질서와 인격질서가 병존한다고 봄이 타당하다. 둘째, 수술환자로부터 적출한 장기를 환자의 동의 없이 이차적으로 이용하여 경제적 이익을 취득한 경우에도 원칙적으로 의학연구의 이타성이 개인적 이기성보다 우월적 지위에 있다고 보아야 하므로 소유권 주장은 배척되어야 할 것이다. 그리고 특허 등에 대한 이익배분의 주장도 특별히 예외를 인정할만한 사유가 없으면 수용되기 어려울 것이다. 셋째, 의사의 설명의무는 의학적 전문가의 기준에 따라 행해져야 하며, 의사는 의료행위뿐만 아니라 유래물질의 이차적 이용과 관련하여 자신의 개인적 연구이익이나 경제이익도 모두 설명하여야 한다. 넷째, 개인정보의 보호와 관련하여 개인 확인이 가능한 유래물질이 샘플화 되는 경우에는 그 제공자에게 정보통제권과 정보접근권을 인정하여야 한다. 마지막으로 생명공학의 급진전은 현행 법률에 의해 규율하기 어려운 새로운 난제들을 양산하고 있으므로, 이에 효과적으로 대응할 수 있는 법제의 정비가 시급한 현안이라고 할 수 있다.

인체유래물질의 재산권의 허용범위와 그 이용을 위한 관련법규의 정비방안

이정현(Lee Jung-Hyun),박인걸(Piao-Ren Jin) 한국법학회 2010 법학연구 Vol.37 No.-

우리나라의 한국인 인체자원 종합관리사업(Korea Biobank Project)은 인체유래생물자원으로부터 한국인의 질병과 유전정보와의 관계를 밝히고 새로운 패러다임의 질병 치료방법을 제시하기 위함이다. 이러한 연구를 수행하기 위해서는 인체유래물질과 조직기증자의 개인생활, 의료정보를 통합적으로 수집ㆍ관리하여야 한다. 따라서 인체유래물질의 충분한 공급은 연구의 경쟁력을 확보하는 것이다. 그러나 현재의 법률로는 이러한 인체유래물질의 수집ㆍ보관ㆍ이용ㆍ분배의 근거를 포섭하지 못하고 있어 이에 대한 논의를 살펴보고, 관련법규의 정비방안을 모색하였다. The Purpose of the Korea Biobank Project is to provide a resource for research with the aim of improving the prevention, diagnosis and treatment of illness and promoting health throughout society. Participants will grant access to their health-related records, provide some biological sample(e.g. blood and urine), have various measurements and answer questions about their lifestyle. However, the current laws include not the collection of human biological materials, storage, use, distribution. I take a look at the discussion and seek equipment way of connection legislation.

초대받은 임상시험

송화선(Song, Hwasun),박범순(Park, Buhm Soon) 한국과학기술학회 2018 과학기술학연구 Vol.18 No.3

한국은 최근 세계 임상시험 중심지의 하나로 떠올랐다. 임상시험을 가장 많이 한 국가 순위에서 미국과 독일 등 전통적 제약 강국에 이어 6위를 차지했고, 도시별 순위에선 서울이 1위 자리에 올랐다. 이 논문은 한국에서 임상시험이 급격하게 증가한 배경으로 수요공급의 시장 메카니즘 외에 다른 요인, 즉 정부의 임상시험 산업화 정책이 중요했음을 보일 것이다. 1990년대 말 금융위기 이후 정부는 바이오테크놀로지(BT)를 차세대 국가 성장 동력으로 정하고 이를 위한 정책개발에 심혈을 기울였다. 바로 이러한 맥락에서 다국적 제약사의 임상시험을 국내에 유치하고 이 분야를 키울 계획을 세우게 된 것이다. 정부가 제도정비, 인프라 구축, 관련 인력 양성 및 국민의식 개선 등의 작업을 수행하는 가운데, 해외 CRO(Contract Research Organization: 임상시험수탁기관)가 들어와 사업을 시작했고, 국내 업체들도 생겨났다. 한국에서 임상시험은 정부에 의해 ‘초대ʼ된 것이다. 이 논문은 한국의 임상시험산업화 과정 속에 묻혀있는 생명윤리의 문제를 끄집어내 다루고자 한다. 이를 위해 최근 인류학과 과학기술학에서 논의되고 있는 ʻ생명자본ʼ (biocapital)과 “윤리 가변성”(ethical variability)의 개념을 활용하여, 임상시험을 둘러싼 주요 행위자인 정부 담당자, CRO 직원, 병원 의료진, 환자 등이 실제로 어떤 동기와 목적을 가지고 여기에 참여했는지를 사회 구조적 관점에서 분석할 것이다. 임상시험 참여자의 동의서를 받고, IRB의 심의를 통과하고, 국제기준을 충분히 만족시킨다고 해도, 실제 상황에선 생명윤리의 원칙이 무시될 여지는 충분히 있고, 국가의 산업육성 프레임 안에서 생명윤리는 관련 서류를 갖추면 되는 절차상의 문제로 환원될 수 있음을 보일 것이다. South Korea has recently emerged as one of the leading countries conducting clinical trials. Seoul, for instance, is now ranked at the top of the list among the cities in the world. This paper examines the rapid growth of research involving human subjects in Korea, not just from the economic perspective (e.g., the growth of global pharmaceutical markets and the subsequent increase in the demand for clinical trials), but from the policy perspective (e.g., the government’s drive to support and promote this field as a new industry). The industrialization of clinical trials in Korea has manifested itself in the rise of international Contract Research Organizations (CRO) doing their business in Korea. They are, figuratively speaking, invited to Korea by the government. This paper intends to uncover and discuss the bioethical issues concerning research on human subjects, the issues that tend to be set aside merely as procedural ones like “workable documents”. To this end, it investigates the practice of clinical trials by collecting hitherto unherad voices from patient-volunteers, physician-researchers, CRO employees, and government officials. This paper also explores the themes of “ethical variability” and “biocapital” in order to compare and constrast the case in Korea with those in other countries.

개인정보보호법상 의료정보 적용의 문제점과 해결방안

이한주(Lee Han Joo) 헌법이론실무학회 2016 헌법연구 Vol.3 No.2

헌법상 개인정보자기결정권에 의해 보호받는 의료정보는 현재 개인정보보호법 등의 규율을 받고 있다. 물론 개인정보보호법 상의 ‘민감정보’규정에 의해 일반정보와 비교해서 특별한 보호를 받는 것으로 이해할 수 있지만, 이 규정들을 통해서 완전하게 보호가 이루어지고 있다고 판단하기는 어렵다. 이는 크게 두 가지 관점에서 파악할 수 있다. 첫째, 민감정보는 의료정보 외에도 사상, 정치적 견해 등을 포함하는데, 각 분야별 정보를 동일한 수준으로 보호하도록 하고 있다. 둘째, 의료정보 중에서도 더 많은 보호를 필요로 하는 정보에 대해서도 동일하게 보호하고 있다. 결국 이는 의료정보를 포함해서 모든 민감정보를 동일한 규정으로 처리하는 것을 의미하는데, 각 정보들의 특성, 중요도 등을 고려하면 바람직하지 않다고 판단된다. 본 논문에서는 의료정보의 특성을 통해서 헌법적 보호 필요성을 도출하고, 기존의 개인정보보호법의 문제점 제기를 통해서 동법의 개정가능성 및 개별법으로서의 개인의료정보보호법 제정의 필요성 여부를 살펴보고자 한다. 특히 개별법 제정과 관련하여 과거 17대·18대 국회 때의 입법과정과, 외국에서 의료정보와 관련된 개별입법제정 여부를 확인한 후에 새로운 법률의 입법방향과 주요내용을 제시해보고자 한다. In the knowledge and information society, the protection of personal information is recognized with the issue of importance. But so far the means for the protection of personal information was insufficient, and each individual could not comprehend well the protection of personal information even though it is that important. In addition, it is not easy to discuss information in the legal category because it is impossible to classify the type of information or to apply to a general principle to information. Although it is necessary to reveal these problems in the dimension which is constitutional, the research is not plentifully advanced. Especially there was little research which relates with the problem of personal medical information. Consequently this doctoral dissertation presents a problem solving method. International organizations (UN, OECD) and the developed countries such as the United States, Germany and Great Britain and Japan had a deep concern about personal information protection. Except United States, many countries have a general principle and provision about the protection of not personal medical information but personal information. In past we distinguished a public section and a private sector respectively in protecting of personal information. But ‘The Personal Information Protection Law’ as general law for all types of information was established in 2011. The personal information of all types is made to be under the application of this law. Nonetheless, this law has a problem and will not be able to protect personal medical information. Consequently through solving these problems, I wish to propose the principle and contents of provisional name ‘Personal medical information protective bill’.

의료 인공지능의 활용을 둘러싼 법적 과제

박혜진(Hai Jin Park) 한국비교사법학회 2022 비교사법 Vol.29 No.4

인공지능 기술의 발달은 의료를 혁신하고 의료서비스의 질을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 그러나 인공지능 의료기기가 오작동하는 경우에는 의료진의 최선의 의사결정을 방해하거나 환자에게 나쁜 결과를 가져올 위험성이 있다. 이처럼 국민의 생명·건강과 직결되는 인공지능 의료기기를 어떻게 규제할 것인지, 또 인공지능 의료기기로 인하여 발생한 손해에 대한 책임을 누구에게 지울 것인지는 그 자체로도 중요한 문제일 뿐만 아니라 앞으로의 기술발전의 방향과 속도와도 밀접한 관련이 있다. 이 글에서는 인공지능 의료기기의 규제와 관련하여 우리나라와 미국 등의 규제당국이 대응해 온 문제들을 크게 세 단계로 나누어 조망하고, 우리나라에서 대응해야 할 남아있는 문제들을 살펴본다. 또한, 인공지능 의료기기의 오류로 인하여 환자에게 나쁜 결과가 발생한 경우의 책임 문제에 관하여, 의사의 책임뿐만 아니라 의료기관의 책임, 제조업체의 책임, 그리고 보험 및 계약을 통한 위험 이전 가능성, 마지막으로 공동사업책임(common enterprise liability) 또는 기금 등을 통한 특별보상제도의 도입 필요성에 대하여 전반적으로 검토하면서, 앞으로 더욱 깊이 있는 연구나 논의가 필요한 부분을 가늠해 보고자 한다. Technological advances in artificial intelligence (AI) are transforming health care by assisting healthcare providers and improving patient care. However, AI medical devices may err and adversely affect the physician’s decision-making, resulting in patient harm. Therefore, regulating AI medical devices and allocating liability arising from algorithm inaccuracy is critical for patient safety and innovation in clinical care. This paper provides an overview of the three evolutional stages in regulating AI medical devices and highlights the remaining issues for the regulatory agencies to be addressed. Moreover, this study considers multiple stakeholders beyond clinicians and alternative policy options in its liability analysis and identifies questions that call for deeper investigation and discussion in the future.