이카루스의 꿈: 충분한 설명에 근거한 동의는 실체적인가?

정규원 ( Kyu Won Jung ) 한양대학교 법학연구소 2021 법학논총 Vol.38 No.4

충분한 설명에 근거한 동의는 의료행위에서 환자의 자기결정권을 보장하고 의사의 독단적인 의료행위를 견제하는 장치로 역할을 하여왔다. 그런데 최근에 충분한 설명에 근거한 동의가 오ㆍ남용되는 경향을 보이고 있는 것으로 생각한다. 충분한 설명에 근거한 동의가 절차적 정당화요소가 아닌 실질적 정당화 요소가 되기 위해서는 충분한 설명에 근거한 동의가 의사 결정에서 현실적으로 가능해야 한다. 충분한 설명에 근거한 동의의 과정은 (1) 하고자 하는 의료행위에 대한 의료인들 사이에서 어느 정도 합의된 정보가 존재하여야 하며, (2) 의료인은 그러한 정보를 객관적으로 인식하여야 하며, (3) 의료인은 자기가 인식한 정보를 환자에게 객관적으로 설명하여야 하며, (4)환자는 의료인의 설명을 듣고 이해하여야 하며, (5) 환자는 받아들인 정보들을 자신의 가치 체계에 비추어 숙고하여야 하며, (6) 환자는 그러한 숙고의 결과로써 당해 의료행위를 할 것인지 여부 및 어떤 종류의 의료행위를 할 것인지 등에 대한 의사결정을 하여야 하며, (7) 환자는 자신의 의사결정을 의료인에게 표시하여야 하며, (8) 의료인은 환자의 의사결정을 이해하고 환자의 의사결정을 존중하여 의료행위에 대한 결정을 해야 한다. 개인의 인식능력은 선천적 능력과 경험에 의하여 형성되며 어떠한 인식들 혹은 인식능력은 변형 경험에 의하여 타인과 공유되지 않는다. Paul이 제안한 변형 경험은 의사 측에서 보면 의사가 되기이며, 환자 측에서 보면 환자가 되기이다. 개인의 주관적 경험과 연관되어 있는 인식능력은 개인의 가치체계에도 영향을 준다. 따라서 개인의 의사결정은 주관적 의사결정일 수밖에 없으며 충분한 설명에 근거한 동의의 과정도 주관적 인식능력과 가치체계의 영향을 받을 수밖에 없다. 충분한 설명에 근거한 동의는 의사와 환자의 공동의 의사결정 과정이며 그 과정에서의 오류발생 가능성이 매우 크다. 공동의 의사결정과정에서의 오류는 참여자들의 인식능력과 이해능력의 차이, 동일한 용어의 서로 다른 용법 등에 의하여서 영향을 받기도 하지만 참여자들이 가지고 있는 편견 그리고 사회적 구조에 의한 편견과 부정의, 즉 Fricker가 말하는 증언과정에서의 부정의(Testimonial Injustice)의 영향을 받는다. 충분한 설명에 근거한 동의는 매우 중요한 절차적 의미를 가지고 있다. 공동의 의사결정과정에 참여하는 사람들은 그 결정에 대하여 책임감과 자부심을 가지게 되며, 어느 한쪽의 독단적 결정에 의하여 행위가 진행되는 것을 방지한다. 충분한 설명에 근거한 동의의 제자리 찾아주기에 대한 논의가 필요한 시점이다. Informed consent has served as a device to ensure the patient's right to self-determination and to check doctors' arbitrary medical practices in medical practice. Recently, however, informed consent tends to be excessively abused. In order for informed consent to become a practical justification factor, informed consent based must be possible in realistic decision-making. Valid informed consent requires some elements: (1) some agreed information among medical practitioners, (2) medical practitioners have to objectively recognize such information, (3) medical practitioners have to objectively explain the information to the patient, (4) patient has to listen to and understand the medical practitioner's explanation, (5) patient should consider the information he/she has accepted in light of his/her own value system, (6) patients should make decisions as a result of such consideration, (7) patients should express his/her decision to medical practitioners, and (8) medical practitioners understand and respect patient’s decision. Individual epistemic ability are formed by innate abilities and experiences, and some epistemic ability are not shared with others when that experience is a transformation experience. The epistemic ability related to an individual's subjective experience also affects the individual's value system. Therefore, individual decision-making is bound to be subjective decision-making, and the process of informed consent also affects subjective epistemic ability and cognitive ability and value system. Informed consent is a type of shared decision-making processes between doctors and patients. However, there is a very high possibility of errors in the process. Errors in the shared decision-making process are influenced by differences in participants' cognitive and understanding skills, different uses of the same words. In addition, it is influenced by participants' and/or medical practitioners’ prejudices and social structures, and testimonial injustice. Informed consent has a procedural meaning. Those who participate in the shared decision-making process take responsibility and pride in that decision> In addition informed consent prevents the action by arbitrary decision. It is time to find the right place for informed consent.

의사의 설명의무에서 ‘환자의 숙고할 시간’의 형식적․실질적 의미 - 대법원 2022. 1. 27. 선고 2021다265010 판결 중심으로 -

임대성 한국재산법학회 2022 재산법연구 Vol.39 No.3

The recent Supreme Court decision on January 27, 2022, 2021da265010 (hereinafter referred to as the target judgment) is a case of claiming compensation for damages due to a violation of the doctor's duty of explanation related to patient treatment and medical practice, and at the same time, goes beyond the doctor's explanation and explains the patient's This is the first judgment to deal with the time for full deliberation in consent. In this judgment, the precedent stated that ‘the doctor’s duty of explanation should be fulfilled with an appropriate amount of time until the medical treatment is performed. In this case, the original judgment dismissed the plaintiff's claim for violating the duty of explanation on the basis of the fact that there was an explanation, but the Supreme Court reversed and returned the judgment of the lower court, saying that it should have been considered and judged whether there was adequate time. Since medical practice is a process to protect the patient's life and body, the patient's right to self-determination must be recognized in the process and method of protecting it. However, since medical practice is made on the premise of medical expertise and experience based on it, it is always the doctor's role to provide such an explanation, and it was difficult for the patient to recognize and understand it before medical practice. For a long time, it was not mandatory to listen to an appropriate doctor's explanation and the doctor's judgment was fully respected (benevolent interventionism). was compulsory and enacted. In addition, whether the doctor's duty to explain was to explain the expected aftereffects of medical practice was reviewed (information-based consent theory). Although this approach dramatically improved the protection of the patient's right to self-determination, there were also concerns about the formalization of the duty to explain. It raised a problem about the case of overlooking the explanation of a simple list, not the explanation for mutual communication, or whether the patient consented. Accordingly, the mere fact that there was an explanation from the doctor in medical practice cannot be said to have fulfilled the duty of explanation, and the obligation to obtain the patient's consent began to be stipulated. An example is the obligation to obtain the patient's consent from a doctor in Article 24-2 of the Medical Act. Efforts have also been made to effectively protect the patient's right to consent. Article 10-11, Paragraph 2 of the Enforcement Decree of the Medical Law Enforcement Decree is an example of the principle of written method. Through this, it became possible for the patient who heard the explanation to think carefully about it and, if necessary, to review the explanation again and make a decision with detailed reference to it in order to fully fulfill the duty of explanation and obtain the patient's valid consent. This deliberation process of the patient inevitably requires time. In the target judgment, it is reasonable in that respect. Time margin means securing absolute time first (formal meaning of time to ponder). However, the meaning should not be regarded as simply securing quantitative time uniformly. In particular, the practical meaning of the fact that the patient has time to ponder after hearing the advice is that the patient's cognitive ability and language ability should be considered in specific cases for the patient's time to recognize and understand themselves, and the patient should ask around and seek advice. It is also necessary to have room to receive counseling (shared decision-making theory). In all these processes, the patient should be free from pressure or worry about the disadvantages of not giving consent. For this purpose, it is necessary to practically consider various situations and standards, such as the standards of doctors described, standards of patients being considered, and standards of the general public. In addition, if... 최근 대법원 2022. 1. 27. 선고 2021다265010 판결(이하 대상 판결)은 환자 치료 의료행위와 관련된 의사의 설명의무 위반에 따른 손해배상 청구 사례인 동시에 의사의 설명 내용을 넘어서서 설명과 이에 따른 환자의 동의에서 충분히 숙고할 시간에 대해서 다룬 첫 판결이다. 본 대상 판결에서 판례는 ‘의사의 설명의무는 그 의료행위가 행해질 때까지 적절한 시간적 여유를 두고 이행되어야 한다고 했다. 이 사건에서 원심판결은 설명이 있었다는 사정을 근거로 설명의무 위반을 주장한 원고의 주장을 기각하였으나, 대법원은 적절한 시간적 여유가 있었는지를 심리하여 판단하였어야 한다고 하며 원심판결을 파기 환송했다. 의료행위는 환자의 생명과 신체를 보호하기 위한 과정이기에 이를 보호하는 과정과 방법에 대해 환자의 자기결정권이 인정되어야 한다. 그러나 의료행위는 의학적 전문지식과 그에 기초한 경험을 전제로 이루어지기에 그러한 설명은 늘 의사의 역할이고, 환자가 스스로 이를 인지하고 이해한 후 의료행위가 진행되기는 어려웠다. 오랫동안 적절한 의사의 설명을 듣기 위해 이를 의무화하지 않고 의사의 판단은 전적으로 존중되었으나(온정적 간섭주의) 설명 없는 의료행위가 후유증 등으로 환자의 생명과 신체를 보호하지 못하는 결과를 낳기도 하자 의사의 설명역할은 의무화되고 법제화되었다. 그리고 의사의 설명의무가 의료행위에서 예견된 후유증 등을 설명했는지를 가지고 그 이행 여부를 검토했다(정보에 근거한 동의이론). 이러한 접근은 환자의 자기 결정권 보호를 비약적으로 발전시켰지만 다른 한편 설명의무 이행의 형식화에 대한 우려도 있었다. 상호소통을 위한 설명이 아닌 단순 나열식의 설명이나 환자의 동의 여부를 간과하는 경우에 대한 문제제기였다. 그에 따라 의료행위에서 의사의 설명이 있었다는 사실만으로 설명의무를 다 했다고 할 수 없고, 환자의 동의를 받을 의무를 규정하기 시작하였다. 의료법 제24조의2 의사의 환자 동의를 받을 의무가 그 예이다. 환자의 동의권을 실질적으로 보호하는 노력도 생겨났다. 의료법시행령 제10조의11 제2항 서면 방식 원칙이 그 예이다. 이를 통해 온전한 설명의무의 이행과 유효한 환자의 동의를 위해서는 설명을 들은 환자가 이를 곰곰이 잘 생각하고 필요하면 설명받은 내용을 다시 보고 자세히 참고하여 결정을 내리는 것이 가능해졌다. 환자의 이러한 숙고 과정은 필연적으로 시간이 필요로 한다. 대상판결에서는 그런 점에서 타당하다. 시간적 여유는 먼저 절대시간의 확보를 의미한다(숙고할 시간의 형식적 의미). 그러나 그 의미는 단순히 획일적으로 양적인 시간의 확보로 치부되어서는 안 된다. 특히 조언 설명을 들은 환자가 숙고할 시간이 갖는다는 점의 실질적 의미는 환자 스스로 인식하고 이해하는 시간을 위해 구체적인 경우에 환자의 인지능력, 언어능력을 고려해야 하고, 환자가 이를 주변에 묻고 조언을 구하고 상담을 받을 수 있는 여유가 또한 필요하다(공유의사결정 이론). 이 모든 과정에서 환자는 압박받거나 동의를 안 했을 경우의 불이익에 대한 걱정에서 자유로워야 한다. 이를 위해 설명한 의사의 기준, 숙고하는 환자의 기준, 사회 일반인의 기준 등 다양한 상황과 기준을 실질적으로 고려해야 한다. 더불어 이러한 시간의 확보가 환자의 생명․신체에 불이익이 되는 경우, 그러한 시간 확보에도 불...

미성년자에 대한 의료행위의 설명과 동의 -대법원 2023. 3. 9. 선고 2020다218925 판결을 중심으로-

김나래 전북대학교 부설법학연구소 2023 法學硏究 Vol.72 No.-

최근에 대법원은 미성년 환자에게 행해질 의료행위와 이에 따른 부작용을 보호자에게만 설명하고, 영구적인 장애를 입게 된 미성년 환자에게는 설명하지 않았던 사건을 두고 의료진의 책임을 인정하지 않았다. 대법원 판결의 핵심은 미성년자라도 의사결정능력이 있다면 의사는 의료행위에 대하여 설명할 의무를 부담하고, 그 방법에 있어서 친권자 및 법정대리인에게 설명했다면 그러한 설명이 이들을 통해 미성년자인 환자에 전달됨으로써 설명의무를 이행했다고 볼 수 있다는 것이다. 본 판결과 관련하여 (1) 의료행위에 대한 미성년자의 동의능력을 확인할 수 있는지 여부, (2) 의사의 친권자나 법정대리인에 대한 설명으로 충분한지 여부, (3) 의사가 미성년자인 환자에게 의료행위에 대하여 직접 설명하고 동의를 받아야 하는 특별한 사정을 명백히 구분할 수 있는지 여부로 나누어 검토한 사항은 다음과 같다. (1) 본 판결 이후에 의사는 모든 미성년자인 환자에 대해 의료행위에 대한 동의능력이 있는지 확인하고 판단해야 한다. 우리나라는 환자에게 의료행위에 대한 동의능력이 있는지 여부를 판단할 수 있는 기준이 되는 규정이 별도로 존재하지 않는다. 사실 의료행위의 유형마다 환자에게 요구되는 동의능력의 정도가 다르다. 동의능력의 유무는 행위능력, 책임능력과 달리 연령에 따라 일률적으로 판단할 수 없고, 미성년자의 이해력과 성숙도를 반영하여 개별적으로 판단해야 한다. (2) 설사 미성년자가 일정한 나이에 도달했을 때 동의능력이 있다는 기준을 설정하더라도 의료행위에 대한 동의능력이 있는 미성년자와 친권자 내지 법정대리인의 의사가 동일하지 않을 때 누구의 의사를 따르는 것이 합리적인지 문제가 된다. 미성년자의 의사를 그대로 반영하는 것이 미성년자의 동의능력을 존중한다는 측면에서 합리적이지만, 미성년자는 성년자와 동일한 정도의 동의능력이 있다고 보기 어렵기 때문에 미성년자의 의사를 보충하는 방식으로 친권자 내지 법정대리인의 의사를 고려하는 것이 타당하다고 생각한다. (3) 그리고 본 판결에서는 의사가 미성년자인 환자에게 의료행위에 대하여 직접 설명하고 동의를 받아야 하는 특별한 사정은 첫째, 법정대리인 등에게 설명하더라도 미성년자에게 전달되지 않아 의료행위 결정과 시행에 미성년자의 의사가 배제될 것이 명백한 경우, 둘째, 미성년자인 환자가 의료행위에 대해 적극적으로 거부 의사를 보이는 경우라고 하였는데, 이러한 사정이 있는지 여부를 명백히 구분하기 어렵다고 생각한다. 이에 따라 의료현장을 잘 반영한 법리의 재구축을 통하여 미성년자의 의료행위에 대한 자기결정권을 보장할 수 있는 환경을 조성하고자 한다.

자율성으로 본 동의와 동의면제에 대한 고찰

백수진 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

As more emphasizing the roles of Institutional Review Board(“IRB”) in reviewing human subject research, some misunderstanding about IRB and Informed Consent(“IC”) has been more deepen, which just obtaining IC is regraded as the whole thing to secure ethical justification on researches with human subjects. Although obtaining IC with proper processes and enough explanations is a fundamental factor in human subjects research, it seems to be very naive to believe that it makes it possible to solve and justify all the ethical issues using human subjects on their researches. In this paper, I will point out that such misunderstanding is largely attributable to overstress ‘the respect for autonomy’, which is well known ethical principles applied to get consents from human subjects. Futhermore, under the notion of ‘the respect for autonomy’, moral contradictions and practical conflicts might be happened when to apply it to ‘a waiver of consent’. Based on above, I will insist that the ethical principle applied to IC in oder to protect human subjects is not to ‘respect for autonomy’ but to ‘respect for person’. Through this paper, I’d like to show that it is the time to face and to accept the unhappy reality of ‘Consent’ in human subject research. 연구대상자 보호를 위해 연구 수행 전 연구계획서의 과학적, 윤리적 타당성을 심의하는 소위‘IRB(Institutional Review Board)’로 대표되는 기구의 역할이 강조되면서, 연구대상자 보호를 위해 윤리적 타당성은 흔히‘충분한 설명에 의한 동의(Informed Consent)’로 귀결되는 경향이 많다. 연구계획서의 심의에서 연구대상자로부터 어떤 설명과 절차를 통해 동의를 받느냐는 것이 연구대상자 보호를 위해 중요한 요소임은 분명하지만, 인간을 대상으로 수행되는 연구(이하 ‘인간대상연구’라 한다.)에서 발생하는 다양한 생명윤리적 문제들에 대한 모든 윤리적 정당성이 마치‘연구대상자로부터의 충분한 설명에 의한 동의’만 받으면 확보될 것처럼 유도되는 결론은 위험해 보인다. 필자는 인간대상연구에서 연구대상자의 동의와 관련한 윤리적 원칙으로 ‘자율성 존중’이 지나치게 강조되고 있어 논의를 어렵게 한다고 생각한다. 연구 참여에 대한 동의를 지나치게 이상적인 자율성 존중이라는 도덕 원칙에 두기 때문에 오히려 동의면제의 윤리적 정당성을 설명하기 어렵게 된다고 믿는다. 따라서 본 글에서는 자율성 존중의 원칙에 입각하여 동의를 볼 때 갖는 도덕적 함의와 그로 인해 동의면제에서 드러나는 도덕적 모순과 허구를 지적함으로써 동의 및 동의면제에 대한 현실적 직시가 필요하다는 것을 이야기 하고자 한다.

비배우자간 인공수태시술에 따른 부모확정의 법적 문제에 관한 소고 : 영국 「인간 수정 및 배아발생에 관한 법률」 개정에 따른 관련 법적 근거 및 동의 방식을 중심으로

김은애 이화여자대학교 법학연구소 2009 法學論集 Vol.14 No.1

우리나라에서 이미 상당수 이루어지고 있는 비배우자간 인공수태시술이 윤리적, 사회적, 법적으로 문제되는 것은 이를 통해 태어나는 아이의 부모가 되고자 하는 자 이외에 생식세포 제공자가 제3자로 개입된다는 사실을 기반으로 한다. 이러한 시술에 있어 의학적 측면에서의 문제점을 제외한다면, 시술을 통해 태어나는 아이와 시술을 받은 부부 간의 법적 부모자녀관계를 어떠한 방식으로 명확하게 할 것인가와, 시술을 통해 태어나는 아이에 대해 생식세포를 제공한 자가 부나 모로서 법적 권리를 주장한다거나 반대로 법적 의무를 부여받지 못하도록 할 것인가 등이 가장 중요한 쟁점이다. 그러나 우리나라 현행 「민법」상 부모자녀관계에 관한 규정은 비배우자간 인공수태시술을 고려하여 마련된 것이 아니므로 이러한 시술의 결과로 태어난 아이와 시술을 결정하고 시행한 부부가 부모자녀관계를 안정적으로 확보할 수 있도록 하기 위한 법적 근거로서는 부적절하거나 미흡한 측면이 상당하고, 인공수태시술에 관한 전반적인 사항을 규율하고 있는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」역시 비배우자간 인공수태시술의 의학적 측면과 관계되는 제한 내지 금지 사항을 중심으로 하고 있을 뿐 당사자들 간의 법적 관계를 확정하는 문제에 관해서는 직접적인 규정을 두고 있지 않다. 하지만 자신들의 생식세포를 이용할 수 없어 타인으로부터 생식세포를 제공받아 임신ㆍ출산하는 방식을 통해 재생산권리를 보장받으려는 부부에게 비배우자간 인공수태시술에 따른 부모자녀관계의 확정 등에 관한 법적 근거의 미비는 자칫 비배우자간 인공수태시술을 통해 자녀를 두고자 하는 결정 자체를 자유롭게 내릴 수 없게한다. 물론 부모자녀관계 확정의 법적 문제에 관한 사항이 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 규정을 통해 인공수태시술에 있어 의무화되어 있는 사전설명 및 서면동의의 과정을 통해 동의권자의 권리 항목에 해당하는 것으로서 설명되고 동의될 수 있는 가능성은 있다. 그러나 이 역시 법적으로 명확하게 규정되어 있는 내용이 아닐 뿐만 아니라, 실질적 측면에서도 사전설명 외에 상담제공의무에 관한 근거규정이 마련되어 있지 않다거나 법정 서식으로 제시되어 있는 서면동의서 또한 내용면에서 부적절 하거나 불충분한 부분들이 상당하다. 그렇기 때문에 부모자녀관계 확정의 법적 문제가 사전설명 및 서면동의의 과정을 통해 충분히 해결될 수 있는지, 그리고 그러한 동의가 부모자녀관계의 확정에 있어 법적 효력을 가질 수 있는지에 대해서는 의문의 여지가 있다. 이와 관련하여 영국은 최근 「인간 수정 및 배아발생에 관한 법률」의 개정을 통해 ‘보조생식이 개입된 경우에 있어서의 부모확정에 관한 부분’을 추가시킴으로써 본인의 동의 등 법에서 전제하고 있는 조건이 충족됨을 토대로 하여 비배우자간 인공수태시술에 따른 부모자녀관계를 확정할 수 있도록 함과 동시에 생식세포 제공자는 법적 부모로서 확정될 수 없도록 하는 기본 방식과 그 구체적인 기준에 관한 법적 근거를 마련하였다. 뿐만 아니라 동법에 규정된 바를 기반으로 하여 설립ㆍ운영되고 있는 인간수정및배아발생관할관청은 시행규정의 개정을 통해 동의를 위한 사전설명 및 상담에 관하여 구체적인 가이드라인을 제시하여 동의의 내실화를 도모함과 동시에, 동의에 이용 가능한 공식적인 서식을 적절히 제공함으로써 동의의 법적 효력을 확보할 수 있도록 하였다. 비배우자간 인공수태시술이 영국과 우리나라 모두 실제로 적지 않게 이루어지고 있고, 이에 따라 이러한 시술의 결과로 태어나는 아이와 부모가 되고자 하는 자 사이의 부모자녀관계를 법적으로 명확하게 하여야 한다거나, 반대로 그 아이와 생식세포 제공자 간에 어떠한 법적 관계도 발생하지 않음을 분명히 할 필요성에 대한 요구가 있다는 점에 대해서는 크게 다르지 않다. 그러므로 개정된 영국 「인간 수정 및 배아 발생에 관한 법률」의 보조생식이 개입된 경우에 있어서의 부모확정에 관한 부분의 구체적인 내용과, 이러한 규정에 기반하여 인간수정및배아발생관할관청이 의료기관으로 하여금 기증된 생식세포나 배아를 이용하여 인공수태시술을 받는 여성 및 그 배우자를 대상으로 받게 되어 있는 서면동의에 관한 사항을 중심으로 하여 영국에서 어떠한 방식으로 비배우자간 인공수태시술에 있어서의 부모 확정에 관한 법적 문제를 해결해나가고 있는지를 살펴보고, 이와 우리나라의 생명윤리법상의 관련 규정 및 이에 따른 충분한 설명과 서면동의의 방식을 비교ㆍ분석해봄으로써 앞으로 우리나라에서 비배우자간 인공수태시술에 있어서의 부모 확정에 관한 법적 문제를 해결해나감에 있어 적극적으로 고려될 말한 사항들을 파악해보는 것은 현 시점에서 충분한 의의를 가질 수 있다. Infertility treatments involving the assisted reproduction technology(hereafter, ART) by donor have been increased in Korea. This way to gestate and bear a child raises ethical, social and legal issues, for it includes the intervention of donor as the third party other than persons who want to be and will be parents of that child. It is required to assure the legal parenthood in order to guarantee the reproductive rights of infertile couples who want to be parents using ART. Even though persons who are offered with the treatment using donor’s gamete have to take the responsibility and obligation as parents of that child but they are exposed to the possibility of being denied of their legal parenthood. Donors should not to be provided with any legal authority over the child. In 「Civil law」 , there are provisions to determine the legal parenthood. Since these provisions have been enacted without any consideration of ART, they are insufficient and inadequate to apply to decide the legal parenthood involving ART using donor’s gamete. In Bioethics and Safety Act , there is no direct provision regarding the legal parenthood, either. But this act has the provision regarding the informed consent in the procedure of the production of embryo. According to this provision, any embryo producing medical institution shall explain the consenter’s rights to the donor in detail in order to obtain the written consent, which states the provision of the legal parenthood to the recipient and the denial of legal parenthood to the donor of gamete as the consenters. 「Human Fertilisation and Embryology Act」 of UK has been amended in 2008. It has added provisions regarding the parenthood in cases involving ART(part 2). Under this act, if the infertile couple meets the legal condition including the legal treaty as the parent in the written consent, their legal parenthood to the child who are born as the result of ART using donor’s gamete is secured. UK Human Fertilisation and Embryology Authority provides official consent forms and the guidance in order to assure their parenthood. These consent forms and the guidance serve as the basic standard as well as the method and specific procedure to decide the legal parenthood. ART using donor has became the alternative for the infertile person who can not use his or her own gamete. In order to protect the reproductive rights of the infertile person who wants to use ART as well as to secure the legal status of the child, the legal standard and the appropriate procedure to define the legal parenthood involving ART using donor’s gamete should be prepared as soon as possible.

의사의 설명의무와 환자의 이해에 관한 고찰 - 대법원 2020. 8. 13. 선고 2017다248919 판결에 대한 평석을 중심으로 -

백경희 한국소비자원 2022 消費者問題硏究 Vol.53 No.2

In the medical field, the duty of explanation is required as a premise for obtaining the consent of the patient in advance in case of an invasive medical practice, unless there is an emergency patient in need of an emergency or other special circumstances. Regarding the scope and degree of the duty of explanation, the Informed Consent theory is applied that sufficient information should be provided to enable the patient to rationally decide on the medical treatment to be received in the future. Conversely, if this is understood from the patient's point of view, it means that the doctor's explanation must be sufficiently understandable by the patient. In the subject judgment, the Supreme Court judged whether the doctor fulfilled the duty of explanation based on the ‘written consent for surgery’, and determined the scope of the explanation and the degree of understanding of the patient. However, in the medical field, before the actual invasive medical practice is performed, the doctor explains it to the patient in various processes. In addition, as long as the patient's right to self-determination can be protected in advance before medical treatment, it is also consistent with the patient's consent procedure to consider that the explanation can be made during the treatment process other than at the time of writing the written consent for surgery. Meanwhile, the doctor's explanation must be sufficiently explained to the patient before medical treatment is performed in consideration of the patient's specific circumstances and education level to resolve any doubts. In particular, in the medical field in Republic of Korea, there are many cases in which the doctor’s explanation is performed in an incomplete state because the patient's level of understanding is not taken into account. Therefore, it is necessary to discuss whether it is possible to assist in the doctor’s explanation and whether various occupational groups can be used for this purpose. 의료의 영역에서 의사의 설명의무는 긴급을 요하는 응급환자나 그 밖에 특별한 사정이 없는 한 침습성이 있는 의료행위를 할 경우, 사전에 환자로부터 승낙을 얻기 위한 전제로 의사에게 요구된다. 의료제공자인 의사의 설명의무의 범위와 정도에 대하여는 환자가 앞으로 받게 될 의료행위에 대하여 이성적으로 판단하고 결정할 수 있도록 충분한 제반 정보를 제공하여야 한다는 이론인 ‘인폼드 콘센트(Informed Consent)의 법리’가 적용되고 있다. 이를 역으로 의료소비자인 환자의 입장에서 파악한다면, 의사의 설명은 환자가 충분히 이해할 수 있을 정도이어야 한다는 것을 의미한다. 대상판결에서 대법원은 의사의 설명의무 이행 여부를 ‘서면의 수술동의서’를 기준으로 한정하였고, 이에 따라 의사의 설명 범위와 환자의 이해가 어느 정도까지 이루어졌는지 여부를 판단하였다. 그러나 의료현장에서는 실제의 침습적인 의료행위가 이루어지기 전에 의사는 환자에게 다양한 과정을 통하여 그에 관련된 설명을 하게 된다. 또한 환자의 자기결정권이 의료행위를 하기 전에 사전적으로 보호될 수 있고 이를 증명할 수 있다면, 그 설명이 서면의 수술동의서 작성 시점 외에 진료과정 중에 이루어진 것도 가능하다고 보는 것이 환자의 동의 과정에도 부합한다. 한편 의사의 설명은 환자가 지니고 있는 구체적인 사정과 교육 정도 등을 고려하여 의료행위가 이루어지기 전까지 환자에게 충분한 설명을 하여 의문점을 해소해 주어야 한다. 특히 우리나라의 의료현장에서 환자의 이해 정도를 고려하지 못하여 설명이 불완전한 상태에서 의료행위가 이루어지는 경우가 적지 않다. 그러므로 앞으로 의사의 부족한 설명을 보조하는 것이 가능할 수 있는지 및 이를 위한 다양한 직역을 활용할 수 있는지에 대한 논의가 이루어져야 할 것이다.

일개병원 수술 예정 환자의 수술동의서 용어에 대한 인지, 용어이해도와 설명만족도에 대한 조사 연구

김영경,정인숙 한국의료윤리학회 2015 한국의료윤리학회지 Vol.18 No.2

This cross-sectional study is designed to evaluate the recognition, subjective understanding (SU), and objective understanding (OU) of the terms used in obtaining informed consent for surgery and also the levels satisfaction with the explanations (ES) provided in the informed consent process. Data are collected using a structured self-report questionnaire answered by 243 patients who had orthopedic operations in South Korea in July to August, 2014. The mean number of terms recognized is 6.24, and lower in age over 50 years (F=11.46, p<0.001) and education level of elementary and middle school compared with college and higher (F=12.06, p<0.001). The mean SU was 73.90 out of 100 points and was lower in patients without a high school education than in those with a college education (F=12.39, p<0.001). The mean OU is 68.04 out of 100 points and lower in age over 50 years (F=5.91, p<0.001) and education level of elementary and middle school compared with college and higher (F=8.06, p=0.001). ES is positively correlated with both term recognition (r=0.168, p=0.009) and SU (r=0.135, p=0.035). The results of this study suggest that medical personnel should monitor patients’ recognition, understanding, and explanation satisfaction of the terms used in the consent process and give feedback to patients to enhance their understanding and explanation satisfaction. 본 연구는 수술동의서에 기술된 용어에 대한 인지, 용어이해도와 설명만족도를 파악하기 위한 조사연구로, 2014년 7월 1일부터 2014년 8년 30일까지 울산에 소재한 일개 정형외과 병원에 수술을 목적으로 입원한 환자 243명을 대상으로 구조화된 설문지를 이용하여 조사하였다. 연구결과 수술동의서에 기술된 용어 중 설명을 들은 후 인지하고 있는 것은 10개 중 평균 6.24개였으며, 50대 이상(F=11.46, p<0.001), 중졸 이하(F=12.06, p<0.001)의 교육수준에서 낮게 나타났다. 용어에 대한 주관적 이해도는 100점 만점에 평균 73.90점이었고, 중졸 또는 고졸 이하는 대졸 이상(F=12.39, p<0.001)에 비해 낮았다. 용어에 대한 객관적 이해도는 100점 만점에 평균 89.2점이었고, 50대 이상(F=5.91, p<0.001), 중졸 이하(F=8.06, p=0.001)의 교육수준에서 낮게 나타났다. 설명만족도는 100점 만점에 평균 68.04점이었다. 설명만족도는 용어에 대한 인지(r=0.168, p=0.009), 용어에 대한 주관적 이해도(r=0.135, p=0.035)와 상관성이 있었다. 본 연구결과 연구에 참여한 대상자는 수술 전 동의서 작성에 앞서 설명을 들었음에도 불구하고, 수술동의서에 기술된 용어 중 일부만을 알고 있으며, 주관적 이해도도 낮았으며, 이로 인해 설명만족도 또한 낮았다. 비록 수술동의서를 설명하고 서명을 받았다 하더라도 환자들이 잘 이해하고 있는지 확인하고 적절한 보충 설명을 제공할 필요가 있다.

서면동의에 앞서 제공된 설명문 유형에 따른 대상자의 임상시험에 대한 이해도

정인숙 한국의료윤리학회 2014 한국의료윤리학회지 Vol.17 No.2

This study had two objectives: (a) to compare the level of patients’ understanding in the consent process when information is provided in text-based form with patients’ level of understanding when information is provided in photo-novella form (Wave 1); and (b) to compare the level of patients’ understanding when the routine informed consent process is supplemented with text-based information sheets (Wave 2). Twenty healthy male volunteers were consecutively recruited and randomly allocated to Group A (text-based form) or Group B (photo-novella form). Understanding was measured three times: at Wave 1, at Wave 2, and one week after Wave 2 (Wave 3). The choice type objective understanding (OU) measured at Wave 1, Wave 2, and Wave 3 was significantly higher in Group B than Group A. Both OU and subjective understanding (SU) increased from Wave 1 to Wave 2, but the changes were not statistically significant between the two groups. In conclusion, OU was higher for the photo-novella group than for the text-based group after receiving the information and remained so up until one week after the routine informed consent process. These results suggest that medical information for informed consent should be provided in photo-novella form. 본 연구는 서면동의에 앞서 제공된 설명문 유형(텍스트형과 포토노벨라형)에 따라 임상시험에 대한대상자의 이해도에 영향을 주는 지를 파악하기 위한 무작위 대조군 연구이다. 연구대상자는 1상 임상시험에 참여하기로 예정된 20~40세 건강한 남성 100명으로 난수표를 이용하여 A군(텍스트형)과 B군(포토노벨라형)으로 무작위 배정되었다. 대상자의 이해도는 서면동의에 앞서 대상자 스스로 포토노벨라형 또는 텍스트형 설명문을 읽은 후(1차), 텍스트형 설명문을 이용한 일상적인 서면동의과정이 끝난 후(2차), 서면동의 1주 후(3차) 등 총 3회 측정되었다. 연구결과 포토노벨라형 설명문을 이용한 군이 텍스트형 설명문을 이용한 군에 비해 1~3차에 걸친 선택형 객관적 이해도가 유의하게 높았다. 두군 모두 2차 이해도는 1차 이해도보다 유의하게 증가하였으나 두 군 간의 증가의 차이는 통계적으로유의하지 않았다. 결론적으로, 서면동의에 앞서 포토노벨라형 설명문을 읽은 대상자는 텍스트형 설명문을 읽은 대상자에 비해 임상시험에 대한 이해도가 높았으며, 이러한 결과는 일상저인 서면동의 후 1주일까지 유지되었다. 따라서, 포토노벨라형 설명문을 일상적인 서면동의에 앞서 대상자 스스로 임상시험에 대해 선행학습용으로 활용하기를 제언한다.

개정 의료법상 설명의무에 관한 비판적 고찰

현두륜,Hyun, Dooyoun 대한의료법학회 2017 의료법학 Vol.18 No.1

우리나라에서는 1979년 대법원이 처음 설명의무 위반으로 인한 손해배상을 인정하였고, 그 후 판례를 통해서 설명의무의 구체적 내용이 형성 발전되어 오고 있다. 의사의 설명의무는 헌법 제10조와 진료계약상의 의무에 근거하고 있고, 보건의료기본법 제12조 및 개별 법률에서도 설명의무에 관한 내용을 규정하고 있다. 그런데, 2016. 12. 20. 개정된 의료법 제24조의2에 설명의무에 관한 규정이 신설되었고, 개정 의료법은 2017. 6. 21.부터 시행될 예정이다. 개정 의료법에 따르면, 설명의무의 대상이 되는 의료행위는 '사람의 생명 또는 신체에 중대한 위해를 발생하게 할 우려가 있는 수술, 수혈, 전신마취'이다. 이러한 의료행위를 할 때에는 반드시 사전에 법정사항이 기재된 서면으로 설명을 하고 동의를 받아야 한다. 만약, 이를 위반하면 300만원 이하의 과태료 처분을 받게 된다. 개정 의료법의 내용과 학설 및 판례를 통해서 인정되어 온 설명의무에 관한 기존 법리를 비교 검토해 보면, 양자 간에 상당한 차이가 있음을 확인할 수 있다. 그에 따라 개정의료법의 시행 이후에도, 기존 설명의무에 관한 법리는 크게 영향을 받지 않을 것으로 보인다. 그러나, 동일한 사안에서 설명의무 위반 여부에 관한 판단이 민사상 손해배상사건과 의료법 위반으로 인한 과태료처분사건에서 서로 달라지는 것은 법적 안정성이나 법질서 전체 통일의 관점에서 바람직하지 않다. 개정 의료법상의 설명의무에 관한 내용을 기존 법리에 맞게 수정하거나 독일의 경우와 같이 진료계약의 내용에 포함시켜 민법에서 규율하는 것이 바람직하다고 생각한다. The Supreme Court of Korea first admitted compensation for damages caused by breach of informed consent in 1979. From then on, specific details of informed consent are shaping up and developing through court precedents. The duty of informed consent of doctor is based on article 10 of the Constitution and medical contract, and is expressly prescribed Article 12 of Framework Act on Health and Medical Services and other acts and regulations. By the way, the regulations about duty of informed consent of doctor have been established in Medical Law revised on December 20, 2016, and the revised Medical Law will be implemented on June 21, 2017. According to the revised Medical Law, medical practices subject to description and consent are operation, blood transfusion and general anesthesia that threaten to cause serious harm to human life or to the body. When performing these medical activities, the written consent must be explained and agreed upon in advance. If a doctor violates the law, he will incur fines of less than 3 million won. Comparing and viewing the revised Medical Law and existing legal principles about the duty of informed consent, we can confirm that there is a substantial difference between the two parties. Accordingly, despite the implementation of the revised medical law, the existing legal principles are unlikely to be affected. However, from the perspective of legal uniformity and stability, it is undesirable that legal judgments on the same issues differ from each other. The revised Medical Law about informed consent needs to be reformed according to existing legal principles. And, as in the case of Germany, it is desirable to include the matters concerning informed consent in the civil code.

의사의 설명의무

강봉석 梨花女子大學校 法學硏究所 2002 法學論集 Vol.7 No.1

Zwischen Arzt und Patient kommt durch Aufnahme der Behandlung eine vertragliche Beziehung zustande, kraft derer der Arzt seine Bemu"hungen um die Gesundheit des Patienten nach den Regeln der Heilkunst schuldet. Er hat auch die Pflicht, den Patienten grundsa"tzlich u"ber die Behandlung und ihre Alternativen, den Verlauf der Behandlung und die Risiken der beabsichtigten Behandlungen aufzukla"ren. Diese Aufkla"rung rechtfertigt den Eingriff in die ko"rperliche Intergrita"t oder die Gesundheit des Patienten. Der Koreanische Oberste Gerichtshof hat seit Ende der siebziger Jahren die Verletzung der a"rztlicher Aufkla"ungspflicht fu"r einen der Grundlagen der Arzthaftung gehalten. Die a"rztliche Aufkla"rungspflicht besteht aus Diagnose-, Verlaufs- und Risikoaufkla"rung. Die Notwendigkeit und der Inhalt der a"rztlichen Aufkla"rung stehen nich im Ermessen des Arztes, sondem ergeben sich aus objektiven Kriterien und den Erwartungen des Patienten. Fehlt es an der wirksamen Einwilligung, sei es, dass sie gesetzwidrig, sei es dass die Aufkla"rung nicht erfolgt ist, sei es, dass die Einwilligung u"berhaupt nicht erteilt wurde, so ist der Eingriff rechtswidrig. Der Arzt tra"gt das voile Risiko des Misslingens einer nicht von der Zustimmung nach Aufkla"rung getragenen Behandlung.