생명윤리에 관한 입법상의 문제점

김혜경(Kim Hye-Kyung) 숭실대학교 법학연구소 2007 法學論叢 Vol.18 No.-

생명과학이나 의료와 관련하여서는 많은 윤리적 문제들이 대개 도덕적 의무내지 결과적 이익사이의 갈등을 함축하면서 윤리적인 측면을 법으로 규제할 것인가라는 문제를 제기한다. 윤리적으로 문제가 있는 듯한 행위가 사회적으로 보다 큰 이익을 초래하게 될 때, 예컨대 환자의 치료과정에서 알게 된 정보가 의학계에 큰 공헌을 하는 반면 환자의 개인정보유출의 문제를 발생시킬 경우, 또는 치료목적으로 인간배아복제를 해야 하는 경우 등 결과면의 이익이 행동을 정당화시킬 수 있을지에 관하여 숙고할 필요가 있다. 이러한 난제들을 해결하기 위하여 어떠한 윤리문제에 법적 개입을 허락할 것인가라는 명제위에서 생명윤리라는 용어가 발생되었다. 여기에서부터 생명윤리가 무엇인지 즉, 보호대상으로서의 인간생명의 시작은 언제부터인지 그리고 윤리적인 면에 대한 법의 개입이 어디까지 허용되는지에 관한 문제가 제기된다. 본 논문에서는 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 법률명에서부터 사용되고 있는 생명윤리의 정의로부터 출발하여 파생되는 문제점을 살펴보고자 한다. 첫째, 생명윤리법 제3조에서 생명과학기술에 있어서의 생명윤리 및 안전에 관하여 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 동법에 의한다고 하여 생명윤리에 관한 한 일반법임을 선언하고 있다. 그런데 위와 같은 생명공학 전반에 대한 고민과 규제를 회피하고 인간에 대한 문제로 국한한 동법이 생명공학에 관한 윤리법의 모법으로서 역할을 충실히 수행할 수 있을지 의문이다. 이러한 역할수행을 외면한다면 동법은 생명윤리 및 안전에 관한 법률이 아니라 인간복제금지 및 배아연구 등에 관한 법률이 되어야 할 것이다. 그리고 이러한 점은 생명공학기술의 발전속도에 맞춰 윤리 및 법의 정비가 이루어지지 않는 점도 있지만, 생명윤리 자체의 정의를 분명히 하지 않은 채 법률을 제정하였기 때문에 초래된 것이다. 둘째, 동법은 배아보호에 관한 몇 가지 규정들을 두고 있다. 그런데 배아의 생명권 또는 인간존엄의 인정문제는 비단 생명윤리법만의 문제는 아니다. 오히려 헌법상의 문제라고 볼 수 있다. 개별법들은 헌법을 근거로 헌법상의 기본권보호를 중심으로 제정 또는 개정되기 때문이다. 형법 또는 생명윤리법 역시 헌법의 보호범위라는 벗어날 수 없는 한계 내에서 그 내용을 갖추어야 하기 때문에 헌법상의 생명권 또는 인간존엄이 논의의 시작점이 되어야 할 것이다. 그런데 우리 헌법은 제10조에서 모든 국민이 인간으로서의 존엄과 가치를 가진다는 점을 규정하고 있지만, 구체적으로 이러한 인간의 존엄과 가치의 법적 성격이나 권리성에 대하여는 아무런 언급이 없어 많은 논쟁을 불러일으켜 왔다. 대체로 헌법상으로는 개별적 권리를 우선으로 하되 권리의 사각지역에서 기본권의 흠결을 보완하는 보충적인 기능을 수행하는 성격을 가지는 것으로 이해하는 것이 타당하다고 생각된다. 생명이라는 문제가 생명공학이라는 기술적인 영역을 넘어서 법영역으로 들어올 때에는 단순히 자연발생적인 사실만을 기준으로 삼는 것이 아니라 법규범의 적용이라는 면에서 가치규범적인 판단을 내리지 않을 수 없다. 요컨대 생명의 시작 자체는 자연발생적인 사실을 기준으로 판단하되, 생명권이 상대적 권리라는 점에서의 해석은 가치규범적으로 접근할 수 밖에 없는 것이다. 결론적으로 생명이라는 개념 자체는 자연발생적으로 판단한 결과 인간이 생물학적으로 단계적이고 불연속적인 발전과정을 거치는 것이 아니라는 점에서 수정란 역시 생명의 연속선상에 존재한다고 판단하여야 한다. 다른 한편으로 규범적으로는 생명권 역시 법률유보의 대상이 되기 때문에 법률에 의한 제한은 가능하다고 본다. 그리고 법률에 의한 제한은 형법상 제20조 정당행위 중 법령에 의한 행위로서 위법성조각사유에 해당한다고 보아야 할 것이다. 셋째, 개별규정상의 문제점들이다. 이는 특히 법정형에 있어서의 형평성의 문제로 나타난다. 형법에 관한 특별법으로서 작용하는 생명윤리법 제49 내지 제53조의 규정들은 형법상의 처벌규정과의 형평성에 있어서 합리적인 타당성을 결여한 규정들을 담고 있다. 따라서 입법상의 개선이 필요할 것이다. In dealing with biotechnology or medical treatment, many ethical problems imply a dilemma between moral duty and the resulting profit, and present the issue of how to regulate ethical matters with laws. Serious consideration needs to be given to the whether or not an action that ultimately produces profit can be justified, an action that seems to have ethical problems but produces a bigger social benefit, such as when a some information gained during the treatment of a patient contributes significantly to the world of medical science but necessitates the exposure of that patient's private information, or when human embryo cloning needs to be done for the purpose of treatment. In order to resolve these difficult problems, on the proposition that certain ethical issues should allow legal intervention, the term, bioethics came about. It is from here that the questions of , bioethics are dealt with, such as when human life as an object of protection begins and how far laws can intervene in the matters of ethics. This paper aims to examine the problems arising from the laws regarding, bioethics and safety that start with the definition of bioethics as used in legal situations. First, regarding bioethics and article 3 of the bioethics and security act proclaims that laws regarding bioethics are the same as regular laws excluding situations where special provisions exist in other laws. However, it is questionable whether by evading the dilemmas and regulations concerning life engineering in general such as mentioned above and dealing with issues only as problems about human beings, the limited laws can fully carry out its role as the mother law to the ethics laws regarding biotechnology. If carrying out such a role is evaded, than the same laws will have to become not laws concerning bioethics and security but rather laws concerning such things as embryo research and prohibition of human cloning. Such situation has arisen not only because the tools . of ethics and laws have not kept pace with the speed at which biotechnology is developing, but also because laws were enacted without a clear definition of bioethics itself. Second, the same laws have several provisions regarding the protection of embryos. The issue of acknowledging the rights of embryos to live or of human dignity, however, is not only an issue of bioethics. Rather, it can be viewed as an issue of constitutional law. The laws are each based on the constitution and are enacted or revised around protecting the basic rights stated in the constitution. Criminal law or the bioethics and security act, too, must shape its content within the limitations protected by the constitution, outside of which it cannot exist, and therefore, rights regarding life or human dignity as stated in the constitution must become the starting point of discussion. Our constitution, however, although it stipulates in article 10 that all citizens have dignity and value as human beings, nevertheless fails to say anything concretely about the legal characteristics or rights of such human dignity and value, and has caused countless debates. In general, it seems proper to understand the constitutional law to have the characteristics of giving priority to the rights of individuals, and of carrying out the additional function of supplementing any deficiencies of basic rights that may exist in certain blind spots in defining those rights. When the issue of life steps over the technological boundaries of biotechnology and enters the realm of law, the fact of its natural occurrence must not simply become the only basis for judgment but also, in terms of application of legal provisions, judgment must be made based on values and norms. In other words, the beginning of life itself is judged based on the fact of natural occurrence, but the interpretation of right to life as something relative can only be made using an approach that utilizes values and norms. In conclusion, as the result of judging the

인간대상연구에 있어서 기관생명윤리위원회의 역할에 관한 한국과 미국의 규제법 비교

박수헌 이화여자대학교 생명의료법연구소 2013 생명윤리정책연구 Vol.7 No.1

Bioethics and Safety Act and Common Rule have some provisions that are both similar and different aspects on the scope of human subjects research, waiver of IRB review, informed consent form, oral consent, waiver of consent, waiver of written consent, required elements for informed consent, authority of IRB, types of IRB review, membership, operation and function, evaluation and certification system, relatioship between institute and IRB, etc. Also, both law and regulation have big difference in that Bioethics and Safety Act applies to all the human subjects research regardless of who pay the research money and Common Rule only applies to the federal government funded research. Nevertheless, both law and regulation have the same goal in that they try to protect the rights·safety·welfare of human research subjects through IRB. In order to protect both human research subjects and investigators at the same time based on this same goal and by the adequate and proper review of the varying protoctols in the future, I suggest some solutions to establish and manage IRB successfully such as the need to understand the goal of IRB, the recognition of independence of IRB from the head of the institute, the need to retain qualified members and to educate them, the administrative and financial support for assisting IRB affairs, to provide sufficient incentives and protections to the members, to establish the proper standards for selecting chair person and members etc.

생명윤리와 연구대상자 보호

손영화 한국법정책학회 2023 법과 정책연구 Vol.23 No.1

Since the beginning of this century, ethical guidelines for human research have been established, and ethical examinations have to be conducted when conducting human-targeted research and human-derived research. The Bioethics and Safety Act includes not only medical research, but also social science research and humanities research conducted through interaction with people who have nothing to do with natural science experiments. Depending on the field of study, the Bioethics Committee of the Organization is required to review papers and applications for research funds in academic journals. The history of human research ethics can be divided into three cases: the Nuremberg Code, the Helsinki Declaration made by the World Medical Association based on the Nuremberg Code, and the Belmont Report, which embodies the Helsinki Declaration. Although this bioethics originated from reflection on human experiments by the German Nazis, research bioethics have naturally been developed to respect human rights from reflection on inhumane and anti-ethical human experiments. Today, the Institutional Bioethics Committee is conducting tasks such as deliberating research plans, investigating ongoing research at the institution, supervising, educating, establishing measures to protect vulnerable research subjects, and preparing ethical guidelines for researchers. The deliberation focuses on the ethical and scientific validity of the research plan, whether consent has been obtained through due process, safety of research subjects, personal information protection measures for research subjects, and matters related to the bioethics and safety of institutions. Researchers who want to conduct human research must start research after obtaining approval from the Bioethics Committee, so they must apply for deliberation in accordance with the designated form of the Bioethics Committee. If the research is to be continued or there are any changes or violations or omissions during the course of the research, the relevant matters shall be deliberated, and when the research is completed, the research results report shall be submitted for deliberation. It is important to remember that the main focus of institutional bioethics is the protection of those under study. Therefore, researchers should eliminate the possibility of conflicts of interest in research. Furthermore, the safety of the individuals subject to the study should be fully taken into account and the risk should be minimized. Individuals and groups in vulnerable environments must be especially protected. Care should be taken to allow participants to participate voluntarily and not inflate economic benefits or reduce risks. In other words, when conducting human research and human-derived research, the participants must obtain voluntary consent to participate in the research. In addition, since protection of the subjects is important in human research, attention should be paid to protecting the personal information and guaranteeing confidentiality of the subjects. When planning, performing, or reporting research results, researchers should ensure that the basic ethical principles of Belmont Report 3 are met, such as respect for humans, good deeds, and justice, and comply with the basic principles and related arguments set out in Article 3 of the Bioethics and Safety Act. When we comply with the ethical principles and laws that human researchers must abide by, it should be remembered that scientific credibility of the results as well as the human rights, safety, and welfare of the study subjects is guaranteed. 금세기 들어 사람을 대상으로 하는 연구에 관한 윤리지침이 제정되어 인간대상연구 및 인체유래물연구를 하는 경우 윤리심사를 하지 않으면 안되게 되었다. 종래 대표적인 인간대상연구를 하던 의학 연구뿐 아니라 자연과학적인 실험과는 전혀 상관이 없는 사람과의 상호작용을 통해서 수행되는 사회과학 연구나 인문학 연구도 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하, 생명윤리법)」의 규율 대상에 포함되게 된 것이다. 학문분야에 따라서는 학회지에 논문 투고나 연구비를 신청할 때도 기관생명윤리위원회의 심사가 요구되고 있다. 인간을 대상으로 한 연구윤리의 역사는 제2차 세계대전 중 인체실험을 계기로 한 '뉘른베르크 강령', 뉘른베르크 강령을 바탕으로 세계 의사회가 작성한 '헬싱키 선언', 그리고 헬싱키 선언을 보다 구체화한 '베르몬트 리포트'라는 3가지 사건으로 나눌 수 있다. 독일 나치의 인체실험의 반성에서부터 출발한 생명윤리이지만 비인간적, 반윤리적 인체실험에 대한 반성에서 자연스럽게 인권존중을 위한 방향으로 연구생명윤리가 형성되고 발전되었다고 할 것이다. 오늘날 기관생명윤리위원회는 연구계획서의 심의, 해당 기관에서 진행중인 연구에 대한 조사, 감독, 교육, 취약한 연구대상자 보호대책 수립, 연구자를 위한 윤리지침 마련 등의 업무를 수행하고 있다. 심의는 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성, 적법한 절차에 의한 동의 획득을 받았는지의 여부, 연구대상자 등의 안전, 연구대상자 등의 개인정보 보호대책, 기관의 생명윤리 및 안전에 관한 사항 등에 초점을 두어 심의하고 있다. 인간대상연구를 하고자 하는 연구자는 반드시 기관생명윤리위원회의 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 하므로 소속 기관생명윤리위원회의 지정된 양식에 따라 심의를 신청하여 일정한 심의과정을 의무적으로 거쳐야 한다. 만약, 연구 수행 중에 연구를 지속하고자 하거나 변경 사항 또는 위반, 이탈이 있다면 해당 사항에 대하여 심의를 받아야 하며, 연구 종료 시에는 연구결과보고서를 제출하여 심의를 받아야 한다. 기관생명윤리는 무엇보다도 연구대상자의 보호에 그 주안점이 있음을 기억할 필요가 있다. 그러므로 연구자는 연구에 있어서 이해충돌 가능성을 없애야 한다. 또한 연구에 있어서 연구대상자의 안전을 충분히 고려하고 위험은 최소화하여야 한다. 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다. 연구대상자가 자발적으로 참여할 수 있도록 하며, 경제적인 이익을 부풀리거나 위험을 축소하지 않도록 주의해야 한다. 다시 말해, 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행할 때에는 반드시 대상자 본인으로부터 연구참여에 대한 자발적 동의를 받아야 한다. 또한, 인간대상연구에서는 연구대상자에 대한 보호가 중요하므로 연구대상자의 개인정보보호와 비밀보장이 되도록 주의를 기울여야 한다. 연구자는 연구의 계획, 수행, 결과보고를 하는 경우 벨몬트 보고 3 기본윤리원칙인 인간존중, 선행, 정의에 맞도록 하고, 생명윤리법 제3조에 제시된 기본원칙과 관련 주장을 잘 준수하여야 한다. 인간대상연구의 연구자가 지켜야 할 윤리원칙과 법률을 잘 지킬 때 연구대상자의 인권, 안전, 복지가 보장됨은 물론 연구결과에 대한 과학적 신뢰성이 확보될 수 있음을 잊지 말아야 할 것이다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 대학 생명윤리위원회의 구성·운영에 대한 제언 : 국내외 인증기준 상의 요구사항을 반영한 실질적 방안을 중심으로

김은애 梨花女子大學校 法學硏究所 2014 法學論集 Vol.18 No.4

전부개정된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」의 시행으로 인해 대학도 인간대상 연구자와 인체유래물연구자가 속한 기관으로서 생명윤리위원회를 설치하여야 하는 법적인 의무를 갖게 되었다. 이미 자율적으로 생명윤리위원회를 설치하여 운영해온 대학들의 경우에는 심의 대상 연구 범주를 인간대상연구 및 인체유래물연구 전반으로까지 확대하여야 하므로 위원회 구성 및 운영을 재정비할 필요가 있다. 그리고 이러한 대학들을 제외한 대부분의 대학들은 생명윤리위원회의 설치를 준비하는 단계이거나 설치 후 얼마 지나지 않은 초기 단계에 있다. 그런데 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상에는 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어 반드시 준수되어야 하는 기본적인 기준만이 마련되어 있다. 하지만 생명윤리위원회는 자율적 규제를 위해 존재하는 조직이라고 할 수 있으므로 그 실질적인 구성․운영에 있어서도 자율성이 바탕이 되어야 한다. 이러한 점을 감안하면, 생명윤리위원회의 구성․운영에 있어서는 기본적으로는 법적인 기준을 따르되 실질적으로는 기관의 상황이나 기관 내에서 수행되는 연구의 규모와 특성 등이 반영될 수 있어야 한다. 생명윤리위원회가 연구대상자 보호를 위해 기관 내 인프라로서 그 역할을 자율적으로 수행할 수 있기 위해서 는 스스로가 이러한 의무를 이행하기 위해 준수하여야 하는 기준이 명확하게 마련되어 있어야 할 뿐만 아니라, 이러한 기준을 준수하기 위한 구체적인 방안까지도 마련되어 있어 실무적 차원에서도 원활하게 관련 업무가 이루어질 수 있어야 한다. 이에 본 논문에서는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 상 위원회 구성․운영과 관련한 규정의 내용을 중심으로 하고 국내인증 시범사업 뿐만 아니라 AAHRPP과 FERCAP 등 관련 국제인증 프로그램 상의 기준이나 관련 정보를 참조로 하여, 연구 관련 국내법의 최근 변화와 위원회 구성․운영과 관련하여 국제적으로 요구되고 있는 사항에 따라 대학들이 어떠한 실질적인 대처방안을 마련하여 위원회를 구성․운영하는 것이 적절할 것인지, 특히 앞으로 위원회가 조직구성 및 운영, 그리고 위원 구성에 있어 고려할 수 있는 구체적인 방안이 무엇인지에 대해 제언하고자 한다. According to the amendment of the Bioethics and Safety Act, the institution that the researcher who conducts the human research and the human material research belongs to the university has the obligation to establish and operate its Institutional Review Board(hereinafter referred to as "IRB"). Some universities that have established and operated its IRB for the last few years have to reorganize or rearrange the composition and the operation of its IRB because the scope of the research that they have to review has expended to the human research and the human material research. And, except these universities, most universities are at a preparatory stage to establish its IRB or an early stage to operate its IRB newly. But in the Bioethics and Safety Act, there are only basic standards that has to be complied with when the IRB is composed and operated. Considering that the composition and the operation of IRB must to be based on the autonomy because the IRB can exist as the self-regulatory organization, not only the basic standards in the Bioethics and Safety Act but also the situation of each institution and the magnitude and character of the research that the IRB has to review can be reflected to the composition and the operation of IRB. To play a role as the infra structure within the institution for the protection of the research participants, the IRB must set the standards that the IRB has to comply with as well as the substantial measures that the IRB can take. So, in this article, according to the basic standards in the Bioethics and Safety Act, and considering the standards of the national accreditation pilot program and international accreditation program, I suggest the practical way that the university and the IRB can consider to compose and operate the IRB inter-organization and the IRB member.

공용기관생명윤리위원회의 과제와 개선방향

신미이(Shin, Miyih) 국가생명윤리정책원 2017 생명, 윤리와 정책 Vol.1 No.2

2013년 2월 시행된 개정 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 공용기관생명윤리위원회가 출범한지 4년이 지났다. 공용기관생명윤리위원회는 소규모 병원과 연구기관, 중소기업처럼 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board) 설치와 운영이 효율적이지 않은 기관에 소속된 연구자나, 기관에 속하지 않은 개인 연구자들에게 윤리적 연구 수행을 지원함으로써 연구대상자의 권리와 안전, 복지를 보호하는데 기여하였다. 그러나 한계도 드러났다. 공용기관생명윤리위원회에 심의를 요청하는 연구과제가 다양화되는데 비해 위원회의 전문화 속도는 더디다. 이로 인해 과학적 타당성에 대한 심의는 윤리적 타당성에 비해 상대적으로 소홀하게 다뤄졌고, 그 결과 연구대상자들은 자발적 참여라는 명분하에 과학적 타당성이 검증되지 않은 연구에 동원되는 비윤리적인 모순을 낳았다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 공용기관생명윤리위원회는 연구과제 대한 과학적 타당성 심의 강화와 위원회 구성의 다양화, 심의위원 상설 교육프로그램 운영, 연구자 대면심의 활성화, 동의서 위반 이탈에 대한 제제 강화에 나서야 한다. 더불어 연구대상자 알권리 보호에 적극 나섬으로써 다른 기관생명윤리위원회에 바람직한 모델을 제시해야 한다. It has been 4 years since the Public Institutional Review Board (Public IRB) was created according to the amendment of the Bioethics and Safety Act in February, 2013. The Public IRB has played a role in protecting the rights, safety, and welfare of human subjects, enabling the researchers at small and medium-sized institutions, who had difficulties in establishing and operating their own Institutional Review Borad(IRB), to carry out their researches in an ethical manner. However, the limits of Public IRB also exist. The professional growth of Public IRB does not keep up with the fast growing diversity of research objects sent to the Public IRB review. The thesis demonstrates how this leads the Public IRB to conduct a less demanding evaluation on the scientific values of each study, such as feasibility, validity, and reliability, compared with that on ethical values. In a twist of irony, this results in unethical behavior, which is mobilizing volunteer test subjects for the scientifically inaccurate studies. To resolve the problem, this thesis proposes that the Public IRB should set out the strict controls and monitoring requirements for the scientific feasibility of studies, and consist of members from various backgrounds. Also, regular training programs for the Public IRB committee members and more frequent researcher interviews on a face to face basis are required, and the Public IRB should impose strict penalties when researchers does not implement to the Research Agreement. Lastly, the thesis suggests that the Public IRB should take immediate steps to protect human subjects" "right to know", so that the Public IRB can set a good example for many other IRBs.

‘삶의 질’과 ‘생명의 신성함’ 생명윤리

이동익(Lee Dong-ik) 가톨릭대학교(성심교정) 인간학연구소 2007 인간연구 Vol.- No.13

저자는 이 논문을 통해서 ‘삶의 질’ 개념이 우리 사회에서 생명윤리에 얼마나 부정적인 영향을 미치는가에 대해 살펴보았다. 우리의 삶도처에 ‘삶의 질’이 강조되는 가운데 ‘생명의 거룩함’은 슬며시 자취를 감추어 버리고, 결국 인간의 생명까지도 질적으로 평가되는 가운데 생명 경시 현상은 그 깊이를 더해 가고 있다. 2005년부터 시행된 대한민국의 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제22조는 희귀ㆍ난치병 치료를 위한 연구 목적으로 체세포핵 이식에 의한 복제 배아 연구를 허용하고 있다. 뿐만 아니라 이 법률 제1조에서 밝히고 있는 이 법률의 목적은 법률의 명칭과는 전혀 동떨어진 “생명과학 기술이 인간의 질병 치료 및 예방 등을 위하여 개발ㆍ이용될 수 있는 여건을 조성함으로써 국민의 건강과 삶의 질 향상에 이바지”하는 것으로 명시되어 있다. 이 법률에서는 희귀ㆍ난치병을 극복한다는 것이 ‘삶의 질’ 향상을 위한 하나의 수단이 되고, 결국 생명의 파괴라고 비난받는 복제 배아 연구라는 수단까지도 ‘삶의 질’ 향상을 위해서는 수용 가능하다는 입장을 보이고 있는 것이다. 오늘날 ‘삶의 질’ 개념은 이처럼 국가의 법률에서도 하나의 기준이 되어 버렸고, 이는 시민의 삶 속으로 더욱 확대되어 인간 사람의 가장 중요한 가치로 자리 잡기에 이르렀다. ‘삶의 질’은 우리의 주변에서 ‘좋은 삶’ ‘행복한 삶’ ‘즐거운 삶’ ‘가치 있는 삶’을 평가하는 기준이 되어 버렸고, 이러한 기준은 우리 사회를 결국 식물 상태의 환자, 에이즈 환자, 장애인 등 난치병 환자들을 불행한 사람 혹은 가치 없는 삶을 고통스럽게 살아가는 사람으로 여기는 사회로 변질시켜 버리고 말았다. 그러나 ‘삶의 질’ 개념은 ‘질’(Quality)이라고 하는 수치적 차이를 표현하는 지표가 가치를 평가한다는 데에 그 오류가 드러난다. 마치 어떤 생명은 더 높은 질을 지니고, 또 어떤 생명은 질이 떨어지는 것처럼 판단될 수 있다는 것이다. 예컨대, 인간의 생명이 지니는 무한한 가치는 그 부수적인 질적 차이에 따르는 평가에 의존하지 않으며, 인간생명이라는 그 사실 자체에 있다는 것이 기본 시각이어야 한다는 것이 우리의 견해이다. 요한 바오로 2세 교황은 이른바 ‘삶의 질’이라는 것을 우선적으로 그리고 배타적으로 경제적 효율성, 무절제한 소비주의, 육체적 아름다움과 쾌락으로 해석하고 있으며, ‘삶의 질’이 우리 생활의 중심이 될 때 상호 간의 영적, 종교적 차원과 같은 실존의 더 심오한 차원들은 무시된다고 경고한다(「생명의 복음」, 23항). 이 때문에 고통을 피할 수 없고, 가까운 미래의 안락에 대한 기대조차 가질 수 없다면 생명은 모든 의미를 상실한 것처럼 여겨지고, 그럼으로써 그 생명을 억눌러 버릴 수 있는 권리를 요구하게 되는 것이다(「생명의 복음」, 23항). 그러므로 저자는 이 발표를 통해 ‘삶의 질’이라는 개념은 생명의 가치를 판단하고 비교하는 수단이 될 수 없다는 점과 나아가 ‘삶의 질’ 보다는 생명윤리의 그리스도교적 기본 시각이라고 할 수 있는 ‘생명의 거룩함’ 생명윤리가 강조되어야 한다는 점을 주장한다. ‘삶의 질’을 강조할 때 모든 인간 생명이 지니는 존재론적 가치를 간과하게 될 것이고, 한 생명의 가치를 판단하고 생명의 순위를 설정하려는 오류에 떨어지게 될 것이기 때문이다. With this paper, I would like to show you how negatively the concept of ‘the quality of life’ affects the bioethics in our society. While ‘the quality of life’ is now being emphasized everywhere, ‘the sanctity of life’ disappears unconsciously. While even human life is treated as materials, the tendency of neglecting life has been gradually deepened. The article 22 of ‘Bio-ethics and Bio-Safety Act’, effectuated in Korea since 2005, allows to research cloning for the purpose of the treatment of rare, incurable diseases. For the more, the article 1 of this law describes its purpose, ― completely far from its name, as “providing people with better quality of health and life by developing and promoting conditions for the treatment and prevention of human diseases through the technology of the science of life.” It shows that in the name of the overcoming the rare, incurable diseases, in the long run, any means like embryonic stem cell research, criticised as destroying human life, would be acceptable for the purpose of the improvement in ‘quality of life’. Today, the concept of ‘the quality of life’ has become one of the criteria of national laws, which extended to the human life to become the most important value of all. ‘The quality of life’ is now the criterion to measure ‘good life’ ‘happy life’ and ‘worthy life’, and with this criterion of our society, the patients in vegetative states, AIDS patients, the disabled, and other patients with incurable diseases would be supposed to live unhappy and worthless lives in suffering. But the fatal error lies in the concept of ‘the quality of life’ that the ‘quality’ is to be estimated with the numerical index. It would estimate a certain life to have higher quality than another one. It is my opinion that the unlimited value of human life does not depend on the measurement of the subordinated differences of quality of value, but depends on the human life itself. His Holiness Pope John Paul II interpreted the so called ‘quality of life’ primarily or exclusively as economic efficiency, inordinate consumerism, physical beauty and pleasure, to the neglect of the more profound dimensions ― interpersonal, spiritual and religious ― of existence. In such a context suffering, an inescapable burden of human existence but also a factor of possible personal growth, is “censored”, rejected as useless, indeed opposed as an evil, always and in every way to be avoided(Evangelium vitae. n.23). So I would underline that the concept of ‘the quality of life’ may not be the criterion to judge and compare the value of life, and furthermore argue that ‘the sanctity of life’, not ‘the quality of life’ be emphasized, which is the basic Christian point of view of the bioethics. If we emphasize ‘the quality of life’, we would overlook the ontological value of each human life, and would commit the fault of measuring the value of a life and making an index of ranking of the value of a life.

국가연구개발사업의 인간대상연구 현황, 과제 관리 기준과 생명윤리에 관한 고찰

유은주(Yu Eun Ju),최병인(Choe Byung In) 가톨릭생명윤리연구소 2017 인격주의 생명윤리 Vol.7 No.1

본 연구는 현재 이루어지고 있는 국가연구개발사업의 인간대상연구현황 조사를 통해 국가연구개발사업의 과제 관리 기준의 필요성과 생명에 관한 연구윤리를 말하고자 한다. 엘리오 스그레챠는 “인간은 인간만이 가진 유일무이한 존엄성 때문에, 인격의 존엄성에 대한 존경에 바탕을 둔 윤리 규범은 각각의 연구단계와 그것에서 얻어지는 결과들의 적용 모두를 조명하고 규제해야 한다. 따라서 인류의 고통을 덜어주고 개인 및 사회에게 해를 주는 학대나 이익 추구를 방지하기 위해 과학 연구를 규제하고 지원하며 증진하는 일은 국가와 사회의 의무”라고 하였다. 2005년 1월 1일부터 시행된 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」(이하 ‘생명윤리법’)은 2013년 2월 2일부터 전부 개정되어 인간 및 인체유래물에 관한 모든 연구에 관해서 법률의 적용을 받도록 했다. 생명윤리법이 인간대상연구의 완전한 윤리적 기준이 될 수 없지만, 인간대상연구의 상당한 연구 내용을 규제하고 있다. 국가연구개발사업은 미래성장동력인 연구과제에 대규모의 인력과 자원이 투입되어 이루어지는 연구 개발 과정이다. 현재 국가연구개발사업에서 이루어지고 있는 인간대상연구의 현황은 제대로 파악되지 않고 있다. 이에 본 연구는 생명윤리법이 적용되는 2014년도에 이루어진 국가연구개발과제 중에서 인간대상연구 현황을 파악했다. 2014년도 국가연구개발과제 58,607건을 전수 조사한 결과 총 1,244건의 연구 과제가 인간대상연구였다. 인간대상연구의 과제관리기준을 보기 위해 국가연구과제사업 관련 연구 관리기준을 찾아보면, 전체 175개의 연구 관리기준 중 35개 항목에서 연구윤리 내용을 언급하고 있었다. 그 내용은 연구부정행위와 관련있었다. 연구자 교육과정을 살펴본 결과 생명윤리에 관련된 내용은 부족한 것으로 조사되었다. 인간대상연구의 연구대상자들의 권리를 보장하고 위험을 최소화하기 위해서는 생명윤리법에서 제시한 인간대상연구에 관한 관리기준 수립과 교육이 필요하다. 이러한 조사를 토대로 추후 인간을 대상으로 하는 국가연구개발과제의 과제 관리 기준의 수립 및 충분한 생명윤리 분야 교육 기회제공에 대한 필요성을 제시한다. The study seeks to examining the necessity of establishing the guiding rules of national Research and Development projects and Bioethics by analyze the Human subjects research of currently underway in the National R&D Projects. Elio Sgreccia is referred to as “The Human person’ Because of his unique dignity, the ethical norm, founded on respect for the dignity of the person, should illuminate and discipline both the research stage and the application of the results obtained from it. It is in fact the duty of the state and the community to encourage, finance, and regulate scientific research for the relief of human suffering and to prevent abuses and profiteering at the expense of individuals and the community.” Bioethics and Safety Act(referred to as Bioethics Law here after) enacted on January 1, 2005, was largely amended on February 2, 2013, and expanded to be applied to all the studies involving human and human biological materials. Bioethics Law plays a key role of an ethical standard for human subjects research and it also regulates significant parts of human subjects research Korean national research and development projects are the process that invest a large volume of resources that are regarded as a driving engine for future growth. As for now, however, the current status of human subjects research that are conducted as part of national research and development projects, is not properly examined. Against this backdrop, this study aims to examine the status of the guidelines for research involving human subjects within the national research and development projects in 2014. Out of 58,607 grants of national research and development projects in 2014, a total of 1,244 were found to be human subjects research. When we reviewed the grants management guidelines of researches related to national research and development projects to find out the guiding rules for human subjects research, out of the total of 175 rules regulating research, 35 rules referred to research ethics only. The contents were mostly about general research misconduct. To protect the rights of study participants and minimize the risk, the grant management rules/policies on the researches involving human as regulated in Bioethics Law should be established. And the education programs for researchers on human research are a vital factors to be fulfilled. In terms of educational curriculum for researchers, the contents on bioethics were found to be greatly insufficient. As a conclusion, this paper will present demanding needs for establishing the guiding rules for future national research and development projects involving human and the necessity of sufficient educational opportunities on bioethics.

과학교육 연구와 생명윤리 및 안전에 관한 법률(IRB)

김소연 ( Soyeon Kim ),맹승호(토론) 한국초등과학교육학회 2021 한국초등과학교육학회 학술대회 Vol.80 No.-

보건복지부는 각 기관별 기관생명윤리위원회에 대하여 2021년-2023년 인증, 평가를 수행하고 있다. 이에 각 교육대학도 생명윤리위원회 심의에 대한 이해를 높이고, 사전에 연구계획에 대한 심의를 받아 각 교육대학이 평가인증으로 받게 될 불이익을 최소화하고, 법을 준수하며 사람의 인권, 안전, 복지를 보호하는 양질의 연구를 수행을 요구받고 있다. 1) 생명윤리 및 생명윤리를 심의하는 기구인 생명윤리위원회에 대하여 알아보고, 2) 심의대상 과제가 심의면제와 심의로 나뉘지만, 교육대학의 특성 상 심의면제가 매우 희박하다는 것을 확인하게 된다. 그 이유는 교사와 학생, 미성년자 또는 교수와 대학원생의 관계가 약사법 상의 취약한 연구대상자에 해당되어 생명윤리법에 근거하여 취약자가 포함된 인간대상연구는 심의면제가 불가하기 때문이다. 3) 각 교육대학의 생명윤리위원회에서 심의를 받게 되는 심의대상, 심의순서 및 심의종류 등에 대하여 확인하고, 마지막으로 4) 교육대학의 과학교육 연구에서 주의해야 할 사항들에 대하여 확인한다. 교육대학교는 대부분의 연구대상자가 취약하기 때문에 심의면제가 불가하고, 여러 법률로부터 중복 불이익을 받을 수 있으므로 보다 철저한 사전조사를 통해 잘 짜여진 연구를 하도록 하여야 하겠다.

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 심의면제의 의미 및 실무 개선의 제안

이강미(Gangmi Lee),이원복(Won Bok Lee) 한국생명윤리학회 2019 생명윤리 Vol.20 No.1

생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따르면 인간을 대상으로 하는 연구 또는 인체유래물을 대상으로 하는 연구를 시작하기 전에 연구대상자(인체유래물 기증자)의 동의와 기관위원회의 심의가 필요하다. 다만 법으로 동의와 심의면제를 할 수 있는 경우를 정하고 있다. 여기서 심의를 면제할 수 있다고 판단하는 주체를 누구로 할 것인가에 대한 해석에 있어서 정부기관은 기관위원회를 그 주체로 해석하고 있다. 그러나 생명윤리 및 안전에 관한 법률의 해석론상 기관위원회는 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미한 가를 판단할 권한과 심의면제 기준인 시행규칙 제13조, 제33조에 따라 심의면제를 할 수 있는 연구인가를 판단할 권한이 있는지 의문이 있다. 오히려 해석론적으로 기관위원회에 국내 실무가 전제하고 있는 기관위원회의 면제 사유 판단 권한은 법적 근거가 없다고 생각되고, 정책론적으로 보더라도 국내 심의면제 기준은 그 범위가 좁고, 명확하며 이미 입법자가 연구대상자(인체유래물 기증자) 및 공공에 미치는 위험이 미미하다고 범위를 좁혀 정한 경우이기 때문에 기관위원회의 개입 없이도 연구자 스스로 객관적이고 정확한 판단을 하도록 유도할 수 있다고 생각한다. 따라서 심의면제에 있어서 기관위원회의 역할은 심의면제 기준에 따라 연구자가 스스로 정확한 판단을 할 수 있도록 체크리스트, 플로우 차트 등을 통해서 이끌어주는 것이며 필요 시에만 개입하도록 해야 한다. 이를 위하여 본 논문은 연구자 스스로 기관위원회 심의 면제를 판단할 수 있도록 돕는 플로우 차트를 제안한다. The Bioethics and Biosafety Act of Korea requires that a research involving human subjects or human biospecimen must obtain prior consent from the subject (or donor) as well as review by an institutional review board (“IRB”). The law also provides exemption from these consent and IRB review requirements. There is question as to who can decide whether a proposed research is eligible for exemption from IRB review. The relevant government ministry and agency appear to be of the view that an IRB has the authority to determine the eligibility. However, a strict construction of the statutes brings into question whether an IRB has the legal basis to determine whether a proposed research will pose minimal risk to the subject (or donor) or the general public, or to determine whether a proposed research falls into one of the many exempted types of research. To the contrary, a strict reading of the statutes will reveal that an IRB has no legal authority to determine whether a proposed research is eligible for exemption. From policy perspective, the narrow and specific statutory exemptions from IRB review under Korean law are amenable to self-determination by the investigator for some exemptions. The authors propose a flowchart by which the investigator of a research can self-determine the eligibility for exemption from IRB review when it is appropriate.

운영 관련 법규정 개정에 대한 제언 : 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관 등의 기관생명 윤리위원회를 중심으로

김은애 이화여자대학교 생명의료법연구소 2015 생명윤리정책연구 Vol.9 No.1

Under the Bioethics and Safety Act, to ensure bioethics and safety, the Institutional Review Board(hereinafter referred to as ‘IRB’) has to be established not only the Human Research Institution and the Human Material Research Institution, but also the Medical Institution Producing Embryos, the Human Material Bank, the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute. The functions of the general IRBs such as the IRB of the former research institutions are to review the research whether to decide the approval and to inspect and supervise the progress and outcomes of the IRB approved research. But, in Korea, some IRBs such as the IRB of the latter medical institution and research institutes have the distinct characteristics of its roles, so these IRBs are different from the general IRBs. First, the Medical Institutions Producing Embryos mainly provides the medical treatment for the infertile persons, so it obtains the human gametes to create the human embryos. And, if necessary, it obtains the donated human gametes(especially, women’s oocytes) for the infertile persons. Also it can serve the residual human embryos and gametes to the research institutes. Second, the Human Material Bank secures the donated human materials and related information for the research to supply them to the researchers. Therefore, the IRBs of the Medical Institutions Producing Embryos and the Human Material Bank have to perform the roles related to these works. Third, the researches conducted in the Embryo Research Institute, the Somatic-cell cloning embryo research institute, and the Parthenogenic Embryo Research Institute are very special because the residual human embryos and oocytes containing the ethical issues have to be used. So, the IRBs of these research institutes must have the capacity to review and to inspect and supervise these researches more professionally. But, some provisions of the Bioethics and Safety Act related to these IRB’s distinct characteristics and its roles are a little incomplete and inadequate to support these IRB’s activities as the voluntary self-regulation. Of course, it is a false belief that everything can be solved by the law. However, the law, especially the Bioethics and Safety Act has to be able to present standards to ensure bioethics and safety because both the establishment of these IRBs and the conduct of its roles are based on the law in Korea. So, some provisions related to these IRBs will be able to be amended to support the remarkable activities of these IRBs. 우리나라에서는「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 규정된 바에 따라 인간대상연구기관과 인체유래물연구기관 외에 배아생성의료기관, 인체유래물은행, 배아연구기관, 체세포복제배아연구기관, 단성생식배아연구기관도 기관생명윤리위원회(IRB)를 설치하여 운영하여야만 한다. 일반적인 IRB는 기관에서 이루어지는 연구에 대해 심의하고 연구의 진행과정 및 결과에 대해 조사·감독하는 역할을 주로 수행한다. 그런데, 배아생성의료기관에서는 연구가 아니라 체외수정시술을 받는 사람들을 위해 생식세포를 채취하여 배아를 생성하는 일, 임신을 위해 자신의 생식세포를 사용할 수 없는 사람들을 위해 다른 사람들로부터 생식세포를 기증받고 이를 제공해주는 일, 그리고 배아연구, 체세포복제배아연구, 단성생식배아연구를 위해 사용될 잔여배아와 잔여난자를 제공해주는 일이 이루어지고, 인체유래물은행에서는 연구도 이루어지지만 주로 연구를 위해 인체유래물과 관련 정보 등을 제공해주는 일이 이루어진다. 그러므로, 이들 기관의 IRB는 이러한 일들과 관련된 역할을 주로 수행하여야 한다는 점에서 일반적인 연구기관의 IRB와는 차이점이 있다. 그리고, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서는 배아와 난자를 이용하기 때문에 일반적인 연구보다 윤리적 쟁점이 더 많은 특수한 연구가 이루어진다. 따라서 이들 기관의 IRB는 일반적인 연구기관의 IRB에 비해 보다 전문적인 심의를 할 수 있어야 한다. 이 글에서는「생명윤리법」에 규정되어 있는 배아생성의료기관의 업무, 인체유래물은행의 업무, 배아연구기관·체세포복제배아연구기관·단성생식배아연구기관에서의 연구 및 관련 법적 기준 등을 확인하여 이러한 기관들의 IRB가 일반적인 연구기관의 IRB와 달리 가지고 있는 특수성이 무엇인지에 대해 살펴보고, 이러한 특수성에 맞게 IRB로서의 역할을 수행함에 있어 고려하여야 할 사항과 이와 관련한 법적인 측면에서의 개선사항에 대해 알아보고자 한다.