소아병동 전담약사의 역할과 발전방향

최윤정 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2016 국내석사

의약분업의 시행 이후 병원약국에서 약사의 업무는 기존의 조제 중심의 업무에서 복약상담, 약물 부작용 모니터링, 약물요법의 적절성 검토 등 다양한 분야로 확대 되었다. 의약분업 시행 이후 약 15년의 시간이 지난 지금, 약학대학의 교육 제도가 6년제로 개편되면서 약업계는 다시 한 번 변화의 시기를 맞이하게 되었다. 임상업무 수행이 가능한 6년제 약사가 배출되고, 환자안전이 점차 강조됨에 따라 이제 일부 특수 진료과뿐만 아니라 일반 병동에도 전담약사 제도를 도입해야 한다는 의견이 많아지게 되었다. 이에 서울아산병원에서는 2013년부터 소아병동에 대해 우선적으로 전담약사 제도를 실시해 왔으며, 일부 대형병원을 중심으로 병동전담약사 제도가 시범적으로 실시되고 있으나 이와 관련된 자료를 찾아보기는 어려운 실정이다. 따라서 본 연구에서는 서울아산병원 소아병동 전담약사의 업무현황과 역할에 대해 소개하여 국내 실정에 맞는 병동전담약사 제도의 틀을 마련하는 데 도움이 되고자 하였다. 또한, 약학대학 실무실습 과정부터 전문약사 취득에 이르기까지 임상약사 양성과정에 대해 국내와 미국의 현황을 비교하여 팀 의료의 일원으로서 전문적이고 능동적인 업무 수행이 가능한 인력을 양성하는 데 도움이 되고자 하였다. 연구방법은 다음과 같다. 2014년 11월부터 2015년 10월까지 1년간 소아병동 전담약사가 수행한 업무에 대해 기록한 일지와 중재기록을 바탕으로 소아병동 전담약사의 업무 현황에 대한 연구를 실시하였다. 임상약사 양성 과정에 대한 국내와 미국의 현황 비교 연구는 문헌조사와 인터넷 전자정보 검색을 통하여 실시하였다. 연구 결과는 다음과 같다. 서울아산병원의 소아병동 전담약사의 처방감사 활동 분석 결과, 월 평균 8437.4 건의 처방감사가 이루어지고 있었으며, 이 중 평균 43건의 처방에 대해 중재가 이루어지고 있었다. Special TPN (Total Parenteral Nutrition) 처방의 검토는 월 평균 176.8 건이 이루어지고 있었으며, 이 중 약 43%에 해당하는 평균 76건의 Special TPN 처방이 약사의 제언에 의해 변경되고 있었다. 임상약동학 자문업무 (Therapeutic Drug Monitoring)는 월 평균 44.2 건이 시행되었으며, 와파린 복약지도는 월 평균 5.3 건, 흡입기 약물 복약지도는 월 평균 0.9건이 이루어지고 있었다. 병동전담약사 제도가 일찍부터 시행된 미국의 사례와 비교해 보면, 서울아산병원의 소아병동 전담약사는 미국의 병동전담약사처럼 회진에 참여하거나 병동에서 근무하지 않고 있기 때문에 의료진과 즉각적인 의사소통을 하거나, 직접적인 환자관리 (direct patient care)에 참여하기에는 어려운 부분이 있었다. 따라서 보다 양질의 임상약제서비스를 제공하기 위해서는 전담약사가 병동에서 일정 시간 근무하도록 근무형태의 변화를 검토해 볼 필요가 있으며, 진료과와의 협력을 통해 팀 의료 체제를 구축하여 궁극적으로 의료의 질 향상과 환자안전을 이룰 수 있도록 해야 할 것이다. 병동전담약사 제도의 정착을 위해서는 전문성을 갖춘 임상약사의 양성이 필수적이며, 국내와 미국의 현황을 비교해 본 결과는 다음과 같다. 한국 약학대학의 기초약무실습(60시간), 필수실무실습(740시간), 심화실무실습(600시간)을 이수하는 데 필요한 총 시간은 1400시간이며, 미국 약학대학의 IPPE(Introductory Pharmacy Practice Experience, 300시간)와 APPE(Advanced Pharmacy Practice Experience, 1440시간) 과정을 이수하는 데 필요한 총 시간은 1740 시간으로, 미국 약학대학에서 약 300시간 이상의 시간을 실무실습에 더 소요하고 있었다. 특히 미국에서는 IPPE 과정부터 현장실습을 중요시하고 있었으며, 팀 의료의 형태로 업무를 수행함에 따라 IPPE와 APPE 전반에 걸쳐 임상적 지식의 습득과 함께 다른 의료진과의 의사소통 능력 함양에 대해서도 강조하고 있었다. 약학대학 졸업 후 실무 연수과정으로 국내에서는 전공약사제도가 시행되고 있으며, 미국에서는 Post-Graduate Year(PGY) Pharmacy Residency 프로그램이 시행되고 있다. 우리나라의 전공약사제도는 각 병원의 상황에 따라 독자적인 방식으로 운영되어 옴에 따라 교육과정의 표준화가 이루어지지 않고 있는 반면, 미국에서는 ASHP (American Society of Health-System Pharmacists) 에서 PGY Pharmacy Residency 프로그램에 대해 표준화된 가이드라인을 제공하고 있다. 또한 미국에서는 특정 분야의 전문가를 양성하기 위한 PGY2 (Post-Graduate Year Two) Pharmacy Residency프로그램을 이수하거나, BPS(Board of Pharmacy Specialties) 전문약사 자격을 취득한 약사가 관련 실무를 수행하도록 권장하고 있었다. 국내에서도 체계적인 임상약사의 양성과, 높은 수준의 임상약제서비스 제공을 위해 한국병원약사회를 주축으로 전공약사제도를 표준화하고, 전문약사 자격을 취득한 약사가 실무를 수행할 수 있도록 하는 방안을 검토해야 할 것이며, 이를 위해서는 수가화와 관련된 정책적 개선 노력도 함께 해야 할 것이다. 결론적으로, 치료의 질을 향상시키고 환자 안전을 도모하기 위해서는 팀 의료 체제의 구축이 필수적일 것이며, 이 과정에서 병동전담약사 제도의 도입이 반드시 필요할 것으로 생각된다. 병동전담약사 제도의 정착을 위해서는 보다 체계적인 과정을 통해 임상약사를 양성할 수 있도록 실무실습과정과 실무 연수과정(전공약사제도)을 보완하고 표준화하는 방안을 검토해야 할 것이다. 체계적인 과정에 의해 전문 인력으로 성장한 약사는 팀 의료 내에서 양질의 임상약제서비스를 제공할 수 있을 것이며, 의료진은 환자에게 안전하고 최적화된 치료를 제공함에 따라 궁극적으로 한국 보건의료계가 발전하는 데에도 기여할 수 있을 것이다. After the separation of dispensary from medical practice, the traditional roles of hospital pharmacists have advanced from dispensing to various clinical interventions. Fifteen years have passed, the need for a paradigm shift in hospital pharmacist’s role emerged once again because of the reorganization of pharmacy school system. The graduates of the 6-year pharmacy school are trained through the practical training programs to play important roles as clinical pharmacists. In addition, because of the demand for a clinical pharmacist in medical team to provide optimal care for patients, AMC(Asan Medical Center) determined to implement a clinical pharmacist system in the department of pediatrics in 2013. System of clinical pharmacists is not prevalent in Korea hospital settings yet, so this study was conducted to introduce the roles of clinical pharmacist in the pediatric team and establish an applicable clinical pharmacist system in Korea hospitals. This study was also conducted to improve the quality and capacity of clinical pharmacists by comparing the practical training program, residency, and certification examination in Korea to the United States. For data collection, a daily log from November 2014 to October 2015 and interventions performed by the pediatric pharmacists were reviewed. To compare the practical training program, residency, and certification examination in Korea to the US, journal research and online information search was conducted. Study results are as in the following. Clinical pharmacists in the pediatric team reviewed 8437.4 medication orders per month, and made 43 interventions for a month on average. They also reviewed 176.8 Special TPN (Total Parenteral Nutrition) orders per month, and made 76 interventions for a month on average. Besides, the clinical pharmacists performed TDM (Therapeutic Drug Monitoring) consultation (n=44.2 per month on average), patient education for warfarin therapy (n=5.3 per month on average), and appropriate inhaler techniques (n=0.9 per month on average). Compared to the pediatric team in the US hospitals, pediatric clinical pharmacists of AMC did not participate in the ward rounds, so it was difficult to provide direct patient care or communicate with other healthcare team members(doctors, nurses for example). Therefore, for patient safety and optimal drug use, healthcare team members should cooperate with clinical pharmacists closely, and going on ward rounds together would be helpful to deliver high-quality clinical pharmacy services. For the settlement of the team-based patient care system, it is important to expand the capacity of highly trained clinical pharmacy practitioner first. Total required time to complete the practical training program was 300 hours longer in the US pharmacy school (1400 hours in Korea vs. 1740 hours in the US). Since the team-based clinical pharmacy practices are prevalent in the US, the US practical training program emphasized the importance of effective interprofessional communication skills besides the clinical knowledge. After graduating from the pharmacy school, there is an internship program in the several hospital pharmacy in Korea, and Post-Graduate Year (PGY) Pharmacy Residency program in the US. ASHP (American Society of Health-System Pharmacists) provides standard guideline for the residency in the US, but the internship in Korea hospital pharmacy is not standardized yet because it is conducted differently by the each hospital’s circumstances. To deliver high-quality clinical pharmacy services, KSHSP (Korean Society of Health-System Pharmacists) should support efforts to standardize the internship program and reorganize the course for being a pharmacy specialist as in the US. In conclusion, to achieve more safe and highly-qualified patient care, the team-based care including the use of clinical pharmacists would be essential. For the settlement of the team-based patient care system, pharmacy schools and KSHSP should complement the practical training program and internship program. The competence of the clinical pharmacists would be upgraded through this systematic education process, and the pharmacy specialists would be able to provide high-quality clinical pharmacy services. Furthermore, the healthcare team could efficiently deliver safe and optimal care to patients and contribute to the improvement of the Korea health care system ultimately.

암전문병원 간호사의 비판적 사고성향, 임상 의사결정능력, 직무만족도에 관한 연구

정삼출 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2011 국내석사

본 연구는 암전문병원 간호사의 비판적 사고성향, 임상 의사결정능력, 직무만족도를 파악하고 이들 간의 관계를 탐색하기 위한 서술적 상관관계 연구이다. 연구 대상자는 K도에 소재한 516병상의 K병원에 근무하는 암전문병원 간호사로 본 연구에 동의한 150명이다. 연구 도구는 총 87문항으로 구성되어 있으며, 간호사의 비판적 사고성향은 윤진(2004)이 개발한 비판적 사고성향 측정도구를 사용하였다. 간호사의 임상 의사결정능력은 Jenkins(1985)가 개발한 The Clinical Decision Making in Nursing Scale(CDMNS)를 백미경(2005)이 번역, 수정한 임상 의사결정능력 측정 도구를 사용하였다. 마지막으로 간호사의 직무만족도는 Paula (1978)가 개발한 Atittude Scale to Measure Occupational Satisfaction of Hospital Nurses 를 한창복(1995)이 번역하고 박현태(1997)가 수정 보완한 직무만족도 측정 도구를 이용하여 측정하였다. 본 연구의 결과를 요약하면 다음과 같다. 1. 대상자의 비판적 사고성향은 총점평균 97.13점이며, 대상자의 임상 의사결정능력은 총점평균 136.89점을 보였다. 대상자의 직무만족도는 총점평균 63점을 보였다. 2. 대상자의 비판적 사고성향은 근무부서(F=4.426, p=.005), 직위(F=9.346, p=.000)에 따라, 대상자의 임상 의사결정능력은 직위(F=10.667, p=.000)에 따라, 대상자의 직무만족도는 평균급여(F=6.779, p=.002), 총 근무경력(F=2.701, p=.033), 직위(F=5.423, p=.005)에서 통계적으로 유의하였다. 3. 대상자의 비판적 사고성향과 임상 의사결정능력(r=.500, p=.000) 및 직무만족도(r=.125, p=.030)와 정적인 상관관계를 보였다. 또한, 대상자의 임상 의사결정능력과 직무만족도(r=.310, p=.000)는 정적인 상관관계를 보였다. 본 연구 결과 암전문병원 간호사가 업무에 있어서 의사결정시 비판적 사고성향이 높을수록 임상 의사결정능력도 향상되어, 스스로 문제를 해결하고 개인의 인지과정을 통해 능동적으로 해결할 때 간호사의 직무만족도 또한 상승되며, 암전문병원 간호사의 비판적 사고 성향과 임상 의사결정능력, 직무만족도가 정적 상관관계를 이루었으므로 이에 초점을 둔 교육과 행정지원이 필요하다. The Relationships among Critical Thinking Disposition, Clinical Decision Making and Job Satisfaction in the Cancer Center Nurses This study was a descriptive correlation study to understand the critical thinking disposition, clinical decision making and job satisfaction of cancer center nurses and investigate their relationships. The study participants of this study consisted of 150 nurses working at the Cancer Canter located in Gyeonggi-do. The stastic program, SPSS WIN17.0 was used for data analysis and the data was analyzed by using t-test, ANOVA, and Pearson’s correlation coefficient. Below were the summary of the research results. 1. As for the critical thinking disposition showed the mean of 97.13, of the clinical decision making showed the mean 136.89 and the job satisfaction was the mean 63. 2. The critical thinking disposition of the subjects showed statistical significant differences according to working department (F=4.426, p=.005), position (F=9.346, p=.000). In case of the clinical decision making of the study participants, statistical significant differences existed according to job position (F=10.667, p=.000). Furthermore, as for the job satisfaction, there were statistical significant differences according to average year based salary (F=6.779, p=.002), total working experience (F=2.701, p=.033) and job position (F=5.423, p=.005). 3. The critical thinking disposition showed a positive relationship with clinical decision making (r=.500, p=.000) and job satisfaction (r=.125, p=.030). In addition, the clinical decision making showed a positive relationship with job satisfaction (r=.310, p=.000) As a result of this study, it was confirmed that the positive relationship between the critical thinking disposition, clinical decision making and job satisfaction exists. Namely, it can be expected that in the individual or business affairs, when cancer center nurses solve problems and make decisions, the higher the critical thinking disposition to judge and think for themselves is, the more the clinical decision making becomes and when they solve problems for themselves and choose alternatives and positively solve them through individual recognition courses, the job satisfaction of nurses also rise. Therefore, it is considered that an institutional measure and program development to improve the critical thinking disposition and clinical decision making are required in order to raise the job satisfaction of the cancer center nurses.

임상시험계획승인 허가규정 연구 : 항암제 관련 가이드라인을 중심으로

김민영 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2011 국내석사

임상시험계획승인제도의 도입 이후 국내에서 진행되는 다 국가 임상시험과 항암제 임상시험이 점차 증가하고 있다. 임상시험계획승인 관련 허가 규정의 현황 파악과 발간된 가이드라인에 대해 정리 분석하여 연구할 필요성이 크다. 본 연구를 통하여 우리나라의 임상시험계획승인 관련 허가규정의 현황을 알아보고, 항암제 임상시험계획승인에 필요한 제출 자료의 범위 및 요건을 분석하고자 하였다. 또한 미국의 임상시험승인 신청 제도와 항암제 관련 허가 규정을 조사 분석하여 우리나라의 임상시험계획승인제도를 개선하는데 기여할 수 있는 기초자료를 산출하고자 하였다. 본 연구는 해당 관련 자료수집과 문헌 고찰에 의한 체계적 분석방법을 이용하였다. 관련 자료는 우리나라 약사법 및 약사법 시행규칙 상의 관련 법 규정과 식품의약품안전청 홈페이지 상의 관련 규정, 심사지침 및 각종 가이드라인을 조사하였다. 항암제 임상시험계획승인제도 전반에 대해서는 관련 학술 논문과 의약전문 웹사이트 및 검색 포털 사이트를 통해 검색 수집한 관련 뉴스 및 전문가 자료 등을 참조하였다. 외국자료의 경우 해당 보건당국의 웹사이트를 통하여 연구하였다. 연구를 통해 다음과 같은 연구결과를 얻을 수 있었다. 임상시험계획승인 관련 허가 규정은 실질적인 임상시험 개발 환경에 맞추어 지속적인 보완 및 개정이 필요하다. 또한 임상시험계획승인 신청 전 사전상담제도를 현실적으로 활용이 가능하도록 제도의 보완이 필요한 것으로 분석되었다. 산발적으로 발간되어 공개된 가이드라인들을 실제 우리나라 임상시험계획승인 과정에서 활용 가능한 지침서와 단순 참고용 번역본으로 분류하여 제시하는 방법을 제안하였다. 항암제의 임상시험계획승인을 위해 활용할 수 있는 가이드라인들 중 오래 전 발간된 것은 수정 및 보완하여 개정판을 발간하거나, 내용을 심화하여 식 약 청 고시 등 상위 허가규정으로 명문화하는 시도가 필요하였고, 최근 개정판이 발간된 항암제의 비 임상시험 자료 심사 지침은 적극 활용이 추천되었다. 미국의 임상시험승인관련 허가규정 관리시스템을 참고하여 기존에 산발적으로 발간된 각종 가이드라인들을 특성에 맞게 잘 분류하여 제시하는 시스템의 도입을 권장하였다. 또한 미국의 활성화된 임상시험승인 신청 전 사전상담제도 등 선진국 장점을 잘 파악하여 우리나라의 개발 환경에 적합한 임상시험계획승인 관련 허가규정을 보완 및 강화해 나가야 할 것으로 사료되었다. Multinational clinical trials and clinical trials for anticancer drug in Korea has increased since the introduction of Investigational New Drug Approval system. There is a great need to understand the current regulation status and identify and investigate the published guidelines for the Investigational New Drug Approval. This study tried to review the status of regulations and analyze the scope of data to be submitted and requirement of Investigational New Drug application. Also, through investigation and analysis of U.S. Investigational New Drug application system and regulations for anticancer drugs, it is intended to some optional measure that can contribute to improving the regulatory system of Investigational New Drug approval in Korea. In this study, a systematic analysis method by data collection and review of the literature was used. The relevant regulatory documents was investigated through Korea Pharmaceutical Affairs Law and relevant articles on the Pharmaceutical Affairs Law Enforcement Regulations and other related guidelines provided by Korean Food and Drug Administration homepage. Regarding overall regulatory system for Investigational New Drug approval, it referred to academic theses, related news and expert reports searched and collected by relevant websites and major portal site. Through this research, the following conclusions were obtained. It is needed to compensate defect of Investigational New Drug approval system and revise the relevant regulations continuously in accordance with the actual clinical trial development environment. In addition, improvement of prior Investigational New Drug application consultation system is required to be applied in actual practice. As the relevant guidelines has been published sporadically, the way to sort the guidelines into regulatory documents available in actual practice and simple references is proposed. The guidelines published in a long time are need to be revised with modification and supplement or try to stipulate in the upper-level regulations by Korean Food and Drug Administration notice. It is encouraging to take advantage of guideline for non-clinical trial requirements of anticancer drugs which has published recently. It was recommended to introduce regulatory guidelines classification system to arrange the guidelines provided sporadically refer to U.S. management system for regulations. Also, it was required to complement and strengthen the relevant regulations for Investigational New Drug Approval suitable for Korean actual practice with taking advantage of advanced regulatory system such as US prior IND consultation system.

일개 병원에서 의약품 임상시험의 소아 피험자 현황

천수정 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2012 국내석사

대부분의 약물은 소아에 대한 임상 연구가 없다. 아직까지 evidence-based dosing이나 환자 연령별 약물의 안전성과 효능의 임상적 증거, 이익 없이 성인 연구 결과를 소아에게 처방한다. 이러한 허가 외(off-label) 사용은 합법적이고 임상적으로 받아들여지지만 때때로 의도하지 않은 결과가 있을 수 있다. 성인과 소아의 생리적인 차이는 성인에게는 안전하고 효과적인 약이지만 소아에게는 아닐 수도 있으며 성인 용량을 체중에 기초하여 조정하는 것이 적절하지 않을 수 있다. 소아 환자에게는 소아 사용이 적절히 평가된 약물을 사용하여야 한다. 소아 환자를 위한 안전하고 효과적인 약물요법을 위해서는 다양한 연령대의 소아에 대하여 소아용 의약품의 적정한 사용정보와 처방을 개발해야 한다. 1995년부터 2012년 5월까지 이대목동병원에서 시행된 임상시험 중 소아 대상 임상시험에 소아 피험자의 등록 여부를 확인하고, 임상시험과 등록된 피험자의 정보를 분석하여 실제 현황을 분석하였다. 전체 의약품 임상시험 건수(n=160) 중 성인만을 대상으로 하는 임상시험은 137건으로 전체의 85.6%이었다. 소아만을 대상으로 하는 임상시험은 10건, 소아와 성인을 모두 대상으로 하는 임상시험은 13건으로 전체 의약품 임상시험 중 소아 대상 임상시험 건수(n=23)는 전체의 14.4%였다. 소아만을 대상으로 하는 임상시험(n=10) 중 영유아(28일~23개월) 피험자를 대상으로 하는 시험은 7건 이었다. 소아와 성인을 모두 대상으로 하는 임상시험(n=13) 중 12세 미만의 피험자를 대상으로 하는 시험은 없었고, 실제로 소아 피험자가 등록된 임상시험 건수는 2건 이었으며, 전체 피험자 중 소아는 3.3%이었다. 개발 단계별로는 소아만 대상으로 하는 임상시험(n=10)은 3상 7건, 4상 3건이었고, 소아 대상 임상시험 약물(n=23)을 ATC 코드로 분류하였을 때, J-전신작용 항감염제(n=15)가 가장 많았다. 소아만 대상으로 하는 임상시험(n=10)은 전신작용 항감염제가 9건이었다. 미국에서는 BPCA, PREA 등 소아 임상시험 연구를 증가시키고, 소아 약물사용 근거의 유효성을 높이기 위한 법률이 시행 중에 있다. 국내에서도 2011년 식약청에서 발표한 “11년 의약품 안전정책” 에는 소아 및 청소년에 대한 임상시험을 거친 소아용의약품에 대한 우선 신속 심사 등 인센티브를 제도화할 계획 등 소아 임상시험 연구 장려와 소아용 의약품의 과학적 근거 자료를 마련해 나가기 위한 정책을 추진 중에 있어 앞으로 이러한 정책이 실행되고,법제화되어 나간다면 소아 임상시험이 활발하게 이루어질 것으로 사료된다. Most drugs almost have not been studied in children, yet physicians often prescribe products studied in adults to children without the benefit of clinical evidence to support the safety and efficacy of the product for the patient’s age group and without evidence-based information on dosing. Although this off-label use is a legal and accepted clinical practice, it can sometimes have unintended consequences. Physiological differences between adults and children may mean that a drug that is safe and effective in adults may not be so in children or that scaling down adult dosing regimens based on weight may not be appropriate. It is necessary to children patients that well evaluated drugs for children are used. To use safe and effective therapeutics for children, it is needed to develop appropriate drug information and prescription about various aged children. I examined clinical practice from 1995 to 2012 in Ewha Womans University Medical Center. In clinical studies for children patients, registrations of children subjects were confirmed. And I evaluated current state through analyzing information of subjects in clinical studies. Clinical studies for adult was 137 cases, which was 85.6% of total studies (n=160). Clinical studies for children were 10 cases and studies both for adults and children were 13 cases, which meant studies for children were 14.4% of total studies. Clinical studies for infants (from 28 day to 23 month) were 7 cases in total studies for children (n=10). There was no study for children under 12 in studies both for adults and children (n=13). Clinical studies registered children subjects were 2 cases in which children subjects was 3.3% in total subjects. In developmental phase, clinical trials for children were 7 cases of phase III and 3 cases of phase IV in 10 cases of total trials. When drugs for children under clinical trials were classified according to ATC code, J Antiinfectives for systemic use was the majority (n=15). Clinical trials of antiinfectives for children were 9 cases in total 10 cases. In USA, laws, involved BPCA and PREA, are enforced to increase clinical study for children and effectiveness of drugs use for children. According to "2011 Pharmaceutical Safety Policy" presented by KFDA, policies for promoting clinical studies and experimental data of drugs for children are tried to promote in Korea, which is expected to promote clinical studies for children in the future.

Conducting investigator-initiated trials : current status, challenges and potential solutions

김고은 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2013 국내석사

Background: Investigator-initiated trials (IITs) play a key role of patient-oriented clinical research and further create the basis for continually improving patient care. IITs usually have a much broader scope and potential impact than pharmaceutical company driven clinical trials on the registration of new drugs. Even though Good Clinical Practice (GCP) guideline developed by the International Conference on Harmonization (ICH-GCP) is a global standard for clinical trials and has become a legal requirement for conducting clinical trials in many countries, there is no specific statements on guidelines for conducting IITs. It is a universal challenge to conduct IITs in many regions including the US, European countries, and developing countries. Objectives: The aim of this study was to assess the current status of IITs, find out existing challenges of conducing IITs and propose potential solutions against the challenges. My intention is that this study becomes a useful backbone for regulatory bodies to set up specific regulation and essential guideline for sponsor-investigators of IIT collaboration with sponsor-investigators and pharmaceutical industries. Methods: Published literatures related to IITs were systemically searched and reviewed via Pubmed which is one of the largest search engines of systemic reviews. Various existing guidelines and publication regarding clinical trials such as Good Clinical Practice principles as defined by the International Conference on Harmonization (ICH-GCP), European Union’s Clinical Trial Directive, 21 of Code of Federal Regulations (CFR), and pharmaceutical laws and guideline of Korea were thoroughly examined. Results: It reveals that there are many issues to conduct IITs in awareness, procedural and policy requirements. Some of the problems are found to be deficient in training and professional educational programs for sponsor-investigator and study staffs. Scarcity of quality control mechanism to sustain IITs with a high quality, financial burden to support, and many more obstacles are currently enduring. Potential solutions should be proposed against the obstacles and challenges to proceed the ethical and efficient studies through IITs. It is also important to consider the collaboration relationship with sponsor-investigator, health authorities and pharmaceutical industry as well in order to have a high quality outcomes by IITs. Conclusion: Improved IITs will benefit patients and medical science industry and facilitate the transfer of scientific discoveries into patient care. My study could contribute to be a useful backbone for regulatory bodies to set up specific regulation and essential guideline for sponsor-investigators of IIT collaboration with sponsor-investigators and pharmaceutical industries. This effort will be of great importance for the quality of individuals and the well-being society. 신약 개발을 위한 허가용 임상시험은 다국적 제약회사뿐만 아니라 국내 제약회사의 주도로 각 나라에서 매우 활발히 진행되고 있다. 제약회사에서 투자하여 주도하는 허가용 임상시험(Sponsor-Initiated Trial, SIT)의 규모는 천문한적인비용이 든다. 허가용 임상시험이 활발히 진행됨과 더불어 연구자 주도 임상시험도 매년 그 수가 늘고 있다. 하지만, 연구자 주도 임상시험에서의 연구자(sponsor-investigator)는 연구자(investigator)의 역할과 동시에 의뢰자(sponsor)의 역할을 모두 감당해야 하는 어려움이 있다. 연구자 주도 임상시험은 연구자가 아직 밝혀지지 않은 의학적 질문에 대해 끊임없이 해답을 찾아 환자의 건강과 삶의 질을 계속적으로 향상시키기 위한 매우 중요한 연구의 도구이다. 하지만, 연구자 주도 임상시험을 수행할 시, 아직도 많은 문제점이 현존하고 있는 것이 현실이다. 이와 관련하여 연구자 주도 임상시험 시행의 현재 상황과 문제점을 살펴보고 그에 대한 해결 방안을 제시하는 바이다. 현재 임상시험을 수행할 시, 전세계적으로 International Conference on Harmonization (ICH) 에서 개발한 Good Clinical Practice (GCP) 지침서를 기반하여 임상시험이 진행되고 있다. 연구자 주도 임상시험도 임상시험의 한 범주로 ICH-GCP에 의거해 수행되고 있으나, 이에는 많은 한계점이 있다. 연구자 주도 임상시험만을 위한 특화된 지침서가 각 나라별 혹은 지역별로 구체적으로 기술되어 발간이 된다면 질 높은 연구자 주도 임상시험이 시행될 수 있을 것이다. 또한, 연구자주도임상시험만을 위한 특화된 연구자 교육 프로그램, 연구에 참여하는 간호사를 비롯한 스탭의 교육은 절실히 필요하다. 연구자 주도 임상시험만을 위한 활발한 연구자들의 모임을 개최되어 각 연구자들의 선 경험을 나누어 유용한 정보 및 생각을 공유하는 시간도 유익할 것이다. 연구자 주도 임상시험은 현재 연구의 질을 보다 향상 시키고 임상시험의 우수성을 유지하기 위해서는 임상시험의 질을 점검하는 것이 필요하겠다. 질 높은 연구자 주도 임상시험을 수행하기 위해서는 연구에 대한 재정 확립과 제약회사와의 파트너쉽을 통한 재정 지원이 필수 불가피하다. 연구자 주도 임상시험만을 위한 가이드라인을 수립하고, 연구자를 위한 특화된 연구자 교육 프로그램 및 학술 회의를 통해 더 발전된 연구자 주도 임상시험이 더 좋은 환경에서 더욱 활발히 시행될 수 있을 것이라 확신한다. 연구자 주도 임상시험을 위한 국가 차원의 재정도 마련도 시급하다고 사료된다. 제약회사와의 파트너쉽을 구축하는 것도 연구에 대한 재정 부담을 더는데 크게 기여할 것으로 예측된다. 연구자와, 국가 기관 그리고 제약회사가 협력하여 상기 서술된 전략을 체계적으로 구축을 해 나아간다면 환자 개개인뿐 아니라 나아가 이 사회의 의학적인 이바지는 측량할 수 없을 만큼 발전할 것이다.

상처장루실금전담간호사의 근거기반 간호실무 역량, 장애요인 및 임상 의사결정능력 간의 관계

박현숙 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2016 국내석사

The purpose of this study was to explore the relationships among evidence based nursing practice (EBNP)competency, barriers, and clinical decision making ability. A descriptive correlational design was used in this study. Using convenient sampling, 94 WoundOstomy Continence Nurses (WOCNs) were included. Data collection took place between July 1st and September 30th, 2014. Data were analyzed using SPSS win version 21.0 program. Descriptive statistics, t-test, ANOVA, and post analysis using the Tukey HSD Test were used to describe the data. The findings of the study are described below. 1. The participants were 33.0±4.9 years old, had been working as nurses for 10.5±5.2 years, and as WOCNs for 4.7±3.6 years. 2. The mean score for EBNP competency was 117.18±16.50 (possible range of scores: 25-175). The mean score for EBNP barrier was 80.38±15.00 (possible range of scores: 29-145). The mean score for clinical decision making ability was 138.45±13.25 (possible range of scores: 38-190). 3. Participants who were married had higher scores for EBNP competency compared to the unmarried (t=-2.268, p=.026). Participants who had prior experiences in research had higher scores for EBNP competency compared to their counterparts (t=2.777, p=.046). 4. Participants who had taken the WOCN course had significantly greater scores in clinical decision making abilities than those who had not taken the WOCN courses (t=-2.024, p=.046). Participants who were in charge of wound, ostomy and continence care scored significantly higher in making clinical decision making ablilities than those who took charge of ostomy and wounds, or ostomy (t=2.780, p=.046). 5. Clinical decision making ability was positively correlated to EBNP competency (r=.312, p=.002) and negatively correlated to EBNP barriers (r=-.346, p<.001). The findings suggested that higher clinical decision making ability leads to higher evidence based practice nursing abilities and lower barriers. To improve the clinical decision making ability among WOCNs at clinical sites, EBNP competency might be strengthened and EBNP barriers should be reduced. Building a systematic and effective manpower management system that aids improvement of professional identity of WOCN so as to enhance clinical decision making ability through expansion of EBNP capability of WOCN and reduction of barriers are needed. 본 연구는 상처장루실금전담간호사(Wound Ostomy Continence Nurse: WOCN)의 근거기반 간호실무 역량, 장애요인, 임상 의사결정능력 정도를 파악하고 이들의 관계를 탐색하고자 시행된 서술적 상관관계 연구이다. 연구대상자는 현재 한국에서 활동 중인 WOCN으로 병원상처장루실금간호사회에 등록되어 있는 회원 521명 중 94명을 편의 추출하였다. 자료 수집은 2014년 7월 1일부터 9월 30일까지 시행하였다. 근거기반 간호실무 역량은 이윤주(2013)가 개발하고 박동아(2014)가 수정, 보완한 근거기반 간호실무 역량 측정도구를 이용하였으며, 근거기반 간호실무 수행 장애요인은 Thompson 등(2005)이 개발하고 이지은, 박명화(2011)가 번역한 도구를 이용하였다. 임상 의사결정능력은 Jenkins (1985)가 개발하고 백미경(1994)이 번역한 임상 의사결정능력 척도를 이용하였다. 수집된 자료는 SPSS WIN 21.0 통계프로그램을 이용하여 분석하였다. 대상자 특성과 변수는 실수, 백분율, 평균, 표준편차를 이용하여 기술하였다. 대상자의 일반적 특성에 따른 근거기반 간호실무 역량, 장애요인, 임상 의사결정능력은 t-test와 ANOVA로 분석하였고, 사후검정은 Tukey HSD test를 이용하였다. 대상자의 근거기반 간호실무 역량, 장애요인, 임상 의사결정능력 간의 관계는 Pearson’s correlation coefficients로 분석하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 1. 대상자는 총 94명으로 평균연령은 33.0±4.9세, 임상경력은 평균 10.5±5.2년, WOCN 근무경력은 평균 4.7±3.6년이었다. 2. 대상자의 근거기반 간호실무 역량은 총점 175점 만점에 117.18±16.50점으로 중정도 수준으로 나타났다. 근거기반 간호실무 수행 장애요인은 총점 145점 만점에 80.38±15.00점으로 중정도의 장애를 느끼고 있었다. 대상자가 지각하는 임상 의사결정능력은 총점 190점 만점에 138.45±13.25점으로 중정도 수준으로 나타났다. 3. 대상자의 근거기반 간호실무 역량은 병동 연구 참여 횟수에 따라 통계적으로 유의한 증가를 보였으며(t=3.104, p=.031), 사후검증 결과 병동 연구 참여 횟수가 3회 이상인 집단이 연구 참여 경험이 없는 집단보다 근거기반 간호실무 역량이 유의하게 높았다. 4. 대상자의 근거기반 간호실무 수행 장애요인은 병동 연구 참여 정도에 따라 통계적으로 유의한 감소를 보였다(t=2.777, p=.046). 사후검증 결과 연구 참여 경험이 없는 집단이 연구에 1회 또는 3회 이상 집단보다 장애를 더 많이 지각하고 있었다. 5. 대상자의 임상 의사결정능력은 WOCN 근무경력에 따라 통계적으로 유의한 차이가 있었다(t=6.060, p=.003). 사후검증 결과 WOCN 근무경력 10년 이상 집단이 5년 미만 집단보다 임상 의사결정능력이 높았다. 또한 업무유형에 따라 통계적으로 유의한 차이가 있었다(t=2.780, p=.046). 사후검증 결과 상처장루실금 영역을 모두 담당하는 집단이 상처나 장루 단독업무 또는 상처와 장루를 담당하는 집단보다 임상 의사결정능력이 높았다. 6. 대상자의 임상 의사결정능력은 근거기반 간호실무 역량과 통계적으로 유의한 양의 상관관계(r=.312, p=.002)가 있었으며, 근거기반 간호실무 수행 장애요인과 통계적으로 유의한 음의 상관관계(r=-.346, p<.001)가 있었다. 이는 근거기반 간호실무 역량이 높으면 근거기반 간호실무 수행 장애요인은 낮고, 근거기반 간호실무 역량이 높으면 임상 의사결정능력이 높음을 의미한다. 이상의 연구결과를 통해, 임상현장에서 WOCN의 임상 의사결정능력을 증진시키기 위해서 근거기반 간호실무 역량을 강화시키고 장애요인을 줄이기 위한 중재방안이 필요함이 파악되었다. WOCN의 임상 의사결정능력 증진을 위한 교육과 환경조성이 필요하며, 근거기반 간호실무 수행 장애요인을 줄이기 위한 다양한 간호중재 개발이 필요하다.

임상시험 피험자의 이해도와 만족도 조사

류병은 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2009 국내석사

최근 국내에서 다국가 임상시험이 현격히 활성화됨에 따라 증가하는 임상시험에 대한 질적 우수성을 확보하기 위한 다양한 노력이 이루어지고 있다. 정부 및 의료기관 측면에서는 임상시험에 대한 지원과 인프라 구축이 꾸준히 진행되고 있는 반면, 피험자 측면에서의 연구는 부족한 실정이다. 따라서 이 연구에서는 임상시험 참여 피험자의 만족도에 영향을 미치는 요인들을 분석하여 이를 증진시키기 위한 방안을 모색하고자 하였다. 본 연구는 강남성모병원에서 경구용 시험약을 복용하고 있는 2008년 9월 8일을 기준, 등록된 환자를 대상으로 2008년 9월 8일부터 10월 10일까지의 기간 동안 내원한 피험자에게 시험약 투약 시 설문지를 통해 조사 하였다. 설문지는 "임상시험에 대한 인식과 참여 동기/임상시험에 대한 이해도/임상시험에 대한 만족도"의 세 부분으로 구성되었다. 연구결과 응답률은 64.2%(159명 중 102명)로, 임상시험에 대한 인식은 대부분 긍정적이었으며, 임상시험을 처음 알게 된 계기와 참여 동기는 진료의사의 추천이 가장 많았다. 이해도는 전체적으로 총 10문항 50점 만점 중에 평균 38.4±6.4 였는데, 세부적으로 시험약의 복용법, 부작용 대처법, 동의철회, 방문횟수 순으로 이해도가 높았고, 상대적으로 이해도가 부족한 부분은 피해보상 대책, 부작용, 연구 방법 순으로 나타났다. 임상시험에 대한 전반적인 만족도는 총 12문항 60점 만점에 평균 47.6±6.6이었고, 세부적으로 연구자나 관리약사에 대한 만족도는 높았지만 기관이나 의뢰자에 대한 만족도는 상대적으로 낮았다. 질환군과 비질환군으로 나누어 이해도와 만족도를 비교해보았을 때 통계적으로 유의하게 비질환군의 이해도와 만족도가 높게 나타났다. 임상시험 재참여 의사에 영향을 미치는 인자를 분석해 본 결과, 청년층과 중년층에서 재참여 의사가 높았고 교육수준이 높을수록 재참여 의사가 놓았으며, 이해도와 만족도가 높을수록 재참여 의사에 긍정적이었다. 결론적으로 현재 환자들의 임상시험에 대한 인식은 긍정적이나 임상시험에 대해 알게 되는 계기나 참여 결정에 있어서 연구자의 역할이 대부분을 차지하고 있는데, 임상시험 실시기관 증가와 임상시험 관련 홍보를 다각화하여야 할 필요가 있다. 피험자의 이해도와 만족도는 임상시험 재참여 의사를 결정짓는 중요한 인자이기 때문에, 피험자의 이해도와 만족도를 증진시키기 위해 노력해야 한다. 피험자들은 기존 치료와 다른 임상시험의 절차들에 대해서 이해도가 상대적으로 떨어지기 때문에 이 부분에 대한 보다 자세한 설명이 필요하다. 만족도는 전체적으로 높았으나 상대적으로 낮은 만족도를 보인 기관이나 의뢰자 측에서는 개선이 필요하고, 각 질환에 특성에 따른 이해도와 만족도의 차이를 이해하여야 할 것이다. Recently as remarkably increasing of the clinical trials within the country, korean government and the medical institutions are making active supports and building the infrastructures, but there are not enough research for the clinical trial participants. So, the purpose of this study was to find how to improve participant's satisfaction by analysing underlying factors. Method; By means of survey, all of the patients who take investigational drugs by orally at Kangnam St. Mary's hospital from september 8 to october 10, 2008 were included. Result; Of the 159 patients, 102 patients consented to a questionnaires. Most of participants have positive perception for the clinical trials and motivated to be participants by clinical physicians. The mean of total score of understanding was 38.4±6.4(perfect score was 50) and particularly high in indication of drugs, dealing with adverse effects, but low in adverse effects, method of the clinical trials. The mean of total score of satisfaction was 47.6±6.6(perfect score was 60) and particularly high in the aspects of investigator and pharmacist, but low in the aspects of the site and the sponsor. Conclusion; Most of participants have positive perception and interest of the clinical trials but mostly motivated by clinical physicians. So, we have to diversify the route of public information and increase clinical trial site. Understanding in clinical trial is an important factor for patient's compliance, but participants are short of understanding in unique procedure of clinical trial. Therefore investigator and pharmacist should emphasize this portion to improve patient's understanding and satisfaction. An overall satisfaction was quite high but site and sponsor have to reform the present issue.

의약품 임상시험에 있어서 노인 피험자 현황

박소윤 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2012 국내석사

현대 사회는 점점 노령화되어 가고 있다. 나이가 들어감에 따라 체내 장기의 기능은 저하되고 이로 인해 65세 이상 노인의 약물에 대한 반응은 젊은 사람과는 다르다는 결론이 여러 연구결과를 통해 얻어졌다. 그럼에도 불구하고 과거로부터 진행되어 온 수많은 의약품 임상시험에서 노인을 제외시키고 있었다. 그러나 최근 신약의 개발과 평가에 있어서 노인들만의 특이한 생물학적, 의학적 조건을 고려하려는 움직임이 증가하고 있는 추세이다. 본 연구에서는 의약품 임상시험에 노인이 소외되고 있는 것에 대한 대처방안 및 개선 노력에 대해 조사해 보고자 의약품 임상시험에 있어서 노인과 관련된 외국과 우리나라의 규정 및 정책에 대해 인터넷 홈페이지 검색을 통해 자료를 수집하고 분석하였다. 또한 국내 3차 의료기관 한 곳에서 2009년부터 2011년까지 3년간 IRB승인을 받아 진행되어 투여 종료된 또는 진행중인 의약품 임상시험 중 노인병을 대상질환으로 한 임상시험에 대해 각 임상에 등록된 피험자의 나이를 조사하여 임상시험에서 실제적인 노인의 피험자 등록 현황을 파악해 보았다. 더불어 노인 피험자와 노인 피험자가 등록된 각 임상시험의 특성과의 관계를 분석하였다. ICH에서는 노인을 대상으로 하는 임상시험의 지침으로서 국제적으로 표준화된 ICH E7을 확정하였고, 미국 FDA의 경우 Guideline for the study of drugs likely to be used in the elderly와 Guideline for geriatric labeling를 통해 임상시험 피험자로서 더 많은 노인이 필요하다는 인식을 높여야 한다고 언급하고 있다. 유럽 EMEA는 Adequacy of guidance on the elderly regarding medicinal products for human use를 발표하여 의약품 임상시험에 노인 환자의 참여를 늘리려면 해당약제의 적응증에 관한 효율성과 안전성의 데이터베이스를 균형있게 구비해야 한다고 권고하며 Geriatric Expert Group(GEG)라는 전문가 모임을 설립하여 노인과 관련된 사안에 대해 수준 높은 자문을 제공하고 있다. 이처럼 노인을 의약품 임상시험에 폭넓게 참여시키고 노인과 관련된 의약품 임상시험에서의 가이드라인을 설정하려는 노력을 보이는 외국에 비해 우리나라의 경우 당뇨병 치료제에 대한 임상시험평가지침 등 질환별 가이드라인 몇 가지에서만 노인 부분을 따로 다루고 있는 것이 전부인 것으로 조사되었다. 2009년부터 2011년까지 3년간 국내 3차 의료기관 한 곳에서 IRB승인을 받아 진행되고 종료된 또는 진행중인 노인병을 대상질환으로 한 의약품 임상시험은 총 123건이었고, 등록된 총 피험자 수는 1,213명이었으며 그 중 65세 이상 노인 피험자는 403명(33.22%)였다. 65세 이상 피험자군과 65세 미만 피험자군으로 나누어 두 그룹의 일반적인 특징을 카이제곱 검정을 이용하여 분석한 결과 위약 대조(p=0.025), 연구자 주도(p=0.021) 임상시험일 경우 노인 피험자가 차지하는 비중이 더 높았다. 65세 이상 피험자군과 65세 이상 피험자군이 등록된 임상시험의 특성과의 상호관련성을 조사하기 위해 이분형 로지스틱 회귀분석을 실시한 결과 위약대조(p<.001), 연구자 주도(p=0.036), 허가용(p=0.005), 3상(p=0.013) 임상시험일수록 노인 피험자가 속하게 될 경향이 높은 것으로 분석되었다. 전체 피험자 중 노인 피험자의 비율은 33.22%로 우리나라 전체의 65세 이상의 인구 비율이 2011년 기준 11.3%을 넘어선 것과 비교하여 3배 더 큰 수치로 나타났다. 임상시험에 등록된 노인 피험자와 관련된 외국의 선행연구와 비교할 때 본 연구는 위약대조 임상시험, 허가용 임상시험, 3상 임상시험일수록 노인 피험자가 속하게 될 경향이 높은 것으로 분석되어 우리나라가 고령화 사회에 접어들고 있는 현 실정을 보다 잘 반영하고 있다고 볼 수 있겠다. The modern society is aging more and more. Results of several studies concluded that with aging, the function of organs in the human body deteriorates, and thus the response to drugs of the elderly older than 65 years is different from young people. Nonetheless, numerous clinical trials that have been conducted from the past exclude the elderly. However, recently, the trend for the development and evaluation of new drugs is that the movement to consider biological and medical conditions specific to the elderly is on the rise. In this study, to investigate the strategy to manage and efforts to improve the exclusion of the elderly in clinical trials, the data on the rules and policy for clinical trials pertinent to the elderly conducted in Korea as well as other countries were collected by the internet and analyzed. In addition, the status of the actual enrollment of the elderly subjects was assessed by examining the age of the subject enrolled in terminated or still ongoing geriatric diseases clinical trials conducted in tertiary medical center in Korea for 3 years from 2009 to 2011 after obtaining approval from the IRB. In addition, the correlation of the elderly subjects to the characteristic of clinical trials that elderly subjects enrolled was analyzed. The International Conference on Harmonisation(ICH) established the internationally standardized ICH E7 as a guideline for clinical trials conducted on the elderly. The FDA mentioned that the necessity of elderly subjects should be accepted more through the ‘Guideline for the study of drugs likely to be used in the elderly’ and ‘Guideline for geriatric labeling’. The EMEA established the ‘Adequacy of guidance on the elderly regarding medicinal products for human use’, and suggested that it should be required a proportion of the efficacy and safety database, in relation to the indication, to increase the participation of the elderly in clinical trials. In addition, they established the specialist group Geriatric Expert Group(GEG) and provide highly specific science advice pertinent to the elderly. Like this, other countries have tried to add the elderly subject in clinical trials and to establish the guidelines for clinical trials relating to the elderly. Korea, however, has dealt with this issue only in some guidelines of specific disease such as diabetes mellitus. The geriatric disease clinical trials which conducted for 3 years from 2009 to 2011 in a tertiary medical center in Korea after obtaining approval from the IRB were total 123 cases. The enrolled subjects were 1,213 patients. Among them, the elderly subjects older than 65 years were 403 patients(33.22%). The subjects were divided to the two groups the group aged over 65 and the group aged under 65, and the general characteristics of the two groups were analyzed by chi-squared test. It was analyzed that in the placebo-controlled studies(p=0.025) and investigator initiated studies(p=0.021), the ratio of the participation of the subject group aged over 65 was higher. To examine the correlation of the subject group older than 65 to the characteristic of clinical trials that the subject group older than 65 enrolled, binary logistic regression analysis was performed. It was analyzed that more elderly subjects participated in the placebo-controlled studies(p<.001), investigator initiated studies(p=0.036), trials for new drug application(p=0.005), and phase 3 clinical trials(p=0.013). Among the entire subjects, the ratio of the elderly subjects was 33.22%. Considering that the ratio of the population older than 65 in the entire Koreans is 11.3% in 2011, it was three times higher. In comparison with the previous studies pertinent to the elderly subjects enrolled in clinical trials conducted in other countries, the trend that more elderly subjects participated in the placebo-controlled clinical trials, clinical trials for new drug application, and phase 3 clinical trials was observed. This could be considered to reflect the current situation of Korea that it enters the graying society.

항암제 임상연구코디네이터의 직무의 업무량과 중요도 및 직무만족도

최소영 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2014 국내석사

본 연구는 항암제 임상연구코디네이터의 직무의 업무량과 중요성을 파악하고, 직무만족도를 조사하여 효과적인 역할 수행과 항암제 임상연구코디네이터의 질적인 향상을 위한 기초자료를 제공하고자 시도된 서술적 조사 연구이다. 연구 대상자는 서울·경기도 소재한 9개 기관에서 항암제 임상연구/임상시험을 담당하고 있는 임상연구코디네이터를 대상으로, 자료 수집 기간은 2014년 3월 1일부터 2014년 4월 1일까지였다. 본 연구에서 사용한 연구 도구는 직무의 업무량과 중요도를 파악하기 위한 도구로서 강현숙, 김원옥, 정인숙, 백정미(2004)와 김수미(2011), 식품의약품안전청과 국립독성연구원(2005), 황윤선(2008)의 연구를 참조로 개발하였다. 직무만족도는 김지숙(2008)의 측정도구를 수정하여 사용하였다. 설문지는 총 125부를 배포하여 모두 회수하였으나 불충분한 자료를 제외하고 112부가 본 연구에 이용되었다. 수집된 자료는 SPSS 21.0 통계 패키지 프로그램을 사용하여 빈도와 백분율, 평균과 표준편차, t-test, ANOVA, Scheffe test으로 분석하였으며, 도구의 신뢰도는 Cronbach's alpha 계수로 산출하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 1. 대상자의 평균 연령은 30.91(±4.48)세이었고, 최종 학력은 학사 이상 (81.3%)이 가장 많았고, 결혼 상태는 미혼이 많은 것(61.6%)으로 나타났 다. 고용 상태는 계약직 full time(82.1%)이 가장 많았다. 연봉은 2000만 원 이상 ~ 3000만원 미만이 58%로 가장 많이 나타났으며, 업무 시간은 평균 8.44(±0.98)이었다. 임상경력은 3년 이상 ~ 5년 미만(36.6%)이 가장 많았고, 항암제 임상연구코디네이터 근무기간은 1년 이상 ~ 3년 미만(42%)이 가장 많았다. 응답자의 59.8%는 이직의사가 없다고 하였다. 암 질환 교육을 받은 응답자는 87.5%이었다. 2. 직무의 업무량과 중요도는 5점 만점에 평균 3.87점(±0.59), 4.13점 (±0.55)이었으며, 중요도가 업무량보다 높고, 통계적으로 유의미한 차이를 나타냈다(t=-8.05, p<.001). 업무량에서 가장 높은 영역 항목은 기록이 4.42점(±0.75)이었으며 중요도는 동의과정이 4.60점(±0.65)으로 가장 높았다. 항암제 임상연구코디네이터로서 업무 분류에 대한 직무의 업무량과 중요도에서는 교육 및 상담 업무가 업무량 4.25점(±0.78), 중요도 4.60점(±0.65)으로 가장 높았다. 3. 대상자의 직무만족도는 5점 만점에 평균은 2.97점(±0.44)이었으며 영역별로는 상호작용이 3.51점(±0.73)으로 가장 높게 나타났으며 의사 소통 3.38점(±0.64), 전문적 지위 3.23점(±0.66), 자율성 3.22점(±0.63), 업무요구 2.50점(±0.50), 행정 2.33점(±0.79), 봉급 2.22점(±0.87)순이었다. 4. 일반적 특성에 따른 직무의 업무량은 임상 경험 필요기간(F=4.86, p=.009), 이직 의사 유무(t=7.96, p=.005)에서 통계적으로 차이를 나타 냈다. 직무의 중요도는 질환 교육 유무(t=4.84, p=.029)에서 통계적으로 차이를 나타냈다. 5. 일반적 특성에 따른 직무 만족도에는 고용상태(F=3.68, p=.028),연봉수준(F=3.89, p=.023), 항암제 임상연구코디네이터 근무 기간 (F=3.50, p=.018), 이직 의사 유무(t=17.65, p<.001)에서 통계적으로 차이를 나타냈다. 본 연구 결과를 종합해 볼 때, 항암제 임상연구코디네이터의 업무 분류에서 중요한 것은 교육 및 상담 업무로 나타났으며, 기록에서 업무량이 많은 것으로 나타났으며, 동의과정이 가장 중요한 업무로 나타났다. 직무만족도에 영향을 주는 요인으로는 고용상태, 연봉수준, 근무기간, 이직의사로 나타났다. 따라서 항암제 임상연구코디네이터의 효율적인 업무를 수행하기 위해서는 교육 및 상담 업무의 강화 및 기록 업무의 간소화 방안이 모색되어야 하며, 직무만족도를 높이기 위한 고용상태의 안정과 대우를 개선할 필요가 있는 것으로 사료된다. The descriptive study aims to examine the workload and job importance of anticancer drug clinical research coordinators, to determine their job satisfaction, and to provide basic data on their effective conduct of work and quality improvement. The sample consisted of clinical research coordinators currently working on anticancer drug clinical research and trials at nine organizations in Seoul and Gyeonggi Province, Korea. Data were collected between March 1 and April 1, 2014. In order to determine their workload and job importance, tools were developed based on Kang Hyun Sook, Kim Won Ock, Jeong Ihn Sook, Baik Jung Mi(2004); Korea Food and Drug Administration and National Institute of Toxicological Research (2005); Kim Su Mi(2011); and Hwang Youn Sun(2008). Job satisfaction was measured using the tool adapted from Kim Ji Suk (2008). A total of 125 questionnaires were distributed and the return rate was 100 percent. However, 112 (out of 125) questionnaires were analyzed after excluding incomplete ones. Data were analyzed using frequencies and percentage distributions, means and standard deviations, t-tests, ANOVAs, and Scheffe tests, with SPSS 21.0. Reliability was calculated by Cronbach’s alpha coefficient. The findings of this study were as follows: 1. Demographic Characteristics. The average age of the respondents was 30.91(±4.48), and 61.6% were single. Most respondents were at the educationa level of college graduates(81.3%) and full-time workers(82.1%). More than half of the respondents(58%) earned an annual salary of KRW 20–30 million. The average working hours per day were 8.44(±0.98). Further, 36.6% had three to five years of experience in clinical practice (36.6%) while 42% had one to three years’experience in anticancer drug clinical research coordination. More than half of the respondents(59.8%) had no intention of leaving their job. Almost all the respondents(87.5%) had completed cancer-related training. 2. Workload and Job Importance. The overall average workload and job importance scores were 3.87(±0.59) and 4.13(±0.55) out of 5, respectively. Job importance was significantly higher than workload(t=-8.05, p<.001). The workload subscale with the highest score was recording(4.42 ± 0.75), and that of job importance was the consent process(4.60 ± 0.65). With regard to workload and job importance specifically for clinical research coordinators, the values of training and counseling were highest for workload(4.25 ± 0.78) and importance(4.60 ± 0.65). 3. Job Satisfaction. On a five-point scale, the average job satisfaction was 2.97(±0.44). By subscale, interaction had the highest score(3.51 ± 0.73), followed by communication(3.38 ± 0.64), professional status(3.23 ± 0.66), autonomy(3.22 ± 0.63), job requirements(2.50 ± 0.50), administration(2.33 ± 0.79), and wage (2.22 ± 0.87). 4. Workload and Job Importance by General Characteristics. Workload significantly differed with respect to having three to five years of clinical practice experience(F=4.86, p=.009) and intention to quit(t=7.96, p=005). Meanwhile, job importance significantly differed with respect to completion of cancer training(t=4.84, p=.029). 5. Job Satisfaction by General Characteristics. Job satisfaction was higher among the respondents who were regular employees(F=3.68, p=.028), received higher salaries(F=3.89, p=.023), had longer experience as anticancer drug clinical research coordinators(F=3.50, p=.018), and did not intend to quit their jobs(t=17.65, p<.001). The present study concluded that training and counseling was the most essential work for clinical research coordinators, whereas recording generally put the highest burden on them and earning consent was regarded as their most important activity. Factors that influenced job satisfaction include job security, salary, work experience, and intention to quit. The results highlight the need to enhance training and counseling and to streamline time-consuming recording so that clinical research coordinators can efficiently focus on work. The findings also suggest that it is important to improve their job security and remuneration to increase job satisfaction.

상급 종합병원 간호사의 비판적 사고성향과 임상 의사결정능력이 환자안전역량에 미치는 영향

유선화 이화여자대학교 임상보건과학대학원 2016 국내석사

본 연구는 상급 종합병원에 근무하는 임상 간호사의 환자안전역량의 정도를 알아보고, 비판적 사고성향과 임상 의사결정능력이 환자안전역량에 미치는 영향을 분석하는 서술적 조사연구이다. 자료 수집은 2016년 4월21부터부터 5월6일까지 서울시에 소재한 상급 종합병원에 근무하는 경력 1년 이상 된 임상간호사 190명을 대상으로 시행되었다. 연구도구는 자가 보고식 설문지를 사용하였으며 간호사의 비판적 사고성향은 윤진(2004)이 개발한 비판적 사고성향 측정도구를 사용하였고, 간호사의 임상 의사결정능력은 Jenkins(1985)가 개발한 임상 의사결정능력 척도를 백미경(2005)이 번안, 수정한 도구로 측정하였으며, 환자안전역량은 Lee(2012)가 개발한 환자안전역량 측정도구를 장해나(2013)가 임상 간호사를 대상으로 수정한 도구를 사용하였다. 수집된 자료는 SPSS 21.0프로그램을 이용하여 기술통계, t-test, ANOVA, Scheffe test로 분석하였다. 환자안전역량, 비판적 사고성향, 임상 의사결정능력 간의 상관관계는 Pearson’s correlation coefficient를 이용하였고 간호사의 환자안전역량에 미치는 영향요인을 확인하기 위해 Multiple Linear Regression을 이용하여 분석하였다. 본 연구의 결과는 다음과 같다. 1. 대상자의 일반적 특성 및 환자안전관련 경험 대상자는 총 190명으로 평균 연령은 29.05±4.97세였고, 여성의 비율이 높았고(96.8%), 미혼이 많았으며(70.5%), 최종학력은 학사가 70.5%으로 가장 많았다. 총 임상경력은 평균 약 6년10개월이었고, 일반 간호사가 84.2%이었다. 환자안전에 관한 교육을 받은 대상자는 98.9%였고, 이수한 환자안전 교육내용은 투약간호 및 수혈(13.2%), 낙상(13.1%) 순이었으며, 추가교육이 필요하다고 생각되는 환자안전교육내용은 환자안전사고 보고체계 및 분류(22.7%), 고위험 약물(12.9%) 순이었다. 73.2%가 환자안전사고를 경험했고, 가장 효과적이라고 생각하는 환자안전교육방법은 시뮬레이션(31.1%), 사례연구(28.4%) 순이었다. 2. 대상자의 환자안전역량 대상자의 환자안전역량은 5점 만점에 평균 4.02±0.44점이었고, 영역별로는 태도영역이 4.08±0.43점으로 가장 높았으며 기술영역은 4.06±0.59점이었고, 지식영역은 3.71±0.68점 순으로 가장 낮았다. 대상자의 일반적 특성에 따른 환자안전역량의 차이를 살펴보면 환자안전역량은 연령이 많고, 기혼인, 임상경력이 많은, 직위가 높은 간호사에게서 통계적으로 유의하게 높게 나타났다. 대상자의 환자안전관련 경험에 따른 환자안전역량의 차이에서는 환자안전 교육이수 횟수가 많고, 환자안전 사고 경험이 있거나, 환자안전사고 발생 시 보고 횟수가 많은, 환자안전 업무를 경험한 경우, 의료기관 인증평가 경험이 많은 간호사에게서 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 3. 대상자의 환자안전역량에 미치는 영향요인 분석 대상자의 일반적 특성과 환자안전관련 경험을 통제한 상태에서 환자안전역량에 통계적으로 유의하게 영향을 미치는 것으로 나타난 요인은 임상 의사결정능력(β=.422, p=<.001)과 비판적 사고성향(β=.143, p=.033)으로 나타났다. 그 외에도 의료기관 인증평가 경험 2회 이상, 환자안전교육 경험 6회 이상과 환자안전 사고 경험 있음이 유의한 관계가 있는 것으로 나타났다. 이상의 연구결과를 통하여 비판적 사고성향과 임상 의사결정능력 모두 환자안전역량에 유의한 영향을 미치는 것을 확인하였다. 따라서 간호학부 교육과정 및 의료기관에서 간호사 개개인의 비판적 사고성향을 향상시키기 위해서는 환자안전역량의 지식영역을, 임상 의사결정능력을 향상시키기 위해서는 환자안전역량의 태도영역과 기술 영역을 강화시킬 수 있는 교육프로그램 개발과 지원정책 마련이 필요하다. The purpose of this study was to examine registered nurses’competency in terms of patient safety. The nurses included in the study worked in a tertiary hospital. Moreover, the study analyzed the effects of the nurses’critical thinking disposition and clinical decision making on patient safety. The data was collected from April 21, 2016 to May 6, 2016 in a general hospital located in Seoul, Korea. The subjects of the study included 190 nurses who had more than a year of work experience. The subjects were instructed to fill up a questionnaire, which was used as a study instruments. To assess the critical thinking disposition, the critical thinking disposition measurement developed by Yun (2004) was used in the study. To assess clinical decision making, the Clinical Decision Making in Nursing Scale developed by Jenkins (1985) and translated and revised by Baek (2005) was implemented. Furthermore, patient safety competency was evaluated by using the instrument that was developed by Lee (2012) and revised by Jang (2013) nurses in Korea. The collected data was analyzed through descriptive statistics, t-test, ANOVA, Scheffe test, Pearson’s correlation coefficient, and Multiple Linear Regression using SPSS 21.0. The results of the study were the following. 1. General characteristics of the subjects and patient safety related experience A total of 190 subjects participated in the study. Their average age was 29.05±4.97 years old. Majority of the subjects were women (96.8%), single (70.5%), and college graduates (70.5%). The average length of their clinical career was about 6 years and 10 months and 84.2% of the subjects was general nurses. About 98.9% of the subjects received education on patient safety. The patient safety education program included medication nursing, transfusion (13.2%), and fall (13.1%). Other areas that required further education were report system and classification of patient safety accident (22.7%) followed by high risk medication (12.9%). 73.2% of the subjects reported previous experience in patient safety accident. The methods considered as the most effective for patient safety education were simulation (31.1%) and case study (28.4%). 2. Subjects’patient safety competency The subjects’patient safety competency garnered an average of 4.02±0.44 points out of 5. In terms of subcategory, attitude obtained the highest score (4.08±0.43 points), followed by technique (4.06±0.59 points) and knowledge (3.71±0.68 points). Regarding patient safety competency depending on the subjects’ general characteristics, the patient safety competency was shown to be higher among the nurses who were older, married, had longer clinical career, and had higher position. According to the analysis of the general characteristics and subcategories of patient safety competence, there was no significant difference in most groups in terms of attitude; however, technique and knowledge were statistically and significantly higher among nurses who were older, married, had longer clinical career, and had higher position. The patient safety competency depending on the subjects’experience was statistically and significantly higher among the nurses who: had more experience in completing patient safety education; experienced patient safety accident; reported many times when a patient had accidents; experienced patient safety related tasks; and experienced hospital evaluation several times. 3. Analysis of the factors that affect the subjects’patient safety competency In consideration of the subjects’general characteristics under controlling patient safety related experience, the factors that significantly affected the subjects’patient safety competency were clinical decision making (β=.422, p=<.001) and critical thinking disposition (β=.143, p=.033). Furthermore, significant relationship was shown among the following: more than twice the hospital evaluation; more than six times of patient safety education; and experience in patient safety accident. The results of the study verified that both critical thinking disposition and clinical decision making had significant effects on patient safety competency. Therefore, it is necessary to develop an educational program that can develop critical thinking disposition stressing importance in patient safety competence and reinforce attitude and technique for effective clinical decision making. Accordingly, necessary supporting policies should be provided.