오리지널/제네릭 의약품 간 약가 역전 및 사후관리 기전 분석

유현서 성균관대학교 일반대학원 2023 국내석사

A generic drug is a medication, which is identical to brand-name drug in indication, dosage form, safety, strength, route of administration, quality, and performance characteristics. It is intentionally used to stimulate the market competition and keep drug prices reasonable. However, there are often some cases where the prices of generic drugs overturn the prices of brand-name drugs, contrary to the intention of policy. There are several reasons for this phenomenon and the repricing mechanisms on brand-name drug is one of them. The purpose of this study is to investigate the current status of overturned price of generic drugs over brand-name drugs. Secondly, it aims to analyze the impact of repricing mechanisms on the brand-name drug. In this study, 2057 active ingredient codes of oral medications registered on the health insurance are researched. Active ingredients are analyzed based on the MFDS drug classification code. Among these codes, 934 active ingredients have generic drugs. In 278 out of 934 active ingredients, the prices of generic drug overturned the prices of brand-name drugs. 10 classification codes (113, 114, 117, 119, 214, 218, 219, 232, 421, 629) were identified to have more than 10 active ingredients that showed the overturned price over brand name drugs. Among these 10 codes, 5 codes were chosen for further study based on the proportion of the number of overturned price. These are antiepileptic drug(113), other chemical medication (629), anticancer drug(421), antiarteriosclerosis agent(218), and antihypertensive drug(214), highest to lowest in order. This research demonstrated that there is a higher chance of generic drugs being more expensive than the brand-name drug if the number of generic drugs is larger in a certain ingredient (p<0.0001). The more number of reprcing mechanisms on the brand-name drug price increased the chance of overtuned price of generic drugs over brand-name drugs (p<0.0001) in these five classification codes. The analysis of repricing mechanism showed that the most occurred repricing mechanism on brand-name durg when generic drug became more expensive than the brand-name drug was Actual Transaction Price(ATP) cut. This mechanism attributed 64 active ingredients among 93 with the average reduction rate of 0.58. The repricing mechanism that showed highest reduction rate during this time period was the voluntary reduction by phamarceutical company with the rate of 77% in anticancer drug. In addition, the generic-listing price cut contributed the average rate of 23.5% after one year additional period. The most occurred repricing mechanism with the highest reduction rate after a generic drug is listed is generic-listing price cut(31), with the average rate of 23.5%, followed by actual transaction price cut(24), rate of 0.98%. There are limitations in this study. First, because repricing mechanisms can also be applied to generic drugs that the further study needs to conduct for finding the cause of this phenomenon. Also, there can be other causes on this phenomenon. Secondly, only five codes at two different periods were researched. Consequently, different repricing mechanisms in the long term basis could cause the overturned drug price. Also, different repricing mechanisms could have higher impact in other codes. Lastly, there are some cases that the generic drugs are listed in higher price than brand-name drugs. In order to keep the drug market compatible. more studies on the mechanism of overtuned price are required for patients' better accessibility. 2021년 대한민국의 건강보험에서 지출한 약품비 규모는 약 21조 2천억원으로 건강보험 총진료비의 24%를 차지하고 있다. 효율적인 건강보험 재정 관리를 위하여 시장 경쟁을 촉진시키는 방법 중 하나로 혁신성이 있어 특허를 획득한 제품과 염을 변경한 개량 신약등의 오리지널 의약품에 대하여 특허가 만료된 후 오리지널 의약품과 동일한 안전성 및 유효성을 인정받아 판매 허가를 받은 제네릭 의약품의 시장 진입이 있다. 제네릭 의약품의 품질을 높여 오리지널 의약품과의 경쟁을 촉진하려는 여러 정책에도 불구하고 제네릭 의약품의 가격이 오리지널 의약품의 가격보다 높게 산정된 경우를 약제 급여 목록표에서 종종 찾아볼 수 있었다. 이를 약가 역전 현상이라 정의하였다. 현재 등재된 경구 의약품의 주성분 코드는 2057개이다. 이 중 934개의 주성분 코드에서 제네릭 의약품이 존재한다. 제네릭 의약품이 있는 주성분 코드 중 278개에서 약가 역전이 발생하였는데 이는 제네릭 의약품이 있는 주성분 코드 중 30%를 차지한다. 따라서 본 연구에서는 약가 역전 현상 현황을 파악하고 약가 역전 현상의 여러 요인중에서 오리지널 의약품의 약가가 낮아지는 원인에 대한 연구를 진행하였다. 오리지널 의약품의 약가는 사후관리 제도에 의하여 인하되는데 대표적인 사후관리 제도에는 사용량 약가 연동 협상, 실거래가 조사에 인한 인하, 제네릭 등재와 사용 범위 확대에 의한 인하가 있다. 사후관리 제도에 따른 인하율과 사후관리 제도의 발생횟수가 약가 역전 현상이 발생하는 오리지널 의약품의 약가 인하의 요인이 된다고 판단하여 이에 대한 연구를 진행하였다. 본 연구에서는 건강보험심사평가원의 약제급여목록 및 급여상한금액표를 기반으로 경구 의약품의 약가 역전 현상에 대한 품목과 상한약가 현황을 식약처의 약효분료코드에 기반하여 조사하였다. 사후관리 기전에 대해 심도 있게 분석하기 위하여 약가 역전 현상이 발생한 주성분코드가 10개 이상인 분류코드 중 제네릭 의약품이 있는 주성분 코드수 대비 약가 역전 현상이 발생한 주성분 코드수의 비율이 가장 높은 5개의 대표 약효군인 항전간제(113), 기타의 화학요법제(629), 항악성 종양제(421), 동맥경화용제(218)과 혈압강하제(214)를 선정하였다. 대표 약효군에 대하여 약가 역전 발생 시점과 약가 인하율이 가장 높은 시점에 대한 사후관리 기전을 분석하였다. 분석 결과 약가 역전 발생 시점에서 가장 많이 발생한 사후관리 기전은 5개의 분류코드에서 모두 실거래가 조사로 인한 약가 인하였다. 이 시점에서의 가장 높은 인하율은, 기타에 속한 트레이드 오프로 자진인하(77%)를 제외하고, 제네릭 등재로 인한 인하가 23.5%로 가장 높았다. 약가 인하율이 가장 높은 시점에서 제네릭 등재로 인해 가산 1년 후의 인하가 가장 많이 발생하였고 인하율은 기타의 일괄인하와 트레이드 오프로 자진인하 (77%) 외에 제네릭 등재(23.5%)에서 가장 높았다. 약가 역전 현상 현황과 이와 관련한 오리지널 의약품의 사후관리 기전에 관한 약가 인하 현황을 살펴보았다. 하지만 사후관리 기전이 오리지널 의약품 뿐만아니라 제네릭 의약품에도 영향을 주기 때문에 약가 역전 현상에 대한 심도 깊은 연구가 필요하다. 본 연구는 오리지널 의약품의 사후관리 제도로 인한 약가 인하에 따른 약가 역전 현상 현황에 대하여 살펴본 최초의 실증적인 연구이며 향후 약가 역전 현상에 영향을 주는 사후관리 기전에 대한 근거자료로 활용될 수 있다.

제네릭 진입에 따른 오리지날 제품의 약가 인하에 대한 손해액 구제에 관한 연구

김현임 연세대학교 법무대학원 2017 국내석사

This paper is a study of damage compensation for the original drug price reduction to 53.55% which happens when a generic product which infringes a patent regarding the original drug comes into the market after obtaining market approval. First, this paper investigates significant causal relationship between the market-entering of a generic product and the price reduction of the original drug, and then investigates whether the profit loss caused by the price reduction could be compensated under the Patent Act Article 128 (2) and (3) if significant causal relationship exists. Further, this paper investigates the possibility of applying Civil Act Article 750 based on the recent High Court decision for significant causal relationship between the market-entering of a generic product and the price reduction of the original drug. Moreover, this paper investigates the possibility of applying nation’s compensation and introducing the lost profit theory by the price reduction accepted by case law in USA if significant causal relationship does not exist. Tremendous cost and time are needed for market approval of new drug. Further, global pharmaceutical industry would grow more and more in the future, because the development of superior drug is inevitable according to the increase of life expectancy. Thus, the proper protection for new drug is essential for the compensation for the new drug maker and the development of the national pharmaceutical industry. In Korea, it is possible for a generic product, which infringes the scope of the claims covering the original drug, to obtain market approval. According to Korea-US FTA settled in March 2012, the rule for considering the patents regarding original drug in the process of market approval for the generic product is newly made, but still a generic product which infringes a patent for the original drug can be approved, and practically many generic products have been approved to sell even though they infringe a original’s patent. Then, compared to the other countries, we have the regulation that the price of original drug would be going down to 53.55% when a generic product enters into the market. If a generic product would enter into the market when the patent term covering the original drug is expired, there would be no issue. However, if a generic product would enter into the market during the patent term of original drug, a damage compensation issue would happen based on the patent infringement. All requirements should be satisfied when damage is requested based on Civil Act Article 750. Among the requirements, it would be not easy to prove intention and negligence. Moreover, significant causal relationship between infringement and damage would be more difficult to prove. Thus, it would be easy for patentee to prove damage range when the significant causal relationship is proved. Korean Patent Law has two Articles in order to ease the burden of proof, Article 130 (Presumption of Negligence) and Article 128 (Presumption, etc, of Amount of Losses). Article 128 (2) and (3) under the Korean Patent Law is for lost profit, which is only for the reduced sales volume, not for the price reduction. Thus, the patentee could not request damage compensation for the price reduction resulted from a generic entering based on Article 128 (2) and (3). Thus, the patentee should request a damage compensation for the price reduction by a generic enter based on Civil Act Article 750. Recently, the High Court decided that it is not easy to say that the generic company’s activity has significant relationship with the profit loss of the patentee (Hanmi v. Eli Lilly, 2016. 10. 6.). However, as described above, the trial of new drug development continuously has been made for the growth of national industry, and the proper patent protection should be made for a global pharmaceutical company to sell its superior drugs in Korea for public health. Furthermore, the damage amount is so small and the increased-compensation, which is adopted in the Anglo-American law system, is not adopted. Further, the price reduction rate is so high. Under this circumstance, we can say that it would be unfair for the original company in terms that they made a huge investment to develop a new drug. On these aspects, we can consider the national compensation under the Constitutional Law Article 23 (3). It could be possible to apply the Constitutional Law because the drug price reduction has been made by the regulation and this activity is for the public interest. However, it is not easy to make a proper guideline for national compensation because the Supreme Court decisions related to the national compensation have been made not considering the current price and it is not easy to prove the significant relationship between the entry of a generic drug and the profit loss of an original product. Therefore, it is meaningful to investigate the case laws in USA, which has long history of patent system and has many legal principles. The lost profit caused by the price reduction has been admitted in USA. Thus, the lost profit by the price reduction has been admitted in USA in case that the patentee unavoidably would do an action for price reduction in order to have a competition with the infringer or the patentee submits evidence that the patentee inevitably could increase the price if there would not an infringement. Thus, to adopt damage compensation regarding the lost profit caused by the price reduction could be considered if the evidence to prove the relationship between infringement and the price reduction is submitted or the price of the original drug is reduced because of entry of a generic product. 본 논문에서는 특허 침해를 한 제네릭이 허가되고 시장에 진입함으로써 오리지날 신약의 약가가 53.55%로 인하되었을 때 이러한 약가 인하분에 대한 구제방법에 관한 연구이다. 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이에 상당인과관계의 존재 여부에 대해 고찰한 후 상당인과관계가 존재한다면 그 약가 인하분에 대해 특허법 제128조 제2항 및 제3항의 규정에 의해 청구할 수 있는 지에 대해 연구하였다. 아울러, 제네릭 제품의 진입과 오리지날 제품의 약가 인하 사이의 상당인과관계에 대한 최근 판례를 통해 민법 제750조에서 규정한 불법행위에 의한 손해배상 청구가 용이한 지에 대해서도 살펴보았다. 나아가, 상당인과관계의 존재가 부정된다면 국가 차원의 보상이 가능한 지도 조사하였으며 오리지날 사의 입증 편의를 위해 미국법에서 인정하고 있는 가격침식에 의한 일실이익 규정도 살펴보았다. 신약이 개발되어 허가된 후 판매되기까지 엄청난 개발비용과 개발기간이 소요된다. 또한, 향후 인간의 기대수명 향상에 따라 보다 우수한 약물의 개발은 필수적이기 때문에 글로벌 제약 산업은 더욱 발전할 것이다. 그러므로, 신약 개발자에 대한 보상 측면과 향후 국가의 제약 산업발전을 위해서는 신약 특허권에 대한 적절한 보호는 필수적이다. 우리나라의 현재 약물의 허가 과정을 보면 특허 침해 물품도 허가가 되어 판매가능하도록 되어 있다. 물론, 2012년 3월 타결된 한미 FTA의 결과 약물의 허가 과정 중에 특허를 연계시키도록 규정하고는 있지만 여전히 특허 침해 물품의 허가 가능성은 상당하고 실제 많이 허가되고 있다. 한편, 우리나라는 다른 나라와는 달리 동일 성분의 제네릭이 진입할 경우 오리지날 약가가 53.55%로 인하되도록 규정하고 있다. 만약 오리지날 신약의 특허권이 모두 만료되고 난 후 제네릭이 진입된다면 크게 문제가 되지 않겠지만 오리지날 신약의 특허권이 유효한 상태에서 제네릭이 허가받아 시장에 진입할 경우 오리지날 사는 제네릭 사의 특허 침해라는 위법행위로 인하여 매출 감소 및 약가 인하가 발생하여 매출 및 영업이익의 손실을 보게 된다. 이 경우 오리지날 사는 특허 침해를 한 제네릭의 진입에 따른 손해를 제네릭 사에게 배상 청구할 수 있는 지가 문제될 수 있다. 민법 제750조에 기한 불법행위에 의한 손해배상 청구는 불법행위의 성립요건 모두를 만족해야 하는 데 그 중 고의 또는 과실의 입증이나 특허 침해와 손해와의 상당인과관계 입증은 그리 용이하지 않으며 더욱이 손해액 범위와의 상당인과관계는 더욱 어렵다. 그러므로, 손해와의 상당인과관계가 입증되었을 때 손해액의 범위는 특허법의 규정에 의할 때 특허권자에게는 용이할 수 있다. 특허권은 무체재산권으로 무체재산권은 침해 입증이 쉽지 않음을 고려하여 우리나라 특허법 제130조에는 과실 추정 규정을, 제128조에는 손해액 추정 규정을 두고 있다. 특허법 제128조 각 항의 손해액 추정 규정 중 제2항 및 제3항이 특허권자의 일실이익 추정 규정이다. 그런데, 이 규정은 특허 침해로 인하여 감소한 판매량에 대해서만 규정하고 있을 뿐 특허 침해로 인하여 가격이 인하된 경우는 규정하고 있지 않다. 그러므로, 특허 침해 제네릭 진입에 의한 오리지날 약물의 가격 인하분을 특허법 제128조 제2항 및 제3항에 기하여 청구할 수는 없다. 그렇다면 민법 제750조에 기한 일반불법행위 책임에 의한 손해배상을 청구할 수 있는지가 문제되는 데 이는 최근 한미약품 대 일라이 릴리 사건(2016. 10. 6. 선고 2015나2040348)에서 재판부는 피고의 행위와 원고의 손실 사이에 상당인과관계가 있다고 단정하기 어렵다고 판시한 바 있다. 그러나, 앞서 말한 바와 같이, 향후 국가 산업발전을 위해서는 신약 개발은 지속적으로 이루어져야 하고, 국민 건강 향상을 위해서는 글로벌 제약사 역시 우수한 신약을 한국 시장에 판매하기를 원해야 하기 때문에 신약 특허에 대한 적절한 보호는 이루어져야 한다. 특히, 우리나라는 손해액이 상당히 소액이고 영미법계에서 인정하는 증액배상제도도 도입되고 있지 않은 상태에서 다른 나라에 비해 약가 인하폭이 상당한 점을 고려하면 천문학적인 투자를 하여 신약을 개발하는 오리지날 사에게는 심히 부당한 면이 적지 않다. 그런 측면에서 헌법 제23조제3항에 따른 국가 보상을 고려해 볼 수 있다. 즉, 법규에 의해 약가가 인하된 것이고 이러한 약가 인하는 공공의 이익을 위한 행위라 할 수 있으므로 국가 보상기준을 적용할 수 있다고 본다. 다만, 국가 보상기준과 관련한 대법원 판례들이 현재의 시가를 고려하지 않고 있고 제네릭 진입에 따라 오리지날 제품의 매출 감소분을 증명하기도 쉽지 않기 때문에 보상 기준 마련도 쉽지 않을 것이다. 하여, 특허제도의 역사가 오래되고 많은 경우와 법리가 축적된 미국의 사례를 살펴보는 것은 의미가 있다 할 것이다. 미국에서는 오래 전부터 가격침식에 의한 일실이익을 인정하고 있다. 즉, 침해자와 경쟁하기 위해 부득이하게 가격을 인하하였거나 침해행위가 없었다면 당연히 가격을 인상했을 것이라는 증거를 제출할 경우 가격침식에 따른 일실이익을 인정하고 있다. 그러므로, 우리나라에서도 침해행위와 가격침식에 대한 증거를 제출하거나 제네릭 진입에 따른 약가가 인하된 경우는 가격침식에 의한 일실이익을 인정하는 방안을 고려해볼 수 있을 것이다.

약가와 리베이트 규제에 관한 공법적 연구 : 리베이트-약가인하 연동제도를 중심으로

손지연 서울대학교 대학원 2022 국내석사

리베이트-약가인하 연동제도는 위법한 리베이트 제공행위와 관련된 약제에 대하여 요양급여비용의 상한으로 정한 금액(이른바 ‘약가’라고 한다)을 감액하거나 요양급여를 정지하는 것이다(국민건강보험법 제41조의2). 이 제도는 리베이트 제공과 관련된 약제의 원가에 존재하는 리베이트 상당의 거품을 제거하여 약가의 적정성을 도모하고 건강보험 재정의 건전성을 확보하기 위한 목적에서 시행되었고, 부차적으로는 의약품 제조업자 등에게 약가의 감액을 통해 상당한 불이익을 줌으로써 의약품 리베이트 관행을 근절하려는 취지도 있다. 이와 같이 리베이트-약가인하 연동제도는 약가 규제를 통해 리베이트 규제를 실현한다는 측면에서 약가 규제와 리베이트 규제가 결합된 제도로 이해할 수 있다. 본 논문에서는 약가 규제와 리베이트 규제, 두 가지 측면에서 리베이트-약가인하 연동제도의 법적 성질을 논의하고자 한다. 이 논의는 리베이트-약가인하 연동제도가 단순히 약가의 합리적인 조정을 위한 제도에서 더 나아가, 제재적 행정처분으로서의 성질을 지닌 것으로 볼 수 있는지의 문제로 이어진다. 리베이트-약가인하 연동제도에 따라 약제의 요양급여비용 상한금액을 감액하는 고시의 효력이 문제된 사건에서 제재적 행정처분을 인정할 수 있을지 여부가 쟁점이 된 적이 있었으나, 아직까지 명시적인 대법원 판례는 없고, 하급심 법원의 입장은 일관되지 않다. 그러나 리베이트-약가인하 연동제도의 법적 성질에 관한 논의는 위 제도가 약가와 리베이트 규제에 있어서 가지는 의미와 역할을 이해하는 데 도움이 되고, 나아가 위 제도를 둘러싼 여러 법적 쟁점들(법률유보원칙 및 포괄위임금지원칙의 위배여부, 재량권의 일탈·남용 판단기준, 엄격해석원칙의 적용, 개정 법령의 소급적용 등)을 이해하는 단초가 된다는 점에서 중요한 의의가 있다고 생각한다. 본 연구가 리베이트-약가제도의 이해와 적정한 운영에 도움이 될 수 있기를 기대한다. Under the National health Insurance Act, the ministry of Health and Welfare can reduce the reimbursement price of the drug covered by national health insurance fund up to 20% when a rebate is detected. This policy is aimed not only to eliminate the bubbles at the drug price thus helping to recover the budget shortage but also to eradicate rebate effectively which were prevalent in the overall pharmaceutical industry. The Sliding Scale of Rebate-Drug Price Policy combines Drug Price Regulations and Rebate Regulations, in that it plays a big role on the Rebate Regulations through Drug Price Regulations. The purpose of this study is to examine the legal issues of the Sliding Scale of Rebate-Drug Price Policy by these two perspectives: Drug Price regulations and Rebate regulations. In particular, the legal issues on Whether the Guidelines by the policy could be categorized as the Administrative Disposition-Standard for Sanction, not limited to a system for adjusting Drug Prices. On this issues, there is no explicit Supreme Court precedent. The discussion on the legal nature of the Guidelines provides a standard for judging whether the Principal of Statutory Reservation, or the Non-blanket-delegation Principle is violated. The discussion also sets the standard for applying the Criteria of Discretionary Decision. Especially, among the Criteria of Discretionary Decision, it will provide directions for the application of the screening stage and extent of the Proportionality Principal of the Administrative law. It is hoped that this study will be helpful in understanding and proper operation of the sliding scale of Rebate-Drug Price Policy.

유통질서 문란 약제의 약가인하제도에 관한 법적 연구

최미연 고려대학교 대학원 2023 국내석사

본 연구의 목적은 약제 상한금액 조정 제도 즉, 약가인하제도 중에서도 특히 유통질서문란 약제(약사법 제47조 제2항 위반과 관련된 약제)에 대한 약가인하제도의 내용과 근거법령, 처분 집행상의 문제점을 살펴보고, 그 개선점을 찾는 것이다. 2009년부터 리베이트-약가인하 연동제가 시행되었고, 2014년에는 제도가 변경되어 리베이트 투아웃제, 즉 유통질서 문란 약제의 요양급여비용을 정지하는 제도로 변경되었다. 그러나 요양급여비용을 정지할 경우 환자들에게 피해를 줄 수 있다는 점을 고려하여, 2018년에 다시 약가인하-급여정지 혼합제도로 변경되었다. 본 연구에서는 위에 언급된 각 제도에 따라 이루어진 약가인하처분에 대한 실제 소송 사례를 통해 다음과 같은 주요 쟁점들을 살펴보았다. 구체적으로는 ① 법률유보원칙과 포괄위임금지원칙과 관련된 쟁점, ② 처분 대상으로서 유통질서 문란 약제의 범위와 유추해석금지원칙과 관련된 쟁점, ③ 처분 대상에서 저가의약품 제외와 법령불소급원칙과 관련된 쟁점, ④ 처분 지연과 실권의 법리와 관련된 쟁점, ⑤ 약가인하율 산정과 관련된 재량권 일탈·남용 쟁점’을 위주로 검토한 후 그 원인을 분석하였으며, 나아가 제도 및 근거법령 전반의 개선방안을 제시하였다. 주제어 : 약가제도, 약제의 상한금액 조정제도, 약가인하처분, 리베이트-약가인하 연동제, 리베이트 투아웃제, 국민건강보험법, 유통질서 문란 약제. The purpose of this study is to review the problems and to find improvements of the contents, applicable provisions, and execution of disposition in relation to the reducing system of the upper limit amount of costs of health care benefits for the medicines, specifically the price reduction system of medicines involved in a violation of Article 47 (2) of the Pharmaceutical Affairs Act. From 2009, the correlated system of Rebate-Price Reduction of Medicines had been executed and in 2014, the system was changed to Rebate two-out system, which refers to the complete suspension of health care benefits application. This system was, however, changed to the combined system of Price Reduction of Medicines-Suspension of Health Care Benefits Application in the year of 2018, in consideration of cases where suspension of health care benefits application could be disadvantageous to patients. The following major issues are reviewed through lawsuit cases related to disposition executed according to each system mentioned above, and are analyzed to point out causes and requirements for improving both the systems and applicable provisions; 1) the issues on Statute Reservation Principle and Principle of Ban on Comprehensive Authorization, 2) the issues on Prohibition of Analogical Interpretation and the range of the medicines involved in a violation of Article 47 (2) of the Pharmaceutical Affairs Act as the object of the disposition, 3) the issues on the exclusion of low price medicine as the object of disposition and Prohibition of Retroactive Legislation, 4) the issues on the delay of disposition and Invalidation Principle, 5) the issues on Abuse or Misuse of administrative Discretion related to the price reduction rate of medicines. Keywords : Drug pricing system, Price Reduction System of Medicines, Disposition on Price Reduction of Medicines, The correlated system of Rebate-Price Reduction of Medicines, Rebate two-out system, National Health Insurance Act, Medicines involved in a violation of Aricle 47 (2) of the Pharmaceutical Affairs Act.

약가재평가가 약품비와 거래량에 미치는 효과 분석 : 항고혈압제를 중심으로

홍원기 연세대학교 보건대학원 2009 국내석사

국민의료비에서 약제비가 차지하는 비중이 높고, 증가속도가 빠른 우 리나라에서 약제비 관리정책은 중요한 보건의료정책 중 하나이다. 약가재 평가제도는 2002년부터 시행한 약가 사후관리정책으로써, 2008년까지 약 3,827억원의 건강보험재정을 절감한 것으로 추정하고 있다. 그러나 이 제 도의 효과를 분석해 본 연구는 찾아보기 어려운 것이 현실이다. 따라서 이 연구는 향후 약제비 관리정책 수립에 필요한 기초자료로 활용할 수 있을 것이다. 이 연구의 목적은 약가재평가제도가 약품비와 거래량 변화에 미친 효 과를 분석하는 것이다. 이 제도는 약가 인하요인이 발생한 품목에 대해서 만 약가를 인하시키기 때문에, 시행 이후에는 약가가 인하된 품목과 약가 가 인하되지 않은 품목으로 나누어진다. 우리나라 총약제비에서 가장 큰 비중을 차지하고 있는 항고혈압제를 대상으로 약가재평가 시행 전후의 변화를 비교하고 증감요인을 분석하였다. 분석 기간은 2005년에서 2006년이며, 분석자료는 IMS health data를 활 용하였다. 분석방법은 이변량분석, 다중회귀분석, 하위집단분석을 시행하였 다. 분석 결과, 약가재평가로 약가가 인하된 항고혈압제가 약가가 인하되 지 않은 항고혈압제에 비해 약품비가 절감되었고, 거래량의 증가도 억제된 것으로 나타났다. 특히 단일성분, 제너릭 제품, 국내제약사 제품은 통계적 으로 유의한 절감효과가 나타났다. 약가재평가 이외에는 구성성분의 차이, 판매년수의 차이, 약가의 차이, 경쟁품목수의 차이가 약품비와 거래량 변 화에 통계적으로 유의한 영향을 미친 것으로 나타났으며, 복합성분, 신제품, 고가의약품, 특허미만료 의약품은 약품비와 거래량을 증가시킨 요인이 었다. 약가재평가제도가 약품비 절감과 거래량 증가를 억제하는 효과를 발휘 하였음에도 불구하고, 재평가 후에도 항고혈압제의 총약품비와 총거래량은 상승하였다. 상승의 주원인은 약가가 인하되지 않은 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(ARB)계열의 항고혈압제였다. 이들은 복합성분, 신제품, 고가 의약 품, 특허미만료 의약품 등 약제비 증가 요인의 특성을 모두 지녔으며, 항 고혈압제 시장에서 총약품비와 총거래량의 상승을 주도하였다. 위와 같은 결과를 바탕으로 총약제비의 효과적인 절감을 위해서 필요 한 두 가지 정책적 제언을 하고자 한다. 첫째, 동일 효능군내의 고가 의약 품에 대해서 약가인하 기전을 발휘할 수 있는 약제비 관리정책이 병행되 어야 하며, 둘째로, 국제적 통상분쟁의 소지가 없는 범위 내에서, 특허만료 이전에 조기 발매가 가능한 제너릭 의약품의 개발과 허가에 대한 재정적, 행정적 지원이 필요하다고 사료된다.

선별등재 제도 이후 등재 신약의 사후관리 기전 별 약가 인하 분석

김진홍 성균관대학교 일반대학원 2020 국내석사

우리나라의 2016년 경상의료비 중 의약품 및 기타의료소모품 지출은 21.3%를 차지하여 OECD 회원국 평균 16.1%보다 높았고, 2017년 약품비 지출은 16조 2천 억원으로 진료비 중 25.1%을 차지하였다. 정부도 과도한 약품비 지출을 관리하기 위해 2006년 약제비 적정화 방안을 실시하였고, 신약에 대한 선별등재 방식과 주기적으로 약가를 재조정하는 다양한 약가 사후관리 제도를 시행하였다. 이후 사용량 연동, 사용범위 확대, 제네릭 등재 및 실거래가 조사 제도들은 적용 대상과 운용 방식에 크고 작은 변화가 있었으며, 신약들은 등재 이후 사후관리 제도에 대상이 되어 약가 인하에 영향을 받고 있다. 따라서 본 연구에서는 선별등재 제도 이후 등재 신약들을 대상으로 전반적인 인하 현황을 분석하고, 또한 각각의 등재 이후 사후관리 제도에 따른 약가 인하 요인 및 기여율을 분석하고자 한다. 약제급여평가위원회 평가결과가 공개된 전체 신약 중에, 2007 ~ 2015년도 평가결과를 가진 약제를 분석 대상으로 선정하였다. 이 중에서 미 등재된 약제, 급여 삭제된 약제, 최초 등재시점이 2015년 이후인 약제, 약가 인상 약제, 그리고 위험분담제 약제는 제외하고 최종 274 품목을 연구대상으로 선정하였다. 전체 274 품목을 대상으로 한 기본분석에서 총 인하횟수는 539회, 평균 인하건수는 평균 2회였으며, 누적 인하율은 평균 12%으로 분석되었다. 분석 기간 중 약가 인하를 한번이라도 경험한 품목은 224개(82%)이였으며, 약가 인하가 없었던 품목은 50개(18%)로 분석되었다. 또한 2019년 5월까지의 전체 품목들의 등재기간은 평균 7.2년 이였으며, 등재기간을 반영한 연평균 인하횟수는 0.3회, 연평균 인하율은 1.6%로 나타났다. 전체 품목의 기간별 약가 조정비율의 분석결과, 등재 후 3년, 5년, 10년 시점에서 등재 시 최초 가격 대비 각각 97%, 92%, 81% 수준으로 감소하였다. 전체 539건의 인하건수 중 가장 빈번한 인하요인은 실거래가, 사용량 연동, 제네릭등재, 사용범위 확대 순으로 나타났으며, 요인별로 인하건수 및 전체 인하건수에 차지하는 비율은 각각 214건(40%), 162건(30%), 81건(15%), 63건(12%)로 분석되었다. 약가인하 횟수와 인하율을 반영한 기여율 분석에서는, 제네릭등재, 사용량연동, 사용범위 확대, 실거래가의 기여율이 각각 60%, 20%, 12% 4% 순으로 분석되었다. 본 연구는 선별등재 제도 이후 등재 신약들의 사후관리제도로 인한 약가인하 현황 및 요인별 기여율을 분석한 분석된 최초의 실증적인 연구이며, 향후 좀 더 합리적이고 효과적인 약가 사후관리제도를 도입하기 위한 근거자료로 활용될 수 있다.

실거래가 조사에 따른 약가인하 제도에 대한 고찰 : 최근 4번의 약가인하를 중심으로

장명욱 성균관대학교 일반대학원 2023 국내석사

The current Post-listing Control system in Korea is operated through 4 systems. PVA(Price-Volume Agreement), ATP(Actual Transaction Price), Price-cut associated with new indication, and Price-cut of patent expired drugs. Among those, the ATP system is the drug price-cut system by surveying the actual pharmaceutical transaction prices. However, unsatisfaction was revealed towards thousands of price-cut items which causes administrative burdens and experts are raising questions on the sustainability and effectiveness of the ATP system as it is excessively focused on the price-cut. This study analyzed a total of 16,012 items which experienced price-cut through the recent 4 times of the ATP system and considered the ATP system in the aspect of the sustainability, effectiveness, and equity. Data from HIRA(Health Insurance Review & Assessment service) and MOHW (Ministry of Health and Welfare) are used. According to the result, through the recent 4 times of the ATP system, 4,003 items experienced price-cut with 1.5% reduction rate on average and saved a total of 664.3BIL.KRW. of the NHI finance. However the average reduction rate, NHI finance savings, and average NHI finance savings per item reduced consistently as the system was implemented. In the 2022 ATP system, the average reduction rate and NHI finance savings reduced 40%, and NHI finance savings per item reduced 10MIL.KRW compared to the result of the 2016 ATP system. In the recent 4 times of the ATP system, 60.3%~67.4% of items experienced price-cut below 2% and 1KRW. price-cut products portioned 18% of total price-cut items in all 4 times. Furthermore, in the 2020 and 2022 price-cut, the average reduction price in the 10% limit section was lower than the average reduction price in the rsection of the below 1% reduction rate, which meant that the effect of NHI insurance savings of 10% upper limit section was smaller than the effect of NHI insurance savings of the section of below 1% reduction rate. Of the 2022 price-cut items, 77% were the items that had already experienced price-cut in 2018, and 40% were the same items in all 4 times of the price-cut. Even more, of the 15 companies which has been in the Top 10 companies who had the most price-cut item number in the recent 4 times of the price-cut, 10 companies were the sames companies. It has been shown that the drug price-cut was concentrated to typical items and companies. The Drug Post-listing Control system requires efficient and effective price management and priority should be made on the maintenance of the NHI finance. However, questions on the sustainability, effectiveness, and fairness of the ATP system was made as same problems which were raised for the past several years were being repeated in recent price-cut results. In order for the ATP system to be more in line with its operational purpose, it seemed to need improvements. 우리나라의 현행 4가지 약가 사후관리 제도 중 의약품이 실제 거래된 가격으로 약가를 인하하는 실거래가 조사에 따른 약가인하 제도는 그동안 여러 문제점을 보여왔다. 수천 개에 달하는 약가인하 품목 수에 따른 의약품 반품 및 차액 정산 등의 행정부담 발생으로 불만이 쌓여가고 있고, 전문가들로부터는 지나치게 약가 인하에만 초점이 맞추어져 있어 지속가능성이 한계에 봉착했으며, 효과적이지도 않다는 평가를 받고 있다. 본 연구는 실거래가 조사에 따른 약가인하 제도를 지속가능성, 실효성, 그리고 형평성 측면에서 고찰하기 위해 지난 4번의 실거래가 약가 인하에 따라 급여 상한금액이 인하된 총 16,012품목을 대상으로 약가인하 결과를 분석하였다. 그 결과, 지난 4번의 약가인하에서 제도가 시행됨에 따라 평균 약가 인하율, 보험재정 절감 추정액과 그에 따른 품목 당 평균 보험재정 절감액은 계속해서 감소하였는데 2022년도 실거래가 약가인하에서의 평균 약가 인하율 및 보험재정 절감 추정액은 2016년 대비 약 40% 감소하였고, 품목당 평균 재정 절감액은 1,000만 원 가까이 감소하였다. 또한, 지난 4차례의 약가인하에서 전체 품목수의 60.3~67.4%가 인하율이 낮은 2% 미만 품목이었고, 상한금액 최저 인하금액인 1원 인하품목 수가 매년 전체 인하품목수의 약 18%를 차지하였을 뿐만 아니라, 2020년도와 2022년도 약가인하에서는 인하율 상한 10% 구간의 평균 약가인하금액이 인하율 0%대 구간의 평균 약가인하금액 보다 오히려 낮은 결과를 보였다. 아울러, 2022년도 실거래가 조사에 따라 약가가 인하된 약 77%에 해당하는 품목은 2020년도에도 실거래가 조사에 의해 약가가 인하된 품목이었으며, 매번 실거래가 조사에 따라 상한금액이 인하되는 품목의 약 40%는 모두 동일한 품목으로 확인되었고, 지난 4차례의 약가인하에서 상위 10위권에 든 총 15곳의 제약사 중 10곳은 3번 이상 상위 10위권에 들며 특정 품목, 혹은 특정 제약사로 약가인하가 집중되고 있는 것을 확인하였다. 약가 사후관리 제도는 효율적이고 효과적인 약가 관리가 필요하며, 보험재정의 지속성 유지가 우선순위가 되어야 한다. 하지만 지난 4차례의 약가인하에서 그동안 제기되어 왔던 문제점들이 전혀 개선되고 있지 않고 반복적으로 나타나고 있어 제도의 지속가능성과 실효성, 그리고 형평성 측면에서 의문이 들었으며, 제도가 운영 목적에 더욱 부합하기 위해서는 개선이 필요할 것으로 사료되었다.

약가 사후관리 기전을 통한 최고가 대비 상한가 형성 수준에 대한 고찰 : 약제급여목록표를 중심으로

원정우 성균관대학교 일반대학원 2019 국내석사

의약품은 급여목록에 등재된 당시부터 다양한 사후관리 제도의 적용을 받아 약가 인하 기전을 겪고 상한가는 최초 등재가에서 지속적으로 조정되게 된다. 우리나라는 선별급여제도를 바탕으로 하여 보험약가를 운영하고 있고 약가 사후관리제도로 약가산정방식 변경(계단형 약가산정방식 폐지&기등재약 약가 조정)과 사용량-약가 연동 협상제도, 의약품 실거래가를 반영한 약가 조정 등 다양한 방식의 제도를 운영해왔다. 약제급여목록표에는 의약품의 여러 제조사, 오리지날 회사의 국적, 제형, 전문/일반 여부, 매출액, 기타 여건들이 다른 의약품이 존재하고 동일한 성분 및 함량을 가진 의약품들 또한 각각 여건에 따라 등재 당시 상한가가 다를 뿐 아니라 각기 다른 인하기전을 통해 현재의 상한가 수준이 각기 다를 것이므로 약제급여목록표에서 확인 가능한 요인들별로 최고가 대비 현재 등재가 비교결과를 파악하고 현재까지 적용되어온 보험약가 제도의 결과가 어떠한지 분석하였다. 분석결과 2019년 1월 현재 약제급여목록표에 등재된 의약품의 등재가와 1999년 이후부터의 해당 성분·함량을 가진 동일한 성분·함량의 의약품이 가진 등재 최고가와의 비율을 비교하여 볼 때, 현재 약제급여목록표에 등재된 의약품의 가격은 1999년 이후부터 많은 약가 사후관리 제도를 통해 대략 60% 수준의 가격으로 하락한 것을 확인할 수 있었다. 약가 변화를 의약품의 특성별로 조금더 자세히 살펴보면 2019년 1월 기준, 2012년 4월 기준 모두 전반적으로 2,000억원 이상의 매출액을 가진 다국적 제약사의 내복용 의약품이 최고가 형성 이후 가장 적은 비율의 등재가 변화를 보였고, 매출액 500억원 미만인 국내 제약사의 주사용 의약품의 경우가 가장 큰 비율의 등재가 변화를 보였다. 이를 통해, 제약사의 매출규모 및 다국적 제약기업 여부 등에 따라서도 약가 사후관리 기전에 다른 수준의 영향을 받고 있음을 알 수 있었다. 현재까지 의약품의 급여목록 등재심사나 기 등재된 약가에 대한 사후관리제도를 이용해 일정 수준의 약가조정이 이루어지고 있지만 이후에도 지속적으로 등재된 의약품 중 최초 등재 약가 설정 이후 약가 결정에 관련된 사실의 변동을 반영하여 약가를 조정할 필요가 있고 건강보험재정의 상황 및 의약품 사용실태 등의 다양한 사회전반을 고려한 약가 사후관리 제도를 보완·수정할 때, 의약품의 특성들을 고려할 필요가 있을 것이다.

국내 약가 사후관리 제도가 약가 인하에 미치는 영향 분석 : 2 군 항암제를 중심으로

박혜선 성균관대학교 일반대학원 2019 국내박사

약가 사후 관리 제도란 등재 시에 고려되었던 불확실성이 변화함에 따라서 약가를 재 조정하는 것을 말한다. 국내 약가 사후 관리 정책은2007년 약제비 적정화 방안 도입과 함께 변화를 거듭해 왔다. 이에 본 연구에서는 국내 약가 사후관리제도에 의한 약가 인하 현황을 확인하고자 하였다. 또한, 약가 사후 관리 제도에 의한 약가 인하 요인을 분석하였다. 건강 보험 심사 평가원에서 제공하는 보험 의약품 이력 파일에서2007년 이후에 등재된 2군 항암제에 대하여 2007년부터 2017년까지의 약가 변동 이력 정보를 추출하였다. 다양한 자료원을 활용하여 약가 인하 기전을 확인하고, 약가 인하에 영향을 끼칠 것으로 예상되는 품목 특성에 대한 정보를 수집하였다. 연구 대상 품목은 총 439개였고, 그 중 약가 인하를 경험한 품목은 245개였다. 245품목의 년 평균 인하율은 4.59%, 년 평균 인하 횟수는 0.36회, 누적 인하율은 15.89%, 총 인하 횟수는 1.47회였고, 최대 4회까지의 약가 인하를 경험하였다. 실거래가 상환제로 인한 약가 인하 횟수를 경험한 품목이 가장 많았으나, 회귀분석 결과 제네릭 등재 약가 인하가 누적 약가 인하율에 가장 큰 영향을 미쳤다. 생존 분석 결과 최근 등재된 의약품들에서 첫번째 약가 인하, 최소 10% 인하, 최소 20%인하가 더 빨리 일어날 가능성이 높았다. 로지스틱 분석 결과 매출액 15억 이상인 경우, 시장에서의 관찰기간이 길수록 약가 인하의 가능성이 높았다. 오리지널 의약품이 제네릭 의약품 보다 약가 인하율이 낮고, 인하 속도도 느리게 관찰되었다. 오리지널의약품과 제네릭 의약품의 주 인하 기전에서 차이가 있었으며, 오리지널 의약품인 경우는 주로 사용량-약가 연동제, 사용범위 확대, 제네릭 의약품의 경우는 제네릭 등재 약가 인하, 일괄 인하, 자진 인하였다. 누적 인하율에 대한 상대적 기여도는1회당 인하율이 높은 일괄인하, 제네릭 등재 에서 높았고, 약가 인하 속도(연평균인하율)에 대한 상대적 기여도는 인하 횟수가 많았던 제네릭 등재, 실거래가 상환제 약가 인하가 높았다. 내부 요인으로 인한 인하 기전(사용량-약가 연동제, 실거래가 상환제, 사용범위 확대, 자진인하)의 누적 인하율에 대한 상대적 기여도는 41%로 관찰되었고, 외부 요인으로 인한 인하 기전(일괄인하, 제네릭 등재, 약가 재평가)의 상대적 기여도는 59%였다. 내부 요인형 사후관리 기전의 상대적 기여도는 오리지널 의약품에서는54%로 증가하였으며, 제네릭 의약품에서는 28%로 감소하였다. 본 연구는 약가 사후관리 기전에 따른 약가 인하 요인을 분석한 최초의 실증 연구이다. 본 연구의 실증적 분석 결과를 바탕으로 보다 더 합리적이고 효율적인 약가 사후 관리 제도를 도입하기 위한 발판이 될 수 있다.

약가인하 전후 국내 제약산업의 원료의약품(API) 및 기등재 의약품 시장 변화 분석 : 일괄 약가인하(2012년4월1일) 정책을 중심으로

정재선 성균관대학교 일반대학원 2015 국내석사

2012년 4월1일부터 기등재 의약품에 대한 약가 일괄인하가 시행됨에 따라 국내 원료의약품(API) 시장의 구매행태 변화와 기등재 의약품 처방 시장의 변화가 예상된다. 본 연구는 국내 제약산업에서 약가인하 정책에 따른 원료의약품 구매 행태의 변화와 기등재 의약품 처방시장 변화를 분석하기 위해 기등재 의약품 일괄 약가인하 전후 원료의약품(API) 구매 행태 변화, 오리지널 의약품 및 제네릭 의약품의 사용량 변화, 원료의약품 등록(Drug Master Files) 현황을 비교 분석하고자 한다. 일괄 약가인하 전후 원료의약품(API) 구매 행태 변화와 기등재 의약품 처방 시장 변화를 분석하기 위해 약가인하 전후 국내 처방 상위 매출 15가지 성분의 국내 생산량과 해외 수입량의 변화 추이를 비교 분석하였고 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 처방 시장 변화 추이를 비교 분석하였다. 그리고 일괄 약가인하 전후 원료의약품 구매 행태 변화를 검증하기 위해 분석한 15가지 성분 중에서 DMF 대상 성분에 해당하는 13가지 성분에 대한 DMF 국내/해외 등록의 변화를 비교 분석하였다. 조사 기간은 약가 일괄인하(2012. 4. 1) 전후 총 18개월로 조사 하였으며 6개월 단위로 분석 하였다. 일괄 약가인하 전후 15가지 성분에 대한 국내 원료의약품 국내생산량, 수입량 변화 추이 분석 결과 클로피도그렐, 세파클러, 콜린알포세레이트, 글리메피리드, 레바프라졸, 암로디핀베실레이트, 아세클로페낙 7가지 성분은 국내 생산량과 수입량이 증가 하였다. 플루코나졸, 로자탄, 심바스타틴 3가지 성분은 국내생산량은 감소하고 수입량은 증가하였다. 아토르바스타틴은 약가인하에도 불구하고 국내생산량은 증가하고 수입량은 감소 하였다. 라니티딘은 국내생산량과 수입량 모두 감소하였다. 도네페질, 레바미피드 2가지 성분은 국내 생산량은 유지되고 있으며 수입량은 큰 폭으로 증가하였다. 탐스로신은 국내생산량과 수입량에 변화가 없었다. 그리고 15가지 성분 총 국내생산량과 수입량을 비교 했을 때 국내 생산량과 수입량의 큰 변화는 없었다. 일괄 약가인하 후 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 사용량 분석 결과 아토르바스타틴, 세파클러, 콜린알포세레이트, 탐스로신, 도네페질, 아세클로페낙 6가지 성분오리지널 의약품, 제네릭 의약품 판매량 모두 증가 하였다. 클로피도그렐, 플루코나졸, 레바프라졸, 레바미피드, 암로디핀베실레이트 5가지 성분은 오리지널 의약품 판매가 감소하고 제네릭 의약품 판매량이 증가 하였다. 라니티딘 성분은 일괄인하에도 오리지널 의약품 및 제네릭 의약품 판매량에 영향이 없었다. 글리메피리드, 로자탄, 심바스타틴 3가지 성분은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 판매량이 감소하는 것으로 나타났다. 15가지 성분 중 13가지 성분이 DMF 성분이다. 일괄 약가인하에 13가지 성분 국내/해외 원료의약품 DMF 등록 현황은 국내 등록 개수보다 해외 등록 개수가 큰 폭으로 증가 하였다. 2011년 3월 국내 DMF 등록 개수는 81개이며, 해외 DMF등록 개수는 82개이다. 하지만 2013년 9월 국내 DMF 등록 개수는 124개이며 해외 DMF 등록 개수는 399개이다. 2013년 9월만 보더라도 DMF 등록 개수는 3배 이상 차이난다. 일괄 약가인하 후 15가지 성분에 대한 국내 원료의약품 국내생산량, 수입량 변화 추이 비교 결과 수입량이 큰 폭으로 증가할 것이라는 예상과 달리 국내 생산량과 수입량에 큰 변화는 없었다. 일괄 약가인하 후 15가지 성분 오리지널 의약품, 제네릭 의약품 사용량 변화 추이 비교 결과 오리지널 의약품과 제네릭 의약품에 대한 보험 약가가 동일하여 제네릭 의약품은 경쟁력이 떨어져서 판매가 감소 할 것이라는 예상과 달리 일괄 약가인하 시행 후 오리지널 의약품 사용량과 제네릭 의약품 사용량에 큰 변화는 없었다. 일괄 약가인하 전후 15개 성분 원료의약품 등록(Drug Master Files) 현황은 국내 원료의약품 DMF 등록 개수보다는 해외 DMF 등록 개수가 큰 폭으로 증가하였다. 그 만큼 수입 원료의약품 수요가 증가 할 것이라고 사료된다. 일괄 약가인하 전후 15가지 성분의 국내 생산량과 수입량에 큰 변화는 없는 것으로 나타났으며 오리지널 의약품 사용량과 제네릭 의약품 사용량도 약가인하 전후 큰 변화는 없었다. 하지만 15가지 성분 원료의약품 등록(Drug Master Files)분석 결과 국내 원료의약품 보다 수입 원료의약품의 등록 개수가 큰 폭으로 증가 한 것으로 보아 수입 원료의약품의 수요가 증가 할 것으로 판단된다.