Die Gefaehrdungshaftung aufgrund von Arzneimittelrisiken

국문 초록 (Abstract)

2004년 독일법에 있어 산업기술적 발전은 過失責任原則과 더불어 危險責任의 출현을 초래하게 되었다. 그리하여 1838년 독일에서는 최초로 위험책임법리를 도입한 특별법으로 프로이센 철도법(Das preuβische Eisenbahngesetz)이 등장하였다. 이러한 위험책임법리의 창안자는 프리드리히 칼 폰 사뷔니였다. 그 이후에도 위험책임법리를 도입한 일련의 특별법들이 제정되었고 또한 위험책임을 부담하는 동물보유자의 책임이 독일민법 제833조에 규정되게 되어 유일하게 독일민법전내의 위험책임규정으로서의 그 의의를 가지게 되었다.
위험책임은 객관적 책임주의로서 잠재적 위험이 현실화된 경우에 그 위험원의 보유자가 과실없어도 책임을 부담하게 되는 무과실책임을 의미한다. 물론 이러한 위험책임은 果實責任에 대한 예외로서 인정되어 왔기에 별도의 법규정이 필요하게 되었다. 그리하여 독일에서는 이미 오래전부터 일련의 위험책임의 특별법이 제정되어 왔다. 여기에는 제조물책임, 의약품책임, 유전자공학에 대한 위험책임, 환경에 영향을 주는 시설들에 대한 책임 등이 그 예로 설명된다.
최근 이러한 위험책임의 특별법들이 2002년 8월 1일부터 소위 損害賠償法改正化二次法律(Das Zweite Gesetz zur Anderung schadensersatzrechtlicher Vorschhften) (이하에서는 개정된 損害賠償法으로 약칭)에 의하여 많은 변화를 가지게 되었다. 그리하여 지금까지 극히 예외적인 경우 독일민법 제833조에 기한 동물보유자 위험책임에 기해서만 인정되어 오던 위자료청구권이 위험책임특별법의 전 영역에서 인정되게 되었고, 위험책임에 기한 손해배상 한도액이 증액되었고 또 한도액 규정이 유럽 화페통일로 마르크에서 유로화로 변경되었다. 그러나 많은 부분에서 본질적인 변화를 겪은 위험책임의 특별법은 의약품법(AMG)에 기한 위험 책임이다. 여기서는 피해자를 위하여 현저한 입증책임의 경감이 특징이다. 필자가 오늘 수상한 최우수논문은 언급한 바와 같이 일련의 위험책임법을 그 대상으로 연구하였고 특히 의약품법에 기한 위험책임에 그 연구의 중점을 두게 되었다.
필자의 연구논문 구성방법은 위험책임법리의 일반론에서 시작하여 위험책임의 특별법의 개별적 연구로 이어졌다. 그리하여 우선은 위험책임의 법리로서 입법이 유 등을 기술하였고 다음으로는 개별적 위험책임법들, 특히 의약품법(AMG)을 연구하였다. 결론부에서는 다시 일반론으로 돌아와서 특별법형식의 일련의 위험책임법에 대한 근본적 개정안으로서 소위 독일에서 수십년간 논의되어 왔고 최근 국내에서도 논의되고 있는 위험책임의 일반조항의 신설을 제안하였다. 물론 여기에는 필자개인의 소견으로서 위험책임의 일반조항안을 제시하였다.
특히 본론부에서 필자는 의약품의 잠재적 위험에 대한 위험책임의 법리구성에 대하여 중점적으로 연구하여 비교적 많은 부분을 상세히 기술하였다. 여기서 필자는 독일에서의 최대규모의 의약품의 잠재적 위험의 피해사고인 콘터간 事件(Contergan-Fall)의 언급에서 출발하였다. 물론 여기서도 개정되어 2002년 8월부터 시행되고 있는 개정된 손해배상법에서의 변화된 책임의 내용을 연구하였다. 아울러 개정된 손해배상법에 의한 개정된 의약품법에 기해서는 의약품피해자에게 의약품제조업자에 대한 정보공개청구권과 경우에 따라서는 손해배상청구권이 인정되게 되었는데, 형평의 원칙상 이러한 정보공개청구권은 의약품제조업자에게 또한 인정되어서 의약품피해자에 대하여 의약품사고 발생경위에 관련하여 의약품피해자의 특이한 체질 및 기왕의 병증 등에 대한 정보공개가 의약품제조업자에게 이루어져야 할 것이다.
그러나 이번 독일의 개정된 손해배상법에 기한 개정된 의약품법은 의약품피해자만이 의약품제조업자나 의약품관련허가 정부기관에 대하여 정보공개청구권을 가진다고 규정하고 있다. 그리하여 의약품복용으로 피해를 일으킨 의약품에 있어서의 제조업자나 관련허가 정부기관은 그 문제의 의약품의 부작용과 관련된 모든 정보를 의약품피해자에게 제공하여야 한다. 그리고 이러한 의약품을 제조한 의약품제조업자는 발생한 의약품의 해로운 부작용의 원인이 의약품의 제조과정이나 개발과정에 있지 않음을 입증해야만 한다. 이러한 정보공개청구권이 의약품피해자 측에게만 인정된 점은 형평성의 원칙에는 반한다고 지적되고 있으나 의약품피해자측 보호의 강화라는 법정책적 이유에서 현실화 되게 되었다.
아울러 의약품피해자측에게도 의약품법에 기한 위험책임의 추궁에 있어서도 위자료청구권이 인정되게 되었다. 물론 손해배상책임 한도액도 증액되었다. 비교법적 고찰로서 한국에서 의약품의 사고로 의약품소비자에게 손해가 발생하였을 경우의 법률관계를 살펴보고자 하는데 지금까지 언급한 바와 같이 독일의 경우에는 제조물책임법의 특별법으로 의약품법(AMG)이 제정되어 있고 의약품법에 기한 더욱 엄격한 위험책임이 인정되고 있는데 한국에서는 이러한 상황과는 달리 위험책임 특별법으로서의 의약품법이 존재하지 않아서 결국 일반 제조물책임법에 의해서 해결될 수 밖에 없다. 그리하여 필자는 저의 수상논문의 핵심적 부분인 독일의 의약품의 잠재적 위험에 대한 위험책임을 논의하고 아울러 한국의 의약품사고에 대한 제조물책임법의 적용에 대하여 간단히 설명하고자 한다.

목차 (Table of Contents)

• Zusammenfassung
• Ⅰ. Einfuehrung
• Ⅱ. Definition der Arzneimittelrisiken
• Ⅲ. Die Entwicklung des Arzneimittelrechts zur Gefaehrdungshaftung
• Ⅳ. Die bisherige Gefaehrdungshaftung fuer Arzneimittelschaeden nach §84 AMG im deutschen Recht
• Ⅴ. Verhaeltnis zum ProdHaftG und GenTG
• Ⅵ. Neue Arzneimittelhaftung durch das Zweite Schadensersatzrechtsanderungsgesetz
• Ⅶ. Haftung fuer Arzneimittelschaeden im koreanischen Recht
• Ⅷ. Schluss
• Literatur
• 국문요약

참고문헌 (Reference)

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