온도 민감성 의약품 우수공급망관리(GDP, Good Distribution Practice) 운영요건에 대한 표준 개발 연구

국문 초록 (Abstract)

전 세계적으로 바이오의약품과 같은 온도 민감성 의약품의 수요와 시장은 지속적으로 성장하고 있다. 하지만, 유통환경에서의 변질에 의한 백신 효과가 저감되고, 불법약품 및 해외배송에 의존하고 있어, 국내의 표준화된 우수공급망관리 프로세스가 필요하다. 바이오의약품 우수공급망관리 (GDP, Good Distribution Practice)란, 바이오의약품을 포함한 온도에 민감한 의약품의 변질이나 변조, 위약 사고를 관리하기 위한 선진유통물류관리프로세스이다. 우수공급망 프로세스는 외부환경에 민감한 의약품의 품질경영을 위한 우수공급망관리 방법을 제시하여, 자체적인 프로세스의 운영 및 검증에 활용이 가능도록 안정성, 품질관리, 및 적격성 평가로 구성할 수 있다. 이 연구는 온도민감성 의약품 우수공급망관리를 위한 운용요건 프로세스에 관한 표준화 현황과 활동에 대해서 조사하고, 우리나라에 적합한 표준을 제안하고자 한다.