허가특허연계제도 강해

목차 (Table of Contents)

• 자료제공 :
• 제1장 의약품 일반론
• 제1절 의약품의 개념 및 특징·13
• 1. 의약품의 정의·13
• 2. 의약품 및 제약산업의 특성·16
• 3. 의약품의 분류·20
• 제2절 의약품의 연구개발 및 허가절차·27
• 1. 의약품의 개발 과정·27
• 2. 의약품의 허가절차·30
• 제3절 의약품에 대한 지식재산권 문제·34
• 1. 지식재산권 일반론·34
• 2. 특허제도 및 특허권·40
• 3. 의약품 관련 특허의 특징·42
• 제2장 의약품 허가특허연계제도 일반론
• 제1절 의약품 허가특허연계제도의 개념·51
• 1. 의약품 허가특허연계제도의 정의·51
• 2. 의약품 허가특허연계제도의 도입 배경·51
• 제2절 의약품 허가특허연계제도에 대한 비교법적 고찰·53
• 1. 서 론·53
• 2. 미 국·53
• 3. 캐나다·60
• 4. 호 주·65
• 5. 미국과 FTA 체결에 따라 제도를 도입한 국가들·68
• 6. 중국의 의약품 허가특허연계제도·69
• 7. 환태평양경제동반자협정과 허가특허연계제도·71
• 8. EU의 의약품 허가특허연계제도에 대한 입장·80
• 9. 소 결·82
• 제3절 허가특허연계제도의 문제점과 개선 노력·83
• 1. 서 론·83
• 2. 등재제도 관련 사항·84
• 3. 후발 의약품 개발사의 소명(통지제도) 개선·86
• 4. 판매금지 신청의 제한·87
• 5. 제네릭 시판 독점권제도 운영의 합리화(미국)·88
• 6. 특정합의의 보고의무 부과·89
• 제4절 소 결·90
• 제3장 한국의 허가특허연계제도
• 제1절 제도의 개요·93
• 1. 도입 배경·93
• 2. 한·미 FTA 협정문상의 의약품 허가특허연계제도의 내용·95
• 3. 약사법상 의약품 허가특허연계제도·98
• 제2절 의약품 특허권의 등재·99
• 1. 개 요·99
• 2. 특허권 등재의 요건·100
• 7
• 3. 특허권 등재의 절차·105
• 4. 특허권 등재의 효과·106
• 5. 특허권 등재사항의 변경 및 삭제·106
• 제3절 품목허가 신청사실의 통지·109
• 1. 개 요·109
• 2. 특허관계확인서의 제출·109
• 3. 통지의무의 발생·110
• 4. 통지내용 및 절차·112
• 5. 통지의 효력·113
• 제4절 판매금지·114
• 1. 개 요·114
• 2. 판매금지의 신청요건·114
• 3. 판매금지 신청의 절차 및 효과·116
• 4. 판매금지신청의 거부사유·117
• 5. 판매금지조치의 효력 및 소멸사유·121
• 제5절 우선판매품목허가·124
• 1. 개 요·124
• 2. 우선판매품목허가의 신청·125
• 3. 우선판매품목허가의 취득요건·126
• 4. 우선판매품목허가의 심사절차·133
• 5. 우선판매품목허가의 효력·135
• 6. 소멸사유의 정보제공·144
• 7. 소멸사유의 보고의무·145
• 제6절 영향평가·145
• 1. 영향평가의 개요·145
• 2. 영향평가의 내용·146
• 제7절 합의사항의 보고·146
• 1. 개 요·146
• 2. 보고내용·148
• 제8절 기타 제도·150
• 1. 등재의약품의 관리·150
• 2. 관계기관에의 통보·150
• 제4장 허가특허연계제도하에서의 특허심판의 특수성
• 제1절 특허무효심판과 허가특허연계제도·153
• 1. 특허무효심판의 개요·153
• 2. 허가특허연계제도에 있어서의 무효심판의 의의·155
• 3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 무효심판과 관련된
• 제 문제·156
• 제2절 권리범위확인심판과 허가특허연계제도·161
• 1. 권리범위확인심판의 개요·161
• 2. 허가특허연계제도에 있어서의 권리범위확인심판의 의의·162
• 3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 권리범위확인심판과
• 관련된 제 문제·164
• 제3절 특허권 존속기간연장등록과 허가특허연계제도·168
• 1. 개 요·168
• 2. 존속기간연장등록 무효심판 및 권리범위확인심판의
• 특수성·169
• 3. 허가특허연계제도의 운영에 있어서 존속기간연장등록 관련
• 심판의 문제·170
• 제4절 관련 사례·172
• 1. 개 요·172
• 2. 외국사례 및 동향·173
• 3. 존속기간 연장등록이 허용되는 범위·176
• 4. 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위·179
• 5. 소 결·186
• 제5장 허가특허연계제도의 개선방안
• 1. 개 요·191
• 2. 우선판매품목허가의 변별력 강화·191
• 3. 등재특허권 관리 강화·194
• 4. 구체적 사안에의 적용기준 명확화·195
• 제6장 한국형 허가특허연계제도의 정착을 향하여
• 제1절 제도 정착을 위한 방향성·199
• 제2절 향후의 과제·202
• 1. 새로운 개념에 대한 정의 규정 도입·202
• 2. 의약품 허가특허연계제도 관련 특별행정심판의 도입·204
• 3. 향후의 방향성·207
• 제3절 세계시장을 향하여·208
• □ 찾아보기·211