임상시험에서 연구 관련 이해상충 관리를 위한 방안 모색 : 국외 이해상충위원회를 중심으로

국문 초록 (Abstract)

임상시험 분야에서 이해상충은 연구를 왜곡하거나 연구자의 태도에 부정적인 영향을 미친다. 부정적인 연구 결과를 은폐하거나 연구결과의 출판을 제한하는 등 과학발전을 방해하는 원인이 될 수 있다. 이뿐만 아니라 연구대상자 목표례수 충족에 따른 재정적 이해상충이 존재하는 경우, 연구자는 연구 참여를 유도하기 위해 연구대상자 선정·제외기준을 왜곡하거나, 충분한 정보에 근거한 동의취득 절차를 무시하는 상황이 발생할 수 있다.
현재 국내 각 기관의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board, IRB)를 통해 이해상충(Conflict of Interest, COI)을 대처하고 있지만 이해상충의 정의 및 분류 기준, 임상시험에서 연구관련 이해상충이 발생한다면 어떻게 대처해야 하는지 등을 파악하기가 어렵다. 이에 따라 보다 전문적이고 이해상충 문제에 집중할 수 있는 전담부서의 운영이 필요하다.
본 논문은 국내 기관에 이해상충위원회 운영 방향을 제안하는 것을 목적으로 한다. 우선 IRB 역할 및 이해상충 문제 해결의 한계 등을 살펴봄을 통해 IRB와는 별도로 이해상충위원회 설치 및 운영이 필요한 근거를 밝히고자 한다. 또한, 국외에 설치된 이해상충위원회의 운영규정을 분석하여, 마지막으로 국내기관 이해상충위원회 운영방안을 제안하고자 한다.

목차 (Table of Contents)

• Ⅰ. 서론 1
• Ⅱ. 임상시험에서 이해상충의 문제 4
• 1. 이해상충 문제의 심각성 4
• 2. 현재 이해상충에 대한 대처 9
• 3. 이해상충 관리의 필요성 16
• Ⅲ. 국외 이해상충위원회 규정 사례 19
• 1. 유타대학교 이해상충위원회 규정 19
• 2. 피츠버그대학교 이해상충위원회 규정 21
• Ⅳ. 국내 이해상충위원회 운영 방향 제언 22
• 1. 이해상충 개념 및 범위 명시 22
• 2. 이해상충 심의 및 향후 관리계획 제안 23
• 3. IRB와 이해상충위원회 간 소통창구 마련 24
• 4. 저조한 공개 독려 25
• 5. 공중의 정보로 공개 27
• Ⅴ. 결론 30
• 참고문헌 32
• Abstract 35