의약품 “동정적 사용 프로그램(Expanded Access Program)”의 민사법적 고찰 = A Study on the Contractual Analysis of Expanded Access Program under Pharmaceutical Affairs Act

국문 초록 (Abstract)

2015년 2월 초 미국식품의약청(Food and Drug Administration : 이하 ‘FDA’라 함)은 아직 승인을 받지 못한 실험약물에 대한 ‘동정적 사용’과 관련하여 ``시도 할 권리 (right-to-try) 법’을 입법하면서 신청 및 허가절차를 간소화하는 내용을 포함시켜 발표하였다. 여기서 ‘동정적 사용’이라는 용어는 원래 ‘동정적사용승인계획 또는 동정적 사용프로그램(Expanded Access Program, EAP)’을 말한다. 이는 불치병에 걸렸거나 암 말기인 환자가 적절한 치료제가 없어 치료를 포기할 상황인 때 의료당국이 시판승인·허가전의 신약을 무상으로 공급해 치료기회를 주는 제도로써, 원래 ‘FDA’에서 에이즈가 급속도로 확산되는 시기를 계기로 만들어진 프로그램으로 알려져 있다. 우리의 식품의 약품안전처 및 미국의 FDA이나 유럽의 EMA(European Medicines Agency) 등의 식품의약품의 허가기관들은 전임상시험(Preclinical trial/ Investigation)을 포함하여 신약개발의 모든 단계를 포괄적으로 규제하게 됨으로써 시판허가 및 신약의 개발에 있어서 임상시험의 기간이 길어지게 되고, 이것은 환자의 입장에서는 오히려 절망감을 가중시키는 요인이 된다. 그러므로 기존 치료제로 만족할만한 효과를 기대하기 어려운 환자에게 최후의 치료기회를 제공하기 위해 아직 시판허가가 나지 않은 상태의 의약품을 무상으로 공급하는 동정적 사용 프로그램의 활용은 점점 활성화될 것으로 예측된다. 그러나 이러한 동정적 사용 프로그램을 통해 의약품을 처방받은 환자들에게 그들이 원하는 결과의 반대 결과, 즉 일정한 손해가 발생하였을 경우 그에 대한 법적 책임이 어떠할 것인지가 상당히 중요한 문제가 될 수 있다. 이에 본 연구에서는 동정적 사용 프로그램이 무엇인지와 어떠한 상황 및 조건에서 동정적 사용 프로그램이 시행되고 허용되는 것인지(Ⅱ), 그리고 법적 분쟁이 발생했을 경우 환자 측이 권리 주장을 할 수 있는 부분과 그에 대한 의사 및 제조자 등의 책임범위에 관한 것을 살펴보고자 하였다(Ⅲ). 무엇보다도 책임법의 내용 중에서도 민사법적 시각에서 의약품 동정적 사용 프로그램 관련당사자 간의 배상책임 문제에 대해서 고찰을 주로 하였다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Clinical trials are an indispensable part of medical development. Even though there have been adverse drug reactions since human clinical trials first began, it would nevertheless be impossible to develop new drugs, technology, and new equipment without them.97) When a medical conflict arises due to pharmaceutical accident, a victim should be protected by the compensation through the legal proceeding. A doctor should bear duty of care and duty of explanation to a patient. A doctor also should be responsible for the damage accrued by the negligence of the prescription or administration of medication. The legal reason might be a default(contractual) liability and/or tort liability. The scope of compensation for damage accrued by the breach of duty of explanation should come to the damage of life, body, and health as well as noneconomic damage by the violation of the right of self-determination. Incases where an adverse drug reaction has occurred, the trial subject can file contract responsibility as stated in civil law (item 390), as well as claim damages under the Illegal Act(item 750). Furthermore ,it is the responsibility of the investigator and sponsors to fully identify any damages done. Due to a trial subject``s inability to fully report on all details concerning the cause and effect of any adverse drug reactions, it is necessary for the Institutional Review Board to trial subject in certain are as of each case.

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