국민건강영양조사 제6기 1차년도(2013) 진단의학검사 수행기관 질 관리 = Quality control of the clinical laboratory for the Korea national health and nutrition examination survey(KNHANES)(2013,6th first year)

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Reliability of the medical laboratory test in the Korean National Health and Nutritional Examination Survey (KNHANES) is very important for the evaluation of prevalence of chronic disease such as hyperlipidemia, chronic kidney disease or diabetes. Therefore, strict quality control of the examination is required. Since 2008, this project has made an effort to improve the reliability of the examination results by evaluating the Neodin Medical Institute, which performs diagnostic medical examinations for KNHANES, through laboratory inspections, evaluation of internal and external quality controls, inter-laboratory comparisons, and traceability and reproducibility tests. In the 2013 KNHANES, tests for ferritin, iron (Fe), and insulin were excluded and those for thyroid stimulating hormone (TSH), free thyroxine (T4), anti-thyroid peroxidase antibody (anti-TPO antibody) and iodine (U) were added to the test items. Results of the evaluation of laboratory inspection, internal and external quality control were generally satisfactory. Inter-laboratory comparison, which were performed in assay including TSH, Free T4, anti-TPO Ab, Iodine (U), and anti-hepatits C virus (HCV) antibody showed that correlation was high for all items. Most differences in results were within acceptable ranges for variability, indicating that they were equivalent. The reproducibility tests had very good correlation and coefficients of variation (CVs) were considered quite good. Progress trends comparison between 2010 and 2013 showed that most items showed consistent results; however, positive bias was observed for results of the high density lipoprotein (HDL)-cholesterol test when compared with the results of tests conducted in 2012. Hence, trends of HDL cholesterol test results should be closely monitored. Traceability tests using reference institutes for creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, and TG showed that HDL and creatinine results compared with those of reference institutes exceeded acceptable range, therefore, close observation will be necessary. Traceability tests using standard reference material for glucose, lead, mercury, cadmium, Vit D, and urine creatinine showed that the measurements were within the acceptable range. In summary, quality control has been improving for KNHANES to date. Positive bias observed for the results of HDL and creatinine traceability tests can be avoided by quality control as well as long-term efforts of the domestic reference laboratories to obtain international certification along with cooperation from the reagent companies. Continuous management, through evaluations such as laboratory inspections and by maintaining accuracy and traceability of the examinations by using reference institutes or reference material measurements, will be necessary.

국문 초록 (Abstract)

국민건강영양조사 사업에서 고지혈증, 만성콩팥병, 당뇨병 등의 만성병 지표의 정확한 산출을 위해서는 지표 산출의 근거 자료가 되는 진단의학검사 결과의 신뢰성 확보가 매우 중요하다. 따라서 검사의 엄격한 질관리가 요구되는데, 본 과제는 2008년부터 현재까지 매년 국민건강영양조사의 진단의 학검사 수행기관인 네오딘의학연구소에 대해 현장실사, 내·외부정도관리, 검사실간 비교 및 측정소급 성 평가, 검체이중검사결과 등을 지속적으로 점검하여 검사 결과의 신뢰도를 높이고 있다. 2013년도 에는 2012년도 항목 중 철, 철결합능, 페리틴 3항목이 삭제되고, TSH, Free T4, TPOAb, 요오드(U) 의 갑상선검사 네 항목이 추가되었다. 본 연구에서는 2013년도까지의 질 관리 현황을 알아보고 개선 방향을 제시하고자 하였다. 현장실사 및 내·외부정도관리 평가의 경우 대부분 양호한 결과를 보였다. 검사실간 비교 평가는 새 로 도입된 TSH, Free T4, TPOAb, 요오드(U) 4항목과 HCV 항체 검사에 대해서 시행하였는데 모든 검사항목에서 상관성이 높고, 결과 차이가 허용기준 이내로 검사 결과 값의 비교 동등성 (equivalence)이 있었다. 검사 결과의 재현성 확인을 위한 이중검사 결과 모든 종목에서 상관계수 및 정밀도(CV%)는 상당히 우수한 것으로 판단되었다. 추이비교는 2010년부터 2013년까지 4년간 대부분 의 종목에서 일관성 있는 결과를 보였지만 HDL cholesterol은 약간의 양의 bias를 보여, 추적관찰이 필요할 것으로 판단되었다. 참고기관을 통한 측정소급성 평가(creatinine, total cholesterol, HDL, LDL, TG)에서는 HDL cholesterol, creatinine의 일부 측정값과 참고기관의 측정값이 허용범위 이상의 차이를 보였으므로 지속적인 추이관찰이 필요할 것으로 판단되었다. 포도당, 납, 수은, 카드뮴, Vit D, Urine Creatinine에 대하여 표준물질 측정을 통해서 시행한 측정소급성 평가에서는 모두 허용범위 이내의 bias를 보였다. 종합적으로 판단하면 국민건강영양조사에 있어서 어느 정도 질 관리 수준이 향상되어 관리되고 있 는 것으로 생각되었으며, 측정소급성 검사 결과, HDL cholesterol, creatinine 등 일부 항목에서 발견 된 bias는 질관리 뿐만 아니라 장기적인 국내 표준검사실의 국제인증을 위한 노력과 시약회사의 협 력을 통하여 해결되어야 할 것으로 생각되었다. 따라서 앞으로도 지속적인 질 관리가 필요하겠고, 지속적인 정확도 혹은 검사의 소급성 확보를 위해서는 참고기관과의 비교나 표준물질 측정을 통하여 지속적인 관리가 필요하다고 생각된다.