복제약 진입이후 최초등재품목의 시장점유율 관련요인 연구 = (A) study on the market-share of original drugs since first generic entry

국문 초록 (Abstract)

이 연구는 복제약 등재이후 최초등재품목의 시장점유율에 영향을 미치는 관련요인을 분석하여 효과는 동일하고 보다 저렴한 복제약 사용 확대를 위한 방안을 모색하고자 실시하였다.연구대상은 2000년 이후 복제약이 등재된 최초등재품목 181개 품목으로, 종속변수는 최초등재품목의 2005년 시장점유율이고, 독립변수는 해당품목 관련 제약회사 및 약품특성을 선정하였다.연구방법은 복제약 등재이후 최초등재품목의 시장점유율에 대하여 각 독립변수 구간별 차이가 있는지에 대한 유의성 검정을 위하여 t-검정 및 ANOVA를 이용하였고, 최초등재품목의 시장점유율에 영향을 미치는 관련 요인을 분석하기 위하여 다중회귀분석을 실시하였다.분석결과 복제약이 등재된 최초등재품목 품목수는 국내사가 많지만, 보험 청구금액 규모는 외자사가 더 큰 것으로 나타났고, 일반적으로 최초등재품목이 복제약보다 높은 가격을 유지하고 있으나, 복제약 등재이후 기간경과에 따라 최초등재품목의 시장점유율은 점차 낮아지는 것으로 분석되었다.복제약 등재이후 최초등재품목 시장점유율에 영향을 미치는 요인을 분석한 결과 최초등재품목이 시장에 홀로 존재했던 기간, 즉 독점기간이 시장점유율에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 분석되었다.또한 동일성분 등재품목수가 많을수록, 복제약과의 가중평균 약가비율이 높을수록, 최초등재품목 등재연도가 오래될수록 최초등재품목 시장점유율은 통계학적으로 유의하게 낮았다.그러나, 회사성격(국내사/외자사), 회사매출액, 효능군, 치료제 여부(일반/전문), 최초등재품목 상한금액, 동일성분 총 청구금액 등에 대한 영향은 통계학적으로 유의하지 않았다.이상의 결과는 복제약 등재이후 최초등재품목의 시장점유율에 영향을 미치는 관련요인을 고려할 때 최초등재품목의 독점기간이 길수록 복제약이 시장을 점유하는데 어려움이 있으므로 실질적인 특허기간 연장 등의 조치가 이루어질 경우 복제약 진입의 단순한 기간 지연 뿐 아니라 향후 시장 확산에도 부정적인 영향을 미칠 것으로 생각된다.또한 동일성분 등재품목수가 많을수록 시장경쟁이 치열하여 최초등재품목의 시장지위가 빨리 약화되므로 등재품목수의 인위적 조정도 복제약 시장 확산에 부정적인 영향을 미칠 수 있다.최초등재품목의 복제약과의 가중평균 약가비율이 높을수록 최초등재품목의 시장점유율이 낮은 것은 최초등재품목과 복제약의 가격차이가 클수록 복제약의 시장잠식은 어렵고, 가격차이가 작을수록 시장 확산이 더 용이한 것으로 우리나라 의약품 시장의 영업 관행상 특성에서 생기는 결과로 보여진다.따라서 가격인하 등의 조치로 최초등재품목과 복제약의 가격 차이를 크게 하는 것만으로는 저가의 복제약 사용을 확대하기는 곤란하므로 가격 차이를 고려한 저가약 사용 활성화를 유도하는 다각적인 측면의 정책 지원이 필요하다는 것을 시사해 주고 있다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study was to investigate the dynamics of market share and its determinants in off-patent pharmaceutical market, and then to find some policy implications for the promotion of cost-effective and less expensive generics.To carry out this research, 181 original drugs whose first generic entered since 2000 were selected, and the market shares of those 181 drugs in the year of 2005 were used as a response variable. The characteristics of individual products and companies were used as an independent variables in this study. T-statistics and ANOVA was used to explore if there were significant differences in market share of original drugs among groups classified by independent variables, and then finally multiple regression analysis was used to find out determinants of market share of original drugs.Findings of the study are as follow.First, the large number of original drugs which have their generic competitors were manufactured from local companies, however the amount of insurance claim from multi national companies was much larger than that from local companies.Second, the most significant determinants of market share of original drugs since generic entry was a monopoly period, that means, the longer monopoly period the original drug holds, the higher market share it has.And, the market shares were significantly lower as the original drugs had more number of listed generic items, the smaller the price gap between generics and original drug, and the longer period it had been marketed. However, characteristics of companies (local / multi national), sales of companies, therapeutic classes of drugs, prescription / non-prescription, listed price of original drugs, and total claim amount of same ingredient drugs were not proved significant.Those results suggest that if patent monopoly period of original drugs were extended with such measures as connection between market authorization and patent and extension of patent period, it would not only delay the market entry of generics, but also influence negatively on the generic drug's diffusion.Furthermore, artificial adjustment of the number of listed drug items would impact negatively on generic drug diffusion because the market share of original drugs decrease more rapidly when there are more competitors.The original drugs which have high price compared to generic drugs were more likely to have high market share, which means that the higher price gap between original drug and generic drugs could function as a barrier for generics to hold high market share. Which could be from typical promotion activities of Korean pharmaceutical industry.