자가투여 바이오의약품의 안전사용 방안 연구 : 성호르몬 제제를 중심으로

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

There has been a dramatic increase in use of self-administering biomedicine with increment of patient convenience and cost benefits due to the saturation of synthetic medicine and the revitalization on the biosimilar after the expiration of international patents related to biomedicine. However, despite the increase usage of biomedicine as well as self-administration, few literatures are available that conduct on the safety management and systematic investigation that looks into drug abuse and misuse.
Infertility treatment has been widely used due to social changes such as environmental condition, stress, late marriage, and late pregnancy. This research was specifically focused on methods for effective and safe usage of sex hormone products used in infertility treatment to do systematic investigation that looks into drug abuse, misuse, and safety management. It is required to perform accurate medical counseling in terms of the dose and duration of administration as sex hormone products used in infertility treatment by ovulation induction and hyperstimulation varies for each patient.
Items for sex hormone product were investigated by Druginfo and KIMS online. The item list was reviewed by KFDA EZDrug and FDA label information item current permission. The item list was based on thirty four sex hormone products. The largest group among thirty four items was prefilled syringe. The total number of the prefilled syringe was eighteen out of thirty four.
Survey was carried out for the present (in December, 2013) of usage and education of sex hormone products based on responses of clinics and hospitals. The survey was conducted from May 29 to July 26 in 2013. The response rate was 45.5% (i.e., 20 out of 44). It was found that sex hormone products were in-hospital prescription for all cases. Multi-frequency injections were follitrope○R prefilled syringe 150 IU/0.3ml (55%), follitrope○R prefilled syringe 225 IU/0.45ml (50%), Gonal-f ○Rpen 900 IU (50%), and Ovidrel○R liquid inj. 250μg/0.5ml (50%).
The provision and administration department were analyzed based on the status of usage. The result was that the outpatient pharmacy was the highest frequency provision department and ‘the injection room’ (20%) and‘the patient for himself’ (20%) were the most administration department. The outpatient nurse (32%) was ranked first in ‘self-administering educator of hospitals. The reeducation after first education (55%) was at the top of the reeducation necessity time. Most popular answers for instructional materials of self-administrating sex hormone products were ‘handbook by pharmaceutical company (40%) and ‘medicine instruction’ (40%). Main contents for the instructional materials were ‘instruction’, ‘keeping method’, ‘dosage’, and ‘precaution’.
After questionnaire result analysis general hospitals, interview survey was conducted on doctors and injection educators of hospitals specialized with infertility treatment regarding current situation of education. And then it was investigated education resource of each hospital and patients information on medication of pharmaceutical company. The information on the use and cope with side effect of sex hormone products were given to patients by medication instruction, audiovisual materials, and homepage for hospitals specialized with infertility treatment. Each pharmaceutical company provides patients information on medication through homepages in terms of each medicine. Homepages include explanation of instruction for both patients and professionals and other information related to disease. Result of this study also showed that the pharmaceutical company provides the method of self-administration of each injection, various audiovisual materials such as video display, and community service for patients.
The medication errors were also investigated by interviewing each doctors, injection educator after selecting one of general hospitals, three hospitals specialized with infertility treatment based on multiple frequency of self-administering sex hormone products. The medication errors were collected for the cases of patients administered sex hormone products. And then they were grouped with dosage error, usage error, administrating method error, and keeping method error.
There are multiple hurdles to guide medication in hospital since the standards of total information providing information on safe administration of self-administered sex hormone products were not rich in South Korea. In December 2013, each pharmaceutical company gives patients information on safe administration of self-administered sex hormone based on instruction of each injection. In this research, result shows that there is a shortage of standard information on many types of medicine although experts provide some instructional materials to patients. To overcome this situation, it is required to construct standardized and systematic medication guide enabling easy access to good quality of information. Standard medication guide by easily assessable and systematic contents is able to increase the safety level of biomedicine and then it will result in safe and effective medication treatment, less visit to hospital, and cost reduction.

국문 초록 (Abstract)

합성의약품의 포화와 더불어 바이오의약품의 특허 만료에 따른 바이오시밀러 의약품 개발의 활성화에 의해 가격 경쟁력이 있으며 상대적으로 사용이 용이해지는 자가투여 바이오의약품의 사용이 더욱 활성화 될 것으로 예상된다. 급증하는 자가투여 바이오의약품 주사제의 사용량과 함께 사회적으로 약물이상 반응과 안전성이 대두되고 있음에도 바이오의약품의 자가 투여에 관한 사고 및 안전 관리에 관한 연구가 미흡하여 이에 따라 바이오의약품의 올바른 사용에 대한 교육과 잘못 사용된 바이오의약품에 대한 조사가 필요하다.
현재 자가투여 주사제로 처방되는 바이오의약품 중 환경, 스트레스, 결혼 및 임신 연령의 증가 등 사회적 여건의 변화로 증가 추세인 불임의 치료에 사용되는 성호르몬 제제에 대해서 체계적인 조사가 없을 뿐만 아니라 오남용에 관한 조사 및 안전 관리가 되고 있지 않아 본 연구에서는 성호르몬 제제의 안전하고 효과적인 사용에 관한 방안을 살펴보고자 하였다.
배란 유도 및 과배란 유도를 통해 불임 치료에 사용되는 성호르몬 제제는 환자에 따라 사용되는 시기와 반응 정도가 달라서 환자별 투여 용량과 투여 기간을 파악하여 주의 깊고 정확한 복약 지도가 필요하다. 또한 성호르몬 제제의 투약 오류는 약가의 손실뿐만 아니라 불임 스케줄의 실패로 인한 환자의 정신적 고통, 시간과 비용 등의 추가적인 손실로 이어지므로 안전 관리가 중요하다.
본 연구에서는 드럭인포와 킴스온라인을 통하여 성호르몬 제제의 품목 조사를 하였고 이를 바탕으로 식약처 품목 허가현황을 검토하여 품목리스트를 보완하였다. 최종적으로 품목리스트에 선정된 성호르몬 제제는 34개였다. 제형별로 분류했을 때 가장 많은 제형 형태는 프리필드 시린지로 전체 34개 중 18개였다. 품목 조사에서 선정된 성호르몬 제제 34개 품목을 대상으로 국내외의 허가사항을 살펴보고자 식약처 ezdrug, 드럭인포, 미국 FDA label information을 조사하여 비교 분석하였다.
이후 2013년 5월29일부터 7월 26일까지 총 44개의 병원에 성호르몬 제제의 사용 및 교육 현황에 관한 설문 조사를 실시하였고 20개의 병원이 설문에 응답하였으며 응답률은 45.5%였다. 설문 분석 결과 성호르몬 제제의 경우 모두 원내로 처방되었고 34개 품목 중 다빈도 처방되는 의약품은 폴리트롭 프리필드 시린지 150IU/0.3mL(55%), 폴리트롭 프리필드 시린지 225IU/0.45 mL(50%), 고날-에프펜 900IU(50%), 오비드렐 리퀴드 주 250ug/0.5 mL(50%) 순이었다.
사용 현황 조사항목을 투약담당부서와 투여담당부서로 나누어 분석하였으며 투약담당부서는 ‘외래약국’(60%)이 가장 많았으며 투여담당부서는 ‘주사실’(20%)과 ‘환자본인’(20%)이 가장 많았다. 원내에서의 성호르몬 주사제 교육담당자는 ‘외래간호사’(32%)로 답변이 가장 많았고 성호르몬 제제 자가 주사법에 대한 원내 교육 시점과 1회 교육 후 재교육 여부는 ‘처음 1회 실시 후 필요에 따른 재교육‘(55%) 답변이 가장 많았다. 성호르몬 주사제 원내 교육 시행 시 사용하고 있는 교육자료에 관한 질문에서 가장 많은 답변으로 ‘제약회사에서 제공한 자료’(40%)와 ‘약품설명서’(40%)가 선택되었고 주요 교육 내용은 ‘사용법’, ‘보관법’, ‘용량’, ‘주의사항’이었다.
설문에 응답한 20개의 상급 종합 병원의 자료 분석 이후 불임 시술 전문 기관의 자가투여 주사제 투약 및 교육 담당자를 대상으로 성호르몬 제제의 교육 현황 사례를 인터뷰 조사하였으며 해당 기관의 교육 자료와 제약회사에서 제공하는 제제별 투약 정보를 살펴보았다. 불임 시술을 전문으로 하는 민간 병원에서는 복약 안내문, 동영상 자료, 홈페이지를 통하여 환자들에게 성호르몬 제제 사용 및 부작용 대처에 관한 정보를 제공하고 있었다. 각 제약회사에서는 제제별로 홈페이지를 만들어 환자를 위한 투약정보 등을 제공하고 있었으며 제제별로 만들어진 홈페이지는 환자를 위한 설명부터 전문가를 위한 설명, 그밖에 질병에 관한 정보도 제공하고 있었다. 또한 제제별 자가주사 방법에 관한 안내문을 제공하고 있었고 단순한 사용법 정보 외에 비디오 등 다양한 시청각 자료를 제공하기도 하며 환자들을 위한 커뮤니티 서비스도 제공하고 있는 것으로 조사되었다.
연구의 마지막 내용으로 자가투여 성호르몬 제제를 다빈도로 사용하는 상급종합병원 1곳, 불임 시술 전문 병원 3곳을 선정하여 각 기관의 의사, 자가투여 주사제 투약 및 교육 담당자를 대상으로 인터뷰 조사를 통해 투약 오류 사례를 조사하였다. 자가투여 성호르몬 제제를 투약하는 환자에게 발생한 투약 오류 사례를 수집하고 사례를 통한 투약 오류를 용량 오류, 용법 오류, 주사제 투여방법 오류, 보관상의 오류, 기타로 분류하였다
우리나라는 아직까지 자가투여 주사제의 안전한 사용에 관한 정보를 통합적으로 제공하는 자료의 기준이 부족하여 의료기관에서 복약지도 방향을 잡기에 어려움이 있다. 현재 성호르몬 제제의 사용에 관한 교육으로 각 제약회사에서 제제별로 투약정보 등을 제공하고 있으며 의료기관에서는 환자에게 제공하는 서비스로 홈페이지나 동영상을 통해 약물 관련한 컨텐츠를 자체 제작하여 배포하고 있다. 약을 실제로 접하는 전문가들이 만든 자료가 제공되고 있으나 다양한 제제에 대해 광범위한 정보를 망라하지 못하는 한계가 있다.
종합적으로 자가투여 성호르몬 제제의 일반적인 투여 원칙과 유해사례 정보 및 주의점에 대한 정보를 제공하고 시판되는 주사제에 대한 사용법을 결합하여 양질의 정보를 쉽게 접근할 수 있는 표준화되고 체계화되어 있는 복약 자료가 구축될 필요가 있다. 즉, 쉽게 접근할 수 있는 구조화된 컨텐츠를 통한 체계적인 복약지도가 자가투여 바이오의약품의 안전성을 높임으로써 안전하고 효과적인 약물 요법을 달성하고 병원 방문 감소 및 의료비 절감의 효과를 가져올 것으로 기대한다.

목차 (Table of Contents)

• I. 서 론 1
• II. 연구 목적 7
• III. 연구 내용 및 방법 8
• IV. 연구 결과 10
• A. 국내 자가투여 성호르몬제제 품목조사 10
• B. 국내 및 국외 자가투여 성호르몬제제 허가사항 정보 비교조사 10
• C. 자가투여 성호르몬 제제 사용 및 교육현황 설문조사 분석 11
• D. 자가투여 성호르몬 제제 사용 및 투약오류 사례조사 분석 13
• V. 고 찰 38
• VI. 결 론 43
• 참고문헌 45
• 부록1 49
• Abstract 54