보건의료 패러다임 전환기의 규제 쟁점과 시사점–정밀의료･재생의료를 중심으로- = Regulatory Issues and Implications in the Transition Period of Healthcare Paradigm –Focusing on Precision Medicine and Regenerative Medicine-

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Healthcare paradigms are shifting from empirical and universal treatment to care that considers each patient’s personal characteristics and from symptom-relieving care to the identification and solution of the main causes of health conditions. Note, however, that regulations on big data in healthcare — in the case of precision medicine — and legal restrictions on stem cell therapy and gene therapy for regenerative medicine are in conflict with the changing paradigms. Controversies over the individual identifiability of healthcare-related big data, suitability of the existing drug licensing systems for stem cell therapies, and ethical issues on embryonic gene therapies do not seem to be resolved easily. Prior to the change of the paradigms for healthcare, not just technical aspects but also social and ethical aspects should also be taken into full consideration. Ways to improve related laws should be sought after careful consideration of the gaps between the existing regulations and developing healthcare technologies, technical safety, stricter post-regulations, respect for judgment of experts and social consensus, technological competitiveness, etc. The emergence of antibiotics and vaccines has dramatically reduced the mortality rates of infection. This is a feat of the paradigm shift on healthcare. Facing another paradigm shift toward precision medicine and regenerative medicine, all available resources of our society should work together in exploring rational regulatory measures.

국문 초록 (Abstract)

경험적･보편적 치료에서 환자 개인의 특성을 고려하는 치료로, 증상을 완화하는 치료에서 질병의 근본적 원인을 해소하는 치료로 보건의료의 패러다임이 전환되고 있다. 하지만 정밀의료의 경우 보건의료 빅데이터에 대한 규제가, 재생의료의 경우 줄기세포치료 및 유전자치료에 대한 규제가 패러다임 전환과 충돌하고 있다. 개인 식별 가능성을 둘러싼 보건의료 빅데이터 논란, 기존 의약품 인허가 체계의 적합성을 둘러싼 줄기세포치료제 논란, 그리고 생명윤리를 둘러싼 배아 대상 유전자치료 논란은 쉽게 해결될 기미를 보이지 않는다. 보건의료 패러다임의 전환에 앞서 기술뿐만 아니라 사회･윤리적 측면도 고려한 신중한 검토가 필요할 것이다. 보건의료기술의 발전에 따른 기존 규제와의 괴리 현상, 기술적 안전성에 대한 충분한 검토 및 사후 규제 강화, 전문가의 판단 및 사회적 합의에 대한 존중, 우리나라의 기술 경쟁력 등을 고려한 법제 개선 방향을 도출하여야 한다. 과거 항생제와 백신의 등장은 감염에 의한 사망률을 극적으로 감소시켰다. 보건의료 패러다임 전환의 결과다. 정밀의료와 재생의료라는 또 한 번의 패러다임 전환을 앞두고, 우리 사회가 합리적인 규제 방안을 도출하는데 역량을 모아야 할 때이다.

참고문헌 (Reference)

1 전방욱, "크리스퍼 유전자가위" 이상북스 2017

2 보건복지위원회, "첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률안 검토보고" 2016

3 보건복지부, "첨단바이오의약품 산업 백서" 2017

4 보건복지위원회, "줄기세포등의 관리 및 이식에 관한 법률안 검토보고" 2012

5 문세영, "정밀의료의 성공전략" KISTEP 2016

6 장세균, "정밀의료에서의 개인정보와 정책방향에 관한 연구 : 미국, EU, 일본과의 비교법제도 분석을 중심으로" 한국의료법학회 25 (25): 133-154, 2017

7 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터, "재생의료 정의 및 산업 범위에대한 최신 동향" GSRAC 2017

8 생명공학정책연구센터, "일본, 인간배아 게놈편집 기초연구 허용" 2016

9 위르겐 하버마스, "인간이라는 자연의 미래 – 자유주의적 우생학비판" 나남출판 2003

10 박대웅, "유전자편집 기술의 발전에 대응한 인간배아 유전자치료의 규제방향" 한국생명윤리학회 17 (17): 35-52, 2016

11 "유전자가위 정확도 1만배, 유전질환 치료 빅뱅"

12 "위법한 보건의료 빅데이터 시범사업 중단하라"

13 국가인권위원회, "신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률 일부개정법률안에 대한의견표명"

14 "복지부, 정밀의료를 통해 개인 맞춤의료 실현 및 미래신성장 동력 확보 추진"

15 김은수, "보건의료 빅데이터의 이용과 한계 — 대만판례 TAHR vs NHIA (2012) 분석을 중심으로 —" 법학연구원 27 (27): 263-292, 2017

16 "보건의료 빅데이터 시범사업, 출발선에 서다"

17 신수용, "보건의료 빅데이터 비식별화 : 문제점과 대안" 생명공학정책연구센터 2018

18 박대웅, "보건의료 빅데이터 법제의 쟁점과 개선방향 - 시민참여형 모델구축의 탐색을 중심으로 -" 법학연구소 34 (34): 1-22, 2017

19 "바이오 굴기 中, 느슨한 규제 속 크리스퍼 유전자 가위 임상시험 독식?"

20 이민규, "미토콘드리아DNA 대체요법의 법적 고찰 -세칭 “세 부모 아이” 체외수정시술의 규제현황과 향후 임상적용의 규제방향-" 법학연구소 18 (18): 391-422, 2017

21 국민건강보험공단, "건강보험 빅데이터 활용 및 건강서비스 제공을 위한 법적 타당성 검토 및 가이드라인 제시"

22 국회입법조사처, "개인정보 비식별 조치에 관한 입법정책적 대응과제"

23 관계부처합동, "개인정보 비식별 조치 가이드라인"

24 "中 과학자 또 다른 '유전자 편집' 임신 가능성"

25 Nature, "UK scientists gain licence to edit genes in human embryos"

26 National Committee on Vital and Health Statistics, "Recommendations on De-identification of Protected Health Information under HIPPA" 2017

27 Nature, "Japan set to allow gene editing in human embryos"

28 Huang J., "CRISPR/Cas9-mediated gene editing in human tripronuclear zygotes" 6 : 2015