국내 디지털치료제 활성화 방안 = Suggestions for revitalizing digital therapeutics in South Korea

국문 초록 (Abstract)

본 연구는 알약 혹은 주사와 같은 형태의 의약품 그리고 전통적인 치료법에 대한 부작용, 만성 정신질환자의 증가로 인한 보건의료 비용이 급증하는 사회적 문제를 해결하기 위해 현재 도입 초기에 있는 디지털치료제를 활성화하는 방안 3가지를 제시하였다. 또한 기존 의약품을 환자에게 적용하여 나타나는 부작용과 위험성 그리고 개발 시 발생하는 경제적 손실 비용 및 시간에 대해 자세히 살펴보면서, 비대면 방식인 디지털치료제가 이러한 문제점을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
해외 사례를 중심으로 시장 조사를 통해 디지털치료제의 영향력과 효과성을 입증하고 디지털치료제를 위한 국내 활성화 방안을 다음과 같이 제시하였다. 첫째, 디지털치료제 실습환경을 조성하기 위해서는 병원 내 인프라 구축이 선행되어야 한다. 둘째, 사용성의 측면에 있어 각 연령층에 맞는 디지털 도구 및 소프트웨어 형태가 마련되어야 한다. 셋째, 해외 사례를 중심으로 디지털치료제에 적절한 규제체계가 마련되어야 한다. 본 연구의 결과는 디지털치료제 개발 기업 및 이해관계자들에게 정책제언으로 활용될 수 있으며, 더 나아가 포스트코로나 시대의 디지털 헬스케어 산업의 영역 확장에 긍정적인 영향을 끼칠 수 있으리라 판단된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

This study proposed revitalizing digital therapeutics in the early introduction to solve the social issues such as healthcare cost increases caused by increasing chronic psychiatric patients, side effects of applying the conventional treatment or medication such as a pill or an injection in South Korea. Describing the side effects of using the generic medication to patients, the cost and time of economic loss incurred during development in detail, it was confirmed that the digital therapeutics is an important factor that can improve these problems.
In addition, while conducting market research focusing on foreign cases, the influence and effectiveness of the digital therapeutics were demonstrated, and this paper proposed plans to revitalize the digital therapeutics in South Korea as follows. First, the space to practice digital therapeutics for patients’usability should be established in hospital. Second, appropriate digital devices such as a mobile phone, a VR headset, a tablet and the types of software on usability should be provided for each age group. Third, a regulatory system of digital
therapeutics should be established focusing on foreign cases.

목차 (Table of Contents)

• 감 사 의 글 ⅰ
• 차 례 ⅱ
• 표 차 례 ⅳ
• 그 림 차 례 ⅴ
• 국 문 요 약 ⅵ
• Ⅰ. 서 론 1
• 1. 연구의 배경 1
• 2. 연구의 목적 2
• 3. 연구의 방법 3
• 4. 연구의 범위 4
• Ⅱ. 디지털치료제에 관한 이론적 고찰 5
• 1. 디지털치료제의 의의 5
• 가) 디지털치료제의 개념 5
• 나) 디지털치료제의 특징 8
• 1) 인지행동치료요법 8
• 2) 합병증 치료 및 예방효과 9
• 3) 실제 근거 중심의 고품질 소프트웨어 10
• 4) 유비쿼터스 서비스 11
• 다) 디지털치료제의 장점 12
• 2. 국내외 디지털치료제의 현황 14
• 가) 해외 현황 14
• 1) 미국 15
• 2) 영국 15
• 3) 일본 16
• 나) 국내 현황 17
• Ⅲ. 디지털치료제의 정책 환경 및 동향 18
• 1. 디지털치료제 규제적 정의 및 범위 18
• 2. 임상시험 유효성 검증 21
• 3. 인허가 23
• 4. 보험적용 수가 24
• Ⅳ. 디지털치료제 국내 활성화 방안 25
• 1. 의료기관 내 디지털치료제 실습 인프라 구축 25
• 2. 고령층 환자를 위한 맞춤형 장비 및 인터페이스 구성 27
• 3. 디지털치료제 기술적 특성을 고려한 규제체계 도입 29
• Ⅴ. 결론 및 고찰 32
• 참고문헌 35
• Abstract 43