로봇의료기기의 임상연구와 법적 과제 = Clinical research for robotic medical devices and legal challenges

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Robotic surgery may open new avenues of surgical operation in the future. The size of the global surgical robot market is also expected to increase through the development of medical devices that have improved or are expected to improve safety and effectiveness compared to existing medical devices or treatments by applying advanced technology. However, development of robotic medical devices requires high-level evaluation along with special training and experience. In order to prevent the side effects of robotic surgery in advance, the safety and reliability of these medical devices, providing appropriate information, and maintaining confidentiality are all most important.
In this study, the types and status of robotic medical devices and the necessity and types of clinical research on medical devices are reviewed, and major issues regarding the legal framework for clinical trials of robotic medical devices are reviewed. As an exception to clinical trials under the Medical Device Act, the legal limits of the legal framework for post-marketing research are reviewed and conclusions are drawn on the legal regulations for robotic medical devices.

국문 초록 (Abstract)

과학의 발달로 인해 이전에 개복수술을 통한 수술에서 보다 비침습적이고 수술이후 합병증이 적은 로봇을 이용하는 수술방법은 앞으로 외과 수술에서 중요한 기술도구로서의 역할을 하게 될 것이다. 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기의 개발을 통해서 글로벌 수술로봇 시장 규모도 증가할 것으로 예상하고 있다. 그러나 로봇 의료기기의 개발을 위해서는 특별한 훈련과 경험과 함께 높은 수준의 평가가 필요하다. 로봇 수술의 부작용을 사전에 예방하기 위해서는 이러한 의료기기의 안전성과 신뢰성, 적절한 정보 제공, 기밀 유지가 모두 가장 중요하다.
본 연구에서는 로봇의료기기에 대한 유형과 현황과 의료기기의 임상연구의 필요성과 유형들에 대해 살펴보고, 로봇 의료기기 임상시험을 위한 법적 규율에 대한 주요쟁점들을 검토하고 있다. 환자의 치료를 위해 사용되는 의료기기에 대해 환자보호 및 안전을 위해 특히 유럽연합과 독일의 규율상황들을 살펴본 다음, 국내규율 상황과 기관윤리심의위원회의 예시건수를 기준으로 의료기기 임상시험의 맥락에서 임상시험심사위원회의 임무를 검토하고 로봇 의료기기의 임상연구에서 구체적인 고려사항들에 대한 시사점을 도출하고 있다. 아울러 의료기기법상의 임상시험의 예외로서 시판 후 연구를 위한 법적 규율에 대해서 살펴보고 로봇의료기기에 대한 법적 규율에 대한 결론을 도출하고 있다.

참고문헌 (Reference)

1 김병관 ; 양석조, "임상적 관점에서의 의료기기 관리제도 개선방안 연구" 과학기술법연구원 25 (25): 3-36, 2019

2 김기영, "임상시험심의위원회(IRB)의 기능과 법적 책임" (7) : 2012

3 김기영, "임상시험계약상 피험자의 민사법적 보호 - 의사의 진료와 의약품임상시험과의 구별을 중심으로 -" 법조협회 60 (60): 70-114, 2011

4 김재선, "인공지능 의료기기 위험관리를 위한 규범론적 접근 ― 인공지능 소프트웨어 규범화 논의를 중심으로 ―" 한국공법학회 46 (46): 131-154, 2017

5 식품의약품안전평가원, "의료영상기반 이비인후과․신경외과 수술용 최소침습 다유도 수술로봇 시스템의 성능 시험방법 가이드라인"

6 유형정, "의료서비스 로봇" (9) : 2019

7 한국보건산업진흥원, "의료기기시장진출통합가이드라인"

8 양천수 ; 우세나, "의료기기분쟁과 분쟁조정제도— 독일의 법적 현황을 참고하여 —" 안암법학회 (62) : 507-549, 2021

9 임경민 ; 송동진, "의료기기 품목 재분류 및 차등 관리방안 연구" 대한의용생체공학회 39 (39): 268-277, 2018

10 강한철, "연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토" 한국의료법학회 20 (20): 21-49, 2012

11 박정연, "신기술기반 의료기기와 규제개선 — 연구개발과의 연계적 관점에서 —" 법학연구소 38 (38): 115-149, 2021

12 김기영, "새로운 진료방법의 이용시 의료책임의 기준 - 독일연방대법원의 “Robodoc”사건을 중심으로 -" 한국법학원 112 : 174-207, 2009

13 배현아, "새로운 과학기술 도입과 의료기기 해당성 판단" 과학기술법연구원 21 (21): 123-156, 2015

14 최민영, "비침습적 뇌자극기술과 법적 규제 –TMS와 tDCS기술을 이용한 기기를 중심으로–" 대한의료법학회 21 (21): 209-244, 2020

15 박정연, "미국의 의료기기 법제에 관한 분석" 17 (17): 2017

16 김재완, "로봇수술로 인한 의료과오 민사책임에 있어 과실 판단의 문제" 법학연구소 14 (14): 27-56, 2020

17 심지원 ; 변순용, "로봇 없는 로봇수술센터: 수술로봇의 윤리적 쟁점연구를 위한 선행연구" 한국윤리학회 1 (1): 155-167, 2020

18 한국의료기기안전정보원, "독일, 유럽18개국 임상규제 동향소식지 6"

19 이우천 ; 박세훈, "글로벌 의료기기산업의 시장동향 및 주요 수출국의 의료기기 관련 규제에 관한 연구" 한국무역상무학회 75 : 159-177, 2017

20 Gassner, Ulrich M., "Zertifizierungszentrierte und nichtzertifizierungszentrierte klinische Prüfungen (Teil 2)" 2018

21 Gassner, Ulrich M., "Zertifizierungszentrierte und nichtzertifizierungszentrierte klinische Prüfungen (Teil 1)" 2018

22 Gilling, Barber, "WATER: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial of Aquablation ® vs Transurethral Resection of the Prostate in Benign Prostatic Hyperplasia" 199 (199): 2018

23 Beyerbach, "Studien mit gefährlichen CE-zertifizierten Medizinprodukten – Wer schützt die Patienten? – Teil 1" 2015

24 Gassner, Ulrich M., "Software als Medizinprodukt – Brüsseler Spitzen" 198-, 2019

25 Suarez-Ibarrola, Salem, "Safety and effectiveness of aquablation for prostatic hyperplasia" 57 (57): 2018

26 Rassweiler, Goezen, "Robots in urology-an analysis of current and future devices" 57 (57): 2018

27 Feußner, "Robotik und „augmented reality“ Aktueller Entwicklungsstand und Zukunftsperspektive" 2018

28 Kirchberg J, "Robotics in the operating room : Out of the niche into widespread application" 87 (87): 2016

29 Dettling, Heinz-Uwe, "Künstliche Intelligenz und digitale Unterstützung ärztlicher Entscheidungen in Diagnostik und Therapie – Arzt-, arzneimittel- und medizinprodukterechtliche Aspekte –" 2019

30 von Kielmansegg, Sebastian Graf, "Kollaborative Automatisierung und Robotik in der klinischen Forschung" 2019

31 Dettling, "Digitalisierung, Algorithmisierung und Künstliche Intelligenz im Pharmarecht" 2018

32 Hill, Rainer, "Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR)" 2017