기능성 물질에 대한 규제의 정비와 새로운 기능성 물질에 대한 보호의 강화

국문 초록 (Abstract)

일반식품에 대한 유용성 표시는 2007년 식품위생법시행규칙 제6조 제2항 별표 3)의 개정부터 허용되었다. 기능성 물질과 유용성 물질은 그 성질상 어떤 차이가 있는지 불분명하고, 그 차이의 구별은 소비자에게는 매우 어렵다. 하지만 기능성 물질과 유용성 물질은 그 규제방식에 큰 차이가 존재한다. 기능성 물질은 기준과 규격을 사전 등록해야 식품에 포함시킬 수 있고, 유용성 물질은 일반 식품에 포함시켜 그것을 표시하여 판매하는데 아무런 사전규제가 없는 실정이다. 이로 인해, 동일한 기능성 물질을 일반 식품에 사용하면서 건강기능식품의 규제를 회피하는 일도 발생하고 있다. 또, 유사건강 식품들이 범람하고 있고 경제적 사기가 빈번하게 발생하고 있다. 소비자들에게 판매되는 식품에 관한 정보도 신뢰성이 떨어지고 복용방법이나 부작용 등에 관한 정보도 충분히 제공되고 있지 않다.
이러한 문제점들 때문에 정부는 2012년 유용성 표시를 기능성 표시의 일종으로 통합하는 방향으로 현행 건강기능식품에 관한 법률을 전면 수정하여, 가칭 ‘건강기능식품 및 기능성 표시ㆍ광고 등에 관한 법률’을 제정하겠다고 발표하였다.
이 글에서는 통일법에서 유용성 물질과 기능성 물질을 통합하여 규율할 때 규율의 방식과 관련하여 다음과 같이 제안하였다. ① 기존의 기능성 물질을 규격과 다르게 식품에 사용하는 것도 허용하되, 그 용어에 있어서는 혼란을 막기 위해 유용성이라는 표현은 버리고 기능성이라는 표현을 사용하도록 하고, 식품에 섭취량, 섭취방법 및 섭취시 주의사항 등을 표시하도록 하여야 한다. ② 규격에 적합한 것에 대해서는 ‘건강기능식품’의 마크를 사용할 수 있도록 하고, 비규격형은 ‘건강기능식품’의 마크는 할 수 없게 한다. ③ 고시형에 포함되어 있지 않은 기능성 물질을 식품에 사용하는 경우, 그것이 이미 시판중이거나 시판전이거나를 불문하고 새로운 물질로 보아, 개별인정형 건강기능식품과 동일한 인정절차를 밟아 사용될 수 있도록 하여야 한다. 등록되지 않고 인정되지 않은 물질에 대한 기능성 표시나 유용성 표시는 허용되지 말아야 한다.
새로운 물질에 대한 지식재산권의 보호강화방안에 관해서도 다음과 같이 제안했다. ① 새로운 유용성 물질이라면 현재 시판중이거나 시판되고 있지 않고 있는지 여부를 불문하고 식품의약품안전처에서 새로운 물질로 인정받은 경우에는 새로운 기능성 물질에서와 동일하게 일정 기간 배타적 독점권을 보장해야 한다. ② 현행법상으로는 개별인정형으로 인정받은 새로운 기능성 물질은 2년 동안의 배타적ㆍ독점적 권리를 부여받되, 2년의 보호기간이 끝나면 고시형으로 전환해 다른 사업자들이 신고만으로 참여할 수 있도록 하고 있는데, 새로운 물질의 개발자에 대해 비용의 회수가 가능하도록 보호기간을 2년에서 3년으로 늘릴 필요가 있다. ③ 이러한 성격의 배타적 독점권이외에도 새로운 물질의 판매자에게 일정 기간 동안(예, 2년) 건강기능식품 마크를 독점해서 사용할 수 있도록 보장하고 후발 참여자들은 단지 기능성 표시만을 가능하게 하는 보호방법을 추가하는 것이 필요하다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The Health Functional Food Act was enacted in August 2002 to promote the functional food industry and to ensure the safety of health functional foods. And then, by 2007 Food Sanitation Regulation(2007.1.1. made by Ministry of Food and Drug Safety), usefulness label on conventional foods has been generally approved, and this Regulation brought about great chaos and disorder to consumers. Health functional foods and conventional foods with usefulness label have similar definitions and functions, but, have different levels of regulation coming from the difference of the Act and the Regulation.
Health functional foods can be made and soled, only when they meet the criteria and standards, which the Health Functional Food Act demands. The criteria and standards must be published. A new functional ingredient must be registered at the Ministry of Food and Drug Safety before making and selling it.
Useful ingredients manufacturers do not have to prove the safety of their products before they enter the market, and nonetheless can express usefulness labels on their foods.
In 2012, our government announced to make a new act, which regulates functional ingredients and useful ingredients integratively, in order to protect consumers from misbranded labels and remove market disorder.
In this article, the author proposed, that the unified act must request to register all functional ingredients and useful ingredients before they enter the market. Conventional foods manufactures must be able to use functional ingredients differently from the criteria and standards of health functional foods. The new act must strengthen protection of intellectual property rights about a new functional ingredients.

목차 (Table of Contents)

• 국문초록
• Ⅰ. 유용성 물질과 기능성 물질에 대한 규제의 혼란과 입법정비의 필요성
• Ⅱ. 기능성 물질에 대한 외국의 규제상황
• Ⅲ. 건강관련 식품들에 대한 안전성규제의 강화
• Ⅳ. 기능성 물질의 등록ㆍ표시의 통일적 규제와 새로운 기능성 물질에 대한 보호의 강화
• Ⅵ. 결어
• 참고문헌
• Abstract

참고문헌 (Reference)

1 박기환, "일반식품의 유용성 표시제도 개선을 위한 제언" 2005

2 곽노성, "일반식품의 기능성 표시 허용에 따른 법령체계 개선" 2009

3 김건희, "일반식품 및 전통식품의 기능성 원료․성분에 대한 유용성 표시ㆍ광고범위 설정에 관한 연구" 식품의약품안전처 2009

4 선정원, "의약법상 자료독점권에 관한 고찰" 행정법이론실무학회(行政法理論實務學會) (25) : 371-409, 2009

5 조홍식, "식품의 기능성 표시와 표현의 자유, In 식품안전법연구Ⅰ" 2008

6 이세정, "건강기능식품법제에 관한 비교법적 연구" 한국법제연구원 2006

7 문상덕, "건강기능식품법의 현황과 과제" 한국법정책학회 9 (9): 49-80, 2009

8 조태제, "건강기능식품법의 문제점과 개선방안" 한국법정책학회 9 (9): 9-35, 2009

9 김미경, "건강기능식품" 교문사 2010

10 Kathie L. Wrick, "The Impact of regulations on the business of nutraceuticals in the United States : Yesterday, Today, and Tomorrow, In Regulation of Functional foods and Nutraceuticals" 2005

11 Mark Delewski, "Risikosteuerung im Nahrungsergänzungsmittelrecht" 2005

12 Laura A. W. Khatcheressian, "Regulation of dietary Supplements : Five Years of DSHEA" 54 : 1999

13 Debra D. Burke, "Regulating the dietary Supplements Industry : something still needs to change" 2005

14 William J. Kolasky, "Regulating Health Claims for Special Dietary Foods" 41 : 1986

15 Fiona LeCong, "FOOD SUPPLEMENTS DIRECTIVE: AN ATTEMPT TO RESTORE THE PUBLIC CONFIDENCE IN FOOD LAW" 2007

16 Michael A. McCann, "DIETARY SUPPLEMENT LABELING: COGNITIVE BIASES, MARKET MANIPULATION & CONSUMER CHOICE" 31 : 2005

17 Greg Lindquist, "DIET STARTS MONDAY: AN ANALYSIS OF CURRENT U.S. DIETARY SUPPLEMENT REGULATIONS THROUGH AN INTERNATIONAL COMPARISON" 3 : 2009

18 Lars Noah and, "A Drug by Any Other Name ... ?: Paradoxes in Dietary Supplement Risk Regulation" 17 : 2006