의약품(醫藥品) 안전관리(安全管理) 현황(現況)과 정책과제(政策課題) = Policy Directions for Improving the Drug Safety Assurance System

국문 초록 (Abstract)

오늘날 生活水準의 向上과 人口의 高齡化로 의약품에 대한 需要가 增加하고 있으며 개방화 · 국제화로 國家間 醫藥品 交易이 활발해짐에 따라 醫藥品 安全管理에 대한 중요성이 한층 더 부각되고 있다. 따라서 본 논문에서는 우리나라 의약품 안전관리의 現況과 問題點을 분석하고 외국의 예와 비교함으로써 醫藥品 安全管理體系를 再整備하기 위한 발전방향을 모색하였다.
현재의 分節化된 안전관리 체계를 개선하기 위해서는 전국적인 統一性과 함께 專門性을 갖춘 統合的인 管理體系로 전환해야 한다. 醫藥品 管理 全據機構를 설립하고 의약품의 특성에 따라 審査組織을 구성하며, 심사조직 내에 약리, 화학, 임상 등 許可官妓 審査協議體를 구성하여 責任所在가 명확하며, 동시에 綜合的 · 體系的인 平價가 이루어지도록 해야 한다.
향후 증가하는 行政 需要에 능동적으로 대응하기 위해서는 관리의 效率性 側面도 고려해야 하는데, 전문성이 낮은 업무는 선별하여 直屬機關으로 委任하는 것이 바람직하다. 행정수요가 많은 일부 지역에 직속기관을 설치하는 것은 地方組職의 專門性을 제고하는 최선안이 된 것이다. 이밖에 有效性 · 安全性 확보를 위한 制度的 裝置를 강화하고 消費者의 監視機能을 활성화하는 것은 안전관리의 실효성을 제고하기 위한 중요한 방안이다.
의약품 안전관리는 일반 행정과 구별화된 技術行政, 또는 科學行政으로 발전해 나가야 한다. 尖端 技術에 신속히 連繫될 수 있도록 안전관리 조직을 再整備하고 專門性을 제고하여 科學的 根據主義에 입각한 행정이 되도록 노력해야 한다. 즉, 醫藥品의 安全管理 정책은 行政管理의 效率化 및 업무의 綜合化를 통하여 안전관리의 質的 水準을 高揚시키는 방향으로 발전되어야 한다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The pharmaceutical administration at present faces changing situations as it is involved with a number of problems such as intensifying international relations, an increasing aged population, expansion of medical insurance program, and technical innovation. With these changes, people have expected and demanded the higher quality, efficacy, and safety of drugs.
In this regards the purpose of this paper is to develop policy measures to improve the safety assurance system of drugs, by evaluating the present status and problems of our system and by comparing the system with those of the U.S. and Japan.
The study has found that drug safety assurance system in Korea is far behind the international level. In order to meet people`s demand, the policy priority is to be placed in strengthening the expertise and specialty in safety assurance of drugs.
Experts must be recruited for drug quality control and approval, and a drug information management system is to be established.
Regulations to prove the safety and effectiveness of drugs are to be strengthened, and government inspection needs to be tightened.
In addition, the evaluations of new drug applications should be conducted systematically by three distinct review teams： the medical/clinical group, the pharmacology/toxicology group and the chemistry group.
As for managerial efficiency, routine work and regulatory matters related to on-site manufacturing activities need to be delegated to local branches. The Ministry of Health and Welfare will be able to focus more on review and approval of new drugs and measures to ensure efficacy/safety and a stable supply of drugs
The drug safety assurance system is to be remodeled from the perspectives of specialization, and managerial efficiency for drug administration. It will be necessary not only to project. the people`s security, but to strengthen the international competitiveness of the pharmaceutical industry.