의료기기 GMP 차등평가관리제도 연구 = Medical appliances study a GMP evaluation management system

국문 초록 (Abstract)

이번 과제에서는 등급별/기기의 특성별/심사의 종류별 다른 모듈(또는 항목)의 발견가능성을 GHTF(의료기기규제국제조화기구)내 선진국의 의료기기 규정을 조사 연구하여 우리나라에 접목 가능한 모듈을 발견할 수 있도록 추진하였다.
1. 등급별 차등심사
1) 유럽(안) : 유럽의 규정에 따른 모듈을 적용할 때에 1등급 비멸균기기에 대해서는 심사를 제외하고, 1등급멸균기기와 2등급기기에 대해서는 7.3 제외, 3, 등급 기기에 대해서는 KGMP 전체를 적용하는 안을 제시할 수 있다.
2) 미국(안) : 1등급비멸균기기에 대해서는 기록 및 불만관련 심사항목을 조사하는데 이는 우리나라 KGMP상 4.1, 4.2, 7.1, 7.2, 8.5일 것으로 보이며, 1등급 멸균에 대해서는 KGMP에서 (5, 7.3) 제외, 2 ～ 4 급에 대해서는 KGMP 전체를 적용하는 안을 제시할 수 있다.
3) 일본(안) : 1등급기기에 대해서는 일부(멸균)를 제외하고 GMP심사를 실시하지 않는다. 그리고 나머지 2~4등급기기에 대해서는 KGMP 전체를 대상으로 하며, 다만 심사기관의 차이가 존재할 뿐이다.(2등급기기는 제3자 인증기관이 승인)
2. 기타 심사 차등화
우리나라의 의료기기 심사 운영 실태를 검토한 결과, 소재지변경과 대표자 변경의 경우 필요한 심사항목에 대하여 국내 의료기기 심사기관 의견을 취합하고, 공통부분 또는 의견의 절충을 통한 항목을 제시할 수 있다.
3, 임상 GMP 차등화
1) 유럽식(안): 기술문서심사로 대체하고, 기술문서심사에 통과한 임상시험용 의료기기의 경우 임상시험용으로만 사용될 수 있도록 한다. (우리나라의 기술문서 심사와 유럽의 기술문서심사의 개념 및 정의가 상이하므로, 바로 대체되기에는 힘들다.)
2) 미국식(안) : 임상시험용의료기기(즉, 사후 허가를 목표로 하는 기기가 아닌 임상시험용 의료기기)의 경우에는 7.3 설계 및 개발 을 적용하는 것을 대안으로 제시할 수 있다.
3) 기타 심사에서 마찬가지로 국내 4개 심사기관에서 제시한 공통된 의견은 4. 품질경영시스템, 6. 자원관리 7.3 설계 및 개발, 8.2.4 제품의 모니터링 및 측정 등을 심사하는 (안)이 제안되었다.○ 연구목표
선진국의 모듈별 GMP 심사 제도를 연구하고, 이에 따라 국제 경쟁력을 높인 우리나라의 모듈별 GMP 심사 제도를 수립하는 것을 목표로 한다. 선진국의 GMP 심사 제도를 벤치마킹하여 현재 우리나라 등급분류상의 일괄적 GMP 심사를 심사기관 또는 심사방법의 등급별 또는 모듈별 차등 평가 관리 운영방안 제시를 통하여, 의료기기 제조/수입업자에게 친화적인 규제완화와 국제 경쟁력 제고에 이바지 하도록 하는 방법을 연구한다. 차등평가관리 운영방안을 제시하는 경우, 이에 대한 적절한 근거를 제시한다. 또한, 현재 우리나라에서 임상시험의료기기에 적용되는 임상 GMP의 경우, 적합성평가기준이 이후에 동일하게 적용되는 것에 대하여 중복 심사가 될 수 있으므로, 이를 임상 GMP의 경우에 맞는 방식을 찾기 위한 연구를 이행하도록 한다. 세부 연구목표는 국외 모듈별 GMP심사제도 연구, 국내 적용 가능한 GMP 차등평가관리 운영 방안 제시하는 것이다.
○ 연구내용
미국, 일본, 유럽, 호주 등 GHTF(Global Harmonization Task Force: 의료기기국제조합화기구) 국가의 모듈별(등급별) GMP 심사 제도를 연구하여, 우리나라의 GMP 심사제도에 시뮬레이션(simulation)하여 최적의 대안을 제시하였다. 의료기기 심사모듈의 다양화(차등화)하여 GMP 심사의 차등평가기준의 설정하고 의료기기 심사모듈의 근거마련을 위해 선진국가의 의료기기심사제도간의 공통점과 차이점을 찾아 우리나라 사정에 적합한 모듈과 그에 따른 근거를 마련하였다. 임상 GMP 평가 기준 마련에서는 임상 GMP 평가기준의 변경을 위하여, 선진각국의 임상GMP규정을 각각 찾아 조사하고, 우리나라에 적용 가능한 대안을 제시하였다. 연구조사한 목록은 다음과 같다. 미국, 캐나다 모듈별 GMP심사제도 연구조사는 US FDA-Inspection of Medical Device Manufaturers, 특정 시판 전 신청서 심사를 위한 품질관리 시스템정보, 시판전 절차의 국제공통 대안을 평가하기 위한 시범사업, 1997년 FDA 현대화법에 의거한 삼자프로그램의 이행 등을 조사였고 일본 모듈별 GMP심사제도 연구조사는 일본의 약사법 및 심사제도 조사하였다. 호주 및 유럽은 Australia-Device-Classification-Guidelines와 European Commission -Guidelines for the classification of medical device을 각각 조사하였다. 국내 의료기기 관련 업계 설문조사는 2008년 9월 20일 ～ 10월 10일까지 설문지 우편발송을 통해 조사하였다.
○ 연구성과(응용분야 및 활용범위포함)
GMP심사의 특성에 맞게 모듈별 심사를 실시함으로써 GMP 운영의 효율성 및 질적 수준 제고할수 있는 근거를 마련하기 위해 각국의 의료기기 법령을 조사 분석하였다. 국내 GMP 심사는 등급구분, 제품 특성 등에 관계없이 동일하고 중복된 심사평가 기준을 사용하여 일괄적으로 실시되고 있어, 이번 과제에서는 등급별/기기의 특성별/심사의 종류별 다른 모듈(또는 항목)의 발견가능성을 GHTF(의료기기규제국제조화기구)내 선진국의 의료기기 규정을 조사 연구하여 우리나라에 접목 가능한 모듈을 발견할 수 있도록 추진해보았다. 연구성과로는 등급병 차별 심사안 제시, 기타 심사기준 마련, 임상 GMP 대한 의견을 제시하였다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

I have studied the possibility of application by modules in Republic of Korea according to grades, characteristics, audit types through this project after I have investigated medical device regulations of advanced countries within GHTF(Global Harmonization Task Force). At first, GMP assessement by modules
1) According to European Union Regulation, for class I non-sterile medical device, quality system audit by notified body can be excluded. For Class 1 sterile medical device and Class 2, clause 7.3 of KFDA quality control criteria can not be applied. For medical devices above Class 3, all clauses of KFDA quality control criteria can be applied.
2) USA FDA regulation : According to FDA regulation, audit clauses of records and customer complaints for Class 1 non-sterile product shall be investigated, and these clauses are comformed to KGMP audit clauses 4.1, 4.2, 7.1, 7.2 and 8.5. For class 1 sterile product, KGMP audit clauses 5 and 7.3 can be excluded. For medical devices above class 2, all clauses of KFDA quality control criteria can be applied.
3) Japanese regulation : For class 1 medical product, KGMP audit can be carried out expect some sterile product. For medical devices above class 2, all clauses of KFDA quality control criteria can be applied.
2. Other audit fields
After reviewing operation state of domestic medical device audit scheme, for audit clasues needed in case of manaufaturer site change and change of manufaturer, we made an adjustment of opinions from KFDA KGMP designated audit bodies. As a consequence, agreed clauses of KFDA quality control criteria could be suggested.
3. clinical GMP audit classification
1) According to European Union Regulation : it can substitute KGMP audit for technical file review. But it shall be recognized that KFDA technical file review system is different from by techncial file review system by European Union medical device directive.
2) USA FDA regulation : for medical device only for clinical study, KGMP clause 7.3 design and development can be applied in substitution of current GMP audit.
3) In the same way with other audit fields, we made an adjustment of opinions from KFDA KGMP designated audit bodies. As a consequence, agreed clauses of KFDA quality control criteria could be suggested.