부작용 피해구제 제외 의약품 지정 운영개선 방안 연구 = Improvement of operational procedure in relief system for adverse drug reaction

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The purpose of this study was to estabilish the criteria for selecting drugs that were exempted from drug adverse reaction relief system. First, we examined the current state of our system ? How did they selected the drugs that are now exempted from relief- and found that we benchmarked similar systems of other countries. Thus, we searched the systems of other countries such as Japan and Taiwan where the drug adverse reaction relief system was similar to ours. We visited pharmaceuticals and medical devices agency (PMDA) in Japan and Taiwan Drug Relief Foundation (TDRF) and discussed much about the relief system and drugs that were exempted from relief. To make an reasonable criteria for exemption, the researches of this study discussed much with each other and other specialists of many areas. Finally we made a criteria for exemption from relief. The criteria was as below. 1. Anticancer drugs and Immunosuppresant drugs after organ/hematopoeitic stem cell transplantation. 2. Had be reported to show severe adverse reactions with high frequency. The definition of ‘severe adverse reaction’ was that adverse reactions that resulted in death, disability or hospitalization. ‘High frequency’ was defined as more than 10% during pre-approval trials. To reflect the decision for exemption timely, we suggest that the decision should be made when the new drug got approval for marketing. We hope the conclusion of this study would help the drug adverse reaction relief system in Korea in the future.

국문 초록 (Abstract)

I. 연구개발과제의 목적 및 필요성
1. 연구개발과제의 목표
□ 의약품 부작용 피해구제 제도 운영 시, 피해구제 제외 대상 범위에 대한 적정성을 평가하여 합리적인 제도운영에 기여함.
□ 신약 및 허가변경 의약품에 대한 피해구제 제외 기준을 마련하고 이를 적시에 제도에 반영할 수 있는 장치를 제안함.
2. 연구개발과제의 목표달성도
□ 연구의 목표인 의약품 부작용 피해구제 제도 운영 시, 피해구제 제외 대상 의약품 지정 기준을 도출하기 위해 국내외의 현황을 조사하였으며 특히 유사한 제도를 운영하고 있는 일본과 대만의 기관을 직접 방문하여 제도 운영 상황을 심층 조사함.
□ 조사한 내용을 바탕으로 향후 우리나라에서 적용할 수 있는 피해구제 제외 대상 의약품 선정 기준을 합리적으로 도출하였음.
3. 의약품 피해구제 제외 의약품 지정과 관련된 선행연구 현황
□ 의약품 피해구제 제도와 관련된 연구로는 보건사회연구원의 박실비아 등이 수행한 “의약품 부작용 피해구제 제도 조사 및 실시방안 연구” 및 연세대학교 산학협력단의 서혜선 등이 수행한 “의약품 피해구제 사업비 조성 및 운용방안연구”가 있음. 이들 연구에는 해외 제도에 대한 자세한 고찰과 우리나라에서 시행될 제도에 대한 연구자의 제안이 잘 드러나 있으나 의약품 피해구제 제외 의약품 지정에 대해서는 자세히 다루지 못하였음.
4. 연구개발과정에서 수집한 국외과학기술정보
□ 본 연구에서는 의약품 부작용 피해구제 제도 및 유사 제도를 운영하고 있는 다른 국가의 제도에 대해서도 조사를 시행하였음.
- 전술한 서혜선 등의 “의약품 피해구제 사업비 조성 및 운용방안연구”를 통해 유사한 제도를 운영하고 있는 국가들의 현황을 조사함.
- 일본의 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)와 대만의 Taiwan Drug Relief Foundation (TDRF), 그 외 북유럽 4개국의 피해구제 기관 홈페이지를 방문하여 구체적인 구제 대상 및 구제 제외 대상을 조사함.
- 가장 유사한 제도를 시행하고 있는 일본의 PMDA와 대만의 TDRF를 한국의약품안전관리원의 피해구제팀 실무진과 함께 방문하여 구체적인 제도 시행의 노하우를 전수받고 피해구제 제외 의약품 지정 기준, 피해구제 제외 의약품 제도에 대한 의견 등을 교환할 수 있었음.
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