자동화학분석기를 이용한 인도시아닌 그린(ICG) R15 검사의 수행능 평가 = Performance Evaluation of Automated Clinical Chemistry Analyzer for Indocyanine Green (ICG) R15 Test

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: The conventional indocyanine green retention rate at 15 minutes (ICG R15) test is inefficient and inconvenient because it requires the use of a manual spectrophotometer and several samples per patient. This study aimed to establish the automation of the ICG R15 test using an automated clinical chemistry analyzer, and to evaluate the calculation of R15 with a small number of samples.
Methods: The performance of the AU5832 (Beckman Coulter, USA) for determining ICG concentration was evaluated in accordance with the Clinical Laboratory Standards Institute (CLSI) guidelines. The R15 results for 77 patients determined by spectrophotometry and AU5832 were compared. We evaluated the calculation of R15 with three samples, except for one sample in which the results had been obtained previously, at 5, 10, and 15 minutes after injection of ICG into the patients, and compared the results with those obtained with four samples.
Results: The automated ICG test using the AU5832 system showed proper performances according to CLSI. Although the difference in the R15 results between the two methods was within the 95% confidence interval, the R15 was adjusted by the regression equation because it was slightly lower according to the automated method compared with the manual method. The R15 with three samples (0, 5, and 15 minutes) showed the best correlation with conventional R15 with four samples (r2=0.996). Compared with the manual method, the R15 result using the AU5832 showed excellent agreement with four samples (kappa value 0.904) and with three samples (kappa value 0.880).
Conclusions: The ICG R15 test using the AU5832 system is comparable with the conventional method in clinical use.

국문 초록 (Abstract)

배경: 기존 인도시아닌 그린 15분 정체율(Indocyanine green retention rate at 15 minutes, ICG R15) 검사는 분광광도계를 이용한 수기법 검사이며, 한 환자에서 여러 개의 검체를 필요로 하는 불편함이 있었다. 본 연구에서는 자동화학분석기를 이용한 ICG R15 자동화 검사를 구축하고자 하였으며, 또한 기존보다 적은 수의 검체를 이용하여 ICG R15 검사가 가능한지 알아보고자 하였다.
방법: AU5832 (Beckman Coulter, USA) 자동화학분석기를 이용한 ICG 농도 측정능 평가는 CLSI 지침에 따라 시행하였다. R15 결과의 수기법과 자동화 검사법 간 상관성 비교는 77명의 환자 검체를 이용하였다. ICG 주입 전, 주입 후 5분, 10분 및 15분에 채취한 검체 중 한 개를 제외한 3개의 검체만을 이용하여 R15를 산정할 수 있는지 4개의 검체 모두를 이용하여 산정한 R15와 비교하였다. 방법 간의 일치도는 R15 결과를 임상적 적용에 따라 세 가지 범주로 분류하여 평가하였다.
결과: AU5832를 이용한 ICG 농도 측정 자동화 검사는 CLSI 지침의 기준에 합당하는 좋은 측정능을 보였다. 수기법의 R15를 기준으로 자동화학검사법의 편차는 대부분 95% 구간 내에 속했으나 다소 낮게 편향되어 두 결과 간 회귀방정식으로 자동화 검사법의 R15를 보정하였다. 3개의 검체(0분, 5분, 15분)로 R15를 산정하였을 때, 기존 4개의 검체로 산정한 R15와 가장 높은 상관성을 보였다(r2=0.996). 수기법의 R15와 비교하여 자동화 검사법의 R15는 4개의 검체(kappa value 0.904) 또는 3개의 검체(kappa value 0.880)를 이용하여도 좋은 일치도를 보였다.
결론: AU5832 자동화학분석기를 이용한 ICG 농도 측정능은 CLSI 기준에 합당하였으며, R15 검사 성적 역시 수기법과 유의한 차이가 없었다. 따라서 AU5832를 이용한 ICG R15 검사와 3개의 검체만을 이용한 ICG R15 검사는 임상적으로도 기존 방법과 동일하게 이용될 수 있을 것으로 사료된다.

참고문헌 (Reference)

1 김완욱, "간세포암종에서 간절제술 후 이환율과 사망률에 영향을 미치는 위험 인자" 대한간학회 10 (10): 51-61, 2004

2 Lee CF, "Using indocyanine green test to avoid post-hepatectomy liver dysfunction" 30 : 333-338, 2007

3 Kochubey VI, "Spectral characteristics of indocyanine green upon its interaction with biological tissues" 99 : 560-566, 2005

4 김소영, "Roche-Hitachi cobas 8000 c702 자동화학분석기의 성능 평가" 대한진단검사의학회 4 (4): 132-139, 2014

5 Clinical and Laboratory Standards Institute, "Preliminary evalaution of quantitative clinical laboratory methods; approved guideline. 2nd ed. EP10-A2"

6 Clinical and Laboratory Standards Institute, "Method comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline. 2nd ed. EP9-A2"

7 Poon RT, "Hepatectomy for hepatocellular carcinoma: patient selection and postoperative outcome" 10 : 39-45, 2004

8 Clinical and Laboratory Standards Institute, "Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach; approved guideline. EP6-A"

9 Clinical and Laboratory Standards Institute, "Evaluation of precision performance of quantitative measurement methods; approved guideline. 2nd ed. EP5-A2"

10 Owen VM, "Estimation of indocyanine green concentrations" 6 : 132-135, 1973

11 Seong MW, "Establishment of an indocyanine green test using an automatic chemistry analyzer" 44 : 196-198, 2006

12 김수경, "Beckman Coulter AU5822 자동화학분석기의 수행능 평가" 대한진단검사의학회 4 (4): 77-84, 2014

13 Imamura H, "Assessment of hepatic reserve for indication of hepatic resection: decision tree incorporating indocyanine green test" 12 : 16-22, 2005