임상시험에서 충분한 정보에 근거한 유효한 동의의 확보는 피험자 보호를 위한 가장 핵심적인 요소 중 하나이다. 하지만 현재까지 우리나라에서 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Boar...
http://chineseinput.net/에서 pinyin(병음)방식으로 중국어를 변환할 수 있습니다.
변환된 중국어를 복사하여 사용하시면 됩니다.
https://www.riss.kr/link?id=A103846350
배현아 (이화여자대학교)
2011
-
IRB ; 위험 평가 ; 정보 동의 절차 ; IRB ; risk assessment ; informed consent procedure
KCI등재
학술저널
33-60(28쪽)
12
0
상세조회0
다운로드국문 초록 (Abstract)
임상시험에서 충분한 정보에 근거한 유효한 동의의 확보는 피험자 보호를 위한 가장 핵심적인 요소 중 하나이다. 하지만 현재까지 우리나라에서 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Boar...
임상시험에서 충분한 정보에 근거한 유효한 동의의 확보는 피험자 보호를 위한 가장 핵심적인 요소 중 하나이다. 하지만 현재까지 우리나라에서 임상시험심사위원회(IRB: Institutional Review Board)의 임상시험 관리기준(GCP:Good Clinical Practice)을 준수하는 것을 내용으로 하는 명시적인 위험판단 기준이나 동의에 따른 면제 사유의 동의절차 완화를 위한 규정이 구체화되어 있지 못하다. 한편 미국 복지부(DHHS:Department of Health and Human Services) 산하 IRB감시기구인 미국 보건성 임상연구윤리안전국(OHRP:Office for Human Research Protection)에 의한 신속심사기준에 대한 가이드라인에 의하면 IRB가 심속심사로 처리할 수 있는 방안을 제시하고 있다. 그래서 본고는 국내법에서 구체적이고 명시적으로 위험수준 등에 따라 동의의 수준과 절차를 구분하고 있지 못하지만, 상대적으로 구체적인 내용으로 기술되어 있는 미국의 연방규정과 지침 등을 통하여 국내에서 시행되는 심의의 운영 방안에 대하여 논의하고자 한다. 특히 일관된 위험평가와 그에 따른 동의 수준의 결정을 위해 명문의 규정으로 동의면제 사유 등을 구체화하고 있는 미국의 연방규정을 참고로 하여 향후 임상시험심사위원회 심의절차 중 동의 획득의 수준 결정 시 고려되어야 하는 요소들을 제시함으로써 일관된 적용과 해석에 도움을 주고자 한다.
참고문헌 (Reference)
1 배현아, "표준 치료 지침서(Clinical Practice Guideline)의 의료법학적 의의" 대한의료법학회 9 (9): 181-207, 2008
2 최병인, "생명과학 연구윤리 교육과정. 피험자 보호와 연구윤리" 지코 사이언스 2010
3 Mello MM, "The Havasupai Indian tribe case-lessons for research involving stored biologic samples" N Engl J Med 2010
4 Longstreth WT, "Randomized clinical trial of magnesium, diazepam, or both after out-of-hospital cardiac arrest" 2002
5 Cynthia MD, "Protecting Study Volunteers in Research" 2004
6 Kremers MS, "Initial experience using the Food and Drug administration guidelines for emergency research without consent" Ann Emerg Med 2003
7 Nicole MD, "Does the emergency exception from informed consent process protect research subjects" ACAD EMERG MED 2005
8 Ducournau P, "Direct-to-consumer genetic testing through Internet: marketing, ethical and social issues" Med Sci 2011
9 Peter A.Singer, "Bioethics" Cambridge University Press 2008
1 배현아, "표준 치료 지침서(Clinical Practice Guideline)의 의료법학적 의의" 대한의료법학회 9 (9): 181-207, 2008
2 최병인, "생명과학 연구윤리 교육과정. 피험자 보호와 연구윤리" 지코 사이언스 2010
3 Mello MM, "The Havasupai Indian tribe case-lessons for research involving stored biologic samples" N Engl J Med 2010
4 Longstreth WT, "Randomized clinical trial of magnesium, diazepam, or both after out-of-hospital cardiac arrest" 2002
5 Cynthia MD, "Protecting Study Volunteers in Research" 2004
6 Kremers MS, "Initial experience using the Food and Drug administration guidelines for emergency research without consent" Ann Emerg Med 2003
7 Nicole MD, "Does the emergency exception from informed consent process protect research subjects" ACAD EMERG MED 2005
8 Ducournau P, "Direct-to-consumer genetic testing through Internet: marketing, ethical and social issues" Med Sci 2011
9 Peter A.Singer, "Bioethics" Cambridge University Press 2008
통합적 검역체계 구축을 위한 법정책적 측면에서의 호주검역법연구
연구의 자유와 피험자의 동의 - 정보보호법과 동의의 철회가능성에 대한 독일논의를 중심으로 -
학술지 이력
연월일 | 이력구분 | 이력상세 | 등재구분 |
---|---|---|---|
2027 | 평가예정 | 재인증평가 신청대상 (재인증) | |
2021-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (재인증) | ![]() |
2018-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | ![]() |
2015-01-01 | 평가 | 등재학술지 유지 (등재유지) | ![]() |
2013-12-31 | 학술지명변경 | 외국어명 : 미등록 -> Korean Journal of Medicine and Law | ![]() |
2011-01-01 | 평가 | 등재학술지 선정 (등재후보2차) | ![]() |
2010-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 PASS (등재후보1차) | ![]() |
2008-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | ![]() |
2008-01-01 | 평가 | 등재후보 탈락 (등재후보1차) | |
2006-01-01 | 평가 | 등재후보 1차 FAIL (등재후보1차) | ![]() |
2005-05-30 | 학술지등록 | 한글명 : 한국의료법학회지외국어명 : 미등록 | ![]() |
2005-01-01 | 평가 | 등재후보학술지 유지 (등재후보1차) | ![]() |
2003-07-01 | 평가 | 등재후보학술지 선정 (신규평가) | ![]() |
학술지 인용정보
기준연도 | WOS-KCI 통합IF(2년) | KCIF(2년) | KCIF(3년) |
---|---|---|---|
2016 | 1.15 | 1.15 | 1.19 |
KCIF(4년) | KCIF(5년) | 중심성지수(3년) | 즉시성지수 |
1.23 | 1.16 | 1.561 | 0 |