특허권자의 특허권과 제네릭권자의 복제권 사이의 균형 모색 - 제네릭 의약품과 제네릭 GMO관련하여-

국문 초록 (Abstract)

특허권자의 특허권은 혁신적 기술 개발을 위한 유인장치이자 보호장치로 필요하고, 동시에 제네 릭권자의 복제권은 특허권 남용에 따른 고가의 독 점 공급 문제를 해결하기 위해 필요하다. 따라서 특 허권자의 보호와 제네릭권자의 보호 사이에 균형 을 이루는 제도 마련이 요구된다. 특히 제약분야와 농업분야는 R&D를 통한 신제품 개발을 장려하기 위해 특허권을 보호해야 하지만, 한편 좋은 제품의 대중화를 위해 제네릭업자를 보호해야하는 바, 제 네릭 의약품과 제네릭 GMO관련 규제가 시급한 현 실이다.
제약분야에서는 미국은 Hatch-Waxman Act 로 신약개발 특허권자와 제네릭 제약업자 간의 균 형을 이룬 제도가 실행되고 있다. 우리나라의 경우 한∙미 FTA로 특허권자에 대한 보호조치인 통지 제도가 도입되었고, 허가-특허연계제도 역시 도입 될 예정이다. 그러나 우리나라의 경우 제약산업이 제네릭업자임을 감안할 때, 특허권자를 과도하게 보호하는 허가-특허연계제도에 대하여 제네릭 제 약업자를 보호하는 특허권 남용에 따른 손해배상 제도와 같은 제도가 필요할 것이다.
농업분야도 미국 몬산토社의 GMO 특허제품인 RR콩의 특허만료로 인한 제네릭 GMO관련 논의가 진행되고 있다. 이에 관하여 미국은 제약관련 특허 권자와 제네릭권자의 균형을 이룬 것으로 평가되 는 Hatch-Waxman Act를 준용하자는 논의가 있 으나, 우리나라의 경우 제약분야의 입법도 미비하 여 준용하기 어려운 점, 국내법의 GMO관련 법안 이 통일성이 부족한 점, 제네릭 GMO 및 제네릭 신 품종에 대한 규정이 미흡한 점을 고려할 때, 현 시 점에서 우리나라는 GMO관련 국내법을 먼저 정비 한 후 제네릭 GMO에 관한 규정 도입을 논해야 할 것이다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

A patent holder undoubtedly needs patent protection for developing innovative technology whereas generic holder’s right of reproduction also needs to be protected from abuse of patent to avoid undesirable outcomes stemming from excessive price and supply manipulation. The appropriate mechanism is therefore necessary in order to achieve a balance between protection of a patent holder and that of a generic holder. In particular, while patent has to be recognized for promoting development of new products through R&D in a pharmaceutical and agricultural industry, the right of generic holder should also be widely protected to facilitate the public use of social goods, thereby necessitating a new legislation for generic drugs and generic GMO.
In respect of the pharmaceutical field, the Hatch-Waxman Act has been enacted in the United States with a view to striking a balance between a patent holder of new drugs and a generic holder. In Korea, the notice requirement is newly introduced upon ratification of the Korea-USA FTA as well as the Patent linkage system as part of strengthening the protection measures for a patent holder. Hence, considering that pharmaceutical industry is characterized as generic holders in Korea, the compensation scheme is thought to be helpful to protect a generic holder from abuse of patent by the excessively protective measures including Patent linkage system.
In relation to the agricultural field, the generic use of Monsanto’s expired patent for GMO Roundup Ready soybeans is currently under debate in the US, and it is suggested that the Hatch- Waxman Act be adopted for the agricultural industry as well since it successfully led a balance between a patent holder and a generic holder. However, in Korea, a number of concerns have been addressed in this regard: no legislation like the Hatch-Waxman Act to be adopted from, the absence of an unified GMO law, and insufficient laws dealing with generic GMO. As such, Korea needs to overhaul the related laws at this point, and the new legislation should soon to be established.

목차 (Table of Contents)

• 요약
• I. 서론
• II. 제약분야의 특허 및 제네릭 규제
• 1. 제네릭 의약품
• 2. 제약분야 규제현황 및 과제
• III. 농업분야의 제네릭
• 1. 논의의 필요성
• 2. 외국의 법규 현황
• 3. 우리나라 법규 현황
• 4. 검토
• IV. 결론