임상시험심사위원회(IRB)의 리베이트 통제 역할에 관한 소고 = Study on Institutional Review Board’s Roles in Regulating Illegal Rebate

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

The original role of Institutional Review Boards established by medical institutions is to protect rights and welfare of the subjects of clinical trials. However, considering current amendments of the Medical Service Act including adoption of the Dual Punishment System and changing trend of healthcare industries, the role of Institutional Review Boards shall cover not only cursory review of the ethical relationship between investigators and trial subjects but also strict scrutiny of legal relationship between investigators and financial sponsors of clinical trials such as pharmaceutical companies and medical device businesses. If an Institutional Review Board fails to implement such responsibilities and illegal rebates are transferred in the course of clinical trials which are conducted under the supervision of the Board, the medical institution to which the Board belongs would inevitably face hugh difficulties arising from financial burdens and prohibition of medical services since the medical institution could be subject to restitution of unfair claims relating to medical services and imposition of administrative fines. And individual investigators could be subject to criminal punishments and suspensions of physician credentials. Futhermore, if the subjects or patients of clinical trials to which illegal rebate issues are related seek damages against medical institutions, whether or not relevant Institutional Review Boards properly performed their responsibilities to review and control relations between investigators and financial sponsors could play a key role in determining the medical institutions’ legal liability. To ensure an Institutional Review Board’s proper performance of its responsibility to prevent illegal rebates, it is required for external professionals separate from the medical institution and physicians’ community to actively participate in the Board. The Institutional Review Board should sufficiently review individual details of research expenses which could possibly trigger illegal rebates issue and check whether the leading personnels of pharmaceutical or medical device companies in clinical trials came from sales/marketing division or medical/academic department. And the fair market value of research compensation and the types of clinical trials should be also considered by the Institutional Review Board in the course of their review.

국문 초록 (Abstract)

임상시험을 실시하는 의료기관, 즉 임상시험실시기관 소속의 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)는 원래 피험자의 권익과 복지를 보호함을 주된 목적으로 하는 독립합의제 기관으로 설립되었다. 그러나 리베이트쌍벌제의 제정 등 최근 개정된 의료법 규정과 변화하는 보건의료법계의 동향은 임상시험심사위원회가 “시험자-피험자” 사이의 윤리관계뿐만 아니라 “시험자-재정적 후원자” 사이의 법적관계에 대해서도 엄격한 심사를 시행하도록 요구하고 있다. 만약 임상시험심사위원회가 이러한 통제기능에 소홀하여 시험자의 리베이트 수수 문제가 발생할 경우 임상시험실시기관에 대해서는 국민건강보험법상 부당청구금액환수 및 과징금부과처분이 부과될 우려가 있고 시험자는 형사처벌과 자격정지로 인한 진료공백을 감수하게 될 수 있다. 더욱이 리베이트가 문제된 임상시험의 피험자들이나 환자들이 주도하는 손해배상청구소송이 제기될 경우 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 기능수행 여부는 의료기관의 법적 책임 인정과 관련한 핵심적인 쟁점이 될 수 있다. 이와 관련하여 ① 심사위원회의 구성과 운영에 있어 병원 및 보건의료계 외부 전문가의 적극적인 참여와 활동이 보장되었는지 여부, ② 임상시험심사위원회가 검토의 대상이 되는 임상시험 관련 연구비의 개별 비용내역에 관하여 오해나 의심을 초래할 수 있는 항목을 충분히 검토하였는지 여부, ③ 임상연구를 주도한 제약회사 또는 의료기기회사의 부서가 영업·마케팅 담당인지 아니면 의학·학술 담당인지 확인하였는지 여부,④ 연구비가 시장공정가격에 맞게 책정된 것인지 심의하였는지 여부 및 ⑤ 임상시험의 유형이 충분히고려되었는지 여부 등이 임상시험심사위원회의 적정한 리베이트 통제 여부를 판단하는 주요한 기준이될 것으로 본다.

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13 "의료법(타법개정 2011. 12. 31 법률 제11141호) 제88조의2, 제23조의2"

14 "의료법 제88조의2, 제23조의2.(타법개정 2011.12.31 법률 제11141호)"

15 "의료법 제23조의2 제1항 본문"

16 "의료법 일부개정법률안(오제세 의원 대표발의), 의안번호 2379"

17 "의료법 시행규칙 [별표 2의3] 허용되는 경제적 이익등의 범위(제16조의2 관련) 참조"

18 "의료관계 행정처분 규칙 [보건복지부령 제153호, 2012. 8. 7. 일부개정] [별표] 행정처분기준(제4조 관련)"

19 강한철, "연구자주도임상 관련 재정적 지원의 법률적 문제점에 대한 검토" 한국의료법학회 20 (20): 21-49, 2012

20 "서울행정법원 2010. 4. 23. 선고 2009구합36927 판결"

21 보건복지부, "리베이트 제공 수수자 처분기준 강화"

22 "대법원 2011. 8. 18. 선고 2010도10290 판결"

23 "국민건강보험법 제98조 제1항 제1호, 제99조 제1항(전부개정 2011. 12. 31. 법률 제11141호)"

24 "“Institute for Human Gene Therapy Responds to FDA - Almanac Between Issues”. Upenn.edu. 2000-02-14"

25 Jesse A. Goldner, "supra note 22"

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29 E.G. Campbell, "Supra note 16"

30 Greenberg, Daniel S, "Science for Sale. The Perils, Rewards, and Delusions of Campus Capitalism" U. Chicago Press 104-106, 2007

31 Jesse A. Goldner, "SYMPOSIUM ARTICLE: Dealing with Conflicts of Interest in Biomedical Research: IRB Oversight as the Next Best Solution to the Abolitionist Approach" 28 : 379-408, 2000

32 Leonard H. Glantz, "Nontherapeutic Research with Children: Grimes v Kennedy Krieger Institute" 92 (92): 1070-1073, 2002

33 E.G. Campbell, "Looking a Gift Horse in the Mouth: Corporate Gifts Supporting Life Sciences Research" 279 : 995-999, 1998

34 Krist Werling, "Life Science Investigator-Initiated Trial Grant Program Compliance" 2 (2): 295-302, 2007

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37 "Frankln v. Parke-Davis, 147 F.Supp.2d 39"

38 Mary R. Anderlink, "Currents in Contemporary Ethics: Lawsuits Against IRBs: Accountability or Incongruity?" 29 : 220-240, 2001

39 "42 U.S.C. § 1320(a)"

40 "31 USC §§ 3729∼3733"

41 "21 U.S.C. § 355(a) and(d)"

42 식품의약품안전처, "2012 임상시험 관련 자주묻는 질의응답집"

43 공정거래위원회, "10개 제약회사의 불공정거래행위 등에 대한 심의결과(보도자료), 2007. 10. 25.자"