인체 및 동물 겸용 의약품등 허가·심사 방안 연구 = A study on the approval and evaluation for both human and veterinary pharmaceutical product

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Manufacturers of Human Phamaceuticals licensed products from Ministry of Food and Drug Safety have double regulatory requirements to obtain manufacturing and item approval from the Ministry of Agriculture Food and Rural Affairs in order to manufacture Veterinary Phamaceuticals of the same composition. This study was undertaken to establish guidelines for the establishment of guidelines (or notices) for the approval and evaluation of both human and veterinary pharmaceutical product in order to eliminate the double regulation of antibiotics and antimicrobial drugs commonly used in licensing. We have analyzed the status of the domestic and overseas veterinary phamaceutical product market, regulations on manufacturing and quality control, approval and evaluation, notification and examination on human and veterinary phamaceuticals, rules on registration of raw materials for domestic human and veterinary phamaceuticals, and off-label regulations on offshore countries. In addition, the results of the reevaluation of human and veterinary phamaceuticals were compared to establish the feasibility, and the standards for the management (change) approval, examination and procedure for the dual purpose phamaceuticals were presented. Based on the above results, we propose the improvement of relevant laws and regulations in case of using pharmaceutical products for both human and veterinary.

국문 초록 (Abstract)

인체용 의약품 제조업 및 품목허가를 식약처로부터 받은 제조업체에서 동일한 성분의 동물용 의약품을 제조하려면 농림수산식품부로부터 다시 제조업 및 품목허가를 받아야 하는 이중규제가 발생함. 이 연구는 인수 공통으로 사용되는 항생제 및 항병원성 약 등에 대한 이중 규제 해소를 위해 인체 및 동물 겸용 의약품 표준 허가․심사에 대한 가이드라인(또는 고시) 제정을 위한 기반을 마련하고자 수행되었음. 국내외 동물용의약품 시장 현황, 인체 및 동물용 의약품 관련 허가·신고·심사 등과 제조·품질 관리에 관한 규정, 국내 인체 및 동물용 원료의약품 등록 관련 규정, 국외 오프라벨 규정을 조사하여 비교·분석하였음. 또한 인체 및 동물 의약품 재평가 결과를 비교하여 타당성을 도출하였으며 겸용의약품에 대한 관리 및 (변경)허가·심사 및 절차 등의 기준을 제시함. 이상의 결과를 기초로 인체용 의약품 또는 인체용 원료의약품을 동물용으로 사용하는 경우의 관련 법규 및 규정의 개선사항 안을 제안함.