인공발 제품의 사용적합성 평가 지침 개발 및 시험적용 = Development and Test Application of Guidelines for Evaluating the Usability of Artificial Foot Products

국문 초록 (Abstract)

인공발은 종아리 혹은 넓적다리 절단 장애인들이 착용하여 보행을 가능하게 하는 장애인 보조기기이다. 인공발을 비롯한 의지 및 보조기 제품은 국제적으로 의료기기로 분류되나, 한국에서는 아직 의료기기가 아닌 장애인 보조기기로 분류되어 있다. 식품의약품안전처의 관리 하에 있는 모든 의료기기는 2021년부터 국제 표준인 IEC 62366-1 의료기기 사용적합성 평가가 의무화되어 있으나, 인공발 등의 의지 및 보조기 제품은 아직까지 사용적합성 평가가의무화되지 않고 있다. 본 연구에서는 인공발이 국제적으로 의료기기인 점을 고려하여 우리나라에서도 사용적합성평가가 필요하다고 보고 의료기기 사용적합성 평가의 국제 표준인 IEC 62366-1을 적용하여 인공발 제품의 사용시나리오를 개발하였다. 의지ㆍ보조기 전문가 4명으로 구성된 자문위원단이 중심이 되어 실내 시나리오에서 10개, 실외에서 6개의 과제를 설정한 후, 각 과제마다 안전성, 유효성, 만족도 등의 사용적합성 요소를 발굴하여 총 52 개의 요소로 구성된 사용적합성 평가지침을 개발하였다. 하나의 인공발 제품을 대상으로 종아리 절단 장애인 3명을 통해 사용적합성 평가 지침을 시험 적용하였다. 이 제품의 사용적합성 평가는 5점을 만점으로 평균 3.42점을받았으며, 평지에 비해 비포장도와 미끄러운 타일에서 더 낮은 점수를 받았다. 본 연구의 사용적합성 평가지침개발의 경험은 다른 의지ㆍ보조기 제품들에 대해서도 유용하게 적용될 수 있을 것으로 기대된다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Artificial foot is an assistive device worn by calf or thigh amputees to enable walking.
Orthotic prosthesis including artificial foot are internationally classified as medical devices, but in Korea, they are still classified as assistive devices for the disabled rather than medical devices. All medical devices under the the Ministry of Food and Drug Safety regulation are required to conform to the international standard IEC 62366-1 since 2021. However, prosthetic orthotic products such as artificial foot are not classified as medical devices, so their usability test requirement has not yet been mandated. In this study, four prosthetic orthosis experts formed an advisory committee and applied IEC 62366-1, an international standard for medical device usability evaluation, to develop the usage scenarios for artificial foot products, in indoor and outdoor environments. After selecting 16 tasks in usage environments, we developed guidelines consisting of 52 questionnaires to determine the product's usability, including safety, effectiveness, and satisfaction. Three lower-leg amputees participated in the test application and responded to the survey of the guidelines for a prosthetic foot product while performing 16 tasks. this product received an average score of 3.42 out of 5, and the usability evaluation score was lower on unpaved roads and slippery tiles than on flat surfaces. It is expected that the experience in developing user suitability evaluation guidelines for artificial feet developed in this study can be usefully applied to the development of usability evaluation guidelines for other prosthetic and orthotic products.