인체용의약품과 생활화학제품의 사전환경위해성평가제도 도입ㆍ운용을 위한 법정책적 연구 = A Study on Legal Policies for Introduction of an Advance Environmental Risk Assessment System of Human Pharmaceuticals and Personal Care Products in Korea

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

We use a lot of medicines and personal care products in our daily life. However, these ingredients have been detected in surface water, groundwater, and even drinking water. Also, trace amounts of ingredients have been reported to cause an adverse effect like endocrine disruption, acute or chronic toxicity, mutagenicity to the environment. And except for some countries, environmental impacts are not proactively managed. Therefore, it is important to pay attention to “advance environmental risk assessment” as a scientific and rational decision-making method that can anticipate and analyze the environmental impact based on the precautionary principle. Advance environmental risk assessment system needs to be introduced in three aspects. First, as a sustainable principle for solving environmental problems based on the polluter pays principle and the precautionary principle. Second, the implementation of environmental justice. Third, the system is required as a means of obtaining adequate and sufficient information.
So, we explored the main components and the way to introduce the advance environmental risk assessment system on human pharmaceuticals and personal care products through analysis of the domestic and international system. As a result of the analysis, we suggest that the basis for implementing the system should be established by law, and the government should establish quantitative priority criteria to conduct an integrated risk assessment for existing products containing priority components. Also, 4 stages of the phase-tiered approach and supports for long term effects and combined toxicity studies by the government are needed. The cost of producing data should be borne by the enterprise, but the co-payment method needs to be considered. It is important to secure the information rather than to regulate it, and to reinforce the recovery of unused drugs or risk mitigation measures such as packaging and labeling.

국문 초록 (Abstract)

오늘날 현대인들은 일상생활에서 수많은 종류의 의약품과 생활화학제품을 사용하고 있다. 이들 제품에 포함된 각종 화학성분들은 지표수, 지하수, 식수 등 우리 일상 속에서 다양하게 검출되고 있으며, 미량으로도 환경에 크고 작은 영향을 미치고 있는 것으로 밝혀지고 있다. 그러나 일부 국가를 제외하고는 이들 성분이 환경에 미치는 영향을 사전에 적절히 평가 및 관리하기 위한 법적ㆍ제도적 장치를 제대로 갖추지 못하고 있는 것으로 알려져 있다. 우리나라 역시 인체용의약품과 생활화학제품에 대해서 이들 제품과 성분이 환경에 미치는 영향을 사전에 평가ㆍ관리하기 위해 필요한 사전환경위해성평가제도가 미비한 실정이다. 이에, 이 논문은 우리나라가 아직 사전환경위해성평가제도를 명시적으로 도입하지 않고 있는 인체용의약품과 생활화학제품을 중심으로, 국내외 관련 법제도의 현황과 내용에 대한 종합적 분석을 통해 우리나라 실정에 적합한 사전환경위해성평가제도의 구성요소를 비롯하여 제도의 바람직한 도입 및 운용 방안 등을 모색하였다.
최근 인체용의약품과 생활화학제품에 포함된 각종 화학성분이 환경에 미치는 위해성과 악영향이 점차 심화ㆍ확대되어가고 있는 것으로 밝혀짐에 따라 해당 제품과 성분들에 대한 사전환경위해성평가제도의 도입 필요성은 더욱 커지고 있다. 이에 따라 법정책적으로는 인체용의약품과 생활화학제품에 대한 사전환경위해성평가제도의 도입ㆍ시행 근거를 법률로써 명확히 하고, 개별 성분에 대한 정량적 우선순위 기준을 마련하여 우선순위 성분이 함유된 제품을 중심으로 통합위해성평가를 시행하는 것이 바람직하다. 이때 위해성평가에 있어서는 ‘4단계 위해성평가방법’ 및 ‘단계별 구간접근방식’(phase-tiered approach)을 적절히 혼합 적용할 필요가 있으며, 정부는 우선순위 물질들에 대해 장기 영향과 복합 독성 등에 대한 연구를 적극적으로 지원할 필요가 있다.
사전환경위해성평가에 필요한 자료의 생성 비용은 해당 기업체가 부담하도록 하되, 기업ㆍ경제활동을 지나치게 위축시키는 것을 방지하기 위하여 보충적으로 공동부담 방식을 도입하는 방안도 함께 검토되어야 할 것이다. 또한 제도의 도입ㆍ운용을 통한 구체적인 환경위해성 저감 방안으로는 포장ㆍ라벨링 표기와 같은 위해저감수단(RMM)이나 불용의약품 회수정책 강화 등도 고려되어야 한다. 끝으로, 사전환경위해성평가제도가 이들 제품의 생산과 소비에 대한 새로운 규제의 도입이나 기존 규제의 강화를 중심으로 운용되기보다는 미래지향적 관점에서 관련 정보의 확보와 통합관리를 통한 환경보호에 방점을 두어야 할 것이다.

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