자동화학검사용 인화 Liqchem® 액상시약의 정밀도, 직선성 및 상관성 평가 = Evaluation for the Precision, Linearity and Comparision of In Wha Liqchem® Reagent for the Chemistry Autoanalyzer

국문 초록 (Abstract)

배경: 임상화학검사는 임상병리 검사실에서 가장 빈번하게 시해오디는 검사로 자동화학분석기의 발전과 더불어 비약적인 발전을 거듭해왔으나 시약의 국산화 비율은 아직 많이 미흡한 상황이다. 최근 인화제약에서는 자동화학분석기용 액상 시약인

Liqchem®을 개발하였기에 이를 평가해보고자 하였다.<br>

방법: 임상화학검사 중 가장 많이 시행되는 AST, ALT, GGT, ALP, BUN, Cr, Glu, IP, TG, UA, T-Bil, D-Bil 및 HDL-C 등 13가지 검사 항목에 대하여 NCCLS guideline에 따라 정밀도, 직선성 및 기존에 사용하고 있던 외국 시약과의 상관성을 평가하였다.<br>

결과: 검사중, 검사간, 일간 및 전체 정밀도는 4% 미만으로 비교적 우수하였고, 직선성 검증에서는 모든 검사 항목에서 기울기 0.995-1.0534 이내, 결정계수(R²) 0.9948-1.0000으로 측정한 범위에서 매우 우수한 직선성을 보였다. 또한, 기존에

사용하고

있던 외국산 시약으로 측정한 결과와 비교한 상관성 검증에서도 모든 검사 항목에서 상관계수(R) 0.946-0.999로 우수한 상관성을 보였다.<br>

결론: 이상의 평가 결과 인화 Liqchem® 시약은 우수한 정밀도, 직선성 및 외국 시약과의 상관성을 보여 기존에 사용하고 있던 외국 시약을 대체하여 임상병리 검사실에서 사용하는데 무리가 없을 것으로 판단되었다.

다국어 초록 (Multilingual Abstract)

Background: When a new reagent for chemistry autoanalyzer is developed, it is essential to evaluate the reagent before utilization. As In Wha, Inc. has just developed new Liqchem® reagent for the chemistry autoanalyzer, we
tried to
evaluate the reagent.<br>
Methods: Thirteen kinds of reagents for AST, ALT, GGT, ALP, BUN, Cr, Glu, IP, TG, UA, T-Bil, D-Bil, and HDL-C were evaluated for precision and linearity following the guidelines of NCCLS EP5-A and EP6-P, respectively. Comparison study with
foreign reagents was also performed according to the NCCLS EP9-A guideline.<br>
Results: Coefficient of variations (CV) of within-run, between-run, between-day, and total precision were less than 4% for all analytes. And the linearity data were acceptable (R²=0.9948~1.0000) for all test items. In addition,
good
correlation with foreign reagent (R=0.946~0.999) was observed for all analytes.<br>
Conclusions: In Wha Liqchem® reagent for the chemistry autoanalyzer showed good precision, linearity, and correlation with foreign reagents that could be an alternative of currently used foreign reagent.