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다국어 초록 (Multilingual Abstract)

India enjoys world class competitiveness in manufacturing pharmaceutical products due to the availability of abundant skilled labour force. Meanwhile, India has more than 30% of its population suffering from absolute poverty(living on less than 1 US dollar per day and the highest level of infant death rate in the world caused by malnutrition and rampant diseases. Under these circumstances, the issue of providing generic medicine to public is very sensitive in the Indian society. Since the 1970's until the launch of the WTO in 1995, India's patent law only allowed patent on the manufacturing process but not on the material itself in the area of pharmaceutical products in order to enable Indian companies to produce generic medicines at low cost.
However, with the launch of the WTO in 1995 and the WTO dispute in 1997, the patent regime of India has seen many changes. According to the TRIPS Agreement, India was required to revise its domestic patent law to recognize the patent on the material even in the pharmaceutical area after the 10 year grace period until Jan. 1, 2005. Furthermore, during the grace period, India had to establish the so called "Mail Box" system for filing the patent application of pharmaceutical products and for providng exclusive marketing rights. However, due to the strong argument put forwarded by Indian pharmaceutical companies and NGOs that strengthening pharmaceutical patent could raise the prices of the medicine and accordingly would have negative impact on the public health of India and other developing countries, Indian government failed to pass the required amendment Act to implement its obligation under the TRIPS Agreement. Consequently US and EU brought this case to the WTO Dispute Settlement Body in 1996 and 1997.
In the dispute, Indian government argued that in spite of lack of legal facilities, it is implementing its Mail Box obligation through "administrative direction", but the Panel and Appellate Body rejected this argument on the ground that given the fact that there existed a law which prohibited the patent on pharmaceutical material, mere existence of conflicting administrative direction was not enough for providing sound legal basis for Mail Box system. In addition, since the WTO Agreement took effect, India has an obligation to establish mechanism for providing exclusive sales rights to the products which were filed in the Mail Box and met certain conditions. WTO Appellate Body held that India failed to implement its obligation since it did not establish the system.
In order to implement the findings of the Appellate Body, Indian government revised its patent law in 1999, and through the revision of patent law in 2002 and in 2005, India finally recognized the patent on the material in the pharmaceutical sector, too. However, in view of the strong domestic concerns about the generic medicines, the 2005 Patent Act restricts providing patent to new versions of drugs based on already developed material. Seeing the current debate in India about the patentability of Gleevec of Novartis, the possibility of yet another WTO dispute in this area cannot be ruled out.

국문 초록 (Abstract)

풍부한 기술 노동력을 기반으로 의약품 제조에 있어 세계적인 경쟁력을 가지고 개도국들을 중심으로 전 세계에 일반 의약품을 수출하고 있는 한편, 인구의 30%가 넘는 절대 빈곤인구와 세계 ...

풍부한 기술 노동력을 기반으로 의약품 제조에 있어 세계적인 경쟁력을 가지고 개도국들을 중심으로 전 세계에 일반 의약품을 수출하고 있는 한편, 인구의 30%가 넘는 절대 빈곤인구와 세계 최고의 영아 사망율을 가진 인도에서 일반 의약품(generic) 문제는 국내 정치․경제․사회적으로 매우 민감한 이슈이다. 이러한 배경하에서 인도의 특허법은 일반 의약품 생산을 법적으로 지원할 수 있도록 1970년 이후 WTO 출범시 까지 식품, 농약과 함께 의약품에 대해서는 제법특허만을 인정하고 물질특허는 인정하지 않았다.
이러한 인도의 의약품 특허 제도는 1995년 WTO 출범과 이어 TRIPS 협정 이행여부를 둘러싼 1997년 WTO 분쟁을 거치면서 많은 변화를 겪게 된다. 1995년 WTO 출범과 함께 인도는 TRIPS 협정에 따라 개도국에게 주어진 최장 10년까지의 유예기간이 종료되는 2005년 1월 1일 이후 협정에서 요구하는대로 의약품에 대해서도 제법특허 뿐만 아니라 물질특허도 인정하도록 국내법을 개정해야 했다. 또한 10년간의 유예기간중 Mail Box 제도를 통해 특허출원 접수 및 배타적 판매권을 부여해야 할 의무가 발생하였다. 그러나 의약품 특허보호 강화가 의약품 가격을 상승시켜 인도 국내 및 개도국 국민들의 공중보건에 큰 차질을 가져올 것이라는 이유로 한 인도 제약업계 및 국내외 사회단체들의 강력한 반발에 따라 인도 정부는 의무이행을 위한 입법절차를 정상적으로 추진하기 어렵게 되었고, 결국 미국 및 EU와 WTO 분쟁을 통해 이를 해결할 수 밖에 없었다.
WTO 분쟁에서 인도 정부는 입법조치는 갖추지 못했지만 "행정지시(administrative direction)"를 통해 Mail Box 의무를 이행하였다고 주장하였지만 패널과 상소기구는 명시적으로 의약품에 대한 물질특허를 금지하고 있는 현행법이 엄연히 존재하고 있는 가운데 이에 상충되는 행정지시만으로는 Mail Box 제도의 취지에 부합하는 충분한 법적인 기초를 제공하지 못한다는 이유에서 이를 기각하였다. 아울러 WTO 협정 발효와 함께 인도가 Mail Box에 접수된 일정 조건을 갖춘 특허출원에 대해 배타적인 판매권을 부여할 수 있는 제도를 갖추어야 할 의무가 발생한다고 지적하고 이를 갖추지 못한 인도에 대해 협정 불이행 판정을 내렸다.
인도 정부는 1997년 WTO 판정결과를 이행하기 위해 1999년 특허출원을 접수할 수 있는 Mail Box 제도를 마련하고 요건을 갖춘 특허출원에 대해 배타적 판매권을 부여할 수 있도록 특허법을 개정했고, 2002년 특허법 개정에 이어 2005년 특허법 개정을 통해 최종적으로 의약품에 대한 물질특허를 인정함으로써 TRIPS 협정에 일치시키기 위한 법개정 작업은 일단락되었다. 그러나 의약품에 대한 특허보호 강화가 공중보건에 미칠 부작용에 대한 인도 의약계 및 사회단체의 강한 우려를 고려, 인도의 2005년 특허법은 기존에 개발된 의약품을 기초로 새로이 개발된 의약품에 대한 특허부여를 크게 제한하고 있어 현재 인도 첸나이(구 마드라스) 고등법원에서 진행중인 노바티스사의 글리벡 특허 거부 사건이 보여주고 있는 것처럼 인도의 의약품 특허제도는 여전히 TRIPS 협정상 분쟁의 소지를 안고 있음을 알 수 있다.

목차 (Table of Contents)

Ⅰ. 서론
Ⅱ. 일반 의약품(generic)과 인도의 의약품 특허제도
Ⅲ. 1995년 WTO 출범과 인도 의약품 특허제도
Ⅳ. 1997년 WTO 분쟁과 인도의 의약품 특허제도
1. 분쟁 개요

Ⅰ. 서론
Ⅱ. 일반 의약품(generic)과 인도의 의약품 특허제도
Ⅲ. 1995년 WTO 출범과 인도 의약품 특허제도
Ⅳ. 1997년 WTO 분쟁과 인도의 의약품 특허제도
1. 분쟁 개요
2. 주요 쟁점별 분석
3. 인도의 특허법 개정
Ⅴ. 2005년 인도 특허법과 TRIPS 협정
1. 2005년 특허법 제3조(d)항
2. 글리벡 특허거부 사건과 향후 WTO 분쟁 재발 가능성
Ⅵ. 결론

참고문헌 (Reference)

1 주인도대사관, "인도통상투자진출안내서" 2006

2 Economic Times ″Copycat drug cos convert, "back MNCs on patents″" 23-, 2007

3 Abbot, F.M, "WTO Dispute Settlement Practice relating to the Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights" 2004

4 "United States-Sections 301-310 of the Trade Act of 1974[1999] WT/DS152/R"

5 "United States-Section 337 of the Tariff Act of 1930[1989]"

6 Gervais, D, "The TRIPS Agreement: Drafting History and Analysis" 1998

7 Trebilcock M.J, "The Regulation of International Trade" 1999

8 Keayla, B.K, "Report of the People′s Commission on Pantent Laws for India" 2003

9 "Parliament of the Republic of India" 18 (18): April5,2005

10 Hiddleston.S, "Pantent Trouble" 23Feb.2007